Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOrphacol
ATĶ kodsA05AA03
Vielacholic acid
RažotājsLaboratoires CTRS

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francija

Vai

Laboratoire CTRS 69 rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Francija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija,

kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc vienošanās ar dalībvalstu atbildīgām iestādēm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāievieš izglītojoša programma ārstiem, kuras mērķis ir sniegt izglītojošus materiālus par pareizu diagnozes noteikšanu un iedzimtu 3β-hidroksi- 5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai 4-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta izraisītu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ārstēšanas pasākumiem, kā arī informēt par paredzamo un iespējamo risku saistībā ar šo ārstēšanu.

Ārstu izglītojošā programmā jāiekļauj šādi būtiski elementi:

par terapetiskām devām lielāku devu parakstīšana (MedDRA termins: zāļu izraisīta toksicitāte);

žultsskābju veidošanās risks.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”

Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

 

 

CTRS apņemas uzraudzīt drošību un efektivitāti ar Orphacol ārstētiem pacientiem,

- pirmais PADZ

izmantojot pacientu uzraudzības datu bāzi, kurai protokolu ir apstiprinājusi

- atkārtots

CHMP, un tas ir dokumentēts Orphacol RVP.

novērtējums reizi

Šīs uzraudzības programmas mērķi ir uzraudzīt iegūtos datus par efektivitāti un

gadā

drošību, ar Orphacol ārstējot iedzimtas primārās žultsskābju sintēzes kļūdas 3β-

 

hidroksi- 5-C27-steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai 4-3-oksosteroīd-5β-

 

reduktāzes deficīta dēļ zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.

 

Ziņojumus par informācijas iekļaušanas procesu pacientu uzraudzības datu bāzē

 

analizēs un ziņos CHMP PADZ iesniegšanas laikā (attiecībā uz drošību) un

 

ikgadējās novērtēšanas laikā (attiecībā uz efektivitāti un drošību). Progress un datu

 

bāzē iekļautie rezultāti tiks izmantoti par pamatu ikgadējā Orphacol

 

ieguvuma/riska attiecības novērtēšanā.

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas