Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (influenza vaccine (whole virion, inactivated)...) – Lietošanas instrukcija - J07BB01

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
ATĶ kodsJ07BB01
Vielainfluenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
RažotājsNanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensija injekcijām

Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā) Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

3.Kā lietot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un kādam nolūkam to lieto

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu vecuma. To lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.

Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) ir līdzīgi „parastās” gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki.

Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.

2. Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Nelietojiet PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER šādos gadījumos:

ja Jums iepriekš bijusi smaga (t.i. dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

ja Jums ir alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai vakcīnas sastāvā esošajiem piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi). PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas 6. sadaļā šīs lietošanas instrukcijas beigās. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums. Taču pandēmijas gadījumā ārsts var ieteikt lietot vakcīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam,

ja Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38°C). Šādā gadījumā vakcinācija parasti tiks atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk. Tādas vieglas infekcijas kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam, vai Jūs drīkstat vakcinēties ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu instrukcijas beigās) vai pret formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi. Pandēmijas periodā lietojot līdzīgu H1N1 gripas vakcīnu (cūkas gripas vakcīna), ziņots par alerģiskām reakcijām, to skaitā pēkšņām un dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilakse). Šādas reakcijas novērotas gan cilvēkiem, kuriem kādreiz ir bijušas alerģijas, gan cilvēkiem, kuriem alerģiskas reakcijas nav bijušas;

ja Jums ir pavājināta spēja pretoties infekcijām (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, kas varētu būt, lietojot kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);

ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju. Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi. Izstāstiet savam ārstam, kurš nozīmējis šādas analīzes, ka esat nesen vakcinējies ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.

Nav informācijas par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievadīšanu zem ādas.

Citas zāles un PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen veiktu vakcināciju.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādību intensitāte.

Ja lietojat zāles, kas pazemina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju (piemēram, apstarošanu), kas ietekmē imūnsistēmu, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst lietot, taču Jūsu atbildreakcija uz vakcīnu var būt vājāka.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu lietot kopā ar imūnglobulīniem. Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīni jāinjicē citā ekstremitātē.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat saņemt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt reiboni vai nelabumu, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.Kā lietot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Zīdaiņi, bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un pieaugušie no 18 gadu vecuma: saņem vienu 0,5 ml devu. Otrā 0,5 ml deva ir jāsaņem vismaz pēc 3 nedēļām.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievada, injicējot muskulī (parasti augšdelmā vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas).

Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto blakusparādību bija vieglā formā un īslaicīgas. Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām reakcijām, ko izraisa gripas vakcīnas. Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās. Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā,; parasti tās bija vieglas.

Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

sāpes injekcijas vietā,

nespēks (noguruma sajūta),

galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

vertigo (jūras slimība),

sāpes mutē un kaklā,

klepus,

caureja,

pastiprināta svīšana,

nieze,

locītavu vai muskuļu sāpes,

drudzis,

drebuļi,

savārgums (vispārēja slikta pašsajūta),

audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai neliels asinsizplūdums injekcijas vietā,

izmainīta, pavājināta jušana.

Retāk (var skart vairāk nekā 1 no 100 vakcinētajām personām):

palielināti limfmezgli,

bezmiegs (aizmigšanas grūtības),

reibonis,

miegainība,

konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,

pēkšņs dzirdes zudums, sāpes ausī,

pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),

elpas trūkums,

sausuma sajūta rīklē,

aizlikts deguns vai iesnas,

slikta dūša,

vemšana,

sāpes kuņģī,gremošanas traucējumi,

izsitumi, nātrene,

kairinājums vai nieze injekcijas vietā, zilumi vai rokas stīvums,

diskomforta sajūta krūtīs,

gripai līdzīga slimība.

Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.

Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.

Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

miegainība,

drudzis,

uzbudināmība,

sāpes injekcijas vietā.

Bieži (skar 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

apetītes pasliktināšanās,

miega traucējumi,

raudāšana,

vemšana,

nelabums,

caureja,

pastiprināta svīšana,

audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai neliels asinsizplūdums injekcijas vietā.

Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.

Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

sāpes injekcijas vietā.

Bieži (skar 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

galvassāpes,

sāpes mutē un kaklā,

vemšana,

nelabums,

locītavu vai muskuļu sāpes,

audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai neliels asinsizplūdums injekcijas vietā,

nespēks (noguruma sajūta),

drudzis,

sagurums.

Retāk (skar 1–10 no 1000 vakcinētajām personām):

apetītes pasliktināšanās,

acs kairinājums,

klepus,

iesnas,

caureja,

pastiprināta svīšana,

sāpes padusēs,

nieze injekcijas vietā,

aukstuma sajūta.

Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.

Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

galvassāpes,

sāpes injekcijas vietā.

Bieži (skar 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

sāpes kaklā un mutē,

sāpes kuņģī,

nelabums,

vemšana,

pastiprināta svīšana,

locītavu vai muskuļu sāpes,

audu sacietējums, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā,

nespēks (noguruma sajūta),

drebuļi,

savārgums.

Retāk (var skart var skart 1–10 no 1000 vakcinētajām personām):

apetītes pasliktināšanās,

bezmiegs (aizmigšanas grūtības),

reibonis,

izmainīta, pavājināta jušana,

vertigo (griešanās sajūta),

klepus,

iesnas,

caureja,

nieze,

sāpes ekstremitātēs,

sāpes padusēs,

neliels asinsizplūdums injekcijas vietā,

nieze injekcijas vietā,

drudzis,

aukstuma sajūta,

Turpmāk minētās blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas laikā ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan). Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

alerģiskas reakcijas, to skaitā smagas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,

krampju lēkmes,

sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm vakcinācijas rokā),

zemādas audu pietūkums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER satur

Aktīvā viela:

Inaktivēta vesela viriona H5N1 gripas vakcīna, kas satur šādu antigēnu*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrogrami**

0,5 ml devā

 

* iegūts Vero šūnās

**hemaglutinīna

Pārējās sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ārējais izskats un iepakojums

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir gandrīz balts, opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.

Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums, kas satur 20 daudzdevu flakonus (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 devas).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Nanotherapeutics UK Limited

Chiswell ielā 10

Londona

EC1Y 4UQ. UK

Ražotājs

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija100

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sakratīt. Pēc sakratīšanas vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts. Ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā, izmetiet vakcīnu.

Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.

Injicēšanai šļircē jāievelk 0,5 ml vakcīnas deva.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensija injekcijām

Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā) Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

3.Kā lietot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un kādam nolūkam to lieto

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu no 6 mēnešu vecuma. To lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.

Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) ir līdzīgi „parastās” gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki.

Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.

2. Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Nelietojiet PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER šādos gadījumos

ja Jums iepriekš bijusi smaga (t.i. dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret PANDEMIC

INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

ja Jums ir alerģija pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai vakcīnas sastāvā esošajiem piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi). PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas 6. sadaļā šīs lietošanas instrukcijas beigās. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums. Taču pandēmijas gadījumā ārsts var ieteikt lietot vakcīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam,

ja Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38°C). Šādā gadījumā vakcinācija parasti tiks atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk. Tādas vieglas infekcijas kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam, vai Jūs drīkstat vakcinēties ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu instrukcijas beigās) vai pret formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi. Pandēmijas periodā lietojot līdzīgu H1N1 gripas vakcīnu (cūkas gripas vakcīna), ziņots par alerģiskām reakcijām, to skaitā pēkšņām un dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilakse). Šādas reakcijas novērotas gan cilvēkiem, kuriem kādreiz ir bijušas alerģijas, gan cilvēkiem, kuriem alerģiskas reakcijas nav bijušas;

ja Jums ir pavājināta spēja pretoties infekcijām (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, kas varētu būt, lietojot kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);

ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju. Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi. Izstāstiet savam ārstam, kurš nozīmējis šādas analīzes, ka esat nesen vakcinējies ar PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;

ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.

Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.

Nav informācijas par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievadīšanu zem ādas.

Citas zāles un PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen veiktu vakcināciju.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otra vakcīna jāievada citā ekstremitātē. Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādību intensitāte.

Ja lietojat zāles, kas pazemina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju (piemēram, apstarošanu), kas ietekmē imūnsistēmu, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst lietot, taču Jūsu atbildreakcija uz vakcīnu var būt vājāka.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu lietot kopā ar imūnglobulīniem. Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīni jāinjicē citā ekstremitātē.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat saņemt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt reiboni vai nelabumu, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Zīdaiņi, bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un pieaugušie no 18 gadu vecuma: saņem vienu 0,5 ml devu. Otrā 0,5 ml deva ir jāsaņem vismaz pēc 3 nedēļām.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievada, injicējot muskulī (parasti augšdelmā vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas).

Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto blakusparādību bija vieglā formā un īslaicīgas. Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām reakcijām, ko izraisa gripas vakcīnas. Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās. Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā,; parasti tās bija vieglas.

Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

sāpes injekcijas vietā,

nespēks (noguruma sajūta),

galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

vertigo (jūras slimība),

sāpes mutē un kaklā,

klepus,

caureja,

pastiprināta svīšana,

nieze,

locītavu vai muskuļu sāpes,

drudzis,

drebuļi,

savārgums (vispārēja slikta pašsajūta),

audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai neliels asinsizplūdums injekcijas vietā,

izmainīta, pavājināta jušana.

Retāk (var skart vairāk nekā 1 no 100 vakcinētajām personām):

palielināti limfmezgli,

bezmiegs (aizmigšanas grūtības),

reibonis,

miegainība,

konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,

pēkšņs dzirdes zudums, sāpes ausī,

pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),

elpas trūkums,

sausuma sajūta rīklē,

aizlikts deguns vai iesnas,

slikta dūša,

vemšana,

sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi,

izsitumi, nātrene,

kairinājums vai nieze injekcijas vietā, zilumi vai rokas stīvums,

diskomforta sajūta krūtīs,

gripai līdzīga slimība.

Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.

Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.

Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

miegainība,

drudzis,

uzbudināmība,

sāpes injekcijas vietā.

Bieži (skar 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

apetītes pasliktināšanās,

miega traucējumi,

raudāšana,

vemšana, nelabums, caureja,

pastiprināta svīšana,

audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai neliels asinsizplūdums injekcijas vietā.

Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem.

Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

sāpes injekcijas vietā.

Bieži (skar 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

galvassāpes,

sāpes mutē un kaklā,

vemšana,

nelabums,

locītavu vai muskuļu sāpes,

audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai neliels asinsizplūdums injekcijas vietā,

nespēks (noguruma sajūta);

drudzis,

savārgums.

Retāk (skar 1–10 no 1000 vakcinētajām personām):

apetītes pasliktināšanās,

acs kairinājums,

klepus,

iesnas,

caureja,

pastiprināta svīšana,

sāpes padusēs,

nieze injekcijas vietā,

aukstuma sajūta.

Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.

Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

galvassāpes,

sāpes injekcijas vietā.

Bieži (skar 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

iesnas un rīkles iekaisums,

sāpes mutē un kaklā,

sāpes kuņģī,

nelabums,

vemšana,

pastiprināta svīšana,

locītavu vai muskuļu sāpes,

audu sacietējums, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā,

nespēks (noguruma sajūta),

drebuļi,

savārgums.

Retāk (var skart var skart 1–10 no 1000 vakcinētajām personām):

apetītes pasliktināšanās,

bezmiegs (aizmigšanas grūtības),

reibonis,

izmainīta, pavājināta jušana,

vertigo (griešanās sajūta),

klepus,

iesnas,

caureja,

nieze,

sāpes ekstremitātēs,

sāpes padusēs,

neliels asinsizplūdums injekcijas vietā,

nieze injekcijas vietā,

drudzis,

aukstuma sajūta,

Turpmāk minētās blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas laikā ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan). Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

alerģiskas reakcijas, to skaitā smagas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,

krampju lēkmes,

sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm vakcinācijas rokā),

zemādas audu pietūkums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Nesasaldēt.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER satur

Aktīvā viela: Inaktivēta vesela viriona H5N1 gripas vakcīna, kas satur šādu antigēnu*:

A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)

7,5 mikrogrami**

0,5 ml devā

 

* iegūts Vero šūnās

**hemaglutinīna

Pārējās sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, polisorbāts 80.

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ārējais izskats un iepakojums

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir gandrīz balts, opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.

Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums ar 1 vienreizējas devas pilnšļirci (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensijas injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija), ar vai bez adatām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Nanotherapeutics UK Limited

Chiswell ielā 10

Londona

EC1Y 4UQ. UK

Ražotājs

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija100

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka zinātnisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm. Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sakratīt. Pēc sakratīšanas vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts. Ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā, izmetiet vakcīnu.

Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

pēc šļirces vāciņa noņemšanas nekavējoties pievienojiet adatu un pirms ievadīšanas noņemiet adatas aizsargu.

Pēc adatas pievienošanas šļircei vakcīna jāievada nekavējoties.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas