Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Lietošanas instrukcija - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOnsenal
ATĶ kodsL01X X33
Vielacelecoxib
RažotājsPfizer Limited

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

 

Onsenal 200 mg cietās kapsulas

 

 

 

 

Celecoxib

 

 

 

 

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

 

 

 

 

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

 

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 

 

-

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

 

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

 

 

 

 

-

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

 

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

 

farmaceitam.

 

 

 

tas

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

 

1.

Kas ir Onsenal un kādam nolūkam to lieto

 

 

 

2.

Pirms Onsenal lietošanas

 

 

 

3.

Kā lietot Onsenal

 

 

 

 

 

ē

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

 

istr

 

5.

Kā uzglabāt Onsenal

 

 

6.

Sīkāka informācija

 

 

1.

 

 

 

KAS IR ONSENAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

re

 

 

 

Onsenal pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem. Ciklooksigenāze-2 ir enzīms, kurš pastiprināti izdalās iekaisuma vietā un nenormāli augošās šūnās. Onsenal kavē COX-2, kura ietekmē šīs šūnas iroj s. Rezultātā nenormālās šūnas iet bojā.

Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu kuņģa-z rnu traktā pacientiem ar ģimenes adenomatozo polipozi (FAP-familial adenomatous polyposis). FAP ir iedzimta slimība, kurai raksturīga daudzu

 

 

vairs

 

polipu veidošanās taisnajā un resnajā zar

ā, kas var pārveidoties par resnās un taisnās zarnas vēzi.

Onsenal jālieto līdztekus pasākumiem, kādus izmanto FAP pacientu aprūpē, proti, ķirurģiskām

metodēm un endoskopiskai novē ošanai.

 

nav

2.

PIRMS ONSENAL LIETOŠANAS

Nelietojiet Onsenal šādos gadījumos:

 

 

-

 

les

 

 

 

ja Jums biju alerģiska reakcija pret kādu no Onsenal sastāvdaļām;

-

 

ja Jums biju i alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem. Tas attiecas arī uz

 

 

daži m pr tmikrobu līdzekļiem, kā Bactrim, Septra, kuru sastāvā ietilpst sulfametoksazols un

-

 

trim toprīms, un ko izmanto infekciju ārstēšanā;

 

ja Jums ir kuņģa vai 12-pirkstu zarnas čūla, vai arī asiņošana no kuņģa vai zarnām;

-

 

ja Jums pēc aspirīna vai cita pretiekaisuma līdzekļa lietošanas ir bijuši deguna polipi vai

 

 

izteiktas iesnas, vai alerģiska reakcija, piemēram, niezoši ādas izsitumi, sejas pietūkums,

-

āapgrūtināta vai sēcoša elpošana;

 

 

 

ja esat sieviete dzemdētspējīgā vecumā un neizmantojat efektīvu pretapaugļošanās metodi;

Z-

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

 

 

-

 

ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlainais kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona

-

 

slimība);

 

 

 

ja Jums ir smaga aknu slimība;

 

 

-

 

ja Jums ir smaga nieru slimība;

 

 

-

 

ja Jums ir sirds mazspēja, diagnosticēta sirds išēmiskā slimība un/vai cerebrovaskulārā

 

 

slimība, piemēram, bijusi sirdslēkme, insults, pārejoši išēmiski smadzeņu asinsrites traucējumi

 

 

vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums;

-

 

ja Jums izdarīta operācija nosprostojuma likvidēšanai vai šunta uzlikšanai;

-ja Jums ir bijušas asins cirkulācijas problēmas (perifēro artēriju slimība) vai kāju asinsvadu operācija.

Īpaša piesardzība, lietojot Onsenal, nepieciešama šādos gadījumos

Dažiem cilvēkiem nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Onsenal. Pirms Onsenal lietošanas

pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zina:

 

 

 

-

par stāvokļiem, kas var palielināt Jums sirds slimības risku, tādiem kā paaugstināts

 

asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, vai, ja Jūs smēķējat, Jums jāapspriežas ar

 

ārstu vai Onsenal ir piemērots Jums,

 

 

 

-

ja Jums ir bijusi kuņģa vai 12-pirkstu zarnas (zarnu) čūla, vai kuņģa vai zarnu asiņošana,

-

 

 

 

tas

ja Jums ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt Jūsu

 

veselības stāvokli,

 

 

 

-

ja Jums ir tūska (pietūkušas potītes vai pēdas),

 

 

 

-

ja Jūs pastiprināti zaudējat šķidrumu, piemēram, vemšanas vai caurejas dēļ, vai, ja Jūs

 

saņemat diurētiskos līdzekļus (tabletes šķidruma izdalīšanai),

ē

 

 

 

-

ja Jums kādas zāles izraisījušas smagu alerģisku reakciju vai smagu ādas reakciju,

 

-

ja Jūs lietojat acetilsalicilskābi,

istr

 

 

 

 

-

ja Jūs lietojat antikoagulantus,

 

 

 

-

ja Jūs nepanesat dažus cukurus,

 

 

 

-

ja Jums ir infekcija, jo Onsenal var maskēt drudzi, kas ir infekc jas pazīme,

 

 

-

 

ğ

 

 

ja Jums ir vairāk par 65 gadiem, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt Jū u ve elības stāvokli.

Šīs zāles tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL; pi mēram, ibuprofēns vai diklofenaks) var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, tādēļ ā sts var Jūs lūgt regulāri sekot savam asinsspiedienam.

Citu zāļu lietošana

 

nav

re

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceit m p r isām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

 

Pirms Onsenal lietošanas, informējiet ārstu, ja lietojat:

 

-

AKE inhibitorus vai angiotenzī

a II receptoru antagonistus (lieto paaugstināta asinsspiediena

 

vairs

 

 

 

un sirds mazspējas ārstēšanai),

 

 

 

-

aspirīnu (acetilsalic lskāb )

citus pretiekaisuma līdzekļus,

-

ciklosporīnu un takrol mu (l eto imūnsistēmas nomākšanai, piemēram, pēc transplantācijas),

-

dekstrometorfānu (l eto klepus novēršanai, ir klepus mikstūru sastāvdaļa),

-

urīndzenošos līdzekļus (lieto šķidruma aiztures gadījumā),

-

flukonazolu (lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai),

 

-

litiju (lieto depresijas ārstēšanai),

 

 

-

rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai),

 

-

varfarīnu (lieto, lai novērstu trombu veidošanos) vai kādu citu antikoagulantu,

-

citas zāl , lai ārstētu depresiju, miega traucējumus, paaugstinātu asinsspiedienu vai

 

n ritmisku sirdsdarbību,

 

 

 

-

n iro ptiskus līdzekļus (lieto dažu garīgu traucējumu ārstēšanai),

-

metotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un leikozes ārstēšanai),

-

leskarbamazepīnu (lieto epilepsijas/krampju un dažu miega traucējumu ārstēšanai),

-

ābarbiturātus (lieto epilepsijas/krampju un dažu miega traucējumu ārstēšanai).

ZOnsenal var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes (aspirīna) devām. Pirms sākat lietot abas šīs zāles,

konsultējieties ar savu ārstu.

 

 

 

Onsenal lietošana kopā ar uzturu

Onsenal var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja gaidāt bērnu vai pastāv iespēja, ka Jums iestājas grūtniecība. Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums rodas reibonis vai nogurums pēc Onsenal lietošanas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus tikmēr, kamēr atjaunojas normāla pašsajūta.

Svarīga informācija par kādu no Onsenal sastāvdaļām

Onsenal satur laktozi (tas ir cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. KĀ LIETOT ONSENAL

Vienmēr lietojiet Onsenal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārst m v i farmaceitam. Parastā deva ir 400 mg divas reizes dienā. Tad parasti jālieto pa divām 200 mg k psulām divas reizes dienā.

Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 800 mg.

 

 

tas

 

 

 

 

Ja esat lietojis Onsenal vairāk nekā noteikts

 

ē

 

 

 

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, pēc iespējas ātrāk informēj et par to avu ārstu vai

farmaceitu.

 

istr

 

Ja esat aizmirsis lietot Onsenal

 

 

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

 

 

ğ

 

 

 

 

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

re

 

 

 

 

 

 

Tāpat kā citas zāles, Onsenal var izraisīt blakusp rādīb s, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

 

 

nav

 

 

 

 

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā i strukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām

 

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām pastāstīt ārstam vai farmaceitam.

 

 

 

vairs

 

Tālāk minētās blakusparādības novē otas artrīta pacientiem, kuri lietoja zāles ar tādu pašu

 

aktīvo sastāvdaļu, kādu satur On enal.

 

 

Pārtrauciet lietot kapsul

un nek vējoties sazinieties ar savu ārstu:

-

ja Jums radusies

lerģiska reakcija, piemēram, ādas izsitumi, sejas pietūkums, sēcoša vai

 

 

apgrūtināta elpošana,

-

les

 

 

 

ja Jums rodas irds problēmas, piemēram, sāpes krūtīs,

-

ja Jums attī tās aknu mazspēja (par to var liecināt tādi simptomi kā slikta dūša (nelabums),

 

 

caur ja, dzelte (āda vai acu baltumi kļuvuši dzelteni)),

-

ja uz ādas rodas pūšļi vai āda izteikti lobās,

-

ja rodas stipras sāpes vēderā vai pazīmes, ka Jums asiņo kuņģis vai zarnas, piemēram, parādās

 

 

melni vai asiņaini izkārnījumi vai Jūs vemjat asinis.

ZBiežasāblakusparādības, ko var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 100, ir šādas:

-šķidruma uzkrāšanās organismā, kas var izpausties ar potīšu, apakšstilbu un/vai plaukstu pietūkumu,

-urīnceļu infekcijas,

-sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums, infekcija, pietūkums vai sāpes deguna blakusdobumu apvidū), aizlikts deguns vai iesnas, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās simptomi, gripai līdzīgi simptomi,

-galvas reibonis, miega traucējumi,

-sāpes kuņģa apvidū, caureja, gremošanas traucējumi, pastiprināta gāzu izdalīšanās,

-ādas izsitumi, nieze,

-muskuļu stīvums,

-alerģiska stāvokļa pasliktināšanās.

Retākas blakusparādības, ko var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 1000, ir šādas:

-sirds mazspēja, sirdsklauves (izjūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,

-paaugstinātā asinsspiediena pieaugums,

-aknu funkcionālo rādītāju novirzes asinīs,

-nieru funkcionālo rādītāju novirzes asinīs,

-anēmija (eritrocītu pārmaiņas asinīs, kuras var radīt nespēku un elpas trūkumu),

-nemiers, depresija, nogurums, miegainība, ādas kņudēšana (tirpuma un durstīšanas sajūtas),

-augsts kālija līmenis asinīs (var izraisīt sliktu dūšu (nelabumu), nespēku, muskuļu vājumu vai sirdsklauves),tas

-pavājināta vai neskaidra redze, džinkstoņa ausīs, sāpes un čūlas mutē,

-aizcietējums, atraugas, gastrīts (gremošanas traucējumi, sāpes vēderā vai vemšan ), kuņģa v i zarnu iekaisuma paasināšanās,

-krampji kāju muskuļos,ē

-niezoši, nedaudz pacelti ādas izsitumi (nātrene).Retas blakusparādības, ko var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10 000, ir šādas:

-kuņģa, barības vada vai zarnu čūlas (asiņošana), vai zarnas plīsums (var adīt sāpes vēderā, drudzi, sliktu dūšu, vemšanu, zarnu nosprostojumu), tumši vai melni zkārnījumi, barības vada

iekaisums (var būt apgrūtināta rīšana), aizkuņģa dziedzera ieka ums (var radīt sāpes vēderā),

-samazināts leikocītu (palīdz aizsargāt organismu no infekcijas) un trombocītu skaits (tieksme uz asiņošanu un zilumu veidošanos),

-traucēta spēja veikt saskaņotas muskuļu kustības,

-apjukums, garšas sajūtas izmaiņas,

-paaugstināta jutība pret gaismu,

-matu izkrišana.,re istrğ

 

 

 

nav

Ziņots vēl par citām blakusparādībām, lietojot Onsen l aktīvo sastāvdaļu (novērotas praksē pēc

tam, kad preparāts reģistrēts). Grūti

ovērtēt šo re kciju biežumu, taču tiek uzskatīts, ka tās ir

ļoti retas (var novērot mazāk nekā 1 cilvēkam

o 10 000).

-

vairs

 

āvi,

asiņošana galvas smadzenēs ar sekojošu

-

smagas alerģiskas reakcija (ie kaitot anafilaktisko šoku, kas var beigties ar nāvi), kuras var

 

izpausties ar ādas izs tum em,

ejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu

 

elpošanu, traucētu rīšanu),

 

 

 

-

kuņģa vai zarnu ņoš na (var būt asiņaini izkārnījumi un asiņu vemšana), tievās vai resnās

 

zarnas iekaisums, slikta dūša (nelabums),

 

-

smagi ādas bojājumi kā Stīvensa-Džonsona sindroms, eksfoliatīvais dermatīts un toksiskā

 

epidermas nekrolīze ( ar radīt ādas izsitumus, pūšļus uz ādas un ādas lobīšanos),

-

aknu maz pēja, aknu bojājums un smags aknu iekaisums (dažreiz fatāls vai nepieciešama aknu

 

tran plantācija). Var būt tādi simptomi kā slikta dūša (nelabums), caureja, dzelte, ādas vai acu

 

lesdz lt na nokrā a, tumšs urīns, pelēki izkārnījumi, tieksme uz asiņošanu, nieze, drebuļi),

-ni ru problēmas (iespējama nieru mazspēja, nieru iekaisums),

-trombi plaušu asinsvados. Var būt tādi simptomi kā pēkšņs elpas trūkums, asas sāpes elpojot vai kolapss,

-neritmiska sirdsdarbība,

-meningīts (galvas un muguras smadzeņu apvalka iekaisums),

-halucinācijas,

-epilepsijas paasināšanās (biežāki un/vai smagāki krampji),

-asinsvadu iekaisums (var būt drudzis, sāpes, purpursarkani plankumi uz ādas),

-artērijas vai vēnas nosprostojums acī, kas izraisa daļēju vai pilnīgu redzes zudumu, konjunktivīts, acu infekcija (apsārtušas acis), asinsizplūdums acī,

-eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (var izraisīt nogurumu, tieksmi uz zilumu veidošanos, deguna asiņošanas un infekciju paaugstinātu risku),

-sāpes krūtīs

-ožas sajūtas traucējumi,

-ādas krāsas maiņa (zilumi), muskuļu sāpes un vājums, sāpes locītavās,Z

-menstruālā cikla traucējumi,

-galvassāpes, pietvīkums,

-laboratoriskos testos pazemināts nātrija līmenis asinīs (var izraisīt ēstgribas zudumu, galvas sāpes, sliktu dūšu (nelabumu), krampjus muskuļos un muskuļu vājumu).

Klīniskajos pētījumos, kuros Onsenal lietots līdz 3 gadiem, lai novērstu spontānu resnās zarnas polipu rašanos, papildus novērotas sekojošas blakusparādības (ar zvaigznīti atzīmētās blakusparādības šajos pētījumos radās biežāk nekā artrīta pētījumos).

Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):

 

-

augsts asinsspiediens*, caureja*.

 

 

Biežas blakusparādības:

 

 

-

sirds problēmas: sirdslēkme*, stenokardija (sāpes krūtīs),

 

-

kuņģa-zarnu trakta problēmas: slikta dūša, grēmas, divertikuls (izspīlējums kuņģa v i z rn

 

sienā, kas var radīt sāpes vai inficēties), vemšana*, kairinātu zarnu sindroms (var būt sāpes

-

vēderā, caureja, gremošanas traucējumi, pastiprināta gāzu izdalīšanās),

tas

nierakmeņi (var būt sāpes vēderā vai mugurā, asiņains urīns), grūtības nolaist u īnu,

 

paaugstināts kreatinīna līmenis (ar nieru funkciju saistītas asins analīzes

ē

 

ezul āts),

-

elpošanas grūtības,

 

 

-

muskuļu spazmas,

 

 

-

tūska (šķidruma aizture, kas var radīt pietūkumu),

 

 

-

priekšdziedzera palielināšanās vai iekaisums, palielināts prostatasistrspecifiskā antigēna

 

daudzums (laboratorisks tests),

ğ

 

-

dažādas infekcijas,

 

re

 

-

pieņemšanās svarā.

 

Retākas blakusparādības:

 

 

 

-insults,

-nestabilā stenokardija (sāpes krūtīs), sirds vārstuļu kaites, ritma traucējumi, vainagartēriju slimība vai palielināta sirds,

-dziļo vēnu tromboze (asins receklis, biežāk kājā, kas rada sāpes, apakšstilba pietūkumu vai apsārtumu, vai elpošanas problēmas), zilumi uz ādas,

-vēdera infekcija (var z a īt kuņģa un zarnu kairinājumu un čūlas), hemoroīdu asiņošana,nav

bieža vēdera izeja, eka ušas vai a iņojošas smaganas/ čūliņas mutē,

-kājas lūzums, cīpsl s plīsums vai iekaisums,

-

 

jostas roze, ād

s infekcij , lerģisks dermatīts (sausa, niezoša āda),

-

 

apduļķojumi

i sinsizplūdums acī, kas pasliktina redzi, iekšējās auss bojājuma izraisīts

 

 

reibonis, runas grūtības,

-

 

miega traucējumi, bieža urinācija naktī,

-

 

taukaudu veidojumvairsādā vai citur, ganglija cista (nekaitīgs sabiezējums locītavas vai cīpslas

 

 

tuvumā rokā vai kājā),

-

 

asiņošana no maksts vai stipra menstruālā asiņošana, sāpīgas menstruācijas, sāpīgi krūts

 

 

dzi dz ri, olnīcas cista, menopauzes simptomi,

-

 

asins analīzēs augsts nātrija vai hemoglobīna daudzums un zems hematokrīta vai testosterona

Z

leslīmenis,

 

-

ādzirdes pavājināšanās,

-

 

asins šūnu skaita pārmaiņas.

5. KĀ UZGLABĀT ONSENAL

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nelietot kapsulas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Ja Jūsu kapsulām beidzies derīguma termiņš, nododiet tās savam farmaceitam drošai iznīcināšanai.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Onsenal satur

-Aktīvā viela ir celekoksibs (celecoxib).

-Citas sastāvdaļas ir želatīns, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons K30,tasnātrija kroskarmeloze, magnija stearāts un krāsviela titāna dioksīds (E171).

-Uzrakstu tinte satur arī šellaku, propilēnglikolu un dzelzs oksīdu (E172). ē

ievietoti kārbiņās pa 10 vai 60 kapsulām.

 

 

istr

Sandwich

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

 

ğ

Pfizer Limited

 

 

 

Ramsgate Road

 

re

 

Kent CT13 9NJ

 

 

 

 

 

Lielbritānija

nav

 

 

 

 

 

Zāļu ražotājs

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen Vācija

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique / België /Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

les

Magyarország

България

Pfizer HCP Corporationvairs

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: +36-1-488-37-00

ā

Malta

Česká repub ika

Z

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Tel. +356 212201 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer BV

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

 

 

Österreich

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

 

Tel.: +372 6 405 328

 

 

 

Ελλάδα

 

Polska

 

 

 

Pfizer Hellas A.E.

 

Pfizer Polska Sp. z o.o

 

 

 

Τ λ:

+30 210 6785 800.

Tel.:+48 22 335 61 00

 

 

 

España

 

Portugal

 

 

 

Pfizer S.A.

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

tas

Tél: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

 

 

 

France

 

Romania

 

ē

Pfizer

 

 

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0)21 3180808

 

 

Ireland

 

Slovenija

 

 

 

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

 

 

Tel: +1800 633 363 (bezmaksas)

Pfizer, podružnica za

ve ovanje s področja

+44 (0)1304 616161

 

ğ

 

 

 

farmacevtske dejavno

, Ljubljana

 

 

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

 

 

Ísland

 

 

Slovenská publika istr

 

Vistor hf

 

Pfizer Lux mbourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

 

Tel.:+ 421-2-5941 8500

 

 

Italia

 

 

nav

 

 

 

 

 

Suomi/Finlandre

 

 

 

Pfizer Italia S.r.l.

 

Pfizer Oy

 

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

 

 

Kύπρος

vairs

Sverige

 

 

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Pfizer AB

 

 

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

Tel: +46 (0)8 550-52000

 

 

Latvija

 

United Kingdom

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL f l āle L tvijā

Pfizer Limited,

 

 

 

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

 

 

 

Tel. + 370 52 51 4000

 

 

 

 

zāles

 

 

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

 

 

 

 

Z

reģistrētas „ārkārtas apstākļos”.

 

 

 

 

Šīs

 

 

 

 

Tas nozīmē, ka Jūsu reti sastopamās slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.

 

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

 

Onsenal 400 mg cietās kapsulas

 

 

 

 

Celecoxib

 

 

 

 

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

 

 

 

 

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

 

 

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

 

 

-

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

 

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

 

 

 

 

-

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

 

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārst m v i

 

farmaceitam.

 

 

 

tas

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

 

 

1.

Kas ir Onsenal un kādam nolūkam to lieto

 

 

 

2.

Pirms Onsenal lietošanas

 

 

 

 

 

ē

3.

Kā lietot Onsenal

 

 

 

istr

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

 

5.

Kā uzglabāt Onsenal

 

 

6.

Sīkāka informācija

 

 

 

 

 

 

1.

 

ğ

 

 

KAS IR ONSENAL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETOT

 

 

 

Onsenal pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoriem.

 

 

nav

re

 

 

 

Ciklooksigenāze-2 ir enzīms, kurš pastiprināti izd lās iekaisuma vietā un nenormāli augošās šūnās.

Onsenal kavē COX-2, kura ietekmē šīs šūnas iroj s. Rezultātā nenormālās šūnas iet bojā.

Onsenal lieto, lai samazinātu polipu skaitu kuņģa-zarnu traktā pacientiem ar ģimenes adenomatozo polipozi (FAP-familial adenomatous polyposis). FAP ir iedzimta slimība, kurai raksturīga daudzu

polipu veidošanās taisnajā un re najā zarnā, kas var pārveidoties par resnās un taisnās zarnas vēzi.

Onsenal jālieto līdztekus pasākum em, kādus izmanto FAP pacientu aprūpē, proti, ķirurģiskām

metodēm un endoskopiskai novē ošanai.

-

ja Jums biju vairsalerģiska reakcija pret kādu no Onsenal sastāvdaļām;

2.

PIRMS ONSENAL LIETOŠANAS

 

 

les

Nelietojiet On enal šādos gadījumos:

-

 

ja Jums biju i alerģiska reakcija pret zālēm, ko sauc par sulfonamīdiem. Tas attiecas arī uz

 

 

daži m pr tmikrobu līdzekļiem, kā Bactrim, Septra, kuru sastāvā ietilpst sulfametoksazols un

-

 

trim toprīms, un ko izmanto infekciju ārstēšanā;

 

ja Jums ir kuņģa vai 12-pirkstu zarnas čūla, vai arī asiņošana no kuņģa vai zarnām;

-

 

ja Jums pēc aspirīna vai cita pretiekaisuma līdzekļa lietošanas ir bijuši deguna polipi vai

 

āizteiktas iesnas, vai alerģiska reakcija, piemēram, niezoši ādas izsitumi, sejas pietūkums,

Z-

apgrūtināta vai sēcoša elpošana;

ja esat sieviete dzemdētspējīgā vecumā un neizmantojat efektīvu pretapaugļošanās metodi;

-

 

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

-ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlainais kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona slimība);

-ja Jums ir smaga aknu slimība;

-ja Jums ir smaga nieru slimība;

-ja Jums ir sirds mazspēja, diagnosticēta sirds išēmiskā slimība un/vai cerebrovaskulārā slimība, piemēram, bijusi sirdslēkme, insults, pārejoši išēmiski smadzeņu asinsrites traucējumi vai sirds vai smadzeņu asinsvadu nosprostojums;

-ja Jums izdarīta operācija nosprostojuma likvidēšanai vai šunta uzlikšanai;

-ja Jums ir bijušas asins cirkulācijas problēmas (perifēro artēriju slimība) vai kāju asinsvadu operācija.

Īpaša piesardzība, lietojot Onsenal, nepieciešama šādos gadījumos

Dažiem cilvēkiem nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Onsenal. Pirms Onsenal lietošanas

pārliecinieties, vai Jūsu ārsts zina:

 

 

 

 

 

 

-

 

par stāvokļiem, kas var palielināt Jums sirds slimības risku, tādiem kā paaugstināts

 

 

asinsspiediens, diabēts, augsts holesterīna līmenis, vai, ja Jūs smēķējat, Jums jāapspriežas ar

-

 

ārstu vai Onsenal ir piemērots Jums,

 

 

 

tas

 

ja Jums ir bijusi kuņģa vai 12-pirkstu zarnas (zarnu) čūla, vai kuņģa vai zarnu asiņošana,

-

 

ja Jums ir sirds, aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt Jūsu

 

 

veselības stāvokli,

 

 

 

 

 

 

-

 

ja Jums ir tūska (pietūkušas potītes vai pēdas),

 

 

ē

-

 

ja Jūs pastiprināti zaudējat šķidrumu, piemēram, vemšanas vai caurejas dēļ, vai, ja Jūs

-

 

saņemat diurētiskos līdzekļus (tabletes šķidruma izdalīšanai),

istr

 

 

ja Jums kādas zāles izraisījušas smagu alerģisku reakciju vai smagu ādas eakciju,

 

-

 

ja Jūs lietojat acetilsalicilskābi,

 

 

 

 

 

 

-

 

ja Jūs lietojat antikoagulantus,

 

 

 

 

 

 

-

 

ja Jūs nepanesat dažus cukurus,

 

ğ

 

 

-

 

ja Jums ir infekcija, jo Onsenal var maskēt drudzi, kas ir infekc jas pazīme,

 

 

-

 

ja Jums ir vairāk par 65 gadiem, ārsts gribēs regulāri pārbaudīt Jūsu veselības stāvokli.

 

 

 

 

 

re

 

 

 

Šīs zāles tāpat kā citi nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NSPL; pi mēram, ibuprofēns vai diklofenaks)

var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, tādēļ ārsts var Jūs lūgt gulāri sekot savam

 

asinsspiedienam.

 

nav

 

 

 

 

Citu zāļu lietošana

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceit m p r isām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat

lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

 

 

 

 

Pirms Onsenal lietošanas, informējiet ārstu, ja lietojat:

 

 

 

 

-

 

vairs

 

 

 

 

 

 

AKE inhibitorus vai angiotenzīna II receptoru antagonistus (lieto paaugstināta asinsspiediena

 

 

un sirds mazspējas ārstēšana ),

 

 

 

 

 

 

-

 

aspirīnu (acetilsalic lskāb )

citus pretiekaisuma līdzekļus,

 

 

 

-

 

ciklosporīnu un t krol mu (l eto imūnsistēmas nomākšanai, piemēram, pēc transplantācijas),

-

 

dekstrometorfānu (lieto klepus novēršanai, ir klepus mikstūru sastāvdaļa),

 

 

-

 

urīndzenošos līdzekļus (lieto šķidruma aiztures gadījumā),

 

 

 

-

 

flukonazolu (lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai),

 

 

 

 

-

 

litiju (lieto depresijas ārstēšanai),

 

 

 

 

 

-

 

rifampicīnu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai),

 

 

 

 

-

 

varfarīnu (lieto, lai novērstu trombu veidošanos) vai kādu citu antikoagulantu,

 

-

 

citas zāl s, lai ārstētu depresiju, miega traucējumus, paaugstinātu asinsspiedienu vai

 

 

n ritmisku sirdsdarbību,

 

 

 

 

 

 

-

 

neiroleptiskus līdzekļus (lieto dažu garīgu traucējumu ārstēšanai),

 

 

Z

lesmetotreksātu (lieto reimatoīdā artrīta, psoriāzes un leikozes ārstēšanai),

 

 

-

 

 

 

-

ākarbamazepīnu (lieto epilepsijas/krampju un dažu miega traucējumu ārstēšanai),

 

-

 

barbiturātus (lieto epilepsijas/krampju un dažu miega traucējumu ārstēšanai).

 

Onsenal var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes (aspirīna) devām. Pirms sākat lietot abas šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.

Onsenal lietošana kopā ar uzturu

Onsenal var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja gaidāt bērnu vai pastāv iespēja, ka Jums iestājas grūtniecība. Jūs nedrīkstat lietot Onsenal, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jums rodas reibonis vai nogurums pēc Onsenal lietošanas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus tikmēr, kamēr atjaunojas normāla pašsajūta.

Svarīga informācija par kādu no Onsenal sastāvdaļām

Onsenal satur laktozi (tas ir cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. KĀ LIETOT ONSENAL

Vienmēr lietojiet Onsenal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārs am vai

farmaceitam. Parastā deva ir 400 mg divas reizes dienā. Tad parasti jālieto pa vienai 400 mg kapsulai

divas reizes dienā.

tas

ē

 

Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 800 mg.

 

Ja esat lietojis Onsenal vairāk nekā noteikts

 

 

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, pēc iespējas ātrāk informēji t par to savu ārstu vai

farmaceitu.

 

 

 

 

istr

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

Ja esat aizmirsis lietot Onsenal

 

 

re

 

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto de u.

 

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

 

 

 

 

 

 

nav

 

Tāpat kā citas zāles, Onsenal var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

 

 

vairs

 

 

 

Ja novērojat jebkādas blakuspa ādība , kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas

magi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

Tālāk minētās blakusp rādīb

novērotas artrīta pacientiem, kuri lietoja zāles ar tādu pašu

aktīvo sastāvdaļu, kādu s tur Onsenal.

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

Pārtrauciet lietot kap ulas un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu:

 

-

ja Jums radu ies alerģiska reakcija, piemēram, ādas izsitumi, sejas pietūkums, sēcoša vai

 

apgrūtināta elpošana,

 

 

 

 

-

ja Jums rodas sirds problēmas, piemēram, sāpes krūtīs,

 

-

ja Jums attīstās aknu mazspēja (par to var liecināt tādi simptomi kā slikta dūša (nelabums),

Z

caureja, dzelte (āda vai acu baltumi kļuvuši dzelteni)),

 

-

ja uz ādas rodas pūšļi vai āda izteikti lobās,

 

 

-āja rodas stipras sāpes vēderā vai pazīmes, ka Jums asiņo kuņģis vai zarnas, piemēram, parādās melni vai asiņaini izkārnījumi vai Jūs vemjat asinis.

Biežas blakusparādības, ko var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 100, ir šādas:

-šķidruma uzkrāšanās organismā, kas var izpausties ar potīšu, apakšstilbu un/vai plaukstu pietūkumu,

-urīnceļu infekcijas,

-sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums, infekcija, pietūkums vai sāpes deguna blakusdobumu apvidū), aizlikts deguns vai iesnas, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās simptomi, gripai līdzīgi simptomi,

-galvas reibonis, miega traucējumi,

-sāpes kuņģa apvidū, caureja, gremošanas traucējumi, pastiprināta gāzu izdalīšanās,

-ādas izsitumi, nieze,

-muskuļu stīvums,

-alerģiska stāvokļa pasliktināšanās.

Retākas blakusparādības, ko var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 1000, ir šādas:

-sirds mazspēja, sirdsklauves (izjūtama sirdsdarbība), paātrināta sirdsdarbība,

-paaugstinātā asinsspiediena pieaugums,

-aknu funkcionālo rādītāju novirzes asinīs,

-nieru funkcionālo rādītāju novirzes asinīs,

-anēmija (eritrocītu pārmaiņas asinīs, kuras var radīt nespēku un elpastrūkumu), tas

-nemiers, depresija, nogurums, miegainība, ādas kņudēšana (tirpuma un durstīšanas sajūta ),

-augsts kālija līmenis asinīs (var izraisīt sliktu dūšu (nelabumu), nespēku, muskuļu vājumu v i sirdsklauves),

-pavājināta vai neskaidra redze, džinkstoņa ausīs, sāpes un čūlas mutē, ē

-aizcietējums, atraugas, gastrīts (gremošanas traucējumi, sāpes vēderā vai vemšana), kuņģa vai

-

niezoši, nedaudz pacelti ādas izsitumi (nātrene).

 

Retas blakusparādības, ko var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10 000, šādas:

-

kuņģa, barības vada vai zarnu čūlas (asiņošana), vai zarnas plīsums (var radīt sāpes vēderā,

 

drudzi, sliktu dūšu, vemšanu, zarnu nosprostojumu), tumši vai melni izkārnījumi, barības vada

 

 

istr

 

iekaisums (var būt apgrūtināta rīšana), aizkuņģa dzi dz aği kaisums (var radīt sāpes vēderā),

-samazināts leikocītu (palīdz aizsargāt organismu no inf kcijas) un trombocītu skaits (tieksme uz asiņošanu un zilumu veidošanos),

-traucēta spēja veikt saskaņotas muskuļunavkustības,

-apjukums, garšas sajūtas izmaiņas,

-paaugstināta jutība pret gaismu,

-matu izkrišana.irpēcļoti retas (var novērot mazāk nekā 1 cilvēkam no 10 000).re

-

 

 

vairs

 

asiņošana galvas smadzenēs ar ekojošu nāvi,

-

 

smagas alerģisk re kc j s ( eskaitot anafilaktisko šoku, kas var beigties ar nāvi), kuras var

 

 

izpausties ar ād s izsitumiem, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu

 

 

elpošanu, traucētu rīš nu),

-

 

kuņģa vai zarnu asiņošana (var būt asiņaini izkārnījumi un asiņu vemšana), tievās vai resnās

 

 

les

 

 

 

zarnas iekai ums, slikta dūša (nelabums),

-

 

smagi ādas bojājumi kā Stīvensa-Džonsona sindroms, eksfoliatīvais dermatīts un toksiskā

 

 

pid rmas nekrolīze (var radīt ādas izsitumus, pūšļus uz ādas un ādas lobīšanos),

-

 

aknu mazspēja, aknu bojājums un smags aknu iekaisums (dažreiz fatāls vai nepieciešama aknu

 

 

transplantācija). Var būt tādi simptomi kā slikta dūša (nelabums), caureja, dzelte, ādas vai acu

 

 

dzeltena nokrāsa, tumšs urīns, pelēki izkārnījumi, tieksme uz asiņošanu, nieze, drebuļi),

-

 

nieru problēmas (iespējama nieru mazspēja, nieru iekaisums),

-

ātrombi plaušu asinsvados. Var būt tādi simptomi kā pēkšņs elpas trūkums, asas sāpes elpojot

Z-

vai kolapss,

 

neritmiska sirdsdarbība,

-

 

meningīts (galvas un muguras smadzeņu apvalka iekaisums),

-

 

halucinācijas,

 

-

 

epilepsijas paasināšanās (biežāki un/vai smagāki krampji),

-

 

asinsvadu iekaisums (var būt drudzis, sāpes, purpursarkani plankumi uz ādas),

-

 

artērijas vai vēnas nosprostojums acī, kas izraisa daļēju vai pilnīgu redzes zudumu,

 

 

konjunktivīts, acu infekcija (apsārtušas acis), asinsizplūdums acī,

-

 

eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (var izraisīt nogurumu, tieksmi uz

 

 

zilumu veidošanos, deguna asiņošanas un infekciju paaugstinātu risku),

-sāpes krūtīs,

-ožas sajūtas traucējumi,

-ādas krāsas maiņa (zilumi), muskuļu sāpes un vājums, sāpes locītavās,

-menstruālā cikla traucējumi,

-galvassāpes, pietvīkums,

-laboratoriskos testos pazemināts nātrija līmenis asinīs (var izraisīt ēstgribas zudumu, galvas sāpes, sliktu dūšu (nelabumu), krampjus muskuļos un muskuļu vājumu).

Klīniskajos pētījumos, kuros Onsenal lietots līdz 3 gadiem, lai novērstu spontānu resnās zarnas polipu rašanos, papildus novērotas sekojošas blakusparādības (ar zvaigznīti atzīmētās blakusparādības šajos pētījumos radās biežāk nekā artrīta pētījumos).

Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):

 

-

augsts asinsspiediens*, caureja*.

 

tas

 

 

 

Biežas blakusparādības:

ē

-

sirds problēmas: sirdslēkme*, stenokardija (sāpes krūtīs),

istr

 

-

kuņģa-zarnu trakta problēmas: slikta dūša, grēmas, divertikuls (izspīlējums kuņģa vai zarnas

 

sienā, kas var radīt sāpes vai inficēties), vemšana*, kairinātu zarnu ind oms (var būt sāpes

 

vēderā, caureja, gremošanas traucējumi, pastiprināta gāzu izdalīšanā ),

 

-

nierakmeņi (var būt sāpes vēderā vai mugurā, asiņains urīns), grūtības nolai urīnu,

 

paaugstināts kreatinīna līmenis (ar nieru funkciju saistītas asins analīzes rezultāts),

-

elpošanas grūtības,

ğ

 

-

muskuļu spazmas,

 

-tūska (šķidruma aizture, kas var radīt pietūkumu),

-priekšdziedzera palielināšanās vai iekaisums, palielināts p ostatas specifiskā antigēna daudzums (laboratorisks tests),

-dažādas infekcijas,

-pieņemšanās svarā.re

Retākas blakusparādības:

nav

 

-

insults,

 

-

nestabilā stenokardija (sāpes krūtī ), sirds vārstuļu kaites, ritma traucējumi, vainagartēriju

 

slimība vai palielināta s d ,

 

-

dziļo vēnu tromboze (as ns ecekli , biežāk kājā, kas rada sāpes, apakšstilba pietūkumu vai

 

apsārtumu, vai elpoš n s p oblēmas), zilumi uz ādas,

-

vēdera infekcija (v r izr isīt kuņģa un zarnu kairinājumu un čūlas), hemoroīdu asiņošana,

 

bieža vēdera izej , iek isušas vai asiņojošas smaganas/ čūliņas mutē,

-

kājas lūzums, cīpslas plīsums vai iekaisums,

-

jostas roze, ādas infekcija, alerģisks dermatīts (sausa, niezoša āda),

-

apduļķojumivairsasinsizplūdums acī, kas pasliktina redzi, iekšējās auss bojājuma izraisīts

riboni , runas grūtības,

-miega traucējumi, bieža urinācija naktī,

-taukaudu veidojumi ādā vai citur, ganglija cista (nekaitīgs sabiezējums locītavas vai cīpslas tuvumā rokā vai kājā),

-asiņošana no maksts vai stipra menstruālā asiņošana, sāpīgas menstruācijas, sāpīgi krūts dziedzeri, olnīcas cista, menopauzes simptomi,

-asins analīzēs augsts nātrija vai hemoglobīna daudzums un zems hematokrīta vai testosterona līmenis,

-dzirdes pavājināšanās,

-asins šūnu skaita pārmaiņas.Zles

5.KĀ UZGLABĀT ONSENAL

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Nelietot kapsulas pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Ja Jūsu kapsulām beidzies derīguma termiņš, nododiet tās savam farmaceitam drošai iznīcināšanai.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Onsenal satur

-

Aktīvā viela ir celekoksibs (celecoxib).

 

 

 

 

-

Citas sastāvdaļas ir želatīns, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons K30, nātrija

kroskarmeloze, magnija stearāts un krāsviela titāna dioksīds (E171).

 

 

 

-

Uzrakstu tinte satur arī šellaku, propilēnglikolu un dzelzs oksīdu (E172), briljantzilo FCF

(E133).

 

 

 

 

 

 

tas

Onsenal ārējais izskats un iepakojums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kapsulas ir baltas, uz tām ar zaļu tinti rakstīts „7767“ un „400“. Onsenal ir iepako blisteros, kas

ievietoti kārbiņās pa 10 vai 60 kapsulām.

 

 

 

ē

 

 

istr

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

 

 

 

Pfizer Limited

 

 

 

 

Ramsgate Road

 

 

ğ

 

 

Sandwich

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

Kent CT13 9NJ

 

nav

 

 

 

Lielbritānija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Zāļu ražotājs

 

 

 

 

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

 

 

Heinrich-Mack-Strasse 35

 

 

 

 

89257 Illertissen

 

 

 

 

 

Vācija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lai iegūtu papildu informāc ju p šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

 

 

 

 

 

Belgique / België /Belgien

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Pfizer S.A. / N.V.

 

Pfizer S.A.

 

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

България

 

Magyarország

 

 

 

Pfizer HCP Corporation

Pfizer Kft.

 

 

 

Тел.: +359 2 970 4333

Tel.: +36-1-488-37-00

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Českáārepublika

 

Malta

 

 

 

 

Pfizer s.r.o.

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

 

 

ZTel.: +420-283-004-111

Tel. +356 212201 74

 

 

 

Danmark

 

Nederland

 

 

 

Pfizer ApS

 

Pfizer BV

 

 

 

Tlf: +45 44 20 11 00

 

Tel: +31 (0)10 406 4301

 

 

Deutschland

 

Norge

 

 

 

 

Pfizer Pharma GmbH

 

Pfizer AS

 

 

 

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Tlf: +47 67 52 61 00

 

 

 

Eesti

 

Österreich

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

 

Tel.: +372 6 405 328

 

 

 

Ελλάδα

Polska

 

 

 

 

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o

 

 

 

Τ λ:

+30 210 6785 800.

Tel.:+48 22 335 61 00

 

 

 

España

Portugal

 

 

 

tas

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

 

 

Tél: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

 

 

 

France

Romania

 

ē

Pfizer

 

Pfizer România S.R.L.

 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 (0)21 3180808

 

 

Ireland

Slovenija

istr

 

 

 

 

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

 

 

Tel: +1800 633 363 (bezmaksas)

Pfizer, podružnica za vetovanje področja

+44 (0)1304 616161

 

ğ

 

 

farmacevtske dejavno t , Ljubljana

 

 

 

Tel.: + 386 1 52 11 400

 

 

Ísland

 

 

re

 

 

 

 

Slovenská publika

 

 

 

Vistor hf

Pfizer Lux mbourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

Tel.:+ 421-2-5941 8500

 

 

Italia

 

nav

 

 

 

 

 

Suomi/Finland

 

 

 

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

 

 

 

 

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

 

 

Kύπρος

Sverige

 

 

 

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Pfizer AB

 

 

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

Tel: +46 (0)8 550-52000

 

 

Latvija

United Kingdom

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle L tvijā

Pfizer Limited,

 

 

 

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

 

 

 

les

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARLvairsfilialas Lietuvoje

 

 

 

 

Tel. + 370 52 51 4000

 

 

 

 

 

zāles

 

 

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

 

 

 

 

 

Šīs

reģistrētas „ārkārtas apstākļos”.

 

 

 

 

 

Tas nozīmē, ka Jūsu reti sastopamās slimības dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu

Zlietošanu.

 

 

 

 

 

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu/, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas