Palonosetron Hospira (palonosetron hydrochloride) - A04AA05

Palonosetron Hospira

palonosetrons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Palonosetron Hospira. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Palonosetron Hospira lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Palonosetron Hospira lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Palonosetron Hospira un kāpēc tās lieto?

Palonosetron Hospira tiek lietotas ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) izraisītas sliktas dūšas (nelabuma) un vemšanas novēršanai. Tās lieto ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji (piemēram, cisplatīns), vai ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni šo simptomu izraisītāji (piemēram ciklofosfamīds, doksorubicīns vai karboplatīns).

Palonosetron Hospira ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Palonosetron Hospira ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aloxi. Papildu informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Palonosetron Hospira satur aktīvo vielu palonosetronu.

Kā lieto Palonosetron Hospira?

Palonosetron Hospira ir jalieto tikai pirms ķīmijterapijas, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti. Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums, ko ievada veselības aprūpes speciālists aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma. Pieaugušajiem ieteicama ir 250 mikrogramu deva, ko ievada vēnā

30 sekunžu laikā. Lai pastiprinātu iedarbību, šīs zāles var ievadīt kopā ar kortikosteroīdu (citām zālēm, ko var lietot sliktas dūšas un vemšanas profilaksei). Bērniem šķīdums jāievada vēnā kā infūzija (pa pilienam) 15 minūšu laikā, izvēloties 20 mikrogramu devu uz kilogramu ķermeņa svara.

Kā Palonosetron Hospira darbojas?

Palonosetron Hospira aktīvā viela palonosetrons ir 5HT3 antagonists. Tas nozīmē, ka tas neļauj organismā esošai ķīmiskai vielai 5-hidroksitriptamīnam (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) piesaistīties 5HT3 receptoriem zarnās. Piesaistoties šiem receptoriem, 5HT parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu. Bloķējot šos receptorus, Palonosetron Hospira novērš sliktu dūšu un vemšanu, kas bieži rodas pēc ķīmijterapijas.

Kā noritēja Palonosetron Hospira izpēte?

Uzņēmums sniedza datus par palonosetronu no zinātniskajām publikācijām. Tā kā Palonosetron Hospira ir ģenēriskas zāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Aloxi, papildpētījumi nebija nepieciešami.

Kāda ir Palonosetron Hospira ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Palonosetron Hospira ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Palonosetron Hospira tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Palonosetron Hospira un Aloxi līdzvērtība ir pierādīta. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ieguvumi pārsniedz identificēto risku tāpat kā Aloxi gadījumā. Komiteja ieteica apstiprināt Palonosetron Hospira lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Palonosetron Hospira lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Palonosetron Hospira lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Palonosetron Hospira zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Palonosetron Hospira

Pilns Palonosetron Hospira EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Palonosetron Hospira atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.