Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opdivo (nivolumab) - L01XC

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOpdivo
ATĶ kodsL01XC
Vielanivolumab
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Raksts satur

Opdivo

nivolumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Opdivo. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Opdivo lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Opdivo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Opdivo un kāpēc tās lieto?

Opdivo ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas vai kopā ar citām pretvēža zālēm ipilimumabu, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir progresējoša melanoma — tāda ādas vēža veids, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām vai ko nav iespējams izoperēt.

Opdivo arī lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientus ar:

nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kas ir izplatījies lokāli vai uz citām ķermeņa daļām pacientiem, kuri agrāk ārstēti ar citām pretvēža zālēm (ķīmijterapiju);

progresējušu nieru šūnu karciomu (nieru vēzi), pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm;

klasisku Hodžkina limfomu — limfocītu (balto asinsšūnu veida) vēzi, kas nav reaģējis vai ir atgriezies pēc tam, kad pacientam ir veikta autologa cilmes šūnu transplantācija (procedūra, kurā pacienta kaulu smadzenes aizvieto ar paša pacienta cilmes šūnām, lai veidotu jaunas kaulu smadzenes, kas ražo veselas asinsšūnas) un pēc tam ārstēšana ar brentuksimaba vedotīnu (citām pretvēža zālēm);

galvas un kakla plakanšūnu vēzi (GKPŠV) pacientiem, kuru vēzis progresē, neskatoties uz ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm;

urīnpūšļa un urīnceļu vēzi, kas izplatījies lokāli un ko nevar ķirurģiski izņemt vai kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām. Zāles izmanto, ja ārstēšana ar platīnu saturošām pretvēža zālēm nav iedarbojusies.

Opdivo satur aktīvo vielu nivolumabu.

Kā lieto

Opdivo?

Ārstēšana ar Opdivo ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Tās ir pieejamas kā koncentrāts, no kura atšķaidot gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Izrakstītā deva un injekciju biežums ir atkarīgi no tā, vai zāles tiek lietotas vienas pašas vai kombinācijā ar ipilimumabu. Ārstēšanu turpina tik ilgi, kamēr pacients no tās gūst labumu. Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārsts var atlikt devas vai, ja blakusparādības ir smagas, pārtraukt ārstēšanu kopumā. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Opdivo darbojas?

Opdivo aktīvā viela nivolumabs ir monoklonāla antiviela — proteīna veids, kas ir veidots tā, lai atpazītu īpašu struktūru un piesaistītos tai.

Nivolumabs piesaistās pie receptora, ko dēvē par PD-1, kuru atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām. Vēža šūnas var ražot olbaltumvielas (PD-L1 un PD-L2), kas piesaistās pie šā receptora un pārtrauc T šūnu darbību, neļaujot tām cīnīties pret vēzi. Piesaistoties pie receptora, nivolumabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.

Kādas bija Opdivo priekšrocības šajos pētījumos?

Progresējusi melanoma

Opdivo pētīja, lietojot vienas pašas, divos pamatpētījumos pacientiem ar progresējušu melanomu. Pirmajā pētījumā, iesaistot 418 iepriekš neārstētus pacientus ar progresējušu melanomu, konstatēja, ka ar Opdivo ārstēti pacienti izdzīvoja ilgāk nekā pacienti, kuri lietoja pretvēža zāles dakarbazīnu. Pēc 12 mēnešiem bija dzīvi 73 % pacientu, kurus ārstēja ar Opdivo, salīdzinājumā ar 42 % pacientu, kuri lietoja dakarbazīnu. Otrajā pētījumā novēroja 405 progresējušas melanomas pacientus, kuru slimība bija progresējusi, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar pretvēža zālēm. Šajā pētījumā pacientus atkārtoti novēroja vismaz 6 mēnešus, un apmēram 32 % (38 no 120) pacientu, kuri lietoja Opdivo, reaģēja uz ārstēšanu, un viņu audzēji samazinājās salīdzinājumā ar aptuveni 11 % (5 no 47) pacientu, kuri lietoja pētnieka izvēlētās zāles (dakarbazīnu vai karboplatīna un paklitaksela kombināciju).

Papildpētījumā ar 945 iepriekš neārstētiem progresējušas melanomas pacientiem pētīja Opdivo kombinācijā ar ipilimumabu, Opdivo vienas pašas vai ipilimumabu vienu pašu. Pacienti, kuri lietoja

Opdivo kopā ar ipilimumabu, dzīvoja 11,5 mēnešus bez slimības progresēšanas, savukārt pacienti, kuri lietoja tikai Opdivo, dzīvoja 6,9 mēnešus bez slimības progresēšanas. Pacienti, kuri lietoja tikai ipilimumabu, dzīvoja 2,9 mēnešus bez slimības progresēšanas. Pētījumā tika iekļauti pacienti, kuru vēža šūnas producēja augstus PD-L1 līmeņus, kā arī pacienti, kuru vēža šūnas producēja zemus PD-L1 līmeņus. Uzlabojumus pacientu dzīvildzē bez slimības progresēšanas, ārstējot ar Opdivo kopā ar ipilimumabu, kā arī salīdzinot ar Opdivo vienām pašām, novēroja tikai pacientiem, kuru vēža šūnas producēja zemus PD-L1 līmeņus.

NSŠPV

Attiecībā uz NSŠPV, kas izplatījies lokāli vai uz citām ķermeņa daļām Opdivo pacientiem uzlaboja vidējo dzīvildzi salīdzinājumā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm). Pētījumi parādīja uzlabojumu divu veidu NSŠPV, t. i., neplakanšūnu un plakanšūnu NSŠPV gadījumā.

Attiecībā uz neplakanšūnu NSŠPV vienā pamatpētījumā iesaistīja 582 pacientus, kuriem slimība bija progresējusi, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu. Vidējā dzīvildze, ārstējot ar Opdivo, bija apmēram 12,2 mēneši salīdzinājumā ar 9,4 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja docetakselu. Pētījumā, iesaistot 272 pacientus ar plakanšūnu NSŠPV, parādīja, ka pacienti, kuri lietoja Opdivo, izdzīvoja 9,2 mēnešus salīdzinājumā ar 6,0 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja docetakselu. Tika iesniegta arī papildu informācija par kādu citu pētījumu, kas liecināja, ka Opdivo var izraisīt atbildes reakciju plakanšūnu NSŠPV pacientiem, kuru slimība bija progresējusi, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu.

Progresējusi nieru šūnu karcinoma

Opdivo tika salīdzinātas ar everolīmu vienā pamatpētījumā, iesaistot 821 pacientu pēc slimības progresēšanas, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu. Pacienti, kuri lietoja Opdivo, izdzīvoja 25,0 mēnešus salīdzinājumā ar 19,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja everolīmu.

Klasiska Hodžkina limfoma

Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā un vienā papildpētījumā, iesaistot kopā 95 pacientus ar klasisku Hodžkina limfomu, kuru slimība nav reaģējusi vai ir atgriezusies pēc tam, kad pacientiem ir veikta autologa cilmes šūnu transplantācija un ārstēšana ar brentuksimaba vedotīnu. Opdivo tika lietotas vienas pašas un netika salīdzinātas ar citām zālēm. Pēc ārstēšanas vēža šūnas bija daļēji vai pilnībā iznīcinātas apmēram 66 % pacientu (63 no 95).

GKPŠV

Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 361 pacientu ar GKPŠV, kuru vēzis ir progresējis, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm. Opdivo lietoja vienas pašas un salīdzināja ar citām pretvēža zālēm (cetuksimabu, metotreksātu vai docetakselu), ko izvēlējies ārstējošais ārsts. Pacienti, kuri lietoja Opdivo, izdzīvoja vidēji 7,5 mēnešus salīdzinājumā ar

5,1 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja citu veidu ārstēšanu.

Urīnpūšļa un urīnceļu vēzis

Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 270 pacientus ar urīnpūšļa un urīnceļu vēzi, kuru vēzis bija progresējis vai recidivējis, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm. Opdivo tika lietotas vienas pašas un netika salīdzinātas ar citām zālēm. Pētījumā 20 % pacientu (54 no 270) reaģēja uz ārstēšanu, un viņu audzēja izmērs samazinājās.

Kāds risks pastāv, lietojot Opdivo?

Visbiežākās Opdivo blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, caureja, slikta dūša, izsitumi un nieze. Vairumā gadījumu tās ir viegli līdz vidēji izteiktas. Šīs blakusparādības parasti tika arī novērotas, lietojot Opdivo kopā ar ipilimumabu. Turklāt tika novērota pireksija (drudzis), apetītes zudums, hipotireoze (nepietiekama vairogdziedzera darbība), vemšana, kolīts (zarnu iekaisums), sāpes vēderā, artralģija (locītavu sāpes) un galvassāpes.

Opdivo parasti ir arī saistītas ar blakusparādībām, kas skar imūnsistēmas aktivitāti uz ķermeņa orgāniem. Lielākā to daļa izzūd pēc atbilstošas ārstēšanas vai Opdivo lietošanas pārtraukšanas.

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Opdivo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Opdivo tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Opdivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

CHMP uzskatīja, ka Opdivo ieguvums pacientiem ar noteiktu progresējušu vēzi (melanomu, NSŠPV, nieru šūnu karcinomu vai GKPŠV) ir pārliecinoši pierādīts, vai nu palielinot pacientu dzīvildzi, vai arī laiku, ko viņi var nodzīvot bez slimības progresēšanas. Urīnpūšļa un urīnceļu vēža pētījumos pacienti, kuri nereaģēja uz citiem ārstēšanas veidiem, reaģēja uz ārstēšanu ar Opdivo. Klasiskas Hodžkina limfomas pētījumos tika iesaistīts neliels skaits pacientu. Tomēr šiem pacientiem, kuri nereaģēja uz citiem ārstēšanas veidiem un kuriem bija mazāk citu veidu ārstēšanas iespēju, novēroja augstākus reaģēšanas rādītājus Opdivo blakusparādības tika uzskatītas par pārvaldāmām, veicot atbilstošus pasākumus, un ieguvumi tās atsvēra.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Opdivo lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Opdivo, nodrošinās izglītojošas pakotnes ārstiem, kuri, iespējams, izrakstīs Opdivo, ar informāciju par zāļu lietošanu un blakusparādību kontroli, jo īpaši blakusparādībām saistībā ar imūnsistēmas darbību, un informāciju par iespējamiem riskiem klasiskās Hodžkina limfomas pacientiem, ja viņiem paredzēts veikt alogēnu cilmes šūnu transplantāciju (no donora iegūtu cilmes šūnu transplantāciju). Uzņēmums nodrošinās pacientiem arī brīdinājumu karti ar informāciju par šo zāļu radītajiem riskiem, kā arī instrukcijas par to, kad, jūtot simptomus, jāsazinās ar ārstu. Uzņēmums nodrošinās arī turpmākus datus par Opdivo ilgtermiņa ieguvumiem un veiks pētījumus ar mērķi identificēt pacientus, kuri, visticamāk, iegūs no ārstēšanas ar šīm zālēm.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Opdivo lietošanu.

Cita informācija par Opdivo

Eiropas Komisija 2015. gada 19. jūnijā izsniedza Opdivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Opdivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Opdivo, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 6.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas