Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orfadin (nitisinone) – Lietošanas instrukcija - A16AX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOrfadin
ATĶ kodsA16AX04
Vielanitisinone
RažotājsSwedish Orphan Biovitrum International AB

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Orfadin 2 mg cietās kapsulas

Orfadin 5 mg cietās kapsulas

Orfadin 10 mg cietās kapsulas

Orfadin 20 mg cietās kapsulas

Nitisinone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas

3.Kā lietot Orfadin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Orfadin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto

Orfadin aktīvā viela ir nitisinons. Šīs zāles lieto retas slimības, ko sauc par iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju, ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (jebkurā vecuma diapazonā).

Šīs slimības gadījumā Jūsu organisms nav spējīgs pilnīgi sadalīt aminoskābi tirozīnu (aminoskābes ir mūsu olbaltumvielas veidojošās sastāvdaļas), veidojot kaitīgas vielas. Šīs vielas uzkrājas Jūsu organismā. Orfadin bloķē tirozīna sadalīšanos, un kaitīgās vielas nerodas.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums ir jāievēro speciāla diēta, jo tirozīns saglabāsies Jūsu organismā. Šī speciālā diēta balstās uz zemu tirozīna un fenilalanīna (citas aminoskābes) saturu.

2.Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas

Nelietojiet Orfadin šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Nebarojiet ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles, skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Orfadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,

-ja Jums novērojams acu apsārtums, vai citas ar acīm saistītas parādības. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi. Acu problēmas var liecināt par nepietiekamu diētas kontroli.

Lai ārsts varētu pārbaudīt terapijas piemērotību, un, lai pārliecinātos, ka nav asins traucējumus radošu efektu, ārstēšanās laikā tiks ņemti asins paraugi.

Regulāri tiks pārbaudītas Jūsu aknas, jo slimība atstāj iespaidu uz aknām.

Ik pēc 6 mēnešiem Jūsu ārstam jāveic atkārtotas pārbaudes. Ja jums rodas nevēlamas blakusparādības, ir ieteicams veikt atkārtotās pārbaudes biežāk.

Citas zāles un Orfadin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Orfadin kopā ar uzturu

Ja esat ārstēšanu uzsācis, lietojot zāles kopā ar uzturu, ieteicams to tādā veidā arī turpināt visu terapijas laiku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna zīdīšanas laikā nav izpētīts.

Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja plānojiet grūtniecības iestāšanos. Grūtniecībai iestājoties, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, skatīt sadaļu „Nelietojiet Orfadin šādos gadījumos”.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Šīs zāles maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu redze nav atgriezusies normas robežās (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

3.Kā lietot Orfadin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstēšana ar šīm zālēm ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze ārstēt pacientus ar šo slimību (iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju).

Ieteicamā kopējā dienas deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas, kas tiek lietota iekšķīgi. Ārsts devu Jums pielāgos individuāli.

Devu ieteicams lietot reizi dienā. Tomēr, tā kā dati par pacientiem ar ķermeņa masu <20 kg ir ierobežoti, šajā pacientu populācijā ieteicams sadalīt kopējo dienas devu divāslietošanas reizēs dienā.

Ja kapsulu norīšana Jums rada problēmas, Jūs varat kapsulu atvērt un sajaukt pulveri ar nelielu ūdens daudzumu vai speciālo pārtiku tieši pirms zāļu lietošanas.

Ja esat lietojis Orfadin vairāk kā noteikts

Ja Jūs esat lietojis šīs zāles vairāk kā vajadzētu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārst u vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Orfadin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis lietot devu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot Orfadin

Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nemainiet devas lielumu un nepārtrauciet ārstēšanās kursu, nesaskaņojot to ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat jebkādas nevēlamas blakusparādības, kas attiecas uz acīm, nekavējoties informējiet par tām savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi. Nitisinona terapija paugstina tirozīna līmeni asinīs, kas var izraisīt ar acīm saistītus simptomus. Bieži novērotas ar acīm saistītas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ko izraisa paaugstināts tirozīna līmenis ir acs iekaisums (konjunktivīts), radzenes apduļķošanās un radzenes iekaisums (keratīts), jutīgums pret gaismu (fotofobija), acu sāpes. Acu plakstiņu iekaisums (blefarīts) ir retāk novērota blakusparādība (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

Citas bieži novērotās blakusparādības

-Samazināts trombocītu (trombocitopēnija) un balto asins šūnu (leikopēnija) skaits, noteiktu balto asins šūnu nepietiekamība (granulocitopēnija).

Citas retāk novērotās blakusparādības

-Palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze).

-Nieze, ādas iekaisums (eksfoliatīvs dermatīts), izsitumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Orfadin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītespēc attiecīgi „EXP” un “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Zāles var uzglabāt vienreizēju periodu, kas nav ilgāks par 2 mēnešiem, temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.

Neaizmirstiet atzīmēt uz pudeles datumu, kad tā izņemta no ledusskapja.

Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Orfadin satur

Aktīvā viela ir nitisinons.

Orfadin 2 mg: katra kapsula satur 2 mg nitisinona.

Orfadin 5 mg: katra kapsula satur 5 mg nitisinona.

Orfadin 10 mg: katra kapsula satur 10 mg nitisinona.

Orfadin 20 mg: katra kapsula satur 20 mg nitisinona.

Citas sastāvdaļas

Kapsulas saturs: preželatinizēta kukurūzas ciete

Kapsulas apvalks:

želatīns

titāna dioksīds (E 171)

Uzdrukas tinte:

melnais dzelzs oksīds (E 172)

šellaka

propilēnglikols amonija hidroksīds

Orfadin ārējais izskats un iepakojums

Orfadin cietās kapsulas ir baltas, necaurspīdīgas kapsulas, kam melnā krāsā uzdrukāts „NTBC” un stiprums 2 mg”, „5 mg”, „10 mg” vai „20 mg”. Kapsula satur baltu vai gandrīz baltu pulveri.

Kapsulas ir iepakotas plastmasas pudelēs ar drošuma vāciņiem. Katrā pudelē ir 60 kapsulas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Zviedrija

Ražotājs

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Prismavägen 2

SE-141 75 Kungens Kurva

Zviedrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam

Orfadin 4 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Nitisinone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas

3.Kā lietot Orfadin

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Orfadin

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Orfadin un kādam nolūkam to lieto

Orfadin aktīvā viela ir nitisinons. Šīs zāles lieto retas slimības, ko sauc par iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju, ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (jebkurā vecuma diapazonā).

Šīs slimības gadījumā Jūsu organisms nav spējīgs pilnīgi sadalīt aminoskābi tirozīnu(aminoskābes ir mūsu olbaltumvielas veidojošās sastāvdaļas), veidojot kaitīgas vielas. Šīs vielas uzkrājas Jūsu organismā. Orfadin bloķē tirozīna sadalīšanos, un kaitīgās vielas nerodas.

Šo zāļu lietošanas laikā Jums ir jāievēro speciāla diēta, jo tirozīns saglabāsies Jūsu organismā. Šī speciālā diēta balstās uz zemu tirozīna un fenilalanīna (citas aminoskābes) saturu.

2. Kas Jums jāzina pirms Orfadin lietošanas

Nelietojiet Orfadin šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Nebarojiet ar krūti, kamēr lietojat šīs zāles, skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti”.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Orfadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,

-ja Jums novērojams acu apsārtums, vai citas ar acīm saistītas parādības. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi. Acu problēmas var liecināt par nepietiekamu diētas kontroli.

Lai ārsts varētu pārbaudīt terapijas piemērotību, un, lai pārliecinātos, ka nav asins traucējumus radošu efektu, ārstēšanās laikā tiks ņemti asins paraugi.

Regulāri tiks pārbaudītas Jūsu aknas, jo slimība atstāj iespaidu uz aknām.

Ik pēc 6 mēnešiem Jūsu ārstam jāveic atkārtotas pārbaudes. Ja jums rodas nevēlamas blakusparādības, ir ieteicams veikt atkārtotās pārbaudes biežāk.

Citas zāles un Orfadin

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Orfadin kopā ar uzturu

Suspensiju iekšķīgai lietošanai ieteicams lietot kopā ar uzturu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna zīdīšanas laikā nav izpētīts.

Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja plānojiet grūtniecības iestāšanos. Grūtniecībai iestājoties, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.

Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, skatīt sadaļu „Nelietojiet Orfadin šādos gadījumos”.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, kas ietekmē redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu redze nav atgriezusies normas robežās (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Orfadin satur nātriju, glicerīnu un nātrija benzoātu

Šīs zāles satur 0,7 mg (0,03 mmol) nātrija katrā ml.

20 ml iekšķīgi lietojamās suspensijas (10 g glicerīna) vai lielāka deva var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju.

Nātrija benzoāts var pastiprināt dzelti (ādas un acu iekrāsošanos dzeltenā krāsā) priekšlaicīgi un laikā dzimušiem jaundzimušajiem ar dzelti un izraisīt kodoldzelti (kernicterus) (smadzeņu bojājums dēļ bilirubīna uzkrāšanās smadzeņu audos). Jaunpiedzimušā mazuļa bilirubīna līmenis asinīs (viela, kuras paaugstināts līmenis asinīs izraisa ādas dzelti), tiks rūpīgi uzraudzīts. Ja līmenis būs ievērojami augstāks nekā tam vajadzētu būt, it īpaši priekšlaicīgi dzimušiem mazuļiem ar tādiem riska faktoriem kā acidoze (pārāk zems pH līmenis asinīs) un zems albumīna līmenis (olbaltumviela asinīs), tiks apsvērta ārstēšana ar Orfadin kapsulām, nevis ar suspensiju iekšķīgai lietošanai, līdz tiek sasniegts normāls bilirubīna līmenis plazmā.

3. Kā lietot Orfadin

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Rūpīgi izpildiet tālāk sniegtos norādījumus par devas sagatavošanu un lietošanu, lai nodrošinātu dozēšanas precizitāti.

Ārstēšana ar šīm zālēm ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze ārstēt pacientus ar šo slimību (iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju).

Ieteicamā kopējā dienas deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas, kas tiek lietota iekšķīgi. Ārsts devu Jums pielāgos individuāli.

Devu ieteicams lietot reizi dienā. Tomēr, tā kā dati par pacientiem ar ķermeņa masu <20 kg ir ierobežoti, šajā pacientu populācijā ieteicams sadalīt kopējo dienas devu divāslietošanas reizēs dienā.

Suspensiju iekšķīgai lietošanai bez atšķaidīšanas ievada tieši mutē ar šļirci perorālai ievadīšanai.

Orfadin nedrīkst injicēt. Nepievienojiet šļircei adatu.

Kā sagatavot ievadāmo devu

Ārsta izrakstītā deva Jums ir jālieto suspensijas ml, nevis mg veidā. Tas ir tāpēc, ka šļircei perorālai ievadīšanai, ar kuru no pudeles ievelk precīzo devu, ir atzīmes ml. Ja Jūsu receptē ir norādīti mg,

konsultējieties ar farmaceitu vai ārstu.

Iepakojumā ir zāļu pudele ar vāciņu, pudeles adapteris un trīs šļirces perorālai ievadīšanai (1 ml, 3 ml un 5 ml). Vienmēr lietojiet vienu šļirci perorālai ievadīšanai, kas paredzēta zāļu lietošanai.

1 ml šļircei perorālai ievadīšanai (mazākajai šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 0,1ml līdz 1 ml ar mazāko gradāciju 0,01 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas ir mazākas par 1 ml vai nepārsniedz 1 ml.

3 ml šļircei perorālai ievadīšanai (vidējā izmēra šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 1ml līdz 3 ml ar mazāko gradāciju 0,1 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas pārsniedz 1 ml, bet nepārsniedz 3 ml.

5 ml šļircei perorālai ievadīšanai (lielākajai šļircei perorālai ievadīšanai) ir atzīmes no 1ml līdz 5 ml ar mazāko gradāciju 0,2 ml. To izmanto devu mērīšanai, kas pārsniedz 3 ml.

Lietojot zāles, ir svarīgi izmantot pareizo šļirci perorālai ievadīšanai. Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs informēs, kuru šļirci perorālai ievadīšanai izmantot atkarībā no izrakstītās devas.

Kā jāsagatavo jauna zāļu pudele pirms pirmās lietošanas

Pirms pirmās devas lietošanas pudele ir enerģiski jāsakrata, jo, ilgstoši uzglabājot, daļinas izveido blīvu masu pudeles dibenā. Jāievēro tālāk sniegtie norādījumi.

A attēls

B attēls

C attēls

1.Izņemiet pudeli no ledusskapja. Pēc pudeles izņemšanas no ledusskapja atzīmējiet izņemšanas datumu uz pudeles etiķetes.

2.Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 20 sekundes, līdz blīvā masa pudeles apakšā ir pilnībā izšķīdusi (A attēls).

3.Noņemiet bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu, cieši spiežot to uz leju un griežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (B attēls).

4.Nolieciet atvērto pudeli vertikāli uz galda. Līdz galam cieši iespiediet plastmasas adapteri pudeles kaklā (C attēls) un aiztaisiet pudeli ar bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.

Informāciju par turpmāko dozēšanu skatīt norādījumos „Kā sagatavot zāļu devu”. Kā sagatavot zāļu devu

D attēls

E attēls

F attēls

1.Enerģiski sakratiet pudeli vismaz 5 sekundes (D attēls).

2.Uzreiz pēc tam atveriet pudeli, noņemot bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu.

3.Šļirces perorālai ievadīšanai virzuli nospiediet līdz galam uz leju.

4.Turiet pudeli vertikāli uz augšu un cieši iespraudiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera

caurumā pudeles augšā (E attēls).

5. Uzmanīgi apgrieziet pudeli ar iesprausto šļirci perorālai ievadīšanai uz leju(F attēls).

6.Lai ievilktu izrakstīto devu (ml), lēni velciet virzuli uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi (F attēls). Ja piepildītajā šļircē perorālai ievadīšanai ir redzami gaisa burbuļi, pastumiet virzuli atpakaļ, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti. Tad atkal pavelciet virzuli uz leju, līdz melnā gredzena augšējā mala ir precīzi vienā līmenī ar devas atzīmi.

7.Apvērsiet pudeli. Izvelciet šļirci perorālai ievadīšanai, uzmanīgi to pagrozot.

8.Deva bez atšķaidīšanas jāievada mutē nekavējoties, lai novērstu nogulšņu veidošanos šļircē perorālai ievadīšanai. Šļirce perorālai ievadīšanai ir jāiztukšo lēni, lai šķīdumu varētu norīt; strauja zāļu izšļākšana var izraisīt aizrīšanos.

9.Uzreiz pēc zāļu lietošanas uzlieciet bērniem neatveramo uzskrūvējamo vāciņu. Pudeles adapteri nevajag noņemt.

10.Pudeli var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).

Tīrīšana

Nekavējoties iztīriet šļirci perorālai ievadīšanai ar ūdeni. Izvelciet virzuli no cilindra un izskalojiet tos ar ūdeni. Nokratiet lieko ūdeni un atstājiet izjaukto šļirci perorālai ievadīšanai žāvēties līdz nākamai devas lietošanas reizei.

Ja esat lietojis Orfadin vairāk kā noteikts

Ja Jūs esat lietojis šīs zāles vairāk kā vajadzētu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Orfadin

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja esat aizmirsis lietot devu, sazinieties ar ār stu vai farmaceitu.

Ja pārtraucat lietot Orfadin

Ja Jums liekas, ka šo zāļu iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nemainiet devas lielumu un nepārtrauciet ārstēšanās kursu, nesaskaņojot to ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jūs novērojat jebkādas nevēlamas blakusparādības, kas attiecas uz acīm, nekavējoties informējiet par tām savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi. Nitisinona terapija paugstina tirozīna līmeni asinīs, kas var izraisīt ar acīm saistītus simptomus. Bieži novērotas ar acīm saistītas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ko izraisa paaugstināts tirozīna līmenis ir acs iekaisums (konjunktivīts), radzenes apduļķošanās un radzenes iekaisums (keratīts), jutīgums pret gaismu (fotofobija), acu sāpes. Acu plakstiņu iekaisums (blefarīts) ir retāk novērota blakusparādība (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

Citas bieži novērotās blakusparādības

-Samazināts trombocītu (trombocitopēnija) un balto asins šūnu (leikopēnija) skaits, noteiktu balto asins šūnu nepietiekamība (granulocitopēnija).

Citas retāk novērotās blakusparādības

-Palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze).

-Nieze, ādas iekaisums (eksfoliatīvs dermatīts), izsitumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Orfadin

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc attiecīgi „EXP” un “Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Pudeli uzglabāt vertikālā stāvoklī.

Pēc pirmās atvēršanas zāles var uzglabāt vienreizēju periodu, kas nav ilgāks par 2mēnešiem, temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.

Neaizmirstiet atzīmēt uz pudeles datumu, kad tā izņemta no ledusskapja.

Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Orfadin satur

-Aktīvā viela ir nitisinons. Katrā ml ir 4 mg nitisinona.

-Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilmetilceluloze, glicerīns (skatīt 2. punktu), polisorbāts 80, nātrija benzoāts (E211) (skatīt 2. punktu), citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts (skatīt 2. punktu), zemeņu aromatizētājs (mākslīgs) un attīrīts ūdens.

Orfadin ārējais izskats un iepakojums

Suspensija iekšķīgai lietošanai ir balta, nedaudz bieza, necaurspīdīga suspensija. Pirms pudeles sakratīšanas tā var izskatīties kā blīva masa pudeles dibenā un viegli opalescējošs šķidrums.

Tā ir iepildīta 100 ml brūnā stikla pudelē, kurai ir balts, bērniem neatverams uzskrūvējams vāciņš. Katrā pudelē ir 90 ml suspensijas.

Katrā iepakojumā ir viena pudele, viens pudeles adapteris un trīs šļirces perorālai ievadīšanai.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Zviedrija

Ražotājs

Apotek Produktion & Laboratorier AB

Celsiusgatan 43

SE-212 14 Malmö

Zviedrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas