Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pegasys (peginterferon alfa-2a) - L03AB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPegasys
ATĶ kodsL03AB11
Vielapeginterferon alfa-2a
RažotājsRoche Registration Limited

Pegasys

peginterferons alfa-2a

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pegasys. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Pegasys lietošanu.

Kas ir Pegasys?

Pegasys ir zāles, kas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa-2a. Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums flakonos (135 un 180 mikrogrami), pilnšļircēs (90, 135 un 180 mikrogrami) un pildspalvinjektoros (135 un 180 mikrogrami).

Kāpēc lieto Pegasys?

Pegasys lieto šādu slimību ārstēšanai:

hronisks (ilgstošs) B hepatīts (B hepatīta vīrusa infekcijas izraisīta aknu slimība). Tās lieto pieaugušiem pacientiem, kam ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, bet darbojas normāli), kuriem ir arī pazīmes, ka vīruss joprojām vairojas;

hronisks C hepatīts (aknu slimība, ko izraisījusi inficēšanās ar C hepatīta vīrusu). Tās lieto kombinācijā ar citam zālēm pieaugušajiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība. Pegasys var lietot kopā ar ribavirīnu iepriekš neārstētiem bērniem no piecu gadu vecuma, kā arī bērniem, kam terapijas sniegtie ieguvumi pārsniedz terapijas izraisītu augšanas aizturi.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Pegasys?

Ārstēšana ar Pegasys jāuzsāk ārstam ar pieredzi B vai C hepatīta ārstēšanā. Pegasys ievada zemādas injekcijas veidā vēdera augšdaļā vai gurnā. Pieaugušajiem tās parasti ievada 180 mikrogramu devā vienreiz nedēļā 48 nedēļas, lai gan dažiem C hepatīta pacientiem var būt nepieciešama 16, 24, vai 72 nedēļas ilga terapija. Bērniem ar C hepatītu parastā deva ir no 65 līdz 180 mikrogramiem vienreiz

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

nedēļā, atkarībā no auguma un svara, un terapijas ilgums – 24 vai 48 nedēļas atkarībā no C hepatīta vīrusa tipa.

Deva, iespējams, jāpielāgo pacientiem, kuriem rodas blakusparādības. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Pegasys darbojas?

Pegasys aktīvā viela peginterferons alfa-2a pieder “interferonu” grupai. Interferoni ir dabiskas organismā ražotas vielas, kas palīdz tam cīnīties ar slimībām, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām. Alfa interferonu darbība vīrusu slimībās nav pilnībā izprasta, bet pastāv uzskats, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas izmaina imūnsistēmas – organisma aizsargsistēmas – darbību). Alfa interferoni var bloķēt arī vīrusu vairošanos.

Peginterferons alfa-2a ir ļoti līdzīgs interferonam alfa-2a, kas ir plaši pieejams Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Roferon-A. Zālēs Pegasys interferons alfa-2a ir “pegilēts” (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam). Tādējādi tiek samazināts ātrums, ar kādu šī viela tiek izvadīta no organisma, un šīs zāles var ievadīt retāk. Pegasys sastāvā esošo interferonu alfa-2a iegūst ar tā dēvēto “rekombinanto DNS tehnoloģijas” metodi: tas notiek ar baktēriju palīdzību, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt interferonu alfa-2a . Šis aizstājējs darbojas tieši tāpat kā dabīgais alfa interferons.

Kā noritēja Pegasys izpēte?

Hroniskā hepatīta C gadījumā Pegasys tika pētītas, lietojot atsevišķi, trijos pētījumos ar pieaugušajiem, iesaistot kopumā 1441 pacientu, bet kombinācijā ar ribavirīnu – vienā pētījumā, iesaistot 1149 pacientus. Visi šie pētījumi ilga 48 nedēļas un tajos Pegasys iedarbīguma ziņā salīdzināja ar interferonu alfa-2a.

Papildpētījumos izvērtēja Pegasys un C hepatīta zāļu ribavirīna kombināciju pieaugušajiem ar hronisku C hepatītu, tostarp: vienā pētījumā, kurā salīdzināja divas devas un divus terapijas ilgumus (24 un 48 nedēļas), iekļaujot pētījumā 1285 pacientus, vienu pētījumu, kurā salīdzināja 16 un 24 nedēļas ilgu terapiju, iekļaujot 1469 pacientus, vienu pētījumu ar 514 pacientiem, kuriem bija normāls aknu fermentu līmenis, vienā pētījumā ar 860 pacientiem, kuriem bija arī AIDS infekcija, un vēl vienā pētījumā ar 950 pacientiem, kuri iepriekš nebija reaģējuši uz ārstēšanu ar peginterferonu alfa-2b un ribavirīnu.

Peginterferona alfa-2b iedarbību pētīja arī lietojot kombinācijā ar telapreviru (C hepatīta zālēm) un ribavirīnu trijos pamatpētījumos ar 2000 pieaugušiem pacientiem, un kombinācijā ar biocepreviru (vēl vienām C hepatīta zālēm) un ribavirīnu vienā pamatpētījumā ar 202 pieaugušiem pacientiem,

Vienā pamatpētījumā ar bērniem, kuriem bija hronisks C hepatīts , novērtēja 48 nedēļas ilgas Pegasys un ribavirīna terapijas iedarbīgumu, iekļaujot pētījumā 55 bērnus.

Hroniskā B hepatīta gadījumā ar pieaugušajiem tika veikti divi pētījumi, kuros Pegasys salīdzināja ar lamivudīnu (citām pretvīrusu zālēm), iesaistot 820 „HBeAg pozitīvus” pacientus (kas inficēti ar parasto hepatīta B vīrusa tipu) un 552 „HBeAg negatīvus” pacientus (kas inficēti ar mutējušu vīrusu, kurš izraisa grūtāk ārstējamu hroniskā B hepatīta formu).

Visos gadījumos galvenais iedarbīguma kritērijs bija hepatīta vīrusa infekcijas marķieru izzušana no asinīm pēc ārstēšanas un/vai apsekošanas laikā pēc sešiem mēnešiem.

Kādas bija Pegasys priekšrocības šajos pētījumos?

Hroniskā C hepatīta gadījumā Pegasys vienas pašas bija efektīvākas par interferonu alfa-2a. Uz ārstēšanu reaģēja lielāks pacientu skaits; Pegasys grupā apsekošanas laikā hepatīta vīrusa infekcijas marķieru nebija 28 līdz 39% pacientu, salīdzinājuma – interferona alfa-2a lietotāju – grupā tādu bija no 8% līdz 19%. Pegasys lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, to efektivitāte bija augstāka nekā lietojot šīs zāles atsevišķi (apsekošanas laikā attiecīgi 45% un 24% reaģējušo pacientu), un tās bija tikpat efektīvas kā interferona alfa-2a kombinācija ar ribavirīnu (39% reaģējušo). Pegasys kombinācijā ar ribavirīnu papildpētīijumos ar pieaugušajiem tika apstiprināts Pegasys iedarbīgums, arī pētījumos, kuros iekļāva pacientus ar AIDS, kā arī pētījumos ar pacientiem, kuri iepriekš nebija reaģējuši uz ārstēšanu.

Peginterferona alfa-2a kombinācijā ar ribavirīnu vai ar biocepreviru un ribavirīnu pētījumos ar pieaugušajiem konstatēja , ka šīs kombinācijas ievērojami palielināja to pacientu skaitu, kuri reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinājumā ar peginterferona alfa-2a un ribavirīna kombināciju.

Pētījumos ar bērniem Pegasys un ribavirīna kombinācijas iedarbīgums bija līdzīgs tam, ko novēroja ar pieaugušajiem pacientiem veiktajā pētījumā, kurus ārstēja ar Pegasys un ribavirīna kombināciju.

Hroniskā B hepatīta gadījumā Pegasys bija efektīvākas par lamivudīnu gan HBeAg pozitīviem, gan arī HBeAg negatīviem pacientiem. Pacientu daļa, kam asinīs nebija vīrusu aktivitātes pazīmju apsekošanas laikā, bija 32% Pegasys grupā un 22% lamivudīna grupā HBeAg pozitīviem pacientiem; 43% Pegasys grupā un 29% lamivudīna grupā HBeAg negatīviem pacientiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Pegasys?

Visbiežāk novērotās Pegasys blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir apetītes zudums, galvassāpes, bezmiegs (grūtības aizmigt), uzbudināmība, depresija, trauksme, reibonis, koncentrēšanās traucējumi, klepus, slikta dūša, caureja, sāpes vēdera augšdaļā, alopēcija (matu izkrišana), dermatīts (ādas iekaisums), prurīts (nieze), sausa āda, mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (locītavu sāpes), nogurums (nespēks), astēnija (nespēks), pireksija (drudzis), drebuļi (auksti drebuļi), reakcijas injekcijas vietā un sāpes. Turklāt bērniem, kas saņēma Pegasys un ribavirīnu, novēroja augšanas aizturi, kas, iespējams, nav atgriezeniska. Pilns visu Pegasys izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Pegasys nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa interferoniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Pegasys nedrīkst lietot arī:

pacienti ar autoimūnu hepatītu (kad organisma dabiskā aizsargsistēma „uzbrūk” aknām);

pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem,

pacienti, kas slimojuši ar smagu sirds slimību;

ar AIDS inficēti pacienti ar mēreni smagas aknu slimības simptomiem;

pacienti, kuri lieto citas pretvīrusu zāles – telbivudīnu;

jaundzimušie un bērni, kas jaunāki par trim gadiem;

bērni, kam bijuši smagi psihiski traucējumi, īpaši smaga depresija vai pašnāvnieciskas domas.

Pilns Pegasys ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Pegasys tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pegasys, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pegasys lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pegasys lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Pegasys zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Pegasys

Eiropas Komisija 2002. gada 20. jūnijā izsniedza Pegasys reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Pegasys EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pegasys pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas