Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onivyde (irinotecan hydrochloride trihydrate) - L01XX19

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOnivyde
ATĶ kodsL01XX19
Vielairinotecan hydrochloride trihydrate
RažotājsBaxalta Innovations GmbH

Onivyde

irinotekāns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Onivyde. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Onivyde lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Onivyde lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Onivyde un kāpēc tās lieto?

Onivyde ir pretvēža zāles, ko lieto aizkuņģa dziedzera vēža formas, ko sauc par metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, ārstēšanai. „Metastātisks” nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām. Onivyde lieto kombinācijā ar 5 fluoruracilu un leikovorīnu (divām citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuriem slimība ir attīstījusies pēc terapijas ar gemcitabīnu saturošām pretvēža zālēm.

Tā kā aizkuņģa dziedzera vēža pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu un 2011. gada 9. decembrī Onivyde apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Onivyde?

Onivyde var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē un jāveic ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.

Onivyde ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Ieteicamā deva ir 80 mg/m2 ķermeņa virsmas, ko kombinācijā ar 5-fluoruracilu un leikovorīnu ievada ik pēc 2 nedēļām. Pacientiem ar smagām blakusparādībām un specifiskām ģenētiskām pazīmēm, kas palielina blakusparādību risku, ārsts devu var pielāgot. Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Onivyde darbojas?

Onivyde aktīvā viela irinotekāns ir pretvēža līdzeklis, kas pieder „topoizomerāzes inhibitoru” grupai. Tas inhibē enzīmu, ko sauc par topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS šūnas, kas ir nepieciešama jaunu šūnu veidošanai, kopēšanā. Inhibējot enzīmu, vēža šūnas nespēj vairoties un iet bojā. Eiropā irinotekāns ir reģistrēts jau vairākus gadus kolorektālā vēža ārstēšanai. Onivyde sastāvā esošais irinotekāns ir ietverts sīkās tauku daļiņās, kuras sauc par „liposomām”. Paredzams, ka liposomas uzkrāsies audzēja šūnās un laika gaitā lēnām izdalīs zāles, tādējādi samazinot ātrumu, ar kādu no organisma tiek izvadīts irinotekāns, ļaujot tam iedarboties ilgāk.

Kādas bija Onivyde priekšrocības šajos pētījumos?

Onivyde tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 417 pacientus ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem vēzis bija progresējis, neraugoties uz gemcitabīnu saturošu zāļu lietošanu vēža ārstēšanai. Pacientiem tika ievadītas Onivyde vai 5-fluoruracils plus leikovorīns vai visu trīs zāļu kombinācija. Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti nodzīvoja). Pētījuma rezultāti parādīja, ka Onivyde pievienošana 5-fluoruracila plus leikovorīna lietošanas shēmai pagarināja pacientu dzīvildzi — pacienti, kuri lietoja visu trīs zāļu kombināciju, nodzīvoja aptuveni 6,1 mēnesi, salīdzinot ar 4,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja 5-fluoruracilu plus leikovorīnu, un 4,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Onivyde vienas pašas.

Kāds risks pastāv, lietojot Onivyde?

Visbiežākās Onivyde blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir diareja, nelabums (slikta dūša), vemšana, apetītes zudums, neitropēnija (zems neitrofilu — noteikta veida balto asinsķermenīšu līmenis), nogurums, vājums, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un drudzis. Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir diareja, slikta dūša un vemšana, neitropēnija un drudzis, asins vai plaušu infekcijas slimība (sepse, pneimonija), šoks, dehidratācija, nieru mazspēja un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits asinīs). Pilns visu Onivyde izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Onivyde nedrīkst lietot pacienti, kam jebkad agrāk ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija uz irinotekānu un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Onivyde tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Onivyde, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Komiteja uzskatīja, ka pagarinātā dzīvildze, ko novēroja iepriekš ārstētiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem pieejamas ierobežotas ārstēšanas iespējas un kuri lietoja Onivyde kopā ar 5- fluoruracilu un leikovorīnu, bija vērā ņemama; Onivyde lietošanas drošuma profils ir pielīdzināms standarta irinotekāna lietošanas drošumam, un blakusparādības ir pārvaldāmas.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Onivyde lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Onivyde lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Onivyde

Pilns Onivyde EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Onivyde pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Onivyde ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas