Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PecFent (fentanyl) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - N02AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPecFent
ATĶ kodsN02AB03
Vielafentanyl
RažotājsArchimedes Development Ltd
20

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67

Tosco Romagnola

Fraz. Granatieri

IT-50018 Scandicci (FI)

Itālija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RVP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Pirms zāļu laišanas jebkuras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam izglītojošo materiālu galīgā redakcija ir jāsaskaņo ar attiecīgās valsts atbildīgo iestādi.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai brīdī, kad zāles tiek laistas tirgū, visi ārsti, farmaceiti un pacienti, kas parakstīs vai lietos PecFent, ir apgādāti ar izglītojošajiem materiāliem, kas sniedz informāciju par zāļu pareizu un drošu lietošanu.

Izglītojošajos materiālos pacientiem ir jāiekļauj šādi aspekti:

deguna aerosola lietošanas instrukcijas;

norādījumi par to, kā atvērt un aizvērt bērniem drošo kārbu;

informācija par pareizām lietošanas indikācijām;

PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja Jūs jau katru dienu lietojat citus opioīdu grupas pretsāpju līdzekļus;

PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja Jums ir pēkšņu nekontrolējamu vēža izraisītu sāpju epizodes;

PecFent deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu citas īslaicīgas vai pastāvīgas sāpes;

PecFent deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu vairāk par četrām pēkšņu nekontrolējamu vēža izraisītu sāpju epizodēm dienā;

PecFent deguna aerosolu drīkst lietot tikai tad, ja zāļu parakstītājs un/vai farmaceits Jums ir sniedzis adekvātu informāciju par ierīces izmantošanu un drošības pasākumiem;

visi neizlietotie aerosoli un tukšie iepakojumi ir regulāri jānodod saskaņā ar vietējiem noteikumiem.

Izglītojošajos materiālos ārstiem ir jāiekļauj šādi aspekti:

PecFent deguna aerosolu drīkst parakstīt tikai ārsti ar pieredzi opioīdu terapijas izmantošanā vēža slimnieku ārstēšanai;

PecFent deguna aerosola parakstītājiem ir rūpīgi jāizvēlas pacienti un tie precīzi jāinformē par: o deguna aerosola lietošanas instrukcijām;

o norādījumiem, kā atvērt un aizvērt bērniem drošo kārbu; o pareizām lietošanas indikācijām.

PecFent deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu citas īslaicīgas vai pastāvīgas sāpes;

visi neizlietotie aerosoli un tukšie iepakojumi ir regulāri jānodod saskaņā ar vietējiem noteikumiem;

aerosola parakstītājiem ir jālieto zāļu parakstītājiem paredzētā pārbaudes punktu veidlapa.

Izglītojošajos materiālos farmaceitiem ir jāiekļauj šādi aspekti:

PecFent deguna aerosols ir indicēts tikai pēkšņu nekontrolējamu sāpju kontrolei pieaugušajiem, kas jau saņem opioīdu uzturošo terapiju hronisku vēža izraisītu sāpju mazināšanai;

PecFent deguna aerosolu nedrīkst lietot, lai ārstētu citas īslaicīgas vai pastāvīgas sāpes;

pirms PecFent izmantošanas savā iestādē farmaceitam ir jāiepazīstas ar izglītojošajiem materiāliem par PecFent deguna aerosolu;

PecFent deguna aerosola devas nedrīkst salīdzināt ar citu PecFent produktu devām;

deguna aerosola lietošanas instrukcijas;

norādījumi, kā atvērt un aizvērt bērniem drošo kārbu;

farmaceitam ir jābrīdina pacienti, ka PecFent deguna aerosols ir jāuzglabā drošā vietā, lai nepieļautu tā zādzību un izmantošanu tam neparedzētiem mērķiem un apreibināšanās nolūkos;

visi neizlietotie aerosoli un tukšie iepakojumi ir regulāri jānodod saskaņā ar vietējiem noteikumiem;

farmaceitiem ir jālieto farmaceitiem paredzētā pārbaudes punktu veidlapa.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas