Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oncaspar (pegaspargase) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XX24

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOncaspar
ATĶ kodsL01XX24
Vielapegaspargase
RažotājsBaxalta Innovations GmbH

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Exelead, Inc.

6925 Guion Road

Indianapolis

Indiana 46268

ASV

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited. 5 Riverwalk,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

Īrija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Izpildes termiņš

Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpmāk noteiktu Oncaspar

 

efektivitāti un drošumu pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu akūtu limfoleikozi,

 

reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz pētījuma CAALL-F01 rezultāti

 

(prospektīvs, daudzcentru, kohortas pētījums, kurā tiek novērtēta Oncaspar lietošana

 

pirmās izvēles terapijā kopā ar vairāku vielu ķīmijterapiju bērniem un pusaudžiem ar

 

ALL).

 

Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz:

2025. gada decembris

 

 

Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai turpmāk noteiktu Oncaspar

 

efektivitāti un drošumu pieaugušajiem pacientiem ar ALL, reģistrācijas apliecības

 

īpašniekam ir jāiesniedz daudzcentru, atklāta, vienas grupas II fāzes pētījuma rezultāti,

 

kurā novērtēta Oncaspar ietverošas terapijas shēmas efektivitāte un toksicitāte

 

pieaugušajiem (18–60 gadu vecumā) ar pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas

 

hromosomas negatīvu akūtu limfoleikozi.

 

Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz līdz:

2018. gada decembris

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas