Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Marķējuma teksts - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOptaflu
ATĶ kodsJ07BB02
Vielainfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
RažotājsSeqirus GmbH
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ
Kartona kastīte šļircei(-ēm) ar adatu - 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu
- 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Kartona kastīte šļircei(-ēm) bez adatas - 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas
- 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas
ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

 

Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē

 

 

 

tas

 

Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

 

 

(2015./2016. g. sezona)

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

2.

AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

 

 

 

 

Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inakt vēt , satur šādus celmus:

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms

istr

 

 

 

15 mikrogrami HA**

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms

15 mikrogrami HA**

 

 

 

B/Phuket/3073/2013 tipa celms

 

re15 mikrogrami HA**

 

 

 

 

 

 

0,5 ml devā

 

 

 

*

pavairoti Madin Darby Canine Kid ey (MDCK) šūnās

 

 

 

**

hemaglutinīns

 

 

 

 

 

 

Vakcīna atbilst PVO rekomendācijai (Ziemeļu puslodei) un ES slēdzienam par 2015./2016. g. sezonu.

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, m gnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija

 

dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

 

 

 

Suspensija injekcijām

 

 

 

 

 

 

1 pilnšlesļirce (0,5 ml) ar adatu

 

 

 

 

 

ā10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu

 

 

 

 

 

 

1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas

 

 

 

 

 

Z10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS

VEIDS(-I)

Intramuskulārai lietošanai.

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.

Sakratiet pirms lietošanas.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

 

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

 

 

tas

 

 

Neievadīt intravaskulāri.

 

 

 

ē

 

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

 

istr

 

 

 

Der. līdz

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

re

 

 

 

 

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

 

 

 

 

 

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU

 

 

 

VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU,

 

 

 

JA PIEMĒROJAMS

nav

 

 

 

 

 

 

Iznīciniet atbilstoši vietējām p asībām.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

 

 

Seqirus GmbH

 

 

 

 

 

 

 

 

Emil-von-Behring-Strasse 76

 

 

 

 

 

 

 

D-35041 Marburg

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vācija

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/07/394/001

EU/1/07/394/002

EU/1/07/394/004

EU/1/07/394/005

EU/1/07/394/007

EU/1/07/394/008

EU/1/07/394/010

EU/1/07/394/011

13. SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS

-Ārējais iepakojums ar 2 kartona kastītēm, katrā pa 10 šļircēm (ar vai bez adatām)

Ārējam iepakojumam būs norāde „Blue Box”.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

 

Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē

 

 

 

 

 

Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

ē

 

(2015./2016. g. sezona)

 

 

tas

 

 

 

 

 

 

2.

AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

 

 

Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inakt vēt ,

a ur šādus celmus:

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms

ğ

 

 

 

15 mikrogrami HA**

 

 

 

 

 

re

 

 

 

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms

15 mikrogramiistrHA**

 

B/Phuket/3073/2013 tipa celms

 

15 mikrogrami HA**

 

 

 

 

 

0,5 ml devā

 

 

*

pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās

 

 

**

hemaglutinīns

 

 

 

 

 

Vakcīna atbilst PVO rekomendācijai (Ziemeļu puslodei) un ES slēdzienam par 2015./2016. g. sezonu.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

nav

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, m gn ja hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija

 

dihidrogēnfosfāts un ūdens njekc jām.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Susp nsija inj kcijām

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Vairāku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas

 

Vair ku kastīšu iepakojums: 20 (2 iepakojumi pa 10) pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu

Z

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

Intramuskulārai lietošanai.

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.

Sakratiet pirms lietošanas.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Der. līdz

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Neievadīt intravaskulāri

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

ētas

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

 

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gai mas.

 

 

istr

 

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU

 

 

VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARğĒ AR ŠO PREPARĀTU,

 

 

JA PIEMĒROJAMS

 

 

 

Iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.

 

re

 

 

 

 

 

 

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

Seqirus GmbH

 

nav

 

 

Emil-von-Behring-Strasse 76

 

 

D-35041 Marburg

 

 

 

 

 

 

 

Vācija

 

 

 

 

 

 

 

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

EU/1/07/394/003

vairs

 

 

 

EU/1/07/394/006

 

 

 

EU/1/07/394/009

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

les

 

 

 

 

Sēr.

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS
- Iekšējais iepakojums ar 10 pilnšļircēm ar adatām - Iekšējais iepakojums ar 10 pilnšļircēm bez adatām
Iekšējam iepakojumam būs norāde „Blue Box”.

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

 

Optaflu suspensija injekcijām pilnšļircē

 

 

 

 

tas

 

Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

 

 

 

(2015./2016. g. sezona)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

2.

AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

 

 

Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inakt vēt ,

atur šādus celmus:

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms

15 mikrogrami HA**

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms

15 ğmikrogrami HA**

 

 

 

B/Phuket/3073/2013 tipa celms

 

15 mikrogrami HA**

 

 

 

 

 

 

 

0,5 ml devā

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

 

 

*

pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās

 

 

 

 

**

hemaglutinīns

 

 

 

 

 

 

 

Vakcīna atbilst PVO rekomendācijai (Ziemeļu puslodei) un ES slēdzienam par 2015./2016. g. sezonu.

 

 

 

 

nav

 

 

 

 

 

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

 

Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, m gn ja hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija

 

dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

Susp nsija inj kcijām

 

 

 

 

 

 

 

10 pi nšļirces ar adatu. Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nevar pārdot atsevišķi.

 

 

 

10 pilnšļirces bez adatas. Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nevar pārdot atsevišķi.

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

5. Intramuskulārai lietošanai.

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru.

Sakratiet pirms lietošanas.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Der. līdz

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Neievadīt intravaskulāri.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

ētas

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

 

Uzglabāt ledusskapī. Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kastītē, lai pasargātu no gai mas.

 

 

istr

 

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU

 

 

VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARğĒ AR ŠO PREPARĀTU,

 

 

JA PIEMĒROJAMS

 

 

 

Iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.

 

re

 

 

 

 

 

 

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

Seqirus GmbH

 

nav

 

 

Emil-von-Behring-Strasse 76

 

 

D-35041 Marburg

 

 

 

 

 

 

 

VĀCIJA

 

 

 

 

 

 

 

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

 

 

EU/1/07/394/003

vairs

 

 

 

EU/1/07/394/006

 

 

 

EU/1/07/394/009

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

les

 

 

 

 

Sēr.

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Optaflu

 

 

(2015./2016. g. sezona)

tas

i.m. injekcijām

 

 

 

 

 

 

2.

LIETOŠANAS VEIDS

 

 

 

 

ē

 

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

Der. līdz

ğistr

 

 

 

4. SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

Sēr.

 

 

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

nav

 

 

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

 

0,5 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

CITA

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas