Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onivyde (irinotecan hydrochloride trihydrate) – Lietošanas instrukcija - L01XX19

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOnivyde
ATĶ kodsL01XX19
Vielairinotecan hydrochloride trihydrate
RažotājsBaxalta Innovations GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ONIVYDE 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pegilated liposomal irinotecan hydrochloride trihydrate

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur

Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ONIVYDE un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ONIVYDE lietošanas

3.Kā lietot ONIVYDE

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ONIVYDE

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ONIVYDE un kādam nolūkam to lieto Kas ir ONIVYDE un kā tas darbojas

ONIVYDE ir zāles pret vēzi, kas satur aktīvo vielu irinotekānu. Šī aktīvā viela tiek glabāta sīkās lipīdu (tauku) daļiņās, ko dēvē par liposomām.

Irinotekāns pieder pretvēža zāļu grupai, kuras nosaukums ir “topoizomerāzes inhibitori”. Tas bloķē enzīmu ar nosaukumu topoizomerāze I, kas ir iesaistīts DNS šūnu dalīšanā. Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu vairošanās un augšana, turklāt ar laiku tās iznīkst.

Liposomām ir jāuzkrājas audzējā un laika gaitā lēnām jāizdala zāles, tādējādi iedarbība ir ilgāka.

Kādam nolūkam ONIVYDE lieto

ONIVYDE tiek lietots, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi (aizkuņģa dziedzera vēzis, kas ir jau izplatījies citur ķermenī), kuriem iepriekš vēzis tika ārstēts ar zālēm, kuru nosaukums ir gemcitabīns. ONIVYDE tiek lietots kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, kuru nosaukums ir 5-fluoruracils un leikovorīns.

Ja Jums ir jautājumi par to, kā ONIVYDE darbojas vai kāpēc šīs zāles tika jums izrakstītas, jautājiet ārstam.

2.Kas Jums jāzina pirms ONIVYDE lietošanas

Rūpīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus. Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas šajā instrukcijā.

Nelietojiet ONIVYDE šādos gadījumos:

-ja Jums anamnēzē ir smaga alerģija pret irinotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ONIVYDE saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

-ja Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi vai dzelte;

-ja Jums ir bijusi plaušu slimība vai iepriekš esat saņēmis zāles (koloniju stimulējoši faktori) asins ainas uzlabošanai, kā arī ir veikta apstarošanas terapija;

-ja lietojat citas zāles (skatiet sadaļu “Citas zāles un ONIVYDE”);

-ja plānojat vakcinēties, jo ķīmijterapijas laikā nedrīkst saņemt lielu daļu vakcināciju;

-ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu, jo šīs zāles satur nātriju.

ONIVYDE terapijas laikā nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

-ja infūzijas laikā vai neilgi pēc infūzijas novērojat pēkšņu elpas trūkumu, pietvīkumu, galvassāpes, izsitumus uz ādas vai nātreni (niezošus izsitumus ar sarkaniem uztūkumiem uz ādas, kas parādās pēkšņi), niezi, pietūkumu ap acīm, spiediena sajūtu krūtīs vai rīklē;

-ja rodas drudzis, drebuļi vai citi infekcijas simptomi;

-ja sākas caureja ar biežu vēdera izeju un to nevar kontrolēt 12–24 stundas pēc terapijas (skatīt tālāk);

-ja rodas elpas trūkums vai klepus.

Kā rīkoties caurejas gadījumā

Tiklīdz tiek novērota šķidra vēdera izeja, sāciet dzert daudz rehidratācijai paredzēta šķidruma (piem., ūdeni, gāzētu ūdeni, gāzētos dzērienus, zupu), lai ķermenis nezaudētu pārāk daudz šķidruma un sāļu. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu piemērotu ārstēšanu. Iespējams, ārsts izrakstīs zāles, kas satur loperamīdu, lai Jūs sāktu ārstēties mājās, taču šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām. Ja vēdera izeja ilgstoši ir šķidra, sazinieties ar ārstu.

Asins analīzes un medicīniskie izmeklējumi

Pirms ONIVYDE terapijas sākšanas ārsts veiks asins analīzes (vai citus medicīniskos izmeklējumus), lai noteiktu Jums vispiemērotāko sākumdevu. Terapijas laikā būs jāveic vēl papildu (asins vai citas) analīzes, lai ārsts varētu uzraudzīt asins ainu un novērtēt, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu. Iespējams, ārstam deva būs jākoriģē vai būs jāpārtrauc ārstēšana.

Bērni un pusaudži

ONIVYDE lietošana nav ieteicama pusaudžiem un bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un ONIVYDE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja iepriekš jebkādā formā esat saņēmis irinotekānu.

ONIVYDE nedrīkst lietot citu irinotekānu saturošu zāļu vietā, jo šī viela darbojas atšķirīgi, kad tā ir ietverta liposomās un kad tiek ievadīta nemainītā formā.

Tāpat īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm, jo tās samazina irinotekāna pieejamību ķermenī:

-fenitoīns, fenobarbitāls vai karbamazepīns (zāles krampju un lēkmju ārstēšanai);

-rifampicīns, rifabutīns (zāles tuberkulozes ārstēšanai);

-asinszāle (zāles uz augu bāzes depresijas un nomākta garastāvokļa ārstēšanai);

-ONIVYDE nedrīkst lietot kopā ar šīm zālēm.

Īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja lietojat arī kādas no tālāk norādītajām zālēm, jo tās palielina irinotekāna pieejamību ķermenī:

-ketokonazols, itrakonazols vai vorikonazols (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai);

-klaritromicīns (antibiotikas bakteriālu infekciju ārstēšanai);

-indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, atazanavīrs (zāles pret HIV infekciju);

-telaprevīrs (zāles aknu slimības (C hepatīta) ārstēšanai);

-nefazodons (zāles depresijas, nomākta garastāvokļa ārstēšanai);

-gemfibrozils (zāles, lai novērstu paaugstinātu tauku līmeni asinīs).

ONIVYDE kopā ar uzturu un dzērienu

ONIVYDE terapijas laikā neēdiet greipfrūtus un nedzeriet greipfrūtu sulu, jo šie produkti var palielināt ONIVYDE aktīvās vielas pieejamību ķermenī.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot ONIVYDE, jo šīs zāles var kaitēt bērnam. Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Ja plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu. Ja lietojat ONIVYDE, Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti vienu mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.

ONIVYDE terapijas laikā un vienu mēnesi pēc terapijas izvēlieties efektīvu kontracepcijas metodi, kas Jums būtu vispiemērotākā, lai šajā laika periodā neiestātos grūtniecība. ONIVYDE terapijas laikā

un 4 mēnešus pēc tās vīriešiem ir jālieto prezervatīvi.

Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti. Ja barojat bērnu ar krūti, Jūs nedrīkstat lietot ONIVYDE, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ONIVYDE var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (jo, lietojot ONIVYDE, iespējams, jutīsieties miegains, apreibis vai noguris). Ja jūtaties miegains, apreibis vai noguris, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet mehānismus un neveiciet citas darbības, kur nepieciešama nedalīta uzmanība.

ONIVYDE satur nātriju

Viens mililitrs šo zāļu satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija — ņemiet to vērā, ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.

3.Kā lietot ONIVYDE

ONIVYDE drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuri ir apmācīti ievadīt pretvēža zāles. Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus.

Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.

ONIVYDE tiek ievadīts vēnā pilinot (infūzijas veidā), kas ilgst vismaz 90 minūtes, un zāles šādi ir jāievada kā viena deva.

Pēc ONIVYDE ievadīšanas Jums tiks ievadītas vēl divas citas zāles — leikovorīns un 5-fluoruracils. Terapija tiks atkārtota ik pēc divām nedēļām.

Konkrētos gadījumos var būt nepieciešamas mazākas devas vai ilgāks dozēšanas intervāls.

Iespējams, pirms ārstēšanas Jūs saņemsiet zāles pret sliktu dūšu un vemšanu. Ja iepriekšējās ārstēšanas reizēs ar ONIVYDE Jūs novērojāt svīšanu, vēdera krampjus un siekalu pastiprinātu izdalīšanos vienlaikus ar agrīnu biežu un šķidru vēdera izeju, iespējams, pirms ONIVYDE ievadīšanas saņemsiet papildu zāles, lai novērstu vai mazinātu šos simptomus nākamajos terapijas ciklos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ir svarīgi zināt, kādas ir šīs iespējamās blakusparādības.

Ārsts var izrakstīt arī citas zāles, lai mazinātu blakusparādības.

Ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu:

-ja infūzijas laikā vai neilgi pēc infūzijas novērojat pēkšņu elpas trūkumu, pietvīkumu, sliktu dūšu, galvassāpes, izsitumus uz ādas vai nātreni (niezošus izsitumus ar sarkaniem uztūkumiem uz ādas, kas parādās pēkšņi), niezi, pietūkumu ap acīm, spiediena sajūtu krūtīs vai rīklē (iespējams, infūzija būs jāaptur un būs jāārstē vai jānovēro blakusparādības);

-ja rodas drudzis, drebuļi un infekcijas pazīmes (ārstēšana var būt nepieciešama nekavējoties);

-ja Jums ir smaga, ilgstoša caureja (šķidra un bieža vēdera izeja) — skatīt 2. punktu.

Var rasties tālāk norādītās blakusparādības.

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10)

-Zems balto asinsķermenīšu līmenis (neitropēnija un leikopēnija), zems sarkano asinsķermenīšu līmenis (anēmija)

-Zems trombocītu līmenis (trombocitopēnija)

-Caureja (šķidra un bieža vēdera izeja)

-Slikta dūša un vemšana

-Sāpes vēderā vai zarnu apvidū

-Jēlums mutē

-Ķermeņa masas samazināšanās

-Apetītes zudums

-Ķermeņa šķidruma zudums (dehidratācija)

-Zems sāļu (elektrolītu) līmenis organismā (piem., kālija, magnija)

-Netipiska matu izkrišana

-Nogurums

-Reibonis

-Pietūkums un šķidruma aizture mīkstajos audos (perifērā tūska)

-Gremošanas trakta gļotādas sāpīgs iekaisums un pietūkums (gļotādas iekaisums)

-Drudzis

-Vispārējs vājums

Bieži (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 10)

-Drebuļi

-Infekcijas, piemēram, sēnīšu infekcijas mutē (orālā kandidoze), drudzis ar zemu skaitu balto asinsķermenīšu (febrilā neitropēnija), infekcijas saistībā ar zāļu ievadīšanu vēnā

-Kuņģa un zarnu iekaisums (gastroenterīts)

-Sistēmisks ķermeņa iekaisums, ko izraisījusi infekcija (sepse)

-Visa ķermeņa iekaisuma potenciāli dzīvībai bīstamas komplikācijas (septiskais šoks)

-Plaušu infekcija (pneimonija)

-Zems līmenis balto asinsķermenīšu paveidam, kuru nosaukums ir limfocīti, kam ir nozīmīga funkcija imūnsistēmā (limfopēnija)

-Pazemināts dažu sāļu (elektrolītu) līmenis organismā (piem., fosfāta, nātrija)

-Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)

-Miegainība

-Nepatīkama garša mutē

-Holīnerģiskais sindroms, kura pazīmes ir svīšana, siekalu pastiprināta izdalīšanās un vēdera krampji

-Zems asinsspiediens (hipotensija)

-Asins recekļu veidošanās dziļajā vēnā (dziļo vēnu tromboze), plaušu galvenās artērijas vai tās atzara nosprostojums (pulmonālā embolija), asins recekļa radīts nosprostojums citur asinsritē (embolija)

-Balss traucējumi, aizsmakusi vai pārmērīgi sēcoša balss

-Elpas trūkums

-Zarnu iekaisums

-Hemoroīdi

-Aknu enzīmu skaita palielināšanās (alanīnaminotransferāze vai aspartātaminotransferāze) asins ainā

-Paaugstināts bilirubīna līmenis (oranži dzeltens pigments, sarkano asinsķermenīšu normālas sabrukšanas atkritumviela) citos laboratoriskos rādītājos saistībā ar aknu darbību

-Paaugstināti citi laboratoriskie rādītāji (paaugstināta starptautiskā normalizētā attiecība) saistībā ar asinsreces sistēmas darbību

-Pārmērīgi zems albumīna līmenis asinīs (galvenais proteīns organismā)

-Pēkšņi nieru darbības traucējumi, kas var strauji pavājināt vai apturēt nieru darbību

-Patoloģiska reakcija uz infūziju, izraisot tādus simptomus kā elpas trūkums, pietvīkums, galvassāpes, spiediena sajūta krūtīs vai rīklē

-Šķidruma patoloģiska aizture ķermenī, izraisot skarto audu pietūkumu (tūska)

Retāk (var ietekmēt līdz 1 pacientam no 100)

-Sistēmisks ķermeņa iekaisums, ko izraisījusi žultspūšļa un žultsceļu infekcija (žultsceļu sepse)

-Alerģiska reakcija pret ONIVYDE (aktīvo vielu vai palīgvielām).

-Skābekļa trūkums organisma audos

-Barības vada iekaisums

-Asins recekļu veidošanās vai klātbūtne asinsvadā — vēnā vai artērijā (tromboze)

-Taisnās zarnas (resnās zarnas gala) gļotādas iekaisums

-Izsitumi, kam raksturīga līdzenu, sarkanu plankumu rašanās uz ādas, kas pārklāti ar uztūkumiem (makulopapulāri izsitumi)

-Izmaiņas nagu krāsā

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt ONIVYDE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Kad koncentrāts ir atšķaidīts infūzijām ar 5 % glikozes šķīdumu injekcijām vai nātrija

hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, šķīdums ir jāizlieto pēc iespējas ātrāk, bet var tikt uzglabāts istabas temperatūrā (15–25°C) ne ilgāk kā 6 stundas. Atšķaidīto šķīdumu infūzijām var uzglabāt ledusskapī (2–8ºC) ne ilgāk kā 24 stundas pirms lietošanas. Zāles ir jāsargā no gaismas, un tās nedrīkst sasaldēt.

Neizmetiet šīs zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ONIVYDE satur

Aktīvā viela ir irinotekāna hidrohlorīda trihidrāts. Viena 10 ml flakona koncentrāta saturs ir līdzvērtīgs 50 mg irinotekāna hidrohlorīda trihidrāta (saharozes sulfāta sāls irinotekāna saharozes oktasulfāta veidā pegilētu liposomu preparātā), kas atbilst 43 mg irinotekāna.

Citas sastāvdaļas ir: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSPC); holesterīns, N-(karbonil-metoksipolietilēnglikola-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamīns (MPEG-2000-DSPE); saharozes

oktasulfāts; 2- [4- (2-hidroksietil)piperazīna-1-il]etānsulfonskābe (HEPES buferšķīdums); nātrija hlorīds un ūdens injekcijām. Ja jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu, ņemiet vērā, ka ONIVYDE satur nātriju (skatīt 2. punktu).

ONIVYDE ārējais izskats un iepakojums

ONIVYDE tiek piegādāts kā balta vai viegli dzeltena, necaurspīdīga izotoniska liposomu dispersija stikla flakonā.

Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 10 ml koncentrāta.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67

1221 Vīne

Austrija

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-pasts: medinfoEMEA@shire.com

Ražotājs

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Vīne

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Kā sagatavot un ievadīt ONIVYDE

ONIVYDE tiek piegādāts kā sterila liposomu dispersija 5 mg/ml koncentrācijā un pirms ievadīšanas ir jāatšķaida. Atšķaidiet ar 5 % glikozes šķīdumu injekcijām vai nātrija

hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai pagatavotu šķīdumu ar piemērotu ONIVYDE devu atšķaidītā kopējā tilpumā 500 ml. Samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēni sagāžot.

ONIVYDE ir jāievada pirms leikovorīna, pēc tam jāievada 5-fluoruracils. ONIVYDE nedrīkst ievadīt kā bolus injekciju vai kā neatšķaidītu šķīdumu.

Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptiskas metodes. ONIVYDE ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto iespējami ātrāk pēc atšķaidīšanas. Atšķaidīto šķīdumu infūzijām var uzglabāt istabas temperatūrā (15–25°C) ne ilgāk kā 6 stundas vai ledusskapī (2–8ºC) ne ilgāk kā 24 stundas pirms lietošanas. Zāles ir jāsargā no gaismas, un tās nedrīkst sasaldēt.

Jāievēro piesardzība, lai nepieļautu ekstravazāciju, un infūzijas vieta jānovēro, vai nerodas iekaisuma pazīmes. Ja tiek pieļauta ekstravazācija, ieteicams skalot vietu ar nātrija

hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām un/vai sterilu ūdeni, kā arī uzlikt ledus kompreses.

Kā rīkoties ar ONIVYDE un iznīcināt to

ONIVYDE ir citotoksiskas zāles, tādēļ, rīkojoties ar tām, jāievēro piesardzība. Rīkojoties ar ONIVYDE un ievadot to, ieteicams izmantot cimdus, aizsargbrilles un aizsargapģērbu. Ja šķīdums saskaras ar ādu, tā ir nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja šķīdums saskaras ar gļotādu, tā ir rūpīgi jānoskalo ar ūdeni. Darbinieces, kurām iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar ONIVYDE, jo zāles ir citotoksiskas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas