Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (influenza vaccine (whole virion, inactivated)...) – Zāļu apraksts - J07BB01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
ATĶ kodsJ07BB01
Vielainfluenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
RažotājsNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Suspensija injekcijām

Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts), kas satur šādu antigēnu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā

*iegūts Vero šūnās

**hemaglutinīna

Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.

Vakcīna ir pieejama daudzdevu flakonā (devu skaitu vienā flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā. Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni no 6 mēnešu vecuma: viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.

Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma.

Lietošanas veids

Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas.

Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.

4.3.Kontrindikācijas

Anafilaktiskas (t.i. dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret šīs vakcīnas aktīvo vielu, jebkuru

no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi). Tomēr pandēmijas situācijā vakcīnas ievadīšana būtu noderīga, nodrošinot iespēju nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams.

Skatīt 4.4. apakšpunktā.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu – vesela viriona, no Vero šūnām iegūtu H1N1 gripas vakcīnu, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi.

Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.

Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem. formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.

Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.

Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Ziņu par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutānu ievadīšanu nav. Tādēļ veselības aprūpes sniedzējiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvums, ja tiek vakcinēti indivīdi, kuri slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri. Šādi ievadīt vakcīnu drīkst vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums ir lielāks nekā asiņošanas risks.

Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.

Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas imunitāte (skatīt 5.1. apakšpunktā).

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām. Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.

Imūnglobulīnu kopā ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nedrīkst ievadīt. Ja nepieciešams nodrošināt tūlītēju aizsardzību, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var ievadīt vienlaikus ar nespecifisko vai specifisko imūnglobulīnu. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un imūnglobulīns jāievada dažādās ekstremitātēs.

Imunoloģiskā reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.

Pēc gripas vakcinācijas ir novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši pret HTLV1, izmantojot ELISA metodi. Nepareizus rezultātus izslēdz Western Blot tests. Pārejoši kļūdaini pozitīvi rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Klīniskajos pētījumos nav novērtēts PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drošums grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā. Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar dažādām inaktivētām, adjuvantus nesaturošām sezonas vakcīnām neliecina par malformācijām vai augļa vai jaundzimušā toksicitāti.

Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), netika konstatēta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).

Var apsvērt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Veselības aprūpes speciālistiem pirms PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievadīšanas rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi katram pacientam individuāli.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dažas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un vertigo, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas

Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3 500 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un

no 60 gadiem) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot apmēram 300 personas.

Imūnkompromitētu personu un pacientu ar hroniskām slimībām drošuma profils ir līdzīgs drošuma profilam veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.

Zīdaiņi, bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.

Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 300 pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem

un 153 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem. Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu sastopamība un pazīmes bija līdzīgas simptomiem, kas novēroti veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.

Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.

Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.

Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši turpmāk minētajam sastopamības biežumam.

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)

Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)

MedDRA ieteiktais termins

Biežums

INFEKCIJAS UN INFESTĀCIJAS

Nazofaringīts

Bieži

ASINS UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS

Limfadenopātija

Retāk

TRAUCĒJUMI

 

 

PSIHISKIE

Bezmiegs

Retāk

TRAUCĒJUMI

 

 

NERVU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI

Galvassāpes

Ļoti bieži

 

Reibonis

Retāk

 

Miegainība

Retāk

 

Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija,

Bieži

 

orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija,

 

 

dedzināšanas sajūta)

 

 

Sinkope

Retāk

ACU BOJĀJUMI

Konjunktivīts

Retāk

 

Acs kairinājums

Retāk

AUSU UN LABIRINTA BOJĀJUMI

Vertigo

Bieži

 

Sāpes ausī

Retāk

 

Pēkšņs dzirdes zudums

Retāk

ASINSVADU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI

Hipotensija

Retāk

ELPOŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI,

Orofaringeālas sāpes

Bieži

KRŪŠU KURVJA UN VIDENES

Klepus

Bieži

SLIMĪBAS

Aizdusa

Retāk

 

Aizlikts deguns

Retāk

 

Rinoreja

Retāk

 

Sausuma sajūta rīklē

Retāk

KUŅĢA-ZARNU TRAKTA TRAUCĒJUMI

Caureja

Bieži

 

Vemšana

Retāk

 

Nelabums

Retāk

 

Sāpes vēderā

Retāk

 

Dispepsija

Retāk

ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU BOJĀJUMI

Hiperhidroze

Bieži

 

Nieze

Bieži

 

Izsitumi

Retāk

 

Nātrene

Retāk

SKELETA-MUSKUĻU UN SAISTAUDU

Artralģija

Bieži

SISTĒMAS BOJĀJUMI

Mialģija

Bieži

Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)

Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)

 

 

MedDRA ieteiktais termins

 

Biežums

VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI UN

 

 

Nespēks

 

 

 

Ļoti bieži

REAKCIJAS IEVADĪŠANAS VIETĀ

 

Pireksija

 

 

 

Bieži

 

 

 

Drebuļi

 

 

 

Bieži

 

 

 

Savārgums

 

 

 

Bieži

 

 

 

Gripai līdzīgs stāvoklis

 

Retāk

 

 

 

Diskomforta sajūta krūtīs

 

Retāk

 

 

 

Reakcijas injekcijas vietā

 

 

 

 

 

 

Sāpes injekcijas vietā

 

Ļoti bieži

 

 

 

Indurācijas injekcijas vietā

 

Bieži

 

 

 

Apsārtums injekcijas vietā

 

Bieži

 

 

 

Pietūkums injekcijas vietā

 

Bieži

 

 

 

Asinsizplūdums injekcijas vietā

Bieži

 

 

 

Kairinājums injekcijas vietā

 

Retāk

 

 

 

Nieze injekcijas vietā

 

Retāk

 

 

 

 

Retāk

 

 

 

Kustību traucējumi injekcijas vietā

 

 

 

 

 

Zīdaiņi, bērni un pusaudži

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)

 

 

 

Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)

MedDRA ieteiktais termins

 

 

Biežums

 

 

 

 

 

 

 

6–35 mēneši

 

3–8 gadi

 

9–17 gadi

INFEKCIJAS UN INFESTĀCIJAS

Nazofaringīts

 

Bieži

 

Bieži

 

Bieži

VIELMAIŅAS UN UZTURES

Apetītes pasliktināšanās

Bieži

 

Retāk

 

Retāk

TRAUCĒJUMI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

PSIHISKIE

Bezmiegs

 

-

 

-

 

Retāk

TRAUCĒJUMI

Miega traucējumi

Bieži

 

-

 

-

NERVU SISTĒMAS

Reibonis

 

 

-

 

-

 

Retāk

TRAUCĒJUMI

Galvassāpes

 

-

 

Bieži

 

Ļoti bieži

 

Raudāšana

 

Bieži

 

-

 

-

 

Miegainība

 

Ļoti bieži

 

-

 

-

 

Hipestēzija

 

-

 

-

 

Retāk

ACU BOJĀJUMI

Acs kairinājums

 

-

 

Retāk

 

-

AUSU UN LABIRINTA

Vertigo

 

 

-

 

-

 

Retāk

BOJĀJUMI

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ELPOŠANAS SISTĒMAS

Klepus

 

 

-

 

Retāk

 

Retāk

TRAUCĒJUMI, KRŪŠU

Orofaringeālas sāpes

-

 

Bieži

 

Bieži

KURVJA UN VIDENES

Rinoreja

 

 

-

 

Retāk

 

Retāk

SLIMĪBAS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

KUŅĢA-ZARNU TRAKTA

Sāpes vēderā

 

-

 

-

 

Bieži

TRAUCĒJUMI

Nelabums

 

Bieži

 

Bieži

 

Bieži

 

Vemšana

 

 

Bieži

 

Bieži

 

Bieži

 

Caureja

 

 

Bieži

 

Retāk

 

Retāk

ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU

Hiperhidroze

 

Bieži

 

Retāk

 

Bieži

BOJĀJUMI

Nieze

 

 

-

 

-

 

Retāk

SKELETA-MUSKUĻU UN

Artralģija

 

 

-

 

Bieži

 

Bieži

SAISTAUDU SISTĒMAS

Mialģija

 

 

-

 

Bieži

 

Bieži

BOJĀJUMI

Sāpes ekstremitātēs

-

 

-

 

Retāk

Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)

Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)

MedDRA ieteiktais termins

 

Biežums

 

VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI UN

Sāpes injekcijas vietā

Ļoti bieži

Ļoti bieži

Ļoti bieži

REAKCIJAS IEVADĪŠANAS

Indurācija injekcijas vietā

Bieži

Bieži

Bieži

VIETĀ

Apsārtums injekcijas vietā

Bieži

Bieži

Bieži

 

Pietūkums injekcijas vietā

Bieži

Bieži

Bieži

 

Asinsizplūdums injekcijas

Bieži

Bieži

Retāk

 

vietā

 

 

 

 

Nieze injekcijas vietā

-

Retāk

Retāk

 

Sāpes padusēs

-

Retāk

Retāk

 

Nespēks

-

Bieži

Bieži

 

Pireksija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

 

Drebuļi

-

-

Bieži

 

Uzbudināmība

Ļoti bieži

-

-

 

Savārgums

-

Bieži

Bieži

 

Aukstuma sajūta

-

Retāk

Retāk

Pēcreģistrācijas uzraudzība

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pēcreģistrācijas uzraudzības dati vēl nav pieejami.

Zāļu grupas iedarbība:

Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība

Nervu sistēmas traucējumi: krampji

Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē

Trivalentās sezonas gripas vakcīnas

No olām iegūtas starppandēmiju trivalentās vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām.

Retāk: vispārējas ādas reakcijas

Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija

Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem. Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB01

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo zāļu aprakstu.

Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze pēc divu simulācijas (mock-up) vakcīnas devu ievadīšanas.

Simulācijas (mock-up) vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras pašreiz zināmo gripas vīrusu antigēniem. Šos antigēnus var uzskatīt par „jauniem” antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas. Dati, kas iegūti, pētot simulācijas (mock-up) vakcīnu, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar simulācijas (mock-up) vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas vakcīnām.

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas

Imūnā reakcija pret vakcīnas celmu, ko satur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER(A/Vietnam/1203/2004)

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (celms A/Vietnam/1203/2004) imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumos – pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā. Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām imūnkompromitētu personu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.

Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)

Pēc sākotnējās vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors anti- HA antivielām, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis - SRH) metodi, pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem bija sekojošs:

SRH metode

18 - 59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

 

21 dienu pēc

21 dienu pēc

 

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroprotekcijas līmenis*

53,2%

66,8%

47,7%

59,0%

Serokonversijas līmenis**

39,8%

53,7%

41,9%

52,2%

Serokonversijas faktors***

2,5

3,4

2,7

3,5

*SRH zona ≥ 25 mm2;

**ikviena SRH zona ≥ 25 mm2, ja sākuma skaita paraugs negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja sākuma skaita paraugs > 4 mm2;

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Pēc sākotnējās vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem:

Mikroneitralizācijas metode

18 - 59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

 

21 dienu pēc

21 dienu pēc

 

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācijas līmenis*

44,4%

69,7%

51,9%

69,2%

Serokonversijas līmenis**

32,7%

56,0%

13,3%

23,9%

Serokonversijas faktors***

3,0

4,5

2,0

2,6

*MN titrs ≥ 20

**≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Imunogenitāte imūnkompromitētām personām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)

Pēc vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām:

Mikroneitralizācijas metode

Imūnkompromitētas personas

Pacienti ar hroniskām slimībām

 

21 dienu pēc

 

21 dienu pēc

 

 

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācijas līmenis*

24,8%

41,5%

44,3%

64,2%

Serokonversijas līmenis**

9,1%

32,2%

17,2%

35,0%

Serokonversijas faktors***

1,6

2,5

2,3

3,0

*MN titrs ≥ 20

**≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Antivielu noturība

Antivielu noturība pēc vakcinācijas ar 7,5 µg adjuvantus nesaturošu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zāļu formu (celms A/Vietnam/1203/2004) tika izvērtēta klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 – 59 gadiem un 60 gadus vecām un vecākām

personām 6 mēnešus, 12 – 15 mēnešus un 24 mēnešus pēc primārās vakcinācijas sēriju sākuma. Rezultāti liecina par vispārēju antivielu līmeņa samazināšanos laika gaitā.

Seroprotekcija*

18 – 59 gadi

60 gadi un vecāki

Seroneitralizācijas līmenis **

SRH metode

MN metode

SRH metode

MN metode

6. mēnesis

23,9%

35,0%

26,7%

40,5%

12-15. mēnesis

20,7%

34,2%

18,9%

36,2%

24. mēnesis

22,4%

18,4%

12,3%

22,8%

* SRH zona ≥ 25 mm²

**MN titrs ≥ 20

Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem

3. fāzes pētījumā pieaugušiem (N=270) un gados vecākiem cilvēkiem (N=272) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to indivīdu skaits, kuriem bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija sekojošs:

 

18–59 gadus veci

60 gadi un vecāki

 

42. dienaa

180. diena

42. dienaa

180. diena

Testēts pret

 

celmu A/Indonesia/05/2005

 

Seroneitralizācijas līmenis*

35,1%

14,4%

54,8%

28,0%

*MN titrs ≥ 20

a

21 diena pēc otrās devas

 

Revakcinācija ar heterologu vakcīnu

Trīs klīniskajos pētījumos pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem pēc primārās vakcinācijas ar divām A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām tika veikta revakcinācija ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 heterologas vakcīnas celmu. Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā imūnkompromitētiem pacientiem un pacientiem ar hroniskām slimībām.

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥ 20) 21. dienā pēc revakcinācijas, kas veikta laika periodā

no 12 līdz 24 mēnešiem ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, noteikts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:

Seroneitralizācijas līmenis*

18-59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija laika periodā no 12 – 24 mēnešiem

89,8%

86,9%

82,9%

75,3%

*MN titrs ≥ 20

 

Seroneitralizācijas līmenis*

Imūnkompromitēti pacienti

Pacienti ar hroniskām

 

 

 

 

slimībām

 

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija laika periodā no 12 – 24 mēnešiem

71,6%

65,7%

77,5%

70,8%

*

MN titrs ≥ 20

 

 

 

 

Zīdaiņi, bērni un pusaudži

Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

A/Vietnam/1203/2004 cilmes vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=288), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=146) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=33) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.

Pēc vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors anti- HA antivielām, nosakot ar SRH metodi, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem

līdz 17 gadiem bija šāds:

SRH metode

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

 

21 dienu pēc

21 dienu pēc

21 dienu pēc

 

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroprotekcijas līmenis*

63,8%

75,1%

46,1%

75,4%

13,8%

63,0%

Serokonversijas līmenis**

48,4%

63,5%

43,3%

78,3%

13,8%

77,8%

Serokonversijas faktors***

3,3

4,7

2,9

5,9

1,4

4,6

*SRH zona ≥ 25 mm2;

**ikviena SRH zona ≥ 25 mm2, ja sākuma skaita paraugs negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja sākuma skaita paraugs > 4 mm2;

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Pēc vakcinācijas, izmantojot MN metodi, konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru

≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:

MN metode

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

 

21 dienu pēc

21 dienu pēc

21 dienu pēc

 

1. devas

2. devas

1. devas

1. devas

2. devas

1. devas

Seroneitralizācijas līmenis*

52,6%

85,4%

17,1%

72,9%

3,0%

68,8%

Serokonversijas līmenis**

9,1%

31,8%

16,4%

72,2%

9,1%

65,6%

Serokonversijas faktors***

1,6

3,1

2,1

6,3

1,4

6,8

*MN titrs ≥ 20

**≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Revakcinācija ar heterologu vakcīnu

12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas ar divām A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=196), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=79) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=25) tika veikta revakcinācija ar heterologu vakcīnu ar 7,5 µg adjuvantus nesaturošu A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu.

Seroprotekcijas līmenis (SRH zona ≥ 25 mm²) 21. dienā pēc revakcinācijas (veikta 12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas) ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, kas testēts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:

Seroprotekcijas līmenis*

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija

81,6%

86,2%

87,5%

86,1%

96,0%

96,0%

pēc 12 mēnešiem

 

 

 

 

 

 

*SRH zona ≥ 25 mm²

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥ 20) 21. dienā pēc revakcinācijas ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, kas testēts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:

Seroneitralizācijas līmenis

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

 

*

 

 

 

 

 

 

 

Testēts pret

A/Vietna

A/Indonesi

A/Vietna

A/Indonesi

A/Vietna

A/Indonesi

 

 

m

a

m

a

m

a

Revakcinācija

94,1%

93,1%

94,7%

97,2%

100,0%

100,0%

pēc 12 mēnešiem

 

 

 

 

 

 

*

MN titrs ≥ 20

 

 

 

 

 

 

Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aizsardzības efektivitāte saistībā ar saslimstību un mirstību pēc inficēšanās ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu tika pētīta eksperimentāli, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku. Tika veikti divi pētījumi ar H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vai A/Indonesia/05/2005 vakcīnu.

Vienā pētījumā sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu. Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai, un tika novēroti 14 dienas. Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu serokonversijas līmeni. A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā, salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem. Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.

Otrajā pētījumā sešdesmit seši baltie seski tika sadalīti 6 grupās pa 11 seskiem un tika imunizēti 0. un 21. dienā ar 3,75 µg vai 7,5 µg Indonesia vakcīnu vai neīstu vakcīnu. Šie seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai lielas devas monofilētiska 2 H5N1 vīrusa

A/Indonesia/05/2005 vai monofilētiska 1 H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 iedarbībai un tika novēroti 14 dienas. A/Indonesia/05/2005 vakcīna izrādījās efektīva, par ko liecināja 100% izdzīvošana, mazāks drudža gadījumu skaits, samazināts svara zudums, samazināta vīrusu slodze un mazāk izmainīti hematoloģiskie rādītāji (leikopēnija un limfocitopēnija) vakcinēto dzīvnieku grupās pēc homologo ierosinātāju iedarbības.

Līdzīgi A/Indonesia/05/2005 vakcīna bija efektīva pret heterologiem ierosinātājiem, izdzīvošanas rādītāji atkarībā no ievadītās devas lieluma vakcinētajās dzīvnieku grupās, salīdzinot ar kontroles grupu. Līdzīgi kā ar homologajiem ierosinātājiem, vakcinācija pret heterologiem ierosinātājiem

samazināja vīrusu slodzi kā arī hematoloģisko rādītāju izmaiņas (leikopēniju) saistībā ar ļoti patogēno putnu gripas infekciju.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurkām konstatēja nedaudz izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus. Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiski aknu enzīmu un kalcija līmeņa traucējumi nav novēroti.

Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību. Tēviņu fertilitāte nav pētīta pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos netika konstatēta atradne, kas liecinātu par vakcīnas izraisītām izmaiņām tēviņu reproduktīvās sistēmas audos.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.Uzglabāšanas laiks

1 gads

Pēc pirmās atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties. Tomēr ir pierādīta zināma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte istabas temperatūrā 3 stundu laikā.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sakratīt. Pēc sakratīšanas vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts. Ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā, izmetiet vakcīnu.

Katrai injekcijai no flakona šļircē jāievelk 0,5 ml deva.

Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Nanotherapeutics UK Limited

Chiswell ielā 10

Londona

EC1Y 4UQ. UK

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/09/571/001

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. Oktobris

Pārreģistrācijas datums: 2014. gada 14. Maija

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

DD/MM/GGGG

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Suspensija injekcijām

Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts), kas satur antigēnu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā

*iegūts Vero šūnās

**hemaglutinīna

Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.

Vakcīna ir pieejama vienreizējas devas pilnšļircē.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijām.

Vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā. Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie un bērni no 6 mēnešu vecuma: viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.

Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma.

Lietošanas veids

Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas.

Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.

4.3.Kontrindikācijas

Anafilaktiskas (t.i. dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret šīs vakcīnas aktīvo vielu, jebkuru

no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai piemaisījumiem (piem. formaldehīdu, benzonāzi, saharozi). Tomēr pandēmijas situācijā vakcīnas ievadīšana būtu noderīga, nodrošinot iespēju nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams.

Skatīt 4.4. apakšpunktā.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu – vesela viriona, no Vero šūnām iegūtu H1N1 gripas vakcīnu, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi.

Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.

Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem. formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.

Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.

Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Ziņu par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutānu ievadīšanu nav. Tādēļ veselības aprūpes sniedzējiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvums, ja tiek vakcinēti indivīdi, kuri slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri. Šādi ievadīt vakcīnu drīkst vienīgi tad, ja iespējamais ieguvums ir lielāks nekā asiņošanas risks.

Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.

Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas imunitāte (skatīt 5.1. apakšpunktā).

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām. Tomēr, ja indicēta vienlaicīga ievadīšana ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic, katru vakcīnu ievadot citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamu blakusparādību intensitāte.

Imūnglobulīnu kopā ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nedrīkst ievadīt. Ja nepieciešams nodrošināt tūlītēju aizsardzību, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var ievadīt vienlaikus ar nespecifisko vai specifisko imūnglobulīnu. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un imūnglobulīns jāievada dažādās ekstremitātēs.

Imunoloģiskā reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.

Pēc gripas vakcinācijas ir novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši pret HTLV1, izmantojot ELISA metodi. Nepareizus rezultātus izslēdz Western Blot tests. Pārejoši kļūdaini pozitīvi rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Klīniskajos pētījumos nav novērtēts PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drošums grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā. Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar dažādām inaktivētām, adjuvantus nesaturošām sezonas vakcīnām neliecina par malformācijām vai augļa vai jaundzimušā toksicitāti.

Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību ar H5N1 celma vakcīnām (A/Vietnam/1203/2004 un A/Indonesia/05/2005), netika konstatēta tieša vai netieša kaitīga ietekme uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktā).

Var apsvērt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lietošanu grūtniecības laikā, ja to uzskata par nepieciešamu, ņemot vērā oficiālos ieteikumus. PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Veselības aprūpes speciālistiem pirms PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievadīšanas rūpīgi jāizvērtē iespējamie riski un ieguvumi katram pacientam individuāli.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dažas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un vertigo, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas

Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3 500 personām (vecuma grupā no 18 līdz 59 gadiem un

no 60 gadiem) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot apmēram 300 personas.

Imūnkompromitētu personu un pacientu ar hroniskām slimībām drošuma profils ir līdzīgs drošuma profilam veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.

Zīdaiņi, bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.

Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 300 pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem

un 153 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem. Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu sastopamība un pazīmes bija līdzīgas simptomiem, kas novēroti veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.

Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.

Klīniskajā pētījumā H5N1 vakcīna tika ievadīta 36 zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.

Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši turpmāk minētajam sastopamības biežumam.

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)

Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)

MedDRA ieteiktais termins

Biežums

INFEKCIJAS UN INFESTĀCIJAS

Nazofaringīts

Bieži

ASINS UN LIMFĀTISKĀS

Limfadenopātija

Retāk

SISTĒMAS TRAUCĒJUMI

 

 

PSIHISKIE

Bezmiegs

Retāk

TRAUCĒJUMI

 

 

NERVU SISTĒMAS

Galvassāpes

Ļoti bieži

TRAUCĒJUMI

Reibonis

Retāk

 

Miegainība

Retāk

 

Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla

Bieži

 

dizestēzija, hipestēzija, disgeizija, dedzināšanas sajūta)

 

 

Sinkope

Retāk

ACU BOJĀJUMI

Konjunktivīts

Retāk

 

Acs kairinājums

Retāk

AUSU UN LABIRINTA

Vertigo

Bieži

BOJĀJUMI

Sāpes ausī

Retāk

 

Pēkšņs dzirdes zudums

Retāk

ASINSVADU SISTĒMAS

Hipotensija

Retāk

TRAUCĒJUMI

 

 

ELPOŠANAS SISTĒMAS

Orofaringeālas sāpes

Bieži

TRAUCĒJUMI, KRŪŠU KURVJA

Klepus

Bieži

UN VIDENES SLIMĪBAS

Aizdusa

Retāk

 

Aizlikts deguns

Retāk

 

Rinoreja

Retāk

 

Sausuma sajūta rīklē

Retāk

KUŅĢA-ZARNU TRAKTA

Caureja

Bieži

TRAUCĒJUMI

Vemšana

Retāk

 

Nelabums

Retāk

 

Sāpes vēderā

Retāk

 

Dispepsija

Retāk

ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU

Hiperhidroze

Bieži

BOJĀJUMI

Nieze

Bieži

 

Izsitumi

Retāk

 

Nātrene

Retāk

SKELETA-MUSKUĻU UN

Artralģija

Bieži

SAISTAUDU SISTĒMAS

Mialģija

Bieži

BOJĀJUMI

 

 

Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)

Orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)

 

MedDRA ieteiktais termins

 

 

Biežums

VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI UN

 

Nespēks

 

 

Ļoti bieži

REAKCIJAS IEVADĪŠANAS

 

Pireksija

 

 

Bieži

VIETĀ

 

Drebuļi

 

 

Bieži

 

 

Savārgums

 

 

Bieži

 

 

Gripai līdzīgs stāvoklis

 

 

Retāk

 

 

Diskomforta sajūta krūtīs

 

 

Retāk

 

 

Reakcijas injekcijas vietā

 

 

 

 

 

 

Sāpes injekcijas vietā

 

Ļoti bieži

 

 

Indurācijas injekcijas vietā

 

Bieži

 

 

Apsārtums injekcijas vietā

 

Bieži

 

 

Pietūkums injekcijas vietā

 

Bieži

 

 

Asinsizplūdums injekcijas vietā

 

Bieži

 

 

Kairinājums injekcijas vietā

 

Retāk

 

 

Nieze injekcijas vietā

 

Retāk

 

 

 

Retāk

 

 

Kustību traucējumi injekcijas vietā

 

 

 

 

 

 

Zīdaiņi, bērni un pusaudži

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)

 

 

Orgānu sistēmu klasifikācija

MedDRA ieteiktais termins

 

Biežums

 

 

(OSK)

 

 

 

6–35 mēneši

3–8 gadi

 

9–17 gadi

INFEKCIJAS UN

Nazofaringīts

Bieži

Bieži

 

Bieži

INFESTĀCIJAS

 

 

 

 

 

 

 

VIELMAIŅAS UN UZTURES

Apetītes pasliktināšanās

Bieži

Retāk

 

Retāk

TRAUCĒJUMI

 

 

 

 

 

 

 

PSIHISKIE

Bezmiegs

 

-

-

 

Retāk

TRAUCĒJUMI

Miega traucējumi

Bieži

-

 

-

NERVU SISTĒMAS

Reibonis

 

-

-

 

Retāk

TRAUCĒJUMI

Galvassāpes

-

Bieži

 

Ļoti bieži

 

Raudāšana

Bieži

-

 

-

 

Miegainība

Ļoti bieži

-

 

-

 

Hipestēzija

-

-

 

Retāk

ACU BOJĀJUMI

Acs kairinājums

-

Retāk

 

-

AUSU UN LABIRINTA

Vertigo

 

-

-

 

Retāk

BOJĀJUMI

 

 

 

 

 

 

 

ELPOŠANAS SISTĒMAS

Klepus

 

-

Retāk

 

Retāk

TRAUCĒJUMI, KRŪŠU

Orofaringeālas sāpes

-

Bieži

 

Bieži

KURVJA UN VIDENES

Rinoreja

 

-

Retāk

 

Retāk

SLIMĪBAS

 

 

 

 

 

 

 

KUŅĢA-ZARNU TRAKTA

Sāpes vēderā

-

-

 

Bieži

TRAUCĒJUMI

Nelabums

 

Bieži

Bieži

 

Bieži

 

Vemšana

 

Bieži

Bieži

 

Bieži

 

Caureja

 

Bieži

Retāk

 

Retāk

ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU

Hiperhidroze

Bieži

Retāk

 

Bieži

BOJĀJUMI

Nieze

 

-

-

 

Retāk

SKELETA-MUSKUĻU UN

Artralģija

 

-

Bieži

 

Bieži

SAISTAUDU SISTĒMAS

Mialģija

 

-

Bieži

 

Bieži

BOJĀJUMI

Sāpes ekstremitātēs

-

-

 

Retāk

Nevēlamās blakusparādības (zīdaiņi, bērni un pusaudži)

Orgānu sistēmu klasifikācija

MedDRA ieteiktais termins

 

Biežums

 

(OSK)

 

6–35 mēneši

3–8 gadi

9–17 gadi

VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI UN

Sāpes injekcijas vietā

Ļoti bieži

Ļoti bieži

Ļoti bieži

REAKCIJAS IEVADĪŠANAS

Indurācija injekcijas vietā

Bieži

Bieži

Bieži

VIETĀ

Apsārtums injekcijas vietā

Bieži

Bieži

Bieži

 

Pietūkums injekcijas vietā

Bieži

Bieži

Bieži

 

Asinsizplūdums injekcijas

Bieži

Bieži

Retāk

 

vietā

 

 

 

 

Nieze injekcijas vietā

-

Retāk

Retāk

 

Sāpes padusēs

-

Retāk

Retāk

 

Nespēks

-

Bieži

Bieži

 

Pireksija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

 

Drebuļi

-

-

Bieži

 

Uzbudināmība

Ļoti bieži

-

-

 

Savārgums

-

Bieži

Bieži

 

Aukstuma sajūta

-

Retāk

Retāk

Pēcreģistrācijas uzraudzība

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pēcreģistrācijas uzraudzības dati vēl nav pieejami.

Zāļu grupas iedarbība:

Vesela viriona, no Vero šūnām iegūtas H1N1 vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām (šo nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nav zināms, jo to nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība

Nervu sistēmas traucējumi: krampji

Ādas un zemādas audu bojājumi: angioneirotiskā tūska

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: sāpes ekstremitātē

Trivalentās sezonas gripas vakcīnas

No olām iegūtas starppandēmiju trivalentās vakcīnas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par šādām nopietnām nevēlamām blakusparādībām.

Retāk: vispārējas ādas reakcijas

Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija

Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem. Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB01

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo zāļu aprakstu.

Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze pēc divu simulācijas (mock-up) vakcīnas devu ievadīšanas.

Simulācijas (mock-up) vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras pašreiz zināmo gripas vīrusu antigēniem. Šos antigēnus var uzskatīt par „jauniem” antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas. Dati, kas iegūti, pētot simulācijas (mock-up) vakcīnu, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar simulācijas (mock-up) vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas vakcīnām.

Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas

Imūnā reakcija pret vakcīnas celmu, ko satur PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER(A/Vietnam/1203/2004)

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (celms A/Vietnam/1203/2004) imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumos – pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā. Turklāt imunogenitāti izvērtēja arī 3. fāzes pētījumā noteiktām imūnkompromitētu personu riska grupām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.

Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)

Pēc sākotnējās vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors anti- HA antivielām, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis - SRH) metodi, pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem bija sekojošs:

SRH metode

18 - 59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

 

21 dienu pēc

21 dienu pēc

 

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroprotekcijas līmenis*

53,2%

66,8%

47,7%

59,0%

Serokonversijas līmenis**

39,8%

53,7%

41,9%

52,2%

Serokonversijas faktors***

2,5

3,4

2,7

3,5

*SRH zona ≥ 25 mm2;

**ikviena SRH zona ≥ 25 mm2, ja sākuma skaita paraugs negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja sākuma skaita paraugs > 4 mm2;

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Pēc sākotnējās vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem:

Mikroneitralizācijas metode

18 - 59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

 

21 dienu pēc

21 dienu pēc

 

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācijas līmenis*

44,4%

69,7%

51,9%

69,2%

Serokonversijas līmenis**

32,7%

56,0%

13,3%

23,9%

Serokonversijas faktors***

3,0

4,5

2,0

2,6

*MN titrs ≥ 20

**≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Imunogenitāte imūnkompromitētām personām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)

Pēc vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām:

Mikroneitralizācijas metode

Imūnkompromitētas personas

Pacienti ar hroniskām slimībām

 

21 dienu pēc

 

21 dienu pēc

 

 

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroneitralizācijas līmenis*

24,8%

41,5%

44,3%

64,2%

Serokonversijas līmenis**

9,1%

32,2%

17,2%

35,0%

Serokonversijas faktors***

1,6

2,5

2,3

3,0

*MN titrs ≥ 20

**≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Antivielu noturība

Antivielu noturība pēc vakcinācijas ar 7,5 µg adjuvantus nesaturošu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zāļu formu (celms A/Vietnam/1203/2004) tika izvērtēta klīniskajā pētījumā pieaugušajiem vecumā no 18 – 59 gadiem un 60 gadus vecām un vecākām

personām 6 mēnešus, 12 – 15 mēnešus un 24 mēnešus pēc primārās vakcinācijas sēriju sākuma. Rezultāti liecina par vispārēju antivielu līmeņa samazināšanos laika gaitā.

Seroprotekcija*

18 – 59 gadi

60 gadi un vecāki

Seroneitralizācijas līmenis **

SRH metode

MN metode

SRH metode

MN metode

6. mēnesis

23,9%

35,0%

26,7%

40,5%

12-15. mēnesis

20,7%

34,2%

18,9%

36,2%

24. mēnesis

22,4%

18,4%

12,3%

22,8%

* SRH zona ≥ 25 mm²

**MN titrs ≥ 20

Krusteniskā imūnā atbildes reakcija pret radniecīgiem H5N1 celmiem

3. fāzes pētījumā pieaugušiem (N=270) un gados vecākiem cilvēkiem (N=272) pēc vakcinācijas ar A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnu to indivīdu skaits, kuriem bija antivielas ar krustotu neitralizācijas spēju, nosakot ar MN metodi (titrs ≥ 20), bija sekojošs:

 

18–59 gadus veci

60 gadi un vecāki

 

42. dienaa

180. diena

42. dienaa

180. diena

Testēts pret

 

celmu A/Indonesia/05/2005

 

Seroneitralizācijas līmenis*

35,1%

14,4%

54,8%

28,0%

*MN titrs ≥ 20

a

21 diena pēc otrās devas

 

Revakcinācija ar heterologu vakcīnu

Trīs klīniskajos pētījumos pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem pēc primārās vakcinācijas ar divām A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām tika veikta revakcinācija ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 heterologas vakcīnas celmu. Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā imūnkompromitētiem pacientiem un pacientiem ar hroniskām slimībām.

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥ 20) 21. dienā pēc revakcinācijas, kas veikta laika periodā

no 12 līdz 24 mēnešiem ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, noteikts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:

Seroneitralizācijas līmenis*

18-59 gadus veci

60 gadus veci un vecāki

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija laika periodā no 12 – 24 mēnešiem

89,8%

86,9%

82,9%

75,3%

*MN titrs ≥ 20

 

Seroneitralizācijas līmenis*

Imūnkompromitēti pacienti

Pacienti ar hroniskām

 

 

 

 

slimībām

 

Testēts pret

A/Vietnam

A/Indonesia

A/Vietnam

A/Indonesia

Revakcinācija laika periodā no 12 – 24 mēnešiem

71,6%

65,7%

77,5%

70,8%

*

MN titrs ≥ 20

 

 

 

 

Zīdaiņi, bērni un pusaudži

Imūnā reakcija pret A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

A/Vietnam/1203/2004 cilmes vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=288), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=146) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=33) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.

Pēc vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors anti- HA antivielām, nosakot ar SRH metodi, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem

līdz 17 gadiem bija šāds:

SRH metode

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

 

21 dienu pēc

21 dienu pēc

21 dienu pēc

 

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

1. devas

2. devas

Seroprotekcijas līmenis*

63,8%

75,1%

46,1%

75,4%

13,8%

63,0%

Serokonversijas līmenis**

48,4%

63,5%

43,3%

78,3%

13,8%

77,8%

Serokonversijas faktors***

3,3

4,7

2,9

5,9

1,4

4,6

*SRH zona ≥ 25 mm2;

**ikviena SRH zona ≥ 25 mm2, ja sākuma skaita paraugs negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja sākuma skaita paraugs > 4 mm2;

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Pēc vakcinācijas, izmantojot MN metodi, konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru

≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:

MN metode

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

 

21 dienu pēc

21 dienu pēc

21 dienu pēc

 

1. devas

2. devas

1. devas

1. devas

2. devas

1. devas

Seroneitralizācijas līmenis*

52,6%

85,4%

17,1%

72,9%

3,0%

68,8%

Serokonversijas līmenis**

9,1%

31,8%

16,4%

72,2%

9,1%

65,6%

Serokonversijas faktors***

1,6

3,1

2,1

6,3

1,4

6,8

*MN titrs ≥ 20

**≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā

***vidējais ģeometriskais pieaugums

Revakcinācija ar heterologu vakcīnu

12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas ar divām A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=196), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=79) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=25) tika veikta revakcinācija ar heterologu vakcīnu ar 7,5 µg adjuvantus nesaturošu A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu.

Seroprotekcijas līmenis (SRH zona ≥ 25 mm²) 21. dienā pēc revakcinācijas (veikta 12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas) ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, kas testēts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:

 

Seroprotekcijas līmenis*

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

 

Testēts pret

A/Vietna

A/Indonesi

A/Vietna

A/Indonesi

A/Vietna

A/Indonesi

 

 

m

a

m

a

m

a

Revakcinācija pēc 12 mēnešie

81,6%

86,2%

87,5%

86,1%

96,0%

96,0%

m

 

 

 

 

 

 

 

*

SRH zona ≥ 25 mm²

 

 

 

 

 

 

Seroneitralizācijas līmenis (MN titrs ≥ 20) 21. dienā pēc revakcinācijas ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 celma vakcīnu, kas testēts pret homologajiem un heterologajiem celmiem, bija šāds:

 

Seroneitralizācijas līmenis*

9–17 gadi

3–8 gadi

6–35 mēneši

 

Testēts pret

A/Vietna

A/Indonesi

A/Vietna

A/Indonesi

A/Vietna

A/Indonesi

 

 

m

a

m

a

m

a

Revakcinācija pēc 12 mēnešie

94,1%

93,1%

94,7%

97,2%

100,0%

100,0%

m

 

 

 

 

 

 

*

MN titrs ≥ 20

 

 

 

 

 

 

Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aizsardzības efektivitāte saistībā ar saslimstību un mirstību pēc inficēšanās ar īpaši patogēnā putnu gripas vīrusa H5N1 letālu devu tika pētīta eksperimentāli, par modeļdzīvnieku izmantojot balto sesku. Tika veikti divi pētījumi ar H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vai A/Indonesia/05/2005 vakcīnu.

Vienā pētījumā sešpadsmit baltie seski tika sadalīti divās grupās, un vakcinācija tika veikta 0. un 21. dienā ar 7,5µg A/Vietnam/1203/2004 vakcīnu vai neīstu vakcīnu. Visi seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai ļoti virulentā H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 celma lielas devas iedarbībai, un tika novēroti 14 dienas. Seskiem, kas bija vakcinēti ar A/Vietnam/1203/2004 vakcīnas 7,5 µg devu, novēroja augstu serokonversijas līmeni. A/Vietnam/1203/2004 vakcīna nodrošināja aizsardzību pret homologu ierosinātāju, ko pierādīja 100% izdzīvošana, mazāks svara zudums, mazāk izteikta un īslaicīgāk paaugstināta temperatūra, mazāk izteikts limfocītu skaita samazinājums, smadzeņu un ožas sīpola iekaisuma un nekrozes mazināšanās vakcinēto dzīvnieku grupā, salīdzinājumā ar kontroles grupas dzīvniekiem. Neviens no kontroles grupas dzīvniekiem neizdzīvoja.

Otrajā pētījumā sešdesmit seši baltie seski tika sadalīti 6 grupās pa 11 seskiem un tika imunizēti 0. un 21. dienā ar 3,75 µg vai 7,5 µg Indonesia vakcīnu vai neīstu vakcīnu. Šie seski 35. dienā tika pakļauti intranazālai lielas devas monofilētiska 2 H5N1 vīrusa

A/Indonesia/05/2005 vai monofilētiska 1 H5N1 vīrusa A/Vietnam/1203/2004 iedarbībai un tika novēroti 14 dienas. A/Indonesia/05/2005 vakcīna izrādījās efektīva, par ko liecināja 100% izdzīvošana, mazāks drudža gadījumu skaits, samazināts svara zudums, samazināta vīrusu slodze un mazāk izmainīti hematoloģiskie rādītāji (leikopēnija un limfocitopēnija) vakcinēto dzīvnieku grupās pēc homologo ierosinātāju iedarbības.

Līdzīgi A/Indonesia/05/2005 vakcīna bija efektīva pret heterologiem ierosinātājiem, izdzīvošanas rādītāji atkarībā no ievadītās devas lieluma vakcinētajās dzīvnieku grupās, salīdzinot ar kontroles grupu. Līdzīgi kā ar homologajiem ierosinātājiem, vakcinācija pret heterologiem ierosinātājiem

samazināja vīrusu slodzi kā arī hematoloģisko rādītāju izmaiņas (leikopēniju) saistībā ar ļoti patogēno putnu gripas infekciju.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojama.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskā atkārtotas devas toksicitātes pētījumā ar žurkām konstatēja nedaudz izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus. Klīniskos pētījumos ar cilvēkiem līdz šim klīniski būtiski aknu enzīmu un kalcija līmeņa traucējumi nav novēroti.

Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību. Tēviņu fertilitāte nav pētīta pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos netika konstatēta atradne, kas liecinātu par vakcīnas izraisītām izmaiņām tēviņu reproduktīvās sistēmas audos.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.Uzglabāšanas laiks

1 gads

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Vienā iepakojumā 1 vienreizējas devas pilnšļirce (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensiju injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija), ar vai bez adatām.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sakratīt. Pēc sakratīšanas vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts. Ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā, izmetiet vakcīnu.

pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.

Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties.

Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Nanotherapeutics UK Limited

Chiswell ielā 10

Londona

EC1Y 4UQ. UK

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

EU/1/09/571/002

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. Oktobris

Pārreģistrācijas datums: 2014. gada 14. Maija

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

DD/MM/GGGG

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas