Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) – Zāļu apraksts - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPandemrix
ATĶ kodsJ07BB02
Vielasplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Pandemrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai

Gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)

Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:

Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents

A/California/07/2009 (H1N1) atvasināta celma, izmantojot NYMC X-179A,

3,75 mikrogramiem**

*

pavairots olās

 

**

hemaglutinīna

 

Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).

Pēc suspensijas un emulsijas sajaukšanas tiek iegūta daudzdevu vakcīna flakonā. Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Vakcīna satur 5 mikrogramus tiomersāla.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.

Suspensija ir bezkrāsains, gaišs, lāsmojošs šķidrums.

Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

A (H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakse. Pandemrix drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret (H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).

Pandemrix jālieto saskaņā ar oficiālajām vadlīnijām.

4.2.Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteikumos par devām ņemti vērā dati par drošību un imunogenitāti no klīniskiem pētījumiem, kuros piedalās veselas personas.

Sīkāku informāciju skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktos.

Nav pieejami dati par bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.

18 gadus veci un vecāki pieaugušie

Viena 0,5 ml deva izvēlētajā datumā.

Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Pandemrix (H1N1)v vienas devas ievadīšanas, liecina, ka var pietikt ar vienu devu.

Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz triju nedēļu starplaikam.

Datus par imūno atbildes reakciju pēc vienas vai divām Pandemrix (H1N1)v devām, tai skaitā antivielu līmeni pēc 6 un 12 mēnešiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.

Pediatriskā populācija

10 – 17 gadus veci bērni un pusaudži

Devas var noteikt saskaņā ar ieteikumiem pieaugušajiem.

6 mēnešus – 9 gadus veci bērni

Viena 0,25 ml deva izvēlētajā datumā.

Ir vērojama turpmāka imūnā reakcija pret otro 0,25 ml devu, kas ievadīta pēc trīs nedēļu starplaika.

Lietojot otro devu, jāņem vērā informācija, kas sniegta 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktos.

Bērni līdz 6 mēnešu vecumam

Dati nav pieejami.

Pacientiem, kuri ir saņēmuši pirmo Pandemrix devu, būtu ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Pandemrix (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Imunizācija jāveic, ievadot vakcīnu intramuskulārā injekcijā, vislabāk deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālā virsmā (atkarībā no muskuļa masas).

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.Kontrindikācijas

Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu).

Imunizāciju jāatliek personām ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Var sagaidīt, ka vakcīna aizsargās tikai no gripas, ko izraisa A/California/07/2009 (H1N1)v līdzīgi celmi.

Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu

olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu), jāievēro piesardzība.

Tāpat kā visām injicējamām vakcīnām, vienmēr jābūt viegli pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un medicīniskai uzraudzībai, lai varētu novērst reti sastopamu, bet iespējamu anafilaktisku reakciju pēc vakcīnas ievadīšanas.

Pandemrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Nav datu par Pandemrix lietošanu, ievadot to subkutāni. Tādēļ medicīnas darbiniekiem jāizvērtē vakcīnas ievadīšanas lietderība un iespējamais risks pacientiem ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, kas varētu būt kontrindikācija intramuskulārai ievadīšanai, ja vien iespējamā lietderība neatsver asiņošanas risku.

Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildreakcija.

Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Nav drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apstiprinātu Pandemrix savstarpējo aizvietojamību ar citām (H1N1)v vakcīnām.

Vairākās Eiropas valstīs veiktie epidemioloģiskie pētījumi, kas attiecas uz Pandemrix, liecina par paaugstinātu narkolepsijas risku ar vai bez katapleksijas vakcinētām personām, salīdzinot ar nevakcinētām. Bērniem/pusaudžiem (līdz 20 gadu vecumam) šie pētījumi liecina par papildu 1,4 – 8 gadījumiem uz

100 000 vakcinētām personām. Pieejamie epidemioloģiskie dati par pieaugušajiem, kas vecāki par 20 gadiem, liecina par aptuveni 1 papildu gadījumu uz 100 000 vakcinēto personu. Šie dati liecina par to, ka paaugstinātajam riskam ir tendence samazināties līdz ar vecuma palielināšanos vakcinācijas brīdī. Saistība starp Pandemrix un narkolepsiju joprojām tiek pētīta.

Pandemrix drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret (H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

No klīniskajiem pētījumiem ar Pandemrix (H1N1)v par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem nav pieejami dati par lietošanas drošumu un imunogenitāti. Šai vecuma grupā vakcinēšana nav ieteicama.

6 – 35 mēnešus veciem bērniem (N=51), kuri saņēma divas devas pa 0,25 ml (pusi no pieaugušo devas) ar 3 nedēļu intervālu starp devām, pēc otrās devas biežāk radās reakcijas injekcijas vietā un vispārēji simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu). It īpaši drudža biežums (aksillārā temperatūra ≥38°C) ievērojami palielinājās pēc otrās devas. Tādēļ mazākiem bērniem (t.i., apmēram līdz 6 gadu vecumam) pēc katras Pandemrix devas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, antipirētiski līdzekļi, ja ir klīniska nepieciešamība).

Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana), īpaši pusaudžiem. Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā. Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, vienlaikus lietojot Pandemrix (H1N1)v un sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, šķelta viriona vakcīnu), neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v. Imūnā atbildes reakcija pret Fluarix bija apmierinoša.

Vienlaicīgā lietošana nebija saistīta ar lielāku vietējo vai sistēmisko blakusparādību sastopamību, salīdzinot ar viena paša Pandemrix lietošanu.

Tāpēc dati liecina, ka Pandemrix var lietot kopā ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta (injekciju veicot pretējā ekstremitātē).

Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, ievadot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) trīs nedēļas pirms Pandemrix (H1N1)v devas, neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v. Tādēļ dati liecina, ka Pandemrix var ievadīt trīs nedēļas pēc tam, kad ievadītas sezonālas gripas vakcīnas bez adjuvanta.

Klīniskā pētījumā, kurā sezonālās gripas vakcīna bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) tika ievadīta 3 nedēļas pēc otrās Pandemrix devas (divas devas tika ievadītas ar 21 dienas starplaiku), tika novērota vājāka imūnā atbildes reakcija pret Fluarix, salīdzinot ar pētāmajām personām, kuras iepriekš nebija saņēmušas Pandemrix. Nav zināms, vai novērotais efekts būtu jāsaista ar sezonālās gripas vakcīnas bez adjuvanta ievadīšanu pēc vienas Pandemrix devas vai ar ilgāku starplaiku pēc Pandemrix ievadīšanas. Sezonālās gripas vakcīnas bez adjuvanta vēlams ievadīt pirms Pandemrix devas vai kopā ar pirmo devu.

Nav datu par Pandemrix lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām.

Ja tiek apsvērta citu vakcīnu vienlaicīga ievadīšana, injekcijas jāveic dažādās ekstremitātēs. Jāņem vērā, ka iespējama blakusparādību pastiprināšanās.

Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var būt pavājināta.

Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodes palīdzību nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1. Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtie rezultāti ir negatīvi. Šo pārejošo kļūdaini pozitīvo rezultātu cēlonis varētu būt IgM veidošanās kā atbildes reakcija pret vakcīnu.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pandemrix ir ticis ievadīts sievietēm katrā grūtniecības trimestrī. Pašlaik ir ierobežoti dati par izvērtētiem grūtniecības iznākumiem vairāk nekā 200 000 sievietēm, par kurām zināms, ka viņas tika vakcinētas grūtniecības laikā. Nav novērots palielināts nevēlama grūtniecības iznākuma risks vairāk nekā 100 grūtniecību gadījumos, kas tika novērtēti prospektīvā klīniskajā pētījumā.

Pandemrix pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Dati, kas iegūti par grūtniecēm, kuras vakcinētas ar citām inaktivētām, adjuvantu nesaturošām sezonālām vakcīnām, neliecina par malformācijām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.

Barošana ar krūti

Pandemrix drīkst ievadīt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par fertilitāti nav pieejami.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības”, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par drošuma īpašībām

Klīniskos pētījumos izvērtēta nevēlamo blakusparādību sastopamība vairāk nekā 1 000 pētāmām personām no 18 gadu vecuma, kurām ievadīts Pandemrix (H1N1).

Pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (87,8%), nespēks (32,9%), galvassāpes (28,1%), artralģija (17,9%), mialģija (30,0%), drebuļi (19,4%), pietūkums injekcijas vietā (11,5%) un svīšana (11,3%).

Pētāmām personām pēc 60 gadu vecuma visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pēc vakcinācijas bija sāpes injekcijas vietā (59,0%), mialģija (20,6%), nespēks (17,9%), galvassāpes (17,6%) un artralģija

(14,3%).

Blakusparādību saraksts tabulas veidā

Nevēlamās blakusparādības minētas attiecībā uz devu skaitu atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Klīniskie pētījumi

 

 

Asins un limfātiskās sistēmas

Retāk

Limfadenopātija

traucējumi

 

 

Psihiskie traucējumi

Retāk

Bezmiegs

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži

Galvassāpes

 

Retāk

Parestēzijas, reibonis

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

Kuņģa un zarnu trakta simptomi

 

 

(piemēram, caureja, vemšana, vēdersāpes,

 

 

slikta dūša)

Ādas un zemādas audu

Ļoti bieži

Pastiprināta svīšana

bojājumi

Retāk

Nieze, izsitumi

Skeleta-muskuļu un saistaudu

Ļoti bieži

Artralģija, mialģija

sistēmas bojājumi

 

 

Vispārēji traucējumi un

Ļoti bieži

Pietūkums un sāpes injekcijas vietā,

reakcijas ievadīšanas vietā

 

nespēks, drebuļi

 

Bieži

Apsārtums un nieze injekcijas vietā,

 

 

drudzis

 

Retāk

Sabiezējums un siltums injekcijas vietā,

 

 

gripai līdzīga saslimšana, savārgums

Pandemrix (H1N1)v pēcreģistrācijas uzraudzība

Imūnās sistēmas traucējumi

 

Anafilakse, alerģiskas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

 

Febrilie krampji

 

Ļoti reti1

Narkolepsija ar katapleksiju vai bez tās

 

 

(skatīt 4.4. apakšpunktu)

 

 

Miegainība2

Ādas un zemādas audu

 

Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas

bojājumi

 

reakcijas, nātrene

Vispārēji traucējumi un

 

Reakcijas injekcijas vietā (piemēram,

reakcijas ievadīšanas vietā

 

iekaisums, sacietējums, ekhimoze)

Sezonālās gripas trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzība

Asins un limfātiskās sistēmas

Reti

Pārejoša trombocitopēnija

traucējumi

 

 

Nervu sistēmas traucējumi

Reti

Neiralģija

 

 

 

 

Ļoti reti

Neiroloģiski traucējumi, piemēram,

 

 

encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē

 

 

sindroms

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti

Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības

 

 

traucējumiem

1biežums balstīts uz aplēsto attiecināmo risku, kas noteikts vairākās Eiropas valstīs veiktos epidemioloģiskos pētījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu)

2 Ziņots pacientiem ar narkolepsiju un kā par pārejošu komplikāciju pēc vakcinācijas

Klīniskos pētījumos, kuros vērtēja reaktogenitāti pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem, kuri saņēma divas Pandemrix (H1N1)v 0,5 ml devas, vairums vispārējo simptomu (piemēram, nogurums, galvassāpes, artralģija, mialģija, drebuļi, svīšana un drudzis) pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas.

Pediatriskā populācija

Bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem

Klīniskajos pētījumos, kuros vērtēja reaktogenitāti 10 – 17 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu divas

Pandemrix (H1N1)v 0,5 ml devas (pieaugušo devu) vai divas 0,25 ml devas (pusi pieaugušo devas) (ar

21 dienas starplaiku), tālāk norādīto blakusparādību sastopamība attiecībā uz devu skaitu bija, kā norādīts tabulā:

Blakusparādības

 

 

10 – 17 gadi

 

 

Puse pieaugušo devas

 

Pieaugušo deva

 

Pēc 1. devas

Pēc 2. devas

Pēc 1. devas

Pēc 2. devas

 

N=118

N=117

 

N=98

N=93

Sāpes

73,7%

68,4%

 

92,9%

96,8%

Apsārtums

22,9%

31,6%

 

21,4%

28,0%

Pietūkums

30,5%

25,6%

 

41,8%

53,8%

Drebuļi

20,3%

16,2%

 

14,3%

26,9%

Svīšana

7,6%

6,8%

 

5,1%

7,5%

Drudzis >38°C

1,7%

5,1%

 

3,1%

9,7%

Drudzis >39°C

1,7%

1,7%

 

0,0%

1,1%

Artralģija

9,3%

15,4%

 

26,5%

34,4%

Mialģija

22,0%

23,1%

 

34,7%

47,3%

Nogurums

28,0%

27,4%

 

40,8%

51,6%

Kuņģa-zarnu trakta

11,0%

12,0%

 

6,1%

6,5%

traucējumi

 

 

 

 

 

Galvassāpes

35,6%

35,0%

 

41,8%

53,8%

Bērni vecumā no 3 līdz 9 gadiem

Klīniskajos pētījumos, kuros vērtēja reaktogenitāti 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu divas 0,25 ml devas (pusi no pieaugušo devas) vai divas 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v devas (pieaugušo devu) (ar 21 dienas starplaiku) tālāk norādīto blakusparādību sastopamība attiecībā uz devu skaitu bija, kā norādīts tabulā:

Blakusparādības

 

3 – 5 gadi

 

 

6 – 9 gadi

 

 

Puse pieaugušo

Pieaugušo deva

Puse pieaugušo

Pieaugušo deva

 

devas

 

 

devas

 

 

 

 

Pēc 1.

Pēc 2.

Pēc 1.

Pēc 2.

Pēc 1.

Pēc 2.

Pēc 1.

Pēc 2.

 

devas

devas

devas

devas

devas

devas

devas

devas

 

N=60

N=56

N=53

N=52

N=65

N=63

N=57

N=57

Sāpes

60,0%

55,4%

75,5%

84,6%

63,1%

65,1%

94,7%

96,5%

Apsārtums

26,7%

41,1%

28,3%

34,6%

23,1%

33,3%

24,6%

33,3%

Pietūkums

21,7%

28,6%

34,0%

30,8%

23,1%

25,4%

28,1%

45,6%

Drebuļi

13,3%

7,1%

3,8%

9,6%

10,8%

6,3%

7,0%

22,8%

Svīšana

10,0%

5,4%

1,9%

7,7%

6,2%

7,9%

1,8%

7,0%

Drudzis >38°C

10,0%

14,3%

5,7%

32,6%

4,6%

6,4%

1,8%

12,3%

Drudzis >39°C

1,7%

5,4%

0,0%

3,8%

0,0%

3,2%

0,0%

1,8%

Caureja

5,0%

5,4%

1,9%

5,8%

NP

NP

NP

NP

Miegainība

23,3%

17,9%

15,1%

28,8%

NP

NP

NP

NP

Aizkaitināmība

20,0%

26,8%

18,9%

26,9%

NP

NP

NP

NP

Ēstgribas

20,0%

17,9%

15,1%

32,7%

NP

NP

NP

NP

zudums

 

 

 

 

 

 

 

 

Artralģija

NP

NP

NP

NP

15,4%

14,3%

14,0%

22,8%

Mialģija

NP

NP

NP

NP

16,9%

17,5%

22,8%

28,1%

Nogurums

NP

NP

NP

NP

27,7%

20,6%

35,1%

49,1%

Kuņģa-zarnu

NP

NP

NP

NP

13,8%

7,9%

15,8%

14,0%

trakta

 

 

 

 

 

 

 

 

traucējumi

 

 

 

 

 

 

 

 

Galvassāpes

NP

NP

NP

NP

21,5%

20,6%

42,1%

45,6%

NP= nav pieejams

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem

Klīniskā pētījumā, kurā vērtēja reaktogenitāti 6 – 35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu divas

0,25 ml Pandemrix (H1N1)v devas (pusi pieaugušo devas) vai divas 0,5 ml devas (pieaugušo devu) (ar

21 dienas starplaiku), reakcijas injekcijas vietā un vispārēji simptomi pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas, it īpaši paaugstināta aksillārā temperatūra (>38°C). Tālāk norādīto blakusparādību biežums attiecībā uz devu skaitu attēlots tabulā:

 

 

Puse pieaugušo devas

Pieaugušo deva

Blakusparādības

Pēc 1. devas

Pēc 2. devas

Pēc 1. devas

Pēc 2. devas

 

 

N=104

N=104

N=53

N=52

Sāpes

 

35,6%

41,3%

58,5%

51,9%

Apsārtums

 

18,3%

32,7%

32,1%

44,2%

Pietūkums

 

11,5%

28,8%

20,8%

32,7%

Drudzis

(>38°C)

6,8%

41,4%

7,6%

46,1%

aksillāri

 

 

 

 

 

Drudzis

(>39°C)

1,0%

2,9%

1,9%

17,3%

aksillāri

 

 

 

 

 

Miegainība

 

16,3%

33,7%

20,8%

42,3%

Aizkaitināmība

26,9%

43,3%

22,6%

51,9%

Ēstgribas zudums

17,3%

39,4%

20,8%

50,0%

Šajā vakcīnā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.

Farmakodinamiskā iedarbība

Imūnā atbildes reakcija pret Pandemrix (H1N1)v

18 - 60 gadus veci pieaugušie

Divos klīniskajos pētījumos tika novērtēta Pandemrix imunogenitāte veseliem indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem. Visi pacienti saņēma divas devas pa 0,5 ml ar 21 dienas starplaiku, izņemot D-Pan-H1N1-008 pētījumu, kurā puse pacientu saņēma tikai vienu devu pa 0,5 ml. Anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:

anti-HA

 

Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu

 

antivielas

 

D-Pan H1N1-007

 

 

D-Pan H1N1-008

 

 

21 dienu pēc 1.devas

21 dienu pēc 2.devas

21 dienu pēc 1.devas

21 dienu pēc 2.devas

 

Kopējais Seronega- Kopējais Serone-

Kopējais Serone- Kopējais Serone-

 

iekļauto

tīvie

iekļauto

gatīvie

iekļauto

gatīvie

iekļauto

gatīvie

 

pacientu

pacienti

pacientu

pacienti

pacientu

pacienti

pacientu

pacienti

 

skaits

pirms

skaits

pirms

skaits

pirms

skaits

pirms

 

N=60

vakcināci-

N=59

vakcinā-

N=120

vakcinā-

N=66

vakcinā-

 

[95% TI]

jas

[95% TI]

cijas

[95% TI]

cijas

[95% TI]

cijas

 

 

N=37

 

N=37

 

N=76

 

N=42

 

 

[95% TI]

 

[95%

 

[95%

 

[95%

 

 

 

 

TI]

 

TI]

 

TI]

Serolo-

100%

100%

100%

100%

97,5%

96,1%

100%

100%

ģiskās

[94,0;

[90,5;

[93,9;

[90,5;

[92,9;

[88,9;

[94,6;

[91,6;

aizsardzī-

100]

100]

100]

100]

99,5]

99,2]

100]

100]

bas

 

 

 

 

 

 

 

 

līmenis1

 

 

 

 

 

 

 

 

Serokon-

98,3%

100%

98,3%

100%

95,0%

96,1%

98,5%

100%

versijas

[91,1;

[90,5;

[90,9;

[90,5;

[89,4;

[88,9;

[91,8;

[91,6;

līmenis2

100]

100]

100]

100]

98,1]

99,2]

100]

100]

Serokon-

 

 

 

 

42,15

50,73

69,7

105,9

versijas

38,1

47,0

72,9

113,3

[33,43;

[37,84;

[53,79;

[81,81;

koefici-

 

 

 

 

53,16]

68,02]

90,32]

137,08]

ents3

 

 

 

 

 

 

 

 

1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;

2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;

3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas. Sešus mēnešus pēc pirmās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis bija šāds:

anti-HA

 

Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v- tipu

antivielas

D-Pan H1N1-007

 

D-Pan H1N1-008

 

 

6 mēnešus pēc 2 devām pa

6 mēnešus pēc 2 devām pa

6 mēnešus pēc 1 devas pa

 

0,5 ml

0,5 ml

0,5 ml

 

Kopējais

Seronegatīvie

Kopējais

Seronegatīvie

Kopējais

Seronegatīvie

 

iekļauto

pacienti

iekļauto

pacienti

iekļauto

pacienti

 

pacientu

pirms

pacientu

pirms

pacientu

pirms

 

skaits

vakcinācijas

skaits

vakcinācijas

skaits

vakcinācijas

 

N=59

N=35

N=67

N=43

N=51

N=32

 

[95% TI]

[95% TI]

[95% TI]

[95% TI]

[95% TI]

[95% TI]

Seroloģiskās

100%

100%

97,0%

95,3%

86,3%

78,1%

aizsardzības

[93,9;100]

[90,0;100]

[89,6;99,6]

[84,2;99,4]

[73,7;94,3]

[60,0;90,7]

līmenis1

 

 

 

 

 

 

1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) ≥1:40

 

Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis bija šāds:

 

anti-HA

 

Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v- tipu

antivielas

D-Pan H1N1-007

 

D-Pan H1N1-007

 

 

12 mēnešus pēc 2 devām

12 mēnešus pēc 2 devām pa

12 mēnešus pēc 1 devas pa

 

pa 0,5 ml

 

0,5 ml

0,5 ml

 

Kopējais

Seronegatīvie

Kopējais

Seronegatīvie

Kopējais

Seronegatīvie

 

iekļauto

pacienti

iekļauto

pacienti pirms

iekļauto

pacienti

 

pacientu

pirms

pacientu

vakcinācijas

pacientu

pirms

 

skaits

vakcinācijas

skaits

N=43

skaits

vakcinācijas

 

N=59

N=36

N=67

[95% TI]

N=52

N=32

 

[95% TI]

[95% TI]

[95% TI]

 

[95% TI]

[95% TI]

Seroloģiskās

78,0%

66,7%

79,1%

69,8%

65,4%

53,1%

aizsardzības

[65,3;87,7]

[49,8;80,9]

[67,4;88,1]

[53,9;82,8]

[50,9;78,0]

[34,7;70,9]

līmenis1

 

 

 

 

 

 

1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥1:40

Pētījumā D-Pan-H1N1-008 neitralizējošo antivielu atbildes reakcija bija šāda:

 

 

Neitralizējošās

Imūnā atbildes reakcija pret A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-tipu1

antivielas

 

 

 

 

 

 

serumā

 

 

 

 

 

 

 

Pēc 2 devām pa 0,5 ml

Pēc 1 devas pa 0,5 ml

 

21. diena

42. diena

6. mēnesis

21. diena

42. diena

6. mēnesis

 

N=22

N=22

N=22

N=17

N=17

N=17

Atbildes

68,2%

90,9%

81,8%

70,6%

64,7%

35,3%

reakcijas

[45,1;86,1]

[70,8;98,9]

[59,7;94,8]

[44,0;89,7]

[38,3;85,8]

[14,2;61,7]

biežums pret

 

 

 

 

 

 

vakcīnu2

 

 

 

 

 

 

1antigēniski līdzīgs A/California/7/2009 (H1N1)v-tipam

2vakcinēto personu procentuālais daudzums, kam sākotnēji konstatēta seronegativitāte, bet pēc vakcinācijas antivielu titrs sasniedzis ≥32 1/DIL, vai kam sākotnējas seropozitivitātes gadījumā antivielu titrs ir

≥4 reizes lielāks par antivielu titru, kāds konstatēts pirms vakcinācijas

Gados vecāki cilvēki (>60 gadiem)

Anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc pirmās vai otrās Pandemrix devas veseliem > 60 gadus veciem cilvēkiem bija šāda:

anti-HA

 

Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu

 

antivielas

 

61 – 70 gadi

 

 

71 – 80 gadi

 

 

21 dienu pēc

21 dienu pēc

21 dienu pēc 1.devas

21 dienu pēc 2.devas

 

1.devas

2.devas

 

 

 

 

 

Kopē-

Serone-

Kopē-

Serone-

Kopē-

Seronegatī-

Kopējais

Seronega-

 

jais

gatīvie

jais

gatīvie

jais

vie pacienti

iekļauto

tīvie

 

iekļauto

pacienti

iekļauto

pacienti

iekļauto

pirms

pacientu

pacienti

 

pacientu

pirms

pacientu

pirms

pacientu

vakcināci-

skaits

pirms

 

skaits

vakcinā-

skaits

vakcinā-

skaits

jas

N=24

vakcināci-

 

N=75

cijas

N=40

cijas

N=40

N=23

[95% TI]

jas

 

[95%

N=43

[95%

N=23

[95%

[95% TI]

 

N=15

 

TI]

[95%TI]

TI]

[95%TI]

TI]

 

 

[95% TI]

Serolo-

88,0%

81,4%

97,5%

95,7%

87,5%

82,6%

100%

100%

ģiskās

[78,4;

[66,6;

[86,8;

[78,1;

[73,2;

[61,2;95,0]

[85,8;

[78,2;100]

aizsardzī-

94,4]

91,6]

99,9]

99,9]

95,8]

 

100]

 

bas

 

 

 

 

 

 

 

 

līmenis 1

 

 

 

 

 

 

 

 

Serokon-

80,0%

81,4%

95,0%

95,7%

77,5%

82,6%

91,7%

100%

versijas

[69,2;

[66,6;

[83,1;

[78,1;

[61,5;

[61,2;95,0]

[73,0;

[78,2;100]

līmenis 2

88,4]

91,6]

99,4]

99,9]

89,2]

 

99,0]

 

Serokon-

13,5

20,3

37,45

62,06

13,5

20,67

28,95

50,82

versijas

[10,3;

[13,94;

[25,29;

[42,62;

[8,6;

[11,58;

[17,02;

[32,97;

koefici-

17,7]

28,78]

55,46]

90,37]

21,1]

36,88]

49,23]

78,35]

ents3

 

 

 

 

 

 

 

 

1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;

2serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc

vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;

3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.

anti-HA

Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu

antivielas

 

>80 gadi

 

 

21 dienu pēc 1. devas

21 dienu pēc 2. devas

 

Kopējais iekļauto

Seronegatīvie

Kopējais iekļauto

Seronegatīvie

 

pacientu skaits

pacienti pirms

pacientu skaits

pacienti pirms

 

N=5

vakcinācijas

N=3

vakcinācijas

 

[95% TI]

N=3

[95% TI]

N=1

 

 

[95% TI]

 

[95% TI]

Seroloģiskās

80,0%

66,7%

100%

100%

aizsardzības

[28,4;99,5]

[9,4;99,2]

[29,2;100]

[2,5;100]

līmenis 1

 

 

 

 

Serokonversijas

80,0%

66,7%

100%

100%

līmenis 2

[28,4;99,5]

[9,4;99,2]

[29,2;100]

[2,5;100]

Serokonversijas

18,4

17,95

25,49

64,0

koeficients3

[4,3;78,1]

[0,55;582,25]

[0,99;654,60]

 

1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;

2serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc

vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;

3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.

Sešus mēnešus pēc pirmās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis bija šāds:

 

 

anti-HA

 

Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v- tipu

 

antivielas

 

61-70 gadi

 

 

71-80 gadi

 

 

6 mēnešus pēc 2

6 mēnešus pēc 1

6 mēnešus pēc 2

6 mēnešus pēc 1

 

devām pa 0,5 ml

devas pa 0,5 ml

devām pa 0,5 ml

devas pa 0,5 ml

 

Kopējais

Seronegatī-

Kopējais

Sero-

Kopē-

Serone-

Kopējais

Sero-

 

iekļauto

vie pacienti

iekļauto

nega-

jais

gatīvie

iekļauto

negatī-

 

pacientu

pirms

pacientu

tīvie

iekļauto

pacienti

pacientu

vie

 

skaits

vakcināci-

skaits

pacienti

pacientu

pirms

skaits

paci-

 

N=41

jas

N=33

pirms

skaits

vakcinā-

N=15

enti

 

[95% TI]

N=23

[95% TI]

vakcinā-

N=24

cijas

[95% TI]

pirms

 

 

[95% TI]

 

cijas

[95%

N=15

 

vakci-

 

 

 

 

N=19

TI]

[95%

 

nācijas

 

 

 

 

[95%

 

TI]

 

N=7

 

 

 

 

TI]

 

 

 

[95%

 

 

 

 

 

 

 

 

CI]

Seroloģiskās

92,7%

91,3%

51,5%

31,6%

83,3%

73,3%

66,7%

28,6%

aizsardzības

[80,1;

[72,0;

[33,5;

[12,6;

[62,6;

[44,9;

[38,4;

[3,7;

līmenis 1

98,5]

98,9]

69,2]

56,6]

95,3]

92,2]

88,2]

71,0]

1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) ≥1:40

 

anti-HA

Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v- tipu

antivielas

 

>80 gadi

 

 

6 mēnešus pēc 2 devām pa 0,5 ml

6 mēnešus pēc 1 devas pa 0,5 ml

 

Kopējais iekļauto

Seronegatīvie

Kopējais iekļauto pacientu skaits2

 

pacientu skaits

pacienti pirms

N=2

 

N=3

vakcinācijas

[95% TI]

 

[95% TI]

N=1

 

 

 

[95% TI]

 

Seroloģiskās

100%

100%

50,0%

aizsardzības

[29,2;100]

[2,5;100]

[1,3;98,7]

līmenis 1

 

 

 

1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) ≥1:40;

2visi indivīdi pirms vakcinācijas bijuši seronegatīvi

Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis bija šāds:

 

 

anti-HA

 

Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu

 

antivielas

 

61-70 gadi

 

 

71-80 gadi

 

 

12. mēnesis pēc

12. mēnesis pēc

12. mēnesis pēc

12. mēnesis pēc

 

2 devām pa 0,5 ml

1 devas pa 0,5 ml

2 devām pa

1 devas pa 0,5 ml

 

 

 

 

 

0,5 ml

 

 

 

Kopējais Serone- Kopējais Seronega-

Kopē-

Sero-

Kopē-

Serone-

 

iekļauto

gatīvie

iekļauto

tīvie

jais

negatī-

jais

gatīvie

 

pacientu

pacienti

pacientu

pacienti

iekļau-

vie

iekļauto

pacienti

 

skaits

pirms

skaits

pirms

to

paci-

pacientu

pirms

 

N=40

vakci-

N=33

vakcināci-

paci-

enti

skaits

vakcinā-

 

[95% TI]

nācijas

[95% TI]

jas

entu

pirms

N=15

cijas

 

 

N=23

 

N=19

skaits

vakci-

[95%

N=7

 

 

[95%

 

[95% TI]

N=25

nācijas

TI]

[95%

 

 

TI]

 

 

[95%

N=16

 

TI]

 

 

 

 

 

TI]

[95%

 

 

 

 

 

 

 

 

TI]

 

 

Seroloģiskās

55,0%

34,8%

39,4%

21,1%

48,0%

25,0%

53,3%

14,3%

aizsardzības

[38,5;

[16,4;

[22,9;

[6,1;45,6]

[27,8;

[7,3;

[26,6;

[0,4;

līmenis1

70,7]

57,3]

57,9]

 

68,7]

52,4]

78,7]

57,9]

1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥1:40

anti-HA

Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu

antivielas

 

 

 

 

 

>80 gadi

 

 

12. mēnesis pēc 2 devām pa 0,5 ml

12. mēnesis pēc

 

 

 

1 devas pa 0,5 ml

 

Kopējais iekļauto

Seronegatīvie

Kopējais iekļauto

 

pacientu skaits

pacienti pirms

pacientu skaits2

 

N=3

vakcinācijas

N=2

 

[95% TI]

N=1

[95% TI]

 

 

[95% TI]

 

Seroloģiskās

100%

100%

50.0%

aizsardzības

[29,2;100]

[2,5;100]

[1,3;98,7]

līmenis1

 

 

 

1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥1:40

2visi indivīdi pirms vakcinācijas bijuši seronegatīvi

Neitralizējošo antivielu atbildes reakcija pacientiem pēc 60 gadu vecuma bija šāda:

Neitralizējošās

Imūnā atbildes reakcija pret A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-tipu1

antivielas

 

 

 

 

 

 

serumā

 

 

 

 

 

 

 

Pēc 2 devām pa 0,5 ml

Pēc 1 devas pa 0,5 ml

 

21. diena

42. diena

6. mēnesis

21. diena

42. diena

6. mēnesis

 

N=22

N=22

N=22

N=18

N=18

N=18

Atbildes

68,2%

86,4%

63,6%

33,3%

27,8%

38,9%

reakcijas

[45,1;86,1]

[65,1;97,1]

[40,7;82,8]

[13,3;59,0]

[9,7;53,5]

[17,3;64,3]

biežums pret

 

 

 

 

 

 

vakcīnu2

 

 

 

 

 

 

1antigēniski līdzīgs A/California/7/2009 (H1N1)v-tipam

2vakcinēto personu procentuālais daudzums, kam sākotnēji konstatēta seronegativitāte, bet pēc vakcinācijas antivielu titrs sasniedzis ≥32 1/DIL, vai kam sākotnējas seropozitivitātes gadījumā antivielu titrs ir

≥4 reizes lielāks par antivielu titru, kāds konstatēts pirms vakcinācijas

Pediatriskā populācija

10 - 17 gadus veci bērni

Divos klīniskos pētījumos tika novērtēta pusdevas (0,25 ml) un pilnas (0,5 ml) pieaugušo Pandemrix devas lietošana veseliem 10 – 17 gadus veciem bērniem. Anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas bija šāda:

anti-HA

 

Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu

 

antivielas

 

Puse devas

 

 

Pilna deva

 

 

 

(D-Pan-H1N1-023)

 

 

(D-Pan-H1N1-010)

 

 

Kopējais pacientu

Seronegatīvie

Kopējais pacientu

Seronegatīvie

 

skaits4

pacienti pirms

skaits4

pacienti pirms

 

[95% TI]

vakcinācijas

[95% TI]

vakcinācijas

 

 

 

[95% TI]

 

 

[95% TI]

 

Pēc 1.

Pēc 2.

Pēc 1.

Pēc 2.

Pēc 1.

Pēc 2.

Pēc 1.

Pēc 2.

 

devas

devas

devas

devas

devas

devas

devas

devas

 

N=54

N=54

N=37

N=37

N=92

N=88

N=59

N=57

Seroloģiskās

98,1%

100%

97,3%

100%

100%

100%

100%

100%

aizsardzības

[90,1;

[93,4;

[85,8;9

[90,5;

[96,1;

[95,9;

[93,9;10

[93,7;

līmenis 1

100]

100]

9,9]

100]

100]

100]

0]

100]

Serokonversijas

96,3%

98,1%

97,3%

100%

96,7%

96,6%

100%

100%

līmenis 2

[87,3;

[90,1;

[85,8;

[90,5;

[90,8;

[90,4;

[93,9;

[93,7;

 

99,5]

100]

99,9]

100]

99,3]

99,3]

100]

100]

Serokonversijas

48,29

107,74

67,7

187,92

72,2

139,1

99,4

249,8

koeficients3

[35,64;

[76,64;

[49,21;

[150,67;

[57,2;

[105,7;

[81,0;

[212,9;

 

65,42]

151,45]

93,05

234,38]

91,2]

183,1]

122,1]

293,2]

1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;

2serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc

vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;

3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas; 4saskaņā ar protokolu.

Seroloģiskās aizsardzības līmenis 180. dienā bērniem, kas saņēmuši divas puses (0,25 ml) no devas, bija 100%.

Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis bērniem, kuri bija saņēmuši divas pusdevas (0,25 ml), bija 90,2% un 100% tiem, kuri bija saņēmuši divas pilnas (0,5 ml) pieaugušo devas.

Neitralizējošu antivielu atbildes reakcijas bija šādas:

Neitralizējošas

Imūnā atbildes reakcija pret A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-tipu1

 

antivielas

 

 

 

 

 

 

 

serumā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Puse devas

 

 

Pilna deva

 

 

Pēc 1. devas

Pēc 2. devas

6. mēnesis

Pēc 1. devas

 

Pēc 2.

12.

 

N=13

N=14

N=13

N=30

 

devas

mēnesis

 

 

 

 

 

 

N=29

N=28

Atbildes

69,2%

100%

92,3%

86,7%

 

100%

89,3%

reakcijas

[38,6;90,9]

[76,8;100]

[64,0;99,8]

[69,3;96,2]

 

[88,1;100]

[71,8;97,7]

biežums pret

 

 

 

 

 

 

 

vakcīnu2

 

 

 

 

 

 

 

1antigēniski līdzīgs A/California/7/2009 (H1N1)v-tipam

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2vakcinēto personu procentuālais daudzums, kam sākotnēji konstatēta seronegativitāte, bet pēc vakcinācijas antivielu titrs sasniedzis ≥32 1/DIL, vai kam sākotnējas seropozitivitātes gadījumā antivielu titrs ir

≥4 reizes lielāks par antivielu titru, kāds konstatēts pirms vakcinācijas

3 - 9 gadus veci bērni

Divos klīniskos pētījumos, kuros 3 – 9 gadus veci bērni saņēma divas 0,25 ml devas (pusi pieaugušo devas) vai divas 0,5 ml devas (pieaugušo devu) Pandemrix, anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas bija šāda:

anti-HA

 

Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu

antivielas

 

 

 

3 – 5 gadi

 

 

 

 

 

 

 

 

Puse pieaugušo devas

Pieaugušo deva5

 

 

(D-Pan-H1N1-023)

(D-Pan-H1N1-010)

 

Kopējais pacientu

Seronegatīvie pacienti pirms

Kopējais pacientu skaits4

 

skaits4

vakcinācijas

N=51

 

N=28

 

N=26

[95% TI]

 

[95% TI]

 

[95% TI]

 

 

 

Pēc 1.

Pēc 2.

Pēc 1.

Pēc 2. devas

Pēc 1. devas

Pēc 2. devas

 

devas

devas

devas

 

 

 

Seroloģiskās

100%

100%

100%

100%

100%

100%

aizsardzības

[87,7;

[87,7;

[86,8;

[86,8;100]

[93,0;100]

[93,0;100]

līmenis1

100]

100]

100]

 

 

 

Serokonversijas

100%

100%

100%

100%

100%

100%

līmenis 2

[87,7;

[87,7;

[86,8;

[86,8;100]

[93,0;100]

[93,0;100]

 

100]

100]

100]

 

 

 

Serokonversijas

 

237,68

 

277,31

49,1

384,9

koeficients3

33,62

[175,28;

36,55

[223,81;

[41,9;57,6]

[336,4;440,3]

 

[26,25;

322,29]

[29,01;

343,59]

 

 

 

43,05]

 

46,06]

 

 

 

1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;

2serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc

vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;

3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas; 4saskaņā ar protokolu;

5visas personas, kas bija seropozitīvas pirms vakcinācijas

anti-HA

 

 

Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu

 

 

antivielas

 

 

 

 

 

6 – 9 gadi

 

 

 

 

 

 

 

Puse pieaugušo devas

 

 

 

Pieaugušo deva

 

 

 

 

 

(D-Pan-H1N1-023)

 

 

(D-Pan-H1N1-010)

 

Kopējais pacientu

Seronegatīvie

Kopējais pacientu

Seronegatīvie

 

 

skaits4

pacienti pirms

skaits4

 

pacienti pirms

 

 

N=30

vakcinācijas

N=55

 

vakcinācijas

 

[95% TI]

N=29

 

[95% TI]

 

N=48

 

 

 

 

[95% TI]

 

 

 

[95% TI]

 

Pēc 1.

 

Pēc 2.

Pēc 1.

 

Pēc 2.

Pēc 1.

 

Pēc 2.

Pēc 1.

 

Pēc 2.

 

devas

 

devas

devas

 

devas

devas

 

devas

devas

 

devas

Seroloģiskās

100%

 

100%

100%

 

100%

100%

 

100%

100%

 

100%

aizsardzības

[88,4;

 

[88,4;

[88,1;

 

[88,1;

[93,5;

 

[93,5;

[92,6;

 

[92,6;100]

līmenis1

100]

 

100]

100]

 

100]

100]

 

100]

100]

 

 

Serokonversi-

100%

 

100%

100%

 

100%

100%

 

100%

100%

 

100%

jas līmenis 2

[88,4;

 

[88,4;

[88,1;

 

[88,1;

[93,5;

 

[93,5;

[92,6;

 

[92,6;100]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

 

Serokonversi-

36,33

185,25

37,7

196,81

59,0

225.7

61,7

283,2

jas koeficients3

[27,96;

[142,09;

[28,68;

[154,32;

[48,3;

[182,7;

[49,9;

[246,0;

 

47,22]

241,52]

48,71]

251,00]

72,0]

278,2]

76,3]

326,0]

1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;

2serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc

vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;

3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas; 4saskaņā ar protokolu.

Seroloģiskās aizsardzības līmenis 180. dienā bērniem, kas saņēmuši divas puses (0,25 ml) no devas, bija 100% abās vecuma grupās. Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis abās vecuma grupās bija 85%. Bērniem, kuri bija saņēmuši divas pieaugušo devas (0,5 ml), seroloģiskās aizsardzības līmenis divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas bija 100% (3 – 5 gadus veciem bērniem) un 98,0% (6 – 9 gadus veciem bērniem).

Neitralizējošu antivielu atbildes reakcijas bija šādas:

Neitralizējošas

 

Imūnā atbildes reakcija pret A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-tipu1

antivielas

 

 

 

 

 

 

serumā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3 - 5 gadi

 

 

 

 

Puse pieaugušo devas

 

Pieaugušo deva

 

 

Pēc 1.

Pēc 2.

6. mēnesis

Pēc 1.

Pēc 2. devas

12. mēnesis

 

devas

devas

N=16

devas

N=29

N=24

 

N=16

N=15

 

N=32

 

 

Atbildes

50,0%

100%

100%

81,3%

100%

100%

reakcijas

[24,7;

[78,2;

[79,4;

[63,6;

[88,1;

[85,8;

biežums pret

75,3]

100]

100]

92,8]

100]

100]

vakcīnu2

 

 

 

 

 

 

1antigēniski līdzīgs A/California/7/2009 (H1N1)v-tipam

2vakcinēto personu procentuālais daudzums, kam sākotnēji konstatēta seronegativitāte, bet pēc vakcinācijas antivielu titrs sasniedzis ≥32 1/DIL, vai kam sākotnējas seropozitivitātes gadījumā antivielu titrs ir

≥4 reizes lielāks par antivielu titru, kāds konstatēts pirms vakcinācijas

Neitralizējo-

 

Imūnā atbildes reakcija pret A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-tipu1

šas antivielas

 

 

 

 

 

 

serumā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6 - 9 gadi

 

 

 

 

Puse pieaugušo devas

 

Pieaugušo deva

 

 

Pēc 1.

Pēc 2.

6. mēnesis

Pēc 1.

Pēc 2.

12. mēnesis

 

devas

devas

N=15

devas

devas

N=31

 

N=14

N=15

 

N=37

N=37

 

Atbildes

71,4%

100%

93,3%

86,7%

100%

96,8%

reakcijas

[41,9;

[78,2;

[68,1;

[69,3;

[88,1;

[83,3;

biežums pret

91,6]

100]

99,8]

96,2]

100]

99,1]

vakcīnu2

 

 

 

 

 

 

1antigēniski līdzīgs A/California/7/2009 (H1N1)v-tipam

2vakcinēto personu procentuālais daudzums, kam sākotnēji konstatēta seronegativitāte, bet pēc vakcinācijas antivielu titrs sasniedzis ≥32 1/DIL, vai kam sākotnējas seropozitivitātes gadījumā antivielu titrs ir

≥4 reizes lielāks par antivielu titru, kāds konstatēts pirms vakcinācijas

6 - 35 mēnešus veci bērni

Klīniskā pētījumā (D-Pan-H1N1-009) veseliem 6 – 35 mēnešus veciem bērniem (stratificēti robežās no 6 līdz 11, no 12 līdz 23 un no 24 līdz 35 mēnešu vecumam) anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc puses no pieaugušo Pandemrix devas (t.i., 0,25 ml) vai pieaugušo devas (t.i., 0,5 ml) pirmās un otrās ievadīšanas bija šāda:

anti-HA

 

Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu

 

antivielas

 

 

 

6 – 11 mēneši

 

 

 

 

 

Puse pieaugušo devas

 

 

Pieaugušo deva

 

 

Kopējais pacientu

Seronegatīvie pacienti

Kopējais pacientu

Seronegatīvie pacienti

 

skaits4

pirms vakcinācijas

skaits4

pirms vakcinācijas

 

[95% TI]

[95% TI]

[95% TI]

[95% TI]

 

Pēc 1.

Pēc 2.

Pēc 1.

Pēc 2.

Pēc 1.

Pēc 2.

Pēc 1.

Pēc 2.

 

devas

devas

devas

devas

devas

devas

devas

devas

 

N=34

N = 32

N=30

N=28

N=15

N=15

N=14

N=14

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seroloģiskās

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

aizsardzības

[89,7;

[89,1;

[88,4;

[87,7;

[78,2;

[78,2;

[76,8;

[76,8;100]

līmenis1

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

 

Serokon-

97,1%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

versijas

[84,7;

[89,1;

[88,4;

[87,7;

[78,2;

[78,2;

[76,8;

[76,8;100]

līmenis 2

99,9]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Serokon-

48,12

276,14

64,0

441,3

46,29

370;48

49,9

452,4

versijas

[34,34;

[164,23;

[52,3;

[365,7;

[38,83;

[217,97;

[40,3;

[322,4;

koeficients3

67,42]

455,99]

78,3]

532,6]

59,80]

629,69]

61,9]

634,6]

1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;

2serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc

vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;

3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas; 4saskaņā ar protokolu.

anti-HA

 

Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu

 

antivielas

 

 

 

12 – 23 mēneši

 

 

 

 

 

Puse pieaugušo devas

 

 

Pieaugušo deva

 

 

Kopējais pacientu

Seronegatīvie pacienti

Kopējais pacientu

Seronegatīvie pacienti

 

skaits4

pirms vakcinācijas

skaits4

pirms vakcinācijas

 

[95% TI]

[95% TI]

[95% TI]

[95% TI]

 

Pēc 1.

Pēc 2.

Pēc 1.

Pēc 2.

Pēc 1.

Pēc 2.

Pēc 1.

Pēc 2.

 

devas

devas

devas

devas

devas

devas

devas

devas

 

N=34

N= 32

N=33

N=31

N=16

N=17

N=15

N=16

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Seroloģiskās

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

aizsardzības

[89,7;

[89,1;

[89,4;

[88,8;

[79,4;

[80,5;

[78,2;

[79,4;100]

līmenis1

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

 

Serokon-

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

100%

versijas

[89,7;

[89,1;

[89,4;

[88,8;

[79,4;

[80,5;

[78,2;

[79,4;100]

līmenis 2

100]

100]

100]

100]

100]

100]

100]

 

Serokon-

63,37

386,45

66,7

404,8

64,06

472,16

75,3

523,2

versijas

[48,13;

[308,54;

[51,4;

[327,8;

[38,55;

[343,74;

[50,3;

[408,5;

koeficients3

83,43]

484,02]

86,7]

500,0]

106,44]

648,57]

112,5]

670,1]

1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;

2serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc

vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;

3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas; 4saskaņā ar protokolu.

anti-HA

 

Imūnā atbildes reakcija pret A/California/7/2009 (H1N1)v-tipu

antivielas

 

 

24 – 35 mēneši

 

 

 

Puse pieaugušo devas4

 

Pieaugušo deva

 

 

Kopējais pacientu skaits5

Kopējais pacientu skaits

Seronegatīvie pacienti pirms

 

 

[95% TI]

 

vakcinācijas [95% TI]

 

 

[95% TI]

 

 

 

 

 

 

Pēc 1.

Pēc 2. devas

Pēc 1.

Pēc 2.

Pēc 1. devas

Pēc 2. devas

 

devas

 

devas

devas

 

 

 

N=33

N= 33

N=16

N=16

N=12

N=12

 

 

 

 

 

 

 

Seroloģiskās

100%

100%

100%

100%

100%

100%

aizsardzības

[89,4;

[89,4; 100]

[79,4;

[79,4;100]

[73,5;100]

[73,5;100]

līmenis1

100]

 

100]

 

 

 

Serokon-

100%

100%

93,8

100%

100%

100%

versijas

[89,4;

[89,4; 100]

[69,8;

[79,4;100]

[73,5;100]

[73,5;100]

līmenis 2

100]

 

99,8]

 

 

 

Serokon-

52,97

389,64

33,44

189,16

55,4

406,4

versijas

[42,08;

[324,25;

[18,59;

[83,80;

[39,8;77,2]

[296,2;557,4]

koeficients3

66,68]

468,21]

60,16]

427,01]

 

 

1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;

2serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc

vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi;

3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas; 4visas pētāmās personas pirms vakcinācijas ir seronegatīvas;

5saskaņā ar protokolu.

Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis visās vecuma un devu grupās bija 100%.

Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥ 1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.

Neitralizējošo antivielu atbildes reakcijas bija šādas:

Neitralizējošas

 

Imūnā atbildes reakcija pret A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-tipu1

antivielas

 

 

 

 

 

 

serumā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6 - 11 mēneši

 

 

 

 

Puse devas

 

 

Pieaugušo deva

 

 

Pēc 1.

Pēc 2. devas

12. mēnesis

Pēc 1.

Pēc 2. devas

12. mēnesis

 

devas

N=28

N=22

devas

N=14

N=10

 

N=28

 

 

N=14

 

 

Atbildes

57,1%

96,4%

86,4%

57,1%

100%

100%

reakcijas

[37,2;

[81,7;

[65,1;

[28,9;

[76,8;

[69,2;

biežums pret

75,5]

99,9]

97,1]

82,3]

100]

100]

vakcīnu2

 

 

 

 

 

 

1antigēniski līdzīgs A/California/7/2009 (H1N1)v-tipam

2vakcinēto personu procentuālais daudzums, kam sākotnēji konstatēta seronegativitāte, bet pēc vakcinācijas antivielu titrs sasniedzis ≥32 1/DIL, vai kam sākotnējas seropozitivitātes gadījumā antivielu titrs ir

≥4 reizes lielāks par antivielu titru, kāds konstatēts pirms vakcinācijas

Neitralizējošas

Imūnā atbildes reakcija pret A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-tipu1

antivielas

 

 

 

 

 

 

serumā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 – 23 mēneši

 

 

 

 

Puse devas

 

 

Pieaugušo deva

 

 

Pēc 1. devas

Pēc 2.

12. mēnesis

Pēc 1.

Pēc 2.

12. mēnesis

 

N=14

devas

N=13

devas

devas

N=7

 

 

N=16

 

N=7

N=8

 

Atbildes

57,1%

100%

92,3%

71,4%

100%

100%

reakcijas

[28,9;

[79,4;

[64,0; 99,8]

[29,0;

[63,1;

[59,0;100]

biežums pret

82,3]

100]

 

96,3]

100]

 

vakcīnu2

 

 

 

 

 

 

1antigēniski līdzīgs A/California/7/2009 (H1N1)v-tipam

2vakcinēto personu procentuālais daudzums, kam sākotnēji konstatēta seronegativitāte, bet pēc vakcinācijas antivielu titrs sasniedzis ≥32 1/DIL, vai kam sākotnējas seropozitivitātes gadījumā antivielu titrs ir

≥4 reizes lielāks par antivielu titru, kāds konstatēts pirms vakcinācijas

Neitralizējošas

Imūnā atbildes reakcija pret A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-tipu1

antivielas

 

 

 

 

 

 

serumā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

24 – 35 mēneši

 

 

 

 

Puse devas

 

Pieaugušo deva

 

 

Pēc 1. devas

Pēc 2.

12.

Pēc 1. devas

Pēc 2.

12.

 

N=17

devas

mēnesis

N=8

devas

mēnesis

 

 

N=17

N=14

 

N=7

N=55

Atbildes

58,8%

100%

100%

62,5%

100%

100%

reakcijas

[32,9;81,6]

[80,5;100]

[76,8;100]

[24,5;91,5]

[59,0;100]

[47,8;100]

biežums pret

 

 

 

 

 

 

vakcīnu2

 

 

 

 

 

 

1antigēniski līdzīgs A/California/7/2009 (H1N1)v-tipam

2vakcinēto personu procentuālais daudzums, kam sākotnēji konstatēta seronegativitāte, bet pēc vakcinācijas antivielu titrs sasniedzis ≥32 1/DIL, vai kam sākotnējas seropozitivitātes gadījumā antivielu titrs ir

≥4 reizes lielāks pa r antivielu titru, kāds konstatēts pirms vakcinācijas

Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Pandemrix pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas infekcijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

Neklīnisko pētījumu dati:

Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski, izmantojot balto sesku pārbaudes modeļus.

Katrā eksperimentā tika imunizētas četras balto sesku grupas pa sešiem dzīvniekiem katrā, intramuskulāri ievadot AS03 adjuvantēto vakcīnu, kura satur no H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) iegūta HA. Devas pa 15, 5, 1,7 vai 0,6 mikrogramiem HA tika pārbaudītas homologā eksperimentā, bet devas pa 15, 7,5, 3,8 un 1,75 mikrogramiem HA tika pārbaudītas heterologā eksperimentā. Kontroles grupās bija iekļauti seski, kas bija imunizēti tikai ar adjuvantu, ar adjuvantu nesaturošu vakcīnu (15 mikrogrami HA) vai ar fosfātu buferētu fizioloģisko šķīdumu. Seski tika vakcinēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/A/Vietnam/1194/04 vai heterologa H5N1/A/Indonesia/5/05 deva. No dzīvniekiem, kas saņēma vakcīnu ar adjuvantu, attiecīgi 87% un 96% bija aizsargāti pret letālo homologo vai heterologo ierosinātāja devu. Vakcinētiem dzīvniekiem, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, samazinājās arī vīrusu kolonizācija augšējos elpceļos, kas liecina par samazinātu vīrusu tālākas nodošanas risku. Kontroles grupā bez adjuvanta, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 – 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.

Ir pieejama papildu informācija no pētījumiem, kas tika veikti ar vakcīnu, kuras sastāvs ir līdzīgs Pandemrix, bet tā satur antigēnus, kas iegūti no H5N1 vīrusiem. Lūdzu skatīt informāciju par Pandēmijas gripas vakcīnu (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu).

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav piemērojamas.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos ar simulācijas vakcīnu, izmantojot H5N1 vakcīnas celmu, iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Flakons ar suspensiju:

Polisorbāts 80

Oktoksinols 10

Tiomersāls

Nātrija hlorīds (NaCl)

Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)

Magnija hlorīds (MgCl2) Ūdens injekcijām

Flakons ar emulsiju:

Nātrija hlorīds (NaCl)

Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4)

Kālija hlorīds (KCl) Ūdens injekcijām

Informāciju par adjuvantu skatīt 2. punktā.

6.2.Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā. Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 25°C temperatūrā.

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāšanas nosacījumu pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Vienā iepakojumā ir:

-viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija);

-divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).

Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst 10 vakcīnas devām (5 ml).

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Pandemrix sastāv no diviem iepakojumiem:

Suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns,

Emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.

Pirms vakcīnas ievadīšanas abas sastāvdaļas jāsajauc.

Instrukcijas vakcīnas sajaukšanai un ievadīšanai:

1.Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (jāļauj sasilt vismaz 15 minūtes); katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības. Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.

2.Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot no flakona visu adjuvanta saturu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns. Ieteicams šļircei izmantot 23-G izmēra adatu. Ja šāda lieluma adatas nav pieejamas, var izmantot 21-G izmēra adatu. Adjuvantu saturošais flakons jātur ar apakšu uz augšu, lai varētu paņemt visu tā saturu.

3.Pēc adjuvanta pievienošanas antigēnam iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata. Sajauktā vakcīna ir bālgana vai dzeltenīga homogēna, pienaina, šķidra emulsija. Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.

4.Pēc sajaukšanas iegūtais Pandemrix flakona tilpums ir vismaz 5 ml. Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).

5.Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības. Ja konstatējamas kādas no minētajām pazīmēm (arī gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.

6.Katra vakcīnas deva pa 0,5 ml (pilna deva) vai 0,25 ml (puse devas) jāievelk injekcijai paredzētajā 1 ml šļircē un jāievada intramuskulāri. Ieteicams šļircei izmantot adatu, kas nav lielāka par 23-G.

7.Pēc sajaukšanas izlietojiet vakcīnu 24 stundu laikā. Samaisīto vakcīnu var uzglabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā līdz 25°C. Ja samaisīto vakcīnu uzglabā ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (jāļauj sasilt vismaz 15 minūtes).

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Beļģija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/08/452/001

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas