Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pandemrix (split influenza virus inactivated, containing...) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPandemrix
ATĶ kodsJ07BB02
Vielasplit influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-179A
RažotājsGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG

Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden

Vācija

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Beļģija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI

IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

Oficiāla sērijas izlaide

Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglo katram pacientam ievadītās A/H1N1 vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai mazinātu medicīniskā līdzekļa lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ziņot par blakusparādībām. Tie var ietvert katram vakcīnas iepakojumam pievienotas RAĪ sagatavotas uzlīmes ar piešķirto nosaukumu un sērijas numuru.

RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par mehānismiem, kas pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem nodrošina nepārtrauktu piekļuvi atjaunotai informācijai par Pandemrix.

RAĪ jāvienojas ar dalībvalstīm par veselības aprūpes speciālistu nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kas attiecas uz šādiem jautājumiem:

vakcīnas pareiza sagatavošana pirms ievadīšanas;

blakusparādību ziņošanas prioritāte, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI);

minimālie dati, kas jānorāda individuālajos drošuma ziņojumos, lai atvieglotu ievadītās vakcīnas novērtēšanu un identifikāciju katram pacientam, to vidū piešķirtais nosaukums, vakcīnas ražotājs un sērijas numurs;

kā ziņot par blakusparādībām, ja ir izveidota specifiska paziņošanas sistēma.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:

Apraksts

Noteiktais laiks

Veikt neklīniskus (ieskaitot mehānistiskus) pētījumus, lai izskaidrotu vakcīnas un tās adjuvanta lomu Pandemrix saistībā ar narkolepsiju:

-ar kopējā CD4 T šūnu skaita dziļo sekvencēšanu noteikt T šūnu

„parakstu” narkoleptiskiem pacientiem un pēc DQ0602 atbilstošiem

2015. gada augusts

nevakcinētiem veseliem cilvēkiem un, ja “paraksts” tiek atklāts, pārbaudīt,

 

vai tas ir CD4 T šūnās veseliem cilvēkiem pēc vakcinācijas ar Pandemrix

 

vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta,

2015.gada augusts

-

ar papildinošām metodēm pārbaudīt hipokretīnspecifisko CD4 T šūnu

specifiskumu gripai narkoleptiskiem pacientiem un pārbaudīt, vai starp

 

gripai specifiskām CD4 T šūnām, kas iegūtas no veseliem pacientiem pēc

 

vakcinēšanas ar Pandemrix vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta, ir

 

krusteniski reaģējošas CD4 T šūnas,

2015.gada augusts

- fenotipiski raksturot hipokretīnspecifiskās un gripai specifiskās T šūnas

pēc stimulēšanas ar hipokretīna vai gripas peptīdiem.

 

RAĪ ir iesniedzis augstāk minētos pieprasītos datus 2015. gada 5. augustā, un CHMP ir pieņēmusi atzinumu 2016. gada 28. aprīlī. Pamatojoties uz iesniegto datu novērtējumu, CHMP uzskata, ka augstāk aprakstītie pēcreģistrācijas pasākumi ir izpildīti. Lūdzu, skatiet informāciju par novērtējumu EMA interneta vietnē publicētajā CHMP novērtējuma ziņojumā EMEA/H/C/000832/II/0079,

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas