Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune (reassortant influenza virus (live attenuated)...) - J07BB03

Updated on site: 12-Jul-2017

Zāļu nosaukumsPandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
ATĶ kodsJ07BB03
Vielareassortant influenza virus (live attenuated) of the following strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain
RažotājsMedImmune LLC

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (dzīva, novājināta, intranazālai lietošanai)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

un kāpēc to lieto?

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune ir vakcīna, kas izstrādāta, lai gripas pandēmijas laikā aizsargātu bērnus vecumā no 12 mēnešiem līdz 18 gadiem no saslimšanas ar gripu.

Gripas pandēmija rodas tad, kad parādās jauns gripas vīrusa celms, kas viegli pāriet no indivīda uz indivīdu, jo cilvēkiem pret to nav izstrādājusies imunitāte (aizsargreakcija). Gripa var skart īpaši tos bērnus, kuri iepriekš nav saskārušies ar sezonālo gripu vai saņēmuši vakcīnas pret gripu. Gripas pandēmija var skart cilvēkus visā pasaulē un izraisīt daudzus nāves gadījumus.

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune satur dzīvu, novājināta gripas A vīrusa A/VietNam/1203/2004 (H5N1) celmu.

Kā lieto Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune?

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune ir pieejama kā deguna aerosols. Parastā deva ir viena aerosola deva (0,1 ml) katrā nāsī. Iesaka saņemt divas vakcīnas devas, otru papildu devu bērnam injicējot pēc vismaz četru nedēļu starplaika.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti. Vakcīna jāievada oficiāli izziņotas pandēmijas apstākļos un atbilstoši oficiāliem norādījumiem.

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

darbojas?

Vakcīna pret konkrētu slimību darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (sistēmu, kas nodrošina organisma dabīgo aizsargspēju), kā aizsargāties pret slimību. Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune ir vakcīna gatavībai gripas pandēmijas gadījumā. Šī vakcīna ir paredzēta turpmāko pandēmiju pārvaldībai.

Sagatavot vakcīnu pandēmijām nākotnē nav iespējams, jo pandēmiskās gripas vīrusa celms iepriekš nav zināms. Tā vietā var izstrādāt vakcīnu gatavībai gripas pandēmijas gadījumā, kas satur putnu gripas vīrusa celmu, kurš potenciāli varētu izraisīt pandēmiju nākotnē. Lielākā daļa cilvēku nenonāk saskarē ar to, un tāpēc tiem neizveidojas aizsardzība (“imunitāte”) pret to. Vakcīnu pārbaudes gatavībai gripas pandēmijas gadījumā palīdz prognozēt, kā cilvēki reaģēs uz vakcīnu pandēmijas laikā, kad vakcīnā esošais vīrusa celms būs aizstāts ar novājināto faktisko, pandēmiju izraisošo celmu.

Kad bērnam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā novājināto vīrusu kā “svešu” un izstrādā pret to antivielas. Pēc tam, kad imūnsistēma vēlreiz nonāk saskarē ar vīrusu, tā spēj ātrāk un lielākā daudzumā izstrādāt antivielas. Tas palīdz aizsargāt pret gripu, ko izraisa vīruss.

Kādi Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Tā kā jaunas dzīvas, novājinātas vakcīnas pret gripas pandēmiju nevar pārbaudīt uz bērniem, to ieguvumu bērniem prognozēja, ņemot vērā pētījumu datus par pieaugušajiem un līdzīgām dzīvām, novājinātām pretgripas vakcīnām bērniem.

Trijos pamatpētījumos, iesaistot 107 pieaugušos, konstatēja, ka Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune spēj sagatavot imūnsistēmu sevis aizsardzībai pret H5N1 vīrusa celmu pacientiem, kuri nekad iepriekš nav ar to nonākuši saskarē. Nav viegli izmērīt šāda veida vakcīnas antivielas. Savukārt otra vakcīna, kas iedarbojas citādā veidā, spēj izstrādāt antivielas, ko var viegli izmērīt. Pacientiem, kuri saņēma otro vakcīnu no trim nedēļām līdz pieciem gadiem pēc vakcinācijas ar Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, antivielu daudzums palielinājās četrkārtīgi 73 % (8 no 11) pacientu salīdzinājumā ar 10 % pacientu, kuri iepriekš nebija saņēmuši Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune vakcīnu. Tas pierādīja, ka antivielu daudzums pret Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune ievērojami palielinājās, vakcinētiem pieaugušajiem atkārtoti nonākot saskarē ar vīrusu. Turklāt ir pierādījumi, kas pamato, ka vakcīna spēj aizsargāt pret dažādiem H5N1 vīrusa celmiem. Pētījuma rezultāti bija līdzīgi trīs citu pētījumu rezultātiem, kuros iesaistīja 170 pieaugušos, kuri saņēma vakcīnas gatavībai gripas pandēmijas gadījumā pret gripas pandēmiju, kas satur līdzīga tipa putnu gripas vīrusu, piemēram, H5N1 vīrusa vietā — H7N9 un H7N7.

Turklāt uzņēmums iesniedza apliecinošus apjomīgus datus, kas iegūti no lieliem pētījumiem un klīniskās prakses par citu līdzīgu pandēmijas un sezonālo dzīvo, novājināto A gripas vakcīnu ietekmi uz bērniem.

Tiklīdz vakcīnā būs iekļauts pandēmiju izraisošais gripas celms, uzņēmumam būs jāveic papildu pētījumi par vakcīnas ietekmi uz bērniem.

Kāds risks pastāv, lietojot Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune?

Visbiežāk novērotās Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir samazināta apetīte, galvassāpes, iesnas vai aizlikts deguns un slikta pašsajūta. Pilns visu Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune vakcīnu nedrīkst ievadīt bērniem, kuriem ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnas sastāvā esošajām vielām, tostarp, želatīnu un gentamicīnu, vai bērniem, kuriem ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret olām vai olu olbaltumvielām, piemēram, ovalbumīnu. Tomēr pandēmijas apstākļos šādas vakcīnas ievadīšana var būt lietderīga arī bērniem ar alerģijām, ja ir pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība smagas alerģiskas reakcijas gadījumā. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

tika apstiprināta?

Komiteja norādīja, ka sagatavošanās iespējamai gripas pandēmijai bērniem un pusaudžiem nodrošina svarīgu medicīnisku vajadzību apmierināšanu. Pamatojoties uz datiem, kas iegūti par šo vakcīnu ietekmi uz pieaugušajiem, ir paredzams, ka vakcīna aizsargās bērnus pret pandēmisko gripu. To apstiprina arī dati, kas iegūti no lieliem pētījumiem un klīniskās prakses par citu līdzīgu pandēmijas un sezonālo dzīvo, novājināto vakcīnu ietekmi uz bērniem. Lai gan Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune var palielināt sēkšanu bērniem vecumā no viena līdz diviem gadiem, pandēmijas apstākļos šis risks tiek uzskatīts par pieņemamu. Līdz ar to CHMP nolēma, ka ieguvums bērniem no viena līdz 18 gadiem, lietojot pandēmiskās gripas vakcīnu Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.

Pandēmiskās gripas vakcīnai Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, ko iesniedz uzņēmums. Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija par Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

vēl ir sagaidāma?

Tā kā Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune vakcīnai tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”, uzņēmums, kas tirgo Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune, veiks pētījumus, lai iegūtu vairāk informāciju par tās lietošanas efektivitāti un blakusparādībām pandēmijas apstākļos, kā arī tās uzglabāšanas laiku.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune

Pilns Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par gripas profilaksi ar Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas