Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (influenza vaccine (whole virion, inactivated)...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J07BB01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
ATĶ kodsJ07BB01
Vielainfluenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
RažotājsNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN

RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Baxter BioScience s.r.o. Jevany Bohumil 138

CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čehijas Republika

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst tirgot tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantojis oficiāli paziņotos pandēmijas celmus.

Oficiālā sērijas izlaide

Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar

Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Pandēmijas perioda starplaikos tiks saglabāts parastais PADZ periods un formāts ar īpašu AESI uzraudzību. Tajos jāiekļauj notiekošu pētījumu vai faktiskās lietošanas dati, ja tādi piemērojami, no simulācijas (mock-up) celmiem.

Pandēmijas laikā resursi jākoncentrē savlaicīgai un efektīvai pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu drošuma profila uzraudzībai. Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par ilgu vakcīnas drošuma uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā. Tādēļ pandēmijas laikā 6 mēnešu vai ikgadējais PADZ iesniegšanas cikls tiks aizstāts ar ikmēneša „vienkāršotu PADZ” (v-PADZ), kas tiks papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.

Iesniegšanas biežums

-Laika skaitīšana jāsāk pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.

-Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 30 dienām.

-v-PADZ jāiesniedz Ziņotājam un CHMP locekļiem 45. dienā.

-Ziņotāja novērtējuma ziņojums CHMP locekļiem tiek izplatīts 50. dienā.

-CHMP ziņojums vakcīnas ražotājam tiek izplatīts 55. dienā.

-Ziņošana pirmo 6 mēnešu laikā notiek reizi mēnesī.

-Reģistrācijas apliecības īpašnieks un Ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskata periodiskumu ik pēc 6 mēnešiem.

Kad ar CHMP panākta vienošanās, ka v-PADZ vairs nav nepieciešams, pilnais PADZ, kas nosedz periodu kopš pēdējā plānotā PADZ DLP, tiks iesniegts laika posmā, par kādu ir vienošanās ar Ziņotāju.

Vienkāršotā PADZ formāts

v-PADZ jāiekļauj tikai dati, kas saņemti spontānos ziņojumos. Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot iepriekš definētus šablonus, kas pievienoti 2. pielikumā.

1.Katras valsts spontāno ziņojumu kopējs pārskats, par ziņojuma laika periodu un kumulatīvajiem datiem, sakārtots pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti) un nopietnības pakāpes.

2.Visu spontāno blakusparādību pārskats par ziņojuma laika periodu un kumulatīvajiem datiem pēc Sistēmu orgānu klasēm (SOC), Augsta līmeņa terminiem (HLT) un Atzītajiem terminiem (PT), kas sakārtoti pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti), ieskaitot letālo ziņojumu skaitu.

3.Īpaši uzraugāmas blakusparādības, kas sakārtotas pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti).

-

Neirīts:

PT „Neirīts”

-

Krampji:

sašaurināts SMQ „Krampji”

-

Anafilakse:

sašaurināts SMQ „Anafilaktiska

 

reakcija”

un sašaurināts SMQ „Angioedēma”

 

 

-

Encefalīts:

sašaurināts SMQ „Neinfekciozais

 

 

encefalīts”

-

Vaskulīts:

sašaurināts SMQ „Vaskulīts”

-

Gijēna-Barē sindroms:

sašaurināts SMQ „Gijēna-Barē

 

 

sindroms”

-

Demielinizācija:

sašaurināts SMQ „Demielinizācija”

 

 

(tā kā GBS arī ir iekļauta SMQ,

 

 

šajās divās kategorijās ziņojumu

 

 

skaits pārklāsies.

-

Bella paralīze:

PT „Bella paralīze”

-

Vakcinācijas kļūda:

PT „Vakcinācijas kļūda”

4.Būtiskas nenosauktas reakcijas (SOC, HLT, PT) sakārtotas saskaņā ar ziņojuma tipu (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti), ziņojumā nosegtajā laika periodā un no kumulatīvajiem datiem.

5.Visas spontāni ziņotas blakusparādības pēc vecuma grupas, SOC, HLT un PT, sakārtotas pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti) un nopietnības pakāpes, ziņojumā nosegtajā laika periodā un no kumulatīvajiem datiem. Tiks izmantotas sekojošas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, > 9 gadi.

6.Visas spontāni ziņotas blakusparādības (SOC, HLT, PT), kas novērotas grūtniecēm, sakārtotas pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti) un nopietnības pakāpes, ziņojumā nosegtajā laika periodā un no kumulatīvajiem datiem.

Apkopojot datus, jāievēro sekojoši principi:

-Izņemot 1. tabulu, visas tabulas balstītas uz reakciju skaitu (pasniegtas PT līmenī, sakārtotas pēc Sistēmu orgānu klases (SOC) un Augsta līmeņa termina (HLT), nevis pēc gadījumu skaita.

-Visas tabulas tiks balstītas uz ģenēriskiem, nevis zālēm specifiskiem datiem1. Zālēm specifiskos datus var izvērtēt signālvēsts noteikšanas procesā.

-„Kumulatīvi” nozīmē kopš vakcīnas lietošanas sākuma; gadījumi, par kuriem ziņots ārpus interesējošā laika intervāla, nav jāatspoguļo tabulās.

-Visi medicīniski neapstiprinātie dati ir tie, kuri ievadīti datubāzē līdz datu apkopošanas brīdim. Tie, kuri līdz šim brīdim nav ievadīti, jāatspoguļo nākamajā v-PADZ.

-Letālo gadījumu uzskaitījums tiks atspoguļots Pielikumā.

Jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā izcelti apstiprināti signāli un šaubīgie apgabali, ņemot vērā informāciju, kas iegūta 4.5. apakšpunktā aprakstītā prospektīvā kohortas pētījumā. Vairāku signālu gadījumā signālu apstrāde jānosaka kā prioritāte, kā arī jāparedz atbilstoši laika termiņi pilna signālu izvērtējuma ziņojuma iesniegšanai.

Vakcīnas izplatīšanas ziņojums

Lai drošuma ziņojumu aplūkotu kontekstā, būtu jāiekļauj arī vakcīnas izplatīšanas apkopojums un būtu jāsniedz dati par vakcīnu devu skaitu, kas izplatītas

i)ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru,

ii)ES dalībvalstīs kumulatīvi un

iii)pārējās pasaules valstīs.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

1 Balstīts uz pieņēmumu, ka zāļu nosaukums lielā daļā gadījumu netiks nosaukts

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ”

Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes termiņš

Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmijas

Atkarībā no vakcīnas ieviešanas laika un

vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un

pēc tā pirmās pandēmijas gadījumā.

iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.

 

Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas

Atkarībā no vakcīnas ieviešanas laika un

pētījumu, kā norādīts farmakovigilances plānā.

pēc tā pirmās pandēmijas gadījumā.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas