Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optison (perflutren) – Lietošanas instrukcija - V08DA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOptison
ATĶ kodsV08DA01
Vielaperflutren
RažotājsGE Healthcare AS

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

OPTISON 0,19 mg/ml dispersija injekcijām

Perflutren-containing microspheres

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir OPTISON un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms OPTISON lietošanas

3.Kā lietot OPTISON

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt OPTISON

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir OPTISON un kādam nolūkam tās/to lieto

OPTISON ir ultraskaņas kontrastviela skaidrāku sirds attēlu (skenējuma) iegūšanai ehokardiogrāfijas laikā (procedūra, kurā sirds attēls tiek iegūts, izmantojot ultraskaņu). OPTISON uzlabo iekšējo sirds sieniņu redzamību pacientiem, kuriem tās grūti saskatīt.

OPTISON satur mikrosfēras (sīkus gāzes pūslīšus), kuri pēc injekcijas pa vēnām iekļūst sirdī un piepilda kreiso sirds kambari, ļaujot ārstam saskatīt un novērtēt sirds funkciju.

Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

2. Kas Jums jāzina pirms OPTISON lietošanas

Nelietojiet OPTISON šādos gadījumos

-Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret perflutrēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-Ja Jums ir smaga plaušu hipertensija (sistoliskais spiediens plaušu artērijā >90 mm Hg).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms OPTISON lietošanas konsultējieties ar ārstu

-Ja Jums ir jebkāda zināma alerģija.

-Ja Jums ir smaga sirds, plaušu, nieru vai aknu slimība. OPTISON lietošanas pieredze smagi slimu pacientu izmeklēšanā ir ierobežota.

-Ja Jums ir mākslīgā sirds vārstule.

-Ja Jums ir smags akūts iekaisums vai sepse.

-Ja Jums ir zināmas asins recēšanas problēmas.

OPTISON lietošanas laikā Jums tiks kontrolēta sirds aktivitāte un ritms.

Bērni un pusaudži

Preparāta drošība un efektivitāte pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.

Izgatavojot zāļu produktus no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek izmantoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi pacientiem. Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgta infekciju nēsātāju riska grupa, un katrs donora ziedojums un plazma tiek pārbaudīti, meklējot vīrusa/infekciju pazīmes. Šo produktu ražotāji, apstrādājot asinis un plazmu, izmanto arī paņēmienus, kas var inaktivēt un likvidēt vīrusus. Taču, izmantojot no cilvēka asinīm un plazmas pagatavotus zāļu produktus, infekcijas aģentu pārnese nevar tikt pilnībā izslēgta. Tas attiecas uz jebkādiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām, kas ir nezināmi vai radušies no jauna.

Nav ziņojumu par vīrusa infekcijām ar albumīnu, kas ražots saskaņā ar Eiropas Farmakopejas specifikācijām vispāratzītā procesā.

Ik reizi, kad jūs saņemat OPTISON devu, tiek stingri ieteikts reģistrēt pacienta vārdu un produkta sērijas numuru, lai saglabātu ierakstu par izmantotajām sērijām.

Citas zāles un OPTISON

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

OPTISON drošība grūtniecēm, nav pilnīgi pierādīta. Tādēļ to nevajadzētu lietot grūtniecēm, izņemot gadījumus, kad iegūtā informācija atsver iespējamo risku un ārsts uzskata, ka šis izmeklējums ir nepieciešams. Tomēr, tā kā OPTISON pamatsastāvdaļa ir cilvēka albumīns (galvenā olbaltumviela asinīs), maz ticams, ka tas radīs ar grūtniecību saistītus blakusefektus.

Nav zināms, vai OPTISON nokļūst pienā, tādēļ OPTISON ievadīšana zīdītājām veicama ar piesardzību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Iedarbība nav zināma.

OPTISON deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), būtībā tā ir „nātriju nesaturoša”.

3.Kā lietot OPTISON

OPTISON drīkst nozīmēt tikai darbā ar diagnostiskās ultrasonogrāfijas metodi pieredzējis ārsts.

OPTISON tiek ievadīts intravenozi, lai mikrosfēras nokļūtu kreisajā sirds pusē un piepildītu kreiso kambari. OPTISON tiek injicēts ultrasonogrāfijas izmeklējuma laikā, lai ļautu ārstam novērtēt sirds funkciju.

Ieteicamā deva vienam pacientam ir 0,5 ml – 3,0 ml. 3,0 ml deva parasti ir pietiekama, bet dažiem pacientiem devu var būt nepieciešams palielināt. Šo devu nepieciešamības gadījumā var lietot atkārtoti. Ievadot preparātu 0,5–3,0 ml lielā devā, izmeklēšanas ilgums ir 2,5–4,5 minūtes.

Pēc OPTISON injekcijas vēnā ar ātrumu 1 ml/s nekavējoties jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml šķīduma injekcijām , lai optimizētu kontrastvielas efektu.

Ja esat lietojis OPTISON vairāk nekā noteikts

Blakusparādības, kas saistītas ar preparāta pārdozēšanu, nav novērotas.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības pēc OPTISON ievadīšanas ir retas un parasti tās nav nopietnas. Parasti cilvēka albumīna ievadīšana tiek saistīta ar pārejošām (ne ilgstošām) garšas sajūtas izmaiņām, sliktu dūšu, sejas piesarkumu, izsitumiem, galvassāpēm, vemšanu, drebuļiem un temperatūras paaugstināšanos. Ar albumīna preparātu ievadīšanu tiek saistītas arī smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse). Pēc OPTISON ievadīšanas novērotās blakusparādības:

Biežas blakusparādības (izpaužas 1 līdz 10 no 100 lietotājiem):

disgeizija (mainīta garšas sajūta)

galvassāpes

sejas piesarkums

karstuma sajūta

slikta pašsajūta (nelabums)

Retākas blakusparādības (izpaužas 1 līdz10 no 1 000 lietotājiem):

eozinofilija (palielināts balto asinsšūnu daudzums asinīs)

aizdusa (apgrūtināta elpošana)

sāpes krūšu kurvī

Retas blakusparādības (izpaužas 1 līdz10 no 10 000 lietotājiem):

tinnīts (džinkstēšana ausīs)

reiboņi

parestēzija (notirpuma sajūtas)

ventrikulārā tahikardija (paātrināta sirdsdarbība)

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

alerģiska tipa simptomi, piemēram, smaga alerģiska reakcija vai šoks (anafilakse), sejas pietūkums (sejas tūska), niezoši izsitumi uz ādas (nātrene)

redzes traucējumi

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt OPTISON

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc „Derīgs līdz” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī vertikālā stāvoklī (2 C – 8 °C).

Preparātu 1 dienu drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C).

Nesasaldēt.

OPTISON pudelītes saturu jāizlieto 30 minūšu laikā pēc gumijas aizbāžņa caurduršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko OPTISON satur

-Aktīvā viela ir perflutrēnu saturošas mikrosfēras (perflutren-containing microspheres), kas izgatavotas, termiski apstrādājot cilvēka albumīnu, 5–8 ×108/ml, kas suspendētas 1% cilvēka albumīna šķīdumā. Aptuvenais perflutrēna gāzes daudzums katrā ml OPTISON ir 0,19 mg.

-Citas palīgvielas ir cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, N-acetiltriptofāns, kaprilskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām

OPTISON ārējais izskats un iepakojums

OPTISON ir dispersija injekcijām. Tas ir dzidrs šķīdums ar baltu mikrosfēras kārtiņu virspusē. OPTISON tiek piegādāts iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem ar tilpumu 3 ml.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

GE Healthcare AS

Nycoveien 1-2,

P.O.BOX 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Norvēģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GE Healthcare BVBA

GE International Inc.

Kouterveldstraat 20

Konstitucijos pr. 7

BE-1831 Diegem

LT-09308 Vilnius

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

Tel.: + 370 68 723 753

България

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare Bulgaria EOOD

GE Healthcare BVBA

36, Dragan Tzankov blvd

Kouterveldstraat 20

World Trade Centre

BE-1831 Diegem

Office B/405-406

België/Belgique/Belgien

1040 Sofia

Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11

Tel: + 35 92 9712561

 

Česká republika

Magyarország

M.G.P. spol. s r.o.

GE Healthcare SCE Handels GmbH

Kvítková 1575

Hungary Representative Office

CZ-760 01 Zlín

Akron u.2.

Tel.: + 420 577 212 140

H-2040 BUDAÖRS

 

Tel. + 36 23 410 412

Danmark

Malta

GE Healthcare A/S

Pharma-Cos Limited

Park Allé 295

Pharma-Cos House,

DK-2605 Brøndby

C. Portanier Street

Tlf: + 45 70 22 22 03

MT-Santa Venera SVR 1732

 

Tel: + 35 6 2144 1870

Deutschland

Nederland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

GE Healthcare B.V.

Gieselweg 1

De Rondom 8

D-38110 Braunschweig

NL-5612 AP, Eindhoven

Tel: + 49 (0) 5 307 93 00

Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Eesti

Norge

GE Healthcare Estonia OÜ

GE Healthcare AS

Mustamäe tee 46

EE-10621 Tallinn

NO-0401 Oslo

Tel: + 372 6260 061

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

Österreich

GE Healthcare A.E

GE Healthcare Handels GmbH

Σωρού 8 -10

Euro plaza, Gebäude E

GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ

Technologiestrasse 10

ΑΘΗΝΑ

A-1120 Wien

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

España

Polska

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

C/ Gobelas, 35-37

Woloska St. 9

E-28023 La Florida (Madrid)

PL-02-583 Warsaw

Tel: + 34 91 663 25 00

Tel: + 48 22 330 83 00

France

Portugal

GE Healthcare SAS

Satis - GE Healthcare

22/24, avenue de l’Europe

Edificio Ramazzotti

F-78-140 Velizy Villacoublay

Av. do Forte, No 6-6A

Tél: + 33 1 34 49 54 54

P-2790-072 Carnaxide

 

Tel: + 351 214251352

Hrvatska

România

GE Healthcare d.o.o.

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

Josipa Marohnića 1

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

10 000 Zagreb

Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,

Tel: + 385 1 6170 280

Entrance A, Floor 7

 

RO-014459 BUCHAREST

 

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

Slovenija

GE Healthcare Limited

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Amersham Place

Slokanova 12

Little Chalfont HP7 9NA - UK

SI-2000 Maribor

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Tel: + 386 2 4716300

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

MGP, spol. s r. o.

Lyngháls 13

Šustekova

IS-110 Reykjavik

SK-85104

Bratislava

Sími: + 354 540 8000

Tel.: + 421 2 5465 4841

Italia

Suomi/Finland

GE Healthcare S.r.l.

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Via Galeno 36

Kuortaneenkatu 2

I-20126 Milano

FIN-00510 Helsinki

Tel: + 39 02 26001 111

Puh/Tel: + 358 10 39411

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

GE Healthcare AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185

Vendevägen 89

CΥ-2234 Λατσιά

S-182 82 Stockholm

Τηλ: + 357 22 715000

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Latvija

United Kingdom

GE International Inc.

GE Healthcare Limited

Meza 4

Amersham Place

Riga, LV-1048

Little Chalfont HP7 9NA-UK

Tel: + 371 6780 7086

Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Ieteicamā deva vienam pacientam ir 0,5 ml – 3,0 ml. Parasti 3,0 ml deva ir pietiekoša, taču dažiem pacientiem var būt nepieciešamas lielākas devas. Kopējā preparāta deva vienam pacientam nedrīkst pārsniegt 8,7 ml. Parastais procedūras ilgums, ievadot 0,5–3,0 ml devu, ir 2,5–4,5 minūtes. OPTISON var ievadīt atkārtoti, tomēr klīniskā pieredze ir ierobežota.

Sirds dobumu kontrastēšanai ieteicams lietot iespējami zemas devas, jo lielākas devas rada attēlu bloķējošu efektu, kā rezultātā tiek zaudēta svarīga vizuālā informācija.

Līdzīgi citiem parenterāli lietojamiem līdzekļiem, pirms lietošanas OPTISON jāpārbauda vizuāli attiecībā uz flakona integritāti.

Flakoni paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Tiklīdz gumijas aizbāznis tiek caurdurts, flakona saturs jāizlieto 30 minūšu laikā, un neizlietotais preparāts ir jāiznīcina.

OPTISON sākotnējā formā ir balts mikrosfēru slānītis preparāta šķidrās daļas virspusē. Pirms lietošanas jāiegūst preparāta suspensija. Homogēna balta suspensija pēc resuspendēšanas.

Jāievēro šādas instrukcijas:

-Nedrīkst injicēt aukstu preparātu, kas tikko izņemts no ledusskapja.

-Ļaujiet pudelītei sasniegt istabas temperatūru, un pirms suspensijas iegūšanas pārbaudiet, šķidro fāzi, vai tā nesatur daļiņas vai precipitātus.

-Ievietojiet 20 G plastmasas kanulu lielajā elkoņa vēnā, ieteicams labajā rokā. Pievienojiet kanulai krānveida savienotājcauruli ar trim savienotājatverēm.

-Apgrieziet OPTISON pudelīti ar kakliņu uz leju un viegli groziet apmēram 3 minūtes, lai iegūtu vienmērīgu mikrosfēru suspensiju.

-Suspensija ir vēlamajā kondīcijā, ja tā ir vienmērīgi balta, un uz aizbāžņa, kā arī uz pudelītes virsmām, nav preparāta nogulšņu.

-OPTISON rūpīgi jāievelk šļircē 1 minūtes laikā pēc suspensijas iegūšanas.

-Jāizvairās no jebkādām krasām spiediena maiņām pudelītē, jo tādējādi var tikt sagrauti mikrosfēru apvalciņi, un kontrastvielas daudzums var samazināties. Tādēļ pirms preparāta ievilkšanas šļircē caurduriet flakona aizbāzni ar sterilu 18 G adatu. Neievadiet flakonā gaisu, jo tas var bojāt kontrastvielu.

-Izlietojiet suspensiju 30 minūšu laikā pēc tās ievilkšanas šļircē.

-OPTISON nebojātā šļircē vēlreiz noslāņosies un pirms lietošanas atkārtoti nepieciešams iegūt suspensiju.

-Šļircē esošo mikrosfēru suspensiju atkārtoti jāiegūst tieši pirms injekcijas, turot šļirci horizontālā stāvoklī starp plaukstām un rullējot to uz priekšu un atpakaļ ne mazāk kā 10 sekundes.

-Ievadiet suspensiju caur plastmasas kanulu, kas nav šaurāka par 20 G, ar maksimālo injekcijas ātrumu 1,0 ml/s.

-Brīdinājums: Ievadīšanai izmantojiet tikai savienotājcaurules ar brīvu lūmenu, citādi OPTISON mikrosfēras var tikt sagrautas.

-Pirms injekcijas obligāti pārbaudiet šļirces saturu, lai pārliecinātos, vai suspensija ir vienmērīga.

Tūlīt pēc OPTISON injekcijas vēnā ar ātrumu 1 ml/s jāievada 10 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma injekcijām.

Alternatīvi izskalošanu var nodrošināt infūzijas veidā. Infūzijas caurules uzgali pievieno vienam no savienotājcaurules trijzaru krāniem un intravenozo infūziju sāk ar pilna atvēruma ātrumu (TKO). Tūlīt pēc OPTISON ievadīšanas strauji palielina intravenozās infūzijas ātrumu – šķīdumam jāpil brīvi, līdz kontrastējums kreisajā kambarī sāk samazināties. Tad atkal jāatgriežas pie infūzijas pilna atvēruma ātruma.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas