Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PecFent (fentanyl) - N02AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPecFent
ATĶ kodsN02AB03
Vielafentanyl
RažotājsArchimedes Development Ltd

PecFent

fentanils

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par PecFent. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par PecFent lietošanu.

Kas ir PecFent?

PecFent ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu fentanilu (100 un 400 mikrogramu vienā aerosola izsmidzinājumā).

PecFent ir “hibrīdas ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas ”atsauces zālēm”, kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet tiek lietotas citādā veidā. Atsauces zāles Effentora (aiz vaiga lietojamās tabletes) un Actiq (sūkājamās tabletes) lieto iekšķīgi, bet PecFent ievada aerosola veidā degunā.

Kāpēc lieto PecFent?

PecFent lieto pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušiem vēža pacientiem (no 18 gadu vecuma). Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir gadījumos, kad pacientam pēkšņi rodas papildu sāpes, neraugoties uz pretsāpju līdzekļu lietošanu. PecFent lieto pacientiem, kuri jau lieto opioīdus (pretsāpju līdzekļu grupa, kas ietver morfiju un fentanilu) hronisku vēža izraisītu sāpju kontrolēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret “īpašu” recepti. Tas nozīmē, ka ļaunprātīgas lietošanas un atkarības veidošanās iespējamības dēļ zāles lieto, veicot stingrāku kontroli nekā parasti.

Kā lieto PecFent?

Ārstēšana ar PecFent jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze opioīdu terapijas izmantošanā vēža pacientiem. Ārstam jāpatur prātā iespējama PecFent ļaunprātīga lietošana.

Kad pacients sāk lietot PecFent, ārstam jānosaka atbilstoša deva, kas nodrošina atbilstošu sāpju mazināšanos, izraisot pēc iespējas mazāk blakusparādību. Tas jādara pat tad, ja pacients jau lieto citas

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

fentanilu saturošas zāles, jo fentanils no dažādām zālēm var neuzsūkties asinīs ar vienādu ātrumu. Pirmajai izmēģinājuma devai vienmēr jābūt 100 mikrogrami (viens aerosola izsmidzinājums vienā nāsī). Devas palielināšanas laikā pacients rūpīgi jāuzrauga.

Devas jāievada viena vai divu vienāda stipruma aerosola izsmidzinājumu veidā. Pacienti nedrīkst lietot vairāk par četrām devām dienā, un starp katras sāpju epizodes ārstēšanu jābūt vismaz četras stundas ilgam starplaikam. Papildu informācija par PecFent lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPARdaļa.

PecFent darbojas?

PecFent aktīvā viela fentanils ir opioīds. Tā ir labi zināma viela, kas lietota sāpju mazināšanai daudzus gadus. Kad pacients iesmidzina degunā PecFent, fentanila deva caur deguna asinsvadiem ātri uzsūcas asinsritē. Nokļūstot asinsritē, fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un mazina sāpes.

Kā noritēja PecFent izpēte?

Tā kā PecFent ir hibrīdas ģenēriskas zāles, papildus paša veiktiem pētījumiem pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus arī par atsauces zālēm.

Vienā pamatpētījumā PecFent salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm) 83 pieaugušiem vēža pacientiem, kurus ārstēja ar opioīdiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju smaguma pakāpes izmaiņas

30 minūšu laikā pēc ārstēšanas. Sāpju izteiktības izmaiņas pacienti vērtēja pēc skalas no 0 līdz 10.

Papildu pētījumā vērtēja PecFent pieņemamību; pacienti norādīja, cik apmierināti viņi ir ar PecFent un cik viegli un ērti viņiem bija tās lietot.

Kāds ir PecFent iedarbīgums šajos pētījumos?

PecFent efektīvāk nekā placebo mazināja pēkšņas nekontrolējamas vēža izraisītas sāpes. Vienā pētījumā vidējais sāpju samazinājums pirmo 30 minūšu laikā pēc lietošanas bija 6,6 punkti pacientiem, kuri saņem PecFent, salīdzinājumā ar 4,5 punktiem pacientiem, kuri saņem placebo.

Papildu pētījumā pacienti norādīja, ka ir “apmierināti” vai “ļoti apmierināti” ar PecFent terapiju aptuveni 90 % pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu.

Kāds risks pastāv, lietojot PecFent?

Visbiežāk novērotās PecFent blakusparādības (no viena līdz desmit pacientiem no simts) ir dezorientācija, disgeisija (garšas sajūtas traucējumi), reibonis, miegainība, galvassāpes, epistakse (deguna asiņošana), rinoreja (iesnas), nepatīkama sajūta degunā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums un nieze. Pilns visu PecFent izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

PecFent nedrīkst lietot pacienti, kas sāpju kontrolei vēl nav lietojuši opioīdus, kuriem ir smags elpošanas nomākums vai smagas obstruktīvas plaušu slimības (tādas, kas ļoti traucē elpošanu). Izņemot nekontrolējamu sāpju remdēšanai, tās nedrīkst lietot īslaicīgu sāpju ārstēšanai. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc PecFent tika apstiprinātas?

CHMP ņēma vērā, ka vēža pacientiem nepieciešamas ātras iedarbības zāles pēkšņu nekontrolējamu sāpju mazināšanai. Ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka pacienta ieguvumi, lietojot PecFent, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu PecFent lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu PecFent lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, PecFent zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas ražo PecFent, sagādās arī mācību materiālus visām Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm, lai nodrošinātu pacientu un ārstu informētību par šo zāļu nekaitīgu lietošanu, nejaušas fentanila iedarbības riska veidiem un pareizu PecFent likvidēšanu.

Cita informācija par PecFent:

Eiropas Komisija 2010. gada 31. augustā izsniedza PecFent reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Pilns PecFent EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar PecFent pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas