Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orencia (abatacept) – Lietošanas instrukcija - L04AA24

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOrencia
ATĶ kodsL04AA24
Vielaabatacept
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Raksts satur

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

ORENCIA 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai abatacept

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ORENCIA ievadīšanas

3.Kā lietot ORENCIA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ORENCIA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto

Orencia satur aktīvo vielu abataceptu – olbaltumvielu, kas iegūta šūnu kultūrās. ORENCIA samazina imūnās sistēmas negatīvo ietekmi uz normāliem audiem, kavējot imūnās sistēmas šūnas (ko sauc par T limfocītiem), kas veicina reimatoīdā artrīta attīstību. ORENCIA selektīvi maina imūnās sistēmas iekaisuma reakcijā iesaistīto T šūnu aktivizēšanu.

ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir ilgstoša, progresējoša sistēmiskā slimība, kas, ja to neārstē, var izraisīt tādas nopietnas sekas kā locītavu bojājumus, pastiprināt invaliditāti un traucēt ikdienas aktivitātes. Cilvēkiem ar reimatoīdo artrītu paša organisma imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz normāliem organisma audiem, izraisot locītavu sāpes un pietūkumu. Tas var radīt locītavu bojājumus. Reimatoīdais artrīts (RA) katru cilvēku ietekmē atšķirīgi. Vairumam cilvēku locītavu simptomi rodas pakāpeniski vairāku gadu laikā. Taču dažiem cilvēkiem RA var progresēt strauji, savukārt citiem cilvēkiem RA var būt ierobežotu laika posmu, bet pēc tam sākties remisijas periods. RA parasti ir hroniska (ilglaika), progresējoša slimība. Tas nozīmē, ka, neraugoties uz ārstēšanu un neatkarīgi no simptomu esamības vai neesamības, RA var turpināt bojāt locītavas. Izvēloties Jums piemērotāko terapijas plānu, slimības progresēšanu ir iespējams palēnināt, un tas var mazināt locītavu bojājumu ilglaikā, kā arī sāpes un nespēku un uzlabot vispārējo dzīves kvalitāti.

ORENCIA lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, ja nenovēro pietiekami labu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar citām slimību modificējošām zālēm vai citu medikamentu grupu, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem. Tās lieto kombinācijā ar zālēm, ko sauc par metotreksātu.

ORENCIA var lietot arī kopā ar metotreksātu, lai ārstētu vidēji vai izteikti aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēts ar metotreksātu.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, ko parasti pavada psoriāze, ādas iekaisuma slimība. Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jums vispirms jālieto citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums var ievadīt ORENCIA, lai:

samazinātu slimības pazīmes un simptomus;

palēninātu kaulu un locītavu bojājumu attīstību;

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas un spēju veikt normālas ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta ārstēšanai ORENCIA lieto vienu pašu vai kombinācijā ar metotreksātu.

Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma

Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma ir ilgstoša iekaisuma slimība, kas skar vienu vai vairākas locītavas bērniem vai pusaudžiem.

ORENCIA lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem pēc citas grupas zālēm, kuras sauc par TNF blokatoriem. Ja Jums nenovēros pietiekami labu atbildes reakciju pēc šo zāļu lietošanas, Jums juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārās formas ārstēšanai nozīmēs ORENCIA kopā ar metotreksātu.

ORENCIA lieto, lai:

-palēninātu Jūsu locītavu bojājumu attīstību;

-uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas;

-mazinātu juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārās formas pazīmes un simptomus.

2. Kas Jums jāzina pirms ORENCIA ievadīšanas

ORENCIA nedrīkst ievadīt šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret abataceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga vai nekontrolēta infekcija, nesāciet ārstēšanu ar ORENCIA. Ja Jums ir infekcija, tā varētu Jūs pakļaut nopietnam ORENCIA izraisīto nevēlamo blakusparādību riskam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jūs novērojat tādas alerģiskas reakcijas kā spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, smags reibonis vai viegla galvas reibšana, pietūkums vai ādas izsitumi, nekavējoties par tām informējiet

ārstu;

ja Jums ir jebkāda veida infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokalizēta infekcija, ja Jūs bieži inficējaties vai ja Jums ir infekcijas simptomi (piemēram, drudzis, savārgums, problēmas ar zobiem), ir svarīgi par to pastāstīt ārstam. ORENCIA var samazināt Jūsu organisma pretošanās spēju infekcijām, un ārstēšana var padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekcijām vai paasināt jau esošu infekciju;

ja Jums ir bijusi tuberkuloze vai ir tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, gurdenums, viegls drudzis), pastāstiet to ārstam. Pirms Jums tiks ievadīta ORENCIA ārsts pārbaudīs, vai Jums ir tuberkuloze, vai veiks pārbaudi uz ādas;

ja Jums ir vīrusu hepatīts, pastāstiet to ārstam. Pirms Jums tiks ievadīta ORENCIA ārsts var pārbaudīt, vai Jums ir hepatīts;

ja Jums ir vēzis, ārsts izlems, vai Jums var ievadīt ORENCIA;

ja Jūs nesen esat vakcinējies vai plānojat to darīt, pastāstiet to savam ārstam. Dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt ORENCIA lietošanas laikā. Pirms jebkuras vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu. Ja iespējams, pacientiem ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu pirms ORENCIA terapijas uzsākšanas ieteicams veikt visas paredzētās vakcinācijas atbilstoši spēkā esošajām vakcinācijas vadlīnijām. Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, aptuveni 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūsu bērnam var būt lielāks šādu infekciju risks. Ir svarīgi informēt sava bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir atļauts ievadīt kādu vakcīnu;

ja Jūs lietojiet glikometru, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs. ORENCIA satur maltozi, cukura veidu, kas var uzrādīt nepareizu, paaugstinātu glikozes līmeni asinīs, ja izmanto dažus glikometru veidus. Jūsu ārsts var ieteikt citu metodi, ar kuru kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Ārsts var veikt arī analīzes, lai noteiktu asins rādītājus.

ORENCIA un gados vecāki cilvēki

ORENCIA var lietot pacienti, kuri vecāki par 65 gadiem, neizmainot devu.

Bērni un pusaudži

ORENCIA nav pētīts pacientiem, kuri jaunāki par 6 gadiem, tādēļ ORENCIA neiesaka šai pacientu populācijai.

Citas zāles un ORENCIA

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. ORENCIA nedrīkst lietot kopā ar bioloģiskas izcelsmes zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tai skaitā ar TNF blokatoriem, piemēram, adalimumabu, etanerceptu un infliksimabu; nav pietiekamas informācijas, lai to ieteiktu lietot kopā ar anakinru un rituksimabu.

ORENCIA var ievadīt kopā ar citām zālēm, ko parasti lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tādām kā steroīdi vai pretsāpju līdzekļi, ieskaitot tādus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus kā ibuprofēns vai diklofenaks.

ORENCIA lietošanas laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

ORENCIA ietekme uz grūtniecēm nav zināma, tāpēc, ja Jūs esat grūtniece, Jums nevajadzētu ievadīt ORENCIA, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt. ORENCIA lietošanas laikā no grūtniecības jāizsargājas.

ja esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jums jālieto droša kontracepcija (izsargāšanās metode), kamēr lietojat ORENCIA un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas. Jūsu ārsts ieteiks Jums piemērotas metodes;

ja Jums ORENCIA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, pastāstiet to ārstam.

Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, Jūsu bērnam ir iespējams lielāks infekcijas attīstības risks. Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta jebkura vakcīna, ir svarīgi informēt sava bērna ārstus vai citus veselības aprūpes speciālistus, ka grūtniecības laikā esat lietojusi ORENCIA (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju).

Nav zināms, vai ORENCIA nokļūst mātes pienā. Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, ja Jūs sākat ārstēšanu ar ORENCIA un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces vai mehānismus, ja pēc ORENCIA lietošanas esat noguris vai nejūtaties labi.

ORENCIA satur nātriju

Šīs zāles satur 1,5 mmol (vai 34,5 mg) nātrija maksimālajā 4 flakonu devā (0,375 mmol vai 8,625 mg nātrija flakonā). Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.

3.Kā lietot ORENCIA

ORENCIA Jums ievadīs pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Ieteicamā deva pieaugušajiem

Ieteicamā abatacepta deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu ir atkarīga no ķermeņa masas:

Jūsu ķermeņa masa

Deva

Flakoni

Mazāk par 60 kg

500 mg

60 kg – 100 kg

750 mg

Vairāk par 100 kg

1000 mg

Ārsts ieteiks Jums piemērotāko ārstēšanas ilgumu un norādīs, kādas zāles, tostarp citas slimību modificējošas zāles, ja tādas ir, Jūs varēsiet turpināt lietot ORENCIA ārstēšanas laikā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā abatacepta deva bērniem un pusaudžiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, kuri ir vecumā no 6 līdz 17 gadiem un kuru svars nepārsniedz 75 kg, ir 10 mg/kg. Bērniem, kuru svars ir 75 kg vai lielāks, ORENCIA jāievada, ievērojot pieaugušo dozēšanas shēmu.

Kā Jums ievadīs ORENCIA

ORENCIA Jums ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā. Šī procedūra tiek saukta par infūziju. Kamēr Jums tiks ievadīta ORENCIA infūzija, Jūs uzraudzīs veselības aprūpes speciālists. ORENCIA tiek piegādāta kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Tas nozīmē, ka pirms Jums ievadīs ORENCIA, tās vispirms izšķīdinās injekciju ūdenī un pēc tam atšķaidīs ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.

Cik bieži Jums ievadīs ORENCIA

ORENCIA jāievada vairākas reizes, 2 un tad 4 nedēļas pēc pirmās infūzijas. Pēc tam Jūs saņemsiet devu ik pēc 4 nedēļām. Ārsts ieteiks Jums piemērotāko ārstēšanas ilgumu un norādīs, kādas zāles Jūs varēsiet turpināt lietot ORENCIA ārstēšanas laikā.

Ja Jums ievada ORENCIA vairāk nekā noteikts

Ja tā notiks, ārsts Jūs novēros, vai neparādās kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.

Ja esat aizmirsis ievadīt ORENCIA

Ja Jūs nesaņemat ORENCIA, kad paredzēts, par nākamās devas ievadīšanas laiku jautājiet ārstam.

Ja pārtraucat lietot ORENCIA

Lēmums pārtraukt ORENCIA lietošanu Jums jāapspriež ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visbiežāknovērotās blakusparādības, lietojot ORENCIA, ir augšējo elpceļu infekcijas (to vidū arī deguna un rīkles infekcijas), galvassāpes un slikta dūša, kā norādīts turpmāk. ORENCIA var izraisīt nopietnas blakusparādības, kurām nepieciešama ārstēšana.

Iespējamās nopietnās blakusparādības ir nopietnas infekcijas, ļaundabīgi audzēji (vēzis) un alerģiskas reakcijas, kā norādīts turpmāk.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā:

smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

pietūkusi seja, rokas vai pēdas;

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

drudzis, ilgstošs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, apātija.

Informējiet ārstu cik ātri vien iespējams, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā:

vispārēji slikta pašsajūta, zobu problēmas, dedzinoša sajūta urinācijas laikā, sāpīgi izsitumi uz ādas, sāpīgas čūlas uz ādas, klepošana.

Iepriekš minētie simptomi var būt turpmāk norādīto blakusparādību pazīmes. Visas šīs blakusparādības novērotas ORENCIA klīniskos pētījumos pieaugušajiem.

Blakusparādību uzskaitījums

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

augšējo elpceļu infekcijas (tostarp deguna, rīkles infekcijas un sinusīts).

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas, sāpīgas čūlas uz ādas (herpess), gripa;

galvassāpes, reibonis;

paaugstināts asinsspiediens;

klepus;

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi, čūlas mutē, vemšana;

izsitumi;

nogurums, nespēks;

izmaiņas aknu funkcijas testos.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

zobu infekcijas, nagu sēnīšu infekcijas, muskuļu infekcija, asinsrites infekcija, strutu uzkrāšanās zem ādas, nieru infekcija, ausu infekcija;

mazs leikocītu skaits;

ādas vēzis, ādas sabiezējumi;

mazs trombocītu skaits;

alerģiskas reakcijas;

depresija, trauksme, miega traucējumi;

migrēna;

nejutīgums;

acu sausums, redzes traucējumi;

acu iekaisums;

palpitācijas, paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība;

pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi, asinsvadu iekaisums, pietvīkums;

apgrūtināta elpošana, sēkšana, elpas trūkums, plaušu slimības akūta pasliktināšanās, ko dēvē par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS);

rīkles spazmas;

rinīts;

tieksme uz pastiprinātu zilumu veidošanos, ādas sausums, psoriāze, ādas apsārtums, pārmērīga svīšana, akne, matu izkrišana, nieze, nātrene;

sāpes locītavās;

sāpes ekstremitātēs;

menstruāciju trūkums, pārmērīga menstruālā asiņošana;

gripai līdzīga slimība, ķermeņa masas palielināšanās, ar infūziju saistītas reakcijas.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

tuberkuloze;

dzemdes, olvadu un/vai olnīcu iekaisums;

kuņģa-zarnu trakta infekcija;

balto asins šūnu vēzis, plaušu vēzis.

Bērni un pusaudži ar juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulāro formu

Bērniem un pusaudžiem, kuri slimo ar poliartikulāro juvenīlā idiopātiskā reimatoīdā artrīta formu, novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu, izņemot turpmāk minēto.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): augšējo elpceļu infekcijas (tostarp deguna, deguna blakusdobumu un rīkles infekcijas), auss infekcijas, asinis urīnā, drudzis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt ORENCIA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc ”Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas infūziju šķīdums ir stabils 24 stundas, ja tas uzglabāts ledusskapī, bet no bakterioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties.

Nelietojiet ORENCIA, ja infūzijas šķīdumā pamanāt neizšķīdušas daļiņas, krāsas maiņu vai svešķermeņus.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ORENCIA satur

Aktīvā viela ir abatacepts.

Katrs flakons satur 250 mg abatacepta.

Pēc sagatavošanas katrs ml satur 25 mg abatacepta.

Citas sastāvdaļas ir maltoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu „ORENCIA satur nātriju”).

ORENCIA ārējais izskats un iepakojums

ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir balts vai dzeltenbalts pulveris, kas var izskatīties kā cieta masa vai būt gabalu veidā.

ORENCIA ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un 1 silikonu nesaturošai šļircei un iepakojumos pa 2 vai 3 flakoniem un attiecīgi 2 vai 3 silikonu nesaturošām šļircēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Itālija

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15 Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

 

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz aseptiskiem apstākļiem.

Devas izvēle: skatieties lietošanas instrukcijas 3. punktu “Kā lietot ORENCIA”.

Flakonu satura sagatavošana: aseptiskos apstākļos izšķīdināt katra flakona saturu ar 10 ml injekciju ūdens, izmantojot katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu, un 18.-21. izmēra adatu. No flakona noņemt vāciņu un flakona kakliņu noslaucīt ar spirta salveti. Caur gumijas aizbāžņa centru iedurt šļirces adatu flakonā un injekciju ūdens strūklu vērst gar stikla flakona sienu. Nelietot flakonu, ja tajā nav vakuuma. Pēc tam, kad flakonā injicēti 10 ml injekciju ūdens, šļirce un adata no flakona jāizvelk. Lai samazinātu putu veidošanos ORENCIA šķīdumā, flakonu uzmanīgi jāpagroza, līdz viss tā saturs pilnībā izšķīst. Nedrīkst sakratīt. Jāizvairās no ilgstošas vai spēcīgas kratīšanas. Līdz pilnīgai pulvera izšķīdināšanai flakona ventilācijai jāizmanto adata, lai izkliedētu putas, kas varētu būt izveidojušās. Pēc izšķīdināšanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam. Nedrīkst lietot, ja šķīdumā ir neizšķīdušas daļiņas, tas ir mainījis krāsu vai satur citus svešķermeņus.

Infūzijas šķīduma pagatavošana: tūlīt pēc sagatavošanas koncentrāts jāatšķaida līdz 100 ml ar

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. No 100 ml infūzijas maisa vai pudeles jāatvelk tāds 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām daudzums, kas atbilst sagatavoto ORENCIA flakonu tilpumam. Lēnām no katra flakona infūzijas maisā vai pudelē jāpievieno sagatavotais ORENCIA šķīdums, izmantojot to pašu katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu. Uzmanīgi jāsamaisa. Abatacepta galīgā koncentrācija maisā vai pudelē būs atkarīga no pievienotā aktīvās vielas daudzuma, bet tā nepārsniegs 10 mg/ml.

Ievadīšana: pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas, kas veikta aseptiskos apstākļos, ORENCIA infūziju šķīdumu var izlietot nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tas uzglabāts ledusskapī 2°C - 8°C. Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa tas jāizlieto nekavējoties. Pirms ievadīšanas ORENCIA šķīdums jāapskata, vai tas nesatur neizšķīdušas daļiņas un nav mainījis krāsu. Šķīdums jāiznīcina, ja tas satur neizšķīdušas daļiņas vai mainījis krāsu. Viss pilnībā atšķaidītais ORENCIA šķīdums jāievada 30 minūšu laikā un ievadīšanai jāizmanto infūzijas sistēma un sterils, nepirogēns, mazas molekulmasas olbaltumvielas aizturošs filtrs (poru izmērs 0,2 līdz 1,2 µm). Neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai uzglabāt nedrīkst.

Citu zāļu lietošana: ORENCIA nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm vai infūziju nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm caur vienu infūzijas sistēmu. Nav veikti fizikālās vai bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu ORENCIA lietošanu kopā ar citiem līdzekļiem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē abatacept

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ORENCIA lietošanas

3.Kā lietot ORENCIA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ORENCIA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto

Orencia satur aktīvo vielu abataceptu – olbaltumvielu, kas iegūta šūnu kultūrās. ORENCIA samazina imūnās sistēmas negatīvo ietekmi uz normāliem audiem, kavējot imūnās sistēmas šūnas (ko sauc par T limfocītiem), kas veicina reimatoīdā artrīta attīstību. ORENCIA selektīvi maina imūnās sistēmas iekaisuma reakcijā iesaistīto T šūnu aktivizēšanu.

ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir ilgstoša, progresējoša sistēmiskā slimība, kas, ja to neārstē, var izraisīt tādas nopietnas sekas kā locītavu bojājumus, pastiprināt invaliditāti un traucēt ikdienas aktivitātes. Cilvēkiem ar reimatoīdo artrītu paša organisma imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz normāliem organisma audiem, izraisot locītavu sāpes un pietūkumu. Tas var radīt locītavu bojājumus. Reimatoīdais artrīts (RA) katru pacientu ietekmē dažādi. Vairumam cilvēku locītavu simptomi rodas pakāpeniski vairāku gadu laikā. Taču dažiem pacientiem RA var progresēt ļoti strauji, savukārt citiem pacientiem RA var būt ierobežotu laika posmu, bet pēc tam sākties remisijas periods. RA parasti ir hroniska (ilglaika), progresējoša slimība. Tas nozīmē, ka, neraugoties uz ārstēšanu un neatkarīgi no simptomu esamības vai neesamības, RA turpinās bojāt locītavas. Izvēloties Jums piemērotāko terapijas plānu, slimības progresēšanu ir iespējams aizkavēt, un tas var mazināt locītavu bojājumu ilglaikā, kā arī sāpes un nespēku un uzlabot vispārējo dzīves kvalitāti.

ORENCIA lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, ja nenovēro pietiekami labu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar citām slimību modificējošām zālēm vai citu medikamentu grupu, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem. Tās lieto kombinācijā ar zālēm, ko sauc par metotreksātu.

ORENCIA var lietot arī kopā ar metotreksātu, lai ārstētu vidēji vai izteikti aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēts ar metotreksātu.

ORENCIA lieto, lai:

-palēninātu Jūsu locītavu bojājumu attīstību;

-uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, ko parasti pavada psoriāze, ādas iekaisuma slimība. Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jums vispirms jālieto citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums var ievadīt ORENCIA, lai:

samazinātu slimības pazīmes un simptomus;

palēninātu kaulus un locītavu bojājumu attīstību;

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas un spēju veikt normālas ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta ārstēšanai ORENCIA lieto vienu pašu vai kombinācijā ar metotreksātu.

2. Kas Jums jāzina pirms ORENCIA lietošanas

Nelietojiet ORENCIA šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret abataceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga vai nekontrolēta infekcija, nesāciet ārstēšanu ar ORENCIA. Ja Jums ir infekcija, tā var Jūs pakļaut nopietnam ORENCIA izraisīto nevēlamo blakusparādību riskam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jūs novērojat tādas alerģiskas reakcijas kā spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, smags reibonis vai viegla galvas reibšana, pietūkums vai ādas izsitumi, nekavējoties par tām informējiet

ārstu;

ja Jums ir jebkāda veida infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokalizēta infekcija, ja Jūs bieži inficējaties vai ja Jums ir infekcijas simptomi (piemēram, drudzis, savārgums, problēmas ar zobiem), ir svarīgi par to pastāstīt ārstam. ORENCIA var samazināt Jūsu organisma pretošanās spēju infekcijām, un ārstēšana var padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekcijām vai paasināt jau esošu infekciju;

ja Jums ir bijusi tuberkuloze vai ir tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, gurdenums, viegls drudzis), pastāstiet to ārstam. Pirms ORENCIA lietošanas ārsts pārbaudīs, vai Jums ir tuberkuloze, vai veiks pārbaudi uz ādas;

ja Jums ir vīrusu hepatīts, pastāstiet to ārstam. Pirms ORENCIA lietošanas ārsts var pārbaudīt, vai Jums ir hepatīts;

ja Jums ir vēzis, ārsts izlems, vai Jums var ievadīt ORENCIA;

ja Jūs nesen esat vakcinējies vai plānojat to darīt, pastāstiet to savam ārstam. Dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt ORENCIA lietošanas laikā. Pirms jebkuras vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu. Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, aptuveni 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūsu bērnam var būt lielāks šādu infekciju risks. Ir svarīgi informēt sava bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir atļauts ievadīt kādu vakcīnu.

Ārsts var veikt arī analīzes, lai noteiktu asins rādītājus.

ORENCIA un gados vecāki cilvēki

Par 65 gadiem vecāki cilvēki var lietot ORENCIA, nemainot devu.

Bērni un pusaudži

ORENCIA šķīdums injekcijām nav pētīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.Tādēļ ORENCIA šķīdumu injekcijām neiesaka lietot šai pacientu populācijai.

Citas zāles un ORENCIA

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. ORENCIA nedrīkst lietot kopā ar bioloģiskas izcelsmes zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tai skaitā ar TNF blokatoriem, piemēram, adalimumabu, etanerceptu un infliksimabu; nav pietiekamas informācijas, lai to ieteiktu lietot kopā ar anakinru un rituksimabu.

ORENCIA var lietot kopā ar citām zālēm, ko parasti lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tādām kā steroīdi vai pretsāpju līdzekļi, ieskaitot tādus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus kā ibuprofēns vai diklofenaks.

ORENCIA lietošanas laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

ORENCIA ietekme uz grūtniecēm nav zināma, tāpēc, ja esat grūtniece, nelietojiet ORENCIA, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.

ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, ORENCIA lietošanas laikā un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas Jums jālieto droša pretapaugļošanās (kontracepcijas) metode. Ārsts ieteiks Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.

ja ORENCIA lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, pastāstiet par to ārstam.

Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, Jūsu bērnam ir iespējams lielāks infekcijas attīstības risks. Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta jebkura vakcīna, ir svarīgi informēt sava bērna ārstus vai citus veselības aprūpes speciālistus, ka grūtniecības laikā esat lietojusi ORENCIA (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju).

Nav zināms, vai ORENCIA nokļūst mātes pienā. Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, ja Jūs sākat ārstēšanu ar ORENCIA un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces vai mehānismus, ja pēc ORENCIA lietošanas esat noguris vai nejūtaties labi.

ORENCIA satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., šīs zāles praktiski nesatur nātriju.

3. Kā lietot ORENCIA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

ORENCIA šķīdums injekcijām tiek ievadīts zem ādas (subkutāna lietošana).

Ieteicamā deva

Ieteicamā ORENCIA deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu ir 125 mg reizi nedēļā neatkarīgi no ķermeņa masas.

Ārsts Jums var sākt ORENCIA terapiju, vienu reizi izmantojot (vai neizmantojot) pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (to ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā). Ja pirms ārstēšanas sākuma intravenozi ir ievadīta viena ORENCIA deva, pirmā subkutānā injekcija jāizdara intravenozās infūzijas dienā, un pēc tam vienu reizi nedēļā subkutāni jāinjicē pa 125 mg.

Ja jau lietojat intravenozo ORENCIA un vēlaties to aizstāt ar subkutānu ORENCIA lietošanu, nākamās intravenozās infūzijas vietā Jums jāveic subkutāna injekcija, bet turpmāk subkutāna ORENCIA injekcija reizi nedēļā.

Ārsts ieteiks Jums piemērotāko ārstēšanas ilgumu un norādīs, kādas zāles, tostarp citas slimību modificējošas zāles, ja tādas ir,Jūs varēsiet turpināt lietot ORENCIA ārstēšanas laikā.

Sākumā ORENCIA injekciju var veikt ārsts vai medicīnas māsa. Taču Jūs un ārsts varat nolemt, ka varat ORENCIA ievadīt sev pats. Šādā gadījumā Jūs tiksiet pamācīts, kā sev veikt ORENCIA injekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev, pārrunājiet tos ar savu ārstu. Šīs lietošanas instrukcijas beigās ir detalizēti "Norādījumi, kā sagatavot un veikt subkutānu ORENCIA injekciju".

Ja esat lietojis ORENCIA vairāk, nekā noteikts

Ja tā notiks, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš Jūs novēros, vai neparādās kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.

Ja esat aizmirsis lietot ORENCIA

Sekojiet nākamās devas ievadīšanas laikam. Ir ļoti svarīgi lietot ORENCIA atbilstoši ārsta norādījumiem. Ja esat aizmirsis lietot savu devu un pagājušas mazāk nekā trīs dienas no paredzētās lietošanas reizes, ievadiet devu, tiklīdz par to atcerieties un turpmāk ievērojiet parasto devas ievadīšanas shēmu izvēlētajā dienā. Ja esat aizmirsis ievadīt devu ilgāk nekā trīs dienas,par nākamās devas lietošanas laiku jautājiet ārstam.

Ja pārtraucat lietot ORENCIA

Lēmums pārtraukt ORENCIA lietošanu Jums jāapspriež ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visbiežāknovērotās blakusparādības, lietojot ORENCIA, ir augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā deguna un kakla infekcijas), galvassāpes un slikta dūša, kā norādīts turpmāk. ORENCIA var izraisīt nopietnas blakusparādības, kurām nepieciešama ārstēšana.

Iespējamās nopietnās blakusparādības ir nopietnas infekcijas, ļaundabīgi audzēji (vēzis) un alerģiskas reakcijas, kā norādīts turpmāk.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā:

smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

pietūkusi seja, rokas vai pēdas;

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

drudzis, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, apātija.

Informējiet ārstu cik ātri vien iespējams, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā:

drudzis, vispārējs savārgums, zobu problēmas, dedzinoša sajūta urinācijas laikā, sāpīgi izsitumi uz ādas, sāpīgas čūlas uz ādas, klepošana.

Iepriekš aprakstītie simptomi var būt tālāk norādīto blakusparādību izpausmes, un visas no tām novērotas ORENCIA lietotājiem ar pieaugušajiem veiktos klīniskajos pētījumos.

Blakusparādību uzskaitījums

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

augšējo elpceļu infekcijas (tostarp deguna,rīkles infekcijas un sinusīts).

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas, sāpīgas čūlas uz ādas (herpess), gripa;

galvassāpes, reibonis;

paaugstināts asinsspiediens;

klepus;

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi, čūlas mutē, vemšana;

izsitumi;

nogurums, nespēks, reakcijas injekcijas vietā;

izmaiņas aknu funkcijas testos.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

zobu infekcijas, nagu sēnīšu infekcijas, muskuļu infekcija, asinsrites infekcija, strutu uzkrāšanās zem ādas, nieru infekcija ausu iekaisums;

mazs leikocītu skaits;

ādas vēzis, ādas kārpas;

mazs trombocītu skaits asinīs;

alerģiskas reakcijas;

depresija, trauksme, miega traucējumi;

migrēna; nejutīgums;

acu sausums, redzes traucējumi; acu iekaisums;

sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība;

pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi, asinsvadu iekaisums, pietvīkums;

apgrūtināta elpošana, sēkšana, elpas trūkums, plaušu slimības akūta pasliktināšanās, ko dēvē par

hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS); rīkles spazmas;

rinīts;

tieksme uz pastiprinātu zilumu veidošanos, sausa āda, psoriāze, ādas apsārtums, pārmērīga svīšana, akne, matu izkrišana, nieze, nātrene;

sāpes locītavās;

sāpes ekstremitātēs;

menstruāciju trūkums, pārmērīga menstruālā asiņošana;

gripai līdzīga slimība, ķermeņa masas palielināšanās.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

tuberkuloze;

dzemdes, olvadu un/vai olnīcu iekaisums;

kuņģa-zarnu trakta infekcija;

balto asins šūnu vēzis, plaušu vēzis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt ORENCIA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc ”Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C). Nesasaldēt

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir duļķains vai mainījusies tā krāsa, vai redzamas lielas daļiņas. Šķīdumam jābūt dzidram vai gaiši dzeltenam.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ORENCIA satur

Aktīvā viela ir abatacepts.

Viena pilnšļirce satur 125 mg abatacepta vienā ml.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens dinātrija fosfāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „ORENCIA satur nātriju”).

ORENCIA ārējais izskats un iepakojums

ORENCIA šķīdums injekcijām (injekcija) ir dzidrs, bezkrāsains līdz bāldzeltens šķīdums. ORENCIA pieejams šādos iepakojumos:

-iepakojumos pa 1 vai 4 pilnšļircēm un multiiepakojumā ar 12 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pilnšļircēm).

-iepakojumuos pa 1, 3 vai 4 pilnšļircēm ar adatas aizsargierīci un multiiepakojumā ar 12 pilnšļircēm ar adatas aizsargierīci (3 iepakojumi pa 4 pilnšļircēm).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone

ItālijaSwords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15 Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Norādījumi par ORENCIA subkutānās injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu

Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos soli pa solim.

Ārsts vai medicīnas māsa apmācīs Jūs, kā ar pilnšļirci sev veikt ORENCIA injekciju.

Nemēģiniet sev veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, kā to sagatavot un veikt. Pēc atbilstošas apmācības varat veikt injekciju sev pats vai Jums to var veikt cits cilvēks, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.

Virzuļa

 

 

 

 

Šļirces

Adata

 

Virz

 

Zāļ

 

u

 

 

 

Adatas uzgalis

 

 

 

 

 

 

(vāciņš)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. attēls

Pirms sākt injekciju – daži norādījumi, kā jārīkojas, un padomi, kā nedrīkst rīkoties Kā jārīkojas?

Vienmēr rīkojieties ar ORENCIA šļirci piesardzīgi, īpaši tad, ja ap Jums ir citi cilvēki un bērni.

Vienmēr turiet šļirci aiz tās korpusa.

Neizlietotās šļirces uzglabājiet ledusskapī oriģinālā kastītē.

Pirms injekcijas veikšanas sagatavojiet visus papildu piederumus injekcijas veikšanai.

Piederumu saraksts pārbaudei: spirta tamponi, vate vai marle, adhezīvs plāksteris, asu priekšmetu konteiners.

Asu priekšmetu konteineri ir īpašas, pret caurduršanu izturīgas atkritumu tvertnes, ko var iegādāties daudzos lielveikalos.

Kā nedrīkst rīkoties?

Nekad nenoņemiet uzgali (vāciņu) no adatas, ja neesat sagatavojies injekcijas veikšanai.

Nekad neatvelciet šļirces virzuli.

Nekad nesaskalojiet šļirci, jo tas var kaitēt ORENCIA zālēm.

NEKAD neuzlieciet vāciņu adatai.

1. SOLIS: sagatavojiet šļirci

A.Pārbaudiet uz kastītes norādīto derīguma termiņu un sērijas numuru

Derīguma termiņš norādīts uz ORENCIA kastītes un uz katras šļirces.

Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet šļirces. Lūdziet palīdzību ārstam vai farmaceitam.

B.Ļaujiet šļircei sasilt

Atrodiet ērtu vietu ar tīru, plakanu darba virsmu.

Izņemiet šļirci no ledusskapja. Visas neizlietotās šļirces uzglabājiet oriģinālā iepakojumā ledusskapī.

Pārbaudiet, vai derīguma termiņš un sērijas numurs atbilst uz kastītes norādītajiem.

Pārbaudiet, vai šļircei nav acīmredzamu bojājumu, taču nenoņemiet adatas uzgali.

Pirms injekcijas veikšanas ļaujiet šļircei 30 līdz 60 minūtes atrasties istabas temperatūrā.

Nekādā veidā nepaātriniet sasilšanu, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai ievietojot šļirci siltā ūdenī.

C.Pārbaudiet šļircē esošo šķidrumu

Turiet šļirci aiz tās korpusa, adatu ar uzgali pavēršot uz leju.

2.attēls

Aplūkojiet šļircē esošo šķidrumu (2. attēls). Šķidrumam jābūt dzidram līdz bāli dzeltenam.

Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai tajā ir redzamas daļiņas.

Šļircē parasti redzams gaisa burbulis, un no tā nav jāatbrīvojas. Injekcijā jāievada viss šļirces saturs.

D.Savāciet visus papildu piederumus un novietojiet tos viegli sasniedzamā vietā.

E.Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.

2. SOLIS: izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu

Šļircei jābūt sagatavotai lietošanai uzreiz pēc injekcijas vietas sagatavošanas.

A.Izvēlieties ķermeņa virsmas laukumu injekcijas veikšanai (injekcijas vietu)

Jūs varat injekciju veikt: o augšstilba priekšpusē,

o vēderā, izņemot 5 cm zonu ap nabu (3. attēls).

3.attēls

Katrai jaunai injekcijai izvēlieties citu injekcijas vietu. Injekcijām reizi nedēļā varat izmantot vienu augšstilbu, kamēr vien visas injekcijas vietas atrodas aptuveni 2,5 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas.

Nedrīkst injekciju veikt laukumā, kur āda ir jutība, nobrāzta, sarkana, zvīņaina vai cieta. Izvairieties no ādas laukumiem ar rētām vai strijām.

B.Sagatavojiet injekcijas vietu

Ar apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu.

Pirms injekcijas veikšanas ļaujiet ādai nožūt.

Pirms injekcijas atkārtoti injekcijas vietai nepieskarieties.

Tīro ādas laukumu nedrīkst apvēdināt vai uz to pūst.

3. SOLIS: veiciet ORENCIA injekciju

A.Noņemiet adatas uzgali (vāciņu) tikai tad, kad esat gatavs injicēt.

Ar vienu roku turiet šļirci pie tās korpusa, bet ar otru roku – taisni noņemiet adatas uzgali no adatas (4. attēls).

4. attēls

Šļircē esošajā šķidrumā var būt mazs gaisa burbulis. Gaisa burbulis no šļirces nav jāizvada. No adatas var iztecēt piliens šķidruma. Tas ir normāli un neietekmēs Jūsu devu.

Noņemot adatas uzgali, nedrīkst pieskarties virzulim.

Ja neesat sagatavojies veikt ORENCIA injekciju, adatas uzgali nedrīkst noņemt.

Adatai nedrīkst pieskarties un tā nedrīkst pieskarties nevienai virsmai.

Ja šļirce ir nokritusi, un adatas uzgalis nav bijis uz adatas, šo šļirci nedrīkst lietot.

Pēc adatas uzgaļa noņemšanas nelieciet to atpakaļ.

Nelietojiet šļirci, ja ir redzamas jebkādas pazīmes, kas liecina par adatas bojājumu vai saliekšanos.

B.Pareizi novietojiet šļirci un veiciet ORENCIA injekciju

Turiet šļirces korpusu ar vienu roku starp īkšķi un rādītājpirkstu (5. attēls).

Nepiespiediet virzuli, līdz neesat sācis injekciju.

Nevienā brīdī neatvelciet virzuli atpakaļ.

Ar otru roku maigi sakniebiet notīrīto ādu. Stingri to turiet.

Ar ātru kustību ieduriet adatu sakniebtajā ādā 45o leņķī (5. attēls).

5. attēls

6. attēls

Ar īkšķi izspiediet virzuli, stingri piespiežot, līdz tas vairs nepārvietojas un visas zāles ir injicētas (6. attēls).

Izvelciet adatu no ādas un atlaidiet apkārtesošo ādu.

NEUZLIECIET atpakaļ uzgali adatai.

Piespiediet injekcijas vietai kokvilnas tamponu un paturiet 10 sekundes.

Injekcijas vietu nedrīkst berzēt. Neliela asiņošana ir normāla.

Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlīmēt mazu adhezīvu plāksteri.

4.SOLIS: izmetiet šļirci un pierakstiet injekcijas veikšanu

A.Izlietoto šļirci izmetiet asu priekšmetu tvertnē .

Par nacionāliem vai vietējiem normatīviem aktiem, kas nosaka pareizu adatas saturošu

medicīnisko produktu izmešanu vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.

Vienmēr glabājiet savu aso priekšmetu tvertni bērniem un dzīvniekiem nepieejamā vietā.

Šļirces nedrīkst izmest mājsaimniecības atkritumos vai atkritumu tvertnēs.

B.Pierakstiet informāciju par savu injekciju

Pierakstiet datumu, laiku un ķermeņa daļu, kurā veicāt sev injekciju. Ieteicams pierakstīt arī visus jautājumus vai bažas par injekciju, lai vēlāk to pārrunātu ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Norādījumi par ORENCIA subkutānās injekcijas sagatavošanu un ievadīšanu

Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos soli pa solim.

Ārsts vai medicīnas māsa apmācīs Jūs, kā ar pilnšļirci ar adatas aizsargmehānismu sev veikt ORENCIA injekciju.

Nemēģiniet sev veikt injekciju, ja neesat pārliecināts, kā to sagatavot un veikt. Pēc atbilstošas apmācības varat veikt injekciju sev pats vai Jums to var veikt cits cilvēks, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs.

Virzuļa galviņa

Virzulis

Zāļu līmeņa indikatorlīnija

Lodziņš

Šļirces korpuss

Adatas aizsargmehānismu aktivizējošā atspere

Adata

Adatas uzgalis

1. attēls

Pirms sākt injekciju – daži norādījumi, kā jārīkojas, un padomi, kā nedrīkst rīkoties Kā jārīkojas?

Vienmēr rīkojieties ar ORENCIA šļirci piesardzīgi, īpaši tad, ja ap Jums ir citi cilvēki un bērni.

Vienmēr turiet šļirci aiz tās korpusa.

Neizlietotās šļirces uzglabājiet ledusskapī oriģinālā kastītē.

Pirms injekcijas veikšanas sagatavojiet visus papildu piederumus injekcijas veikšanai.

Piederumu saraksts pārbaudei: spirta tamponi, vate vai marle, adhezīvs plāksteris, asu priekšmetu konteiners.

Asu priekšmetu konteineri ir īpašas, pret caurduršanu izturīgas atkritumu tvertnes, ko var iegādāties daudzos lielveikalos.

Kā nedrīkst rīkoties?

Ņemot šļirci no paplātes, neņemiet to aiz virzuļa vai adatas uzgaļa.

Nekad nenoņemiet vāciņu no adatas, ja neesat sagatavojies injekcijas veikšanai.

Nekad neatvelciet šļirces virzuli.

Nekad nesaskalojiet šļirci, jo tas var kaitēt ORENCIA zālēm.

NELIECIET atpakaļ adatas uzgali.

1. SOLIS: sagatavojiet šļirci

A. Pārbaudiet uz kastītes norādīto derīguma termiņu un sērijas numuru

Derīguma termiņš norādīts uz ORENCIA kastītes un uz katras šļirces.

Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet šļirces. Lūdziet palīdzību ārstam vai farmaceitam.

B. Ļaujiet šļircei sasilt

Atrodiet ērtu vietu ar tīru, plakanu darba virsmu.

Izņemiet šļirci no ledusskapja. Visas neizlietotās šļirces uzglabājiet oriģinālā iepakojumā ledusskapī.

Lai izņemtu šļirci no iepakojumu, turiet to aiz korpusa, kā norādīts ar bultiņām uz šļirces turētāja.

Nedrīkst šļirci turēt aiz virzuļa.

Pārbaudiet, vai derīguma termiņš un sērijas numurs atbilst uz kastītes norādītajiem.

Pārbaudiet, vai šļircei nav acīmredzamu bojājumu, taču nenoņemiet adatas uzgali.

Pirms injekcijas veikšanas ļaujiet šļircei 30 līdz 60 minūtes atrasties istabas temperatūrā.

Nekādā veidā nepaātriniet sasilšanu, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai ievietojot šļirci siltā ūdenī.

C.Pārbaudiet pilnšļircē esošo šķidrumu

Turiet šļirci aiz tās korpusa, adatu ar uzgali pavēršot uz leju.

PĀRBAUDIET

2. attēls

Šļirces lodziņā aplūkojiet šļircē esošo šķidrumu (2. attēls). Šķidrumam jābūt dzidram līdz bāli dzeltenam.

Neveiciet injekciju, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai tajā ir redzamas daļiņas.

Šļircē parasti redzams gaisa burbulis, un no tā nav jāatbrīvojas. Injekcijā jāievada viss šļirces saturs.

D. Savāciet visus papildu piederumus un novietojiet tos viegli sasniedzamā vietā.

E. Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.

2. SOLIS: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu

Šļircei jābūt sagatavotai lietošanai uzreiz pēc injekcijas vietas sagatavošanas.

A. Izvēlieties ķermeņa virsmas laukumu injekcijas veikšanai (injekcijas vietu)

Jūs varat injekciju veikt: o augšstilba priekšpusē,

o vēderā, izņemot 5 cm zonu ap nabu (3. attēls).

3. attēls

Katrai jaunai injekcijai izvēlieties citu injekcijas vietu. Injekcijām reizi nedēļā varat izmantot vienu augšstilbu, kamēr vien visas injekcijas vietas atrodas aptuveni 2,5 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas.

Nedrīkst injekciju veikt laukumā, kur āda ir jutīga, nobrāzta, sarkana, zvīņaina vai cieta. Izvairieties no ādas laukumiem ar rētām vai strijām.

B. Sagatavojiet injekcijas vietu

Ar apļveida kustībām notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu.

Pirms injekcijas veikšanas ļaujiet ādai nožūt.

Pirms injekcijas atkārtoti injekcijas vietai nepieskarieties.

Tīro ādas laukumu nedrīkst apvēdināt vai uz to pūst.

3. SOLIS: veiciet ORENCIA injekciju

A. Noņemiet adatas uzgali (vāciņu) tikai tad, kad esat gatavs injicēt.

Ar vienu roku turiet šļirci pie tās korpusa, bet ar otru roku – taisni noņemiet adatas uzgali no adatas (4. attēls).

4. attēls

Šļircē esošajā šķidrumā var būt mazs gaisa burbulis. Gaisa burbulis no šļirces nav jāizvada. No adatas var iztecēt piliens šķidruma. Tas ir normāli un neietekmēs Jūsu devu.

Noņemot adatas uzgali, nedrīkst pieskarties virzulim.

Ja neesat sagatavojies veikt ORENCIA injekciju, adatas uzgali nedrīkst noņemt.

Adatai nedrīkst pieskarties un tā nedrīkst pieskarties nevienai virsmai.

Ja šļirce ir nokritusi un adatas uzgalis nav bijis uz adatas, šo šļirci nedrīkst lietot.

Pēc adatas uzgaļa noņemšanas nelieciet to atpakaļ.

Nelietojiet šļirci, ja ir redzamas jebkuras pazīmes, kas liecina par adatas bojājumu vai saliekšanos.

B. Pareizi novietojiet šļirci un veiciet ORENCIA injekciju

Turiet šļirces korpusu ar vienu roku starp īkšķi un rādītājpirkstu (5. attēls).

Nepiespiediet virzuli, līdz neesat sācis injekciju.

Nevienā brīdī neatvelciet virzuli atpakaļ.

Ar otru roku maigi sakniebiet notīrīto ādu. Stingri to turiet.

Ar ātru kustību ieduriet adatu sakniebtajā ādā 45o leņķī (5. attēls).

 

5. attēls

6. attēls

 

 

 

Ar īkšķi izspiediet virzuli, stingri piespiežot, līdz tas vairs nepārvietojas un visas zāles ir injicētas (6. attēls).

Tiklīdz virzulis ir nospiests līdz galam, turiet īkšķi uz virzuļa gala.

Lēni samaziniet īkšķa spiedienu uz virzuļa galu un ļaujiet tam atvirzīt Jūsu īkšķi atpakaļ uz augšu. Tas ļauj tukšajai šļircei pārvietoties uz augšu, līdz visa adata ir ietilpusi adatas aizsargmehānismā (7. attēls).

7.attēls

Tiklīdz adata ir pilnīgi ietverta adatas aizsargmehānismā, atlaidiet apkārtesošo ādu. Noņemiet šļirci.

Piespiediet injekcijas vietai kokvilnas tamponu un paturiet 10 sekundes.

Injekcijas vietu nedrīkst berzēt. Neliela asiņošana ir normāla.

Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlīmēt mazu adhezīvu plāksteri.

4. SOLIS: izmetiet šļirci un pierakstiet injekcijas veikšanu

A. Izlietoto šļirci izmetiet asu priekšmetu tvertnē.

Par nacionāliem vai vietējiem normatīviem aktiem, kas nosaka pareizu adatas saturošu medicīnisko produktu izmešanu vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.

Vienmēr glabājiet savu aso priekšmetu tvertni bērniem un dzīvniekiem nesasniedzamā vietā.

Šļirces nedrīkst izmest mājsaimniecības atkritumos vai atkritumu tvertnēs.

B. Pierakstiet informāciju par savu injekciju

Pierakstiet datumu, laiku un ķermeņa daļu, kurā veicāt sev injekciju. Ieteicams pierakstīt arī visus jautājumus vai bažas par injekciju, lai vēlāk to pārrunātu ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

abatacept

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms ORENCIA lietošanas

3.Kā lietot ORENCIA

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt ORENCIA

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto

Orencia satur aktīvo vielu abataceptu – olbaltumvielu, kas iegūta šūnu kultūrās. ORENCIA samazina imūnās sistēmas negatīvo ietekmi uz normāliem audiem, kavējot imūnās sistēmas šūnas (ko sauc par T limfocītiem), kas veicina reimatoīdā artrīta attīstību. ORENCIA selektīvi maina imūnās sistēmas iekaisuma reakcijā iesaistīto T šūnu aktivizēšanu.

ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir ilgstoša, progresējoša sistēmiskā slimība, kas, ja to neārstē, var izraisīt tādas nopietnas sekas kā locītavu bojājumus, pastiprināt invaliditāti un traucēt ikdienas aktivitātes. Cilvēkiem ar reimatoīdo artrītu paša organisma imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz normāliem organisma audiem, izraisot locītavu sāpes un pietūkumu. Tas var radīt locītavu bojājumus. Reimatoīdais artrīts (RA) katru pacientu ietekmē dažādi. Vairumam cilvēku locītavu simptomi rodas pakāpeniski vairāku gadu laikā. Taču dažiem pacientiem RA var progresēt ļoti strauji, savukārt citiem pacientiem RA var būt ierobežotu laika posmu, bet pēc tam sākties remisijas periods. RA parasti ir hroniska (ilglaika), progresējoša slimība. Tas nozīmē, ka, neraugoties uz ārstēšanu un neatkarīgi no simptomu esamības vai neesamības, RA turpinās bojāt locītavas. Izvēloties Jums piemērotāko terapijas plānu, slimības progresēšanu ir iespējams aizkavēt, un tas var mazināt locītavu bojājumu ilglaikā, kā arī sāpes un nespēku un uzlabot vispārējo dzīves kvalitāti.

ORENCIA lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu reimatoīdo artrītu, ja nenovēro pietiekami labu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar citām slimību modificējošām zālēm vai citu medikamentu grupu, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem. Tās lieto kombinācijā ar zālēm, ko sauc par metotreksātu.

ORENCIA var lietot arī kopā ar metotreksātu, lai ārstētu vidēji vai izteikti aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēts ar metotreksātu.

ORENCIA lieto, lai:

-palēninātu Jūsu locītavu bojājumu attīstību;

-uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, ko parasti pavada psoriāze, ādas iekaisuma slimība. Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jums vispirms jālieto citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums var ievadīt ORENCIA, lai:

samazinātu slimības pazīmes un simptomus;

palēninātu kaulus un locītavu bojājumu attīstību;

uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas un spēju veikt normālas ikdienas aktivitātes.

Psoriātiskā artrīta ārstēšanai ORENCIA lieto vienu pašu vai kombinācijā ar metotreksātu.

2. Kas Jums jāzina pirms ORENCIA lietošanas

Nelietojiet ORENCIA šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret abataceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga vai nekontrolēta infekcija, nesāciet ārstēšanu ar ORENCIA. Ja Jums ir infekcija, tā var Jūs pakļaut nopietnam ORENCIA izraisīto nevēlamo blakusparādību riskam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jūs novērojat tādas alerģiskas reakcijas kā spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, smags reibonis vai viegla galvas reibšana, pietūkums vai ādas izsitumi, nekavējoties par tām informējiet

ārstu;

ja Jums ir jebkāda veida infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokalizēta infekcija, ja Jūs bieži inficējaties vai ja Jums ir infekcijas simptomi (piemēram, drudzis, savārgums, problēmas ar zobiem), ir svarīgi par to pastāstīt ārstam. ORENCIA var samazināt Jūsu organisma pretošanās spēju infekcijām, un ārstēšana var padarīt Jūs uzņēmīgāku pret infekcijām vai paasināt jau esošu infekciju;

ja Jums ir bijusi tuberkuloze vai ir tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, gurdenums, viegls drudzis), pastāstiet to ārstam. Pirms ORENCIA lietošanas ārsts pārbaudīs, vai Jums ir tuberkuloze, vai veiks pārbaudi uz ādas;

ja Jums ir vīrusu hepatīts, pastāstiet to ārstam. Pirms ORENCIA lietošanas ārsts var pārbaudīt, vai Jums ir hepatīts;

ja Jums ir vēzis, ārsts izlems, vai Jums var ievadīt ORENCIA;

ja Jūs nesen esat vakcinējies vai plānojat to darīt, pastāstiet to savam ārstam. Dažas vakcīnas nedrīkst ievadīt ORENCIA lietošanas laikā. Pirms jebkuras vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu. Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, aptuveni 14 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas Jūsu bērnam var būt lielāks šādu infekciju risks. Ir svarīgi informēt sava bērna ārstus un citus veselības aprūpes speciālistus par to, ka grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir atļauts ievadīt kādu vakcīnu.

Ārsts var veikt arī analīzes, lai noteiktu asins rādītājus.

ORENCIA un gados vecāki cilvēki

Par 65 gadiem vecāki cilvēki var lietot ORENCIA, nemainot devu.

Bērni un pusaudži

ORENCIA šķīdums injekcijām nav pētīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.Tādēļ ORENCIA šķīdumu injekcijām neiesaka lietot šai pacientu populācijai.

Citas zāles un ORENCIA

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. ORENCIA nedrīkst lietot kopā ar bioloģiskas izcelsmes zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tai skaitā ar TNF blokatoriem, piemēram, adalimumabu, etanerceptu un infliksimabu; nav pietiekamas informācijas, lai to ieteiktu lietot kopā ar anakinru un rituksimabu.

ORENCIA var lietot kopā ar citām zālēm, ko parasti lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai, tādām kā steroīdi vai pretsāpju līdzekļi, ieskaitot tādus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus kā ibuprofēns vai diklofenaks.

ORENCIA lietošanas laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

ORENCIA ietekme uz grūtniecēm nav zināma, tāpēc, ja esat grūtniece, nelietojiet ORENCIA, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.

ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, ORENCIA lietošanas laikā un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas Jums jālieto droša pretapaugļošanās (kontracepcijas) metode. Ārsts ieteiks Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.

ja ORENCIA lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, pastāstiet par to ārstam.

Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi ORENCIA, Jūsu bērnam ir iespējams lielāks infekcijas attīstības risks. Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta jebkura vakcīna, ir svarīgi informēt sava bērna ārstus vai citus veselības aprūpes speciālistus, ka grūtniecības laikā esat lietojusi ORENCIA (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju).

Nav zināms, vai ORENCIA nokļūst mātes pienā. Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, ja Jūs sākat ārstēšanu ar ORENCIA un vēl 14 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces vai mehānismus, ja pēc ORENCIA lietošanas esat noguris vai nejūtaties labi.

ORENCIA satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., šīs zāles praktiski nesatur nātriju.

3. Kā lietot ORENCIA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

ORENCIA šķīdums injekcijām tiek ievadīts zem ādas (subkutāna lietošana).

Ieteicamā deva

Ieteicamā ORENCIA deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu vai psoriātisko artrītu ir 125 mg reizi nedēļā neatkarīgi no ķermeņa masas.

Ārsts Jums var sākt ORENCIA terapiju, vienu reizi izmantojot (vai neizmantojot) pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (to ievadīs vēnā, parasti rokas vēnā, 30 minūšu laikā). Ja pirms ārstēšanas sākuma intravenozi ir ievadīta viena ORENCIA deva, pirmā subkutānā injekcija jāizdara intravenozās infūzijas dienā, un pēc tam vienu reizi nedēļā subkutāni jāinjicē pa 125 mg.

Ja jau lietojat intravenozo ORENCIA un vēlaties to aizstāt ar subkutānu ORENCIA lietošanu, nākamās intravenozās infūzijas vietā Jums jāveic subkutāna injekcija, bet turpmāk subkutāna ORENCIA injekcija reizi nedēļā.

Ārsts ieteiks Jums piemērotāko ārstēšanas ilgumu un norādīs, kādas zāles, tostarp citas slimību modificējošas zāles, ja tādas ir, Jūs varēsiet turpināt lietot ORENCIA ārstēšanas laikā.

Sākumā ORENCIA injekciju var veikt ārsts vai medicīnas māsa. Taču Jūs un ārsts varat nolemt, ka varat ORENCIA ievadīt sev pats. Šādā gadījumā Jūs tiksiet pamācīts, kā sev veikt ORENCIA injekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev, pārrunājiet tos ar savu ārstu. Kastītē esošajā brošūrā atradīsit "Svarīgus norādījumus par lietošanu ".

Ja esat lietojis ORENCIA vairāk, nekā noteikts

Ja tā notiks, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, kurš Jūs novēros, vai neparādās kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.

Ja esat aizmirsis lietot ORENCIA

Sekojiet nākamās devas ievadīšanas laikam. Ir ļoti svarīgi lietot ORENCIA atbilstoši ārsta norādījumiem. Ja esat aizmirsis lietot savu devu un pagājušas mazāk nekā trīs dienas no paredzētās lietošanas reizes, ievadiet devu, tiklīdz par to atcerieties un turpmāk ievērojiet parasto devas ievadīšanas shēmu izvēlētajā dienā. Ja esat aizmirsis ievadīt devu ilgāk nekā trīs dienas,par nākamās devas lietošanas laiku jautājiet ārstam.

Ja pārtraucat lietot ORENCIA

Lēmums pārtraukt ORENCIA lietošanu Jums jāapspriež ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Visbiežāknovērotās blakusparādības, lietojot ORENCIA, ir augšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā deguna un kakla infekcijas), galvassāpes un slikta dūša, kā norādīts turpmāk. ORENCIA var izraisīt nopietnas blakusparādības, kurām nepieciešama ārstēšana.

Iespējamās nopietnās blakusparādības ir nopietnas infekcijas, ļaundabīgi audzēji (vēzis) un alerģiskas reakcijas, kā norādīts turpmāk.

Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā:

smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

pietūkusi seja, rokas vai pēdas;

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

drudzis, pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, apātija.

Informējiet ārstu cik ātri vien iespējams, ja novērojat jebko no zemāk uzskaitītā:

drudzis, vispārējs savārgums, zobu problēmas, dedzinoša sajūta urinācijas laikā, sāpīgi izsitumi uz ādas, sāpīgas čūlas uz ādas, klepošana.

Iepriekš aprakstītie simptomi var būt tālāk norādīto blakusparādību izpausmes, un visas no tām novērotas ORENCIA lietotājiem ar pieaugušajiem veiktos klīniskajos pētījumos.

Blakusparādību uzskaitījums

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

augšējo elpceļu infekcijas (tostarp deguna,rīkles infekcijas un sinusīts).

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas, sāpīgas čūlas uz ādas (herpess), gripa;

galvassāpes, reibonis;

paaugstināts asinsspiediens;

klepus;

sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi, čūlas mutē, vemšana;

izsitumi;

nogurums, nespēks, reakcijas injekcijas vietā;

izmaiņas aknu funkcijas testos.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

zobu infekcijas, nagu sēnīšu infekcijas, muskuļu infekcija, asinsrites infekcija, strutu uzkrāšanās

zem ādas, nieru infekcija, ausu infekcija;; mazs leikocītu skaits;

ādas vēzis, ādas kārpas;

mazs trombocītu skaits asinīs;

alerģiskas reakcijas;

depresija, trauksme, miega traucējumi;

migrēna; nejutīgums;

acu sausums, redzes traucējumi; acu iekaisums;

sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība;

pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi, asinsvadu iekaisums, pietvīkums;

apgrūtināta elpošana, sēkšana, elpas trūkums, plaušu slimības akūta pasliktināšanās, ko dēvē par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS);

rīkles spazmas; rinīts;

tieksme uz pastiprinātu zilumu veidošanos, sausa āda, psoriāze, ādas apsārtums, pārmērīga svīšana, akne, matu izkrišana, nieze, nātrene;

sāpes locītavās;

sāpes ekstremitātēs;

menstruāciju trūkums, pārmērīga menstruālā asiņošana;

gripai līdzīga slimība, ķermeņa masas palielināšanās.

Reti (var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

tuberkuloze;

dzemdes, olvadu un/vai olnīcu iekaisums;

kuņģa-zarnu trakta infekcija;

balto asins šūnu vēzis, plaušu vēzis.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt ORENCIA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc ”Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C). Nesasaldēt

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdums ir duļķains vai mainījusies tā krāsa, vai redzamas lielas daļiņas. Šķīdumam jābūt dzidram vai gaiši dzeltenam.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ORENCIA satur

Aktīvā viela ir abatacepts.

Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 125 mg abatacepta vienā ml.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, poloksamērs 188, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, bezūdens dinātrija fosfāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „ORENCIA satur nātriju”).

ORENCIA ārējais izskats un iepakojums

ORENCIA šķīdums injekcijām (injekcija) ir dzidrs, bezkrāsains līdz bāldzeltens šķīdums pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc par ClickJect.

ORENCIA pieejams šādos iepakojumos:

- iepakojumā pa 4 pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku vienību iepakojumā ar 12 pildspalvveida pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Itālija

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15 Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Svarīgi norādījumi par lietošanu. Izlasiet uzmanīgi.

KĀ LIETOT ORENCIA (abatacept)

ClickJect pildspalvveida pilnšļirce 125 mg, šķīdums injekcijai subkutānai lietošanai

Pirms ClickJect pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet šos norādījumus.

Pirms lietojat ClickJect pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi, noteikti palūdziet, lai veselības aprūpes speciālists Jums parāda, kā to pareizi lietot.

Līdz pirmajai lietošanas reizei glabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī. NESASALDĒT.

Ja Jums ir jautājumi par šīm zālēm, izlasiet sadaļu “Bieži uzdotie jautājumi” un lietošanas instrukciju.

PIRMS SĀKAT

Iepazīstieties ar ClickJect pildspalvveida pilnšļirci

Pildspalvveida pilnšļirce automātiski ievada zāles. Caurspīdīgais uzgalis pārklāj adatu, kad injekcija pabeigta un pildspalvveida pilnšļirce tiek noņemta no ādas.

NENOŅEMIET oranžo adatas uzgali, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

Pirms lietošanas

Der

Adatas

Pēc lietošanas

Novietojiet visus injekcijai nepieciešamos piederumus uz tīras, līdzenas virsmas

(iepakojumā ir tikai ClickJect pildspalvveida pilnšļirce):

spirta salvete,

leikoplasts,

vates tampons vai marles saite,

ClickJect pildspalvveida pilnšļirce,

tvertne asu priekšmetu izmešanai.

Turpiniet ar 1. etapu

1. SAGATAVOJIET CLICKJECT PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCI Ļaujiet ClickJect pildspalvveida pilnšļircei sasilt.

Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja un paturiet to istabas temperatūrā (aptuveni 25 °C)

30 minūtes.

NENOŅEMIET no pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgali, kamēr tā sasilst līdz istabas temperatūrai.

Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm, sagatavojoties injekcijai.

Pārbaudiet ClickJect pildspalvveida pilnšļirci:

pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz etiķetes.

NELIETOJIET, ja ir beidzies derīguma termiņš;

pārbaudiet, vai pildspalvveida pilnšļirce nav bojāta. NELIETOJIET, ja tā ir ieplīsusi vai salauzta;

pārbaudiet šķidrumu caur lodziņu. Tam jābūt dzidram vai viegli iedzeltenam. Var būt redzami mazi gaisa pūslīši. Tie nav jāizvada.

NEVEICIET injekciju, ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā redzamas daļiņas.

Derīguma termiņš

Šķi

Turpiniet ar 2. etapu

2.SAGATAVOJIETIES INJEKCIJAI

Izvēlieties injekcijas vietu vai nu uz vēdera, vai augšstilba virspusē.

Katru nedēļu varat izmantot to pašu apvidu, taču injicējiet citā vietā šajā apvidū.

NEVEICIET injekciju apvidū, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi, zvīņojas vai ir cieta. Izvairieties no apvidiem ar rētām un strijām.

Injekci

Vēder

ā, izņem ot

Viegli notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti un ļaujiet ādai nožūt.

TAISNĀ VIRZIENĀ NOVELCIET oranžo adatas uzgali.

NELIECIET uzgali atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces. Pēc injekcijas Jūs varat izmest uzgali sadzīves atkritumos.

NELIETOJIET pildspalvveida pilnšļirci, ja tā pēc uzgaļa noņemšanas ir nokritusi. Tas ir normāli, ja adatas gala parādās šķidruma piliens.

Noņ

Turpiniet ar 3. etapu

3.INJICĒJIET SAVU DEVU

Novietojiet ClickJect pildspalvveida pilnšļirci tā, lai varētu redzēt lodziņu un tā būtu 90º leņķī pret injekcijas vietu. Ar otru roku viegli satveriet tīro ādu.

Veiciet VISUS etapus, lai ievadītu pilnu devu:

UZS

PAG

AIDI

Spiediet UZ ādu, lai atbloķētu pildspalvveida pilnšļirci.

Nospiediet pogu, TURIET 15 sekundes UN vērojiet lodziņu.

Injekcijai sākoties, Jūs dzirdēsit klikšķi.

Lai ievadītu visu devu, turiet pildspalvveida pilnšļirci vietā 15 sekundes UN gaidiet, līdz zilais indikators lodziņā apstājas.

Noņemiet ClickJect pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, to paceļot taisni uz augšu. Kad noņemsiet to no ādas, caurspīdīgais uzgalis pārklās adatu. Atlaidiet ādas kroku.

Turpiniet ar 4. etapu

4. PĒC INJEKCIJAS Apkopiet injekcijas vietu

Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana. Jūs varat injekcijas vietai piespiest vates tamponu vai marles saiti.

NEBERZĒJIET injekcijas vietu.

Nepieciešamības gadījumā varat pārklāt injekcijas vietai mazu plāksteri.

Vates

Izmetiet izlietoto ClickJect pildspalvveida pilnšļirci tvertnē asiem priekšmetiem uzreiz pēc lietošanas. Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet farmaceitam.

NELIECIET izlietotajai pildspalvveida pilnšļircei atpakaļ uzgali.

Papildu informāciju par iznīcināšanu skatiet “Bieži uzdoti jautājumi” vai lietošanas instrukcijā. Ja injekciju Jums veic kopējs, arī šai personai jārīkojas ar pildspalvveida pilnšļirci uzmanīgi, lai nepieļautu nejaušu saduršanos ar adatu un iespējamu infekcijas izplatīšanos.

Glabājiet pildspalvveida pilnšļirci un atkritumu tvertni bērniem nepieejamā vietā.

Pierakstiet datumu, laiku un vietu, kur injicējāt.

Turpinājums nākamā lappusē

BIEŽI UZDOTI JAUTĀJUMI

J. Kāpēc pildspalvveida pilnšļircei pirms injekcijas jāļauj 30 minūtes sasilt līdz istabas temperatūrai?

A. Tas nepieciešams galvenokārt Jūsu ērtībai. Ja zāles ir aukstas, injekcija var ilgt vairāk nekā 15 sekundes. Nekādā gadījumā nemēģiniet kaut kā paātrināt sasilšanu, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai ieliekot pildspalvveida pilnšļirci siltā ūdenī.

J. Kā rīkoties, ja nejauši noņemu adatas uzgali (oranžo uzgali), pirms esmu sagatavojies lietot pildspalvveida pilnšļirci?

A. Ja noņemat uzgali, pirms esat sagatavojies lietot pildspalvveida pilnšļirci, ievērojiet piesardzību. Nemēģiniet uzlikt uzgali atpakaļ. Lietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc iespējas ātrāk, ievērojot šos lietošanas norādījumus. Kamēr gatavojaties injekcijai, uzmanīgi nolieciet pildspalvveida pilnšļirci uz sāna uz tīras, līdzenas virsmas. Sargājiet pildspalvveida pilnšļirci no bērniem.

J. Kā rīkoties, ja pildspalvveida pilnšļirce šķiet salauzta vai bojāta?

A. Šādu pildspalvveida pilnšļirci nelietojiet. Sazinieties ar savu ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.

J. Kā rīkoties, ja injekcija nesākas?

A. Lai injekcija varētu sākties, ierīce ir jāatbloķē. Lai atbloķētu, stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci pie ādas, nepieskaroties pogai. Kad sasniegts aiztures punkts, ierīce atbloķējas, un to var iedarbināt, nospiežot pogu.

J. Es jūtu vieglu dedzināšanu un/vai sāpes injekcijas laikā. Vai tas ir normāli?

A. Veicot injekciju, Jūs varat sajust adatas dūrienu. Reizēm zāles var izraisīt nelielu kairinājumu ap injekcijas vietu. Ja tā notiek, nepatīkamajai sajūtai vajadzētu būt nelielai vai vidēji izteiktai. Ja Jums rodas kādas blakusparādības, piemēram, sāpes, pietūkums vai ādas krāsas maiņa ap injekcijas vietu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu. Acinām ziņot par blakusparādībām – skatiet lietošanas instrukcijas 4. punktā “Ziņošana par blakusparādībām”.

Turpinājums nākamā lappusē

BIEŽI UZDOTI JAUTĀJUMI

J. Kā es zināšu, ka ievadīta visa deva?

A. Pirms noņemt pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, pārliecinieties, ka zilais indikators ir pārvietojies. Tad, pirms izmest pildspalvveida pilnšļirci, pārbaudiet caurspīdīgā lodziņa apakšējo daļu, lai pārliecinātos, ka tur vairs nav šķidruma. Ja zāles ievadītas nepilnīgi, konsultējieties ar savu ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.

J. Kā man izmest izlietoto pildspalvveida pilnšļirci?

A. Vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam par vietējiem normatīvajiem aktiem, kas nosaka pareizu adatas saturošu medicīnisko ierīču iznīcināšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

J. Kā man glabāt pildspalvveida pilnšļirci vēsumā ceļošanas laikā?

A. Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits varētu ieteikt īpašus ceļojuma futrāļus injicējamām zālēm. Glabāt 2°C – 8°C temperatūrā. Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

J. Vai es varu ņemt pildspalvveida pilnšļirci līdzi lidmašīnā?

A. Vispār tas ir atļauts. Noteikti iepakojiet pildspalvveida pilnšļirci savā rokas bagāžā, nelieciet to nododamajā bagāžā. Līdz lietošanai tā jāpārvadā atdzesējamā ceļojuma futrālī 2°C – 8°C temperatūrā. Nesasaldēt. Lidostas drošības nodrošināšanas procedūras un aviokompāniju politika laiku pa laikam mainās, tāpēc vēlams noskaidrot lidostas un aviokompānijas īpašos noteikumus. Pirms lidojuma

palūdziet savam ārstam, lai viņš uzrakstītu īpašu vēstuli, kurā paskaidrots, ka ceļojat ar recepšu zālēm, kas jāievada ar ierīci, kurai ir adata; ja rokas bagāžā Jums ir tvertne asiem priekšmetiem, informējiet par to lidostas drošības dienesta darbinieku pie skenera.

J. Kā rīkoties, ja pildspalvveida pilnšļirce ilgstoši nav bijusi vēsumā? Vai to ir bīstami lietot?

A. Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas