Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opgenra (eptotermin alfa) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - M05BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOpgenra
ATĶ kodsM05BC02
Vielaeptotermin alfa
RažotājsOlympus Biotech International Limited

A. BIOLOĢISKI

AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Olympus Biotech Corporation

9 Technology Drive

West Lebanon NH 03784

ASV

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park

Raheen, Limerick Īrija

Olympus Biotech International Limited

 

 

 

tas

Block 2, International Science Centre, National Technology Park

 

 

 

Castletroy, Limerick

 

 

 

 

ē

Īrija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

Lietošanas instrukcijā Zāļu jānorāda nosaukums un ražotāja adre i, kas atbild par atbrīvošanu no

attiecīgās partijas.

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.

 

 

vairs

 

 

 

 

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMInavUN PRASĪBAS

 

 

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi

 

 

les

 

 

 

 

 

atbilstoši Eiropas Savienības at auces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam

(EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un

 

ā

 

 

 

 

 

publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar katras valsts atbildīgajām institūcijām par ķirurgiem paredzētās izglītojošās programmas detaļām un jāievieš šāda programma katrā valstī, lai nodrošinātu, ka:

Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: - zāļu apraksta kopija

- detalizēts izklāsts par:

 

ieteicamajām preparāta sagatavošanas metodēm pirms implantēšanas

 

paraspinālā segmenta sagatavošanu pirms paredzētās implantēšanas

 

ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi

 

mīksto audu slēgšanas metodēm ap implantu. Šie apraksti ir iekļauti informācijā par

 

 

izstrādājumu

 

 

 

 

 

 

 

-

informācija par:

 

 

 

 

 

 

 

 

paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos

 

 

 

 

 

toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus

 

 

gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi

 

ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību

 

 

tas

 

 

ē

 

mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām

 

 

istr

 

-

to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iece ējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem

 

 

 

 

 

 

re

 

 

apmācības DVD, kas satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta šāda informācija:

-

izstrādājuma apraksts

 

 

 

 

 

 

-

novietošana sterilā vietā

 

 

 

 

 

 

-

brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi)

 

 

 

 

-

preparāta sagatavošana

 

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

implanta vietas sagatavošana (hemostāze)

 

 

 

 

-

ievadīšana (implantācija)

 

 

 

 

 

 

-

implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi)

 

 

 

 

-

instrumenti

 

vairs

 

 

 

 

 

-

brūces aizvēršana (dr nāža)

 

 

 

 

 

 

-

pēcoperācijas pasākumi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Reģistrācijas apliecības īpašnieks jāiesniedz pētījuma vai pētījumu rezultāti par

decembris

ilgtermiņa drošību un efektivitāti pacientiem, kuri ārstēti ar Opgenra, kā arī faktisko

zāļu izmantošanu reālajā dzīvē.

 

A. MARĶĒJUMA

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

TEKSTS

 

ğ

 

re

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa

2. AKTĪVĀS(-O)

VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons, kas satur 3,3 mg eptotermīna alfa.

Pēc sagatavošanas Opgenra satur 1 mg/ml eptotermīna alfa.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

Palīgvielas: liellopu kolagēns, karmeloze.

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

 

 

Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.

 

istr

 

ğ

 

1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).

 

 

 

1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.

nav

re

 

 

 

 

 

 

 

4 flakoni:

 

 

 

 

 

2 x 1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

2 x 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Intraosālai lietošanai. les

Pirms lietošanas izlasiet i tošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMIZ PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀā

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C - 8 °C).

Sagatavotās zāles jāizlieto nekavējoties.

Blisterus uzglabāt ārējā iepakojumā.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park

Castletroy

Limerick Īrija

Tālr. +35 361 585100

Fakss +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com

12. REĢISTRĀCIJAS

NUMURS(-I)

EU/1/08/489/001

 

 

 

EU/1/08/489/002

 

 

vairs

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

Sēr.

 

 

les

 

 

 

 

 

14.

 

ā

 

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

 

istr

 

 

ğ

 

nav

re

 

 

 

 

 

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

Viens flakons, kas satur 3,3 mg eptotermīna alfa.

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA AKTĪVĀS VIELAS PULVERA FLAKONA BLISTERIEPAKOJUMA FOLIJA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

Palīgvielas: liellopu kolagēns.

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.

re

istr

1 flakons, kas satur 1 g pulvera (3,3 mg eptotermīna alfa).

ğ

5.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANASnav VEIDS (-I)Intraosālai lietošanai.Pirms lietošanas izlasiet lietošanas inst ukciju.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

 

 

les

vairs

 

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

 

ā

 

 

 

7.

Z

 

 

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

 

 

 

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

EXP

 

 

 

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C - 8 °C).

Sagatavotās zāles jāizlieto nekavējoties.

10.ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

Neizlietotais produkts vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park

Castletroy

Limerick Īrija

Tālr. +353 61 585100

Fakss +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tas

12.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

nav

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Recepšu zāles.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Pamatojums Braila raksta n pi mērošanai ir apstiprināts

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AKTĪVĀS VIELAS PULVERA FLAKONS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Opgenra 3,3 mg

2. LIETOŠANAS METODE

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU

1g (3,3 mg eptotermin alfa)

6. CITA

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

istr

 

DAUDZUMS

 

 

ğ

 

 

re

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARMELOZES PULVERA FLAKONA BLISTERIEPAKOJUMS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)

Karmelozes pulveris Opgenra implantējamās suspensijas pagatavošanai.

Intraosālai lietošanai.

2. LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBUnav230 mg

6. CITA

Pirms lietošanas neatvērt.

les

Sagatavotās zāles jāizlieto nekavējoties.vairs

ā

Z

 

 

tas

ē

istr

 

ğ

 

re

 

DAUDZUMS

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARMELOZES FLAKONS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Carmellose (Opgenra)

2. LIETOŠANAS METODE

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU

230 mg

6. CITA

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

ē

 

istr

 

DAUDZUMS

 

 

ğ

 

 

re

 

 

 

VESELĪBAS APRŪPES DARBINIEKIEM DOMĀTA INFORMATĪVA UZLĪME

Jāpielīmē pacienta slimības vēsturei.

„{Pacienta vārds} {dd/mm/gggg} tika implantēts eptotermīnu alfa saturošs preparāts. Šī kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) atkārtota lietošana nav ieteicama.”

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas