Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optruma (raloxifene hydrochloride) - G03XC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOptruma
ATĶ kodsG03XC01
Vielaraloxifene hydrochloride
RažotājsEli Lilly Nederland B.V.

OPTRUMA

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Optruma?

Optruma ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu. Tās ir pieejamas kā baltas, ovālas formas tabletes (60 mg).

Kāpēc lieto Optruma?

Optruma lieto osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes. Optruma ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lietot Optruma?

Ieteicamā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir viena tablete dienā, ko ieņem ēdienreižu laikā vai starp tām. Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus. Optruma ir paredzētas ilglaicīgai lietošanai.

Optruma darbojas?

Osteoporoze rodas, ja kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu. Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug. Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēlina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.

Optruma aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM). Raloksifēns ir estrogēna receptoru „agonists” (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos. Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.

Kā noritēja Optruma izpēte?

Četros pamatpētījumos vērtēja Optruma izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei. Trīs osteoporozes profilakses pētījumi aptvēra 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma Optruma vai placebo (zāļu imitāciju). Šajos pētījumos noteica kaulaudu blīvumu.

Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja Optruma un placebo iedarbīgumu 7705 sievietēm. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija mugurkaula skriemeļu lūzumu skaits pētījuma laikā.

Kāds ir Optruma iedarbīgums šajos pētījumos?

Optruma bija iedarbīgākas par placebo osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.

Divu gadu laikā sievietēm, kas saņēma Optruma osteoporozes profilaksei, gūžas kaulu un mugurkaula kaulaudu blīvums bija palielinājies par 1,6%, bet bija samazinājies par 0,8% placebo saņēmēju grupā. Osteoporozes ārstēšanā Optruma daudz efektīvāk nekā placebo samazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu. Salīdzinot ar placebo, Optruma četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi, kam jau ir kaulu lūzums. Optruma nebija iedarbīgas pret gūžas kaula lūzumiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Optruma?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Optruma blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir vazodilatācija (karstuma viļņi) un gripai līdzīgi simptomi. Pilns visu Optruma izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Optruma nedrīkst lietot sieviets šādos gadījumos:

ja vēl var būt bērni;

ja ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, tostarp dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija (asins trombs plaušās);

ja ir slimas aknas, smaga nieru slimība, neizskaidrojama asiņošana dzemdē vai endometrija vēzis (dzemdes sieniņas vēzis).

Optruma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Optruma tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Optruma ir efektīvas zāles osteoporozes profilaksei un ārstēšanai, un tās neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem. Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, sievietēm pēc menopauzes lietojot Optruma osteoporozes ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Optruma reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Optruma.

Eiropas Komisija 1998. gada 5. augustā izsniedza Optruma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Eli Lilly Nederland B.V. Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 5. augustā un 2008. gada 5. augustā.

Pilns Optruma EPAR teksts ir atrodams šeit.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/2008.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas