Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orbactiv (oritavancin diphosphate) – Lietošanas instrukcija - J01XA05

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOrbactiv
ATĶ kodsJ01XA05
Vielaoritavancin diphosphate
RažotājsThe Medicines Company UK Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Orbactiv 400 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Oritavancin

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Orbactiv un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Orbactiv saņemšanas

3.Kā Jūs saņemsiet Orbactiv

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Orbactiv

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Orbactiv un kādam nolūkam to lieto

Orbactiv ir antibiotika, kas satur aktīvo vielu oritavancīnu. Oritavancīns ir antibiotiku veids (lipoglikopeptīdu grupas antibiotika), kas var iznīcināt noteiktas baktērijas vai pārtraukt to augšanu. Orbactiv lieto ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai.

Lietošanai tikai pieaugušajiem.

Orbactiv var lietot infekcijām, kuras izraisa noteiktas baktērijas – grampozitīvās baktērijas. Jauktu infekciju gadījumā, kad ir aizdomas par cita veida baktēriju iedarbību, ārsts nozīmēs atbilstošas antibiotikas kopā ar Orbactiv.

2. Kas Jums jāzina pirms Orbactiv saņemšanas

Jūs nedrīkstat lietot Orbactiv:

-ja Jums ir alerģija pret oritavancīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

-ja Jums ieplānots lietot nefrakcionētā heparīna nātriju (asins šķidrinošas zāles) 5 dienu (120 stundu) laikā pēc Orbactiv devas lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Orbactiv lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:

bijusi alerģiska reakcija pret citu glikopeptīdu grupas antibiotiku (piemēram, vankomicīnu un telavancīnu);

bijusi smagi izteikta caureja antibiotiku lietošanas laikā vai pēc tās;

šobrīd ir vai pastāv aizdomas par baktēriju izraisītu kaulu infekciju (osteomielītu). Ārsts Jums nozīmēs atbilstošu ārstēšanu.

Tā kā Orbactiv ievada infūzijas (pilienu) veidā vēnā, Jums var rasties reakcijas adatas ievietošanas vietā, iekļaujot niezi.

Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus, kas mēra asins recēšanu, un var izraisīt viltus rezultātus.

Tā kā antibiotikas, ieskaitot Orbactiv, cīnās pret noteiktām baktērijām, tās var būt neaktīvas pret citām baktērijām vai sēnītēm, kas var turpināt augt. To sauc par pārmērīgu augšanu. Šādā gadījumā ārsts veiks uzraudzību un nozīmēs atbilstošu ārstēšanu, ja nepieciešams.

Pēc Orbactiv saņemšanas Jums var rasties jauna infekcija citā vietā uz ādas. Šajā gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs un, ja nepieciešams, veiks Jūsu ārstēšanu.

Bērni un pusaudži

Orbactiv nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Orbactiv

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ir īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu (perorālie antikoagulanti, piemēram, varfarīns). Iespējams, Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus, kas mēra asins recēšanu, un var izraisīt viltus rezultātus.

Pastāstiet ārstam, ja esat saņēmis Orbactiv pēdējo 5 dienu (120 stundu) laikā, ja Jums ir plānots saņemt asins šķidrinošu līdzekli, t.s. nefrakcionēto heparīnu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums ir lielāks par risku bērnam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Orbactiv var izraisīt reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā Jūs saņemsiet Orbactiv

Orbactiv Jums ievadīs ārsts vai medmāsa vēnā pilienu infūzijas veidā.

Ieteicamā Orbactiv deva ir viena 3 stundu ilga 1 200 mg infūzija vēnā.

Ja esat saņēmis Orbactiv vairāk nekā noteikts

Ārsts noteiks Jums piemērotu ārstēšanu, ieskaitot ārstēšanas ilgumu un nelabvēlīgas ietekmes uzraudzību.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat ar infūziju saistītu reakciju, ieskaitot kādu no šiem simptomiem:

sejas vai citu ādas apvidu apsārtums;

sēkšana;

elpas trūkums;

tūska rīklē vai zemādā, kas attīstās īsā laika periodā;

drebuļi vai trīce;

ātrs vai vājš pulss;

nātrene;

nieze;

sāpes vai spiediens krūtīs;

pazemināts asinsspiediens.

Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):

samazināts sarkano asins šūnu skaits vai hemoglobīna līmenis;

reibonis;

galvassāpes;

slikta dūša vai vemšana;

caureja;

aizcietējumi;

sāpes vai kairinājums injekcijas vietā;

nieze, ādas izsitumi;

sāpes muskuļos;

lielāks aknu enzīmu līmenis (asins analīzē);

sirdsklauves vai paātrināta sirdsdarbība;

infekcijas pasliktināšanās vai jauna infekcija citā ādas apvidū;

ādas vai zemādas audu apsārtums un pietūkums, kas ir siltāks un jutīgāks par apkārtējiem audiem;

strutu uzkrāšanās zem ādas.

Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 10 no 1 000 pacientu):

paaugstināts eozinofilo leikocītu, balto asins šūnu veida, skaits (eozinofilija);

samazināts cukura līmenis asinīs;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;

smagi izteikti izsitumi;

sejas piesarkums;

iekaisums ap cīpslu (tenosinovīts);

baktēriju izraisīta kaulu infekcija (osteomielīts);

samazināts asins plātnīšu līmenis zem normas apakšējās robežas (trombocitopēnija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Orbactiv

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Orbactiv satur

-Aktīvā viela ir oritavancīns. Katrs flakons satur oritavancīna difosfātu, kas atbilst 400 mg oritavancīna.

-Citas sastāvdaļas ir mannitols un fosforskābe.

Orbactiv ārējais izskats un iepakojums

-Orbactiv ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

-Orbactiv ir balts vai gandrīz balts pulveris, iepildīts 50 ml stikla flakonā.

-Orbactiv ir pieejams kastītēs, kas satur 3 flakonus.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

Lielbritānija

Ražotājs

HÄLSA Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp Straße 4a

D-33602 Bielefeld

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +32 (0) 80081522

Tel. Nr.: +370 880031794

ou/oder +32 (0) 27006752

arba +370 852140678

Email/E-Mail :

El. paštas: medical.information@themedco.com

medical.information@themedco.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

Tél/Tel : +352 80028211

или +359(0) 24916041

ou/oder +352 24871691

e-mail: medical.information@themedco.com

Email/E-Mail :

 

medical.information@themedco.com

Česká republika

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

Tel. : +36 (0) 680986235

nebo +420 239018449

vagy +36 (0) 617777410

E-mail: medical.information@themedco.com

E-mail : medical.information@themedco.com

Danmark

Malta

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.nr.: +45 80251618

Tel : +356 80062399

eller +45 43314966

jew +356 27780987

E-mail : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Deutschland

Nederland

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +49 (0) 8007238819

Tel : +31 (0) 8003712001

oder +49 (0) 69299571318

of +31 (0) 707709201

E-Mail : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Eesti

Norge

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +372 8000044560

Tlf.: +47 80056935

või +372 8801076

eller +47 22310956

E-mail: medical.information@themedco.com

E-post: medical.information@themedco.com

Ελλάδα

Österreich

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +30 0080044149444

Tel : +43 (0) 800070265

ή: +30 2130022586

oder +43 (0) 1206092417

E-mail: medical.information@themedco.com

E-Mail : medical.information@themedco.com

España

Polska

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +34 900816435

Tel.: 800702695

o: +34 912768731

lub +48 223060790

E-mail: medical.information@themedco.com

E-mail: medical.information@themedco.com

France

Portugal

The Medicines Company France SAS

The Medicines Company UK Ltd

Tél (0)805542540

Tel.: 800781355

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

o: +351 213665359

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

E-mail: medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

 

Hrvatska

România

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

sau +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

E-mail : medical.information@themedco.com

Ireland

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

Tel : +386 (0) 80080631

or +353 (0)19075583

ali +386 (0) 18888602

Email : medical.information@themedco.com

E-pošta: medical.information@themedco.com

Ísland

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

Tel : + +421 0800606758

eða +41 44 828 1084

alebo +421 (0) 268622610

Netfang : medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Italia

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

Puh./tel. +358 (0) 800774218

o +39 (0)291294790

tai +358 (0) 972519943

Email: medical.information@themedco.com

S-posti: medical.information@themedco.com

Κύπρος

 

Sverige

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Τηλ: +357

Tfn : +46 (0) 20100527

Τηλ: +357

eller +46 (0) 859366368

E-mail: medical.information@themedco.com

E-post : medical.information@themedco.com

Latvija

United Kingdom

The Medicines Company UK Ltd

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

Tel : + (0)800 587 4149

vai +371 67859709

or +44 (0)203 684 6344

E-pasts: medical.information@themedco.com

Email : medical.information@themedco.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

 

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Orbactiv ir paredzēts intravenozai (i.v.) ievadīšanai, tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.

Lai sagatavotu un atšķaidītu vienu 1 200 mg i.v. devu vienreizējai lietošanai nepieciešami trīs Orbactiv 400 mg flakoni.

Orbactiv vajadzētu sagatavot aseptiskā veidā aptiekā.

Pulveris jāizšķīdina ūdenī injekcijām, un pirms lietošanas iegūtais koncentrāts jāatšķaida, izmantojot glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu. Gan sagatavotajam, gan atšķaidītajam infūzijas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai iedzeltenam. Pēc sagatavošanas parenterāli ievadāmās zāles vizuāli jānovērtē, lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma. Orbactiv pagatavošanai jānotiek aseptiskos apstākļos.

Sagatavošana: Trīs Orbactiv 400 mg flakonu sagatavošanai jānotiek aseptiskā veidā.

Lai sagatavotu katru flakonu, ar sterilu šļirci jāpievieno 40 ml ūdens injekcijām (water for injections - WFI), lai iegūtu 10 mg/ml šķīdumu. flakonā.

Lai neveicinātu pārmērīgu putošanos, WFI jāpievieno uzmanīgi gar flakona sieniņu.

Katrs flakons saudzīgi jāpagroza, lai neveicinātu putošanos un nodrošinātu visa Orbactiv pulvera izšķīšanu.

Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot 5% glikozes intravenozās infūzijas maisu.

Atšķaidīšana: Lai veiktu vienas 1 200 mg devas i.v. infūziju, jāsagatavo trīs atšķaidīta pulvera flakoni. Atšķaidīšanai var izmantot tikai glikozes 5% intravenozās infūzijas maisu (D5W).

Lai atšķaidītu:

Atvelciet un izmetiet 120 ml no 1 000 ml D5W intravenozā maisa.

Atvelciet 40 ml no trim sagatavotajiem flakoniem un ievadiet D5W intravenozajā maisā, lai tā tilpums sasniegtu 1 000 ml. Tā tiek iegūta 1,2 mg/ml oritavancīna koncentrācija. Pagatavošanai jāizmanto PP (polipropilēna) vai PVH (polivinilhlorīda) maisi.

Atšķaidītais šķīdums nekavējoties jāizlieto.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties. Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs un parasti Orbactiv uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas