Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOnsenal
ATĶ kodsL01X X33
Vielacelecoxib
RažotājsPfizer Limited

A.RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co. KG, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Recepšu zāles.

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVUē ŠO ZĀĻU LIETOŠANUtas

CITI NOSACĪJUMI

 

 

istr

Farmakovigilances sistēma

ğ

 

re

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilanc s sistēma, kā tas aprakstīts 2.0 versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.

Riskvadības plāns

nav

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā tbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 2005. g da 28. februāra versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.

PADZi

vairs

Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām,

papildināts RVP jāiesniedz enla cīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).

Turklāt, papildināts RVP jā esn edz:

 

ja saņemta jauna informāc j , kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances

 

plānu vai riska m zināš n s pasākumus,

60 dienu laikā pēc būtisku (f rmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,

 

pēc EMA pieprasījuma.

Reģistrācijas apli cības īpašniekam jāturpina katru gadu iesniegt periodiski atjaunojamos drošības

ziņojumus (PADZ).

C.

lesĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS

āĪPAŠNIEKAM

ZReģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās

rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.

Klīniskie aspekti

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt „III fāzes placebo kontrolētu celekoksiba pētījumu subjektiem ar ģimenes adematozo polipozi, kuriem ir pozitīvs genotips” (A3191193- CHIP pētījums), lai iegūtu papildu efektivitātes un drošības datus.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs CHIP pētījuma progresa ziņojumu, ieskaitot izmaiņas drošības informācijā, 8. ikgadējā profila novērtēšanas laikā un pabeigta pētījuma pilnu ziņojumu, kad tas būs pieejams.

Progresa ziņojums iekļaus pilnu dokumentāciju par mēģinājumiem gada laikā sasniegt paredzēto pētījumā iesaistīto pacientu skaitu: ir paredzams palielināt par 30 pacientiem gadā.

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas