Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Lietošanas instrukcija - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOprymea
ATĶ kodsN04BC05
Vielapramipexole dihydrochloride monohydrate
RažotājsKrka, d.d., Novo mesto

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Oprymea 0,088 mg tabletes

Oprymea 0,18 mg tabletes

Oprymea 0,35 mg tabletes

Oprymea 0,7 mg tabletes

Oprymea 1,1 mg tabletes

Pramipexolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Oprymea un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Oprymea lietošanas

3.Kā lietot Oprymea

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Oprymea

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Oprymea un kādam nolūkam tās lieto

Oprymea satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana ierosina nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.

Oprymea lieto, lai ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai).

2. Kas Jums jāzina pirms Oprymea lietošanas

Nelietojiet Oprymea šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Oprymea lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir, ir bijis vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem:

-nieru slimība;

-halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana). Lielākā daļa halucināciju ir redzes halucinācijas;

-diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības). Ja Jums ir progresējoša Parkinsona slimība un lietojat arī levodopu, Jums var attīstīties diskinēzija, ja Jūs sākat ārstēšanu ar Oprymea pirmo reizi;

-miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes;

-psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem);

-redzes traucējumi. Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana terapijas laikā ar Oprymea;

-smaga sirds vai asinsvadu slimība. Jums regulāri jāpārbauda asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā. Tas jādara, lai izvairītos no ortostatiskas hipotensijas (asinsspiediena samazināšanās pieceļoties).

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai vēlēšanās uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot zāļu devu vai pārtraukt to lietošanu.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums). Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes. Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā pāris nedēļas, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot ārstēšanu.

Bērni un pusaudži

Oprymea nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Oprymea

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas uz zālēm, augu preparātiem, ārstniecisku uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko var iegādāties bez receptes.

Jums jāizvairās no Oprymea lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.

Uzmanieties, ja lietojat šādas zāles:

-cimetidīnu (mazina pārmērīgu kuņģa skābi un kuņģa čūlu)

-amantadīnu (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai)

-meksiletīnu (lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību – stāvokli, ko sauc par ventrikulāru aritmiju)

-zidovudīnu (var lietot iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, cilvēka imūnsistēmas slimība)

-cisplatīnu (dažāda tipa vēžu ārstēšanai)

-hinīnu (var lietot sāpīgu nakts krampju lēkmju profilaksei kājām un tāda malārijas tipa kā falciparum malārija (ļaundabīga forma) ārstēšanai

-prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai)

Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar Oprymea.

Uzmanieties, ja lietojat kādas zāles, kam ir sedatīva (nomierinoša) darbība, vai ja lietojat alkoholu. Šajos gadījumos Oprymea darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Oprymea kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu terapijas laikā ar Oprymea.

Oprymea var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina Oprymea lietošanu.

Oprymea ietekme uz nedzimušu bērnu nav zināma. Tādēļ nelietojiet Oprymea, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.

Oprymea nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā. Oprymea var samazināt mātes piena daudzumu. Tas var izdalīties mātes pienā un to var saņemt Jūsu bērns. Ja Oprymea lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Oprymea var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu). Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Oprymea lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja tās rodas, Jums tas jāpastāsta ārstam.

3.Kā lietot Oprymea

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts Jums ieteiks pareizo devu.

Oprymea var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.

Parkinsona slimība

Dienas devu lieto, sadalot 3 vienādās daļās.

Pirmajā nedēļā parastā deva ir 1 Oprymea 0,088 mg tablete trīs reizes dienā (atbilst 0,264 mg dienā):

 

1. nedēļa

Tablešu skaits

1 Oprymea 0,088 mg tablete trīs reizes dienā

Kopējā dienas deva (mg)

0,264

To var palielināt ik pēc 5 – 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).

 

2. nedēļa

3. nedēļa

Tablešu skaits

1 Oprymea 0,18 mg tablete trīs

1 Oprymea 0,35 mg tablete trīs reizes

 

reizes dienā

dienā

 

VAI

VAI

 

2 Oprymea 0,088 mg tabletes

2 Oprymea 0,18 mg tabletes trīs reizes

 

trīs reizes dienā

dienā

 

 

 

Kopējā dienas deva (mg)

0,54

1,1

 

 

 

Parastā balstdeva ir 1,1 mg dienā. Taču Jūsu devu var palielināt pat vairāk. Ja tas nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu pat līdz maksimāli 3,3 mg pramipeksola dienā. Var būt arī mazāka balstdeva – trīs Oprymea 0,088 mg tabletes dienā.

 

Mazākā balstdeva

Lielākā balstdeva

Tablešu skaits

1 Oprymea 0,088 mg tablete trīs reizes

1 Oprymea 1,1 mg tablete trīs

 

dienā

reizes dienā

 

 

 

Kopējā dienas deva (mg)

0,264

3,3

Pacienti ar nieru slimību

Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga nieru slimība, ārsts ordinēs Jums mazāku devu. Tas nozīmē, ka Jums būs jālieto zāles tikai vienu vai divas reizes dienā. Ja Jums ir vidēji smaga nieru slimība, parastā sākuma deva ir 1 Oprymea 0,088 mg tablete divas reizes dienā. Smagas nieru slimības gadījumā

parastā sākuma deva ir tikai 1 Oprymea 0,088 mg tablete dienā.

Ja esat lietojis Oprymea vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis par daudz tablešu:

-Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.

-Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības”.

Ja esat aizmirsis lietot Oprymea

Neuztraucieties. Vienkārši izlaidiet šīs devas lietošanu un lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Oprymea

Nepārtrauciet Oprymea lietošanu bez konsultācijas ar ārstu. Ja Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles, Jūsu ārsts devu samazinās pakāpeniski. Tas samazina simptomu paasināšanās risku.

Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat pēkšņi pārtraukt ārstēšanu ar Oprymea. Strauja terapijas pārtraukšana var ietekmēt dopamīna līmeni un radīt medicīnisku stāvokli, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu. Šis stāvoklis var radīt lielu risku veselībai. Simptomi ir:

-akinēzija (muskuļu kustību zudums)

-muskuļu stīvums

-drudzis

-nestabils asinsspiediens

-tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)

-apjukums

-nomākts apziņas stāvoklis (piemēram, koma)

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežumu:

Ļoti bieži

var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Bieži

var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem

Retāk

var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem

Reti

var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

Ļoti reti

var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

Nav zināmi

biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Ja Jūs slimojat ar Parkinsona slimību, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži

-Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

-Miegainība

-Reibonis

-Slikta dūša (nelabums)

Bieži

-Tieksme neparasti uzvesties

-Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana)

-Apjukums

-Nogurums

-Bezmiegs

-Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)

-Galvassāpes

-Hipotensija (zems asinsspiediens)

-Patoloģiski sapņi

-Aizcietējums

-Redzes traucējumi

-Vemšana (slikta dūša)

-Ķermeņa masas samazināšanās, ieskaitot apetītes pasliktināšanos

Retāk

-Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)

-Murgi

-Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

-Amnēzija (atmiņas traucējumi)

-Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)

-Ķermeņa masas palielināšanās

-Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

-Ģībonis

-Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*

-Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*

-Nemierīgums

-Aizdusa (elpas trūkums)

-Žagas

-Pneimonija (plaušu iekaisums)

-Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu, tai skaitā:

-Spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē.

-Izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.

-Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.

-Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).

-Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)

Reti

-Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)

Nav zināmi:

-Pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu – DAAS).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.

Blakusparādībām, kas apzīmētas ar * precīzu biežumu nav iespējams noteikt, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskos pētījumos ar pramipeksolu ārstētiem 2762 pacientiem. Iespējamais biežums ir ne lielāks par "Retāk".

Ja Jums ir cita indikācija, Jums var rasties sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži

-Slikta dūša (nelabums)

Bieži

-Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība

-Nogurums

-Galvassāpes

-Patoloģiski sapņi

-Aizcietējums

-Reibonis

-Vemšana (slikta dūša)

Retāk

-Tieksme uzvesties neparasti*

-Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*

-Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*

-Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

-Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)*

-Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)*

-Murgi*

-Amnēzija (atmiņas traucējumi)*

-Halucinācijas (piemēram, neesošu lietu redzēšana vai neesošu trokšņu dzirdēšana)

-Apjukums

-Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

-Ķermeņa masas palielināšanās

-Hipotensija (zems asinsspiediens)

-Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)

-Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

-Ģībonis

-Nemierīgums

-Redzes traucējumi

-Ķermeņa masas samazināšanās, ieskaitot apetītes pasliktināšanos

-Aizdusa (elpas trūkums)

-Žagas

-Pneimonija (plaušu iekaisums)*

-Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu, tai skaitā:

-Spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles par spīti nopietnām sekām personīgajā un ģimenes dzīvē.

-Izmainīta vai paaugstināta seksuālā interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.

-Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana.

-Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).

-Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)*

-Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)*

Nav zināmi:

-Pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu – DAAS).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt šos simptomus.

Blakusparādībām, kas apzīmētas ar * precīzu biežumu nav iespējams noteikt, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskos pētījumos ar pramipeksolu ārstētiem 1395 pacientiem. Iespējamais biežums ir ne lielāks par "Retāk".

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Oprymea

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Oprymea satur

-Aktīvā viela ir pramipeksols. Katra tablete satur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vai 1,1 mg pramipeksola attiecīgi 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg vai 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.

-Citas sastāvdaļas ir mannīts, kukurūzas ciete, preželatinizēta kukurūzas ciete, povidons K25, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds un magnija stearāts.

Oprymea ārējais izskats un iepakojums

Oprymea 0,088 mg tabletes ir baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un uzdruku „P6” vienā tabletes pusē.

Oprymea 0,18 mg tabletes ir baltas, ovālas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs, tabletes vienā pusē uz abām dalījuma daļām ir uzdruka „P7”. Tableti var sadalīt divās vienādās devās. Oprymea 0,35 mg tabletes ir baltas, ovālas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs, tabletes vienā pusē uz abām dalījuma daļām ir uzdruka „P8”. Tableti var sadalīt divās vienādās devās. Oprymea 0,7 mg tabletes ir baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs, tabletes vienā pusē uz abām dalījuma daļām ir uzdruka „P9”. Tableti var sadalīt divās vienādās devās. Oprymea 1,1 mg tabletes ir baltas, apaļas formas, ar nošķeltām malām un dalījuma līniju abās pusēs. Tableti var sadalīt divās vienādās devās.

Pieejamas kārbiņas ar 20, 30, 60, 90 un 100 tabletēm blisteros pa 10 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes

Oprymea 0,52 mg ilgstošās darbības tabletes

Oprymea 1,05 mg ilgstošās darbības tabletes

Oprymea 1,57 mg ilgstošās darbības tabletes

Oprymea 2,1 mg ilgstošās darbības tabletes

Oprymea 2,62 mg ilgstošās darbības tabletes

Oprymea 3,15 mg ilgstošās darbības tabletes

Pramipexolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Oprymea un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Oprymea lietošanas

3.Kā lietot Oprymea

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Oprymea

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Oprymea un kādam nolūkam tās lieto

Oprymea satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana ierosina nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.

Oprymea lieto, lai ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai).

2. Kas Jums jāzina pirms Oprymea lietošanas

Nelietojiet Oprymea šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Oprymea lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem:

-nieru slimība;

-halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana). Lielākā daļa halucināciju ir redzes halucinācijas;

-diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības). Ja Jums ir progresējoša Parkinsona slimība un lietojat arī levodopu, Jums var attīstīties diskinēzija, ja Jūs sākat ārstēšanu ar Oprymea pirmo reizi;

-miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes;

-psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem);

-redzes traucējumi. Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana terapijas laikā ar Oprymea;

-smaga sirds vai asinsvadu slimība. Jums regulāri jāpārbauda asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā. Tas jādara, lai izvairītos no ortostatiskas hipotensijas (asinsspiediena strauja

samazināšanās pieceļoties).

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai vēlēšanās uzvesties sev neierastā veidā, vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedības tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums). Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes. Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā pāris nedēļas, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot ārstēšanu.

Oprymea ilgstošās darbības tabletes ir īpaši izstrādātas tabletes, no kurām aktīvā viela izdalās pakāpeniski pēc tabletes nonākšanas gremošanas traktā. Tablešu daļas reizēm var izdalīties un būt redzamas izkārnījumos (fēcēs), un tās var izskatīties kā veselas tabletes. Ja Jūs ievērojat tabletes gabalus fēcēs, informējiet ārstu.

Bērni un pusaudži

Oprymea nav rekomendējams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Oprymea

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas uz zālēm, augu līdzekļiem, ārstniecisku uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko var iegādāties bez receptes.

Jums jāizvairās no Oprymea lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.

Uzmanieties, ja lietojat sekojošas zāles:

-cimetidīnu (mazina pārmērīgu kuņģa skābi un kuņģa čūlu)

-amantadīnu (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai)

-meksiletīnu (lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību – stāvokli, ko sauc par ventrikulāru aritmiju)

-zidovudīnu (var lietot iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, cilvēka imūnsistēmas slimība)

-cisplatīnu (dažāda tipa vēžu ārstēšanai)

-hinīnu (var lietot sāpīgu kāju nakts krampju lēkmju profilaksei un tāda malārijas tipa kā falciparum malārija (ļaundabīga forma) ārstēšanai

-prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai)

Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar Oprymea.

Uzmanieties, ja lietojat kādas zāles, kam ir sedatīva (nomierinoša) darbība, vai ja lietojat alkoholu. Šajos gadījumos Oprymea darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Oprymea kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu terapijas laikā ar Oprymea.

Oprymea var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts pārrunās to ar

Jums, ja Jums jāturpina Oprymea lietošanu.

Nav zināms, vai Oprymea kaitīgi ietekmē nedzimušu bērnu. Tādēļ nelietojiet Oprymea, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.

Oprymea nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā. Oprymea var samazināt mātes piena daudzumu. Tas var izdalīties mātes pienā, un to var saņemt Jūsu bērns. Ja Oprymea lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Oprymea var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu). Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Oprymea lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja tās rodas, Jums tas jāpastāsta ārstam.

3. Kā lietot Oprymea

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts Jums ieteiks pareizo devu.

Lietojiet Oprymea ilgstošās darbības tabletes tikai reizi dienā un katru dienu apmēram vienā laikā.

Varat lietot Oprymea ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.

Nesakošļājiet, nedaliet un nesasmalciniet ilgstošās darbības tabletes. Tā rīkojoties, Jūs varat pārdozēt zāles, jo tās var atbrīvoties Jūsu organismā pārāk ātri.

Pirmajā nedēļā parastā dienas deva ir 0,26 mg pramipeksola. Devu var palielināt ik pēc 5 – 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).

Oprymea ilgstošās darbības tablešu devas palielināšanas shēma

Nedēļa

Dienas deva

Tablešu skaits

 

(mg)

 

0,26

Viena Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tablete.

0,52

Viena Oprymea 0,52 mg ilgstošās darbības tablete,

 

 

VAI

 

 

divas Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes.

1,05

Viena Oprymea 1,05 mg ilgstošās darbības tablete,

 

 

VAI

 

 

divas Oprymea 0,52 mg ilgstošās darbības tabletes,

 

 

VAI

 

 

četras Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes.

Parastā balstdeva ir 1,05 mg dienā. Taču Jūsu devu var palielināt pat vairāk. Ja tas nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu pat līdz maksimāli 3,15 mg pramipeksola dienā. Var būt arī mazāka balstdeva – viena Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tablete dienā.

Pacienti ar nieru slimību

Ja Jums ir nieru slimība, ārsts var Jums ieteikt parasto sākumdevu 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes, bet lietojot katru otro dienu pirmajā nedēļā. Pēc tam ārsts var palielināt lietošanas biežumu līdz vienai 0,26 mg ilgstošās darbības tabletei katru dienu. Ja vēl vairāk jāpalielina devu, Jūsu ārsts var to pielāgot pakāpeniski pa 0,26 mg pramipeksola.

Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārstam var būt nepieciešams nomainīt lietotās zāles ar citām pramipeksolu saturošām zālēm. Ja terapijas laikā Jūsu nieru darbība pasliktinās, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Ja tiek nomainīta ārstēšana ar Oprymea (ātras darbības) tabletēm

Jūsu ārsts izvēlēsies Oprymea ilgstošās darbības tablešu devu, balstoties uz Oprymea (ātras darbības) tablešu devu, ko lietojāt.

Dienu pirms ārstēšanas maiņas lietojiet Oprymea (ātras darbības) tabletes kā parasti. Tad sāciet lietot Oprymea ilgstošās darbības tabletes nākamajā rītā un vairs nelietojiet Oprymea (ātras darbības) tabetes.

Ja esat lietojis Oprymea vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu:

-Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.

-Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā

Iespējamās blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot Oprymea

Ja esat aizmirsis lietot Oprymea, bet nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no vajadzīgā brīža, tad lietojiet tableti tūlīt pat un nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.

Ja esat aizmirsis lietot Oprymea, bet ir pagājušas vairāk kā 12 stundas no vajadzīgā brīža, tad lietojiet nākamo (vienu) devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tabletes devu.

Ja pārtraucat lietot Oprymea

Nepārtrauciet Oprymea lietošanu bez konsultācijas ar ārstu. Ja Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles, Jūsu ārsts devu samazinās pakāpeniski. Tas samazina simptomu paasināšanās risku.

Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar Oprymea pārtraukt pēkšņi. Strauja terapijas pārtraukšana var ietekmēt dopamīna līmeni un radīt medicīnisku stāvokli, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu. Šis stāvoklis var radīt lielu risku veselībai. Simptomi ir:

-akinēzija (muskuļu kustību zudums)

-muskuļu stīvums

-drudzis

-nestabils asinsspiediens

-tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)

-apjukums

-nomākts apziņas stāvoklis (piemēram, koma)

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežumu:

Ļoti bieži

var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Bieži

var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem

Retāk

var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem

Reti

var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

Ļoti reti

var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

Nav zināmi

biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Jums var rasties sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži

-Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

-Miegainība

-Reibonis

-Slikta dūša (nelabums)

Bieži

-Tieksme neparasti uzvesties

-Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana)

-Apjukums

-Nogurums

-Bezmiegs

-Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)

-Galvassāpes

-Hipotensija (zems asinsspiediens)

-Patoloģiski sapņi

-Aizcietējums

-Redzes traucējumi

-Vemšana (slikta dūša)

-Ķermeņa masas samazināšanās, ieskaitot apetītes pasliktināšanos

Retāk

-Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)

-Murgi

-Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

-Amnēzija (atmiņas traucējumi)

-Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)

-Ķermeņa masas palielināšanās

-Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

-Ģībonis

-Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*

-Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*

-Nemierīgums

-Aizdusa (elpas trūkums)

-Žagas

-Pneimonija (plaušu iekaisums)

-Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā:

-spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē;

-izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

-nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

-pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma

remdināšanai);*

-Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)

Reti:

-Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)

Nav zināmi:

-Pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu – DAAS).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 2762 pacientiem, ārstētiem ar pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Oprymea

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Oprymea satur

-Aktīvā viela ir pramipeksols. Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vai 3,15 mg pramipeksola attiecīgi 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vai 4,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.

-Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Oprymea ārējais izskats un iepakojums

Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas (diametrs 10 mm), nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar vienā pusē iegravētu P1, ar slīpām malām un iespējamiem plankumiem.

Oprymea 0,52 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas (diametrs 10 mm), nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar vienā pusē iegravētu P2, ar slīpām malām un iespējamiem plankumiem.

Oprymea 1,05 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas (diametrs 10 mm), nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar vienā pusē iegravētu P3, ar slīpām malām un iespējamiem

plankumiem.

Oprymea 1,57 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas (diametrs 10 mm), nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar vienā pusē iegravētu P12, ar slīpām malām un iespējamiem plankumiem.

Oprymea 2,1 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas (diametrs 10 mm), nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar vienā pusē iegravētu P4, ar slīpām malām un iespējamiem plankumiem.

Oprymea 2,62 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas (diametrs 10 mm), nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar vienā pusē iegravētu P13 un otrā pusē 262, ar slīpām malām un iespējamiem plankumiem.

Oprymea 3,15 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas (diametrs 10 mm), nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar vienā pusē iegravētu P5 un otrā pusē 315, ar slīpām malām un iespējamiem plankumiem.

Pieejamas kārbiņas ar 10, 30, 90 un 100 tabletēm blisteros pa 10 tabletēm.Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes

Oprymea 0,52 mg ilgstošās darbības tabletes

Oprymea 1,05 mg ilgstošās darbības tabletes

Pramipexolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Oprymea un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Oprymea lietošanas

3.Kā lietot Oprymea

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Oprymea

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Oprymea un kādam nolūkam tās lieto

Oprymea satur aktīvo vielu pramipeksolu un pieder zāļu grupai, ko sauc par dopamīna agonistiem. Tie stimulē dopamīna receptorus smadzenēs. Dopamīna receptoru stimulēšana ierosina nervu impulsus smadzenēs, kas palīdz kontrolēt ķermeņa kustības.

Oprymea lieto, lai ārstētu primāras Parkinsona slimības simptomus pieaugušajiem. To var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar levodopu (citas zāles Parkinsona slimības ārstēšanai).

2. Kas Jums jāzina pirms Oprymea lietošanas

Nelietojiet Oprymea šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret pramipeksolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Oprymea lietošanas konsultējieties ar ārstu. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir (ir bijis) vai attīstās kāds medicīnisks stāvoklis vai simptomi, īpaši kāds no minētiem:

-nieru slimība;

-halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana). Lielākā daļa halucināciju ir redzes halucinācijas;

-diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolējamas ekstremitāšu kustības). Ja Jums ir progresējoša Parkinsona slimība un lietojat arī levodopu, Jums var attīstīties diskinēzija, ja Jūs sākat ārstēšanu ar Oprymea pirmo reizi;

-miegainība un pēkšņas iemigšanas epizodes;

-psihoze (piemēram, līdzīga šizofrēnijas simptomiem);

-redzes traucējumi. Jums jāveic regulāra acu izmeklēšana terapijas laikā ar Oprymea;

-smaga sirds vai asinsvadu slimība. Jums regulāri jāpārbauda asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā. Tas jādara, lai izvairītos no ortostatiskas hipotensijas (asinsspiediena strauja samazināšanās pieceļoties).

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai vēlēšanās uzvesties sev neierastā veidā, vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai

kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedības tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas. Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.

Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums). Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot vai pārtraukt Jūsu zāļu devu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas rodas tādi simptomi kā nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes. Ja simptomi saglabājas ilgāk nekā pāris nedēļas, Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot ārstēšanu.

Oprymea ilgstošās darbības tabletes ir īpaši izstrādātas tabletes, no kurām aktīvā viela izdalās pakāpeniski pēc tabletes nonākšanas gremošanas traktā. Tablešu daļas reizēm var izdalīties un būt redzamas izkārnījumos (fēcēs), un tās var izskatīties kā veselas tabletes. Ja Jūs ievērojat tabletes gabalus fēcēs, informējiet ārstu.

Bērni un pusaudži

Oprymea nav rekomendējams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Oprymea

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas uz zālēm, augu līdzekļiem, ārstniecisku uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko var iegādāties bez receptes.

Jums jāizvairās no Oprymea lietošanas kopā ar antipsihotiskiem līdzekļiem.

Uzmanieties, ja lietojat sekojošas zāles:

-cimetidīnu (mazina pārmērīgu kuņģa skābi un kuņģa čūlu);

-amantadīnu (var lietot Parkinsona slimības ārstēšanai);

-meksiletīnu (lai ārstētu neregulāru sirdsdarbību – stāvokli, ko sauc par ventrikulāru aritmiju);

-zidovudīnu (var lietot iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) ārstēšanai, cilvēka imūnsistēmas slimība);

-cisplatīnu (dažāda tipa vēžu ārstēšanai);

-hinīnu (var lietot sāpīgu kāju nakts krampju lēkmju profilaksei un tāda malārijas tipa kā falciparum malārija (ļaundabīga forma) ārstēšanai;

-prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai).

Ja Jūs lietojat levodopu, ieteicams samazināt levodopas devu, sākot ārstēšanu ar Oprymea.

Uzmanieties, ja lietojat kādas zāles, kam ir sedatīva (nomierinoša) darbība, vai ja lietojat alkoholu. Šajos gadījumos Oprymea darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Oprymea kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu terapijas laikā ar Oprymea.

Oprymea var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina Oprymea lietošanu.

Nav zināms, vai Oprymea kaitīgi ietekmē nedzimušu bērnu. Tādēļ nelietojiet Oprymea, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.

Oprymea nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā. Oprymea var samazināt mātes piena daudzumu. Tas var izdalīties mātes pienā, un to var saņemt Jūsu bērns. Ja Oprymea lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Oprymea var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu). Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Oprymea lietošana saistīta ar miegainības rašanos un pēkšņas iemigšanas epizodēm, īpaši pacientiem ar Parkinsona slimību. Ja Jums rodas šīs blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja tās rodas, Jums tas jāpastāsta ārstam.

3. Kā lietot Oprymea

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ārsts Jums ieteiks pareizo devu.

Lietojiet Oprymea ilgstošās darbības tabletes tikai reizi dienā un katru dienu apmēram vienā laikā.

Varat lietot Oprymea ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni.

Nesakošļājiet, nedaliet un nesasmalciniet ilgstošās darbības tabletes. Tā rīkojoties, Jūs varat pārdozēt zāles, jo tās var atbrīvoties Jūsu organismā pārāk ātri.

C \-.: A

Pirmajā nedēļā parastā dienas deva ir 0,26 mg pramipeksola. Devu var palielināt ik pēc 5 – 7 dienām, kā norādījis ārsts, līdz kamēr Jūsu simptomi tiek kontrolēti (balstdeva).

Oprymea terapijas uzsākšanas iepakojums ir jāizmanto tikai ārstēšanas uzsākšanai ar Oprymea. Oprymea terapijas uzsākšanas iepakojums satur trīs blistera plāksnītes ar tabletēm – viena plāksnīte katrai no pirmajām trīs ārstēšanas nedēļām. Trīs plāksnītes ir marķētas ar „1. nedēļa”, „2. nedēļa” un „3. nedēļa”.

Jūsu lietotā Oprymea dienas deva palielinās katru nedēļu.

Oprymea ilgstošās darbības tablešu devas palielināšanas shēma

Nedēļa

Dienas deva

Tablešu skaits

 

(mg)

 

0,26

Viena Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tablete no blistera

 

 

"1. nedēļa".

0,52

Viena Oprymea 0,52 mg ilgstošās darbības tablete no blistera

 

 

"2. nedēļa".

1,05

Viena Oprymea 1,05 mg ilgstošās darbības tablete no blistera

 

 

"3. nedēļa".

Parastā balstdeva ir 1,05 mg dienā. Taču Jūsu devu var palielināt pat vairāk. Ja tas nepieciešams, Jūsu ārsts var palielināt Jūsu tablešu devu pat līdz maksimāli 3,15 mg pramipeksola dienā. Var būt arī mazāka balstdeva – viena Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tablete dienā.

Pacienti ar nieru slimību

Ja Jums ir nieru slimība, ārsts var Jums ieteikt parasto sākumdevu 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes, bet lietojot katru otro dienu pirmajā nedēļā. Pēc tam ārsts var palielināt lietošanas biežumu līdz vienai 0,26 mg ilgstošās darbības tabletei katru dienu. Ja vēl vairāk jāpalielina devu, Jūsu ārsts var to pielāgot pakāpeniski pa 0,26 mg pramipeksola.

Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārstam var būt nepieciešams nomainīt lietotās zāles ar citām pramipeksolu saturošām zālēm. Ja terapijas laikā Jūsu nieru darbība pasliktinās, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Ja tiek nomainīta ārstēšana ar Oprymea (ātras darbības) tabletēm

Jūsu ārsts izvēlēsies Oprymea ilgstošās darbības tablešu devu, balstoties uz Oprymea (ātras darbības) tablešu devu, ko lietojāt.

Dienu pirms ārstēšanas maiņas lietojiet Oprymea (ātras darbības) tabletes kā parasti. Tad sāciet lietot Oprymea ilgstošās darbības tabletes nākamajā rītā un vairs nelietojiet Oprymea (ātras darbības) tabetes.

Ja esat lietojis Oprymea vairāk nekā noteikts

Ja nejauši ieņēmāt par daudz tablešu:

-Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.

-Jums var rasties vemšana, nemiers vai jebkura no blakusparādībām, kas aprakstītas 4. punktā

Iespējamās blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot Oprymea

Ja esat aizmirsis lietot Oprymea, bet nav pagājušas vairāk kā 12 stundas no vajadzīgā brīža, tad lietojiet tableti tūlīt pat un nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.

Ja esat aizmirsis lietot Oprymea, bet ir pagājušas vairāk kā 12 stundas no vajadzīgā brīža, tad lietojiet nākamo (vienu) devu paredzētajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tabletes devu.

Ja pārtraucat lietot Oprymea

Nepārtrauciet Oprymea lietošanu bez konsultācijas ar ārstu. Ja Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles, Jūsu ārsts devu samazinās pakāpeniski. Tas samazina simptomu paasināšanās risku.

Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar Oprymea pārtraukt pēkšņi. Strauja terapijas pārtraukšana var ietekmēt dopamīna līmeni un radīt medicīnisku stāvokli, ko sauc par ļaundabīgu neiroleptisko sindromu. Šis stāvoklis var radīt lielu risku veselībai. Simptomi ir:

-akinēzija (muskuļu kustību zudums)

-muskuļu stīvums

-drudzis

-nestabils asinsspiediens

-tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)

-apjukums

-nomākts apziņas stāvoklis (piemēram, koma)

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību novērtēšana balstās uz šādu biežumu:

Ļoti bieži

var izpausties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Bieži

var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem

Retāk

var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem

Reti

var izpausties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem

Ļoti reti

var izpausties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

Nav zināmi

biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Jums var rasties sekojošas blakusparādības:

Ļoti bieži

-Diskinēzija (piemēram, patoloģiskas, nekontrolētas ekstremitāšu kustības)

-Miegainība

-Reibonis

-Slikta dūša (nelabums)

Bieži

-Tieksme neparasti uzvesties

-Halucinācijas (neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana vai sajušana)

-Apjukums

-Nogurums

-Bezmiegs

-Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās, parasti kājās (perifēra tūska)

-Galvassāpes

-Hipotensija (zems asinsspiediens)

-Patoloģiski sapņi

-Aizcietējums

-Redzes traucējumi

-Vemšana (slikta dūša)

-Ķermeņa masas samazināšanās, ieskaitot apetītes pasliktināšanos

Retāk

-Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)

-Murgi

-Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes

-Amnēzija (atmiņas traucējumi)

-Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)

-Ķermeņa masas palielināšanās

-Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)

-Ģībonis

-Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*

-Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*

-Nemierīgums

-Aizdusa (elpas trūkums)

-Žagas

-Pneimonija (plaušu iekaisums)

-Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam, tajā skaitā:

-spēcīgs impulss, pārmērīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes dzīvē;

-izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

-nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

-pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai);*

-Delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums, realitātes sajūtas zudums)

Reti:

-Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums)

Nav zināmi:

-Pēc Oprymea terapijas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nomākts garastāvoklis, apātija, trauksme, nogurums, svīšana vai sāpes (to sauc par dopamīna agonistu atcelšanas sindromu – DAAS).

Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.

Blakusparādībām, kuras apzīmētas ar * precīzs sastopamības biežums nav zināms, jo šīs blakusparādības netika novērotas klīniskajos pētījumos ar 2762 pacientiem, ārstētiem ar pramipeksolu. Biežuma kategorija, visticamāk, nav lielāka par „retāk”.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Oprymea

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.

Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Oprymea satur

-Aktīvā viela ir pramipeksols. Katra ilgstošās darbības tablete satur 0,26 mg, 0,52 mg vai 1,05 mg pramipeksola attiecīgi 0,375 mg, 0,75 mg vai 1,5 mg pramipeksola dihidrohlorīda monohidrāta veidā.

-Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, kukurūzas ciete, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.

Oprymea ārējais izskats un iepakojums

Oprymea 0,26 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas (diametrs 10 mm), nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar vienā pusē iegravētu P1, ar slīpām malām un iespējamiem plankumiem.

Oprymea 0,52 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas (diametrs 10 mm), nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar vienā pusē iegravētu P2, ar slīpām malām un iespējamiem plankumiem.

Oprymea 1,05 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas (diametrs 10 mm), nedaudz abpusēji izliektas tabletes ar vienā pusē iegravētu P3, ar slīpām malām un iespējamiem plankumiem.

3 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums satur 21 ilgstošās darbības tableti 3 iepakojumos:

-iepakojums, kas apzīmēts ar „1.nedēļa” satur 1 blisteri ar 7 tabletēm pa 0,26 mg,

-iepakojums, kas apzīmēts ar „2.nedēļa” satur 1 blisteri ar 7 tabletēm pa 0,52 mg,

-iepakojums, kas apzīmēts ar „3.nedēļa” satur 1 blisteri ar 7 tabletēm pa 1,05 mg.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

Ražotājs

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas