Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oncaspar (pegaspargase) – Lietošanas instrukcija - L01XX24

Updated on site: 08-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOncaspar
ATĶ kodsL01XX24
Vielapegaspargase
RažotājsBaxalta Innovations GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Oncaspar 750 V/ml šķīdums injekcijām/infūzijām pegaspargase

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Oncaspar un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Oncaspar lietošanas

3.Kā lietot Oncaspar

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Oncaspar

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Oncaspar un kādam nolūkam to lieto

Oncaspar satur asparagināzi – enzīmu, kas sašķeļ L-asparagīnu – nozīmīgu olbaltumvielu pamatelementu, bez kura šūnas nevar izdzīvot. Parastās šūnas pašas var ražot asparagīnu, bet dažas vēža šūnas nevar. Oncaspar pazemina asparagīna līmeni asins vēža šūnās un aptur vēža šūnu augšanu.

Oncaspar lieto, lai ārstētu akūtu limfoleikozi (ALL) bērniem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem. ALL ir balto asins šūnu vēža veids, kura gadījumā sākas nekontrolēta noteiktu nenobriedušu balto asins šūnu (sauc par limfoblastiem) augšana, nepieļaujot funkcionālo asins šūnu veidošanos. Oncaspar lieto kopā ar citām zālēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Oncaspar lietošanas

Nelietojiet Oncaspar šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret pegaspargāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums jebkad ir bijis pankreatīts;

-ja Jums jebkad ir bijusi smaga asiņošana pēc L-asparagināzes terapijas;

-ja Jums jebkad ir bijuši asins recekļi pēc L-asparagināzes terapijas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Oncaspar lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

-ja Jums ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas pret cita veida L-asparagināzi, piemēram, nieze, pietvīkums vai elpceļu pietūkums, jo Oncaspar lietošana var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas;

-ja Jums ir asinsreces traucējumi vai ir bijušas smagas asins recekļu veidošanās komplikācijas;

-ja Jums ir drudzis; šīs zāles var paaugstināt Jūsu uzņēmību pret infekcijām;

-ja Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi vai Jūs lietojat citas zāles, kas var nelabvēlīgi ietekmēt aknu darbību; ja Oncaspar lieto kombinācijā ar citām vēža ārstēšanas zālēm, var rasties aknu un centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi;

-ja Jums ir sāpes vēderā; Oncaspar terapijas laikā var rasties aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi.

Šīs zāles var izraisīt asinsreces faktoru svārstības, kas var paaugstināt asiņošanas un/vai trombu veidošanās risku.

Ja esat ar Oncaspar ārstēta bērna vecāki, izstāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem apstākļiem attiecas uz Jūsu bērnu.

Ārstēšanas ar Oncaspar laikā

Oncaspar lietošanas laikā Jūs vienu stundu pēc ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi uzraudzīs, vai nerodas jebkādas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes. Tuvumā būs pieejams medicīniskais aprīkojums alerģisku reakciju ārstēšanai.

Papildu kontroles analīzes

Regulāri noteiks cukura līmeni asinīs un urīnā, veiks aknu un aizkuņģa dziedzera funkcionālos testus un citas analīzes, lai kontrolētu Jūsu veselības stāvokli pirms un pēc ārstēšanas, jo šīs zāles var ietekmēt Jūsu asins sastāvu un citus orgānus.

Citas zāles un Oncaspar

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir svarīgi, jo Oncaspar var pastiprināt citu zāļu nevēlamās blakusparādības, iedarbojoties uz aknām, kam ir liela nozīme citu zāļu izvadīšanā no organisma. Bez tam ir īpaši svarīgi informēt ārstu, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm:

-imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām trīs mēnešu laikā pēc leikozes ārstēšanas pabeigšanas. Tā var paaugstināt smagu infekciju risku;

-vinkristīns, citas pretvēža zāles. Ja tās lieto vienlaicīgi ar Oncaspar, pastāv paaugstināts blakusparādību vai alerģisku reakciju risks;

-zāles, kas samazina asins spēju recēt, piemēram, antikoagulanti (piemēram, varfarīns un heparīns), dipiridamols, acetilsalicilskābe vai nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi. Ja tās lieto vienlaicīgi ar Oncaspar, pastāv paaugstināts asiņošanas traucējumu risks;

-zāles, kuru iedarbības pamatā ir šūnu dalīšanās, piemēram, metotreksāts, zāles vēža un artrīta ārstēšanai;

-prednizons, steroīdu preparāts. Ja to lieto vienlaicīgi ar Oncaspar, ietekme uz asins recēšanas spēju palielinās;

-citarabīns, zāles, ko var lietot vēža ārstēšanai un kas var traucēt Oncaspar iedarbību.

Oncaspar var arī izraisīt izmaiņas aknu darbībā, kas var ietekmēt citu zāļu iedarbību.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet Oncaspar, ja esat grūtniece, jo tā ietekme grūtniecības laikā nav pētīta. Ārsts izlems, vai Jums nepieciešama ārstēšana. Oncaspar terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas Jums jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi. Konsultējieties ar ārstu par labāko kontracepcijas metodi, ko varat izmantot.

Nav zināms, vai pegaspargāze izdalās cilvēka pienā. Drošības apsvērumu dēļ ārstēšanas ar Oncaspar laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt pēc Oncaspar terapijas pārtraukšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, jo tās var izraisīt miegainību, nogurumu vai apjukumu.

Oncaspar satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Oncaspar

Ārstēšanu ar Oncaspar ir ordinējis ārsts, kuram ir pieredze vēža ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanā. Ārsts, pamatojoties uz Jūsu vecumu un ķermeņa virsmas laukuma (ĶMV), ko aprēķina pēc auguma garuma un ķermeņa masas, izlems, kāda zāļu deva Jums nepieciešama un cik bieži to lietot.

Zāles ir šķīdums, ko ievada injekcijas veidā muskulī vai, ja tas ir piemērotāk, vēnā.

Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Oncaspar

Tā kā zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums tiks ievadīta lielāka deva nekā nepieciešams.

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā, kas ir maz ticams, medicīniskais personāls Jūs rūpīgi novēros un atbilstoši ārstēs.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas:

-smaga asiņošana vai zilumi;

-aizkuņģa dziedzera iekaisums vai citi tā darbības traucējumi, izraisot spēcīgas sāpes vēderā, kas var izstarot uz muguru (pankreatīts);

-smagas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā izsitumi, nieze, pietūkums, nātrene, apgrūtināta elpošana, paātrināta sirdsdarbība un asinsspiediena pazemināšanās;

-intensīva trīce (lēkmes) un samaņas zudums;

-galvassāpes, paaugstināts asinsspiediens un redzes traucējumi, kas ir stāvokļa, ko sauc par atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu, simptomi;

-nieru darbības traucējumi (piem., izvadītā urīna apjoma izmaiņas, kāju un potīšu tūska);

-drudzis ar ļoti augstu ķermeņa temperatūru;

-aknu darbības traucējumi (paaugstināts transamināžu līmenis, hiperbilirubinēmija);

-ātra sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, nespēks;

-paaugstināts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).

Citas blakusparādības

Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

-Ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, vēdera krampji, caureja vai ķermeņa masas zudums.

-Sāpes vai pietūkums injekcijas vietā.

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)

-Uzbudinājums, apjukums un miegainība.

-Izmaiņas elektroencefalogrammā (smadzeņu elektriskās aktivitātes pieraksts).

-Aizkuņģa dziedzera darbības izmaiņas.

-Drudzis un gripai līdzīgi simptomi.

-Muguras, locītavu vai vēdera sāpes.

Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)

-Siekalu dziedzeru pietūkums (parotīts).

-Paaugstināts urīnskābes un amonjaka līmenis asinīs.

Reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

-Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms — sindroms, ko raksturo galvassāpes, apjukums, krampji un redzes zudums, kas pēc kāda laika pazūd.

Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

-Viegla pirkstu raustīšanās.

-Šķidrums vēdera apvidū (vēdera apvidus izmēra palielināšanās);

-Pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt nogurumu, ķermeņa masas palielināšanos un salšanas sajūtu.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

-Sajūtu traucējumi, nogurums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar Jūsu ķīmijterapijas kursu, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Oncaspar

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Oncaspar satur

Aktīvā viela ir pegaspargāze. Viens ml šķīduma satur 750 vienības pegaspargāzes. Viens 5 ml šķīduma flakons satur 3750 vienības pegaspargāzes.

Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Oncaspar satur nātriju”).

Oncaspar ārējais izskats un iepakojums

Oncaspar ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla flakonā. Katrā kastītē ir 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-pasts: medinfoEMEA@shire.com

Ražotājs

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited. 5 Riverwalk,

Citywest Business Campus, Dublin 24,

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG. mēnesis}>.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Ņemot vērā blakusparādību neprognozējamību, Oncaspar drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze pretvēža ķīmijterapijas zāļu lietošanā.

Terapijas laikā īpaši pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citām L-asparagināzes formām var rasties paaugstinātas jutības reakcijas pret Oncaspar, piemēram, anafilakse. Standarta piesardzība pasākums ir pacientu novērošana vienu stundu, nodrošinot reanimācijas iekārtu un citu anafilakses ārstēšanai nepieciešamo līdzekļu (epinefrīna, skābekļa, intravenozu steroīdu u. c.) pieejamību.

Pacienti jāinformē par iespējamām paaugstinātas jutības reakcijām pret Oncaspar, tai skaitā tūlītēju anafilaksi. Pacientiem, kuri saņem Oncaspar, ir paaugstināts asiņošanas un trombotisku traucējumu risks. Pacientiem jāizskaidro, ka Oncaspar nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas ir saistītas ar paaugstinātu asiņošanas risku (skatīt punktu „Citas zāles un Oncaspar”).

Saskare ar šīm zālēm var izraisīt kairinājumu. Tādēļ, rīkojoties ar šķīdumu un to ievadot, ir jāievēro īpaša piesardzība. Nedrīkst pieļaut tvaiku ieelpošanu un saskari ar ādu un gļotādu, it īpaši ar acu gļotādu. Ja saskare ir bijusi, skartā vieta jāskalo ar lielu daudzumu ūdens vismaz 15 minūtes.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Sīkāka informācija ir pieejama zāļu aprakstā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas