Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pedea (ibuprofen) – Zāļu apraksts - C01EB16

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPedea
ATĶ kodsC01EB16
Vielaibuprofen
RažotājsOrphan Europe S.A.R.L.

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Pedea 5 mg/ml šķīdums injekcijām

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs šķīduma ml satur 5 mg ibuprofēna (ibuprofen).

Katra 2 ml ampula satur 10 mg ibuprofēna.

Palīgvielas: katrs ml satur 7,5 mg nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Caurspīdīgs, no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam šķīdumam.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.Terapeitiskās indikācijas

Hemodinamiski nozīmīga atvērta ductus arteriosus ārstēšanai priekšlaicīgi, pirms 34. grūtniecības nedēļas dzimušiem bērniem.

4.2.Devas un lietošanas veids

Ārstēšanu ar Pedea nepieciešams veikt tikai jaundzimušo intensīvās aprūpes nodaļā, pieredzējuša neonatologa uzraudzībā.

Devas

Terapijas kursā nozīmē trīs intravenozas Pedea injekcijas ar 24 stundu intervālu. Pirmā injekcija ir jāveic tad, kad ir pagājušas sešas stundas pēc dzimšanas.

Ibuprofēna deva ir šādi piemērojama ķermeņa masai:

-1. injekcija: 10 mg/kg,

-2. un 3. injekcija: 5 mg/kg.

Ja pēc pirmās vai otrās devas ievadīšanas attīstās anūrija (urīna aizture) vai izteikta oligūrija (samazināta urīna izdalīšanās), nākamo devu drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad urīna izdalīšanās ir normalizējusies.

Ja ductus arteriosus neslēdzas 48 stundas pēc pēdējās injekcijas ievadīšanas, vai arī tas atkal atveras, tad var nozīmēt otru 3 devu kursu saskaņā ar iepriekš aprakstīto.

Ja stāvoklis nemainās pēc otrā ārstēšanas kursa, var būt nepieciešama atvērta ductus arteriosus ķirurģiska slēgšana.

Lietošanas veids Lietošanai tikai intravenozi.

Pedea jāievada īslaicīgas infūzijas veidā ilgāk kā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidītu. Ja nepieciešams, šķīduma tilpumu var koriģēt vai nu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām. Jebkuru neizmantoto šķīduma devu jāiznīcina. Kopējais injecētais šķīduma apjoms jāņem vērā, nosakot kopējo dienā ievadāmā šķidruma daudzumu.

4.3.Kontrindikācijas

-Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām;

-dzīvību apdraudošas infekcijas;

-aktīva asiņošana, īpaši intrakraniālā vai gastrointestinālā trakta asiņošana;

-trombocitopēnija vai koagulācijas traucējumi;

-nopietni nieru darbības traucējumi;

-iedzimtas sirdskaites, kuru gadījumā atvērts ductus arteriosus nepieciešams apmierinošas plaušu vai sistēmiskās asinsrites nodrošināšanai (piemēram, plaušu atrēzija, smagas pakāpes Fallo tetrāde, smagas pakāpes aortas kaorktācija);

-apstiprināts vai iespējams nekrotizējošais enterokolīts.

4.4.Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pedea ievadīšanas jāveic atbilstoša ehokardiogrāfiskā izmeklēšana, lai noteiktu hemodinamiski nozīmīga, atvērta ductus arteriosus esamību, un lai izslēgtu pulmonālo hipertensiju, kā arī iedzimtu šuntu atkarīgo sirdskaiti.

Sakarā ar to, ka profilaktiskā lietošana pirmajās 3 dzīves dienās (uzsākot 6 stundu laikā pēc piedzimšanas) priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, jaunākiem par 28 grūtniecības nedēļām, ir saistīta ar pastiprinātām blakusparādībām, attiecībā uz plaušām un nierēm, Pedea nevajadzētu lietot profilaktiski nevienā no grūtniecības trimestriem (skatīt apakšpunktu 4.8. un 5.1.). Īpaši smaga hipoksēmija ar plaušu hipertensiju tika novērota 3 bērniem, vienas stundas laikā pēc pirmās infūzijas, kas tika novērsta 30 minūšu laikā pēc slāpekļa oksīda inhalācijas uzsākšanas. Ja Pedea infūzijas laikā vai pēc tās rodas hipoksēmija, liela uzmanība būtu jāpievērš plaušu spiedienam.

Tā kā ibuprofēns in vitro ir uzrādījis bilirubīna pārvietošanu no tā saistīšanās vietas ar albumīnu, var palielināties bilirubīna encefalopātijas risks priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem (skatīt apakšpunktu 5.2.). Tādēļ ibuprofēnu nedrīkst nozīmēt bērniem ar izteikti paaugstinātu bilirubīna koncentrāciju.

Kā nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), ibuprofēns var maskēt parastās infekcijas pazīmes un simptomus, tādēļ Pedea jālieto uzmanīgi infekciju gadījumā (skatīt arī apakšpunktu 4.3).

Pedea jāievada rūpīgi, izvairoties no tā nokļuves ārpus vēnas un potenciāla audu kairinājuma iespējas.

Tā kā ibuprofēns var kavēt trombocītu agregāciju, tad priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem nepieciešams pastāvīga kontrole, asiņošanas pazīmju konstatēšanai.

Ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, tāpēc to vienlaicīgas lietošanas laikā ieteicams stingri uzraudzīt seruma līmeņus.

Ieteicama rūpīga nieru un gastrointestinālā trakta funkciju monitorēšana.

Priekšlaicīgi, pirms 27. grūtniecības nedēļas dzimušiem bērniem, izmantojot ieteikto devu režīmu (skatīt apakšpunktu 5.1.), ductus arteriosus slēdzas reti (33 - 50%).

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (15 mg) uz 2 ml, tātad būtībā ir „brīvas no nātrija”.

4.5.Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pedea nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar šādām zālēm:

-diurētiskiem līdzekļiem – ibuprofēns var samazināt diurētisko līdzekļu efektu; diurētiskie līdzekļi var palielināt nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu nefrotoksicitātes risku dehidratētiem pacientiem.

-antikoagulantiem: ibuprofēns var pastiprināt antikoagulantu efektu un palielināt asiņošanas risku.

-kortikosteroīdiem: ibuprofēns var palielināt gastrointestinālo asiņošanas risku.

-slāpekļa oksīdu: tā kā abi medikamenti kavē trombocītu funkcijas, to kombinācija var teorētiski palielināt asiņošanas risku.

-citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem: jāizvairās no vienlaicīgas, vairāk kā viena nesteroīdā pretiekaisuma preparāta lietošanas, sakarā ar pastiprinātu nevēlamo blakusparādību risku.

-aminoglikozīdi: ibuprofēns var samazināt aminoglikozīdu klīrensu, tāpēc to vienlaicīga lietošana var palielināt nefrotoksicitātes un ototoksicitātes risku (skatīt apakšpunktu 4.4).

4.6.Grūtniecība un zīdīšana

Nav piemērojama

4.7.Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama

4.8.Nevēlamās blakusparādības

Patreiz pieejami dati par aptuveni 1000 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, tie atrodami gan literatūrā par ibuprofēnu, gan klīnisko pētījumu aprakstos, kas veikti ar Pedea. Priekšlaicīgi dzimušo bērnu blakusparādību cēlonību ir grūti novērtēt, jo tā var būt saistīti gan ar nenoslēgtā ductus arteriosus ietekmi uz hemodinamiku, gan arī ar ibuprofēna tieši radītiem efektiem.

Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir iekļautas tabulā, kurā tās uzrādītas gan saistībā ar orgānu sistēmām, gan arī pēc sastopamības biežuma. Biežums tiek noteikts šādi: ļoti bieži ≥1/10), bieži (>1/100, <1/10) un retāk (>1/1,000, <1/100). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Ļoti bieži: trombocitopēnija, neitropēnija

 

 

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: intraventrikulārās hemorāģijas, periventrikulārā

 

leikomalācija

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu

Ļoti bieži: bronhopulmonārā displāzija*

kurvja un videnes slimības

Bieži: plaušu hemorāģijas

 

Retāk: hipoksēmija*

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: nekrotizējošais enterokolīts, zarnu perforācija

 

Retāk: gastrointestinālās hemorāģijas

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži: oligūrija, šķidrumu retence, hematūrija

 

Retāk: akūta nieru mazspēja

Izmeklējumi

Ļoti bieži: asins kreatinīna paaugstināšanās, asins

 

nātrija koncentrācijas samazināšanās

*skatīt turpmāk

 

 

 

Klīniski ārstnieciskā pētījumā ar 175 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, jaunākiem par 35 grūtniecības nedēļām, bronhopulmonārās displāzijas biežums 36 nedēļas pēc dzimšanas bija 13/81 (16%) ar indometacīnu, iepretim 23/94 (24%) ar ibuprofēnu.

Klīniskajā pētījumā, kurā Pedea tika nozīmēts profilaktiski pirmajās 6 dzīves stundās, par smagu hipoksēmiju ar plaušu hipertensiju tika ziņots 3 gadījumos ar jaundzimušajiem, jaunākiem par 28 grūtniecības nedēļām. Tas notika vienas stundas laikā pēc pirmās infūzijas, un tika novērsts 30 minūšu laikā pēc slāpekļa oksīda inhalācijas uzsākšanas. Arī pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par plaušu hipertensijas gadījumiem pēc Pedea ievadīšanas priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem.

4.9.Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, ievadot ibuprofēnu intravenozi.

Tomēr, ir aprakstīta perorāli ievadīta ibuprofēna pārdozēšana bērniem (arī jaunākiem par 1 gadu): tika novērots CNS nomākums, krampji, gastrointestinālie traucējumi, bradikardija, hipotensija, apnoja, nieru funkciju traucējumi, hematūrija.

Ievērojamas pārdozēšanas gadījumos (līdz vairāk kā 1000 mg/kg) tika ziņots par izraisīto komu, metabolo acidozi un pārejošu nieru mazspēju. Visiem pacientiem tika panākta atveseļošanās ar standarta terapiju. Ir publikācija tikai par vienu reģistrētu nāves gadījumu: pēc pārdozēšanas ar 469 mg/kg, 16 mēnešus vecam bērnam, kuram attīstījās apnojas epizode ar krampjiem un letālu aspirācijas pneimoniju.

Ibuprofēna pārdozēšanas gadījumā, terapija pirmkārt ir uzturoša.

5.FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi sirds preparāti, ATĶ kods: C01 EB16

Ibuprofēns ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis, kam piemīt pretiekaisuma, analgētiska un pretdrudža iedarbība. Ibuprofēns ir racemātu maisījums, kas sastāv no S(+) un R(-) enantiomēriem. In vivo un in vitro pētījumi norāda, ka S(+) izomērs izraisa klīnisko aktivitāti. Ibuprofēns ir neselektīvs ciklooksigenāzes inhibitors, kas veicina prostaglandīnu sintēzes samazināšanos.

Sakarā ar to, ka prostaglandīni ir iesaistīti ductus arteriosus pastāvēšanā arī pēc piedzimšanas, šo efektu uzskata par nozīmīgāko mehānismu ibuprofēna iedarbībā šai indikācijai.

Devas-reakcijas pētījumā par Pedea ietekmi uz 40 priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, ductus arteriosus slēgšanās gadījumu skaits saistībā ar 10-5-5 mg/kg devu režīmu bija 75% (6/8) 27.-29. grūtniecības nedēļā dzimušajiem un 33% (2/6) 24.-26. grūtniecības nedēļā dzimušajiem.

Pedea profilaktiska pielietošana pirmajās 3 dzīves dienās (uzsākot 6 stundu laikā pēc piedzimšanas) priekšlaicīgi, pirms 28. grūtniecības nedēļām dzimušajiem bērniem, saistījās ar palielinātu nieru mazspējas gadījumu skaitu un nevēlamām plaušu funkcijas blakusparādībām, ieskaitot hipoksiju, plaušu hipertensiju un plaušu hemorāģijām, salīdzinot ar ārstniecisko lietošanu.

Pretēji, mazāk sastopamas bija jaundzimušo III-IV pakāpes intraventrikulārās hemorāģijas un ķirurģiska asinsvadu nosiešanas nepieciešamība, saistībā ar Pedea profilaktisko pielietošanu.

5.2.Farmakokinētiskās īpašības

Izplatīšanās

Neskatoties uz novērotajām, ievērojamām variācijām priekšlaicīgi dzimušo vidū, augstākā plazmas koncentrācija ir aptuveni 35-40 mg/l pēc sākotnējās, salīdzinoši augstās devas 10 mg/kg ievadīšanas, kā arī pēc pēdējās uzturošās devas, vai nu grūtniecības, vai arī postnatālajā vecumā. Reziduālā koncentrācija bija ap 10-15 mg/l 24 stundas pēc pēdējās 5 mg/kg devas ievadīšanas.

S-enantiomēra plazmas koncentrācija bija daudz augstāka, nekā R-enatiomēra, kas atspoguļo straujo R formas inversiju S formā proporcionāli vienādi (60%) ar pieaugušajiem.

Šķietamais izkliedes tilpums ir apmēram 200 ml/kg ( 62 līdz 350 saskaņā ar dažādiem pētījumiem). Centrālais izkliedes tilpums, var būt atkarīgs no vada (ductus) stāvokļa, un tas samazinās, vadam noslēdzoties.

In vitro pētījumi liecina, ka, līdzīgi citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, ibuprofēns augstā pakāpē saistās ar plazmas albumīniem, lai gan tas ir ievērojami zemākā līmenī (95 %), salīdzinot ar pieaugušo plazmu (99 %). Jaundzimušā bērna serumā ibuprofēns konkurē ar bilirubīnu par saistīšanos ar albumīnu, kā rezultātā, brīvā bilirubīna frakcija var palielināties augstas ibuprofēna koncentrācijas gadījumos.

Eliminācija

Eliminācijas ātrums ir ievērojami zemāks nekā tas ir vecākiem bērniem un pieaugušajiem, ar eliminācijas pusperiodu aptuveni 30 stundas (16-43). Abu enantomēru klīrenss palielinās līdz ar gestācijas vecumu, vismaz 24-28 nedēļu diapazonā.

FK-FD (farmakokinētiskā-farmakodinamiskā) attiecība

Priekšlaicīgi dzimušajiem ibuprofēns ievērojami samazina prostaglandīnu un to metabolītu plazmas koncentrāciju, īpaši PGE2 un 6-keto-PGF-1-alfa. Šāds pazemināts līmenis jaundzimušajiem, kuri saņēma 3 ibuprofēna devas, saglabājās līdz 72 stundām, pēc tam tikai pēc 1 ibuprofēna devas sekojošs atkārtots pieaugums tika novērots pēc 72 stundām.

5.3.Preklīniskie dati par drošību

Nav preklīnisko datu, kas būtu uzskatāmi par nozīmīgiem attiecībā uz klīnisko drošību, izņemot tos, kas iekļauti citos šī Zāļu apraksta apakšpunktos. Izņemot akūtās toksicitātes pētījumus, turpmākie pētījumi jauniem dzīvniekiem ar Pedea netika veikti.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.Palīgvielu saraksts

Trometamols, nātrija hlorīds,

nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), sālsskābe 25% (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.

6.2.Nesaderība

Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.

Pedea šķīdums nedrīkst nonākt saskarsmē ar jebkuru skābas reakcijas šķīdumu, piemēram, noteiktām antibiotikām un diurētiskajiem līdzekļiem. Nepieciešams veikt infūzijas līnijas skalošanu pēc jebkādu zāļu ievades (skatīt apakšpunktu 6.6).

6.3. Uzglabāšanas laiks

4 gadi.

Lai novērstu jebkuru iespējamo mikrobioloģisko piesārņojumu, preparāts ir jāizlieto uzreiz pēc pirmās atvēršanas.

6.4.Īpaši glabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5.Iepakojuma veids un saturs

2 ml šķīduma bezkrāsainā 1. klases stikla ampulā. Pedea tiek piegādāts pa 4 x 2 ml ampulām iepakojumā.

6.6.Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai.

Kā visiem parenterālajiem medikamentiem, pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda Pedea ampulās esošās daļiņas un iepakojuma viengabalainība. Ampulas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un jebkādas neizmantotās devas jāiznīcina.

Hlorheksidīnu nedrīkst izmantot ampulas kakliņa dezinfekcijai, jo tas nav savienojams ar Pedea šķīdumu. Tāpēc kā aseptikas līdzekli pirms ampulas lietošanas ieteicams izmantot 60% etanolu vai 70% izopropanolu.

Dezinficējot ampulas kakliņu ar antiseptisku līdzekli, tai pirms atvēršanas jābūt pilnīgi sausai, lai novērstu jebkādu mijiedarbību ar Pedea šķīdumu.

Bērnam nepieciešamo ievadāmo devu jānosaka atbilstoši ķermeņa masai, un to jāievada intravenozi, īslaicīgas infūzijas veidā, ilgāk kā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidītā veidā.

Izmantot tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām, injicējamā apjoma koriģēšanai.

Nosakot kopējo injicējamā šķīduma apjomu, priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem, jāņem vērā kopējais ikdienā ievadītais šķidruma daudzums. Parasti ieteicamais maksimālais apjoms ir 80 ml/kg/dienā pirmajā dzīves dienā; to pieaugoši jāpalielina turpmākajās 1-2 nedēļās (apmēram 20 ml/kg dzimšanas svara/dienā) līdz maksimālajam apjomam 180 ml/kg dzimšanas svara/dienā.

Pirms un pēc Pedea ievadīšanas izvairieties no saskares ar jebkādiem skābju šķīdumiem, skalojiet infūzijas sistēmu ilgāk par 15 minūtēm ar 1,5 līdz 2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.

Pēc pirmās ampulas atvēršanas jebkādas neizmantotās devas jāiznīcina.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/01/04/284/001

9.REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūlijs

Pēdējās atjaunināšanas datums: 2009. gada 29. jūlijs

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas