Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pantecta Control (pantoprazole) – Zāļu apraksts - A02BC02

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPantecta Control
ATĶ kodsA02BC02
Vielapantoprazole
RažotājsTakeda GmbH
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Zarnās šķīstošā tablete
Dzeltenas, ovālas abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, uzraksts "P20".

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

PANTECTA Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra zarnās šķīstošā tablete satur 20 mg pantoprazola (pantoprazole) (nātrija sāls seskvihidrāta formā).

kurām vienā pusē rtasbrūnu tinti uzdrukāts ē

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA istr

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

ğ PANTECTA Control ir indicēts gastroezofageālā atviļņa simptomure (piemēram, dedzināšanas aiz krūšu kaula, skābes regurgitācijas) īslaicīgai ārstēšanai pieaugušajiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

vairs

nav

Ieteicamā deva ir 20 mg pantoprazola (v ena tablete) dienā.

Lai panāktu simptomu mazināš nos, t bletes var būt jālieto 2 - 3 dienas pēc kārtas. Pēc pilnīgas simptomu izzušanas terapija jāpārtrauc.

Nekonsultējoties ar ārstu,lesterapijas ilgums nedrīkst pārsniegt 4 nedēļas.

Ja pēc nepārtrauktas t rapijas 2 nedēļu laikā simptomi neizzūd, pacientam jāiesaka konsultēties ar

ārstu.

ā

Īpašas pacientuZgrupas

Gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.

Pediatriskā populācija

PANTECTA Control nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.

Lietošanas veids

PANTECTA Control 20 mg zarnās šķīstošās tabletes nedrīkst sakost vai smalcināt, un pirms maltītes tās jānorij veselas, uzdzerot šķidrumu.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktāuzskaitītajām palīgvielām.

Lietošana vienlaikus ar atazanaviru (skatīt 4.5apakšpunktu).

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu, ja:

viņiem neparedzēti mazinās ķermeņa masa, rodas anēmija, kuņģa un zarnu trakta asiņošana, disfāgija, pastāvīga vemšana vai asiņu piejaukums atvemtai masai, jo zāļu lietošana var mazināt simptomus vai aizkavēt smagas saslimšanas diagnosticēšanu. Šādos gadījumos jāizslēdz ļaundabīga audzēja diagnoze;.

viņiem anamnēzē ir kuņģa čūla vai kuņģa un zarnu trakta operācija;.

 

viņi 4 nedēļas vai ilgāk nepārtraukti lieto zāles simptomātiskai gremošanas traucējumu vai

 

dedzināšanas aiz krūšu kaula ārstēšanai;

 

 

 

tas

 

viņiem ir dzelte, aknu darbības traucējumi vai aknu slimība;.

 

 

viņiem ir kāda cita nopietna slimība, kas ietekmē vispārējo pašsajū u;.

 

 

 

 

ē

 

viņi ir vecāki par 55 gadiem, un viņiem radušies jauni simptomi vai esošie simptomi nesen

 

mainījušies..

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

ğ

 

 

Pacientiem, kuriem ilgstoši ir atkārtoti gremošanas traucējumi vai dedzināšana aiz krūšu kaula, regulāri

 

 

re

 

 

 

jāapmeklē ārsts. Īpaši pacientiem pēc 55 gadu vecuma, kas kat u dienu lieto kādu bezrecepšu līdzekli pret gremošanas traucējumiem vai dedzināšanunavaiz krūšu kaula, par to jāinformē farmaceits vai ārsts.

Pacienti nedrīkst vienlaikus lietot citu protonu sūkņa inhibitoru vai H2 antagonistu.

Simptomi var sākt mazināties pēcvairsaptuveni vienas terapijas dienas ar pantoprazolu, taču, lai pilnīgi

Pirms šo zāļu lietošanas pacientiem jākon ultējas ar ārstu, ja viņiem paredzēts endoskopisks izmeklējums vai tests urīnvielas note kšanai izelpā.

Pacientiem būtu jābūt informētiem p r to, ka tablešu lietošana nenodrošina tūlītēju simptomu

mazināšanos.

les

 

kontrolētu dedzināšanu aiz krūšu kaula, var būt nepieciešama zāļu lietošana 7 dienas. Pacienti nedrīkst lietot pantoprazoluākā zā s profilaksei.

Kuņģa-zarnuZtrakta infekcijas, ko izraisa baktērijas

Jebkura cēloņa, tai skaitā protonu sūkņa inhibitoru lietošanas, izraisīta kuņģa sulas skābuma mazināšanās palielina kuņģa un zarnu traktā normāli esošo baktēriju daudzumu. Terapija ar kuņģa skābes izdalīšanos mazinošiem līdzekļiem nedaudz palielina kuņģa un zarnu trakta infekcijas, piemēram, salmonellu, kampilobaktēriju vai Clostridium difficile infekcijas, risku.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

PANTECTA Control var mazināt to aktīvo vielas uzsūkšanos, kuru biopieejamība ir atkarīga no kuņģa pH (piemēram, ketokonazols).

Pierādīts, ka 300 mg atazanavira/100 mg ritonavira lietošana vienlaikus ar omeprazolu (pa 40 mg vienu reizi dienā) vai atazanavira 400 mg lietošana vienlaikus ar lansoprazolu (viena 60 mg deva) veseliem brīvprātīgajiem būtiski mazināja atazanavira biopieejamību. Atazanavira absorbcija ir atkarīga no pH. Tādēļ pantoprazolu nedrīkst lietot vienlaikus ar atazanaviru (skatīt 4.3apakšpunktu).

Lietojot vienlaikus ar antacīdiem, mijiedarbība netika novērota.

Lai arī klīniskos farmakokinētikas pētījumos, lietojot pantoprazolu vienlaikus ar fenprokumonu vai varfarīnu, mijiedarbība nav novērota, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par dažiem atsevišķiem gadījumiem, kad izmainījās starptautiskā normalizētā attiecība (INR). Tādēļ pacientiem, kuri lieto kumarīnu grupas antikoagulantus (piemēram, fenprokumonu vai varfarīnu), pēc pantoprazola terapijas sākšanas, pabeigšanas vai neregulāras lietošanas laikā ieteicama protrombīna laika/INR uzraudzība.

Lietojot lielu devu metotreksāta (piemēram, 300 mg) vienlaikus ar protonu sūkņa inhibitoriem, dažiem pacientiem ziņots par paaugstinātu metotreksāta līmeni. Tādēļ gadījumos, kad tiek lietota liela metotreksāta deva, piemēram, vēža un psoriāzes ārstēšanā, var būt jāapsver īslaicīga terapijas atcelšana.

Pantoprazols tiek metabolizēts aknās ar citohroma P450 enzīmu sistēmas starpniecību. Specifiskās pārbaudēs ar karbamazepīnu, kofeīnu, diazepāmu, diklofenaku, digoksīnu, etanolu, glibenklamīdu, metoprololu, naproksēnu, nifedipīnu, fenitoīnu, piroksikāmu, teofilīnu, kā arī levonorgestrelu un etinilestradiolu saturošu perorālo kontraceptīvo līdzekli nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība. Taču nevar izslēgt pantoprazola mijiedarbību ar citām caur šo enzīmu sistēmu metabolizētāmtas vielām.

ē

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

 

 

istr

 

 

 

Nav pietiekamu datu par pantoprazola lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

 

 

re

 

reproduktīvo toksicitāti. Preklīniskos pētījumos nav gūti pi rādījumi par auglības mazināšanos vai

teratogēnu iedarbību (skatīt apakšpunktu 5.3). Potenciālais isksğcilvēkiem nav zināms. Pantoprazolu

nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

nav

 

 

Barošana ar krūti

 

 

 

 

 

Nav zināms, vai pantoprazols izdalās mātes pie ā cilvēkam. Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka pantoprazols nonāk mātes pienā.

Fertilitāte

Pantoprazolu nedrīkst lietot zīdīšanasvairslaikā.

Pantoprazola pētījumos ar dzī niekiem nebija pierādījumu auglības samazināšanos (skatīt 5.3.apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

 

ā

PANTECTA Control neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

les

Tomēr var rastiesZnevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8.

apakšpunktu). Ja tās radušās, pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Sagaidāms, ka aptuveni 5% pacientu var rasties nevēlamas blakusparādības. Visbiežāk ziņots par caureju un galvassāpēm, kas rodas aptuveni 1% pacientu. Pantoprazola lietošanas laikā radušās šādas nevēlamas blakusparādības.

Zemāk sniegtajā tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc MedDRA, izmantojot šādas to biežuma grupas:

ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100), reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1 000), ļoti reti (≤1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Pantoprazola izraisītas nevēlamās blakusparādībasu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā

Biežums

Retāk

 

Reti

Ļoti reti

 

 

Nav zināmi

Orgānu

 

 

 

 

 

 

 

 

sistēmu grupa

 

 

 

 

 

 

 

 

Asins un

 

 

Agranulocitoze

Trombocitopēnija,

 

 

limfātiskās

 

 

 

leikopēnija,

 

 

 

sistēmas

 

 

 

pancitopēnija

 

 

traucējumi

 

 

 

 

 

 

 

 

Imūnās sistēmas

 

 

Paaugstināta

 

 

 

tas

 

traucējumi

 

 

jutība (tai skaitā

 

 

 

 

 

 

 

anafilaktiskas

 

 

 

 

 

 

 

reakcijas un

 

 

 

 

 

 

 

anafilaktiskais

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

šoks)

 

 

 

 

 

Vielmaiņas un

 

 

Hiperlipidēmija

 

 

istr

 

Hiponatrēmija,

uztures

 

 

un lipīdu līmeņa

 

 

 

hipomagnēmija

traucējumi

 

 

paaugstināšanās

 

ğ

 

 

 

 

(triglicerīdi,

 

re

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

holesterīns);

 

 

 

 

 

 

 

ķermeņa m s s

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pārmaiņas.

 

 

 

 

 

Psihiskie

Miega

 

Depresija (un

Dezorientācija (un tās

 

Halucinācijas,

traucējumi

traucējumi

tās

pastiprināšanās)

 

apjukums (īpaši

 

 

 

pa tip ināšanās)nav

 

 

 

 

pacientiem ar

 

 

vairs

 

 

 

 

noslieci uz to,

 

 

 

 

 

 

kā arī šo

 

 

 

 

 

 

simptomu

 

 

 

 

 

 

pasliktināšanās,

 

 

 

 

 

 

ja tie bijuši jau

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

iepriekš)

Nervu sistēmas

Ga vassāpes,

Garšas sajūtas

 

 

 

 

 

traucējumi

reibonis

 

traucējumi

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

Acu bojājumi ā

 

Redzes

 

 

 

 

 

Z

 

 

traucējumi /

 

 

 

 

 

 

 

redzes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

miglošanās

 

 

 

 

 

Kuņģa-zarnu

Caureja,

 

 

 

 

 

 

trakta traucējumi

slikta dūša /

 

 

 

 

 

 

 

vemšana,

 

 

 

 

 

 

 

vēdera

 

 

 

 

 

 

 

 

uzpūšanās

 

 

 

 

 

 

 

un

 

 

 

 

 

 

 

 

meteorisms,

 

 

 

 

 

 

 

aizcietējums,

 

 

 

 

 

 

 

sausa mute,

 

 

 

 

 

 

 

sāpes un

 

 

 

 

 

 

 

nepatīkama

 

 

 

 

 

 

 

sajūta vēderā

 

 

 

 

 

 

Aknu un/vai

Paaugstināts

Paaugstināts

 

 

 

 

 

Hepatocelulārs

žults izvades

aknu enzīmu

bilirubīna

 

 

 

 

 

bojājums,

sistēmas

(transamināž

līmenis

 

 

 

 

 

dzelte,

traucējumi

u, γ-GT)

 

 

 

 

 

 

hepatocelulāra

 

līmenis

 

 

 

 

 

 

mazspēja

Ādas un

Izsitumi /

Nātrene,

 

 

 

 

 

Stīvensa-

zemādas audu

eksantēma,

angioneirotiskā

 

 

 

 

 

Džonsona

bojājumi

nieze

tūska

 

 

 

 

 

sindroms,

 

 

 

 

 

 

 

 

Laiela

 

 

 

 

 

 

 

 

sindroms,

 

 

 

 

 

 

 

 

erythema

 

 

 

 

 

 

 

 

multiforme,

 

 

 

 

 

 

 

 

fotosensitivitāte

Skeleta-muskuļu

 

Artralģija,

 

 

 

 

 

 

un saistaudu

 

mialģija

 

 

 

 

 

 

sistēmas

 

 

 

 

 

 

 

 

bojājumi

 

 

 

 

 

 

 

 

Nieru un

 

 

 

 

 

 

tas

Intersticiāls

urīnizvades

 

 

 

 

 

 

nefrīts

sistēmas

 

 

 

 

 

 

 

traucējumi

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Reproduktīvās

 

Ginekomastija

 

 

 

istr

 

 

sistēmas

 

 

 

 

 

 

 

traucējumi un

 

 

 

 

 

 

 

krūts slimības

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vispārēji

Astēnija,

Paaugstināta

 

 

re

 

 

 

traucējumi un

nespēks un

ķermeņa

 

 

 

 

 

reakcijas

savārgums

temperatūr ,

 

 

 

 

 

 

ievadīšanas vietā

 

perifēra tūska

 

 

 

 

 

 

 

 

blaku parādībāmnav

 

 

 

 

 

 

Ziņošana par iespējamām nevēlamām

 

 

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtr ukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām ne ēlamām bl kusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.

4.9.

Pārdozēšana

 

les

ā

Deva līdz 240 mg pēc intravenozas ievadīšanas 2 minūšu laikā tika labi panesta.

Z

 

Tā kā pantoprazols plaši saistās pie proteīniem, tas ir grūti dializējams.

Pārdozēšanas gadījumā, kad radušās intoksikācijas klīniskās izpausmes, nav īpašu ieteikumu specifiskai terapijai, bet veicama simptomātiska un uzturoša ārstēšana.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles ar skābi saistītu traucējumu novēršanai, protonu sūkņa inhibitori, ATĶ kods: A02BC02

Darbības mehānisms

Pantoprazols ir aizvietots benzimidazols, kas inhibē sālsskābes sekrēciju kuņģī, specifiski bloķējot parietālo šūnu protonu sūkņus.

Parietālo šūnu skābajā vidē pantoprazols pārveidojas par aktīvo formu – ciklisku sulfēnamīdu, kas inhibē enzīmu H+, K+ATFāzi, proti, pēdējo sālsskābes veidošanās posmu kuņģī.

Šī inhibīcija ir devas atkarīga un ietekmē gan bazālo, gan stimulēto skābes sekrēciju. Vairumam pacientu dedzināšana aiz krūšu kaula un skābes atviļņa simptomi izzūd 1 nedēļas laikā. Pantoprazols mazina kuņģa sulas skābumu un tā paaugstina gastrīna līmeni proporcionāli vides skābuma mazinājumam. Gastrīna līmeņa paaugstināšanās ir atgriezeniska. Tā kā pantoprazols piesaistās pie enzīma distāli attiecībā pret receptora līmeni, tas spēj nomākt sālsskābes sekrēciju neatkarīgi no stimulācijas ar citām vielām (acetilholīnu, histamīnu, gastrīnu). Šī ietekme ir vienāda gan aktīvo vielu ievadot perorāli, gan intravenozi.

Pantoprazola lietošanas laikā paaugstinās gastrīna līmenis tukšā dūšā. Lietojot to īslaicīgi, vairumā gadījumu gastrīna līmenis nepārsniedz normas augšējo robežu. Ilgstošas terapijas laikā gastrīna līmenis daudzos gadījumos palielinās divas reizes. Taču pārmērīga gastrīna daudzuma palielināšanās novērota tikai atsevišķos gadījumos. Tādēļ ilgstošas terapijas laikā dažos gadījumos kuņģī mazliet vai mēreni

 

tas

Klīniskā efektivitāte

ē

palielinās specifisko endokrīno (ECL) šūnu skaits (vienkārša vai adenomatoīda hiperplāzija). Taču saskaņā ar līdz šim veiktajiem pētījumiem cilvēkiem nav konstatēts priekšvēža stāvoklis (atipiska hiperplāzija) vai kuņģa karcinoīds, kāds tika novērots eksperimentos ar dzīvniekiem (sk tīt apakšpunktu 5.3).

17 pētījumu retrospektīvā analīzē par 5960 pacientiem ar gastroezofageālāğistratviļņa slimību (GEAS), kas ārstēti ar 20 mg pantoprazola monoterapiju, ar skābes atvilniresaistītie simptomi, piemēram, dedzināšana aiz krūšu kaula un skābes regurgitācija, tika vērtēti, izmantojot standartizētu metodiku. Atlasītajos

pētījumos pēc 2 terapijas nedēļām bija jābūt vismaz vienam eģistrētam skābes atviļņa simptomam. GEAS diagnoze šajos pētījumos bija pamatotanavar endoskopiskas izmeklēšanas rezultātiem, izņemot vienu pētījumu, kurā pacienti tikai iesaistīti, pam tojoties tikai uz simptomiem.

Šajos pētījumos dedzināšana aiz krūšu kaula pēc 7 dienām pilnīgi bija izzudusi no 54,0% līdz 80,6% pacientu pantoprazola terapijasvairsgrupā. Pēc 14 un 28 dienām dedzināšana aiz krūšu kaula pilnīgi bija izzudusi attiecīgi no 62,9% līdz 88,6% un 68,1% līdz 92,3% pacientu.

Vērtējot pilnīgu skābes regurgitācij s izzušanu, tika iegūti līdzīgi rezultāti. Pēc 7 dienām skābes regurgitācija pilnīgi bija izzudusi no 61,5% līdz 84,4% pacientu, pēc 14 dienām no 67,7% līdz 90,4% pacientu, bet pēc 28 dienām no 75,2% līdz 94,5% pacientu.

Tika pārliecinoši pi rādīts, ka pantoprazols ir pārāks par placebo un H2RA, un līdzvērtīgs citiem PSI.

 

les

ā

Skābes atviļņa simptomu izzušanas ātrums lielākoties bija neatkarīgs no sākotnējās GEAS stadijas.

Z

 

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Pantoprazola farmakokinētiskās īpašības pēc vienreizējas vai atkārtotas lietošanas nemainās. Devā no 10 līdz 80 mg pantoprazola kinētika plazmā ir lineāra gan pēc perorālas, gan intravenozas lietošanas.

UzsūkšanāsPēc perorālas lietošanas pantoprazols uzsūcas pilnīgi un strauji. Absolūtā biopieejamība no tabletēm bija aptuveni 77 %. Vidēji, aptuveni 2,0 h – 2,5 h pēc vienas 20 mg perorālas devas lietošanas (tmax) sasniegtā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija aptuveni 1-1,5 µg/ml, un šis rādītājs pēc vairākkārtējas lietošanas nemainījās. Lietošana vienlaikus ar pārtiku biopieejamību (AUC vai Cmax) neietekmēja, bet palielināja aizkavēšanās laika (tlag) mainību.

Izkliede

Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,15 l/kg, bet piesaistīšanās pie seruma proteīniem ir aptuveni 98%.

Biotransformācija

Pantoprazols tiek metabolizēts gandrīz tikai aknās.

Eliminācija

Klīrenss ir aptuveni 0,1 l/h/kg, bet terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) - aptuveni 1 h. Dažos gadījumos pētījuma dalībniekiem bija aizkavēta pantoprazola eliminācija. Tā kā pantoprazols specifiski piesaistās pie protona sūkņiem parietālā šūnā, eliminācijas pusperiods nekorelē ar daudz garāko darbības (skābes sekrēcijas nomākšanas) ilgumu.

Galvenais pantoprazola metabolītu eliminācijas veids ir caur nierēm (aptuveni 80%), atlikums tiek izvadīts ar izkārnījumiem. Galvenais metabolīts gan serumā, gan urīnā ir desmetilpantoprazols, kas konjugēts ar sulfāta grupu. Galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods (aptuveni 1,5 h) nav daudz lielāks par pantoprazola eliminācijas pusperiodu.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi:

Pantoprazolu lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (tai skaitā dialīzes p cientiem, kuriem

tiek izvadīts tikai neliels pantoprazola daudzums), devas mazināšana nav ieteic ma. Tāpat kā

 

ē

pacientiem ar normālu nieru darbību, arī šiem slimniekiem pantoprazola eliminācijas pusperiods ir īss.

Lai arī galvenā metabolīta eliminācijas pusperiods (2 - 3 h) ir ilgāks, izvadīšana tasv l arvien ir strauja,

tādēļ tas neuzkrājas.

ğ

Aknu darbības traucējumi:istr

Salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība, pēc pantoprazola lietošanas pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) eliminācijas pusperiods

pagarinās līdz 3 - 7 h, bet AUC vērtība palielinās 3 - 6

eizes, savukārt Cmax palielinās tikai nedaudz –

1,3 reizes.

nav

re

 

 

Gados vecāki cilvēki:

Nelielā AUC un Cmax palielināšanās gados vecākiem brīvprātīgajiem, salīdzinot ar gados jaunākiem pētījuma dalībniekiem, nebija klīniskivairsnozīmīga.

5.3. Preklīniskie dati par drošību

Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecinalespar īpašu risku cilvēkam.

2 gadus ilgos kanc rog nitātes pētījumos ar žurkām tika atklāti neiroendokrīni audzēji. Bez tam vienā pētījumā žurku āpriekškuņģī tika atklātas plakanšūnu papilomas. Mehānisms, ar kādu aizvietotie benzimidazoliZizraisa kuņģa karcinoīdu veidošanos, ir rūpīgi izpētīts un ļauj secināt, ka žurkām tā ir sekundāra reakcija pret ievērojami paaugstināto gastrīna līmeni plazmā pēc hroniskas lielu savienojuma devu ievadīšanas.

2 gadus ilgos pētījumos ar grauzējiem žurkām (tikai vienā pētījumā ar žurkām) un peļu mātītēm tika novērots palielināts aknu audzēju rašanās biežums, un šī atrade tika skaidrota ar pantoprazola metabolisma intensitāti aknās.

Vienā 2 gadus ilgā pētījumā to žurku grupā, kam tika ievadīta lielākā pantoprazola deva (200 mg/kg), nedaudz biežāk tika novērotas neoplastiskas vairogdziedzera pārmaiņas. Šo audzēju rašanās tiek saistīta ar pantoprazola ierosinātām tiroksīna noārdīšanās pārmaiņām žurku aknās. Tā kā pantoprazola terapeitiskā deva cilvēkam ir maza, nevēlama ietekme uz vairogdziedzeri nav sagaidāma.

Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām) tika noskaidrots, ka NOAEL (līmenis, kad nav novērojama nevēlama ietekme) embriotoksicitātei ir 5 mg/kg. Pētījumi neliecināja par auglības pārmaiņām vai teratogēnu ietekmi. Žurkām tika pētīta pantoprazola spēja šķērsot placentu, un tika atklāts, ka tā pieaug,

palielinoties grūsnības ilgumam. Tādēļ pantoprazola koncentrācija auglī palielinās neilgi pirms dzimšanas.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

 

 

 

 

 

Kodols

 

 

 

 

 

Bezūdens nātrija karbonāts

 

 

 

 

 

Mannīts (E421)

 

 

 

 

 

Krospovidons

 

 

 

 

 

Povidons K90

 

 

 

 

 

Kalcija stearāts

 

 

 

 

 

Apvalks

 

 

 

 

 

Hipromeloze

 

 

 

 

 

Povidons K25

 

 

 

ē

 

 

 

 

Titāna dioksīds (E171)

 

 

 

istr

tas

Polisorbāts 80

 

 

 

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

 

 

 

Propilēnglikols

 

 

 

 

 

Metakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs (1:1)

 

ğ

 

Nātrija laurilsulfāts

 

 

 

 

 

re

 

 

Trietilcitrāts

 

nav

 

 

Apdrukas tinte:

 

 

 

Šellakas

 

 

 

 

 

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

 

 

 

 

Melnais dzelzs oksīds (E172)

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

 

 

 

 

Koncentrēts amonjaka šķīdums

6.2.Nesaderība

Nav piemērojama.

les

 

6.3.

Uzglabāšanas aiks

 

ā

3 gadi

Z

 

 

 

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Al/Al blisteri ar vai bez kartona stiprinājuma, kuros ir 7 vai 14 zarnās šķīstošās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Vācija

Tālrunis: 0800 825332 4

Telefakss: 0800 825332 9

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)

EU/1/09/518/001-004

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

 

tas

Reģistrācijas datums: 2009. gada 12. jūnijs

ē

 

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

 

ğ

{MM/GGGG}

istr

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu/.

 

nav

re

 

 

 

les

vairs

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

Z

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas