Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opdivo (nivolumab) – Lietošanas instrukcija - L01XC

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOpdivo
ATĶ kodsL01XC
Vielanivolumab
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

OPDIVO 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nivolumabum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ir svarīgi saglabāt brīdinājuma kartīti ārstēšanas laikā.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir OPDIVO un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms OPDIVO lietošanas

3.Kā lietot OPDIVO

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt OPDIVO

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir OPDIVO un kādam nolūkam to lieto

OPDIVO ir zāles

progresējošas melanomas (noteikta veida ādas vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem;

progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (noteikta veida plaušu vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem;

progresējošas nieru šūnu karcinomas (progresējoša nieru vēža) ārstēšanai pieaugušajiem;

klasiska Hodžkina limfoma pieaugušajiem, kas ir sākusies vai nav reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu, arī autologu cilmes šūnu pārstādīšanu (Jūsu paša asinsrades šūnu transplantācija);

progresējoša galvas un kakla vēža ārstēšanai pieaugušajiem;

progresējošas urotēlija karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem.

Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir monoklonāla antiviela, proti, olbaltumvielu veids, kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā.

Nivolumabs saistās ar mērķa olbaltumvielu, ko sauc par programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un kas var bloķēt T šūnu (balto asins šūnu veida, kas ir organisma dabiskās aizsargsistēmas – imūnsistēmas – daļa) darbību. Piesaistoties pie PD-1, nivolumabs bloķē tā darbību un kavē tā inaktivējošo ietekmi uz T šūnām. Tas palīdz pastiprināt šo šūnu darbību pret melanomas, plaušu, nieru, limfoīdajām, galvas un kakla vai urīnpūšļa vēža šūnām.

OPDIVO var lietot kombinācijā ar ipilimumabu. Ir būtiski izlasīt arī šo zāļu lietošanas instrukciju. Ja Jums ir kādi jautājumi par ipilimumabu, jautājiet savam ārstam.

2. Kas Jums jāzina pirms OPDIVO lietošanas

OPDIVO Jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:

Ja Jums ir alerģija pret nivolumabu vai kādu citu (6. punktā "Iepakojuma saturs un cita

informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms OPDIVO lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo tas var izraisīt:

plaušu darbības traucējumus, piemēram, apgrūtinātu elpošanu vai klepu. Tās var būt plaušu iekaisuma (pneimonīta vai intersticiālas plaušu slimības) pazīmes;

caureju (ūdeņainu, šķidru vai mīkstu vēdera izeju) vai jebkādus zarnu iekaisuma (kolīta) simptomus, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos;

aknu iekaisumu (hepatītu). Hepatīta pazīmes un simptomi var būt aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes, acu vai ādas dzelte, sāpes vēdera labajā pusē vai nogurums;

nieru iekaisumu vai nieru darbības traucējumus, piemēram, nieru funkcionālo testu rezultātu novirzes vai samazinātu urīna tilpumu;

hormonus veidojošo dziedzeru (tai skaitā hipofīzes, vairogdziedzera un virsnieru) darbības traucējumus, kas var ietekmēt šo dziedzeru darbību. Dziedzeru darbības traucējumu pazīmes un simptomi var būt nespēks (ārkārtējs nogurums), ķermeņa masas izmaiņas vai galvassāpes, un redzes traucējumi;

diabētu (simptomi ir stipras slāpes, stipri palielināta urīna daudzuma izdalīšanās, palielināta ēstgriba kopā ar ķermeņa masas samazināšanos, nogurums, miegainība, vājums, nomākums, aizkaitināmība un slikta vispārējā pašsajūta) vai diabētisko ketoacidozi (diabēta radītu skābi asinīs);

ādas iekaisumu, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (pazīstamas kā toksiska epidermas nekrolīze un Stīvensa-Džonsona sindroms). Smagas ādas reakcijas iespējamās pazīmes un simptomi ir izsitumi, nieze un ādas lobīšanās (iespējams, arī letāla);

Muskuļu iekaisums, piemēram, miokardīts (sirds muskuļa iekaisums), miozīts (muskuļu iekaisums) un rabdomiolīze (muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas). Iespējamās pazīmes un simptomi ir muskuļu sāpes, stīvums, vājums, sāpes krūtīs vai izteikts nespēks.

Norobežota orgāna transplantāta atgrūšana.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums radusies kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem vai tie pastiprinās. Nemēģiniet pats ārstēt simptomus ar citām zālēm. Jūsu ārsts var:

lietot citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;

atlikt nākamās OPDIVO devas lietošanu;

pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar OPDIVO pavisam.

Lūdzu, ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas. Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli. Ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas arī asins analīzes.

Pirms OPDIVO lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

ja Jums ir autoimūna slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk savām šūnām);

ja Jums ir acs melanoma;

ja Jums iepriekš lietots ipilimumabs vai citas zāles melanomas ārstēšanai un Jums ir radušās būtiskas šo zāļu blakusparādības;

ja Jums ir teikts, ka vēzis ir izplatījies galvas smadzenēs;

ja Jums iepriekš ir bijis plaušu iekaisums;

ja Jūs esat lietojis zāles imūnās sistēmas nomākšanai.

Komplikācijas pēc cilmes šūnu pārstādīšanas, kurā izmantotas no donora iegūtas (allogēnas) cilmes šūnas un kura veikta pēc ārstēšanas ar OPDIVO. Šīs komplikācijas var būt smagas un izraisīt nāvi. Ja Jums ir veikta allogēnu cilmes šūnu pārstādīšana, veselības aprūpes speciālists novēros, vai jums rodas komplikāciju pazīmes.

Bērni un pusaudži

OPDIVO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un OPDIVO

Pirms Jums ievada OPDIVO, izstāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas imūno sistēmu nomācošas zāles, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var ietekmēt OPDIVO iedarbību. Taču OPDIVO terapijas laikā ārsts var Jums ievadīt kortikosteroīdus, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības, kas varētu rasties ārstēšanas laikā, un tas zāļu iedarbību neietekmēs.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojis pēdējā laikā. Ārstēšanas laikā nelietojiet nekādas citas zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, vai barojat bērnu ar krūti.

Nelietojiet OPDIVO, ja Jums ir iestājusies grūtniecība un ārsts nav īpaši norādījis lietot šīs zāles. OPDIVO ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.

Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, OPDIVO terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās OPDIVO devas Jums jālieto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.

Ja OPDIVO lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, informējiet ārstu.

Nav zināms, vai nivolumabs izdalās cilvēka pienā. Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim. Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti OPDIVO terapijas laikā vai pēc tās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka nivolumabs varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr, kamēr neesat pārliecinājies, ka nivolumabs neietekmē Jūs negatīvi, ievērojiet piesardzību, kad veicat šādas darbības.

OPDIVO satur nātriju

Pirms OPDIVO lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums jāievēro diēta ar samazinātu nātrija (sāls) daudzumu. Vienā mililitrā šo zāļu koncentrāta ir 2,5 mg nātrija.

Jūs atradīsiet šo informāciju arī Jūsu ārsta izsniegtajā Pacienta brīdinājuma kartītē. Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.

3.Kā lietot OPDIVO

Cik daudz OPDIVO tiek ievadīts

Jums ievadītais OPDIVO daudzums tiks aprēķināts, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu. Ieteicamā deva ir 3 mg nivolumaba uz vienu kilogramu ķermeņa masas.

Atkarībā no devas piemērotu OPDIVO daudzumu pirms lietošanas atšķaidīs ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 5 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām. Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk par vienu OPDIVO flakonu.

Kad šīs zāles tiek lietotas kombinācijā ar ipilimumabu, OPDIVO ieteicamā deva, kombinētas terapijas fāzē saņemot pirmās četras devas, ir 1 mg nivolumaba uz kilogramu Jūsu ķermeņa masas. Vēlāk (vienu zāļu lietošanas fāzē) OPDIVO ieteicamā deva ir 3 mg nivolumaba uz kilogramu Jūsu ķermeņa masas.

Kā OPDIVO tiek ievadīts

Ārstēšanu ar OPDIVO Jūs saņemsiet slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

OPDIVO Jums ievadīs infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām. Ārsts turpinās lietot Jums OPDIVO, kamēr vien Jums saglabāsies ieguvums no šīm zālēm vai līdz brīdim, kad Jūs vairs nepanesīsit šādu ārstēšanu.

Kad OPDIVO tiek lietots kombinācijā ar ipilimumabu, kombinētas terapijas fāzē saņemot pirmās četras devas, Jūs ik pēc trim nedēļām saņemsit 60 minūtes ilgu infūziju. Vēlāk (vienu zāļu lietošanas fāzē) šīs zāles 60 minūtes ilgas infūzijas veidā tiks ievadītas ik pēc divām nedēļām.

Ja esat izlaidis OPDIVO devu

Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm un saņemtu OPDIVO. Ja esat izlaidis vizīti, vaicājiet ārstam, kad iespējams ieplānot Jūsu nākamo zāļu devu.

Ja pārtraucat lietot OPDIVO

Ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību. Nepārtrauciet ārstēšanu ar OPDIVO, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu vai šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

Kad OPDIVO tiks lietots kombinācijā ar ipilimumabu, vispirms tiks ievadīts OPDIVO, un pēc tam ipilimumabs.

Lūdzu, izlasiet ipilimumaba lietošanas instrukciju, lai gūtu izpratni par šo zāļu lietošanu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šīm zālēm, jautājiet savam ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Jūsu ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros ar ārstēšanu saistīto risku un ieguvumu.

Pievērsiet uzmanību svarīgiem iekaisuma simptomiem. OPDIVO ietekmē Jūsu imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu Jūsu organisma daļās. Iekaisums var nopietni bojāt Jūsu organismu, daži iekaisuma stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un tie ir jāārstē, vai arī jāpārtrauc nivolumaba lietošana.

Nivolumaba monoterapijas klīniskajos pētījumos ir ziņots par šādām blakusparādībām.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja), slikta dūša;

izsitumi uz ādas, reizēm ar pūšļiem, nieze;

nogurums vai nespēks.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

augšējo elpceļu infekcijas;

alerģiskas reakcijas un ar zāļu infūziju saistītas reakcijas;

nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos, pārmērīga vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību, svīšanu un ķermeņa masas samazināšanos;

augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);

samazināta ēstgriba;

nervu iekaisums, kas izraisa nejutību, vājumu, durstošas vai dedzinošas sāpes rokās un kājās, galvassāpes, reibonis;

augsts asinsspiediens (hipertensija);

plaušu iekaisums (pneimonīts), kam raksturīga klepošana un apgrūtināta elpošana, elpas trūkums (aizdusa), klepus;

čūlas un aukstumpumpas mutē (stomatīts), vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute;

plankumi uz ādas, kuros ir mainījusies ādas krāsa (vitiligo), sausa āda, ādas apsārtums, neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki;

sāpes muskuļos, kaulos (skeleta muskuļu sāpes) un locītavās (artralģija);

drudzis, tūska (pietūkums).

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nopietna plaušu infekcija (pneimonija), bronhīts;

dažu veidu balto asins šūnu skaita palielināšanās;

samazināts virsnieru (dziedzeru, kas atrodas virs nierēm) izdalīto hormonu daudzums, pārāk vāja hipofīzes – dziedzera, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē – darbība (hipopituitārisms) vai iekaisums (hipofizīts), vairogdziedzera pietūkums;

dehidratācija, palielināts asiņu skābums;

aknu iekaisums (hepatīts);

nervu bojājumi, kas izraisa nejutīgumu un vājumu (polineiropātija);

acs iekaisums, kas izraisa sāpes un apsārtumu, redzes miglošanās, acu sausums;

ātra sirdsdarbība;

šķidruma uzkrāšanās ap plaušām;

zarnu iekaisums (kolīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums;

smags stāvoklis, kad uz ādas rodas sarkani, bieži niezoši plankumi, līdzīgi masalu izsitumiem, kas vispirms parādās uz rokām un kājām un reizēm uz sejas un pārējā ķermeņa (erythema multiforme), ādas slimība ar sabiezējušiem sarkanas ādas plankumiem, bieži ar sudrabainām plēksnēm (psoriāze), sejas ādas slimība, kad deguns un vaigi ir neparasti sarkani (rozācija), nātrene (niezoši, nelīdzeni izsitumi);

muskuļu iekaisums, kas izraisa sāpes vai stīvumu (reimatiska polimialģija), locītavu iekaisums (artrīts);

nieru iekaisums, nieru mazspēja;

sāpes, sāpes krūškurvī.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

slimība, kas izraisa limfmezglu iekaisumu vai palielināšanos (Kikuči limfadenīts);

dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;

diabēts, diabēta izraisīta asiņu skābuma palielināšanās (diabētiska ketoacidoze);

žultsceļu aizsprostošanās;

īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un ekstremitāšu paralīzi (Gijēna-Barē sindroms). Nervu aizsargapvalku izzušana (demielinizācija). Stāvoklis, kura dēļ rodas muskuļu vājums, un tie viegli nogurst (miastēnijas sindroms), organisma pašuzbrukuma izraisīts nervu iekaisums, kas izraisa nejutīgumu, vājumu, tirpšanu vai dedzinošas sāpes;

galvas smadzeņu iekaisums;

sirdsdarbības ritma vai ātruma pārmaiņas, sirds ritma anomālijas, sirds muskuļa iekaisums;

iekaisīga asinsvadu slimība;

šķidruma uzkrāšanās plaušās;

gastrīts (kuņģa iekaisums), tievo zarnu čūla;

ļoti izteikta ādas lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze vai Stīvensa-Džonsona sindroms), kas var būt nāves cēlonis;

miopātija (ar slodzi nesaistītas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums), miozīts (muskuļu iekaisums), rabdomiolīze (muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas).

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jebkura no iepriekš minētajām blakusparādībām. Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt simptomus ar citām zālēm.

Izmaiņas laboratorisko analīžu rezultātos

OPDIVO var izraisīt izmaiņas ārsta veiktajās analīzēs. Šādas izmaiņas var būt:

novirzes no normas aknu darbības analīžu rezultātos (paaugstināts aknu enzīmu aspartātaminotransferāzes, alanīnaminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts atkritumvielas bilirubīna līmenis asinīs);

novirzes no normas nieru darbības izmeklējumu rezultātos (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs);

samazināts eritrocītu (skābekli pārnēsājošo šūnu), leikocītu (cīnās pret infekcijām) vai trombocītu (palīdz asinīm sarecēt) skaits;

paaugstināts taukvielas noārdošā enzīma un cieti noārdošā enzīma līmenis;

paaugstināts vai pazemināts kalcija vai kālija līmenis;

paaugstināts vai pazemināts magnija vai nātrija līmenis asinīs;

ķermeņa masas samazināšanās.

Nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas klīnisko pētījumu laikā ir ziņots par tālāk minētajām blakusparādībām.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā vienam no 10 pacientiem):

vairogdziedzera pavājināta darbība, un tās dēļ ir iespējams nogurums vai ķermeņa masas palielināšanās;

samazināta ēstgriba;

galvassāpes;

zarnu iekaisums (kolīts), caureja (ūdeņaini, šķidri vai mīksti izkārnījumi);

ādas izsitumi, reizēm ar pūšļiem, nieze;

locītavu sāpes (artralģija);

noguruma vai vājuma sajūta, drudzis.

Bieži (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 pacientiem):

augšējo elpceļu infekcija, nopietna plaušu infekcija (pneimonija);

dažu leikocītu formu skaita palielināšanās;

alerģiska reakcija, ar zāļu infūziju saistītas reakcijas;

virsnieru dziedzeru (dziedzeru, kas atrodas virs nierēm) hormonu sekrēcijas samazināšanās, hipofīzes (atrodas smadzeņu pamatnē) hipofunkcija (hipopituitārisms) vai iekaisums (hipofizīts), vairogdziedzera pastiprināta darbība (var izraisīt paātrinātu sirdsdarbību, svīšanu un ķermeņa masas samazināšanos), vairogdziedzera iekaisums, vairogdziedzera tūska, augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija);

dehidratācija;

aknu iekaisums;

nervu iekaisums, kas izraisa nejutīgumu, vājumu, tirpšanu vai dedzinošas sāpes rokās un kājās, reibonis;

acu iekaisums, kas izraisa sāpes un apsārtumu, redzes traucējumi vai miglošanās;

ātra sirdsdarbība;

augsts asinsspiediens (hipertensija);

plaušu iekaisums (pneimonīts), kam raksturīgs klepus un apgrūtināta elpošana, asiņu trombu veidošanās, elpas trūkums (aizdusa), klepus;

čūlas mutē un aukstumpumpas (stomatīts), gastrīts (kuņģa iekaisums), aizcietējums, mutes sausums;

atšķirīgas krāsas plankumi uz ādas (vitiligo), ādas sausums, ādas apsārtums, neparasta matu izkrišana vai biezuma samazināšanās, nātrene (niezoši izsitumi);

muskuļu un kaulu sāpes (skeleta muskuļu sāpes);

nieru mazspēja;

tūska, sāpes.

Retāk (var rasties ne vairāk kā vienam no 100 pacientiem):

bronhīts;

hroniskas slimības, kas saistītas ar iekaisušu šūnu uzkrāšanos dažādos orgānos un audos, visbiežāk plaušās (sarkoidoze);

diabēta izraisīta asiņu skābuma palielināšanās (diabētiska ketoacidoze), diabēts;

pārejošs nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu un paralīzi (Gijēna-Barē sindroms), nervu bojājumi, kas izraisa nejutīgumu un vājumu (polineiropātija), nervu iekaisums, pēdu nokāršanās (fibulārā nerva parēze), organisma pašuzbrukuma izraisīts nervu iekaisums, kas savukārt var izraisīt nejutīgumu, vājumu, tirpšanu vai dedzinošas sāpes;

galvas smadzeņu iekaisums;

sirds ritma vai ātruma pārmaiņas, sirds ritma traucējumi, sirds muskuļa iekaisums;

šķidruma uzkrāšanās ap plaušām;

aizkuņģa dziedzera iekaisums, zarnu perforācija, divpadsmitpirkstu zarnas iekaisums;

ādas slimība, kam raksturīgi apsārtuši ādas sabiezējumi, bieži kopā ar sudrabainu zvīņošanos (psoriāze);

hroniska locītavu slimība (spondiloartropātija) – slimība, kad imūnsistēma uzbrūk dziedzeriem, kas ražo organisma šķidrumus, piemēram, asaras un siekalas (Šēgrēna sindroms), locītavu

iekaisums, miopātija (ar slodzi nesaistīts muskuļu sāpīgums, jutīgums vai vājums, miozīts (muskuļu iekaisums), rabdomiolīze (muskuļu un locītavu stīvums, muskuļu spazmas);

nieru iekaisums;

sāpes krūtīs.

Reti (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 pacientiem):

ļoti izteikta ādas lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze vai Stīvensa-Džonsona sindroms), kas var būt arī nāves cēlonis.

Ja Jums ir kāda no iepriekšminētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to savu ārstu. Nemēģiniet ar citām zālēm pats novērst šos simptomus.

Analīžu rezultātu pārmaiņas

OPDIVO un ipilimumaba kombinācijas lietošana var izraisīt ārsta izdarīto analīžu rezultātu pārmaiņas. Tās var būt:

aknu funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs, paaugstināts atkritumvielas bilirubīna līmenis asinīs);

nieru funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts kreatinīna daudzums asinīs);

samazināts eritrocītu (asins šūnas, kas transportē skābekli), leikocītu (asins šūnas, kurām ir svarīga loma cīņā ar infekcijām) vai trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits;

paaugstināts enzīmu, kas šķeļ taukus, un enzīmu, kas šķeļ cieti, līmenis;

palielināts vai samazināts kalcija vai kālija daudzums asinīs;

paaugstināts vai pazemināts magnija vai nātrija līmenis asinīs;

ķermeņa masas samazināšanās

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt OPDIVO

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz" vai "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Neizlietoto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko OPDIVO satur

Aktīvā viela ir nivolumabs.

Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg nivolumaba. Katrs flakons satur vai 40 mg (4 ml) vai 100 mg (10 ml) nivolumaba.

Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "OPDIVO satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

OPDIVO ārējais izskats un iepakojums

OPDIVO koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišu daļiņu.

Tas pieejams iepakojumos pa vienam 4 ml flakonam vai pa vienam 10 ml flakonam.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15 Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

OPDIVO sagatavošana un ievadīšana

Zāles drīkst sagatavot tikai apmācīti darbinieki saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.

Devas aprēķināšana

Pacientam parakstītā deva ir izteikta mg/kg. Pamatojoties uz parakstīto devu, aprēķiniet kopējo ievadāmo devu. Lai ievadītu pacientam paredzēto kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens OPDIVO koncentrāta flakons.

Kopējā nivolumaba deva mg = pacienta ķermeņa masa kg × parakstītā deva mg/kg.

Devas sagatavošanai nepieciešamais OPDIVO koncentrāta tilpums (ml) = kopējā deva mg, dalīta ar 10 (OPDIVO koncentrāta stiprums ir 10 mg/ml).

Infūzijas sagatavošana

Sagatavojot infūziju, jārīkojas aseptiski.

OPDIVO intravenozai ievadīšanai var izmantot:

neatšķaidītu — pēc pārnešanas infūzijas tvertnē ar atbilstošu sterilu šļirci; vai

pēc atšķaidīšanas līdz pat koncentrācijai 1 mg/ml. Galīgajai infūzijas šķīduma koncentrācijai jābūt diapazonā no 1 līdz 10 mg/ml. OPDIVO koncentrātu var atšķaidīt ar kādu no šiem līdzekļiem:

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām;

50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.

1. SOLIS

Pārbaudiet, vai OPDIVO koncentrātā nav sīku daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu. Nekratiet flakonu. OPDIVO koncentrāts ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums. Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas, kas nav caurspīdīgas vai baltas, flakons jāiznīcina.

Ar sterilu šļirci paņemiet vajadzīgo OPDIVO koncentrāta tilpumu.

2. SOLIS

Pārnesiet koncentrātu sterilā, tukšā stikla pudelē vai intravenozā tvertnē (no PVH vai poliolefīna).

Ja nepieciešams, atšķaidiet ar vajadzīgo tilpumu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām. Lai atvieglotu sagatavošanu, koncentrātu var pārnest iepriekš iepildītā tvertnē, kurā ir atbilstošs daudzums 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīduma injekcijām.

Uzmanīgi samaisiet infūziju, manuāli grozot. Nekratiet.

Ievadīšana

OPDIVO infūziju nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā. OPDIVO infūzija jāievada intravenozi 60 minūtes.

OPDIVO infūziju nedrīkst ievadīt vienā intravenozā sistēmā kopā ar citiem līdzekļiem. Infūzijai izmantojiet atsevišķu infūzijas sistēmu.

Izmantojiet infūzijas sistēmu ar sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm).

OPDIVO infūzija ir saderīga ar:

PVH tvertnēm;

poliolefīna tvertnēm;

stikla pudelēm;

PVH infūziju komplektiem;

iekšējiem filtriem, kuriem ir poliētersulfona membrānas ar poru izmēru no 0,2 µm līdz 1,2 µm.

Pēc nivolumaba devas ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.

Uzglabāšanas nosacījumi; uzglabāšanas laiks

Neatvērts flakons

OPDIVO jāuzglabā ledusskapī (2 °C – 8 °C). Flakoni jāuzglabā oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. OPDIVO nedrīkst sasaldēt.

Nelietot OPDIVO pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

OPDIVO infūzija

OPDIVO infūzija ir jāievada 24 stundu laikā pēc sagatavošanas. Ja šķīdumu nelieto uzreiz, to var uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C) un sargājot no gaismas līdz 24 stundām [istabas temperatūrā (20 °C

– 25 °C) un apgaismotā telpā zāles drīkst atrasties ne vairāk par 8 stundām no kopējā 24 stundu laika]. Par citādu uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.

Atkritumu likvidēšana

Neizlietoto šķīdumu infūzijām nedrīkst uzglabāt atkārtotai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas