Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PecFent (fentanyl) – Zāļu apraksts - N02AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPecFent
ATĶ kodsN02AB03
Vielafentanyl
RažotājsArchimedes Development Ltd

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums

PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums

Katrs ml šķīduma satur 1000 mikrogramus fentanila (fentanyl) (citrāta formā).

1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila (citrāta formā).

Pudelītes satur:

0,95 ml (950 mikrogramus fentanila) - 2 izsmidzinājumu pudelīte vai

1,55 ml (1550 mikrogramus fentanila) - 8 izsmidzinājumu pudelīte

PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums

Katrs ml šķīduma satur 4000 mikrogramus fentanila (fentanyl) (citrāta formā).

1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 400 mikrogramus fentanila (citrāta formā).

Katra pudelīte satur 1,55 ml (6200 mikrogramus fentanila).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Katrs aerosola izsmidzinājums satur 0,02 mg propilparahidroksibenzoāta (E216).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.ZĀĻU FORMA

Deguna aerosols, šķīdums (deguna aerosols)

Dzidrs vai gandrīz dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

PecFent ir indicēts pēkšņu nekontrolējamu sāpju kontrolei pieaugušiem pacientiem, kas jau saņem uzturošu opioīdu terapiju pret hroniskām vēža izraisītām sāpēm. Pēkšņas nekontrolējamas sāpes ir pārejoša sāpju pastiprināšanās, kas attīstās uz citādi kontrolējamu pastāvīgu sāpju fona.

Pacienti, kas saņem uzturošo opioīdu terapiju, ir indivīdi, kas vismaz nedēļu vai ilgāk saņem vismaz 60 mg morfija iekšķīgi dienā, vismaz 25 mikrogramus fentanila transdermāli stundā, vismaz 30 mg oksikodona dienā, vismaz 8 mg hidromorfona iekšķīgi dienā vai arī cita opioīda devu ar analoģisku pretsāpju iedarbību.

4.2.Devas un lietošanas veids

Terapiju drīkst uzsākt ārsts ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža slimniekiem, un pacientam tās laikā ir jāatrodas šā ārsta uzraudzībā. Ārstiem ir jāatceras, ka fentanilu ir iespējams lietot ļaunprātīgos nolūkos.

Devas

PecFent ir jātitrē, līdz tiek sasniegta “iedarbīgā” deva, kas nodrošina adekvātu pretsāpju iedarbību un pēc iespējas nepieļauj nevēlamas reakcijas, neizraisot pārmērīgas (vai nepanesamas) nevēlamas reakcijas, ārstējot divas pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes pēc kārtas. Konkrētās devas efektivitāte ir jānovērtē sekojošo 30 minūšu laikā.

Pacienti ir rūpīgi jānovēro, līdz tiek sasniegta iedarbīgā deva.

PecFent pieejams divos stiprumos: 100 mikrogramu/izsmidzinājumā un

400 mikrogramu/izsmidzinājumā.

Viena PecFent deva var atbilst vienas koncentrācijas aerosola (100 mikrogramu vai 400 mikrogramu aerosola) vienam izsmidzinājumam (100 mikrogramu vai 400 mikrogramu devas) vai 2 izsmidzinājumiem (200 mikrogramu vai 800 mikrogramu devas).

Pacienti vienā dienā drīkst lietot ne vairāk kā 4 devas. Pacientiem pēc devas ievadīšanas ir jānogaida vismaz 4 stundas, lai ārstētu vēl vienu pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi ar PecFent.

PecFent ļauj ievadīt 100, 200, 400 un 800 mikrogramu devas, rīkojoties šādi

Nepieciešamā deva

Zāļu koncentrācija

Daudzums

(mikrogramos)

(mikrogramos)

 

Viens aerosola izsmidzinājums vienā nāsī

Viens aerosola izsmidzinājums katrā nāsī

Viens aerosola izsmidzinājums vienā nāsī

Viens aerosola izsmidzinājums katrā nāsī

Sākuma deva

PecFent sākuma deva pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai vienmēr ir 100 mikrogrami (viens izsmidzinājums) – pat pacientiem, kas līdz šim šādu sāpju ārstēšanai ir lietojuši citas fentanilu saturošas zāles.

Pacientiem ir jānogaida vismaz 4 stundas, lai vēl vienu pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi ārstētu ar PecFent.

Titrēšanas metode

Pacientiem ir jāizraksta titrēšanas uzsākšanai nepieciešamais daudzums, kas atbilst vienai 100 mikrogramu PecFent aerosola pudelītei (2 izsmidzinājumiem vai 8 izsmidzinājumiem).

Pacientiem, kuru sākuma deva ir 100 mikrogrami un kam iedarbības trūkuma dēļ ir nepieciešams devu palielināt, var likt nākamās pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes laikā izmantoti divi 100 mikrogramu aerosola izsmidzinājumi (pa vienam katrā nāsī). Ja šāda deva neļauj sasniegt nepieciešamo iedarbību, pacientam var izrakstīt PecFent 400 mikrogramu aerosola pudelīti un likt nākamās sāpju epizodes laikā ievadīt vienu 400 mikrogramu izsmidzinājumu. Ja šāda deva neļauj sasniegt nepieciešamo iedarbību, pacientam var likt ievadīt divus 400 mikrogramu aerosola izsmidzinājumus (pa vienam katrā nāsī).

Pacienti ir rūpīgi jānovēro kopš terapijas uzsākšanas, un deva ir jātitrē, līdz ir sasniegta iedarbīgā deva, kuras iedarbība tiek apstiprināta divās secīgās pēkšņu un nekontrolējamu sāpju epizodēs.

Zāļu titrēšana, mainot vienas fentanilu saturošas tūlītējas atbrīvošanās zāles pret citām

Dažādu tūlītējas atbrīvošanās fentanila zāļu farmakokinētiskais profils var būtiski atšķirties, un tas var klīniski nozīmīgi mainīt fentanila absorbcijas ātrumu un apjomu. Tādēļ, ja pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai vienas fentanilu saturošas zāles ir jānomaina pret citām (tas attiecas arī uz intranazāliem preparātiem), arī jaunā zāļu deva ir obligāti jātitrē, nevis vienkārši jānosaka tāda pati deva (mikrograms pret mikrogramu) kā iepriekšējām zālēm.

Uzturošā terapija

Kad, titrējot zāles, ir noteikta iedarbīgā deva, pacientam ir jāturpina lietot šādu devu ne vairāk par 4 devām dienā.

Devu koriģēšana

Kopumā PecFent uzturošā deva ir jāpalielina tikai tad, ja līdz šim lietotā deva nespēj adekvāti ārstēt vairākas secīgas pēkšņu un nekontrolējamu sāpju epizodes.

Ja pacientam ir vairāk nekā četras pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes 24 stundu laikā, iespējams, būs jāpārskata opioīdu fona terapijas devas.

Ja nevēlamās parādības ir nepanesamas vai arī tās nepāriet, deva ir jāsamazina vai arī PecFent ir jāaizstāj ar citu pretsāpju līdzekli.

Terapijas pārtraukšana

PecFent lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu. Pastāvīgās fona sāpes ir jāturpina ārstēt, kā noteikts.

Ja nepieciešams pārtraukt opioīdu terapiju, ārstam pacients ir rūpīgi jānovēro, jo šādos gadījumos ir jāīsteno opioīdu pakāpeniskas samazināšanas terapija, lai izvairītos no iespējamām straujas atcelšanas sekām.

Īpašas populācijas

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)

PecFent klīniskajā pētījumā 104 (26,1%) pacientu bija vecāki par 60 gadiem, 67 (16,8%) – vecāki par 65 gadiem un 15 (3,8%) – vecāki par 75 gadiem. Vecākiem pacientiem titrēšanā noteiktās devas bija tikpat lielas, kā gados jaunākajiem pacientiem, un viņiem nebija vairāk nevēlamu zāļu lietošanas parādību. Tomēr, ņemot vērā nieru un aknu darbības nozīmi fentanila metabolismā un klīrensā, gados vecākiem pacientiem, kas lieto PecFent, ir jāpievērš papildu uzmanība. Dati par PecFent farmakokinētiku vecākiem cilvēkiem nav pieejami.

Aknu vai nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu) PecFent ir jāievada piesardzīgi.

Pediatriskā populācija

PecFent drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Lietošanas veids

PecFent paredzēts lietošanai tikai degunā.

Pudelīte no bērniem drošā iepakojuma ir jāizņem tieši pirms lietošanas, un tad tai ir jānoņem aizsargvāciņš. Pudelīte pirms lietošanas ir jāsagatavo, turot to stāvus un nospiežot un atlaižot pirkstu tvērienu vietas abās pusēs sprauslai, līdz skaitītāja lodziņā parādās zaļa josliņa (tam ir jānotiek pēc četrām reizēm).

2 izsmidzinājumu pudelīte:

2 izsmidzinājumu pudelīti nevar sagatavot atkārtoti, un, tiklīdz ir izmantotas abas devas vai ja kopš sagatavošanas ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, pudelīte un tās saturs jāizmet, kā aprakstīts

6.6. apakšpunktā.

8 izsmidzinājumu pudelīte:

Ja zāles nav lietotas ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu. Pacientam ir jāiesaka pirmās lietošanas datumu uzrakstīt tam atvēlētajā vietā uz bērniem drošā iepakojuma etiķetes.

Lai ievadītu PecFent, sprausla ir jānovieto nelielā attālumā (apmēram 1 cm) nāsī un jānotēmē uz virsdeguni. Tad aerosols tiek ievadīts, nospiežot un atlaižot pirkstu tvērienu vietas abās pusēs sprauslai. Atskanēs klikšķis, un skaitlis skaitītājā palielināsies par vienu.

Pacientiem ir jāizstāsta, ka viņi, iespējams, nejutīs aerosola ievadīšanu, tāpēc, lai pārliecinātos, ka aerosols ir ievadīts, viņiem ir jāpaļaujas uz to, ka atskan klikšķis un skaitītājā redzamais cipars palielinās par vienu.

PecFent aerosola pilītes degunā veido gelu. Pacientiem ir jāiesaka nešņaukt degunu uzreiz pēc PecFent ievadīšanas.

Aizsargvāciņš ir jāuzliek pēc katras lietošanas, bet pudelīte jāieliek bērniem drošajā iepakojumā drošai uzglabāšanai.

4.3.Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Lietošana pacientiem, kuriem netiek veikta uzturošā opioīdu terapija, jo tas palielina elpošanas nomākuma risku.

Smags elpošanas nomākums vai smagi obstruktīvi plaušu stāvokļi.

Akūtu sāpju, izņemot pēkšņu, nekontrolējamu sāpju, ārstēšana.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti un viņu aprūpētāji ir jāinformē, ka PecFent aktīvo vielu satur tādā daudzumā, kas var izrādīties letāls bērnam.

Lai pēc iespējas samazinātu opioīdu ierosinātu nevēlamu parādību risku, kā arī, lai identificētu iedarbīgo devu, pacienti titrēšanas laikā ir rūpīgi jānovēro veselības aprūpes ekspertam.

Ir svarīgi, lai pirms PecFent terapijas sākuma būtu stabilizēta ilgstošas iedarbības opioīdu terapija, ko izmanto, lai ārstētu pacienta pastāvīgās sāpes.

Elpošanas nomākums

Fentanila lietošana var veicināt klīniski nozīmīgu elpošanas nomākumu. Pacientiem, kas sistemātiski lieto opioīdus, attīstās tolerance pret elpošanas nomākumu, tāpēc elpošanas nomākuma risks šādiem pacientiem ir samazināts. Vienlaicīgi lietoti centrālo nervu sistēmu nomācoši līdzekļi var palielināt elpošanas nomākuma risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Hroniskas plaušu slimības

Pacietiem ar hroniskām obstruktīvām plaušu slimībām fentanils var izraisīt smagākas nevēlamas reakcijas. Šiem pacientiem opioīdi var samazināt tieksmi elpot un palielināt elpceļu pretestību.

Paaugstināts intrakraniāls spiediens

PecFent ir jāievada īpaši piesardzīgi pacientiem, kas ir pakļauti CO2 aiztures intrakraniālajiem efektiem, piemēram, cilvēkiem, kam ir attīstījušies paaugstināta intrakraniāla spiediena simptomi vai apziņas traucējumi. Opioīdi var maskēt klīnisko gaitu pēc galvas traumas un tos drīkst izmantot tikai tad, ja tas ir klīniski attaisnojami.

Sirds slimības

Fentanils var radīt bradikardiju. Tādēļ PecFent jālieto piesardzīgi pacientiem ar eksistējošām bradiaritmijām vai bradiaritmijām anamnēzē.

Aknu un nieru funkciju traucējumi

Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem PecFent ir jāievada piesardzīgi. Aknu un nieru darbības traucējumu ietekme uz zāļu farmakokinētiku nav izvērtēta, tomēr intravenozi ievadīta fentanila klīrenss aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā ir izmainīts metabolā klīrensa un plazmas proteīnu izmaiņu dēļ. Tādēļ īpaša uzmanība ir jāpievērš, ja zāles tiek titrētas pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.

Ir rūpīgi jānovērtē pacienti ar hipovolēmiju un hipotensiju.

Iespēja, ka zāles tiks izmantotas ļaunprātīgos nolūkos, un zāļu tolerance

Tolerance un fiziska un/vai psihiska atkarība var attīstīties, atkārtoti ievadot opioīdus, piemēram, fentanilu. Tomēr jatrogēna atkarība pēc opioīdu lietošanas terapeitiskiem mērķiem ir reta.

Sportisti ir jāinformē, ka, lietojot fentanilu terapeitiskos nolūkos, viņu dopinga testi var būt pozitīvi.

Serotonīna sindroms

Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot PecFent vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās neiromediatoru sistēmas.

Lietojot vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoriem (SNAI), vai zālēm, kas ietekmē serotonīna metabolismu (to skaitā monoamīnoksidāzes inhibitoriem [MAOI]), iespējama dzīvībai bīstama serotonīna sindroma veidošanās. Tas var rasties, lietojot ieteicamo devu (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Serotonīna sindroms var izpausties kā psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), autonomās nervu sistēmas nestabilitāte (piem., tahikardija, svārstīgs asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāri traucējumi (piem., hiperrefleksija, koordinācijas traucējumi, rigiditāte) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja).

Ja pastāv aizdomas par serotonīna sindromu, ārstēšana ar PecFent jāpārtrauc.

Ievadīšanas veids

PecFent ir paredzēts tikai ievadīšanai intranazāli, un to nedrīkst ievadīt citā veidā. Ņemot vērā zālēs iekļauto palīgvielu fizikāli ķīmiskās īpašības, īpaši svarīgi ir zāles neievadīt intravenozi vai intraarteriāli.

Deguna stāvoklis

Ja pacientam, lietojot PecFent, atkārtoti asiņo deguns vai arī ir nepatīkamas sajūtas degunā, ir jālemj par alternatīvu metodi pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai nepieciešamo zāļu ievadīšanai.

PecFent palīgvielas

PecFent satur propilparahidroksibenzoātu (E216). Propilparahidroksibenzoāts var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas) un izņēmuma gadījumos bronhu spazmas (ja zāles netiek ievadītas pareizi).

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Fentanilu metabolizē galvenokārt cilvēka citohroma P450 3A4 izoenzīmu sistēma (CYP3A4), tādēļ, ja PecFent tiek lietots vienlaicīgi ar preparātiem, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti, ir iespējama iedarbības pastiprināšanās. Vienlaicīgi ievadot preparātus, kas ierosina 3A4 aktivitāti, var samazināties PecFent efektivitāte. PecFent lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomicīnu, klaritromicīnu un nelfinaviru) vai mēreniem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, amprenaviru, aprepitantu, diltiazēmu, eritromycīnu, flukonazolu, fosamprenaviru, greipfrūtu sulu vai verapamilu), var paaugstināties fentanila koncentrācija plazmā, kas var izraisīt nopietnas nevēlamas parādības, ieskaitot letālu elpošanas nomākumu. Pacienti, kas PecFent lieto vienlaicīgi ar mēreniem vai spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ir ilgstoši rūpīgi jānovēro. Devas palielināšana ir jāveic piesardzīgi.

Ja zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar citiem centrālās nervu sistēmas depresantiem, ieskaitot citus opioīdus, sedatīvus, miega līdzekļus, vispārējās anestēzijas līdzekļus, fenotiazīnus, trankvilizatorus, skeleta muskuļu relaksantus, antihistamīnus ar nomierinošu iedarbību un alkoholu, var pastiprināties nervu sistēmu nomācošā iedarbība.

Serotonīnerģiskas zāles

Lietojot fentanilu vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm, piemēram, selektīvu serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SSAI) vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistīšanas inhibitoru (SNAI), vai monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI), var palielināties serotonīna sindroma – iespējami dzīvībai bīstama stāvokļa, veidošanās risks.

PecFent nav ieteicams pacientiem, kuri iepriekšējo 14 dienu laikā ir saņēmuši monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, jo ir ziņots par smagu un neprognozējamu MAO inhibitoru darbības potencēšanu, lietojot tos līdztekus opioīdu pretsāpju līdzekļiem.

Vienlaicīga lietošana ar daļējiem opioīdu agonistu/antagonistiem (piemēram, buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu) nav ieteicama. Šīm vielām ir izteikta afinitāte pret opioīdu receptoriem un relatīvi neliela pastāvīgā aktivitāte, tādēļ tās daļēji darbojas pretēji fentanila pretsāpju iedarbībai un var izraisīt abstinences simptomus no opioīdiem atkarīgām personām.

Ir konstatēts, ka vienlaicīgi lietots degunā ievadīts oksimetazolīns samazina PecFent absorbciju (skatīt 5.2. apakšpunktu). Tādēļ titrēšanas laikā vienlaicīgi lietot degunā ievadāmus asinsvadus sašaurinošus dekongestantus nav ieteicams, jo šādi titrēšanas gaitā var tikt iegūta lielāka deva, nekā pacientam ir nepieciešama. PecFent uzturošā terapija var izrādīties mazāk iedarbīga pacientiem ar iesnām, kas to ievada vienlaicīgi ar deguna asinsvadus sašaurinošu dekongestantu. Ja tā notiek, pacientiem ir jāiesaka pārtraukt lietot dekongestantus.

PecFent lietošana vienlaicīgi ar citā zālēm (izņemot oksimetazolīnu), kas tiek ievadītas degunā, klīniskajos izmēģinājumos nav pētīta. Citu zāļu ievadīšana degunā ir jāatliek, līdz būs pagājušas 15 minūtes pēc PecFent ievadīšanas.

4.6.Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Adekvāti dati par fentanila lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms. PecFent nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.

Pēc ilgstošas terapijas fentanils jaundzimušajam var izraisīt abstinenci. Fentanilu nav ieteicams izmantot dzemdībās (tajā skaitā arī, ja tiek veikts ķeizargrieziens), jo fentanils šķērso placentāro barjeru un var izraisīt augļa elpošanas nomākumu. Lietojot PecFent, ir jābūt pieejamam bērnam paredzētam antidotam.

Barošana ar krūti

Fentanils izdalās krūts pienā un var izraisīt ar krūti barotā bērna sedāciju un elpošanas nomākumu. Fentanilu nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti, un barošanu ar krūti drīkst atsākt ne ātrāk kā 5 dienas pēc fentanila pēdējās ievadīšanas.

Fertilitāte

Klīnisko datu par fentanila ietekmi uz auglību nav.

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Opioīdu grupas pretsāpju līdzekļi var vājināt garīgo un/vai fizisko spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūtas miegaini, apreibuši, ja viņiem ir sākušies redzes traucējumi vai arī citas nevēlamas reakcijas, kas var ietekmēt viņu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Lietojot PecFent, varētu attīstīties tipiskas opioīdiem raksturīgās nevēlamās parādības. Tās nereti izzudīs vai pavājināsies, turpinot lietot zāles un nosakot pacientam piemērotāko zāļu devu. Tomēr vissmagākās blakusparādības ir elpošanas nomākums (kas var izraisīt apnoju vai elpošanas apstāšanos), asinsrites nomākums, hipotensija un šoks, un ir jānovēro visi pacienti, lai tās pēc iespējas ātrāk konstatētu.

PecFent klīniskie pētījumi tika izstrādāti ar mērķi novērtēt nekaitīgumu un iedarbīgumu, ārstējot pēkšņas nekontrolējamas sāpes, bet visi pacienti saņēma arī opioīdu fona terapiju, piemēram, ilgstošas atbrīvošanās morfiju vai transdermālu fentanilu, lai ārstētu pastāvīgās sāpes. Tādēļ nav iespējams PecFent iedarbību pārliecinoši nošķirt no pārējo zāļu iedarbības.

Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā

PecFent un/vai citu fentanilu saturošu savienojumu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām (biežumi ir klasificēti šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).

 

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Infekcijas un

 

Pneimonija

 

infestācijas

 

Nazofaringīts (deguna

 

 

 

un rīkles gļotādas

 

 

 

iekaisums)

 

 

 

Faringīts (rīkles gļotādas

 

 

 

iekaisums)

 

 

 

Rinīts (iesnas)

 

Asins un limfātiskās

 

Neitropēnija

 

sistēmas traucējumi

 

 

 

Imūnās sistēmas

 

Hipersensitivitāte

 

traucējumi

 

 

 

Vielmaiņas un uztures

 

Dehidratācija

 

traucējumi

 

Hiperglikēmija

 

 

 

Ēstgribas samazināšanās

 

 

 

Ēstgribas palielināšanās

 

 

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Psihiskie traucējumi

Dezorientācija

Zāļu lietošana

Bezmiegs

 

 

ļaunprātīgos nolūkos

 

 

 

Delīrijs

 

 

 

Halucinācijas

 

 

 

Apjukums

 

 

 

Depresija

 

 

 

Uzmanības

 

 

 

deficīts / patoloģiski

 

 

 

liela aktivitāte

 

 

 

Trauksme

 

 

 

Eiforija

 

 

 

Nervozitāte

 

Nervu sistēmas

Disgeisija (garšas

Samaņas zudums

 

traucējumi

traucējumi)

Nomākta apziņa

 

 

Reibonis

Krampji

 

 

Miegainība

Ageisija (garšas

 

 

Galvassāpes

trūkums)

 

 

 

Anosmija (ožas

 

 

 

trūkums)

 

 

 

Atmiņas traucējumi

 

 

 

Parosmija (ožas

 

 

 

traucējumi)

 

 

 

Runas traucējumi

 

 

 

Sedācija

 

 

 

Letarģija

 

 

 

Trīce

 

Ausu un labirinta

 

Vertigo

 

bojājumi

 

 

 

Sirds funkcijas

 

Cianoze

 

traucējumi

 

 

 

Asinsvadu sistēmas

 

Kardiovaskulāra

Hiperēmija

traucējumi

 

nepietiekamība

 

 

 

Limfedēma

 

 

 

Hipotensija

 

 

 

Karstuma viļņi

 

Elpošanas sistēmas

Epistakse (deguna

Augšējo elpošanas ceļu

Elpošanas nomākums

traucējumi, krūšu

asiņošana)

obstrukcija

 

kurvja un videnes

Rinoreja (deguna

Sāpes rīklē un balsenē

 

slimības

tecēšana)

Rinalģija

 

 

Nepatīkama sajūta

Deguna gļotādas

 

 

degunā

problēmas

 

 

 

Klepus

 

 

 

Elpas trūkums

 

 

 

Šķavas

 

 

 

Augšējo elpošanas ceļu

 

 

 

nosprostojums

 

 

 

Aizlikts deguns

 

 

 

Intranazāla hipoestēzija

 

 

 

(samazināta jutība

 

 

 

degunā)

 

 

 

Rīkles kairinājums

 

 

 

Hroniska gļotu sekrēcija

 

 

 

aizdegunē

 

 

 

Deguna gļotādu sausums

 

 

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Kuņģa-zarnu trakta

Vemšana

Zarnu perforācija

 

traucējumi

Nelabums

Peritonīts

 

 

Aizcietējums

Orāla hipoestēzija

 

 

 

(samazināta jutība mutē)

 

 

 

Orāla parestēzija

 

 

 

(neparastas sajūtas mutē)

 

 

 

Caureja

 

 

 

Atraugas

 

 

 

Sāpes vēderā

 

 

 

Mēles problēmas

 

 

 

Mutes izčūlojums

 

 

 

Dispepsija

 

 

 

Sausas mutes gļotādas

 

Ādas un zemādas audu

Nieze

Hiperhidroze

 

bojājumi

 

Nātrene

 

Skeleta-muskuļu un

 

Artralģija

 

saistaudu sistēmas

 

Muskuļu raustīšanās

 

bojājumi

 

 

 

Nieru un urīnizvades

 

Anūrija (pilnīga urīna

 

sistēmas traucējumi

 

aizture)

 

 

 

Dizūrija (sāpīga

 

 

 

urinēšana)

 

 

 

Proteinūrija (proteīni

 

 

 

urīnā)

 

 

 

Apgrūtināta urinēšanas

 

 

 

uzsākšana

 

Reproduktīvās sistēmas

 

Maksts asiņošana

 

traucējumi un krūts

 

 

 

slimības

 

 

 

Vispārēji traucējumi un

 

Ar sirdi nesaistītas sāpes

Abstinences sindroms*

reakcijas ievadīšanas

 

krūtīs

 

vietā

 

Astēnija

 

 

 

Drebuļi

 

 

 

Sejas tūska

 

 

 

Perifēra tūska

 

 

 

Gaitas problēmas

 

 

 

Pireksija

 

 

 

Nogurums

 

 

 

Slikta pašsajūta

 

 

 

Slāpes

 

Izmeklējumi

 

Samazināts trombocītu

 

 

 

skaits

 

 

 

Palielināta ķermeņa

 

 

 

masa

 

Traumas, saindēšanās

 

Kritieni

 

un ar manipulācijām

 

Apzināta zāļu

 

saistītas komplikācijas

 

izmantošana neparedzētā

 

 

 

veidā

 

 

 

Terapijas kļūda

 

* Skat. nākamo rindkopu.

 

 

 

Noteiktu nevēlamu blakusparādību apraksts

Opioīdu abstinences simptomi, kas ietver nelabumu, vemšanu, caureju, trauksmi, drebuļus, trīci un svīšanu, ir novēroti ar transmukozālo fentanilu.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.Pārdozēšana

Degunā ievadīta fentanila pārdozēšanas simptomiem ir jābūt līdzīgiem tiem, kas rodas, fentanilu un citus opioīdus ievadot intravenozi, un šie simptomi ir farmakoloģiskās iedarbības pastiprinātas izpausmes, no kurām visnopietnākā ir elpošanas nomākums.

Opioīdu pārdozēšanas tūlītējā ārstēšana paredz nodrošināt elpceļu caurlaidību, fiziski un verbāli stimulēt pacientu, noteikt apziņas pakāpi, elpošanas un asinsrites statusu, kā arī nodrošināt mākslīgo elpināšanu (ar mehāniskiem palīglīdzekļiem), ja tāda ir nepieciešama.

Ja medikamentu ir pārdozējis pacients (nejauši norijot), kas nelieto opioīdus, ir jānodrošina piekļuve viņa vēnām, un atkarībā no klīniskajām indikācijām jāizmanto naloksons vai citi opioīdu antagonisti. Pārdozēšanai sekojošais elpošanas nomākums var ilgt garāku laika sprīdi nekā opioīdu antagonista iedarbība (piemēram, naloksona pusperiods ilgst no 30 līdz 81 minūtēm) un, iespējams, būs nepieciešams zāles ievadīt atkārtoti. Lai uzzinātu vairāk par šādu lietošanu, izmantojiet katra konkrētā opioīdu antagonista zāļu aprakstu.

Lai no pārdozēšanas ārstētu pacientus, kas lieto opioīdus, ir jāizveido piekļuve vēnām. Saprātīga naloksona vai cita opioīdu antagonista lietošana dažos gadījumos var būt attaisnojama, taču tā ir saistīta ar iespēju, ka pacientam attīstīsies akūta abstinence.

Ir jāuzsver, ka, lai gan, otru PecFent devu ievadot vai nu vienu, vai divas stundas pēc pirmās devas, Cmax būtiski pieauga, šis pieaugums netiek uzskatīts par pietiekami lielu, lai ļautu secināt, ka attīstīsies klīniski nopietna uzkrāšanās vai iedarbība būs pārāk stipra, ja tiks ievērota plašā drošuma robeža ieteicamajā četras stundas garajā intervālā starp devu ievadīšanu.

Lai gan muskuļu rigiditāte, kas apgrūtinātu elpošanu, pēc PecFent lietošanas nav konstatēta, tomēr, lietojot fentanilu un citus opioīdus, tāda iespēja pastāv. Ja tā notiek, pacienta stāvoklis ir jākontrolē, nodrošinot mākslīgo elpināšanu, ievadot opioīdu antagonistu, kā arī, kā galējo alternatīvu izmantojot nervus un muskuļus bloķējošu līdzekli.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiķi; opioīdi; fenilpiperidīna atvasinājumi; ATĶ kods: N02A-B03.

Darbības mehānisms

Fentanils ir opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis, kas iedarbojas galvenokārt uz opioīdu µ-receptoriem. Tā terapeitiskā iedarbība izpaužas pirmām kārtām kā analgēzija un sedācija. Sekundāri farmakoloģiskie efekti ir elpošanas nomākums, bradikardija, hipotermija, aizcietējums, mioze (zīlīšu sašaurināšanās), psihiskā atkarība un eiforija.

Farmakodinamiskā iedarbība

Tika veikts dubultakls, randomizēts, placebo kontrolēts krusteniskais pētījumus, kurā 114 pacienti, kam, lietojot opioīdu uzturošo terapiju, bija vidēji no 1 līdz 4 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodēm dienā, tika iesaistīti sākotnējā atklātā titrēšanas fāzē, lai identificētu PecFent iedarbīgo devu (pētījums

CP043).

Pacientiem, kas tika iesaistīti pētījuma dubultaklajā fāzē, ārstēja līdz 10 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodēm, šim nolūkam izmantojot PecFent (7 epizodes) vai arī placebo (3 epizodes) un abas zāles lietojot nejauši izvēlētā secībā.

No titrēšanas fāzē iesaistītajiem pacientiem tikai 7 (6,1%) neizdevās titrējot noteikt iedarbīgu devu, bet 6 (5,3%) zāļu lietošanu pārtrauca nevēlamu parādību dēļ.

Primārais mērķis bija salīdzināt apkopoto atšķirību sāpju intensitātē 30 minūtes pēc dozēšanas (SPID30), kas ar PecFent ārstētajās epizodēs bija 6,57, salīdzinot ar 4,45 placebo (p<0,0001). Ar PecFent ārstētajām epizodēm SPID būtiski atšķīrās no placebo arī 10, 15, 45 un 60 minūtes pēc ievadīšanas.

Sāpju intensitātes vidējais vērtējums (73 pacientiem) 5, 10, 15, 30, 45 un 60 minūtes pēc devas ievadīšanas visās ar PecFent ārstētajās epizodēs (459 epizodes) bija būtiski zemāks nekā tad (200 epizodes), ja pacients saņēma placebo (skatīt 1. attēlu)

1. attēls: vidējais (± SN) sāpju intensitātes vērtējums katrā laika punktā (mITT populācija).

PI+/-SK

Laiks (minūtēs)

PecFent

Piezīme: sāpju intensitātes vērtējums (vidējais no indivīdu vidējā) pēc PecFent un placebo lietošanas.

*Būtiska atšķirība alfa <=0,05 līmenī konkrētajā laika punktā starp PecFent un placebo. **Būtiska atšķirība alfa <=0,01 līmenī konkrētajā laika punktā starp PecFent un placebo.

PecFent pārākumu salīdzinājumā ar placebo apstiprināja arī dati par sekundārajiem mērķiem, tai skaitā dati par pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodēm, kurās tika panākts klīniski nozīmīgs sāpju atvieglojums, definēts kā sāpju intensitātes mazināšanās par vismaz diviem punktiem (2. attēls).

2. attēls: klīniski nozīmīgs sāpju atvieglojums – PecFent salīdzinājumā ar placebo: % pacientu epizodes ar sāpju intensitātes mazināšanos par ≥2 punktiem.

Epizodes (%)

Laiks pēc devas ievadīšanas (minūtes)

Dubultaklā randomizētā salīdzinošajā pētījumā (pētījums 044), kas bija veidots tāpat kā pētījums 043, apsekojot pret opioīdiem tolerantus pacientus ar pēkšņām nekontrolējamām vēža sāpēm, kas regulāri lieto stabilas opioīdu devas, PecFent izrādījās pārāks par tūlītējas atbrīvošanās morfīna sulfātu.

Pārākums tika demonstrēts attiecībā uz primāro mērķi, sāpju intensitātes atšķirību pēc 15 minūtēm, kas ar PecFent ārstētajiem pacientiem bija 3,02, bet pacientiem, kas tika ārstēti ar tūlītējās iedarbības morfīna sulfātu, 2,69 (p = 0,0396).

Ilgstoša, atklāta modeļa nekaitīguma pētījumā (pētījumus 045) 355 pacienti iesaistījās 16 nedēļu ilgas terapijas fāzē, kuras laikā ar PecFent tika ārstētas 42 227 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes. Simts no šiem pacientiem turpināja ārstēšanos līdz 26 mēnešiem pagarinājuma fāzē. No 355 atklātajā fāzē ārstētajiem pacientiem 90% devu palielināt nebija nepieciešams.

Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā (CP043) 9,4% visu 459 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu jeb 73 ar PecFent ārstētiem pacientiem 60 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas bija nepieciešamas papildu zāles (situācijas glābšanai). Ilgstošajā atklātajā pētījumā (CP045) papildu zāles bija nepieciešamas 355 pacientiem, kas tika ārstēti ar PecFent līdz 159 dienām, jeb 6,0% visu 42 227 epizožu.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Vispārējais ievads

Fentanils ir izteikti lipofils un var tikt ļoti strauji absorbēts caur deguna gļotādu, bet lēnāk – no gremošanas trakta. Tas tiek pakļauts pirmās kārtas aknu un zarnu metabolismam, un metabolīti nepiedalās fentanila terapeitiskajā iedarbībā.

PecFent izmanto PecSys sistēmu zāļu ievadīšanai degunā, lai modulētu fentanila ievadīšanu un absorbciju. PecSys sistēmas ļauj zāles izsmidzināt deguna dobuma priekšējā daļā sīku pilīšu veidā, kas, reaģējot ar deguna gļotādā esošajiem kalcija joniem, veido gelu. Fentanils difundē no gela un tiek absorbēts caur deguna gļotādu; šī gela modulētā fentanila absorbcija ierobežo maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax), vienlaicīgi ļaujot šo maksimālo koncentrāciju sasniegt īsā laikā (Tmax).

Uzsūkšanās

Farmakokinētiskajā pētījumā, kurā dažādas PecFent devas (100, 200, 400 un 800 mikrogrami) tika salīdzināti ar iekšķīgi transmukozāli lietojamu fentanila citrātu (OTFC, 200 mikrogrami), fentanils pēc vienas PecFent intranazāli ievadītas devas tika strauji absorbēts, Tmax mediānu sasniedzot 15–

20 minūtēs (Tmax OTFC bija apmēram 90 minūtes). PecFent farmakokinētikas mainīgums tika vērtēts pēc ārstēšanas ar PecFent un OTCF. PecFent relatīvā bioloģiskā pieejamība salīdzinājumā ar

200 mikrogramiem OTCF bija apmēram 120%.

Farmakokinētiskie parametri ir norādīti sekojošā tabulā.

Farmakokinētiskie parametri pieaugušajiem, kas saņem PecFent un OTFC.

Farmakokinētiskie

 

PecFent

 

OTFC

parametri (vidēji

(VK %)

mikrogrami

mikrogrami

mikrogrami

mikrogrami

mikrogrami

Tmax (stundas)*

0,33 (0,08–

0,25 (0,17–

0,35 (0,25–

0,34 (0,17–

1,50 (0,50

 

1,50)

1,60)

0,75)

3,00)

–8,00)

Cmax (pg/ml)

351,5 (51,3)

780,8 (48,4)

1552,1 (26,2)

2844,0 (56,0)

317,4 (29,9)

AUC (pg. stundā/ml)

2460,5 (17,9)

4359,9 (29,8)

7513,4 (26,7)

17272 (48,9)

3735,0 (32,8)

t1/2 (stundā)

21,9 (13,6)

24,9 (51,3)

15,0 (24,7)

24,9 (92,5)

18,6 (31,4)

*Tmax ir prezentēti kā mediānas (intervāls).

 

 

 

 

 

Visu devu līknes ir vienādas formas, un, lietojot lielākas devas, paaugstinās fentanila līmenis plazmā.

Devām atbilstoša proporcionalitāte tika demonstrēta Cmax un iecirknim zem līknes (AUC) devu

intervālā no 100 mikrogramiem līdz 800 mikrogramiem (skatīt 3. attēlu). Ja PecFent pēkšņu

nekontrolējamu sāpju ārstēšanai tiek ieviests citu fentanilu saturošu zāļu vietā, PecFent deva ir jātitrē

atsevišķi, jo šo zāļu bioloģiskā pieejamība būtiski atšķiras.

 

 

 

3. attēls: fentanila vidējā koncentrācija veselu indivīdu plazmā pēc vienas devas PecFent un iekšķīgi

transmukozāli (caur mutes gļotādu) ievadīta fentanila.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(pg/ml)

 

 

 

 

 

A

PecFent 100 µg deva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B.

PecFent 200 µg deva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fentanils

 

 

 

 

C.

PecFent 400 µg deva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D

PecFent 800 µg deva

 

Plazma

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

E.

OTFC 200 µg deva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0.5

1.5

2.5

3.5

Laiks (stundās)

Tika veikts farmakokinētisks pētījums, lai novērtētu vienas PecFent devas absorbciju un panesamību pacientiem ar putekšņu ierosinātu sezonālu alerģisku rinītu. Pētījumā neietekmēts stāvoklis tika salīdzināts ar akūti ietekmētu (rinīts) un akūti ietekmētu stāvokli, kas tika ārstēts ar oksimetazolīnu.

Salīdzinot neietekmētos cilvēkus ar akūti ietekmētajiem, tika konstatēts, ka akūts rinīts Cmax, Tmax un fentanila vispārējo iedarbību klīniski būtiski neietekmēja. Pēc akūta rinīta ārstēšanas ar oksimetazolīnu Cmax un iedarbība samazinājās, bet Tmax pieauga, turklāt, iespējams, klīniski nozīmīgā apjomā.

Izkliede

Fentanils ir izteikti lipofils un labi izplatās ārpus asinsvadu sistēmas, sasniedzot lielu izkliedes tilpumu. Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtā informācija liecina, ka pēc absorbcijas fentanils strauji izplatās smadzenēs, sirdī, plaušās, nierēs un liesā, kam seko lēnāka izplatīšanās muskuļos un taukaudos.

Ar plazmas proteīniem saistās 80–85% fentanila. Fentanils saistās galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu, taču svarīgi ir arī albumīni un lipoproteīni. Fentanila brīvās frakcijas īpatsvars palielinās acidozes gadījumā.

Biotransformācija

Degunā ievadīta PecFent metabolisma ceļi klīniskos pētījumos nav precizēti. Fentanilu CYP3A4 citohroma izoforma aknās metabolizē par norfentanilu. Norfentanils pētījumos ar dzīvniekiem nav farmakoloģiski aktīvs. Vairāk nekā 90% preparāta tiek eliminēti biotransformācijā par N-dealkilētiem un hidroksilētiem neaktīviem metabolītiem.

Eliminācija

Fentanila dispozīcija pēc ievadīšanas degunā masas līdzsvara pētījumā nav precizēta. Mazāk kā 7% ievadītās fentanila devas tiek izdalīti neizmainītā veidā ar urīnu, un tikai apmēram 1% tiek neizmainītā veidā izdalīts ar fēcēm. Metabolīti tiek izdalīti galvenokārt ar urīnu, savukārt fekālā ekskrēcija ir mazāk būtiska.

Intravenozi ievadīta fentanila kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 42 l/h.

Linearitāte/nelinearitāte

Devām atbilstoša proporcionalitāte tiek demonstrēta Cmax un AUC devu intervālā no 100 mikrogramiem līdz 800 mikrogramiem.

Nieru un aknu darbības traucējumu ietekme uz PecFent farmakokinētiku nav pētīta.

5.3.Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.

Ar žurkām un trušiem veiktie embrija un augļa toksicitātes pētījumi neuzrādīja organoģenēzes perioda laikā lietoto zāļu sastāvdaļu ierosinātas malformācijas vai attīstības novirzes.

Auglības un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā, žurkām ievadot lielas devas (300 mcg/kg/dienā, s.c.), tika konstatēta caur tēviņiem izteikta iedarbība, kas atbilst fentanila sedatīvajai iedarbībai pētījumos ar dzīvniekiem.

Pētījumos par prenatālo un postnatālo attīstību žurkām, lietojot fentanilu devās, kas izraisīja smagu mātes toksicitāti, būtiski samazinājās mazuļu izdzīvošana. Citas atrades F1 mazuļiem, kuru māte saņēma toksiskas zāļu devas, bija aizkavēta fiziska attīstība, sensorās funkcijas, refleksi un uzvedība. Tās varēja būt gan netiešas iedarbības sekas, jo mainījās mātes rūpes par mazuļiem un/vai samazinājās zīdīšanas apjoms, vai arī to izraisīja tieša fentanila iedarbība uz mazuļiem.

Kancerogenitātes pētījumi (26 nedēļas ilgs dermāls alternatīvs bioraudzes tests Tg.AC transgēnām pelēm; divus gadus ilgs subkutānas kancerogenitātes pētījums žurkām) ar fentanilu neizraisīja parādības, kas liecinātu par onkogēnu potenciālu. Analizējot galvas smadzeņu histoloģijas preparātus kancerogenitātes pētījumā žurkām, tika konstatēti galvas smadzeņu bojājumi dzīvniekiem, kas lietoja lielas fentanila citrāta devas. Šīs atrades nozīme cilvēkam nav zināma.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Pektīns (E440)

Mannīts (E421)

Feniletilspirts

Propilparahidroksibenzoāts (E216)

Saharoze

Sālsskābe (0,36%) vai nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai)

Attīrīts ūdens

6.2.Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.Uzglabāšanas laiks

2 izsmidzinājumu pudelīte:

18 mēneši

Pēc sagatavošanas izlietot 5 dienu laikā.

8 izsmidzinājumu pudelīte:

3 gadi

Pēc pirmās lietošanas: 60 dienas

6.4.Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Pudelīti uzglabāt bērniem drošajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pudelīte bērniem drošajā iepakojumā ir jāuzglabā visu laiku, arī tad, kad zāles ir izlietotas.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

Pudelīte (caurspīdīgs I klases stikls) ar pievienotu mērsūkni, kurā iestrādāts devu skaitītājs ar skaņas efektu, kā arī aizsargvāciņu (necaurspīdīgs balts vāciņš 2 izsmidzinājumu pudelītei un caurspīdīgs vāciņš 8 izsmidzinājumu pudelītei). Abu veidu zāļu pudelītes ir iepakotas gliemeņu čaulai līdzīgā bērniem drošā iepakojumā.

Pudelītes satur:

0,95 ml, kas nodrošina 2 pilnus izsmidzinājumus, vai

1,55 mlkas nodrošina 8 pilnus izsmidzinājumus.

Pudelītes bērniem drošajos iepakojumos tiek piegādātas kārbiņās, kas satur: 2 izsmidzinājumu pudelīšu gadījumā: 1 pudelīti;

8 izsmidzinājumu pudelīšu gadījumā: 1, 4 vai 12 pudelītes.

Visas formas vai visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Daļēji izlietotās PecFent pudelītēs var būt pietiekami daudz zāļu, lai tās būtu kaitīgas vai dzīvībai bīstamas bērniem. Pat tad, ja pudelītē ir palicis maz vai nav palicis nemaz zāļu, PecFent jāiznīcina pareizi atbilstoši šādām norādēm.

oPacienti un viņu aprūpētāji jāapmāca, kā pareizi izmest nelietotas, daļēji izlietotas un izlietotas PecFent pudelītes. Pacientam jāpastāsta, kā to izdarīt pareizi.

oJa pudelītē palikušas liekas terapeitiskas izsmidzinājuma devas, pacientam jāsaņem norādes, ka tās jāizsmidzina šādi:,

2 izsmidzinājumu pudelīte:

oAerosols jāvērš prom no sevis (un no citiem cilvēkiem) un jāizsmidzina atlikušais aerosols, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars “2” un no pudelītes vairs nav iegūstamas pilnas

terapeitiskās izsmidzinājuma devas.

oPēc tam, kad skaitītājs sasniedzis “2”, pacientam jāturpina spiest uz pirkstu tvēriena vietām (būs jūtama pastiprināta pretestība) pavisam četras reizes, lai no pudelītes izsmidzinātu visas

atlikušās zāles.

oPēc tam, kad 2 terapeitiskās izsmidzinājuma devas ir izsmidzinātas, pacients vairs nedzirdēs klikšķi un skaitītājs nevirzīsies tālāk par “2”; nākamie izsmidzinājumi nebūs pilni, un tos nedrīkst lietot terapeitiskā nolūkā.

8 izsmidzinājumu pudelīte:

oAerosols jāvērš prom no sevis (un no citiem cilvēkiem) un jāizsmidzina atlikušais aerosols, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars “8” un no pudelītes vairs nav iegūstamas pilnas terapeitiskas izsmidzinājuma devas.

oPēc tam, kad skaitītājs sasniedzis “8”, pacientam jāturpina spiest uz pirkstu tvērienu vietām (būs jūtama pastiprināta pretestība) pavisam četras reizes, lai no pudelītes izsmidzinātu visas

atlikušās zāles.

oPēc tam, kad 8 terapeitiskas izsmidzinājuma devas ir izsmidzinātas, pacients vairs nedzirdēs klikšķi un skaitītājs nevirzīsies tālāk par “8”; nākamie izsmidzinājumi nebūs pilni, un tos nedrīkst lietot terapeitiskā nolūkā.

Pacientiem un viņu ģimenes locekļiem ir jāiesaka: tiklīdz PecFent vairs nav nepieciešams, ir regulāri jāatbrīvojas no visām pudelītēm, kas ir atlikušas pēc izrakstīšanas, tās pēc iespējas ātrāk atliekot atpakaļ bērniem drošajā iepakojumā un izmetot saskaņā ar vietējām prasībām vai atgriežot atpakaļ aptiekā.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Archimedes Development Ltd

Albert Einstein Centre

Nottingham Science and Technology Park, University Boulevard

Nottingham

NG7 2TN

Lielbritānija

8.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/10/644/007

EU/1/10/644/001

EU/1/10/644/002

EU/1/10/644/005

EU/1/10/644/003

EU/1/10/644/004

EU/1/10/644/006

9.PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010. gada 31. augusts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. jūlijs

10.TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas