Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Lietošanas instrukcija - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOptimark
ATĶ kodsV08CA06
Vielagadoversetamide
RažotājsMallinckrodt Deutschland GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām pilnšļircē

Gadoversetamide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Optimark un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Optimark ievadīšanas

3.Kā Optimark ievada

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Optimark

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Optimark un kādam nolūkam tās lieto

Optimark satur aktīvo vielu gadoversetamīdu. Gadoversetamīdu lieto kā kontrastvielu magnētiskās rezonanses attēlos.

Optimark paredzēts tikai diagnostikas vajadzībām. To lieto pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem, kuriem tiek veikta magnētiskās rezonanses izmeklēšana, t.i. iekšējo orgānu skenēšana. Optimark lieto, lai iegūtu precīzāku skenējumu pacientiem, kuriem varētu būt novērojamas patoloģiskas izmaiņas smadzenēs, mugurkaulā vai aknās.

2.Kas jāzina pirms Optimark ievadīšanas

Nelietojiet Optimark šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret

aktīvo vielu gadoversetamīdu vai

kādu citu (6. punktā minēto) Optimark sastāvdaļu vai

citām gadolīniju saturošām kontrastvielām.

Jūs nedrīkstat saņemt Optimark, ja

Jums ir smagi un/vai akūti nieru darbības traucējumi vai

Jums tiek plānota vai arī ir veikta aknu transplantācija, jo Optimark lietošana šādiem pacientiem ir saistīta ar slimību, ko sauc par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF). NSF ir slimība, kas iekļauj ādas un saistaudu sabiezēšanu. NSF var izraisīt pavājinātu locītavu kustīgumu, muskuļu nespēku vai ietekmēt normālu iekšējo orgānu darbību, kas var būt potenciāli bīstami dzīvībai.

Optimark nedrīkst lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

Pirms Optimark saņemšanas Jums vajadzēs veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, cik labi strādā nieres.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Optimark lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums ir alerģijas (piemēram, pret zālēm, jūras uzturproduktiem, siena drudzis, nātrene) vai astma

Jums iepriekš bijusi reakcija pēc kontrastvielas injicēšanas, ieskaitot reakciju pret jodu saturošu kontrastvielu

Jums ir nieru darbības traucējumi

Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā

Jūs jūtat slāpes un/vai pirms izmeklēšanas neko nedzērāt vai dzērāt ļoti maz

Jūs lietojat īpašas antihipertensīvas zāles, t.i., bēta-blokatorus

Jums ir sirds slimība

Jums ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi

Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu

Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, ārsts izlems, vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.

Bērni un pusaudži

Optimark lietošana nav ieteicama bērniem vecumā līdz diviem gadiem.

Citas zāles un Optimark

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Optimark grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Vismaz 24 stundas pēc Optimark saņemšanas barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs esat ambulators pacients un plānojat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, Jums jāatceras, ka pēc Optimark injekcijas var būt reibonis.

Var rasties 1 no 100 cilvēkiem.

Optimark satur nātriju

Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā līdz 17 ml, - būtībā tas ir “nātriju nesaturošs”.

10 ml šļirces un 15 ml šļirces satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Lielākas devas satur 1 mmol nātrija vai vairāk, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu. 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.

30 ml šķīduma satur 43,13 mg nātrija.

3.Kā ievada Optimark

Diagnostiskas procedūras ar kontrastvielas izmantošanu jāveic ārsta uzraudzībā, kuram obligāti nepieciešama iepriekšēja apmācība un vispusīgas zināšanas par veicamo procedūru.

Parastā deva

Parastā deva 0,2 ml/kg ķermeņa masas ir tāda pati gan pieaugušajiem, gan bērniem no 2 gadu vecuma. Tā atbilst 14 ml personai, kura sver 70 kg un šo tilpumu injicē vēnā aptuveni 7 -14 sekunžu laikā, parasti rokas vēnā. Pēc injekcijas ievada fizioloģisko šķīdumu, lai nodrošinātu, ka nekas nav palicis injekcijai izmantotajā adatā vai caurulītē. Pieaugušajiem otro devu var ievadīt 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas. Noteiktu smadzeņu patoloģiju izmeklēšanai pieaugušajiem varētu būt nepieciešams injicēt trīs parastās Optimark devas vienā injekcijas reizē. Ārsts izlems, cik daudz Optimark būs nepieciešams Jūsu izmeklēšanai. Nekavējoties pasakiet ārstam, medmāsai/tehnologam, ja jūtat sāpes ap injekcijas vietu.

Devas īpašām pacientu grupām

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem skenēšanas laikā nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu Optimark devu. Optimark injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.

Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, devu pielāgot nav nepieciešams, bet Jums būs jāveic asins analīze, lai pārbaudītu, cik labi strādā nieres.

Ja esat saņēmis Optimark vairāk nekā noteikts

Ja Optimark injicēts par daudz, mazticams, ka tas nodarīs kaitējumu, jo daudz lielākas devas neizraisīja problēmas cilvēkiem, kuri tās saņēma. Ja Jums nav nieru darbības traucējumu, maz ticams, ka Jums būs kādas problēmas. Optimark var izvadīt ar dialīzes palīdzību. Ja Jums liekas, ka Jums injicēts pārāk daudz Optimark, nekavējoties pasakiet to ārstam, medmāsai/tehnologam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja parādās sekojošie simptomi, nekavējoties ziņojiet par tiem ārstam vai medmāsai/tehnologam, lai saņemtu neatliekamu ārstēšanu, jo šie simptomi var būt vai arī var kļūt par ļoti nopietniem: blakusparādības ir saistītas ar ietekmi uz sirdi (ģībonis, pārsitieni, sāpes krūtīs) vai respiratoro sistēmu (elpas trūkums, elpceļu caurlaidības traucējumi, tūska vai traucēta caurlaidība kaklā, niezošs deguns vai iesnas, šķavas).

Vairākums blakusparādību pēc Optimark lietošanas bija viegli vai mēreni izteiktas un pārejošas. Biežākās blakusparādības bija neparasta garša mutē, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis. Iespējamās blakusparādības sīkāk aprakstītas zemāk.

Zemāk norādītie sastopamības biežumi un simptomi ir konstatēti klīniskajos pētījumos un Optimark lietošanas pieredzē pēc izlaišanas tirgū:

Sastopamības

Iespējamās blakusparādības

biežums

 

Bieži (var rasties 1

galvassāpes, neparasta garša mutē, karstuma sajūta

no 10 cilvēkiem)

 

Retāk (var rasties

alerģija/paaugstinātas jutības reakcija, reibonis, durstīga sajūta, tirpšana, ožas

1 no

traucējumi, sārta un silta āda, aizlikts deguns, iekaisis kakls, slikta dūša, caureja,

100 cilvēkiem)

nieze, izsitumi, diskomforts krūtīs, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, ieskaitot aukstuma

 

sajūtu ekstremitātēs, reakcijas ievadīšanas vietā, izmainīts kalcija līmenis asinīs

Sastopamības

Iespējamās blakusparādības

biežums

 

Reti (var rasties 1

samazināta apetīte, satraukums, miega traucējumi, miegainība, dedzinoša sajūta,

no

kustības vai griešanās sajūta, zvanīšana ausīs, plakstiņu apsārtums, sāpes acīs,

1000 cilvēkiem)

redzes traucējumi, asinīm pieplūdušas acis, sirdsklauves, neritmiska sirdsdarbība,

 

pārsitieni, zems asinsspiediens, elpas trūkums, aizsmakums, iesnas, kakla spazmi,

 

pastiprināta siekalošanās, sāpes vēderā, aizcietējumi, sausa mute, nātrene, auksti

 

sviedri, piesarkums, paaugstināts kreatinīna (viela, kas izdalās caur nierēm) līmenis

 

asinīs, asinis urīnā, sejas tūska, vājums un līdzīgi simptomi, piemēram, nogurums,

 

un vispārēja slikta pašsajūta, drudzis, ekstremitāšu tūska, drebuļi, sāpes,

 

ekstremitāšu salšana, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmainīta urīna analīze,

 

paaugstināts minerālvielu līmenis urīnā, olbaltumvielas urīnā, paaugstināts sirds un

 

muskuļu enzīmu līmenis asinīs, samazināts hemoglobīna līmenis asinīs, apjukuma

 

un dezorientācijas sajūta, trīce, konvulsijas, acu apsārtums, paātrināta sirdsdarbība,

 

augsts asinsspiediens, saspringuma sajūta elpceļos, rīkles vai balsenes tūska, kakla

 

sāpes, klepus, nieze degunā, šķavas, svīšana

Ļoti reti (var

tūska ap acīm, EKG līknes novirzes no normas, ģībšana, vemšana

rasties 1 no

 

10 000 cilvēkiem)

 

Nav zināmi (nevar

ādas sabiezējumu veidošanās, kas var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus

noteikt pēc

(nefrogēnā sistēmiskā fibroze), slikta pašsajūta

pieejamiem

 

datiem)

 

Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (kas izraisa ādas sabiezēšanu un var ietekmēt arī mīkstos audus un iekšējo orgānu darbību).

Lietojot Optimark bērniem, kuriem ir 2 gadi un vairāk, novēroja līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Optimark

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un šļirces marķējuma pēc „Der.līdz”/„EXP”.

Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Neatdzesēt un nesasaldēt.

Zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par lietošanas uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.

Nelietojiet šo šķīdumu, ja pamanāt izmainītu krāsu vai atsevišķas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Optimark satur

Aktīvā viela ir gadoversetamīds.

1 ml satur 330,9 mg gadoversetamīda, kas atbilst 500 mikromoliem. Katra 10 ml šļirce satur 3309 mg gadoversetamīda.

Katra 15 ml šļirce satur 4963,5 mg gadoversetamīda. Katra 20 ml šļirce satur 6618 mg gadoversetamīda. Katra 30 ml šļirce satur 9927 mg gadoversetamīda.

Citas sastāvdaļas ir: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.

Optimark ārējais izskats un iepakojums

Optimark šļirces satur dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.

Optimark tiek piedāvāts pilnšļircēs, kuras izgatavotas no polipropilēna. Šļirces uzgaļa vāciņš un virzulis ir izgatavoti no brombutila gumijas.

Optimark pilnšļirces tiek piedāvātas šādos iepakojuma lielumos:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

1 x 30 ml

10 x 30 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Ražotājs

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Terapeitiskās indikācijas

Optimark ir indicēts centrālās nervu sistēmas (CNS) un aknu magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanai. Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās, vai aizdomām par to.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret gadoversetamīdu vai pret citām gadolīniju saturošām zālēm un/vai jebkuru no palīgvielām.

Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR <30ml/min/1,73m²) un/vai akūtiem nieru bojājumiem,

pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, vai

pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un

jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā jebkuras citas paramagnētiskas kontrastvielas gadījumā, MR pastiprinājums ar Optimark var pasliktināt esošo bojājumu vizualizāciju. Daži no šiem bojājumiem var būt redzami nepastiprinātā MR izmeklēšanā (bez kontrastvielas izmantošanas). Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla izmeklēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu MR izmeklēšanu.

Pirms izmeklēšanas jārūpējas par pietiekamu pacientu hidratāciju.

Paaugstināta jutība

Pēc gadoversetamīda ievades iespējama arī alerģija un citas idiosinkrāzijas reakcijas, kas var izraisīt kardiovaskulāras, respiratoras un ādas reakcijas. Vairums šo reakciju notiek pusstundas laikā pēc kontrastvielas ievades. Tāpat kā visu pārējo šīs klases kontrastvielu gadījumā retos gadījumos var veidoties vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām), tomēr klīniskajos pētījumos nebija ziņojumu par tām.

Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā kontrastvielas ievade nekavējoties jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk intravenoza terapija.

Izmeklēšanas laikā nepieciešama ārsta uzraudzība un ieteicama lokana pastāvīga katetra ievade. Lai varētu veikt tūlītēju medicīnisku iejaukšanos ārkārtējā situācijā, jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm (piemēram, epinefrīns/adrenalīns, teofilīns, antihistamīni, kortikosteroīdi un atropīns), endotraheālai caurulītei un mākslīgās ventilācijas aparātam.

Paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks šādos gadījumos:

-pacienti, kuriem ir predispozīcija pret alerģijām

-pacienti, kuriem ir bronhiālā astma; šiem pacientiem ir paaugstināts bronhospazmu risks

-pacienti, kuriem anamnēzē ir bijušas reakcijas pret kontrastvielām, ieskaitot reakcijas pret jodu saturošām kontrastvielām

Pirms kontrastvielas injicēšanas pacienti jāizjautā, vai viņiem nav kāda alerģija (piemēram, alerģija pret jūras uzturproduktiem vai zālēm, siena drudzis, nātrene), vai nav paaugstināta jutība pret kontrastvielu un bronhiālā astma. Iespējams, būs nepieciešama premedikācija ar antihistamīniem un/vai glikokortikoīdiem.

Pacienti, kuri lieto bēta blokatorus

Jāņem vērā, ka pacientiem, kuri saņem bēta blokatorus, nevēro adekvātu reakciju pēc bēta agonistu ievadīšanas, kurus parasti izmanto paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai.

Pacienti, kuriem ir kardiovaskulāra slimība

Šajā grupā var būt smagi izteiktas paaugstinātas jutības reakcijas. Īpaši tas attiecas uz pacientiem, kuriem ir nopietnas sirds saslimšanas (piemēram, smaga sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība), jo viņiem kardiovaskulārās reakcijas var būt sevišķi smagas. Tomēr Optimark klīniskajos pētījumos šis apgalvojums neguva apstiprinājumu.

Centrālās nervu sistēmas traucējumi

Pacientiem, kuriem ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi, ir paaugstināts krampju risks izmeklēšanas laikā. Izmeklējot šos pacientus, nepieciešami piesardzības pasākumi (piemēram, pacienta monitorēšana) un jābūt pieejamam aprīkojumam un zālēm, kas nepieciešamas ātriem terapijas pasākumiem krampju gadījumā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem vajadzētu veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.

Bijuši ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar Optimark un dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30ml/min/1,73m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem. Optimark šiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt sadaļu “Kontrindikācijas”). Pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpaši augsts risks, jo šajā grupā ir bieži sastopama akūta nieru mazspēja. Tādēļ

Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, un jaundzimušajiem. NSF attīstības risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2) nav zināms, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Optimark vajadzētu lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas. Gadoversetamīds ir izvadāms ar dialīzi. Optimark izvadīšanai no organisma var būt noderīga hemodialīze īsi pēc Optimark ievadīšanas. Nav pierādījumu, kas atbalsta hemodialīzes uzsākšanu profilaktiski vai NSF ārstēšanai, pacientiem, kuri vēl nesaņem hemodialīzi.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī, lietojot Optimark, novērots akūts nieru bojājums, kam nepieciešama dialīze. Palielinot kontrastvielas devu, akūta nieru bojājuma risks var paaugstināties. Ievadiet zemāko iespējamo devu atbilstoša attēla iegūšanai.

Bērni un pusaudži

Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru. Bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem nepieciešamā deva jāievada manuāli, lai izvairītos no pārdozēšanas kļūdas dēļ.

Jaundzimušie un zīdaiņi

Optimark nedrīkst ievadīt bērniem vecumā līdz diviem gadiem. Šajā vecuma grupā drošums un efektivitāte nav izpētīta.

Gados vecāki pacienti

Tā kā gados vecākiem pacientiem var būt traucēts gadoversetamīda renālais klīrenss, īpaši svarīgi ir veikt nieru disfunkcijas skrīningu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.

Nātrijs

Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā līdz 17 ml, - būtībā tas ir “nātriju nesaturošs”.

10 ml šļirces un 15 ml šļirces satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Lielākas devas satur 1 mmol nātrija vai vairāk, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu. 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.

30 ml šķīduma satur 43,13 mg nātrija.

Dzelzs un cinks serumā

Tā kā klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu dzelzs un cinka līmeņu samazināšanos serumā, jāievēro piesardzība. Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par gadoversetamīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti. Optimark grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama gadoversetamīda lietošana.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai gadoversetamīds izdalās cilvēka pienā. Informācija par gadoversetamīda izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama. Nevar izslēgt risku zīdainim.

Vismaz 24 stundas pēc Optimark ievadīšanas būtu jāpārtrauc krūts barošana.

Fertilitāte

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Nav veikti klīniskie pētījumi par fertilitāti.

Devas un lietošanas veids

Optimark vajadzētu ievadīt ārstiem, kuriem ir pieredze klīniskas MR izmeklēšanas veikšanā.

Lai varētu veikt tūlītēju medicīnisku iejaukšanos ārkārtējā situācijā, jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm (piemēram, epinefrīns/adrenalīns, teofilīns, antihistamīni, kortikosteroīdi un atropīns), endotraheālai caurulītei un mākslīgās ventilācijas aparātam.

Devas

Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā, lietojot devu 0,2 ml/kg

(100 mikromoli/kg) ķermeņa masas. Lai nodrošinātu pilnīgu kontrastvielas injicēšanu, pēc injekcijas jāievada arī 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām. Izmeklēšana jāizdara 1 stundas laikā pēc kontrastvielas ievades.

Atkārtota deva

Veicot kraniālo MR, ja pēc vienreizējas MR ar kontrastvielas pielietošanu nezūd aizdomas par bojājumu vai nepieciešama precīzāka informācija par bojājumu skaitu, izmēru vai izplatību, kas varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli vai taktiku, un nieru funkcija ir normāla, pieļaujama otra bolus

0,2 ml/kg (100 mikromoli/kg) injekcija 30 minūšu laikā pēc pirmās, jo tā varētu uzlabot diagnostiku. Atkārtotu devu drošums nav pārbaudīts bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 gadiem), kā arī gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Atkārtota deva nav ieteicama šajās populācijās.

Ierobežotie dati par citām gadolīniju saturošām kontrastvielām liecina, ka papildu kraniālo metastāžu izslēgšanai pacientam ar zināmu solitāru, rezecējamu metastāzi būtu jāveic MR izmeklēšana, injicējot devu 300 mikromoli/kg ķermeņa masas, jo Optimark varētu dot pārliecinošākus rezultātus.

Pediatriskā populācija

Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama bērniem vecumā no 2 gadiem.

Optimark ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam. Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīts drošums, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušām nieru funkcijām šajā vecuma grupā.

Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)

Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama. Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR

<30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, vai pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā. Optimark jālieto tikai pēc rūpīgas risku/ieguvumu izvērtēšanas pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2), devai nepārsniedzot 100 mikromoli/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā

nedrīkst lietot vairāk nekā vienu devu. Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, tādēļ Optimark injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.

Lietošanas veids

Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā. Lai nodrošinātu pilnīgu kontrastvielas injicēšanu, pēc injekcijas jāievada arī 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām. Ieteicams izmantot lokanu pastāvīgo venozo katetru.

Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

Pirms lietošanas jāpārbauda konteiners un šķīdums.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi.

Noteikts, ka gadoversetamīds izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot orto- krezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi. Gadoversetamīda ievadīšana nerada īstu seruma kalcija līmeņa samazināšanos. Gadoversetamīda klātbūtnē OCP tehnika uzrāda kļūdainu, pārāk zemu plazmas kalcija vērtību. Šī mērījuma artefakta izteiktība ir proporcionāla gadoversetamīda koncentrācijai asinīs, un pacientiem, kuriem ir normāls renālais klīrenss, precīzas vērtības var iegūt aptuveni 90 minūtes pēc injekcijas. Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem gadoversetamīda klīrenss būs palēnināts, tāpēc būs arī ilgāka mijiedarbība ar kalciju, ko noteiks ar OCP. Gadoversetamīds neietekmē citas seruma kalcija noteikšanas metodes, kā arsenazo III kolorimetrisko metodi, atomu absorbcijas spektroskopiju un induktīvi saistītās plazmas masas spektroskopiju.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Optimark ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotās porcijas ir jālikvidē.

Nelietojiet šķīdumu, ja tam ir izmainīta krāsa vai tajā redzamas atsevišķas daļiņas. Ja izmantots aprīkojums, kuru var lietot atkārtoti, rūpīgi jāievēro piesardzības pasākumi, lai novērstu piesārņojumu ar tīrošo līdzekļu atliekām.

Pilnšļirces:

Salikšana un apskate

Apskatiet šļirci, vai tā nav bojāta. Bojājuma gadījumā nelietojiet to.

Pēc bīdāmā serdeņa ieskrūvēšanas šļirces virzulī ir svarīgi pagriezt bīdāmo serdeni par papildu ½ apgriezienu, lai pelēkais virzulis brīvi rotētu

Pirms šļirces lietošanas, noņemiet pelēko uzgaļa vāciņu un izmetiet. Šļirce ir gatava adatas vai infūzijas caurulītes piestiprināšanai.

Pēc lietošanas iznīciniet šļirci un neizlietoto šķīduma porciju.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Uz pilnšļircēm esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti. Jāpieraksta arī izmantotā deva.

Ja tiek izmantoti elektroniskie pacientu pieraksti, tad zāļu nosaukums, sērijas numurs un deva ir jāievada pacienta pierakstos.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Optimark 500 mikromoli/ml šķīdums injekcijām flakonā

Gadoversetamide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Optimark un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas jāzina pirms Optimark ievadīšanas

3.Kā Optimark ievada

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Optimark

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Optimark un kādam nolūkam tās lieto

Optimark satur aktīvo vielu gadoversetamīdu. Gadoversetamīdu lieto kā kontrastvielu magnētiskās rezonanses attēlos.

Optimark paredzēts tikai diagnostikas vajadzībām. To lieto pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem, kuriem tiek veikta magnētiskās rezonanses izmeklēšana, t.i. iekšējo orgānu skenēšana. Optimark lieto, lai iegūtu precīzāku skenējumu pacientiem, kuriem varētu būt novērojamas patoloģiskas izmaiņas smadzenēs, mugurkaulā vai aknās.

2. Kas jāzina pirms Optimark ievadīšanas

Nelietojiet Optimark šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret

aktīvo vielu gadoversetamīdu vai

kādu citu (6. punktā minēto) Optimark sastāvdaļu vai

citām gadolīniju saturošām kontrastvielām

Jūs nedrīkstat saņemt Optimark, ja

Jums ir smagi un/vai akūti nieru darbības traucējumi vai,

Jums tiek plānota vai arī ir veikta aknu transplantācija, jo Optimark lietošana šādiem pacientiem ir saistīta ar slimību, ko sauc par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF). NSF ir slimība, kas iekļauj ādas un saistaudu sabiezēšanu. NSF var izraisīt pavājinātu locītavu kustīgumu, muskuļu nespēku vai ietekmēt normālu iekšējo orgānu darbību, kas var būt potenciāli bīstami dzīvībai.

Optimark nedrīkst lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

Pirms Optimark saņemšanas Jums vajadzēs veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, cik labi strādā nieres.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Optimark lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:

Jums ir alerģijas (piemēram, pret zālēm, jūras uzturproduktiem, siena drudzis, nātrene) vai astma

Jums iepriekš bijusi reakcija pēc kontrastvielas injicēšanas, ieskaitot reakciju pret jodu saturošu kontrastvielu

Jums ir nieru darbības traucējumi

Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā

Jūs jūtat slāpes un/vai pirms izmeklēšanas neko nedzērāt vai dzērāt ļoti maz

Jūs lietojat īpašas antihipertensīvas zāles, t.i., bēta-blokatorus

Jums ir sirds slimība

Jums ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi

Jūs ievērojat kontrolētu nātrija diētu

Ja kaut kas no augstāk minētā attiecas uz Jums, ārsts izlems, vai paredzētā izmeklēšana ir iespējama.

Bērni un pusaudži

Optimark lietošana nav ieteicama bērniem vecumā līdz diviem gadiem.

Citas zāles un Optimark

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Optimark grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Vismaz 24 stundas pēc Optimark saņemšanas barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja Jūs esat ambulators pacients un plānojat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, Jums jāatceras, ka pēc Optimark injekcijas var būt reibonis.

Var rasties 1 no 100 cilvēkiem.

Optimark satur nātriju

Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā līdz 17 ml, - būtībā tas ir “nātriju nesaturošs”.

10 ml flakoni un 15 ml flakoni satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tie ir “nātriju nesaturoši”. Lielākas devas satur 1 mmol nātrija vai vairāk, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu. 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.

3. Kā ievada Optimark

Diagnostiskas procedūras ar kontrastvielas izmantošanu jāveic ārsta uzraudzībā, kuram obligāti nepieciešama iepriekšēja apmācība un vispusīgas zināšanas par veicamo procedūru.

Parastā deva

Parastā deva 0,2 ml/kg ķermeņa masas ir tāda pati gan pieaugušajiem, gan bērniem no 2 gadu vecuma. Tā atbilst 14 ml personai, kura sver 70 kg un šo tilpumu injicē vēnā aptuveni 7 -14 sekunžu laikā, parasti rokas vēnā. Pēc injekcijas ievada fizioloģisku šķīdumu, lai nodrošinātu, ka nekas nav palicis injekcijai izmantotajā adatā vai caurulītē.

Pieaugušajiem otro devu var ievadīt 30 minūšu laikā pēc pirmās injekcijas. Noteiktu smadzeņu patoloģiju izmeklēšanai pieaugušajiem varētu būt nepieciešams injicēt trīs parastās Optimark devas vienā injekcijas reizē. Ārsts izlems, cik daudz Optimark būs nepieciešams Jūsu izmeklēšanai. Nekavējoties pasakiet ārstam, medmāsai/tehnologam, ja jūtat sāpes ap injekcijas vietu.

Devas īpašām pacientu grupām

Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem skenēšanas laikā nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu Optimark devu. Optimark injekcijas nevajadzētu atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.

Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks, devu pielāgot nav nepieciešams, bet Jums būs jāveic asins analīze, lai pārbaudītu, cik labi strādā nieres.

Ja esat saņēmis Optimark vairāk nekā noteikts

Ja Optimark injicēts par daudz, mazticams, ka tas nodarīs kaitējumu, jo daudz lielākas devas neizraisīja problēmas cilvēkiem, kuri tās saņēma. Ja Jums nav nieru darbības traucējumu, maz ticams, ka Jums būs kādas problēmas. Optimark var izvadīt ar dialīzes palīdzību. Ja Jums liekas, ka Jums injicēts pārāk daudz Optimark, nekavējoties pasakiet to ārstam, medmāsai/tehnologam.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zaļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja parādās sekojošie simptomi, nekavējoties ziņojiet par tiem ārstam vai medmāsai/tehnologam, lai saņemtu neatliekamu ārstēšanu, jo šie simptomi var būt vai arī var kļūt par ļoti nopietniem: blakusparādības ir saistītas ar ietekmi uz sirdi (ģībonis, pārsitieni, sāpes krūtīs) vai respiratoro sistēmu (elpas trūkums, elpceļu caurlaidības traucējumi, tūska vai traucēta caurlaidība kaklā, niezošs deguns vai iesnas, šķavas).

Vairākums blakusparādību pēc Optimark lietošanas bija viegli vai mēreni izteiktas un pārejošas. Biežākās blakusparādības bija neparasta garša mutē, karstuma sajūta, galvassāpes un reibonis. Iespējamās blakusparādības sīkāk aprakstītas zemāk.

Zemāk norādītie sastopamības biežumi un simptomi ir konstatēti klīniskajos pētījumos un Optimark lietošanas pieredzē pēc izlaišanas tirgū:

Sastopamības

Iespējamās blakusparādības

biežums

 

Bieži (var rasties

galvassāpes, neparasta garša mutē, karstuma sajūta

1 no

 

10 cilvēkiem)

 

Retāk (var rasties

alerģija/paaugstinātas jutības reakcija, reibonis, durstīga sajūta, tirpšana, ožas

1 no

traucējumi, sārta un silta āda, aizlikts deguns, iekaisis kakls, slikta dūša, caureja,

100 cilvēkiem)

nieze, izsitumi, diskomforts krūtīs, sāpes krūtīs, aukstuma sajūta, ieskaitot

 

aukstuma sajūtu ekstremitātēs, reakcijas ievadīšanas vietā, izmainīts kalcija

 

līmenis asinīs

Sastopamības

Iespējamās blakusparādības

biežums

 

Reti (var rasties 1

samazināta apetīte, satraukums, miega traucējumi, miegainība, dedzinoša sajūta,

no

kustības vai griešanās sajūta, zvanīšana ausīs, plakstiņu apsārtums, sāpes acīs,

1000 cilvēkiem)

redzes traucējumi, asinīm pieplūdušas acis, sirdsklauves, neritmiska sirdsdarbība,

 

pārsitieni, zems asinsspiediens, elpas trūkums, aizsmakums, iesnas, kakla spazmi,

 

pastiprināta siekalošanās, sāpes vēderā, aizcietējumi, sausa mute, nātrene, auksti

 

sviedri, piesarkums, paaugstināts kreatinīna (viela, kas izdalās caur nierēm)

 

līmenis asinīs, asinis urīnā, sejas tūska, vājums un līdzīgi simptomi, piemēram,

 

nogurums, un vispārēja slikta pašsajūta, drudzis, ekstremitāšu tūska, drebuļi,

 

sāpes, ekstremitāšu salšana, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, izmainīta urīna

 

analīze, paaugstināts minerālvielu līmenis urīnā, olbaltumvielas urīnā,

 

paaugstināts sirds un muskuļu enzīmu līmenis asinīs, samazināts hemoglobīna

 

līmenis asinīs, apjukuma un dezorientācijas sajūta, trīce, konvulsijas, acu

 

apsārtums, paātrināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, saspringuma sajūta

 

elpceļos, rīkles vai balsenes tūska, kakla sāpes, klepus, nieze degunā, šķavas,

 

svīšana

Ļoti reti (var

tūska ap acīm, EKG līknes novirzes no normas, ģībšana, vemšana

rasties 1 no

 

10 000 cilvēkiem)

 

Nav zināmi

ādas sabiezējumu veidošanās, kas var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus

(nevar noteikt pēc

(nefrogēnā sistēmiskā fibroze), slikta pašsajūta

pieejamiem

 

datiem)

 

Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (kas izraisa ādas sabiezēšanu un var ietekmēt arī mīkstos audus un iekšējo orgānu darbību).

Lietojot Optimark bērniem, kuriem ir 2 gadi un vairāk, novēroja līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Optimark

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc „Der.līdz”/„EXP”..

Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Neatdzesēt un nesasaldēt.

Zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās nav izlietotas nekavējoties, par lietošanas uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.

Nelietojiet šo šķīdumu, ja pamanāt izmainītu krāsu vai atsevišķas daļiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Optimark satur

Aktīvā viela ir gadoversetamīds.

1 ml satur 330,9 mg gadoversetamīda, kas atbilst 500 mikromoliem. Katrs 10 ml flakons satur 3309 mg gadoversetamīda.

Katrs 15 ml flakons satur 4963,5 mg gadoversetamīda. Katrs 20 ml flakons satur 6618 mg gadoversetamīda.

Citas sastāvdaļas ir: versetamīds, kalcija hidroksīds, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe, ūdens injekcijām.

Optimark ārējais izskats un iepakojums

Optimark flakoni satur dzidru, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu.

Optimark tiek piedāvāts flakonos, kas aprīkoti ar brombutila gumijas aizbāžņiem, kas pārklāti ar alumīnija apvalkiem.

Optimark flakoni tiek piedāvāti šādos iepakojuma lielumos:

1 x 10 ml

10 x 10 ml

1 x 15 ml

10 x 15 ml

1 x 20 ml

10 x 20 ml

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Guerbet

15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Ražotājs

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Terapeitiskās indikācijas

Optimark ir indicēts centrālās nervu sistēmas (CNS) un aknu magnētiskās rezonanses (MR) izmeklēšanai. Tas nodrošina kontrasta pastiprināšanu, veicina vizualizēšanu un uzlabo fokālu bojājumu un izmainītu struktūru raksturošanu pieaugušajiem pacientiem un bērniem vecumā no diviem gadiem ar zināmu patoloģiju CNS un aknās vai aizdomām par to.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret gadoversetamīdu vai pret citām gadolīniju saturošām zālēm un/vai jebkuru no palīgvielām.

Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR <30ml/min/1,73m²) un/vai akūtiem nieru bojājumiem,

pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, vai

pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un

jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tāpat kā jebkuras citas paramagnētiskas kontrastvielas gadījumā, MR pastiprinājums ar Optimark var pasliktināt esošo bojājumu vizualizāciju. Daži no šiem bojājumiem var būt redzami nepastiprinātā MR izmeklēšanā (bez kontrastvielas izmantošanas). Šī iemesla dēļ būtu jāievēro piesardzība, ja tiek izdarīta pastiprināta attēla izmeklēšana (ar kontrastvielas izmantošanu), neveicot arī nepastiprinātu MR izmeklēšanu.

Pirms izmeklēšanas jārūpējas par pietiekamu pacientu hidratāciju.

Paaugstināta jutība

Pēc gadoversetamīda ievades iespējama arī alerģija un citas idiosinkrāzijas reakcijas, kas var izraisīt kardiovaskulāras, respiratoras un ādas reakcijas. Vairums šo reakciju notiek pusstundas laikā pēc kontrastvielas ievades. Tāpat kā visu pārējo šīs klases kontrastvielu gadījumā retos gadījumos var veidoties vēlīnas reakcijas (pēc stundām vai dienām), tomēr klīniskajos pētījumos nebija ziņojumu par tām.

Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā kontrastvielas ievade nekavējoties jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk intravenoza terapija.

Izmeklēšanas laikā nepieciešama ārsta uzraudzība un ieteicama lokana pastāvīga katetra ievade. Lai varētu veikt tūlītēju medicīnisku iejaukšanos ārkārtējā situācijā, jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm (piemēram, epinefrīns/adrenalīns, teofilīns, antihistamīni, kortikosteroīdi un atropīns), endotraheālai caurulītei un mākslīgās ventilācijas aparātam.

Paaugstinātas jutības reakciju risks ir augstāks šādos gadījumos:

-pacienti, kuriem ir predispozīcija pret alerģijām

-pacienti, kuriem ir bronhiālā astma; šiem pacientiem ir paaugstināts bronhospazmu risks

-pacienti, kuriem anamnēzē ir bijušas reakcijas pret kontrastvielām, ieskaitot reakcijas pret jodu saturošām kontrastvielām

Pirms kontrastvielas injicēšanas pacienti jāizjautā, vai viņiem nav kāda alerģija (piemēram, alerģija pret jūras uzturproduktiem vai zālēm, siena drudzis, nātrene), vai nav paaugstināta jutība pret kontrastvielu un bronhiālā astma. Iespējams, būs nepieciešama premedikācija ar antihistamīniem un/vai glikokortikoīdiem.

Pacienti, kuri lieto bēta blokatorus

Jāņem vērā, ka pacientiem, kuri saņem bēta blokatorus, nevēro adekvātu reakciju pēc bēta agonistu ievadīšanas, kurus parasti izmanto paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai.

Pacienti, kuriem ir kardiovaskulāra slimība

Šajā grupā var būt smagi izteiktas paaugstinātas jutības reakcijas. Īpaši tas attiecas uz pacientiem, kuriem ir nopietnas sirds saslimšanas (piemēram, smaga sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība), jo viņiem kardiovaskulārās reakcijas var būt sevišķi smagas. Tomēr Optimark klīniskajos pētījumos šis apgalvojums neguva apstiprinājumu.

Centrālās nervu sistēmas traucējumi

Pacientiem, kuriem ir epilepsija vai smadzeņu bojājumi, ir paaugstināts krampju risks izmeklēšanas laikā. Izmeklējot šos pacientus, nepieciešami piesardzības pasākumi (piemēram, pacienta monitorēšana) un jābūt pieejamam aprīkojumam un zālēm, kas nepieciešamas ātriem terapijas pasākumiem krampju gadījumā.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem vajadzētu veikt nieru disfunkcijas skrīningu, veicot laboratoriskas analīzes.

Bijuši ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), kas saistīta ar Optimark un dažu gadolīniju saturošu kontrastvielu lietošanu pacientiem ar akūtiem vai hroniskiem smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ <30ml/min/1,73m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem. Optimark šiem pacientiem ir kontrindicēts (skatīt sadaļu “Kontrindikācijas”). Pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu

transplantācija, pastāv īpaši augsts risks, jo šajā grupā ir bieži sastopama akūta nieru mazspēja. Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam bijusi vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, un jaundzimušajiem. NSF attīstības risks pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2) nav zināms, tādēļ pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Optimark vajadzētu lietot tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas. Gadoversetamīds ir izvadāms ar dialīzi. Optimark izvadīšanai no organisma var būt noderīga hemodialīze īsi pēc Optimark ievadīšanas. Nav pierādījumu, kas atbalsta hemodialīzes uzsākšanu profilaktiski vai NSF ārstēšanai, pacientiem, kuri vēl nesaņem hemodialīzi.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī, lietojot Optimark, novērots akūts nieru bojājums, kam nepieciešama dialīze. Palielinot kontrastvielas devu, akūta nieru bojājuma risks var paaugstināties. Ievadiet zemāko iespējamo devu atbilstoša attēla iegūšanai.

Bērni un pusaudži

Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru. Bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem nepieciešamā deva jāievada manuāli, lai izvairītos no pārdozēšanas kļūdas dēļ.

Jaundzimušie un zīdaiņi

Optimark nedrīkst ievadīt bērniem vecumā līdz diviem gadiem. Šajā vecuma grupā drošums un efektivitāte nav izpētīta.

Gados vecāki pacienti

Tā kā gados vecākiem pacientiem var būt traucēts gadoversetamīda renālais klīrenss, īpaši svarīgi ir veikt nieru disfunkcijas skrīningu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.

Nātrijs

Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā līdz 17 ml, - būtībā tas ir “nātriju nesaturošs”.

10 ml flakoni un 15 ml flakoni satur mazāk par 1 mmol nātrija, - būtībā tie ir “nātriju nesaturoši”. Lielākas devas satur 1 mmol nātrija vai vairāk, kas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu. 20 ml šķīduma satur 28,75 mg nātrija.

Dzelzs un cinks serumā

Tā kā klīniskajos pētījumos novēroja pārejošu dzelzs un cinka līmeņu samazināšanos serumā, jāievēro piesardzība. Šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par gadoversetamīda lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti. Optimark grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama gadoversetamīda lietošana.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai gadoversetamīds izdalās cilvēka pienā. Informācija par gadoversetamīda izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama. Nevar izslēgt risku zīdainim.

Vismaz 24 stundas pēc Optimark ievadīšanas būtu jāpārtrauc krūts barošana.

Fertilitāte

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par reproduktīvo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Nav veikti klīniskie pētījumi par fertilitāti.

Devas un lietošanas veids

Optimark vajadzētu ievadīt ārstiem, kuriem ir pieredze klīniskas MR izmeklēšanas veikšanā.

Lai varētu veikt tūlītēju medicīnisku iejaukšanos ārkārtējā situācijā, jābūt pieejamām nepieciešamajām zālēm (piemēram, epinefrīns/adrenalīns, teofilīns, antihistamīni, kortikosteroīdi un atropīns), endotraheālai caurulītei un mākslīgās ventilācijas aparātam.

Devas

Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā, lietojot devu 0,2 ml/kg

(100 mikromoli/kg) ķermeņa masas. Lai nodrošinātu pilnīgu kontrastvielas injicēšanu, pēc injekcijas jāievada arī 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām. Izmeklēšana jāizdara 1 stundas laikā pēc kontrastvielas ievades.

Atkārtota deva

Veicot kraniālo MR, ja pēc vienreizējas MR ar kontrastvielas pielietošanu nezūd aizdomas par bojājumu vai nepieciešama precīzāka informācija par bojājumu skaitu, izmēru vai izplatību, kas varētu ietekmēt pacienta terapijas izvēli vai taktiku, un nieru funkcija ir normāla, pieļaujama otra bolus

0,2 ml/kg 100 mikromoli/kg injekcija 30 minūšu laikā pēc pirmās, jo tā varētu uzlabot diagnostiku. Atkārtotu devu drošums nav pārbaudīts bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 gadiem), kā arī gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Atkārtota deva nav ieteicama šajās populācijās.

Ierobežotie dati par citām gadolīniju saturošām kontrastvielām liecina, ka papildu kraniālo metastāžu izslēgšanai pacientam ar zināmu solitāru, rezecējamu metastāzi būtu jāveic MR izmeklēšana, injicējot devu 300 mikromoli/kg ķermeņa masas, jo Optimark varētu dot pārliecinošākus rezultātus.

Pediatriskā populācija

Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama bērniem vecumā no 2 gadiem.

Optimark ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam. Optimark nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz diviem gadiem, jo nav izpētīts drošums, efektivitāte un ietekme uz nenobriedušām nieru funkcijām šajā vecuma grupā.

Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)

Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama. Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.

Nieru un aknu darbības traucējumi

Optimark ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR

<30 ml/min/1,73 m²) un/vai akūtiem nieru bojājumiem, pacientiem, kam bijusi aknu transplantācija, vai pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvā periodā. Optimark jālieto tikai pēc rūpīgas risku/ieguvumu izvērtēšanas pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²), devai nepārsniedzot 100 mikromoli/kg ķermeņa masas. Skenēšanas laikā

nedrīkst lietot vairāk nekā vienu devu. Tā kā nav informācijas par atkārtotu ievadīšanu, tādēļ Optimark injekcijas nedrīkst atkārtot, ja vien starp injekcijām nav vismaz 7 dienu pārtraukums.

Lietošanas veids

Viela jāievada perifēras intravenozas bolus injekcijas veidā. Lai nodrošinātu pilnīgu kontrastvielas injicēšanu, pēc injekcijas jāievada arī 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām. Ieteicams izmantot lokanu pastāvīgo venozo katetru.

Optimark nedrīkst ievadīt ar autoinjektoru bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

Pirms lietošanas jāpārbauda konteiners un šķīdums.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi.

Noteikts, ka gadoversetamīds izraisa mijiedarbību seruma kalcija mērījumos, lietojot orto- krezolftaleīna kompleksona (OCP) kolorimetrisko metodi. Gadoversetamīda ievadīšana nerada īstu seruma kalcija līmeņa samazināšanos. Gadoversetamīda klātbūtnē OCP tehnika uzrāda kļūdainu, pārāk zemu plazmas kalcija vērtību. Šī mērījuma artefakta izteiktība ir proporcionāla gadoversetamīda koncentrācijai asinīs, un pacientiem, kuriem ir normāls renālais klīrenss, precīzas vērtības var iegūt aptuveni 90 minūtes pēc injekcijas. Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem gadoversetamīda klīrenss būs palēnināts, tāpēc būs arī ilgāka mijiedarbība ar kalciju, ko noteiks ar OCP.

Gadoversetamīds neietekmē citas seruma kalcija noteikšanas metodes, kā arsenazo III kolorimetrisko metodi, atomu absorbcijas spektroskopiju un induktīvi saistītās plazmas masas spektroskopiju.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Optimark ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, neizlietotās porcijas ir jālikvidē.

Optimark ir jāievelk šļircēs un jāizlieto nekavējoties.

Nelietojiet šķīdumu, ja tam ir izmainīta krāsa vai tajā redzamas atsevišķas daļiņas. Ja izmantots aprīkojums, kuru var lietot atkārtoti, rūpīgi jāievēro piesardzības pasākumi, lai novērstu piesārņojumu ar tīrošo līdzekļu atliekām.

Produkts pirms lietošanas ir jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka visas cietās daļiņas ir izšķīdušas un ka iepakojums un aizbāznis nav bojāti. Ja ir palikušas cietās daļiņas, flakons ir jāiznīcina

Pēc lietošanas iznīciniet šļirci un neizlietoto šķīduma porciju.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Uz flakoniem esošā pašlīpošā uzskaites uzlīme jāielīmē pacienta pierakstos, lai nodrošinātu precīzu izmantotās gadolīnija kontrastvielas uzskaiti. Jāpieraksta arī izmantotā deva. Ja tiek izmantoti elektroniskie pacientu pieraksti, tad zāļu nosaukums, sērijas numurs un deva ir jāievada pacienta pierakstos.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas