Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) – Lietošanas instrukcija - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOpsumit
ATĶ kodsC02KX04
Vielamacitentan
RažotājsActelion Registration Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Opsumit 10 mg apvalkotās tabletes

Macitentan

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Opsumit un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas

3.Kā lietot Opsumit

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Opsumit

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Opsumit un kādam nolūkam to lieto

Opsumit satur aktīvo vielu macitentānu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par „endotelīna receptoru antagonistiem”.

Opsumit izmanto ilgstošai plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem; to var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm PAH ārstēšanai. PAH ir augsts asinsspiediens asinsvados, kas transportē asinis no sirds uz plaušām (plaušu artērijās). Cilvēkiem, kuri slimo ar PAH, šīs artērijas sašaurinās, tādējādi sirdij ir vairāk jāstrādā, lai izsūknētu cauri tām asinis. Tas rada nogurumu, reiboni un elpas trūkumu.

Opsumit paplašina plaušu artērijas, un sirdij ir vieglāk cauri tām izsūknēt asinis. Tas samazina asinsspiedienu, mazina simptomus un uzlabo slimības gaitu.

2. Kas Jums jāzina pirms Opsumit lietošanas

Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret macitentānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat grūtniece, ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums var iestāties grūtniecība, jo nelietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi (kontracepcijas metodi). Lūdzu, izlasiet informāciju sadaļā „Grūtniecība”;

ja barojat bērnu ar krūti. Lūdzu, izlasiet informāciju sadaļā „Barošana ar krūti”;

ja Jums ir aknu slimība vai ļoti augsts aknu enzīmu līmenis asinīs. Konsultējieties ar ārstu, kurš noteiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas.

Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, lūdzu, pastāstiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot Opsumit, esiet īpaši piesardzīgi:

ja Jums ir anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits).

Jums būs jāveic asins analīzes atbilstoši ārsta norādījumiem:

Ārsts Jums nozīmēs asins analīzi pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā, lai pārbaudītu:

vai Jums nav anēmijas (samazināts sarkano asins šūnu skaits);

vai Jums nav aknu darbības traucējumu.

Pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem:

slikta dūša (nelabums);

vemšana;

drudzis;

sāpes vēderā;

ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte);

tumšas krāsas urīns;

ādas nieze;

neparasts nogurums vai spēka izsīkums (miegainība vai nespēks);

gripai līdzīgs sindroms (locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi).

Ja novērojat jebkuru no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, pirms Opsumit lietošanas konsultējieties ar ārstu. Macitentāns var izraisīt pastiprinātu asinsspiediena pazemināšanos un samazināt hemoglobīna līmeni pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 18 gadiem.

Gados vecāki cilvēki

Pacientiem pēc 75 gadu vecuma Opsumit lietošanas pieredze ir ierobežota. Opsumit jālieto piesardzīgi šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Opsumit

Opsumit var ietekmēt citu zāļu darbību.

Ja lietojat Opsumit kopā ar citām zālēm, ieskaitot tās, kas uzskaitītas zemāk, Opsumit vai citu zāļu iedarbība var izmainīties. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:

rifampicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu (antibiotikas, ko izmanto infekciju ārstēšanai);

fenitoīnu (zāles, ko izmanto krampju lēkmju ārstēšanai);

karbamazepīnu (izmanto depresijas un epilepsijas ārstēšanai);

asinszāli (augu valsts līdzeklis, ko izmanto depresijas ārstēšanai);

ritonavīru, sakvinavīru (izmanto HIV infekcijas ārstēšanai);

nefazodonu (izmanto depresijas ārstēšanai);

ketokonazolu (izņemot šampūnos), itrakonazolu, vorikonazolu (zāles, ko izmanto sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Opsumit var kaitēt nedzimušam bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, ārstēšanas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas beigām.

Ja Jums var iestāties grūtniecība, Opsumit lietošanas laikā lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi (kontracepcijas metodi). Konsultējieties par to ar ārstu.

Nelietojiet Opsumit, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.

Ja Opsumit lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, nekavējoties apmeklējiet ārstu.

Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, pirms Opsumit lietošanas uzsākšanas un regulāri (vienu reizi mēnesī) Opsumit lietošanas laikā ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Opsumit izdalās cilvēka pienā. Nebarojiet bērnu ar krūti Opsumit lietošanas laikā. Konsultējieties par to ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Opsumit var radīt tādas blakusparādības kā galvassāpes (uzskaitītas 4. punktā), kā arī simptomus, kas arī var apgrūtināt transportlīdzekļu vadīšanu.

Svarīga informācija par kādu no Opsumit sastāvdaļām

Opsumit tabletes nelielā daudzumā satur cukuru, ko sauc par laktozi. Ja Jums ir laktozes vai citu cukuru nepanesība, pirms lietojat Opsumit, konsultējieties ar ārstu.

Opsumit tabletes satur no sojas iegūtu lecitīnu. Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret soju (skatīt „Nelietojiet Opsumit šādos gadījumos” 2. punktā).

3.Kā lietot Opsumit

Opsumit drīkst nozīmēt tikai ārsts ar pieredzi plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā Opsumit deva ir viena 10 mg tablete vienu reizi dienā. Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens; nekošļājiet vai nesalauziet tableti. Opsumit var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā. Vislabāk tableti ir lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Ja esat lietojis Opsumit vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā nozīmēts, jautājiet padomu ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Opsumit

Ja esat aizmirsis lietot Opsumit, lietojiet devu, tiklīdz par to atcerieties, pēc tam turpiniet tablešu lietošanu parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Opsumit

Opsumit ir zāles, kas Jums jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH. Nepārtrauciet Opsumit lietošanu, ja vien neesat par to vienojies ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits) vai hemoglobīna līmeņa samazināšanās;

galvassāpes;

bronhīts (elpceļu iekaisums);

nazofaringīts (rīkles un deguna eju iekaisums);

tūska (pietūkums), īpaši potīšu un pēdu.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

faringīts (rīkles iekaisums);

gripa (saaukstēšanās);

urīnceļu infekcija (urīnpūšļa infekcija);

hipotensija (pazemināts asinsspiediens);

aizlikts deguns.

Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

paaugstinātas jutības reakcijas (acu zonas, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, nieze un/vai izsitumi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Opsumit

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Opsumit pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Opsumit satur

Aktīvā viela ir macitentāns. Katra tablete satur 10 mg macitentāna.

Citas tabletes sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460i), povidons,

A tipa cietes nātrija glikolāts, magnija stearāts (E572), polisorbāts 80 (E433), polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), talks (E553b), sojas lecitīns (E322) un ksantāna sveķi (E415).

Opsumit ārējais izskats un iepakojums

Opsumit 10 mg tabletes ir baltas līdz pelēkbaltas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu „10” vienā pusē.

Opsumit tiek piegādāts kā 10 mg apvalkotās tabletes blisteru iepakojumos ar 15 vai 30 tabletēm vai pudelēs ar 30 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road London W4 4AL

Lielbritānija

tel.: +44 20 8987 3320

Ražotājs

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим АД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 4399

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 (0)1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 67 61 9365

Tel: +44 208 987 3333

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas