Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ozurdex (dexamethasone) - S01BA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsOzurdex
ATĶ kodsS01BA01
Vieladexamethasone
RažotājsAllergan Pharmaceuticals Ireland

Ozurdex

deksametazons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ozurdex. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ozurdex lietošanu.

Kas ir Ozurdex?

Ozurdex ir implants, ko injicē acī. Katrs implants tiek piegādāts aplikatorā un satur 700 mikrogramus aktīvās vielas deksametazona.

Kāpēc lieto Ozurdex?

Ozurdex lieto , lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir makulas tūskas izraisīti redzes traucējumi saistībā ar:

vēnu, pa kurām asins plūst no acs mugurējās daļas, nosprostojumu;

cukura diabēta izraisītu asinsvadu bojājumu pacientiem, kuriem skartās acs lēca ir ķirurģiski nomainīta vai kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas uz cita veida ārstēšanu, vai kuri nav piemēroti cita veida ārstēšanai.

Makulas tūska ir makulas, tīklenes (pret gaismu jutīgā slāņa acs mugurējā daļā) centrālās daļas, pietūkums, kas var samazināt cilvēka centrālo redzi un ietekmēt tādu uzdevumu veikšanu kā, piemēram, lasīšana un transportlīdzekļa vadīšana.

Turklāt Ozurdex lieto, lai ārstētu pieaugušos ar neinfekciozu uveītu acs aizmugurējā daļā. Uveīts ir acs vidējā slāņa — asinsvadu trakta — iekaisums.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Ozurdex?

Ozurdex drīkst ievadīt kvalificēts oftalmologs (acu ārsts), kuram ir pieredze intravitreālu injekciju (injicējot stiklveida ķermenī — želejveidīgā acs šķidrumā) ievadīšanā. Šī procedūra jāveic sterilos apstākļos.

Pacientiem vienā reizē ievada vienu Ozurdex implantu, kuru injicē tieši stiklveida ķermenī. Ārstēšanu var turpināt, ja pacienta traucējums sākumā reaģē uz ārstēšanu, bet pēc tam pasliktinās, un, ja ārsts uzskata, ka turpmāka terapija dos pacientam ieguvumu. Pacientiem, kuru redze uzlabojas un tās kvalitāte saglabājas, implanti vairs nav jāievada. Arī tiem pacientiem, kuru redze pasliktinās un neuzlabojas pēc Ozurdex lietošanas, implanti vairs nav jāievada.

Pirms implanta injicēšanas jāveic pacienta acs dezinficēšana un tā jāpadara nejutīga ar anestēzijas līdzekli. Turklāt pacientiem pirms un pēc injekcijas jāsaņem acu pilieni, kas satur antibiotikas. Pēc injekcijas acis ir jānovēro, lai noteiktu iespējamu infekciju vai acs iekšējā spiediena paaugstināšanos. Plašāk informācija ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Ozurdex darbojas?

Ozurdex aktīvā viela deksametazons pieder pretiekaisuma zāļu grupai, kas pazīstami kā kortikosteroīdi. Tas darbojas, iekļūstot šūnās un inhibējot vielu, kas ir iesaistītas iekaisuma un tūskas izraisīšanā, t. i., vaskulārā endotēlija augšanas faktora (VEGF) un prostaglandīnu sintēzi.

Ozurdex implantus ievada tieši acs stiklveida ķermenī. Tādējādi tiek nodrošināta deksametazona adekvātas devas piegāde tam acs apgabalam, kurā rodas makulas tūska un uveīts. Implantu izgatavo no vielas, kura izšķīst vairāku mēnešu laikā, pakāpeniski atbrīvojot deksametazonu.

Kā noritēja Ozurdex izpēte?

Tā kā deksametazonu kā pretiekaisuma līdzekli lieto daudzus gadus, uzņēmums iesniedza informāciju no zinātniskajām publikācijām.

Ozurdex tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1267 pieaugušos ar makulas tūsku saistībā ar tīklenes vēnu nosprostojumu. Pacientiem ievadīja Ozurdex implantu vai terapijas “imitāciju”, kad acij piespieda injekcijas ierīci, faktiski neko neievadot. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem vislabākais koriģētais redzes asums (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) pēc 90 vai 180 dienām bija uzlabojies tiktāl, ka redzes standartpārbaudē viņi spēja izlasīt vismaz par 15 burtiem vairāk. BCVA rāda, kāda ir cilvēka redze pēc piemērotu koriģējošo lēcu saņemšanas.

Vēl divos pamatpētījumos, iesaistot 1048 pacientus, Ozurdex 700 mikrogramu vai 350 mikrogramu implantu salīdzināja ar terapijas imitāciju makulas tūskas gadījumā saistībā ar cukura diabētu. Pacientus pētīja trīs gadus un, ja uzskatīja par nepieciešamu, viņiem ārstēšanu varēja veikt atkārtoti. Galvenais efektivitātes rādītājs bija BCVA izmaiņas pētījuma perioda laikā.

Ozurdex tika pētītas arī vienā pamatpētījumā, iesaistot vairāk nekā 229 pieaugušos ar uveītu. Pacientiem ievadīja implantu ar 700 vai 350 mikrogramiem Ozurdex vai veica terapijas imitāciju. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem “stiklveida ķermeņa apduļķojums” pēc astoņām nedēļām bija mazinājies līdz nullei. Stiklveida ķermeņa apduļķojums ļauj spriest par iekaisumu. Ja tas ir vienāds ar nulli, iekaisuma nav.

Ozurdex

2. lappuse no 4

Kādas bija Ozurdex priekšrocības šajos pētījumos?

Ar vēnu nosprostojumu saistītas makulas tūskas pacientu redzes uzlabošanā Ozurdex bija efektīvākas par terapijas imitāciju. Pirmajā pētījumā aptuveni 23 % pacientu, kuriem ievadīja Ozurdex, pēc

180 dienām BCVA pieauga vismaz par 15 burtiem, bet terapijas imitācijas grupā šādu pacientu bija 17 %. Otrajā pētījumā Ozurdex grupā pēc 90 dienām šis rādītājs bija aptuveni 22 %, bet terapijas imitācijas grupā — 12 %.

Pacientiem ar makulas tūsku saistībā ar cukura diabētu un ķirurģiski nomainītu lēcu BCVA abos pētījumos pēc Ozurdex 700 mikrogramu lietošanas uzlabojās vidēji par 6,5 burtiem, salīdzinot ar 1,7 burtiem pēc terapijas imitācijas. Pacientiem ar makulas tūsku saistībā ar cukura diabētu un bez

atbildes reakcijas uz cita veida ārstēšanu, vai arī cita veida ārstēšana nav bijusi piemērota, BCVA abos pētījumos pēc Ozurdex 700 mikrogramu lietošanas uzlabojās vidēji par 3,2 burtiem, salīdzinot ar

1,5 burtiem pēc terapijas imitācijas.

Uveīta pacientiem iekaisuma mazināšanā Ozurdex bija efektīvākas par terapijas imitāciju. Pēc astoņām nedēļām aptuveni 47 % pacientu, kuriem ievadīja 700 mikrogramu Ozurdex devu, stiklveida ķermeņa apduļķojums bija samazinājies līdz nullei. Salīdzinājuma grupā, kurā pacienti saņēma 350 mikrogramu devu, šādu rezultātu novēroja 36 %, bet terapijas imitācijas grupā — 12 % pacientu.

Kāds risks pastāv, lietojot Ozurdex?

Visbiežāk novērotās Ozurdex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (spiediens acs iekšienē), konjunktīvas (gļotādas, kas aptver acs priekšējo daļu) asiņošana un katarakta (lēcas apduļķojums — uveīta pacientiem un cukura diabēta pacientiem). Tiek uzskatīts, ka asiņošanu izraisa injekcijas procedūra, nevis zāles. Pilns visu Ozurdex izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Ozurdex nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir vai varētu būt okulāras vai periokulāras infekcijas (infekcijas acīs vai ap acīm). Tās nedrīkst lietot arī glaukomas (slimības, kad acs iekšējais spiediens pieaug, jo šķidrums no acs neattek) pacientiem, kuriem šo slimību nevar attiecīgi kontrolēt tikai ar zālēm. Tās nedrīkst lietot arī konkrētos gadījumos, kad ir plīsusi membrānas aizmugurējā daļa, kas aptver lēcu (lēcas apvalks). Pilns visu Ozurdex ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Ozurdex tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka Ozurdex injekcija acs ābolu traumē pavisam nedaudz un acs iekšējā spiediena pieaugums uzskatāms par kontrolējamu. Turklāt injekcijas nav jāievada bieži, jo implants acī saglabājas vairākus mēnešus. Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, komiteja nolēma, ka pacientu ar uveītu vai makulas tūsku saistībā ar vēnu nosprostojumu ieguvums, lietojot Ozurdex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Ozurdex reģistrācijas apliecību.

CHMP atzīmēja, ka vispārējā grupā, kurā iekļauti pacienti ar makulas tūsku saistībā ar cukura diabētu, ieguvums ir bijis mērens un to pārsniedz kataraktas attīstības risks. Taču attiecībā uz pacientiem ar mākslīgu lēcu skartajā acī vai tiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas uz citiem kortikosteroīdus nesaturošiem ārstēšanas līdzekļiem vai kuri nav piemēroti šādai ārstēšanai, uzskatīja, ka Ozurdex sniegtie ieguvumi pārsniedz risku. Tādēļ pacientiem ar makulas tūsku saistībā cukura diabētu, Ozurdex lietošanu ierobežoja tikai šīm divām grupām.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ozurdex lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ozurdex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Ozurdex zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas

Ozurdex

3. lappuse no 4

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas ražo Ozurdex, nodrošinās visās dalībvalstīs ārstiem, kuriem jālieto Ozurdex, informācijas paketi ar diagrammām, kurās attēlots, kā veikt injekcijas un kā atpazīt nopietnas blakusparādības. Arī pacientiem tiks izsniegta informācijas pakete ar brošūru un audio kompaktdisku.

Cita informācija par Ozurdex

Eiropas Komisija 2010. gada 27. jūlijā izsniedza Ozurdex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Ozurdex EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ozurdex ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2014.

Ozurdex

4. lappuse no 4

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas