Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orgalutran (ganirelix) – Lietošanas instrukcija - H01CC01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOrgalutran
ATĶ kodsH01CC01
Vielaganirelix
RažotājsMerck Sharp

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām

Ganirelix

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Orgalutran un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Orgalutran lietošanas

3.Kā lietot Orgalutran

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Orgalutran

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Orgalutran un kādam nolūkam tās lieto

Orgalutran satur aktīvo vielu ganireliksu un pieder zāļu grupai, ko sauc par „antigonadotropīnu atbrīvojošajiem hormoniem”, kuru iedarbība ir pretēja dabīgā gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) iedarbībai. GnRH regulē gonadotropīnu (luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošā hormona (FSH)) atbrīvošanos.

Gonadotropīniem ir svarīga nozīme cilvēka auglības un reproduktīvo spēju nodrošināšanā. Sievietēm FSH ir nepieciešams, lai olnīcās augtu un attīstītos folikuli. Folikuli ir mazi, apaļi maisiņi, kuri satur olšūnas. LH ir nepieciešams, lai no folikuliem un olnīcām izdalītos nobriedušās olšūnas (t.i. ovulācija). Orgalutran nomāc GnRH darbību, kā rezultātā samazinās īpaši LH izdale.

Orgalutran lieto šādos gadījumos

Sievietēm, kuras iesaista medicīniskajās reprodukcijas programmās, ieskaitot in vitro apaugļošanu (IVA) un citas metodes, dažkārt ovulācija var notikt pāragri, kas nozīmīgi samazina grūtniecības iestāšanās iespēju. Orgalutran lieto, lai novērstu priekšlaicīgu palielināta LH daudzuma izdalīšanos, kas var būt par olšūnu pāragras izdalīšanās cēloni.

Klīniskajos pētījumos Orgalutran lietoja kopā ar rekombinanto folikulus stimulējošo hormonu (FSH) vai alfa korifolitropīnu – folikulu stimulantu ar ilgstošu iedarbību.

2. Kas Jums jāzina pirms Orgalutran lietošanas

Nelietojiet Orgalutran šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret ganireliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret gonadotropīnus atbrīvojošo hormonu (GnRH) vai GnRH analogu;

-ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru vai aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Orgalutran lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu

Alerģiskas reakcijas

Informējiet ārstu, ja jums ir akūts alerģisks stāvoklis. Ārsts, atkarībā no alerģijas rakstura, izlems vai Jums nepieciešama papildus uzraudzība ārstēšanas laikā. Ir ziņots par alerģisku reakciju gadījumiem jau pēc pirmās devas lietošanas.

Alerģija pret lateksu

Šo zāļu adatas apvalks satur dabīgo lateksa gumiju, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Hormonālās stimulācijas laikā vai tās rezultātā var rasties olnīcu hiperstimulācijas sindroms; tas ir saistīts ar olnīcu stimulācijas procedūru, kuru veic ar gonadotropīniem; informāciju lūdzu meklējiet gonadotropīnus saturošo zāļu lietošanas instrukcijā, kuru ārsts Jums izrakstījis.

Vairākaugļu grūtniecība vai dzemdību patoloģijas

Iedzimtu kroplību biežums pēc medicīniskajām reprodukcijas programmām var būt nedaudz augstāks, nekā pēc spontānas apaugļošanās. Domājams, ka šis nedaudz palielinātais biežums ir atkarīgs no pacientu, kuri ārstē neauglību, veselības stāvokļa (piemēram, sievietes vecums, spermas kvalitāte) un lielāka daudzaugļu grūtniecības biežuma pēc medicīniskajām reprodukcijas programmām. Iedzimto kroplību biežums pēc medicīniskajām reprodukcijas programmām, lietojot Orgalutran, neatšķiras no to biežuma medicīniskajās reprodukcijas programmās, lietojot citus GnRH analogus.

Grūtniecības sarežģījumi

Sievietēm, kurām bojāti olvadi, ir nedaudz paaugstināts ārpusdzemdes grūtniecības (ektopiskas grūtniecības) risks.

Sievietes ar ķermeņa masu zem 50 kg vai virs 90 kg

Orgalutran efektivitāte un drošums nav pētīts sievietēm ar ķermeņa masu zem 50 kg un virs 90 kg. Papildus informāciju iegūstiet no sava ārsta.

Bērni un pusaudži

Orgalutran nav piemērots lietošanai bērniem vai pusaudžiem.

Citas zāles un Orgalutran

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Orgalutran lieto vadāmajai olnīcu hiperstimulācijai medicīniskajās reprodukcijas programmās (ART). To nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Orgalutran satur nātriju

Orgalutran satur nātriju mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija vienā injekcijā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Orgalutran

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Orgalutran lieto medicīniskajās reprodukcijas programmās (ART), arī IVA (in vitro apaugļošanas procedūrā) kā terapijas sastāvdaļu.

Olnīcu stimulāciju ar folikulstimulējošo hormonu (FSH) vai korifolitropīnu var sākt Jūsu mēnešreižu 2. vai 3. dienā. Orgalutran (0,25 mg) vienu reizi dienā jāinjicē tieši zem ādas, injekcijas sākot 5. vai 6. stimulācijas dienā. Ievērojot Jūsu olnīcu atbildreakciju, Jūs ārsts var pieņemt lēmumu injekcijas sākt citā dienā.

FSH un Orgalutran ievada apmēram vienā un tai pašā laikā. Tomēr zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) un tiem jāizvēlas dažādas injekciju vietas.

Orgalutran injicē līdz dienai, kad attīstījušies pietiekami daudz atbilstoša izmēra folikuli. Olšūnu nobriešanas pēdējo fāzi ierosina ievadot cilvēka horiona gonadotropīnu (hHG). Laiks starp divām Orgalutran injekcijām, kā arī Orgalutran un hCG injekciju nedrīkst pārsniegt 30 stundas, jo citādi var rasties priekšlaicīga ovulācija (t.i. olšūnu izdalīšanās). Tādēļ, ja Orgalutran injicē no rīta, tas jāturpina visu gonadotropīna terapijas laiku, ieskaitot ovulācijas izraisīšanas dienu. Ja Orgalutran injicē pēpusdienā, tad pēdējo injekciju izdara iepriekšējā pēcpusdienā pirms ovulācijas izraisīšanas dienas.

Norādījumi par lietošanu

Injekcijas vieta

Orgalutran pieejams pilnšļircēs un to lēni jāinjicē zem ādas, vēlams augšstilbā. Pārbaudiet šķīdumu pirms lietošanas. Nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs vai satur daļiņas. Ja Jūs izdarāt injekcijas pati vai Jūsu partneris, rūpīgi ievērojiet tālāk sniegtās instrukcijas. Orgalutranu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Injekcijas vietas sagatavošana

Pirms injekcijas jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm. Injekcijas vieta jānorīvē ar dezinficējošu šķīdumu (piemēram, alkoholu), lai iznīcinātu uz ādas virsmas esošās baktērijas. Nomazgājiet apmēram 5 centimetrus plašu ādas laukumu ap paredzamo injekcijas vietu un ļaujiet šķīdumam pirms injekcijas vismaz vienu minūti nožūt.

Kā iedurt adatu

Noņemiet adatas uzmavu. Sakniebiet lielu ādas daļu starp pirkstu un īkšķi. Ieduriet ādas krokā adatu 45 leņķī pret tās virsmu. Katrā nākamajā reizē mainiet injekcijas vietu.

Kā pārbaudīt, vai adata iedurta pareizi

Lai pārbaudītu vai adata ievadīta pareizi, viegli pavelciet šļirces virzuli atpakaļ. Ja, velkot virzuli, šļircē parādās asinis, adata ir pārdūrusi asinsvadu. Šādā gadījumā Orgalutran nevajag injicēt, bet jāizvelk adata un injekcijas vietai jāuzspiež dezinficējošā šķīdumā samērcēts tampons; asiņošana izbeigsies vienas vai divu minūšu laikā. Nelietojiet vairs šo šļirci. Tā ir atbilstoši jāiznīcina. Atkārtoti procedūru sāciet ar jaunu šļirci.

Šķīduma ievadīšana

Kad adata ir pareizi ievadīta, šļirces virzulis jāiespiež lēni un vienmērīgi, tad šķīdums tiks ievadīts pareizi un ādas audi netiks bojāti.

Adatas izvilkšana

Adata jāizvelk ātri, un injekcijas vietai jāuzspiež ar dezinficējošu šķīdumu piesātināts tampons. Pilnšļirci drīkst lietot tikai vienu reizi.

Ja esat lietojis Orgalutran vairāk nekā noteikts

Jāinformē par to ārsts.

Ja esat aizmirsis lietot Orgalutran

Ja atceraties, ka deva ir izlaista, injicējiet to pēc iespējas ātrāk. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs esat nokavējusi injekciju vairāk par 6 stundām (ir pagājušas vairāk kā 30 stundas no iepriekšējās injekcijas), ievadiet devu pēc iespējas ātrāk un konsultējieties ar savu ārstu par turpmāko rīcību.

Ja pārtraucat lietot Orgalutran

Ja vien to nav ieteicis ārsts, Orgalutran lietošanu nepārtrauciet, jo tas var ietekmēt Jūsu ārstēšanas rezultātu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību iespējamība ir aprakstīta, izmantojot šādu iedalījumu:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 sievietēm)

-Lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā (pārsvarā apsārtums ar vai bez pietūkuma). Lokālās reakcijas izzūd parasti 4 stundu laikā pēc injekcijas.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 sievietēm)

-Galvassāpes.

-Slikta dūša.

-Savārgums.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10000 sievietēm)

-Gadās plašāk izplatītas alerģiska rakstura reakcijas jau pēc pirmās devas lietošanas.

-Vienai pacientei ir novērota esošo izsitumu (ekzēmas) pasliktināšanās pēc pirmās Orgalutran injekcijas.

Pie tam, nevēlamās blakusparādības par kurām tika ziņots, ir saistītas ar kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju (piemēram, sāpes vēderā, olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS), ārpusdzemdes grūtniecību (embrijs attīstās ārpus dzemdes) un spontāno abortu (papildus informāciju Jūs varat atrast FSH saturošo zāļu lietošanas instrukcijā, kuru ārsts Jums izrakstījis).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Orgalutran

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc ‘Der. līdz’ un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Pārbaudiet šļirci pirms lietošanas. Lietojiet tikai šļirces ar dzidru, bez neizšķīdušām daļiņām šķīdumu un no neskartiem iepakojumiem.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Orgalutran satur

-Aktīvā viela ir ganirelikss (0,25 mg 0,5 ml šķīduma).

-Citas sastāvdaļas ir etiķskābe, mannīts, ūdens injekcijām. Preparāta pH (skābuma mērvienība) var būt koriģēts ar nātrija hidroksīdu un etiķskābi.

Orgalutran ārējais izskats un iepakojums

Orgalutran ir dzidrs un bezkrāsains ūdens šķīdums injekcijām. Šķīdums ir gatavs lietošanai un paredzēts zemādas injekcijām. Adatas apvalks satur dabīgo lateksa gumiju.

Orgalutran ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 pilnšļircēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

Organon (Īrija) Ltd.,

P.O. Box 2857,

Drynam Road, Swords,

Co. Dublin,

Īrija.

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

Postbus 20,

5340 BH Oss,

Nīderlande

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel: + 370 5 2780247

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel.: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 -5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673

Tel: + 46 77 570 04 88

(+357 22866700)

medicinskinfo@merck.com

cyprus_info@merck.com

 

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: + 371 67 364224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas