Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

PecFent (fentanyl) – Lietošanas instrukcija - N02AB03

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPecFent
ATĶ kodsN02AB03
Vielafentanyl
RažotājsArchimedes Development Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdumsFentanyl

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir PecFent un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms PecFent lietošanas

3.Kā lietot PecFent

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt PecFent

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir

PecFent un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir PecFent

PecFent satur fentanilu, kas ir spēcīgas sāpes remdējošas zāles, kas pazīstamas kā viens no opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem.

Kādam nolūkam lieto PecFent

PecFent ir paredzēts pieaugušajiem ar pēkšņām nekontrolējamām vēža izraisītām sāpēm.

Pēkšņas nekontrolējamas sāpes sākas negaidot.

Tās parādās, lai gan Jūs esat lietojis ierastās opioīdu grupas pretsāpju zāles (piemēram, morfiju, fentanilu, oksikodonu vai hidromorfonu), lai kontrolētu pastāvīgās fona sāpes.

PecFent var lietot tikai pieaugušie, kas jau ik dienas lieto citas opioīdu tipa zāles pret pastāvīgām vēža izraisītām sāpēm.

Kā PecFent darbojas

PecFent ir deguna aerosols, šķīdums.

Iesmidzinot PecFent degunā, niecīgās aerosola pilītes izveido plānu gela slāni.

Fentanils tiek strauji absorbēts caur deguna gļotādu un uzsūcas asins plūsmā.

Tas nozīmē, ka zāles ātri nonāk Jūsu organismā, lai atvieglotu pēkšņas nekontrolējamas sāpes.

2. Kas Jums jāzina pirms PecFent lietošanas

Nelietojiet PecFent šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piem., kodeīnu, fentanilu, hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot PecFent, jo tas var palielināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla vai pat apstāsies;

ja Jūs ciešat no īslaicīgām sāpēm, izņemot pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm;

ja Jums ir nopietnas elpošanas vai plaušu problēmas.

Nelietojiet PecFent, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

PecFent glabāšana bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Ja nelietojiet PecFent, tas ir jāuzglabā bērniem drošajā uzglabāšanai paredzētajā iepakojumā pat tad, ja esat izlietojis visus 8 aerosola izsmidzinājumus. Tas ir jādara, jo PecFent var apdraudēt dzīvību bērnam, kas zāles lietos nejauši.

Pirms lietot PecFent, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja:

Jūs jau kādu laiku neesat lietojis iepriekšējo opioīdu zāļu devu pastāvīgo sāpju remdēšanai;

Jums ir elpošanas problēmas, piemēram, astma, sēcoša elpa vai elpas trūkums;

Jūs esat saņēmis spēcīgu triecienu pa galvu;

Jums ir sirdsdarbības traucējumi, it īpaši lēna sirdsdarbība;

Jums ir zems asinsspiediens vai arī Jūs esat atūdeņots;

Jums ir aknu vai nieru problēmas. Tas ir jādara tāpēc, ka šie stāvokļi var ietekmēt to, kā ķermenis pārstrādā zāles;

Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus, lūdzu, skatiet punktu “Citas zāles un PecFent”.

Ja kāds no šiem faktiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat sportists, PecFent lietošanas rezultātā var būt pozitīvi dopinga testi.

Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja pēc PecFent lietošanas:

Jums atkārtojas deguna asiņošana – viņš, iespējams, ieteiks alternatīvu ārstēšanu;

PecFent vairs neiedarbojas tik efektīvi, lai ārstētu pēkšņas nekontrolējamas sāpes;

Jūs domājat, ka esat kļuvis atkarīgs no PecFent.

Bērni un pusaudži

PecFent nav apstiprināts lietošanai bērniem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un PecFent

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi pirms PecFent lietošanas ir izstāstīt ārstam vai farmaceitam, ja jūs lietojiet vai pēdējā laikā esat lietojis kādas no šādām zālēm:

zāles, kas Jūs var padarīt miegainu, piemēram, miega zāles, trankvilizatorus, muskuļu relaksantus, zāles pret trauksmi vai arī zāles pret alerģiju (antihistamīnus);

zāles pret depresiju, tā sauktos “monoamīna oksidāzes inhibitorus” (MAOI). Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis MAOI preparātu divās nedēļās tieši pirms PecFent lietošanas. Blakusparādību risks palielinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. PecFent var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi, piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38°C, sirdsdarbības paātrināšanās, nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums pastāstīs, vai PecFent ir Jums piemērotas zāles;

deguna aerosolus aizlikta deguna ārstēšanai (kas satur kādu dekongestantu, piemēram, oksimetazolīnu);

zāles, kas var ietekmēt to, kā Jūsu ķermenis pārstrādā PecFent. Šādas zāles ir:

o zāles pret HIV infekciju (piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, amprenavīrs vai fosamprenavīrs);

o zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols, itrakonazols vai flukonazols); o zāles pret baktēriju infekcijām (piemēram, troleandomicīns, klaritromicīns vai

eritromicīns);

o “aprepitants” - lieto pret nelabumu;

o“diltiazēms” vai “verapamils” – lieto augsta asinsspiedienu un sirdsdarbības problēmu gadījumos;

ociti pretsāpju līdzekļi, saukti par parciālajiem agonistiem/antagonistiem, piemēram, buprenorfīns, nalbufīns, pentazocīns. Šo medikamentu lietošanas laikā Jums var rasties abstinences simptomi (nelabums, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana); ja kāds no šiem faktiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pēc PecFent lietošanas jebkāda cita veida deguna aerosolu drīkst lietot ne ātrāk kā pēc 15 minūtēm.

PecFent kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

PecFent lietošanas laikā nedzeriet alkoholu. Tas var palielināt iespēju, ka Jums attīstīsies nopietnas blakusparādības.

PecFent lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu. Tas var ietekmēt to, kā Jūsu ķermenis pārstrādā PecFent.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet PecFent, ja gaidāt bērnu vai arī Jums var iestāties grūtniecība, ja vien ārsts Jums to nav licis darīt.

Nelietojiet PecFent dzemdību laikā. To nedrīkst, jo šīs zālesvar radīt bērnam elpošanas problēmas.

Nelietojiet PecFent, ja barojat bērnu ar krūti. To nedrīkst, jo zāles var nokļūt Jūsu krūts pienā un izraisīt blakusparādības ar krūti barotajam bērnam.

Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti 5 dienas pēc pēdējās PecFent lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Konsultējieties ar ārstu, vai pēc PecFent lietošanas būs droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Iespējams, Jūs pēc PecFent lietošanas jutīsieties miegains, apreibis vai arī Jums radīsies redzes problēmas. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet darba rīkus vai mehānismus.

Transportlīdzekļu vadīšana un darba rīku vai mehānismu apkalpošana ir jāatliek līdz brīdim, kad Jums būs skaidrs, kā šīs zāles Jūs ietekmē.

PecFent satur propilparahidroksibenzoātu (E216).

Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas), kā arī atsevišķos gadījumos – bronhu spazmas (ja Jūs aerosolu lietojat nepareizi).

3.Kā lietot PecFent

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ir pieejams divu dažādu koncentrāciju PecFent: 100 mikrogramu aerosola pudelītē un

400 mikrogramu aerosola pudelītē. Pārliecinieties, ka lietojat tieši to koncentrāciju, ko Jums ir parakstījis ārsts.

Cik daudz lietot

Deva pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai ir vai nu viens aerosola izsmidzinājums vai 2 aerosola izsmidzinājumi (pa vienam katrā nāsī). Jūsu ārsts izstāstīs, cik aerosola izsmidzinājumi Jums ir jālieto (1 vai 2), lai ārstētu pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi.

Ārstējot pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi, nepārsniedziet ārsta noteikto devu.

Nelietojiet PecFent biežāk kā 4 reizes dienā.

Nogaidiet vismaz 4 stundas, lai ievadītu nākamo PecFent devu.

Sākuma deva

Sākuma deva ir 100 mikrogrami.

Tas atbilst vienam 100 mikrogramu aerosola izsmidzinājumam vienā nāsī.

Skatīt “PecFent pudelītes lietošana”, lai iepazītos ar norādījumiem par devas ievadīšanu.

Nepieciešamās devas noteikšana

Jūsu ārsts Jums palīdzēs noteikt pareizo devu, lai atvieglotu pēkšņas nekontrolējamas sāpes. Ir ļoti svarīgi rīkoties saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Izstāstiet ārstam par sāpēm un to, kā iedarbojas PecFent. Jūsu ārsts izlems, vai ir jāmaina PecFent deva.

Nemainiet devu pats.

Kad nepieciešamā deva ir noteikta

Izstāstiet savam ārstam, ja PecFent neatvieglo pēkšņas nekontrolējamas sāpes. Jūsu ārsts izlems, vai ir jāmaina deva. Nemainiet PecFent vai arī citu pretsāpju līdzekļu devas, nekonsultējoties ar ārstu.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir bijušas vairāk nekā 4 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā. Jūsu ārsts var mainīt zāles pret pastāvīgajām sāpēm. Kad pastāvīgās sāpes tiek

kontrolētas, Jūsu ārsts pēc tam var mainīt PecFent devu.

Ja neesat pārliecināts, cik daudz PecFent lietot, jautājiet savam ārstam.

PecFent lietošana

Norādījumi bērniem drošā iepakojuma atvēršanai un aizvēršanai

atveriet

 

aizverie

 

 

 

AIebāziet pirkstus iedobumos aizmugurē un saspiediet, vienlaicīgi nospiežot pogu augšā.

Batveriet.

Caizveriet (pārliecinieties, ka atskan klikšķis).

PecFent pudelītes sagatavošana lietošanai

Pirms sākt lietot jaunu PecFent pudelīti, tā ir jāsagatavo lietošanai. To sauc par “uzpildīšanu”. Lai sagatavotu pudelīti, lūdzu, rīkojieties saskaņā ar turpmākām instrukcijām.

1.Jaunai PecFent pudelītei skaitītāja lodziņā uz pudelītes baltā plastmasas gala būs redzamas divas sarkanas svītras (1. attēls un 3a. attēls).

2.Noņemiet no sprauslas caurspīdīgo plastmasas aizsargvāciņu (1. attēls).

3.Deguna aerosolu vērsiet prom no sevis (un citiem cilvēkiem).

4.PecFent deguna aerosola pudelīti turiet taisni ar īkšķi uz pudelītes dibena, bet rādītāja pirkstu un vidējo pirkstu – uz pirkstu tvērienu vietām abās pusēs sprauslai (2. attēls).

5.Stingri nospiediet pirkstu tvērienu vietas, līdz atskan klikšķis, bet tad atlaidiet tās (2. attēls). Jūs dzirdēsiet otru klikšķi, un tagad skaitītāja lodziņā parādīsies viena platāka sarkana josliņa (3b. attēls.

6.5. soli atkārtojiet trīs reizes. Atkārtojot 5. soli, sarkanā josliņa kļūs īsāka, līdz skaitītāja lodziņā būs redzama zaļā josliņa (3b. attēls – e). Zaļā josliņa nozīmē, ka PecFent deguna aerosols ir gatavs lietošanai.

7.Noslaukiet sprauslu ar salveti un aizskalojiet to tualetē.

8.Ja zāles nelietosiet uzreiz, uzlieciet atpakaļ aizsargvāciņu. Tad PecFent pudelīti ielieciet atpakaļ bērniem drošajā uzglabāšanai paredzētajā iepakojumā. Ja PecFent nav lietots ilgāk par

5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.

1. attēls

 

2. attēls

 

3. attēls

 

 

 

 

 

PecFent lietošana

PecFent ir jālieto tikai, iesmidzinot nāsī.

1.Pārliecinieties, ka skaitītāja lodziņā ir redzama zaļa josliņa vai skaitlis (4. attēls): tas apstiprina, ka PecFent pudele ir uzpildīta (skatīt “PecFent pudelītes sagatavošana lietošanai” iepriekš).

2.Izšņauciet degunu, ja jūtat, ka tas Jums ir nepieciešams.

3.Apsēdieties, turot galvu taisni augšā.

4.Noņemiet no sprauslas aizsargvāciņu.

5.PecFent pudelīti turiet ar īkšķi aiz dibena, bet rādītājpirkstu un vidējo pirkstu – pirkstu tvērienu vietās (4. attēls).

6.Sprauslu novietojiet netālu (apmēram 1 cm attālumā) nāsī. Ievietojiet, vēršot pret deguna sienu. Šādi pudelīte būs nedaudz jāsašķiebj (5. attēls).

7.Otru nāsi aizspiediet ar otras rokas pirkstu (5. attēls).

8.Stingri nospiediet pirkstu tvērienu vietas, lai PecFent tiktu izsmidzināts nāsī. Kad izdzirdēsiet klikšķi, atlaidiet tvērienu. Piebilde: iespējams, ka Jūs degunā neko nesajutīsiet, bet nedomājiet, ka aerosols nav nostrādājis, – paļaujieties uz klikšķi un skaitītāju.

9.Viegli ieelpojiet caur degunu un izelpojiet caur muti.

10.Skaitlis skaitītājā pēc katras lietošanas palielināsies par vienu, parādot, cik aerosola izsmidzinājumi ir izlietoti.

11.Ja ārsts ir licis ievadīt vēl vienu aerosola izsmidzinājumu, atkārtojiet 5.–9. darbību, izmantojot otru nāsi.

Ārstējot pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi, nepārsniedziet ārsta noteikto devu.

12.Pēc katras lietošanas pudelīte ir jāieliek bērniem drošajā iepakojumā. Uzglabāt to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā (6. attēls).

13.Pēc deguna aerosola lietošanas vismaz 1 minūti palieciet sēžot.

4. attēls

 

5. attēls

 

6. attēls

 

 

 

 

 

Aerosola izsmidzinājumu skaits PecFent pudelītē

Katrā PecFent pudelītē ir 8 pilni aerosola izsmidzinājumi.

Pēc pirmā izsmidzinājuma ievadīšanas skaitītāja lodziņā parādīsies skaitlis 1.

Kad skaitītāja lodziņā kļūs redzams sarkans skaitlis 8, pudelīte it tukša: Jūs vairs nevarēsit no tās iegūt pilnu aerosola izsmidzinājumu.

Neizlietotā PecFent izmešana

Ja skaitītāja lodziņā redzat citu skaitli, nevis 8, Jūs NEESAT izlietojis visus 8 aerosola izsmidzinājumus no pudelītes. Pudelītē joprojām ir PecFent devas.

Jums jāizsmidzina atlikušās PecFent devas no pudelītes, vēršot aerosolu prom no sevis (un no citiem cilvēkiem), uzspiežot un atlaižot pirkstu tvērienu vietās, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars “8”.

Ja skaitītāja lodziņā redzat ciparu “8”, pudelītē joprojām ir zāles: Jums pudelīte jāiztukšo.

Jums jāuzspiež un jāatlaiž pirksts tvērienu vietās vēl 4 reizes, vēršot aerosolu prom no sevis (un no citiem cilvēkiem).

Uzspiežot pirkstu tvērienu vietās, jutīsiet pastiprinātu pretestību, izsmidzināsies tikai niecīgs aerosola daudzums.

Uzspiežot Jūs NEDZIRDĒSIET klikšķi.

Skaitītājs paliks pie cipara “8”.

Uzlieciet smidzinātāja pudelītei aizsargvāciņu.

Ielieciet pudelīti atpakaļ bērniem drošajā iepakojumā.

Par tukšo pudelīšu izmešanu uzziniet vietējā aptiekā (skatiet punktu “Kā uzglabāt PecFent”).

Ja PecFent aerosols ir nosprostojies vai arī saturs netiek izsmidzināts kārtīgi

Ja aerosols ir nosprostojies, pagrieziet sprauslu prom no sevis (kā arī citiem cilvēkiem) un stingri piespiediet sūkni. Šādi vajadzētu likvidēt jebkuru nosprostojumu.

Ja Jūsu deguna aerosols vēl arvien nedarbojas pareizi, izmetiet bojāto pudelīti un sāciet lietot jaunu. Izstāstiet par notikušo savam ārstam. Nekādā gadījumā nemēģiniet pats salabot deguna aerosolu vai arī izjaukt to. Pretējā gadījumā Jūs pēc tam varat saņemt nepareizu devu.

PecFent pudelīte ir jāizmet un jāsāk lietot jauna, ja:

ir pagājušas vairāk nekā 60 dienas, kopš Jūs sagatavojāt vai pirmo reizi lietojāt pudelīti.

Ja esat lietojis PecFent vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis PecFent vairāk nekā noteikts, Jūs, iespējams, jutīsieties miegains, slims, apreibis vai arī sāksiet lēni un sekli elpot. Ja jūtaties ļoti apreibis, miegains vai arī elpojat lēni un sekli, izsauciet neatliekamo palīdzību vai arī palūdziet kādu to nekavējoties izsaukt.

Ja pārtraucat lietot PecFent

Ja jums vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu, konsultējieties ar savu ārstu, pirms pārtraukt lietot PecFent, un rīkojieties saskaņā ar viņa/viņas ieteikumu. Tomēr Jums ir jāturpina lietot citas opioīdu grupas zāles, lai ārstētu pastāvīgās sāpes. Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpārbauda deva.

Pārtraucot lietot PecFent, Jums var rasties abstinences simptomi, kas ir līdzīgi PecFent blakusparādībām. Ja Jums rodas abstinences simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ārsts novērtēs, vai Jums ir jālieto medikaments, lai samazinātu vai novērstu abstinences simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties izsauciet neatliekamo palīdzību vai palūdziet kādu to nekavējoties izdarīt, ja Jūs:

jūtaties ļoti apreibis vai vārgs;

jūtaties ļoti miegains;

sākat elpot lēni vai sekli;

Jūsu āda kļūst auksta un mitra , Jūs esat bāls, Jums ir vārgs pulss vai arī citas šoka pazīmes.

Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs konstatē jebkuru no šīm blakusparādībām, neatliekamā palīdzība ir jāizsauc nekavējoties.

Bieži sastopamas blakusparādības (var rastieslīdz 1 lietotājam no katriem 10 lietotājiem):

nespēja orientēties (dezorientācija);

garšas izmaiņas;

reibonis;

slikta pašsajūta;

miegainība, galvassāpes;

deguna asiņošana, nepatīkamas sajūtas degunā, deguna tecēšana;

aizcietējums;

niezoša āda.

Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no katriem 100 lietotājiem):

krūškurvja infekcijas;

sāpīgs, jēls vai iekaisis kakls vai deguns;

klepus, šķavas, katars vai saaukstēšanās, izmaiņas šķidrumā, kas izdalās no deguna;

alerģiska reakcija, izsitumi;

ēstgribas zudums vai pieaugums, ķermeņa masas pieaugums;

dehidratācija, slāpes;

zāļu lietošana ļaunprātīgi vai nepareizi;

neesošu parādību redzēšana un skaņu dzirdēšana (halucinācijas/delīrijs), apjukums;

nomāktības izjūta, uztraukums, lēnīgums vai nervozitāte;

nespēja koncentrēties vai pastiprināta aktivitāte;

atmiņas zudums;

eiforija;

apziņas un reaģētspējas mazināšanās, apziņas zušana;

epileptiskas lēkmes;

muskuļu krampji vai trīcēšana;

garšas zudums, ožas zudums vai izmaiņas;

grūtības runāt;

zila ādas krāsa;

reibonis, līdzsvara zudums, slikta pašsajūta;

neatbilstoša siltumregulācija un asinsrite, karstuma viļņi vai drudzis, drebuļi, pārmērīga svīšana;

mīksto audu pietūkums;

zems asinsspiediens;

elpvada nosprostojums;

elpas trūkums;

maksts asiņošana;

zarnu plīsums vai kuņģa gļotādas iekaisums;

mutes, mēles vai deguna nejutīgums vai tirpšana, citas mēles problēmas, čūlas mutē, sausa mute;

caureja;

atraugas, sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi;

smeldzošas vai sāpīgas locītavas;

grūtības vai nespēja urinēt;

sāpes krūtīs;

nogurums vai vārgums, grūtības kustēties;

izmaiņas asins šūnās (noteiktas laboratorijas testos)

paaugstināts cukura līmenis asinīs;

olbaltumvielas urīnā.

Citas blakusparādības (biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem))

smagi elpošanas traucējumi;

piesarkums;

bezmiegs;

abstinences sindroms (var izpausties kā šādas blakusparādības: nelabums, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt PecFent

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. PecFent var apdraudēt dzīvību bērnam, kas šīs zāles ir lietojis nejauši.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Pudelīti uzglabāt bērniem drošajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

PecFent pudelīte bērniem drošajā iepakojumā ir jāuzglabā visu laiku, arī tad, kad zāles ir izlietotas.

Nelietot ilgāk kā 60 dienas pēc pirmās lietošanas (vai nu pēc „uzpildīšanas”, vai arī pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanas reizes).

Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.

PecFent, kura derīguma termiņš ir beidzies vai arī tas vairs nav nepieciešams, var saturēt pietiekami daudz zāļu, lai kaitētu citiem cilvēkiem, īpaši bērniem. PecFent nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Viss liekais PecFent jāizmet pēc iespējas ātrāk, ievērojot norādījumus sadaļā Neizlietotā PecFent izmešana. Visas tukšās pudelītes ir jāliek to bērniem drošajā iepakojumā un jāizmet, vai nu aiznesot tās atpakaļ uz aptieku, vai arī rīkojoties atbilstoši vietējām prasībām.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko PecFent satur

Aktīvā viela ir fentanils

PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums

Katrs šķīduma ml satur 1000 mikrogramus fentanila (citrāta formā).

1aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila (citrāta formā).

PecFent 400 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums

Katrs šķīduma ml satur 4000 mikrogramus fentanila (citrāta formā).

1aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 400 mikrogramus fentanila (citrāta formā).

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir pektīns (E440), mannīts (E421), feniletilspirts, propilparahidroksibenzoāts (E216), saharoze, attīrīts ūdens un sālsskābe vai nātrija hidroksīds pH koriģēšanai.

PecFent ārējais izskats un iepakojums

Zāles ir dzidrs vai gandrīz dzidrs, bezkrāsains deguna aerosols, šķīdums. Tas atrodas caurspīdīgā stikla pudelītē, kas ir aprīkota ar mērsūkni. Sūknim ir aerosola izsmidzinājumu skaitītājs, kas klikšķ, tāpēc Jūs varat gan dzirdēt, gan redzēt, kad aerosols ir ievadīts, un aizsargvāciņš. Kad PecFent pudelīte ir uzpildīta (sagatavota lietošanai), ar to var ievadīt 8 pilnus aerosola izsmidzinājumus. Katra PecFent pudelīte tiek piegādāta bērniem drošā iepakojumā.

PecFent pudelītes bērniem drošajos iepakojumos tiek piegādātas kārbiņās pa 1, 4 vai 12 pudelītēm katrā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Archimedes Development Ltd

Nottingham

NG7 2TN

Lielbritānija

Ražotājs

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Archimedes Pharma Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-

Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

България

Archimedes Pharma Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Lietuva

Archimedes Pharma Ltd

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Archimedes Pharma Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Magyarország

Archimedes Pharma Ltd

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Eesti

Archimedes Pharma Ltd Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ Τηλ: + 30 2102711020

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Tel: + 34 91 534 3710

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Hrvatska

Archimedes Pharma Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Archimedes Pharma Ltd

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ísland

Archimedes Pharma Ltd

Sameinaða konungsdæmið (Bretland) Sími: + 44 (0)1896 664000

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Società di Esercizio S.p.A.

Tel: + 39.055.73611

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED Τηλ: + 357 22 283565

Latvija

Archimedes Pharma Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Malta

Archimedes Pharma Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Österreich

Archimedes Pharma Ltd Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0)1896 664000

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (012) 653 15 71

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: + 351 21 121 2035

România

Archimedes Pharma Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

United Kingdom

Archimedes Pharma Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums, Divu izsmidzinājumu pudelīte

Fentanyl

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir PecFent un kādam nolūkam tās/to lieto

3.Kas Jums jāzina pirms PecFent lietošanas

3.Kā lietot PecFent

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt PecFent

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir PecFent un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas ir PecFent

PecFent satur fentanilu, kas ir spēcīgas sāpes remdējošas zāles, kas pazīstamas kā viens no opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem.

Kādam nolūkam lieto PecFent

PecFent ir paredzēts pieaugušajiem ar pēkšņām nekontrolējamām vēža izraisītām sāpēm.

Pēkšņas nekontrolējamas sāpes sākas negaidot.

Tās parādās, lai gan Jūs esat lietojis ierastās opioīdu grupas pretsāpju zāles (piemēram, morfiju, fentanilu, oksikodonu vai hidromorfonu), lai kontrolētu pastāvīgās fona sāpes.

PecFent var lietot tikai pieaugušie, kas jau ik dienas lieto citas opioīdu tipa zāles pret pastāvīgām vēža izraisītām sāpēm.

Kā PecFent darbojas

PecFent ir deguna aerosols, šķīdums.

Iesmidzinot PecFent degunā, niecīgās aerosola pilītes izveido plānu gela slāni.

Fentanils tiek strauji absorbēts caur deguna gļotādu un uzsūcas asins plūsmā.

Tas nozīmē, ka zāles ātri nonāk Jūsu organismā, lai atvieglotu pēkšņas nekontrolējamas sāpes.

2. Kas Jums jāzina pirms PecFent lietošanas

Nelietojiet PecFent šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piem., kodeīnu, fentanilu, hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai. Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot PecFent, jo tas var palielināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla vai pat apstāsies;

ja Jūs ciešat no īslaicīgām sāpēm, izņemot pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm;

ja Jums ir nopietnas elpošanas vai plaušu problēmas.

Nelietojiet PecFent, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

PecFent glabāšana bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Ja nelietojiet PecFent, tas ir jāuzglabā bērniem drošajā uzglabāšanai paredzētajā iepakojumā pat tad, ja esat izlietojis visus 2 aerosola izsmidzinājumus. Tas ir jādara, jo PecFent var apdraudēt dzīvību bērnam, kas zāles lietos nejauši.

Pirms lietot PecFent, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, ja:

Jūs jau kādu laiku neesat lietojis iepriekšējo opioīdu zāļu devu pastāvīgo sāpju remdēšanai;

Jums ir elpošanas problēmas, piemēram, astma, sēcoša elpa vai elpas trūkums;

Jūs esat saņēmis spēcīgu triecienu pa galvu;

Jums ir sirdsdarbības traucējumi, it īpaši lēna sirdsdarbība;

Jums ir zems asinsspiediens vai arī Jūs esat atūdeņots;

Jums ir aknu vai nieru problēmas. Tas ir jādara tāpēc, ka šie stāvokļi var ietekmēt to, kā ķermenis pārstrādā zāles;

Jūs lietojat antidepresantus vai antipsihotiskus līdzekļus, lūdzu, skatiet punktu “Citas zāles un PecFent”.

Ja kāds no šiem faktiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Ja esat sportists, PecFent lietošanas rezultātā var būt pozitīvi dopinga testi.

Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja pēc PecFent lietošanas:

Jums atkārtojas deguna asiņošana – viņš, iespējams, ieteiks alternatīvu ārstēšanu;

PecFent vairs neiedarbojas tik efektīvi, lai ārstētu pēkšņas nekontrolējamas sāpes;

Jūs domājat, ka esat kļuvis atkarīgs no PecFent.

Bērni un pusaudži

PecFent nav apstiprināts lietošanai bērniem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un PecFent

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Īpaši svarīgi pirms PecFent lietošanas ir izstāstīt ārstam vai farmaceitam, ja jūs lietojiet vai pēdējā laikā esat lietojis kādas no šādām zālēm:

zāles, kas Jūs var padarīt miegainu, piemēram, miega zāles, trankvilizatorus, muskuļu relaksantus, zāles pret trauksmi vai arī zāles pret alerģiju (antihistamīnus);

zāles pret depresiju, tā sauktos “monoamīna oksidāzes inhibitorus” (MAOI). Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis MAOI preparātu divās nedēļās tieši pirms PecFent lietošanas. Blakusparādību risks palielinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus. PecFent var mijiedarboties ar šīm zālēm, un Jums var rasties psihiskā stāvokļa izmaiņas (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), kā arī citi traucējumi, piemēram, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās virs 38°C, sirdsdarbības paātrināšanās, nestabils asinsspiediens, refleksu pastiprināšanās, muskuļu stīvums, koordinācijas traucējumi un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja). Ārsts Jums pastāstīs, vai PecFent ir Jums piemērotas zāles;

deguna aerosolus aizlikta deguna ārstēšanai (kas satur kādu dekongestantu, piemēram, oksimetazolīnu);

zāles, kas var ietekmēt to, kā Jūsu ķermenis pārstrādā PecFent. Šādas zāles ir:

o zāles pret HIV infekciju (piemēram, ritonavīrs, nelfinavīrs, amprenavīrs vai fosamprenavīrs);

o zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazols, itrakonazols vai flukonazols); o zāles pret baktēriju infekcijām (piemēram, troleandomicīns, klaritromicīns vai

eritromicīns);

o “aprepitants” - lieto pret nelabumu;

o“diltiazēms” vai “verapamils” – lieto augsta asinsspiedienu un sirdsdarbības problēmu gadījumos;

ociti pretsāpju līdzekļi, saukti par parciālajiem agonistiem/antagonistiem, piemēram, buprenorfīns, nalbufīns, pentazocīns. Šo medikamentu lietošanas laikā Jums var rasties abstinences simptomi (nelabums, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana); ja kāds no šiem faktiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināts), pirms PecFent lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pēc PecFent lietošanas jebkāda cita veida deguna aerosolu drīkst lietot ne ātrāk kā pēc 15 minūtēm.

PecFent kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

PecFent lietošanas laikā nedzeriet alkoholu. Tas var palielināt iespēju, ka Jums attīstīsies nopietnas blakusparādības.

PecFent lietošanas laikā nedzeriet greipfrūtu sulu. Tas var ietekmēt to, kā Jūsu ķermenis pārstrādā PecFent.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet PecFent, ja gaidāt bērnu vai arī Jums var iestāties grūtniecība, ja vien ārsts Jums to nav licis darīt.

Nelietojiet PecFent dzemdību laikā. To nedrīkst, jo šīs zāles var radīt bērnam elpošanas problēmas.

Nelietojiet PecFent, ja barojat bērnu ar krūti. To nedrīkst, jo zāles var nokļūt Jūsu krūts pienā un izraisīt blakusparādības ar krūti barotajam bērnam.

Jūs nedrīkstat uzsākt bērna barošanu ar krūti 5 dienas pēc pēdējās PecFent lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Konsultējieties ar ārstu, vai pēc PecFent lietošanas būs droši vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Iespējams, Jūs pēc PecFent lietošanas jutīsieties miegains, apreibis vai arī Jums radīsies redzes problēmas. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet darba rīkus vai mehānismus.

Transportlīdzekļu vadīšana un darba rīku vai mehānismu apkalpošana ir jāatliek līdz brīdim, kad Jums būs skaidrs, kā šīs zāles Jūs ietekmē.

PecFent satur propilparahidroksibenzoātu (E216).

Tas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas), kā arī atsevišķos gadījumos – bronhu spazmas (ja Jūs aerosolu lietojat nepareizi).

3. Kā lietot PecFent

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ir pieejams divu dažādu koncentrāciju PecFent: 100 mikrogramu aerosola pudelītē un

400 mikrogramu aerosola pudelītē. Pārliecinieties, ka lietojat tieši to koncentrāciju, ko Jums ir parakstījis ārsts.

Cik daudz lietot

Deva pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanai ir vai nu viens aerosola izsmidzinājums vai 2 aerosola izsmidzinājumi (pa vienam katrā nāsī). Jūsu ārsts izstāstīs, cik aerosola izsmidzinājumi Jums ir jālieto (1 vai 2), lai ārstētu pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi.

Ārstējot pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi, nepārsniedziet ārsta noteikto devu.

Nelietojiet PecFent biežāk kā 4 reizes dienā.

Nogaidiet vismaz 4 stundas, lai ievadītu nākamo PecFent devu.

Sākuma deva

Sākuma deva ir 100 mikrogrami.

Tas atbilst vienam 100 mikrogramu aerosola izsmidzinājumam vienā nāsī.

Skatīt “PecFent pudelītes lietošana”, lai iepazītos ar norādījumiem par devas ievadīšanu.

Nepieciešamās devas noteikšana

Jūsu ārsts Jums palīdzēs noteikt pareizo devu, lai atvieglotu pēkšņas nekontrolējamas sāpes. Ir ļoti svarīgi rīkoties saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Izstāstiet ārstam par sāpēm un to, kā iedarbojas PecFent. Jūsu ārsts izlems, vai ir jāmaina

PecFent deva.

Nemainiet devu pats.

Kad nepieciešamā deva ir noteikta

Izstāstiet savam ārstam, ja PecFent neatvieglo pēkšņas nekontrolējamas sāpes. Jūsu ārsts izlems, vai ir jāmaina deva. Nemainiet PecFent vai arī citu pretsāpju līdzekļu devas, nekonsultējoties ar ārstu.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir bijušas vairāk nekā 4 pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodes dienā. Jūsu ārsts var mainīt zāles pret pastāvīgajām sāpēm. Kad pastāvīgās sāpes tiek

kontrolētas, Jūsu ārsts pēc tam var mainīt PecFent devu.

Ja neesat pārliecināts, cik daudz PecFent lietot, jautājiet savam ārstam.

PecFent lietošana

Norādījumi bērniem drošā iepakojuma atvēršanai un aizvēršanai

atveriet

 

aizveriet

 

 

 

AIebāziet pirkstus iedobumos aizmugurē un saspiediet, vienlaicīgi nospiežot pogu augšā.

Batveriet.

Caizveriet (pārliecinieties, ka atskan klikšķis).

PecFent pudelītes sagatavošana lietošanai

Pirms sākt lietot jaunu PecFent pudelīti, tā ir jāsagatavo lietošanai. To sauc par “uzpildīšanu”. Pudelīti ieteicams sagatavot tieši pirms lietošanas, nevis kādu laiku iepriekš. (Ņemiet vērā: šo

2 izsmidzinājumu pudelīti nevar atkārtoti sagatavot. Ja aerosols nav izlietots 5 dienu laikā pēc sagatavošanas, pudelīte jāizmet.)

Lai sagatavotu pudelīti, lūdzu, rīkojieties saskaņā ar turpmākām instrukcijām.

1.Jaunai PecFent pudelītei skaitītāja lodziņā uz pudelītes baltā plastmasas gala būs redzamas divas sarkanas svītras (1. attēls un 3a. attēls).

2.Noņemiet no sprauslas balto plastmasas aizsargvāciņu (1. attēls).

3.Deguna aerosolu vērsiet prom no sevis (un citiem cilvēkiem).

4.PecFent deguna aerosola pudelīti turiet taisni ar īkšķi uz pudelītes dibena, bet rādītāja pirkstu un vidējo pirkstu – uz pirkstu tvērienu vietām abās pusēs sprauslai (2. attēls).

5.Stingri nospiediet pirkstu tvērienu vietas, līdz atskan klikšķis, bet tad atlaidiet tās (2. attēls). Jūs dzirdēsiet otru klikšķi, un tagad skaitītāja lodziņā parādīsies viena platāka sarkana josliņa (3b. attēls.

6.5. soli atkārtojiet trīs reizes. Atkārtojot 5. soli, sarkanā josliņa kļūs īsāka, līdz skaitītāja lodziņā būs redzama zaļā josliņa (3b. attēls – e). Zaļā josliņa nozīmē, ka PecFent deguna aerosols ir gatavs lietošanai.

7.Noslaukiet sprauslu ar salveti un aizskalojiet to tualetē.

1. attēls

 

2. attēls

 

3. attēls

 

 

 

 

 

PecFent lietošana

PecFent ir jālieto tikai, iesmidzinot nāsī.

1.Pārliecinieties, ka skaitītāja lodziņā ir redzama zaļa josliņa vai skaitlis (4. attēls): tas apstiprina, ka PecFent pudele ir uzpildīta (skatīt “PecFent pudelītes sagatavošana lietošanai” iepriekš).

2.Izšņauciet degunu, ja jūtat, ka tas Jums ir nepieciešams.

3.Apsēdieties, turot galvu taisni augšā.

4.Noņemiet no sprauslas aizsargvāciņu.

5.PecFent pudelīti turiet ar īkšķi aiz dibena, bet rādītājpirkstu un vidējo pirkstu – pirkstu tvērienu vietās (4. attēls).

6.Sprauslu novietojiet netālu (apmēram 1 cm attālumā) nāsī. Ievietojiet, vēršot pret deguna sienu. Šādi pudelīte būs nedaudz jāsašķiebj (5. attēls).

7.Otru nāsi aizspiediet ar otras rokas pirkstu (5. attēls).

8.Stingri nospiediet pirkstu tvērienu vietas, lai PecFent tiktu izsmidzināts nāsī. Kad izdzirdēsiet klikšķi, atlaidiet tvērienu. Piebilde: iespējams, ka Jūs degunā neko nesajutīsiet, bet nedomājiet, ka aerosols nav nostrādājis, – paļaujieties uz klikšķi un skaitītāju.

9.Viegli ieelpojiet caur degunu un izelpojiet caur muti.

10.Skaitlis skaitītājā pēc katras lietošanas palielināsies par vienu, parādot, cik aerosola izsmidzinājumi ir izlietoti.

11.Ja ārsts ir licis ievadīt vēl vienu aerosola izsmidzinājumu, atkārtojiet 5.–9. darbību, izmantojot otru nāsi.

Ārstējot pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizodi, nepārsniedziet ārsta noteikto devu.

12.Pēc katras lietošanas pudelīte ir jāieliek bērniem drošajā iepakojumā. Uzglabāt to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā (6. attēls).

13.Pēc deguna aerosola lietošanas vismaz 1 minūti palieciet sēžot.

4. attēls

 

5. attēls

 

6. attēls

 

 

 

 

 

Aerosola izsmidzinājumu skaits šajā PecFent pudelītē

Katrā PecFent pudelītē ir 2 pilni aerosola izsmidzinājumi.

Pēc pirmā izsmidzinājuma ievadīšanas skaitītāja lodziņā parādīsies skaitlis 1. Kad aerosols tiks lietots atkārtoti, šis skaitlis palielināsies līdz skaitlim 2.

Kad skaitītāja lodziņā kļūs redzams sarkans skaitlis 2, pudelīte it tukša: Jūs vairs nevarēsit no tās iegūt pilnu aerosola izsmidzinājumu.

Neizlietotā PecFent izmešana

Ja skaitītāja lodziņā redzat citu skaitli, nevis 2, Jūs NEESAT izlietojis visus 2 aerosola izsmidzinājumus no pudelītes. Pudelītē joprojām ir PecFent devas.

Jums jāizsmidzina atlikušās PecFent devas no pudelītes, vēršot aerosolu prom no sevis (un no citiem cilvēkiem), uzspiežot un atlaižot pirkstu tvērienu vietās, līdz skaitītāja lodziņā parādās sarkans cipars “2”.

Ja skaitītāja lodziņā redzat ciparu “2”, pudelītē joprojām ir zāles: Jums pudelīte jāiztukšo.

Jums jāuzspiež un jāatlaiž pirksts tvērienu vietās vēl 4 reizes, vēršot aerosolu prom no sevis (un no citiem cilvēkiem).

Uzspiežot pirkstu tvērienu vietās, jutīsiet pastiprinātu pretestību, izsmidzināsies tikai niecīgs aerosola daudzums.

Uzspiežot Jūs NEDZIRDĒSIET klikšķi.

Skaitītājs paliks pie cipara “2”.

Uzlieciet smidzinātāja pudelītei aizsargvāciņu.

Ielieciet pudelīti atpakaļ bērniem drošajā iepakojumā.

Par tukšo pudelīšu izmešanu uzziniet vietējā aptiekā (skatiet punktu “Kā uzglabāt PecFent”).

Ja PecFent aerosols ir nosprostojies vai arī saturs netiek izsmidzināts kārtīgi

Ja aerosols ir nosprostojies, pagrieziet sprauslu prom no sevis (kā arī citiem cilvēkiem) un stingri piespiediet sūkni. Šādi vajadzētu likvidēt jebkuru nosprostojumu.

Ja Jūsu deguna aerosols vēl arvien nedarbojas pareizi, izmetiet bojāto pudelīti un sāciet lietot jaunu. Izstāstiet par notikušo savam ārstam. Nekādā gadījumā nemēģiniet pats salabot deguna aerosolu vai arī izjaukt to. Pretējā gadījumā Jūs pēc tam varat saņemt nepareizu devu.

PecFent pudelīte ir jāizmet un jāsāk lietot jauna, ja:

ir pagājušas vairāk nekā 5 dienas, kopš pirmo reizi sagatavojāt pudelīti.

Ja esat lietojis PecFent vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis PecFent vairāk nekā noteikts, Jūs, iespējams, jutīsieties miegains, slims, apreibis vai arī sāksiet lēni un sekli elpot. Ja jūtaties ļoti apreibis, miegains vai arī elpojat lēni un sekli, izsauciet neatliekamo palīdzību vai arī palūdziet kādu to nekavējoties izsaukt.

Ja pārtraucat lietot PecFent

Ja jums vairs nav pēkšņu nekontrolējamu sāpju epizožu, konsultējieties ar savu ārstu, pirms pārtraukt lietot PecFent, un rīkojieties saskaņā ar viņa/viņas ieteikumu. Tomēr Jums ir jāturpina lietot citas opioīdu grupas zāles, lai ārstētu pastāvīgās sāpes. Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpārbauda deva.

Pārtraucot lietot PecFent, Jums var rasties abstinences simptomi, kas ir līdzīgi PecFent blakusparādībām. Ja Jums rodas abstinences simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu. Ārsts novērtēs, vai Jums ir jālieto medikaments, lai samazinātu vai novērstu abstinences simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties izsauciet neatliekamo palīdzību vai palūdziet kādu to nekavējoties izdarīt, ja Jūs:

jūtaties ļoti apreibis vai vārgs;

jūtaties ļoti miegains;

sākat elpot lēni vai sekli;

Jūsu āda kļūst auksta un mitra, Jūs esat bāls, Jums ir vārgs pulss vai arī citas šoka pazīmes.

Ja Jūs vai Jūsu aprūpētājs konstatē jebkuru no šīm blakusparādībām, neatliekamā palīdzība ir jāizsauc nekavējoties.

Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no katriem 10 lietotājiem):

nespēja orientēties (dezorientācija);

garšas izmaiņas;

reibonis;

slikta pašsajūta;

miegainība, galvassāpes;

deguna asiņošana, nepatīkamas sajūtas degunā, deguna tecēšana;

aizcietējums;

niezoša āda.

Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no katriem 100 lietotājiem):

krūškurvja infekcijas;

sāpīgs, jēls vai iekaisis kakls vai deguns;

klepus, šķavas, katars vai saaukstēšanās, izmaiņas šķidrumā, kas izdalās no deguna;

alerģiska reakcija, izsitumi;

ēstgribas zudums vai pieaugums, ķermeņa masas pieaugums;

dehidratācija, slāpes;

zāļu lietošana ļaunprātīgi vai nepareizi;

neesošu parādību redzēšana un skaņu dzirdēšana (halucinācijas/delīrijs), apjukums;

nomāktības izjūta, uztraukums, lēnīgums vai nervozitāte;

nespēja koncentrēties vai pastiprināta aktivitāte;

atmiņas zudums;

eiforija;

apziņas un reaģētspējas mazināšanās, apziņas zušana;

epileptiskas lēkmes;

muskuļu krampji vai trīcēšana;

garšas zudums, ožas zudums vai izmaiņas;

grūtības runāt;

zila ādas krāsa;

reibonis, līdzsvara zudums, slikta pašsajūta;

neatbilstoša siltumregulācija un asinsrite, karstuma viļņi vai drudzis, drebuļi, pārmērīga svīšana;

mīksto audu pietūkums;

zems asinsspiediens;

elpvada nosprostojums;

elpas trūkums;

maksts asiņošana;

zarnu plīsums vai kuņģa gļotādas iekaisums;

mutes, mēles vai deguna nejutīgums vai tirpšana, citas mēles problēmas, čūlas mutē, sausa mute;

caureja;

atraugas, sāpes kuņģī, gremošanas traucējumi;

smeldzošas vai sāpīgas locītavas;

grūtības vai nespēja urinēt;

sāpes krūtīs;

nogurums vai vārgums, grūtības kustēties;

izmaiņas asins šūnās (noteiktas laboratorijas testos)

paaugstināts cukura līmenis asinīs;

proteīni urīnā.

Citas blakusparādības (biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem))

smagi elpošanas traucējumi;

piesarkums;

bezmiegs;

abstinences sindroms (var izpausties kā šādas blakusparādības: nelabums, vemšana, caureja, trauksme, drebuļi, trīce un svīšana).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt PecFent

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. PecFent var apdraudēt dzīvību bērnam, kas šīs zāles ir lietojis nejauši.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nesasaldēt.

Pudelīti uzglabāt bērniem drošajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

PecFent pudelīte bērniem drošajā iepakojumā ir jāuzglabā visu laiku, arī tad, kad zāles ir izlietotas.

Nelietot ilgāk kā 5 dienas pēc pirmās lietošanas (vai nu pēc „uzpildīšanas”, vai arī pēkšņu nekontrolējamu sāpju ārstēšanas reizes).

Ja PecFent nav lietots ilgāk par 5 dienām, pudelīte ir no jauna jāsagatavo, izsmidzinot vienu devu.

PecFent, kura derīguma termiņš ir beidzies vai arī tas vairs nav nepieciešams, var saturēt pietiekami daudz zāļu, lai kaitētu citiem cilvēkiem, īpaši bērniem. PecFent nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Viss liekais PecFent jāizmet pēc iespējas ātrāk, ievērojot norādījumus sadaļā Neizlietotā PecFent izmešana. Visas tukšās pudelītes ir jāliek to bērniem drošajā iepakojumā un jāizmet, vai nu aiznesot tās atpakaļ uz aptieku, vai arī rīkojoties atbilstoši vietējām prasībām.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko PecFent satur

Aktīvā viela ir fentanils

PecFent 100 mikrogrami/izsmidzinājumā, deguna aerosols, šķīdums

Katrs šķīduma ml satur 1000 mikrogramus fentanila (citrāta formā).

1 aerosola izsmidzinājums (100 mikrolitri) satur 100 mikrogramus fentanila (citrāta formā).

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir pektīns (E440), mannīts (E421), feniletilspirts, propilparahidroksibenzoāts (E216), saharoze, attīrīts ūdens un sālsskābe vai nātrija hidroksīds pH koriģēšanai.

PecFent ārējais izskats un iepakojums

Zāles ir dzidrs vai gandrīz dzidrs, bezkrāsains deguna aerosols, šķīdums. Tas atrodas caurspīdīgā stikla pudelītē, kas ir aprīkota ar mērsūkni. Sūknim ir aerosola izsmidzinājumu skaitītājs, kas klikšķ, tāpēc Jūs varat gan dzirdēt, gan redzēt, kad aerosols ir ievadīts, un aizsargvāciņš. Kad PecFent pudelīte ir uzpildīta (sagatavota lietošanai), ar to var ievadīt 2 pilnus aerosola izsmidzinājumus. Katra PecFent pudelīte tiek piegādāta bērniem drošā iepakojumā.

PecFent 2 izsmidzinājumu pudelītes bērniem drošajos iepakojumos tiek piegādātas kārbiņā pa 1 pudelītei.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Archimedes Development Ltd

Nottingham

NG7 2TN

Lielbritānija

Ražotājs

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Archimedes Pharma Ltd

Verenigd Koninkrijk/Royaume-

Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

България

Archimedes Pharma Ltd

Великобритания (Обединеното кралство)

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Česká republika

Novatin s.r.o.

Tel: + 420257 217 762

Lietuva

Archimedes Pharma Ltd

Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Archimedes Pharma Ltd

Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich

Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Magyarország

Archimedes Pharma Ltd

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Eesti

Archimedes Pharma Ltd Ühendkuningriik

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ Τηλ: + 30 2102711020

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U

Tel: + 34 91 534 3710

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Hrvatska

Archimedes Pharma Ltd

Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija)

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland

Archimedes Pharma Ltd

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1896 664000

Ísland

Archimedes Pharma Ltd

Sameinaða konungsdæmið (Bretland) Sími: + 44 (0)1896 664000

Italia

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti

Società di Esercizio S.p.A.

Tel: + 39.055.73611

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED Τηλ: + 357 22 283565

Latvija

Archimedes Pharma Ltd

Lielbritānija

Tel: + 44 (0)1896 664000

Malta

Archimedes Pharma Ltd

Ir-Renju Unit

Tel: + 44 (0)1896 664000

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB Sverige

Tlf: +46 8 50 90 74 10

Österreich

Archimedes Pharma Ltd Vereinigtes Königreich Tel: + 44 (0)1896 664000

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (012) 653 15 71

Portugal

Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda.

Tel: + 351 21 121 2035

România

Archimedes Pharma Ltd

Marea Britanie

Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija

Novatin s.r.o.

Češka

Tel: + 420 257 217 762

Slovenská republika

Novatin s.r.o.

Česká republika

Tel: + 420 257 217 762

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: +46 8 50 90 74 10

United Kingdom

Archimedes Pharma Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas