Osseor (strontium ranelate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - M05BX03

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy Francija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

•Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

•Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

LIETOŠANU

•Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

•pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

•ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/ riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

-Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.

Apraksts

Bezintervences drošuma pētījums, lai novērtētu piemēroto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, iekļaujot ikdienas klīniskajā praksē ārstējamo pacientu populācijas aprakstu, un informāciju par lietošanas paradumiem un kardiovaskulāro risku.

Pēc protokola apstiprināšanas PADZ jāiekļauj ikgadēji ziņojumi par šo pētījumu, līdz tiek iesniegts galīgais ziņojums par pētījumu, kura iesniegšanas termiņš ir 2017. gada decembris.

Papildu pasākumi riska mazināšanai

Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī, kur ir pieejams OSSEOR, ar attiecīgās valsts kompetento iestādi jāsaskaņo galīgā izglītojošā programma.

Pēc pārrunu procesa un saskaņošanas ar attiecīgās valsts kompetento RAĪ jānodrošina, lai visās valstīs, kur ir pieejams OSSEOR, visi ārsti, kuri varētu parakstīt OSSEOR, saņemtu šādu izglītojošo materiālu komplektu:

•zāļu aprakstu;

•lietošanas instrukciju;

•norādījumus un kontrolsarakstu personai, kas paraksta zāles;

•pacienta brīdinājuma kartiņu.

Izrakstīšanas norādījumos un kontrolsarakstā jābūt ietvertai šādai galvenajai informācijai.

•OSSEOR indicēts lietošanai tikai pacientiem ar smagu osteoporozi ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.

•Lēmumu sākt ārstēšanu ar OSSEOR var pieņemt pēc kopējā riska izvērtēšanas katram pacientam individuāli.

•Visi pacienti pilnībā jāinformē par to, ka regulāri, parasti ik pēc 6–12 mēnešiem, jāpārbauda kardiovaskulārais risks.

•Katram pacientam jāizsniedz brīdinājuma kartiņa.

•OSSEOR ir kontrindicēts un nav lietojams pacientiem:

oar šobrīd esošu vai anamnēzē konstatētu koronāro sirds slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību;

o ar nekontrolētu hipertensiju;

okam ir vai iepriekš ir bijusi venoza tromboembolija (VTE), arī dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija;

oar pārejošu vai pastāvīgu imobilizāciju, piemēram, atveseļošanās periodā pēc ķirurģiskas operācijas vai saistībā ar ilgstošu gultas režīmu;

okam ir paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (stroncija ranelāts) vai jebkuru no palīgvielām.

•OSSEOR jālieto piesardzīgi:

opacientiem ar būtiskiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem, piemēram, ar hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu vai smēķēšanu;

opacientiem ar VTE risku. Ārstējot VTE riskam pakļautus pacientus vecumā virs 80 gadiem, atkārtoti jāvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu ar OSSEOR.

•Ārstēšana jāpārtrauc šādos gadījumos.

oĀrstēšana jāpārtrauc, ja pacientam attīstās koronārā sirds slimība, perifēro artēriju slimība vai cerebrovaskulāra slimība vai nekontrolētas hipertensijas gadījumā.

oĀrstēšana jāpārtrauc nekavējoties, ja rodas slimība vai stāvoklis, kā rezultātā iestājas kustību nespēja.

oJa ir Stīvensa-Džonsona sindroma (SDžS), toksiskas epidermālās nekrolīze (TEN) vai zāļu izraisītu izsitumu ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) simptomi (piem., izsitumi, drudzis, eozinofīlija un sistēmiska iesaiste, piemēram, adenopātija, hepatīts, intersticiāla nefropātija, intersticiāla plaušu slimība), ārstēšana ar OSSEOR nekavējoties jāpārtrauc. Ja, pacientam lietojot OSSEOR, ir attīstijies SDžS, TEN vai DRESS, pacients vairs nekad nedrīkst atsākt OSSEOR lietošanu.

•Izrakstīšanas norādījumos būs kontrolsaraksts, lai atgādinātu ārstiem par kontrindikācijām, brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem pirms zāļu parakstīšanas un lai atbalstītu regulāru kardiovaskulārā riska monitoringu.

Pacienta brīdinājuma kartiņā jābūt ietvertai šādai galvenajai informācijai.

•Cik svarīgi ir uzrādīt pacienta brīdinājuma kartiņu visiem ārstēšanā iesaistītajiem veselības aprūpes speciālistiem.

•Kontrindikācijas ārstēšanai ar OSSEOR.

•Miokarda infarkta, VTE un būtisku ādas reakciju svarīgākās pazīmes un simptomi.

•Kad nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību.

•Cik svarīgi ir regulāri monitorēt kardiovaskulāro risku.