Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Onbrez Breezhaler (indacaterol maleate) - R03AC18

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOnbrez Breezhaler
ATĶ kodsR03AC18
Vielaindacaterol maleate
RažotājsNovartis Europharm Ltd.

Raksts satur

Onbrez Breezhaler

indakaterols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Onbrez Breezhaler. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Onbrez Breezhaler lietošanu.

Kas ir Onbrez Breezhaler

?

Onbrez Breezhaler ir zāles, kas satur aktīvo vielu indakaterolu. Tās ir pieejamas kā kapsulas, kas satur pulveri inhalācijai (150 un 300 mikrogramu).

Kāpēc lieto Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler lieto, lai atbrīvotu elpceļus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS). HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Onbrez Breeshaler?

Onbrez Breezhaler kapsulas lieto tikai ar Onbrez Breezhaler inhalatoru, tās nedrīkst norīt. Lai saņemtu devu, pacients ievieto kapsulu inhalatorā un ieelpo pulveri ar muti.

Ieteicamā deva ir viena 150 mikrogramu kapsula vienreiz dienā vienā un tajā pašā laikā. Smagas HOPS gadījumos var lietot vienu 300 mikrogramu devu, bet to drīkst darīt vienīgi saskaņā ar ārsta norādījumu.

Onbrez Breezhaler darbojas?

Onbrez Breezhaler aktīvā viela indakaterols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists. Tas iedarbojas, piesaistoties beta-2 receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu muskuļu šūnās, un izraisa muskuļu

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

atslābumu. Ieelpojot Onbrez Breezhaler, indakaterols nokļūst pie elpceļu receptoriem un aktivē tos. Tas izraisa elpceļu muskuļu atslābumu, palīdzot atbrīvot elpceļus un atvieglojot pacientam elpošanu.

Kā noritēja Onbrez Breezhaler izpēte?

Trijos pamatpētījumos iekļaujot vairāk nekā 4000 pacientu ar HOPS, dažādas Onbrez Breezhaler devas salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), tiotropiju vai formoterolu (citām inhalējamām zālēm HOPS pacientu ārstēšanai). Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu forsētās izelpas tilpuma (FEV1) uzlabojums, lietojot Onbrez Breezhaler salīdzinājumā ar placebo 12 nedēļu posmā. FEV1 ir lielākais gaisa tilpums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē.

Kādas bija Onbrez Breezhaler priekšrocības šajos pētījumos?

Onbrez Breezhaler bija iedarbīgākas par placebo HOPS pacientu plaušu darbības uzlabošanā. Vidējais FEV1 palielinājums pacientiem, kuri lietoja Onbrez Breezhaler, bija no 150 līdz 190 ml, turpretī pacientiem, kuri saņēma placebo, FEV1 izmaiņas variēja no samazinājuma par 10 ml līdz palielinājumam par 20 ml. Kopumā Onbrez Breezhaler 150 un 300 mikrogramu devu iedarbība bija līdzīga, tomēr rezultāti liecināja, ka 300 mikrogramu deva var sniegt lielāku atvieglojumu pacientiem ar smagāku slimības formu.

Kāds risks pastāv, lietojot Onbrez Breezhaler?

Visbiežāk novērotās Onbrez Breezhaler blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir nazofaringīts (deguna un kakla iekaisums), augšējo elpošanas ceļu infekcijas (saaukstēšanās), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), reibonis, galvassāpes, sāpes krūtīs, klepus, orofaringālas sāpes (sāpes mutē un kaklā), tostarp kakla iekaisums, rinoreja (iesnas), muskuļu spazmas (krampji) un perifērā tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums). Pilns visu Onbrez Breezhaler izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Onbrez Breezhaler nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret indakaterolu, laktozi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Onbrez Breezhaler tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Onbrez Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Onbrez Breezhaler lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Onbrez Breezhaler, nodrošinās, lai ārstiem, kuriem jāizraksta šīs zāles, un farmaceitiem visās dalībvalstīs nodrošinātu kartīti ar informāciju par šo zāļu lietošanu.

Cita informācija par Onbrez Breezhaler

Eiropas Komisija 2009. gada 30. novembrī izsniedza Onbrez Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Onbrez Breezhaler EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Onbrez Breezhaler pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2012.

Onbrez Breezhaler

2. lappuse no 2

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas