Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pedea (ibuprofen) – Lietošanas instrukcija - C01EB16

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPedea
ATĶ kodsC01EB16
Vielaibuprofen
RažotājsOrphan Europe S.A.R.L.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Pedea 5mg/ml šķīdums injekcijām

Ibuprofen

Pirms zāļu lietošanas Jūsu mazulim, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tieši Jūsu mazulim. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi, kā jūsu mazulim.

-Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Pedea un kādam nolūkam to lieto

2.Pirms Pedea tiek nozīmēts Jūsu mazulim

3.Kā lietot Pedea

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Pedea

6.Sīkāka informācija

1.KAS IR PEDEA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Kamēr mazulis atrodas mātes dzemdē, viņam nav jāizmanto savas plaušas. Nedzimušam mazulim ir asinsvads, tā sauktais ductus arteriosus, kas atrodas netālu no sirds un ļauj mazuļa asinsritei apiet plaušas un cirkulēt pārējā ķermenī.

Pēc piedzimšanas mazulis sāk izmantot savas plaušas, un ductus arteriosus parasti noslēdzas. Tomēr, dažos gadījumos tas nenotiek. Šādas situācijas medicīniskais termins ir „persistējošs ductus arteriosus”, t.i. atvērts ductus arteriosus. Jūsu mazulim tas var radīt problēmas ar sirdi. Šī situācija daudz biežāk ir izplatīta priekšlaicīgi dzimušo bērnu vidū nekā starp savlaicīgi dzimušajiem bērniem. Pedea pielietošana Jūsu mazulim var palīdzēt noslēgt ductus arteriosus.

Pedea aktīvā viela ir ibuprofēns. Pedea noslēdz ductus arteriosus, inhibējot prostaglandīnu – organismā dabiski veidojošos ķīmisku vielu sintēzi, kuras uztur ductus arteriosus atvērtu.

2.PIRMS PEDEA TIEK NOZĪMĒTS JŪSU MAZULIM

Jūsu mazulim Pedea ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls, tikai īpašā intensīvās terapijas nodaļā.

Nelietojiet Pedea šādos gadījumos:

-Ja Jūsu mazulis ir alerģisks (paaugstināta jutība) pret ibuprofēnu vai jebkuru no pārējām Pedea sastāvdaļām;

-ja Jūsu mazulim ir dzīvībai bīstama, neārstēta infekcija;

-ja Jūsu mazulim ir asiņošana, īpaši asiņošana galvaskausā vai zarnās;

-ja Jūsu mazulim ir samazināts tā saukto asins plātnīšu skaits (trombocitopēnija) vai citas problēmas ar asins recēšanu;

-ja Jūsu mazulim ir nieru problēmas.

-ja Jūsu mazulim ir citas problēmas ar sirdi un ir nepieciešams, lai ductus arteriosus saglabātos atvērts un tiktu uzturēta atbilstoša asins cirkulācija;

-ja Jūsu mazulim ir vai varētu būt specifiskas zarnu problēmas (tā sauktais nekrotizējošais enterokolīts).

Īpaša piesardzība, lietojot Pedea, nepieciešama šādos gadījumos:

-Pirms Pedea ievadīšanas Jūsu mazulim, mazuļa sirds tiks rūpīgi izmeklēta, lai pārliecinātos, ka ductus arteriosus ir atvērts.

-Pedea nedrīkst ievadīt pirmajās 6 dzīves stundās.

-Ja ir aizdomas, ka Jūsu mazulim ir aknu slimības, kuru pazīmes un simptomi ir ādas un acu dzelte.

-Ja Jūsu mazulis jau cieš no infekcijas slimībām, kuras pašlaik ārstē, tad mediķis ārstēs Jūsu mazuli ar Pedea, tikai pēc rūpīgas mazuļa vispārējā stāvokļa izvērtēšanas.

-Veselības aprūpes personālam Pedea Jūsu mazulim jāievada rūpīgi, lai izvairītos no ādas un apkārtējo audu bojājumiem.

-Ibuprofēns var samazināt Jūsu mazuļa asinsreces spējas, līdz ar to nepieciešama Jūsu mazuļa novērošana, lai konstatētu ilgstošas asiņošanas pazīmes.

-Jūsu mazulim var attīsties asiņošana zarnās un nierēs. Lai to noteiktu gan jūsu mazuļa fēces, gan arī urīns var tikt pārbaudīti, lai noteiktu tajos asiņu klātbūtni.

-Pedea var samazināt Jūsu mazuļa izdalītā urīna apjomu. Ja tas ir ievērojami, tad Jūsu mazuļa ārstēšana var tikt pārtraukta, kamēr urīna daudzums atjaunojas iepriekšējā līmenī.

-Pedea var būt mazāk efektīvs ļoti priekšlaicīgi – grūtniecības 27. nedēļā vai agrāk – dzimušiem mazuļiem.

Citu zāļu lietošana

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko Jūsu mazulis lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Daži medikamenti, lietoti kopā ar Pedea, var radīt blakusparādības. Tie ir detalizēti aprakstīti tālāk:

-Jūsu mazulim var būt problēmas ar urīna izdalīšanos un ir nozīmēti diurētiskie preparāti. Ibuprofēns var samazināt šo medikamentu iedarbību.

-Jūsu mazulim var būt nozīmēti antikoagulanti (zāles, kas novērš asins sarecēšanu). Ibuprofēns var palielināt šo medikamentu antikoagulējošo iedarbību.

-Jūsu mazulim var būt nozīmēts slāpekļa oksīds, lai uzlabotu asiņu oksigenāciju. Ibuprofēns var palielināt asiņošanas risku.

-Jūsu mazulim var tikt nozīmēti kortikosteroīdi iekaisuma novēršanai. Ibuprofēns var palielināt asiņošanas risku kuņģī un zarnās.

-Lai ārstētu infekciju, bērnam var dot aminozīdus (viena no antibiotiku grupām). Ibuprofēns var palielināt tas koncentrāciju asinīs un tādējādi paaugstināt nieru un auss toksicitātes risku.

Svarīga informācija par kādu no Pedea sastāvdaļām

Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (15 mg) uz 2 ml, tātad būtībā ir „brīvas no nātrija”.

3.KĀ LIETOT PEDEA

Jūsu mazulim Pedea ievadīs kvalificēts veselības aprūpes personāls, tikai īpašā intensīvās terapijas nodaļā.

Terapijas kursā ietilpst trīs Pedea intravenozās injekcijas ar 24 stundu intervālu. Ievadāmā deva tiks aprēķināta, ņemot vērā Jūsu mazuļa ķermeņa masu. Pirmajā ievadīšanas reizē tā ir 10 mg/kg un

5 mg/kg otrajā un trešajā ievadīšanas reizē.

Šis aprēķinātais daudzums tiks ievadīts infūzijas veidā intravenozi, 15 minūšu laikā.

Ja pēc pirmā ārstēšanas kursa ductus arteriosus neslēdzas vai atveras atkārtoti, Jūsu mazuļa ārsts var nozīmēt atkārtotu ārstēšanas kursu.

Ja arī pēc otrā terapijas kursa ductus arteriosus nav noslēdzies, ārsts iespējams piedāvās veikt operāciju.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Pedea var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Tomēr, ir grūti tās atšķirt no biežajām priekšlaicīgi dzimušo mazuļu komplikācijām un slimību komplikācijām.

Iespējamo blakusparādību sastopamība ir izklāstīta turpmāk definējot saskaņā ar šādu principu: Ļoti bieži sastopamas (attīstās vairāk kā 1 lietotājam no 10)

Bieži sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 100) Retāk sastopamas (attīstās 1-10 lietotājiem no 1000)

Ļoti reti sastopamas (attīstās retāk kā 1 lietotājam no 10 000)

Nav zināms (sastopamību pēc pieejamajiem datiem noteikt nav iespējams).

Ļoti bieži:

-samazināts asins plātnīšu skaits asinīs (trombocitopēnija),

-samazināts balto asinsķermenīšu, tā saukto neitrofilu, skaits (neitropēnija),

-paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs,

-pazemināts nātrija līmenis asinīs,

-elpošanas traucējumi (bronhopulmonārā displāzija).

Bieži:

-asiņošana smadzenēs (intraventrikulāra asiņošana) un smadzeņu bojājumi (periventrikulāra leikomalācija),

-plaušu asiņošana,

-zarnu perforācija un audu bojājumi (nekrotizējošais enterokolīts),

-samazināts izdalītā urīna tilpums, asinis urīnā, šķidruma aizture.

Retāk:

-akūta nieru mazspēja,

-zarnu asiņošana,

-samazināta skābekļa koncentrācija arteriālajās asinīs (hipoksēmija).

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzu, informējiet Jūsu mazuļa ārstu vai jūsu farmaceitu.

5.KĀ UZGLABĀT PEDEA

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Nelietot Pedea pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Der.līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc atvēršanas Pedea ir jāievada nekavējoties.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Pedea satur

-Aktīvā viela ir ibuprofēns. Katrs ml satur 5 mg ibuprofēna. Katra 2 ml ampula satur 10 mg ibuprofēna.

-Citas sastāvdaļas ir trometamols, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai), 25% sālsskābe (pH koriģēšanai) un ūdens injekcijām.

Pedea ārējais izskats un iepakojums

Pedea 5 mg/l šķīdums injekcijām ir caurspīdīgs, no bezkrāsaina līdz viegli iedzeltenam. Pedea 5 mg/l šķīdums injekcijām ir pieejams kārbiņās ar četrām 2 ml ampulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux

Francija

Ražotājs

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux

Francija

vai

Orphan Europe SARL Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels)

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Švedija

Tel: + 46 8 545 80 230

България

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe (Germany) GmbH

Orphan Europe Benelux

Eberhard-Finckh-Straße 55

Koning Albert I laan 48 bus 3

D-89075 Ulm

BE-1780 Wemmel(Brussels)

Германия

Belgique/Belgien

Tel: +49 731 140 554 0

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm Německo

Tel: +49 731 140 554 0

Danmark

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Tel: +49 731 140 554 0

Eesti

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Rootsi

Tel: + 46 8 545 80 230

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

España

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Tel: + 34 91 659 28 90

France

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Németország

Tel: +49 731 140 554 0

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

BE-1780 Wemmel (Brussels)

België

Tel: +32 2 46101 36

Norge

Orphan Europe AB

Isafjordsgatan 30C, plan 3

S-164 40 Kista

Sverige

Tlf : +46 8 545 80 230

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 D-89075 Ulm

Deutschland

Tel: +49 731 140 554 0

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Niemcy

Tel: +49 731 140 554 0

Portugal

Orphan Europe, S.L.

C/ Isla de la Palma, 37, 2a planta

E-28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Espanha

Tel: +34 91 659 28 90

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Francuska

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT – UK United Kingdom

Tel: +44 1491 414333

Ísland

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Svíþjóð

Simi:+46 8 545 80 230

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Marostica, 1

I-20146 Milano

Tel: +39 02 487 87 173

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F – 92800 Puteaux

Γαλλία Τηλ : +33 1 47 73 64 58

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Germania

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm

Nemčija

Tel: +49 731 140 554 0

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55

D-89075 Ulm Nemecko

Tel: +49 731 140 554 0

Suomi/Finland

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Sverige

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe AB Isafjordsgatan 30C, plan 3 S-164 40 Kista

Zviedrija

Tel: + 46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT - UK Tel: +44 (0)1491 414333

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem:

Kā visiem parenterāliem produktiem, pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda Pedea ampulās esošās daļiņas un iepakojuma viengabalainība. Ampulas paredzētas tikai vienreizējai lietošanai un neizmantotās devas jāiznīcina.

Devas un ievadīšanas veids (skatīt arī 3. punktu)

Tikai intravenozai lietošanai. Ārstēšanu ar Pedea var veikt vienīgi jaundzimušo intensīvās terapijas nodaļā, pieredzējuša neonatologa uzraudzībā.

Terapijas kurss ir trīs intravenozas Pedea devas, kas jāievada ar 24 stundu intervālu. Ibuprofēna deva ir šādā veidā savietojama ar ķermeņa masu:

-1. injekcija: 10 mg/kg,

-2. injekcija un 3. injekcija: 5 mg/kg.

Ja ductus arteriosus neslēdzas pēc 48 stundām, pēc pēdējās injekcijas ievadīšanas, vai arī tas atveras atkārtoti, tad var tikt atkārtots otrs 3 devu ārstēšanas kurss, atbilstoši iepriekš aprakstītajam.

Ja stāvoklis nemainās arī pēc otrā ārstēšanas kursa, tad var būt nepieciešama atvērtā ductus arteriosus ķirurģiska ārstēšana.

Ja pēc pirmās vai otrās devas ievadīšanas attīstās anūrija (urīna aizture) vai izteikta oligūrija (samazināta urīna izdalīšanās), nākamo devu drīkst ievadīt tikai pēc tam, kad urīna izdalīšanās ir normalizējusies.

Ievadīšanas veids:

Pedea jāievada īslaicīgas infūzijas veidā 15 minūtēs, vēlams neatšķaidīt. Lai ievadīšana būtu ērtāka, var izmantot infūzijas sūkni.

Ja nepieciešams, injekcijas apjomu var koriģēt vai nu ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām. Jebkura neizmantotā šķīduma deva jāiznīcina.

Kopējais injicējamā šķīduma daudzums priekšlaicīgi dzimušajiem bērniem nosakāms, ņemot vērā kopējo ikdienā ievadāmā šķīduma apjomu. Jāievēro maksimālais apjoms 80 ml/kg/dienā pirmajā dzīves dienā; to pieaugoši palielinot, turpmākajās 1-2 nedēļās (apmēram par 20 ml/kg dzimšanas masas/dienā, līdz maksimālajam daudzumam 180 ml/kg dzimšanas masas/dienā.

Nesaderība

Hlorheksidīnu nedrīkst izmantot ampulas kakliņa dezinfekcijai, jo tas nav savienojams ar Pedea šķīdumu. Tāpēc kā aseptikas līdzekli pirms ampulas lietošanas ieteicams izmantot 60% etanolu vai 70% izopropanolu.

Dezinficējot ampulas kakliņu ar antiseptisku līdzekli, tai pirms atvēršanas jābūt pilnīgi sausai, lai novērstu jebkādu mijiedarbību ar Pedea šķīdumu.

Šīs zāles nav jaucamas ar citiem medikamentiem, izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.

Lai izvairītos no būtiskām pH svārstībām sakarā ar skābo medikamentu klātbūtni, kas var saglabāties infūzijas sistēmā, to jāskalo pirms un pēc Pedea ievadīšanas ar 1,5 līdz 2 ml nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 9 mg/ml (0,9%) vai arī glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas