Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOprymea
ATĶ kodsN04BC05
Vielapramipexole dihydrochloride monohydrate
RažotājsKrka, d.d., Novo mesto

Oprymea

pramipeksols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Oprymea. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Oprymea lietošanu.

Kas ir Oprymea?

Oprymea ir zāles, kas satur aktīvo vielu pramipeksolu. Tās ir pieejamas kā ātras iedarbības tabletes

(0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg un 1,1 mg) un ilgstošas iedarbības tabletes (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg un 3,15 mg). No ātras iedarbības tabletēm aktīvā viela izdalās uzreiz, bet no ilgstošas iedarbības tabletēm tā izdalās lēni, vairāku stundu laikā.

Oprymea ir ”ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Oprymea ir līdzīgas ”atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sifrol (ko dēvē arī par Mirapexin). Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kāpēc lieto Oprymea?

Oprymea lieto, lai ārstētu parkinsonisma simptomus. Parkinsonisms izpaužas kā progresējoši smadzeņu darbības traucējumi, izraisot trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu. Oprymea var lietot vienas pašas vai kopā ar levodopu (citām zālēm Parkinsona slimības ārstēšanai) jebkurā slimības attīstības stadijā, tai skaitā vēlākos posmos, kad levodopa sāk būt mazāk iedarbīga.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Oprymea?

Parkinsona slimības gadījumā sākuma deva ir viena 0,088 mg ātras iedarbības tablete trīs reizes dienā vai viena 0,26 mg ilgstošas iedarbības tablete vienreiz dienā. Devu palielina ik pēc piecām līdz septiņām dienām, līdz simptomus var kontrolēt, neizraisot nepanesamas blakusparādības. Maksimālā deva ātras iedarbības tablešu gadījumā ir viena 1,1 mg trīs reizes dienā, un ilgstošas iedarbības

tablešu gadījumā tā ir 3,15 mg vienreiz dienā. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Oprymea jāieņem retāk. Ja kāda iemesla dēļ ārstēšana jāpārtrauc, deva jāsamazina pakāpeniski.

Plašāka informācija ir atrodama lietošanas instrukcijā.

Oprymea darbojas?

Oprymea aktīvā viela pramipeksols ir dopamīna agonists, kas imitē dopamīna darbību. Dopamīns ir signālviela tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju. Pacientiem, kuri slimo ar Parkinsona slimību, dopamīnu ražojošas šūnas sāk atmirt un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās. Tad pacienti zaudē spēju droši kontrolēt kustības. Pramipeksols stimulē smadzenes tāpat kā dopamīns, ļaujot slimniekiem kontrolēt savas kustības un mazinot tādus Parkinsona slimības simptomus kā trīce, stīvums un palēninātas kustības.

Kā noritēja Oprymea izpēte?

Tā kā Oprymea ir ģenēriskas zāles, pētījumu ietvaros veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Sifrol. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir Oprymea ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Oprymea ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Oprymea tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Oprymea kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Sifrol. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Sifrol gadījumā pacienta ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Oprymea reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Oprymea lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Oprymea lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Oprymea zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Oprymea lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Oprymea

Eiropas Komisija 2008. gada 12. septembrī izsniedza Oprymea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Oprymea EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Oprymea atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas