Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pedea (ibuprofen) - C01EB16

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPedea
ATĶ kodsC01EB16
Vielaibuprofen
RažotājsOrphan Europe S.A.R.L.

Pedea

ibuprofēns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pedea. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pedea lietošanu.

Kas ir Pedea?

Pedea ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu ibuprofēnu.

Kāpēc lieto Pedea?

Pedea lieto atvērta arteriozā vada (Patent ductus arteriosus, PDA) ārstēšanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, kuri piedzimuši sešas nedēļas vai vairāk par agru (bērniem, kuri dzimuši pirms

34. grūtniecības nedēļas). PDA ir saslimšana, kad arteriozais vads (asinsvads, kas pirms piedzimšanas

ļauj bērna asinīm apiet plaušas) pēc piedzimšanas nenoslēdzas. Bērnam tas rada sirds un plaušu darbības traucējumus.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Pedea?

Ārstēšanu ar Pedea drīkst veikt tikai jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā pieredzējuša neonatologa (jaundzimušu bērnu speciālista) uzraudzībā.

Pedea tiek ievadītas vēnā trīs injekciju veidā ar 24 stundu starplaiku. Katra injekcija ilgst 15 minūtes. Pirmo injekciju ievada, kad bērns ir vismaz sešas stundas vecs. Ja arteriozais vads nav aizvēries

48 stundu laikā pēc pēdējās injekcijas vai no jauna atveras, var ievadīt otru Pedea trīs devu kursu. Ja stāvoklis nemainās pēc otrā terapijas kursa, var būt nepieciešams veikt operāciju.

Pedea nedrīkst lietot, pirms ir pierādīts, ka zīdainim ir atvērts arteriozais vads.

© European Medicines Agency, 2015 Atļauts pārpublicēt, ja sniegta atsauce uz avotu.

Pedea darbojas?

Pedea aktīvo vielu ibuprofēnu lieto kopš pagājušā gadsimta sešdesmitajiem gadiem kā pretsāpju līdzekli un pretiekaisuma zāles. Tas darbojas, samazinot ķīmisko “ziņnešu”, kurus dēvē par prostaglandīniem, līmeni šūnās. Tā kā prostaglandīni ir iesaistīti arī arteriozā vada atvēruma saglabāšanā pēc piedzimšanas, uzskata, ka Pedea iedarbojas, samazinot prostaglandīnu līmeni, kā rezultātā asinsvads noslēdzas.

Kā noritēja Pedea izpēte?

Tā kā ibuprofēnu lieto jau ilgstoši, uzņēmums iesniedza publikāciju datus. Tas iesniedza arī pētījumu rezultātus, tostarp, viena pētījuma rezultātus, kurā aplūkots dažādu Pedea devu lietojums

40 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija bērnu skaits, kuriem arteriozais vads aizvērās bez ķirurģiskas iejaukšanās.

Nākamajā pētījumā Pedea iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), iesaistot

131 jaundzimušo pēc iepriekšējas ārstēšanas, pirms viņiem bija apstiprināta atvērta arteriozā vada diagnoze.

Kādas bija Pedea priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumā par PDA ārstēšanu, lietojot apstiprināto Pedea devu, arteriozais vads aizvērās 75 % (sešiem no astoņiem) bērniem, kuris dzimuši 11–13 nedēļas priekšlaicīgi, un 33 % (diviem no sešiem) bērniem, kuri dzimuši 14–16 nedēļas priekšlaicīgi.

No pētījuma, kurā vērtēja Pedea lietošanu pirms PDA diagnostikas, varēja secināt, ka Pedea ir iedarbīgākas nekā placebo operācijas novēršanā. Tomēr pētījums bija drīz jāpārtrauc blakusparādību (nieru un plaušu problēmu) dēļ.

Kāds risks pastāv, lietojot Pedea?

Pedea izraisīto blakusparādību iemeslu ir grūti novērtēt, jo blakusparādības var būt saistītas gan ar PDA, gan ar pašām zālēm. Visbiežāk novērotās Pedea blakusparādības (vairāk nekā 1 zīdainim no 10) ir trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), neitropēnija (zems neitrofilu, balto asins šūnu veida, līmenis), bronhopulmonārā displāzija (anomāli plaušu audi, ko parasti novēro priekšlaicīgi dzimušiem bērniem), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (nieru darbības traucējumu pazīme) un pazemināts nātrija līmenis asinīs. Pilns visu Pedea izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Pedea nedrīkst ievadīt bērniem, kuriem ir dzīvību apdraudoša infekcija, asiņošana, asins recēšanas traucējumi vai nieru darbības traucējumi. Šīs zāles nedrīkst lietot arī zīdaiņiem ar iedzimtu sirdskaiti, kad atvērts arteriozais vads ir nepieciešams asinsplūsmas nodrošināšanai, kā arī zīdaiņiem ar nekrotizējošo enterokolītu (smagu bakteriālu infekciju, kuras rezultātā zarnās atmirst audi). Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Pedea tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pedea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Pedea

Eiropas Komisija 2004. gada 29. jūlijā izsniedza Pedea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Pedea EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pedea ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas