Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oxervate (recombinant human Nerve Growth factor...) – Zāļu apraksts - S01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOxervate
ATĶ kodsS01
Vielarecombinant human Nerve Growth factor (rhNGF)
RažotājsDompe farmaceutici s.p.a.

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

OXERVATE 20 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml šķīduma satur 20 mikrogramus cenegermīna (cenegermin)*.

* Cilvēka nervu augšanas faktora rekombinantā forma, kas ražota Escherichia Coli.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni).

Dzidrs, bezkrāsains šķīdums. pH ir 7,0-7,4 un osmolaritāte ir 280-320 mOsm/kg.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Vidēji smaga (pastāvīgs epitēlija bojājums) vai smaga (radzenes čūla) neirotrofiska keratīta ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2.Devas un lietošanas veids

Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga oftalmologam vai veselības aprūpes speciālistam, kas specializējies oftalmoloģijā.

Devas

Pieaugušie

Ieteicamā deva ir viens OXERVATE piliens skartās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisā 6 reizes dienā ar 2 stundu starplaiku, sākot no rīta un 12 stundu laikā. Ārstēšana jāturpina astoņas nedēļas.

Pacienti ar acs infekciju ir jāārstē pirms terapijas ar OXERVATE uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāturpina kā parasti, nākamajā plānotajā lietošanas reizē. Izlaisto devu var lietot vēlāk, dienas flakona 12 stundu uzglabāšanas laika ietvaros. Pacientiem jāiesaka nepilināt vairāk kā vienu pilienu skartajā(-ās) acī(-īs) katrā lietošanas reizē.

Īpašas populācijas Gados vecāki pacienti

Pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem deva nav jāpielāgo.

Aknu un nieru darbības traucējumi

Zāles nav pētītas pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem. Taču tiek uzskatīts, ka šajā populācijā devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

Šo zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

Tikai okulārai lietošanai.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas

Pacientiem jādod norādījumi mazgāt rokas pirms lietošanas.

OXERVATE jālieto, tikai izmantojot speciālu piegādes sistēmu (flakona adapteri un pipetes), saskaņā ar 6.6. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem.

Katrā lietošanas reizē jāizmanto atsevišķa pipete.

Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas oftalmoloģiskās zāles, acu pilieni jālieto ar vismaz 15 minūšu starplaiku, lai izvairītos no citu zāļu atšķaidīšanas. Ja tiek lietota acu ziede, gels vai citi viskozi acu pilieni, tie jālieto 15 minūtes pēc OXERVATE terapijas (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).

Gadījumā, ja vienlaicīgi tiek izmantotas kontaktlēcas, skatīt 4.4. apakšpunktu.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un rīkošanos ar tām pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Radzenes izšķīšana (keratolysis) vai draudošas perforācijas risks

Svarīgi novērtēt radzenes izšķīšana (keratolysis) vai draudošas perforācijas risku, kā arī neatliekamas operācijas vai citas procedūras nepieciešamību pirms ārstēšanas ar OXERVATE uzsākšanas, jo cenegermīnu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem nepieciešama neatliekama operācija.

Acu reakcijas

OXERVATE var izraisīt pacientam viegli vai vidēji izteiktu acu diskomfortu, piemēram, sāpes acī. Pacientam jāiesaka sazināties ar ārstu, ja rodas bažas vai daudz smagāka acu reakcija.

Kortikosteroīdus vai konservantus saturošu acu pilienu lietošana

Neirotrofiska keratīta ārstēšanas laikā ir jāizvairās no lokāli lietojamu oftalmoloģisku preparātu, kas inhibē epitēlija dzīšanu, tai skaitā kortikosteroīdu vai konservantus, piemēram, benzalkonija hlorīdu, polikvaterniju-1, benzododecīnija bromīdu, cetrimīdu un citus četraizvietotā amonija atvasinājumus, saturošu acu pilienu lietošanas, jo tie var traucēt radzenes dzīšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Acu infekcijas

Acu infekcija ir jāizārstē pirms OXERVATE lietošanas. Ja rodas acu infekcija, OXERVATE lietošana ir jāatliek, kamēr infekcija ir izārstēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Acu ļaundabīgs audzējs

Teorētiski cenegermīns var ietekmēt acu ļaundabīgu audzēju, jo tas ir augšanas faktors. OXERVATE jālieto piesardzīgi pacientiem ar acu ļaundabīgu audzēju. Šiem pacientiem ir ieteicams turpināt kontrolēt audzēja progresēšanu terapijas ar šīm zālēm laikā un pēc tās.

Kontaktlēcas

Pacientiem jādod norādījumi izņemt kontaktlēcas pirms OXERVATE lietošanas un nogaidīt 15 minūtes pēc devas iepilināšanas pirms kontaktlēcas ievietošanas atpakaļ, jo kontaktlēcas

(terapeitiskas vai koriģējošas) klātbūtne teorētiski var ierobežot cenegermīna izplatīšanos uz radzenes bojājumu.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Citus lokālus oftalmoloģiskus līdzekļus var lietot OXERVATE terapijas laikā, ja tos lieto ar

15 minūšu starplaiku, izņemot līdzekļus, kas inhibē epitēlija dzīšanu (piemēram, kortikosteroīdus vai konservantus, piemēram, benzalkonija hlorīdu, polikvaterniju-1, benzododecīnija bromīdu, cetrimīdu un citus četraizvietotā amonija atvasinājumus, saturošus acu pilienus) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu). Ja tiek lietota acu ziede, gels vai citi viskozi acu pilieni, vispirms jāievada OXERVATE.

Mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.

Tā kā cenegermīna sistēmiskā uzsūkšanās pēc zāļu lietošanas ir niecīga vai nenosakāma, zāļu mijiedarbība nav paredzama.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par cenegermīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Cenegermīna pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti, ievadot subkutāni (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Cenegermīna sistēmiskā iedarbība ir niecīga vai tās nav.

Kā piesardzības pasākums ir vēlams izvairīties no OXERVATE lietošanas grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai cenegermīns izdalās cilvēka pienā.

Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.

Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no šīs terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.

Fertilitāte

Dati par cenegermīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Terapija nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo tas var izraisīt īslaicīgi neskaidru redzi vai citus redzes traucējumus. Sagaidāms, ka tie ilgs dažas minūtes pēc iepilināšanas. Ja neskaidra redze rodas iepilināšanas laikā, pacientam pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr redze noskaidrojas.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuriem ir neirotrofisks keratīts un kurus ārstē ar OXERVATE, klīnisko pētījumu laikā ir sāpes acī (11,1 %), acu iekaisums (8,3 %), kas var ietvert priekšējās kameras iekaisumu un hifēmu, pastiprināta asarošana (5,6 %) ar tādiem simptomiem kā izdalījumi no acs, plakstiņu sāpes (5,6 %) un svešķermeņa sajūtu acīs (5,6 %).

Izskatot datus par visu populāciju, kas tika ārstēta ar zālēm (t. i., populāciju, kas tika iekļauta klīniskajos pētījumos arī ar indikācijām, kas nebija neirotrofisks keratīts), sāpes acīs bija visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība, kam sekoja acu kairinājums un patoloģiska sajūta acīs.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības novēroja klīniskajos pētījumos pacientiem, kuriem ir neirotrofisks keratīts un kuri tika ārstēri ar OXERVATE 20 μg/ml.

Nevēlamās blakusparādības norādītas turpmāk saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un vēlamā termina līmenis).

Tās ir sakārtotas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu

Biežums

Nevēlamā blakusparādība

klasifikācija

 

 

Infekcijas un infestācijas

Retāk

Radzenes abscess

Nervu sistēmas

Bieži

Galvassāpes

traucējumi

 

 

Acu bojājumi

Ļoti bieži

Acu sāpes

 

 

Acu iekaisums, plakstiņu sāpes, svešķermeņa sajūta

 

Bieži

acīs, pastiprināta asarošana, blefarīts, konjunktīvas

 

 

hiperēmija, fotofobija, acu kairinājums

 

Retāk

Radzenes neovaskularizācija

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Lokāla pārdozēšana vai tās saistība ar toksicitāti ir maz ticama. Lokālas pārdozēšanas gadījumā cenegermīnu var izskalot no acs(-īm) ar remdenu ūdeni.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: { vēl nav piešķirts }, ATĶ kods: {vēl nav piešķirts}.

Darbības mehānisms

OXERVATE satur cenegermīnu, cilvēka nervu augšanas faktora rekombinanto formu.

Nervu augšanas faktors ir endogēna olbaltumviela, kas ir iesaistīta neironu diferencēšanā un uzturēšanā, un darbojas ar specifisku augstas afinitātes (t. i., TrkA) un zemas afinitātes (t. i., p75NTR) nervu augšanas receptoru palīdzību. Nervu augšanas faktora receptori ir ekspresēti acs priekšējā segmentā (radzene, konjunktīva, varavīksnene, ciliārais ķermenis un lēcas), gar asaru dziedzeriem un gar intraokulāro audu mugurējo segmentu. Ārstēšana ar cenegermīnu, ievadot acs pilienu veidā, ir paredzēta, lai atjaunotu radzenes integritāti.

Klīniskā efektivitāte un drošums

OXERVATE efektivitāti un drošumu izvērtēja divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, nesējvielas kontrolētos klīniskajos pētījumos (NGF0212 un NGF0214) pacientiem ar vidēji smagu (pastāvīgs epitēlija bojājums) vai smagu (radzenes čūla) neirotrofisku keratītu, kas refraktārs pret neķirurģisku ārstēšanu. Abos pētījumos pacienti saņēma OXERVATE vai nesējvielu 6 reizes dienā skartajā(-ās) acī (-īs) 8 nedēļas un bija iesaistīti novērošanas periodā.

Pētījumā NGF0214 iekļāva 48 pacientus (vidējais vecums 65±14 gadi, diapazons 33-94 gadi), kurus ārstēja ar OXERVATE 20 µg/ml vai nesējvielu (24 pacienti grupā). Pētījumā NGF0212 iekļāva kopumā 174 pacientus (vidējais vecums 61±16 gadi, diapazons 18-95 gadi), kuri bija pakļauti OXERVATE un nesējvielas iedarbībai bez L-metionīna palīgvielas; 156 pacientiem tika neatkarīgi izvērtēta efektivitāte, salīdzinot divas dažādas zāļu devas ar 20 un 10 µg/ml cenegermīna ar nesējvielu (52 pacienti grupā).

Tabulā turpmāk apkopoti pastāvīga epitēlija bojājuma vai radzenes čūlas pilnīga radzenes sadzīšana (primārais mērķa kritērijs, kas definēts kā radzenes fluorescīna krāsojuma lielākais diametrs <0,5 mm) pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri saņēma OXERVATE 20 µg/ml vai nesējvielu divos pētījumos.

 

 

Pētījums NGF0214

Pētījums NGF0212

Rezultāti pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām

4. nedēļa

8. nedēļa

4. nedēļa

8. nedēļa

Pilnīga radzenes sadzīšanas

OXERVATE

56,5 %

69,6 %

58,0 %

74,0 %

Nesējviela

37,5 %

29,2 %

19,6 %

43,1 %

ātrums

(p vērtība)

(0,191)

(0,006)

(0,001)

(0,002)

 

Abos pētījumos pēc 8 ārstēšanas nedēļām tika noteikts un turpmākajā tabulā apkopots arī pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija pilnīgi dzidra radzene (0. pakāpe pēc modificētās Oksforda skalas), labākā koriģētā attāluma redze asuma vidējā novērtējuma punktu skaita pēc mazāko kvadrātu metodes izmaiņas (pētījuma par diabētiskas retinopātijas agrīnu ārstēšanu burti) no sākotnējā stāvokļa un jebkāda radzenes jutības uzlabošanās, ko noteica milimetros ar Cochet-Bonnet esteziometriju (atšķirība salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli – >0).

Rezultāti pēc 8 ārstēšanas nedēļām

 

Pētījums

Pētījums

 

NGF0214

NGF0212

 

 

Pilnīgi dzidra radzene

OXERVATE

22,7 %

21,4 %

Nesējviela

4,2 %

10,0 %

 

(p vērtība)

(0,062)

(0,157)

Labākais koriģētais attāluma redzes

OXERVATE

6,11

11,9

Nesējviela

3,53

6,9

asums

(p vērtība)

(0,143)

(0,213)

 

Radzenes jutība bojājuma iekšpusē

OXERVATE

72,2 %

76,3 %

Nesējviela

60,0 %

68,4 %

 

(p vērtība)

(0,458)

(0,442)

8 nedēļu ilgas ārstēšanas ar OXERVATE beigās pacientiem, par kuriem tika uzskatīts, ka viņiem notikusi pilnīga sadzīšana, pētījuma NGF0212 12 mēnešu novērošanas perioda beigās nebija tendences uz recidīviem. Sevišķi 12 mēnešu novērošanas perioda beigās pēc ārstēšanas vairāk nekā

80 % no 31 pacienta, kuriem notika sadzīšana pēc sākotnējas terapijas ar OXERVATE 20 µg/ml un kuriem bija pieejama reakcija, saglabājās pilnīga sadzīšana.

Pediatriskā populācija

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus zālēm vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās neirotrofiska keratīta indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Pārsvarā cenegermīns tiek izvadīts no acs ar asaru palīdzību caur nazolakrimālo kanālu; mazākā tā daļa, kas uzsūcas, pārsvarā parādās konjunktīvas un periorbitālos audos un mazākā mērā caur radzeni pēc okulāras ievadīšanas.

Pētījumos iekļauto pacientu farmakokinētiskais profils neatklāja cenegermīna akumulāciju. Kopumā OXERVATE sistēmiskā uzsūkšanās ir niecīga.

Izkliede

Pēc acu pilienu ievadīšanas cenegermīns izkliedējas īpaši acs priekšējā daļā, lai gan radioaktīvi iezīmēta cenegermīna pētījumi ar žurkām liecināja, ka tas devās, kas ir nozīmīgi lielākas nekā tās, ko ievada acu pilienu veidā cilvēkiem neirotrofiskā keratīta ārstēšanai, sasniedz arī tīkleni un citas acs mugurējās daļas. Acīs lietojamās devās cenegermīns neizplatās organisma audos, jo nav sistēmiskas uzsūkšanās, kas pārsniedz dabisko sākotnēja stāvokļa līmeni.

Biotransformācija

Ievadot acīs, cenegermīns galvenokārt tiek izvadīts ar asaru sekrētu, un atlikušo daudzumu biotransformē vietējo audu proteāzes.

Eliminācija

Ar acu pilieniem ievadītais cenegermīns galvenokārt tiek eliminēts ar asaru sekrētu.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu (centrālā nervu sistēma), vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, embrija un augļa attīstību, pirms- un pēcnatālo attīstību, izmantojot ievadīšanu acī (acu pilieni), intravenozu un/vai subkutānu ievadīšanu, neliecina par risku cilvēkam.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Trehalozes dihidrāts Mannīts

Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāts, dihidrāts Hidroksipropilmetilceluloze Polietilēnglikols 6000 L-metionīns

Ūdens injekcijām Sālsskābe

Nātrija hidroksīds

Slāpeklis

6.2.Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.Uzglabāšanas laiks

Neatvērts flakons

2 gadi.

Atvērts flakons

Pēc atvēršanas zāles jāuzglabā temperatūrā līdz 25 °C un jāizlieto 12 stundās 25 °C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa atvēršanas metode (t. i., flakonam pievienojot flakona adapteri) novērš mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

OXERVATE flakoni

Aptieka:

Nedēļai paredzētā kastīte, kas satur flakonus, jāuzglabā saldētavā (-20 °C ±5 °C).

Pacients:

Pacients saņems nedēļai paredzēto kastīti, kas satur 7 OVERXATE flakonus izolētā iepakojumā. Tiklīdz pacients ir mājās (un ne vēlāk kā 5 stundas no laika, kad pacients saņem zāles aptiekā) nedēļai paredzēto kastīti ir jāievieto ledusskapī 2-8 °C temperatūrā. Jāatzīmē, ka aptiekā saņemtajām sasaldētajām zālēm atkušanai nepieciešamas līdz 30 minūtes.

Atsevišķs daudzdevu OXERVATE flakons ir jāizņem no ledusskapja lietošanai vienas dienas laikā. Katru atvērto flakonu var uzglabāt ledusskapī temperatūrā līdz 25 °C, bet jāizlieto 12 stundu laikā. Pēc šī laika flakona saturs ir jāiznīcina neatkarīgi no tā, vai flakonā ir palicis neliels zāļu daudzums.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

1 ml OXERVATE šķīdums ir sterils, konservantus nesaturošs, daudzdevu I klases stikla flakons, noslēgts ar gumijas aizbāzni un alumīnija aizslēgu ar noplēšamu polipropilēna vāciņu kartona kastītē.

Iepakojuma lielums: 7 daudzdevu flakoni kastītē.

Pacients katru nedēļu saņems kastīti, kas satur 7 OVERXATE flakonus.

Šīs zāles jālieto tikai ar speciālu flakona adapteri un vienreizējas lietošanas ierīcēm (pipetēm), kas tiks nodrošinātas atsevišķi no nedēļai paredzētās OXERVATE kastītes.

Kopā ar devu pieraksta kartiņu atsevišķi tiks nodrošināti 7 flakona adapteri (t. i., 1 dienā), 42 pipetes (t. i., 6 dienā) un 42 dezinfekcijas salvetes (t. i., 6 dienā), pietiekami zāļu lietošanai vienu nedēļu. Papildu adapteris (1), pipetes (3) un salvetes (3) arī tiks nodrošināti rezervei.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pacients saņems nedēļai paredzēto kastīti, kas satur 7 OXERVATE daudzdevu flakonus, kas jāuzglabā ledusskapī līdz lietošanas dienai.

Pacients saņems atsevišķi arī flakona adapterus, pipetes un dezinfekcijas salvetes.

Atsevišķs OXERVATE daudzdevu flakons ir jāizņem no ledusskapja katru rītu vienā un tajā pašā laikā, ņemot vērā 12 stundu ārstēšanas grafiku. Daudzdevu flakons, kas satur zāles, jāsagatavo saskaņā ar šādiem norādījumiem:

1)ar tīrām, tikko nomazgātām rokām novietojiet flakonu uz stabilas virsmas un noņemiet noplēšamo plastmasas vāciņu;

2)atplēsiet flakona adaptera blisteriepakojuma aizmuguri;

3)neizņemot flakona adapteri no blisteriepakojuma, pievienojiet flakona adapteri flakonam, stingri nospiežot flakona adapteri vertikāli uz leju, līdz tas nostājas vietā pāri flakona kakliņam un flakona adaptera ķīlis izduras cauri flakona gumijas aizbāznim. Pēc flakona adaptera pareizas pievienošanas to nedrīkst noņemt no flakona;

4)noņemiet un izmetiet flakona adaptera blisteriepakojumu. Nepieskarieties adaptera virsmai.

 

 

 

 

 

 

 

Lai paņemtu un iepilinātu katru OXERVATE devu, ievērojiet turpmāk norādītās darbības:

5)paņemiet vienu dezinfekcijas salveti un uzmanīgi notīriet vārsta virsmu uz flakona adaptera luer lock savienotāja daļas. Pēc notīrīšanas vārstam jāļauj nožūt aptuveni vienu minūti;

6)paņemiet pipeti un izņemiet to no aizsargiepakojuma;

7)ieskrūvējiet pipeti pulksteņrādītāja kustības virzienā flakona adaptera luer lock savienotājā;

8)pārliecinieties, ka pipetes virzulis ir nospiests uz leju līdz galam;

9)apgrieziet flakonu otrādi ar pievienotu pipeti un uzmanīgi velciet virzuli atpakaļ, kamēr tas apstājas, lai ievilktu pipetē šķīdumu (pārliecinieties, ka virzulis ir sasniedzis atdures punktu);

10)pārbaudiet pipeti un pārliecinieties, ka tā satur šķīdumu. Gaisa burbuļi var izraisīt aizsprostojumu un neļaut pipetei pareizi piepildīties (īpaši pirmajā uzpildīšanas reizē). Ja pipete ir tukša, turot flakonu ar pievienoto pipeti apgrieztu otrādi, nospiediet virzuli līdz galam uz iekšu un tad atkal izvelciet to;

11)tiklīdz tā ir pareizi piepildīta, noskrūvējiet pipeti no flakona adaptera luer lock savienotāja;

 

 

9-10-11

 

 

 

 

 

12)turot uz leju vērstu pipeti starp vidējo pirkstu un īkšķi, atlieciet galvu atpakaļ un novietojiet pipeti virs skartās acs. Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu. Uzmanīgi nospiediet virzuli, līdz viena pile iepil konjunktīvas velvē;

13)pēc iepilināšanas nekavējoties izmetiet izlietoto pipeti un salveti;

14)ja kļūdījāties un piliens nav iepilināts acī, atkārtojiet iepriekš aprakstītās darbības, izmantojot jaunu pipeti un salveti;

15)dienas laikā flakonu var vai nu ievietot atpakaļ ledusskapī pēc katras lietošanas, vai uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C (ar pievienotu flakona adapteri).

12-13-14

Iepriekš sniegtie ievadīšanas norādījumi (no 5. līdz 15. darbībai) jāatkārto ik pēc 2 stundām (sešas reizes dienā), katru reizi izmantojot jaunu dezinfekcijas salveti un jaunu pipeti.

Flakons un atlikušais šķīdums ir jāizmet dienas beigās, bet ne vēlāk kā 12 stundas pēc flakona adaptera pievienošanas (neatkarīgi no tā, vai flakonā ir atlicis jebkāds šķīduma daudzums).

Lai nodrošinātu precīzu dozēšanu ik pēc 2 stundām, pacientam jāiesaka uzstādīt modinātāju kā atgādinājumu devas lietošanai.

Lai kontrolētu, vai katras ārstēšanas dienas beigās ir lietotas sešas devas, pacientam jāiesaka izmantot piegādes sistēmā iekļauto nedēļas devu pieraksta kartiņu. Kartiņā pacientam ir jāatzīmē nedēļai paredzēto krājumu pirmās lietošanas datums, flakona atvēršanas laiks (t. i., laiks, kad flakona adapters tiek pievienots flakonam) un katras dienas acu pilienu lietošanas laiks nedēļas laikā.

Jauns OXERVATE krājums tiks izsniegts katru nedēļu visā ārstēšanas perioda laikā.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6

20122 Milano - Itālija

Tel. +39 02 583831 Fakss +39 02 58383215 E-pasts: info@dompe.com

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/17/1197/001

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: {GGGG. DD. mēnesis}

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas