Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune) (reassortant influenza virus (live attenuated)...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J07BB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)
ATĶ kodsJ07BB03
Vielareassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
RažotājsAstraZeneca AB

A. BIOLOĢISKI

AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese

MedImmune UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke,

Liverpool, L24 9JW

Lielbritānija

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

MedImmune UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke,

Liverpool, L24 9JW

Lielbritānija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

Sērijas izlaide

Saistībā ar Direktīvas 2001/83/EC 114. punktu, par oficiālo sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs būs Valsts Nacionālā laboratorija vai cita šim nolūkam nozīmēta laboratorija.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Papildus riska mazinošie pasākumi

Nav piemērojami.

E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM

Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS), lai turpinātu

Pēc pandēmijas

pētīt Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca panesamību

paziņošanas

un novērtēt blakusparādību biežuma sastopamību bērniem un

Eiropas Savienībā

pusaudžiem. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic novērojuma

un pēc

perspektīvais kohorta drošuma pētījums lielā paraugu bērniem un pusaudžu

pandēmiskās

vecuma grupā no 12 mēnešiem līdz 18 gadiem nākamajā noteiktajā pandēmijas

vakcīnas

laikā. Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz šī pētījuma rezultāti.

reģistrācijas

Lai turpmāk apstiprinātu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

Pēc pandēmijas

efektivitāti reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic novērojuma efektivitātes

paziņošanas

pētījums kopienas bērniem un pusaudžiem no 12 mēnešu līdz 18

Eiropas Savienībā

gadu vecumam pret laboratoriski apstiprinātu gripu nākamajā noteiktajā

un pēc

pandēmijas laikā. Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz šī pētījuma

pandēmiskās

rezultāti.

vakcīnas

 

reģistrācijas

Lai turpmāk pētītu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca drošīmu un

Pēc pandēmijas

reaktogenitāti, RAĪ jāveic atklāts, vienas grupas intervences pētījums, lai

paziņošanas

novērtētu P/LAIV drošumu un imunogenitāti bērniem un pusaudžiem vecumā

Eiropas Savienībā

no 12 mēnešiem līdz 18 gadiem nākamajā noteiktajā pandēmijas laikā.

un pēc

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz šie pētījuma rezultāti.

pandēmiskās

 

vakcīnas

 

reģistrācijas

Lai noteiktu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca uzglabāšanas laiku

Līdz nākamo

uz celma specifiskās bāzes, RAĪ jāizveidot celma specifiskie stabilitates

pandēmisko

pētījumi aktuālajiem pandēmiskajiem celmiem. Reģistrācijas apliecības

izmaiņu

īpašniekam ir jāiesniedz šī pētījuma rezultāti.

apstiprināšanai

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas