Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPaglitaz
ATĶ kodsA10BG03
Vielapioglitazone hydrochloride
RažotājsKrka, d.d., Novo mesto

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slovēnija

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vācija

B.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI tas

 

IEROBEŽOJUMI

 

 

ē

Recepšu zāles.

 

 

istr

C.

 

 

 

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBASğ

 

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

re

 

 

 

 

 

Reģistrācijas apliecības piešķiršanas brīdī šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu

iesniegšana nav nepieciešama. Taču reģistrācij s

pliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izl idi, no ukums un adrese.

atjaunojamie drošuma ziņojumi, ja šīs zāles irnaviekļautas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanasvairsbiežuma arakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

 

les

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas ap i cības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkākāaprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmZkajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašnieksam ir jānodrošina ar izglītojošo materiālu komplektu visus ārstus, kuri varētu parakstīt/lietot pioglitazonu. Pirms vadlīniju ārstiem izplatīšanas katrā dalībvalstī,

Reģistrācijas apliecības īpašniekam šo izglītojošo materiālu saturs, formāts un komunikācijas plāns jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi.

-Šī izglītojošo materiālu komplekta mērķis ir paaugstināt informētības līmeni par nozīmīgo identificēto urīnpūšļa vēža un sirds mazspējas risku, kā arī vispārējām rekomendācijām, kas paredzētas, lai optimizētu ieguvuma un riska robežu pacienta līmenī.

-Ārstiem paredzētajā izglītojošo materiālu komplektā jābūt iekļautam zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai, kā arī vadlīnijām ārstiem.

Vadlīnijā ārstiem jāuzsver sekojošais:

 

 

 

 

-

pacientu atlases kritēriji, tostarp to, ka pioglitazonu nav atļauts lietot kā pirmās izvēles terapijas

 

līdzekli, un uzsverotnepieciešamību regulāri pārskatīt terapijas ieguvumu;

 

-

urīnpūšļa vēža risks un attiecīgajie riska mazināšanas ieteikumi;

tas

-

sirds mazspējas risks un attiecīgajie riska mazināšanas ieteikumi;

 

-

piesardzībasnepieciešamība lietojot gados vecākiem pacientiem, ņemot vērā r vecumu ai tītos

 

ar riskus (īpaši attiecībā uz urīnpūšļa vēža, kaulu lūzumu un sirds mazspējas risku).

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas