Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pegasys (peginterferon alfa-2a) – Lietošanas instrukcija - L03AB11

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPegasys
ATĶ kodsL03AB11
Vielapeginterferon alfa-2a
RažotājsRoche Registration Limited

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pegasys 135 mikrogrami šķīdums injekcijām

Pegasys 180 mikrogrami šķīdums injekcijām

Peginterferon alpha-2a

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Pegasys un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Pegasys lietošanas

3.Kā lietot Pegasys

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Pegasys

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Pegasys un kādam nolūkam tās lieto

Pegasys satur aktīvo vielu alfa-2a peginterferonu, kas ir ilgstošas darbības interferons. Interferons ir olbaltums, kas pārveido organisma imūnās sistēmas reakciju, palīdzot tam cīnīties ar infekcijām un smagām slimībām. Pegasys lieto hroniska B vai C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem. To lieto arī hroniska C hepatīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 5 gadu vecuma, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu. Hronisks B un C hepatīts ir aknu vīrusinfekcija.

Hronisks B hepatīts: parasti lieto tikai Pegasys.

Hronisks C hepatīts: Pegasys lieto kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta ārstēšanai (HCH).

Izlasiet arī visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Pegasys.

2. Kas Jums jāzina pirms Pegasys lietošanas

Nelietojiet Pegasys šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alfa-2a peginterferonu, kādu no interferoniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums kādreiz bijusi sirdslēkme vai esat nonācis slimnīcā ar stiprām sāpēm krūtīs pēdējo sešu mēnešu laikā;

ja Jūs slimojat ar tā saucamo “autoimūno hepatītu”;

ja Jums ir progresējusi aknu slimība un Jūsu aknas nedarbojas labi (piemēram, āda ir kļuvusi dzeltena);

ja pacients ir bērns, kuram vēl nav 3 gadu;

ja pacients ir bērns, kuram bijušas nopietnas psihiskas slimības, piemēram, smaga depresija vai domas par pašnāvību;

ja esat inficēts gan ar C hepatīta vīrusu, gan cilvēka imūndeficīta vīrusu, un Jūsu aknas nedarbojas labi (piemēram, āda ir kļuvusi dzeltena);

ja Jūs tiekat ārstēts ar telbivudīnu, zālēm pret B hepatīta infekciju (skatīt „Citas zāles un Pegasys”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pegasys lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir bijuši smagi nervu sistēmas vai psihiski traucējumi;

ja Jums jebkad bijusi depresija vai simptomi, kas saistīti ar depresiju (piemēram, skumjas, nomāktība u.c.);

ja Jūs esat pieaugušais, kas ļaunprātīgi lieto vai esat ļaunprātīgi lietojis kādas vielas (piemēram, alkoholu vai narkotikas);

ja Jums ir psoriāze, tā ārstēšanas laikā ar Pegasys var progresēt;

ja Jums ir kāda cita aknu kaite, kas nav B vai C hepatīts;

ja Jums ir cukura diabēts vai augsts asinsspiediens, ārsts var likt Jums veikt acu izmeklēšanu;

ja Jums ir teikts, ka Jums ir VKH (Vogt-Koyanagi-Harada) sindroms;

ja Jums ir vairogdziedzera slimība, ko ar zālēm nevar labi kontrolēt;

ja Jums kādreiz ir bijusi mazasinība;

ja Jums ir veikta orgānu (aknu vai nieru) transplantācija vai tuvākajā laikā tā ir plānota;

ja esat CIV inficēts un ārstējaties ar zālēm pret CIV;

ja Jums pārtraukta iepriekšēja C hepatīta ārstēšana anēmijas vai maza asins šūnu daudzuma dēļ.

Kad sākta ārstēšana ar Pegasys, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:

ja Jums rodas ar depresiju saistīti simptomi (piemēram, skumjas, nomāktība u. c.) (skatīt 4. punktu);

ja novērojat redzes pārmaiņas;

ja rodas saaukstēšanās vai citu elpceļu infekciju simptomi (piemēram, klepus, drudzis vai apgrūtināta elpošana);

ja domājat, ka Jums ir infekcija (piemēram, pneimonija), jo, lietojot Pegasys, Jums uz laiku var būt lielāks infekciju risks;

ja parādās kādas asiņošanas pazīmes vai neparasti zilumi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;

ja šo zāļu lietošanas laikā parādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēcoša elpošana vai nātrene), nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

ja Jums rodas Vogt-Koyanagi-Harada sindroma simptomi vai Jums ir sūdzību kopums, kas ietver kakla stīvumu, galvassāpes, ādas vai matu izbalēšanu, redzes traucējumus (piemēram, neskaidru redzi) un/vai dzirdes traucējumus (piemēram, troksni ausīs).

Ārstēšanas laikā ārsts Jums regulāri paņems asins paraugus, lai pārbaudītu, vai nerodas balto asins šūnu (cīnās ar infekciju), sarkano asins šūnu (transportē skābekli), trombocītu (šūnas, kas liek asinīm sarecēt) skaita pārmaiņas, aknu darbības, glikozes (cukura līmenis asinīs) vai citu laboratorisku rādītāju pārmaiņas.

Ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var izraisīt zobu izkrišanu pacientiem, kas saņem Pegasys un ribavirīna kombinētu terapiju. Papildus kaitīgu ietekmi uz zobiem un mutes gļotādu var radīt mutes sausums ilgstošas kombinētas Pegasys un ribavirīna terapijas laikā. Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts. Bez tam dažiem pacientiem var būt vemšana. Ja Jums ir šāda reakcija, pēc tam rūpīgi jāizskalo mute.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 5 gadu vecumam. Tās nav pētītas kombinācijā ar ribavirīnu bērniem šajā vecumā. Pegasys nedrīkst dot bērniem līdz 3 gadu vecumam, jo tas satur benzilspirtu un var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas šiem bērniem.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūsu bērnam ir vai jebkad ir bijuši kādi psihiski traucējumi, jo ārsts uzraudzīs, vai Jūsu bērnam nerodas depresijas izpausmes vai simptomi (skatīt

4. punktu).

Pegasys lietošanas laikā Jūsu bērna augšana un attīstība var kļūt lēnāka (skatīt 4. punktu).

Citas zāles un Pegasys

Nelietojiet Pegasys, ja Jūs lietojat telbivudīnu (skatīt „Nelietojiet Pegasys šādos gadījumos”), jo šo zāļu kombinācija paaugstina perifēras neiropātijas rašanās risku (nejutīguma, tirpšanas un/vai

dedzināšanas sajūta rokās un/vai kājās). Tāpēc Pegasys un telbivudīna kombinācija ir kontrindicēta. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs tiekat ārstēts ar telbivudīnu.

Paziņojiet ārstam, ja lietojat zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, jo šo bronhiālās astmas zāļu deva, iespējams, ir jāmaina.

Pacienti, kuriem ir arī CIV infekcija. Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat pret-CIV terapiju. Laktātacidoze un aknu darbības pasliktināšanās ir blakusparādības, kas saistītas ar CIV ārstēšanu - ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy) . Ja Jūs saņemat HAART, Pegasys un ribavirīna pievienošana Jums var paaugstināt laktātacidozes vai aknu darbības traucējuma risku. Ārsts Jūs novēros, vai nerodas šo traucējumu pazīmes un simptomi. Pacientiem, kuri saņem zidovudīnu kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa interferonu, ir paaugstināts anēmijas risks. Pacienti, kuri kombinācijā ar ribavirīnu un peginterferonu saņem azatioprīnu, ir pakļauti augstākam smagu asins traucējumu riskam. Lūdzu, noteikti izlasiet arī ribavirīna lietošanas instrukciju.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Pegasys lieto kopā ar ribavirīnu, gan vīriešu, gan sieviešu kārtas pacientiem seksuālās attiecībās jāievēro īpaša piesardzība, ja pastāv jebkāda grūtniecības iespēja, jo ribavirīns var būt ļoti bīstams nedzimušam bērnam:

ja Jūs esat sieviete, kurai var būt bērni un lietojat Pegasys kopā ar ribavirīnu, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešu laikā pēc terapijas beigām. Jums jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. To Jūs varat pārrunāt ar savu ārstu.

Ja Jūs esat vīrietis, kas lieto Pegasys kopā ar ribavirīnu, bez prezervatīva nestājieties dzimumsakaros ar grūtnieci. Tas samazinās ribavirīna iespēju nonākt sievietes organismā. Ja Jūsu partnere nav grūtniece, bet viņai var būt bērni, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis, kamēr Jūs tiekat ārstēts un 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. To Jūs varat pārrunāt ar savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā. Tādēļ nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Pegasys. Kombinētas terapijas ar ribavirīnu gadījumā ņemiet vērā atbilstošus informatīvus materiālus par ribavirīnu saturošām zālēm.

Izlasiet arī visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Pegasys.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Pegasys lietošanas laikā jūtat miegainību, nogurumu vai apjukumu.

Pegasys satur benzilspirtu

Nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem, jaundzimušajiem un bērniem vecumā līdz 3 gadiem. Var izraisīt toksiskas reakcijas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 3 gadiem.

3.Kā lietot Pegasys

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pegasys devas

Ārsts ir noteicis precīzu Pegasys devu un pateiks arī, cik bieži to lietot. Nepieciešamības gadījumā ārstēšanas laikā viņš devu var mainīt. Nepārsniedziet noteikto devu.

Pegasys lieto vienu pašu tikai tad, ja kāda iemesla dēļ Jūs nevarat lietot ribavirīnu.

Pegasys vienu pašu vai kombinācijā ar ribavirīnu parasti nozīmē pa 180 mikrogramiem vienu reizi nedēļā.

Kombinētas terapijas ilgums ir 4 - 18 mēneši- atkarībā no vīrusa veida, ar kuru Jūs esat inficēts, atbildes reakcijas uz ārstēšanu un no tā, vai esat bijis ārstēts iepriekš. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu un ievērojiet ieteikto ārstēšanas ilgumu.

Pegasys injekciju parasti izdara pirms gulētiešanas.

Lietošana bērniem (5 gadus veciem un vecākiem) un pusaudžiem

Ārsts ir noteicis precīzu Jūsu bērnam nepieciešamo devu un pastāstīs Jums, cik bieži zāles jālieto. Parastā Pegasys deva, lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, ir atkarīga no bērna auguma un ķermeņa masas. Ja nepieciešams, ārstēšanas laikā devu var mainīt. Bērniem un pusaudžiem ieteicams lietot Pegasys pildspalvveida pilnšļirces, jo tās ļauj pielāgot devu. Nepārsniedziet ieteikto devu.

Kombinētās terapijas ilgums bērniem ir no 6 līdz 12 mēnešiem atkarībā no vīrusa tipa, kas izraisījis bērna infekciju, un bērna atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu un ievērojiet ieteikto ārstēšanas ilgumu. Pegasys injekciju parasti izdara pirms gulētiešanas.

Pegasys paredzēts subkutānai ievadīšanai (zem ādas). Tas nozīmē, ka Pegasys ar īsu adatu injicējams zemādas taukaudos vēdera priekšējā sienā vai ciskā. Ja zāles injicēsiet sev pats, Jums paskaidros, kā tas darāms. Sīkāka pamācība sniegta šīs instrukcijas beigās (skatīt “Kā injicēt Pegasys”).

Lietojiet Pegasys tieši tā, kā noteicis ārsts, un tik ilgi, cik noteicis ārsts.

Ja Jums šķiet, ka Pegasys iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kombinēta terapija ar ribavirīnu hroniska C hepatīta ārstēšanai

Ja Pegasys un ribavirīnu lieto kombinācijā, lūdzam ievērot ārsta ieteikto lietošanas shēmu.

Kombinēta terapija ar citām zālēm hroniska C hepatīta ārstēšanai

Ja Pegasys lieto kombinācijā ar citām zālēm, lūdzam ievērot ārsta ieteikto lietošanas shēmu un izlasiet arī visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Pegasys.

Ja esat lietojis Pegasys vairāk, nekā noteikts

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Pegasys

Ja 1 vai 2 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams. Nākamo injekciju izdariet paredzētā dienā.

Ja 3 – 5 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams. Nākamās devas injicējiet ar 5 dienu starplaiku, līdz atjaunojas plānotais grafiks.

Piemērs: kārtējā Pegasys injekcija ir plānota pirmdienā. Piektdienā Jūs atceraties, ka pirmdien esat aizmirsis izdarīt injekciju (nokavētas 4 dienas). Jums piektdien uzreiz nekavējoties jāinjicē kārtējā deva, un nākamā injekcija jāveic trešdien (5 dienas pēc piektdien veiktās injekcijas). Nākamā injekcija būs pirmdienā, tas ir, 5 dienas pēc trešdien veiktās injekcijas. Tad būsit panācis grafiku un varēsit turpināt izdarīt injekcijas pirmdienās.

Ja to, ka esat aizmirsis izdarīt injekciju, atklājat 6 dienas pēc grafikā noteiktās dienas, pagaidiet un kārtējo devu injicējiet nākamajā dienā, kā paredzēts grafikā.

Ja Jums nepieciešama palīdzība, lai pareizi noteiktu, kā ievadīt izlaisto Pegasys devu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas

Dažiem cilvēkiem, lietojot Pegasys vienu pašu vai kombinācijā ar ribavirīnu, rodas depresija, un dažos gadījumos cilvēkiem ir bijušas domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret apkārtējiem, piemēram, domas par dzīvības apdraudējumu apkārtējiem). Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Noteikti nekavējoties griezieties pēc palīdzības, ja ievērojat, ka Jūs pārņem depresija, rodas domas par pašnāvību vai uzvedības pārmaiņas. Jūs varat apsvērt iespēju lūgt kādam ģimenes loceklim vai tuvam draugam brīdināt jūs par pazīmēm, kas liecina par depresiju vai uzvedības pārmaiņām.

Augšana un attīstība (bērniem un pusaudžiem)

Lietojot Pegasys un ribavirīna kombinēto terapiju līdz vienu gadu ilgi, daži bērni un pusaudži neizauga un nepieņēmās svarā tik daudz, cik sagaidāms. Vairumam bērnu augums atjaunojās līdz sagaidāmajam augumam divu gadu laikā pēc terapijas pabeigšanas, bet lielākai daļai atlikušo bērnu – sešu gadu laikā pēc terapijas pabeigšanas, tomēr pastāv iespēja, ka Pegasys var ietekmēt galīgo auguma garumu pieaugušo vecumā.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām: stipras sāpes krūtīs; ilgstošs klepus; neregulāra sirdsdarbība; apgrūtināta elpošana; apjukums; nomāktība; stipras vēdersāpes; asinis izkārnījumos (vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi); stipra deguna asiņošana; drudzis vai drebuļi; redzes traucējumi. Šīs blakusparādības var būt būtiskas un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.

Ļoti biežas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:

Vielmaiņas traucējumi: ēstgribas zudums.

Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: nomākts garastāvoklis (nomāktības sajūta, slikta pašsajūta vai bezcerības sajūta), trauksme, nespēja iemigt, galvassāpes, koncentrēšanās grūtības un reibonis. Elpošanas traucējumi: klepus, aizdusa.

Gremošanas sistēmas traucējumi: caureja, slikta dūša, sāpes vēderā.

Ādas bojājumi: matu izkrišana, ādas reakcijas (arī nieze, dermatīts un sausa āda). Muskuļu un kaulu traucējumi: locītavu un muskuļu sāpes.

Vispārēji traucējumi: drudzis, nespēks, nogurums, trīcēšana, drebuļi, sāpes, kairinājums injekcijas vietā un aizkaitināmība (viegli satraucams).

Biežas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir :

Infekcijas: sēnīšu, vīrusu un bakteriālās infekcijas. Augšējo elpošanas ceļu infekcija, bronhīts, mutes dobuma sēnīšu infekcija un herpess (bieža vīrusu infekcija, kas parādās uz lūpām un mutes dobumā). Asins sistēmas traucējumi: mazs trombocītu skaits (ietekmē asins recēšanas spēju), anēmija (maz sarkano asins šūnu) un palielināti limfmezgli.

Hormonu sistēmas traucējumi: pastiprināta un pavājināta vairogdziedzera darbība.

Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: garastāvokļa/emocionālas pārmaiņas, agresija, nervozitāte, samazināta dzimumtieksme, slikta atmiņa, ģībšana, samazināts muskuļu spēks, migrēna, nejutīguma, tirpšanas, dedzinoša sajūta, trīce, garšas sajūtas pārmaiņas, murgi, miegainība.

Acu bojājumi: neskaidra redze, acs sāpes, acs iekaisums un sausas acis. Ausu bojājumi: ausu sāpes.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: ātra sirdsdarbība, sirdsklauves, ekstremitāšu pietūkums, pietvīkums.

Elpošanas traucējumi: aizdusa slodzes laikā, deguna asiņošana, deguna un rīkles iekaisums, deguna un tā blakusdobumu (ar gaisu pildīti dobumi galvas un sejas kaulos) infekcija, iesnas, rīkles sāpes.

Gremošanas sistēmas traucējumi: vemšana, gremošanas traucējumi, rīšanas grūtības, čūlas mutes dobumā, smaganu asiņošana, mēles un mutes dobuma iekaisums, meteorisms (pārāk daudz gaisa zarnās jeb gāzes), sausa mute un ķermeņa masas samazināšanās.

Ādas bojājumi: izsitumi, pastiprināta svīšana, psoriāze, nātrene, ekzēma, paaugstināta jutība pret saules starojumu, svīšana naktī.

Muskuļu un kaulu sistēmas bojājumi: muguras sāpes, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, kaulu sāpes, kakla sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu krampji.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi: impotence (nespēja saglabāt erekciju).

Vispārēji traucējumi: sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, savārgums (slikta pašsajūta), letarģija, karstuma viļņi, slāpes.

Retākas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:

Infekcijas: plaušu infekcija, ādas infekcija. Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji: aknu audzējs.

Imūnās sistēmas traucējumi: sarkoidoze (iekaisušu audu apvidi uz visa ķermeņa), vairogdziedzera iekaisums

Hormonu sistēmas traucējumi: diabēts (paaugstināts cukura līmenis asinīs) Vielmaiņas traucējumi: dehidratācija.

Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: domas par pašnāvību, halucinācijas (smagas personības problēmas un normālas iekļaušanās sabiedrībā traucējumi), perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu traucējumi)

Acu bojājumi: tīklenes asiņošana (acs aizmugure) Ausu bojājumi: dzirdes zaudēšana

Sirds un asinsvadu traucējumi: paaugstināts asinsspiediens Elpošanas traucējumi: sēkšana

Gremošanas sistēmas traucējumi: asiņošana kuņģa-zarnu traktā. Aknu darbības traucējumi: vāja aknu darbība.

Retas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:

Infekcijas: sirds infekcija, ārējās auss iekaisums.

Asins sistēmas traucējumi: izteikta sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās.

Imūnās sistēmas traucējumi: smagas alerģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde (slimība, kuras gadījumā organisms uzbrūk savām šūnām), reimatoīdais artrīts (autoimūna slimība).

Hormonu sistēmas traucējumi: diabētiskā ketoacidoze, nekontrolēta diabēta komplikācijas. Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: pašnāvība, psihotiski traucējumi (smagas personības

problēmas un normālas iekļaušanās sabiedrībā traucējumi), koma (dziļa, ieilgusi bezsamaņa), krampji, sejas paralīze (sejas muskuļu vājums).

Acu bojājumi: redzes nerva iekaisums un pietūkums, tīklenes iekaisums, radzenes čūla.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: sirdslēkme, sirds mazspēja, sāpes sirdī, paātrināts sirds ritms, sirds ritma traucējumi vai sirds iekšējā slāņa un sirds muskuļa iekaisums, smadzeņu asiņošana un asinsvadu iekaisums.

Elpošanas traucējumi: intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums, tajā skaitā ar letālu iznākumu), asins recekļi plaušās.

Gremošanas sistēmas traucējumi: kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums. Aknu darbības traucējumi: aknu mazspēja, žultsceļu iekaisums, taukainā hepatoze. Muskuļu un kaulu sistēmas traucējumi: muskuļu iekaisums.

Nieru bojājumi: nieru mazspēja.

Traumas vai saindēšanās: vielas pārdozēšana.

Ļoti retas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:

Asins sistēmas traucējumi: aplastiska anēmija (kaulu smadzenes nespēj radīt sarkanās asins šūnas, baltās asins šūnas un trombocītus).

Imūnās sistēmas traucējumi: idiopātiska (vai trombotiska) trombocitopēniska purpura (pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, samazināts trombocītu skaits, anēmija un izteikts nespēks);

Acu bojājumi: redzes zudums.

Ādas bojājumi: toksiskā epidermas nekrolīze/Stīvensa-Džonsona sindroms/erythema multiforme (dažādas smaguma pakāpes izsitumi, tai skaitā nāves gadījumi, kas var būt saistīti ar bullu veidošanos mutē, degunā, acīs un uz citām gļotādām un bojāto ādas apvidu atmiršanu), angioneirotiskā tūska (ādas un gļotādas pietūkums).

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:

Asins sistēmas traucējumi: izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (smaga anēmijas forma, kuras gadījumā samazinās vai apstājas sarkano asins šūnu veidošanās), tā var radīt simptomus, piemēram, ļoti lielu noguruma sajūtu un enerģijas trūkumu.

Imūnās sistēmas traucējumi: Vogt Koyanagi Harada slimība — reta slimība, kuru raksturo redzes un dzirdes zudums, ādas pigmentācijas izmaiņas, aknu un nieru transplantāta atgrūšana.

Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: mānijas (epizodes ar pārspīlēto garastāvokļa pacēlumu) un bipolārie personības traucējumi (pārspīlēta garastāvokļa pacēluma gadījumu maiņa ar pēkšņu skumju un bezcerības sajūtu), domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, insults.

Acu bojājumi: reta tīklenes atslāņošanās forma ar šķidrumu tīklenē.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: perifērā išēmija (nepietiekoša asins piegāde ekstremitātēm) Gremošanas sistēmas traucējumi: išēmisks kolīts (nepietiekama asins piegāde zarnām), mēles krāsas izmaiņas.

Muskuļu un kaulu sistēmas traucējumi: nopietns muskuļu bojājums un sāpes.

Plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Tas galvenokārt rodas pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, HIV infekciju vai smagiem aknu darbības traucējumiem (cirozi). Šī blakusparādība ārstēšanas laikā var attīstīties dažādos laika punktos, parasti tas ir vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar Pegasys uzsākšanas.

Ja pacientiem ar B vai C hepatītu lieto tikai Pegasys, dažas no šīm blakusparādībām rodas retāk.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Pegasys

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C-8 °C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ir bojāts flakons vai iepakojums, ja šķīdums ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, vai ja zāles nav bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas, bet ir citā krāsā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pegasys satur

Aktīvā viela ir alfa-2a peginterferons. Katrs flakons ar 1,0 ml šķīduma satur 135 vai 180 mikrogramus alfa-2a peginterferona.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, polisorbāts 80, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe un ūdens injekcijām.

Pegasys ārējais izskats un iepakojums

Pegasys ir šķīdums injekcijām flakonā (1 ml). Tas ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 4 vienas devas flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Kā injicēt Pegasys

Šajā pamācībā paskaidrots, kā lietojami Pegasys vienas devas flakoni, ja pacients zāles injicē sev vai savam bērnam pats. Lūdzam rūpīgi izlasīt norādījumus un secīgi tos izpildīt. Ārsts vai viņa palīgs paskaidros, kā izdarāmas injekcijas.

Sagatavošanās

Pirms rīkošanās ar priekšmetiem rūpīgi nomazgājiet rokas.

Vispirms sagādājiet visas nepieciešamās lietas.

Iepakojumā ir:

Pegasys šķīdums injekcijām flakonā.

Iepakojumā nav:

1 ml šļirce,

gara adata Pegasys ievilkšanai no flakona,

īsa adata injicēšanai zemādā,

tampons tīrīšanai

neliela saite vai sterils marles pārsējs,

plāksteris,

tvertne izlietotajiem materiāliem.

Pegasys devas nomērīšana

Noņemiet Pegasys flakona aizsargvāciņu (1).

Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar tamponu.

Jūs varat saglabāt tamponu, lai notīrītu ādu Pegasys injicēšanas apvidū.

Izņemiet šļirci no iepakojuma. Nepieskarieties šļirces galam. Paņemiet garo adatu un pievienojiet to stingri šļirces galam (2).

Noņemiet adatas aizsarguzgali, nepieskaroties adatai, un turiet šļirci ar adatu rokā.

Izduriet adatu cauri Pegasys flakona gumijas aizbāznim (3).

Turot flakonu un šļirci vienā rokā, apgrieziet tos otrādi (4).

Vēršot šļirci augšup, pārliecinieties, vai adatas gals atrodas Pegasys šķīdumā. Ar otru brīvo roku Jūs varat pārvietot virzuli.

Lēnām atvelciet virzuli, lai šļircē ievilktu nedaudz vairāk zāļu nekā parakstījis ārsts.

Turiet šļirci ar adatu flakonā, vēršot augšup, atvienojiet šļirci no garās adatas, kamēr adata atrodas flakonā, un nepieskarieties šļirces galam.

Paņemiet īso adatu un stingri pievienojiet to šļirces galam (5).

Noņemiet šļirces adatas aizsarguzgali.

Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu. Ja redzat pūslīšus, nedaudz atvelciet virzuli. Lai no šļirces izvadītu gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu. Viegli uzsitiet pa šļirci, lai pūslīši paceltos augšā. Lēnām spiediet virzuli uz augšu, līdz sasniegta nepieciešamā deva. Uzlieciet atpakaļ adatas aizsarguzgali un novietojiet šļirci horizontāli, līdz būsit sagatavojies tās lietošanai.

Ļaujiet šķīdumam pirms injicēšanas sasilt līdz istabas temperatūrai vai sasildiet šļirci plaukstās.

Pirms ievadīšanas apskatiet šķīdumu: nelietojiet, ja tas ir mainījis krāsu vai satur nogulsnes. Tagad viss ir gatavs devas injicēšanai.

Šķīduma injicēšana

Izvēlieties injekcijas vietu vēdera priekšējā sienā vai ciskā (izņemot nabu un vidukli). Injekcijas vietu ik reizes mainiet.

Injekcijas vietā ādu notīriet un dezinficējiet ar tamponu.

Pagaidiet, līdz āda nožūst.

Noņemiet adatas aizsarguzgali.

Ar vienu roku satveriet ādu krokā. Ar otru roku turiet šļirci tāpat kā zīmuli.

Adatu visā garumā ieduriet satvertajā ādā 45 – 90° leņķī (6).

Injicējiet šķīdumu, virzuli viegli izspiežot līdz pašam galam.

Adatu taisni izvelciet no ādas.

Nepieciešamības gadījumā vairākas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar pārsēju vai sterilu marli.

Nemasējiet injekcijas vietu. Ja ir asiņošana, uzlieciet plāksteri.

Injekcijas materiālu iznīcināšana

Šļirce, adata un visi injekcijas materiāli ir domāti vienreizējai lietošanai, un tie pēc injekcijas ir jāiznīcina. Šļirci un adatu ievietojiet slēgtā tvertnē. Palūdziet ārstam, slimnīcas personālam vai farmaceitam šim nolūkam piemērotu trauku.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pegasys 90 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Pegasys 135 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Pegasys 180 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Peginterferon alpha-2a

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Pegasys un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Pegasys lietošanas

3.Kā lietot Pegasys

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Pegasys

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Pegasys un kādam nolūkam tās lieto

Pegasys satur aktīvo vielu alfa-2a peginterferonu, kas ir ilgstošas darbības interferons. Interferons ir olbaltums, kas pārveido organisma imūnās sistēmas reakciju, palīdzot tam cīnīties ar infekcijām un smagām slimībām. Pegasys lieto hroniska B vai C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem. To lieto arī hroniska C hepatīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 5 gadu vecuma, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu. Hronisks B un C hepatīts ir aknu vīrusinfekcija.

Hronisks B hepatīts: parasti lieto tikai Pegasys.

Hronisks C hepatīts: Pegasys lieto kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta ārstēšanai (HCH).

Izlasiet arī visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Pegasys.

2. Kas Jums jāzina pirms Pegasys lietošanas

Nelietojiet Pegasys šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alfa-2a peginterferonu, kādu no interferoniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums kādreiz bijusi sirdslēkme vai esat nonācis slimnīcā ar stiprām sāpēm krūtīs pēdējo sešu mēnešu laikā;

ja Jūs slimojat ar tā saucamo “autoimūno hepatītu”;

ja ir progresējusi aknu slimība un Jūsu aknas nedarbojas labi (piemēram, āda ir kļuvusi dzeltena);

ja pacients ir bērns, kuram vēl nav 3 gadu;

ja pacients ir bērns, kuram bijušas nopietnas psihiskas slimības, piemēram, smaga depresija vai domas par pašnāvību;

ja Jūs esat inficēts gan ar C hepatīta vīrusu, gan cilvēka imūndeficīta vīrusu, un Jūsu aknas nedarbojas labi (piemēram, āda ir kļuvusi dzeltena);

ja Jūs tiekat ārstēts ar telbivudīnu, zālēm pret B hepatīta infekciju (skatīt „Citas zāles un Pegasys”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pegasys lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir bijuši smagi nervu sistēmas vai psihiski traucējumi;

ja Jums jebkad bijusi depresija vai simptomi, kas saistīti ar depresiju (piemēram, skumjas, nomāktība u.c.);

ja Jūs esat pieaugušais, kas ļaunprātīgi lieto vai esat ļaunprātīgi lietojis kādas vielas (piemēram, alkoholu vai narkotikas);

ja Jums ir psoriāze, tā ārstēšanas laikā ar Pegasys var progresēt;

ja Jums ir kāda cita aknu slimība, kas nav B vai C hepatīts;

ja Jums ir cukura diabēts vai augsts asinsspiediens, ārsts var likt Jums veikt acu izmeklēšanu;

ja Jums ir teikts, ka Jums ir VKH (Vogt-Koyanagi-Harada) sindroms;

ja Jums ir vairogdziedzera slimība, ko ar zālēm nevar labi kontrolēt;

ja Jums kādreiz ir bijusi mazasinība;

ja Jums ir veikta orgānu (aknu vai nieru) transplantācija vai tuvākajā laikā tā ir plānota;

ja esat CIV inficēts un ārstējaties ar zālēm pret CIV;

ja Jums pārtraukta iepriekšēja C hepatīta ārstēšana anēmijas vai maza asins šūnu daudzuma dēļ.

Kad sākta ārstēšana ar Pegasys, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:

ja Jums rodas ar depresiju saistīti simptomi (piemēram, skumjas, nomāktība u. c.) (skatīt 4. punktu);

ja novērojat redzes pārmaiņas;

ja rodas saaukstēšanās vai citu elpceļu infekciju simptomi (piemēram, klepus, drudzis vai apgrūtināta elpošana);

ja domājat, ka Jums ir infekcija (piemēram, pneimonija), jo, lietojot Pegasys, Jums uz laiku var būt lielāks infekciju risks;

ja parādās kādas asiņošanas pazīmes vai neparasti zilumi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;

ja šo zāļu lietošanas laikā parādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēcoša elpošana vai nātrene), nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

ja Jums rodas Vogt-Koyanagi-Harada sindroma simptomi vai Jums ir sūdzību kopums, kas ietver kakla stīvumu, galvassāpes, ādas vai matu izbalēšanu, redzes traucējumus (piemēram, neskaidru redzi) un/vai dzirdes traucējumus (piemēram, troksni ausīs).

Ārstēšanas laikā ārsts Jums regulāri paņems asins paraugus, lai pārbaudītu, vai nerodas balto asins šūnu (cīnās ar infekciju), sarkano asins šūnu (transportē skābekli), trombocītu (šūnas, kas liek asinīm sarecēt) skaita pārmaiņas, aknu darbības, glikozes (cukura līmenis asinīs) vai citu laboratorisku rādītāju pārmaiņas.

Ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var izraisīt zobu izkrišanu pacientiem, kas saņem Pegasys un ribavirīna kombinētu terapiju. Papildus kaitīgu ietekmi uz zobiem un mutes gļotādu var radīt mutes sausums ilgstošas kombinētas Pegasys un ribavirīna terapijas laikā. Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts. Bez tam dažiem pacientiem var būt vemšana. Ja Jums ir šāda reakcija, pēc tam rūpīgi jāizskalo mute.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 5 gadu vecumam. Tās nav pētītas kombinācijā ar ribavirīnu bērniem šajā vecumā. Pegasys nedrīkst dot bērniem līdz 3 gadu vecumam, jo tas satur benzilspirtu un var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas šiem bērniem.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūsu bērnam ir vai jebkad ir bijuši kādi psihiski traucējumi, jo ārsts uzraudzīs, vai Jūsu bērnam nerodas depresijas izpausmes vai simptomi (skatīt

4. punktu).

Pegasys lietošanas laikā Jūsu bērna augšana un attīstība var kļūt lēnāka (skatīt 4. punktu).

Citas zāles un Pegasys

Nelietojiet Pegasys, ja Jūs lietojat telbivudīnu (skatīt „Nelietojiet Pegasys šādos gadījumos”), jo šo zāļu kombinācija paaugstina perifēras neiropātijas rašanās risku (nejutīguma, tirpšanas un/vai

dedzināšanas sajūta rokās un/vai kājās). Tāpēc Pegasys un telbivudīna kombinācija ir kontrindicēta. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs tiekat ārstēts ar telbivudīnu.

Paziņojiet ārstam, ja lietojat zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, jo šo bronhiālās astmas zāļu deva, iespējams, ir jāmaina.

Pacienti, kuriem ir arī CIV infekcija. Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat pret-CIV terapiju. Laktātacidoze un aknu darbības pasliktināšanās ir blakusparādības, kas saistītas ar CIV ārstēšanu - ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy) . Ja Jūs saņemat HAART, Pegasys un ribavirīna pievienošana Jums var paaugstināt laktātacidozes vai aknu darbības traucējumu risku. Ārsts Jūs novēros, vai nerodas šo traucējumu pazīmes un simptomi. Pacientiem, kuri saņem zidovudīnu kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa interferonu, ir paaugstināts anēmijas risks. Pacienti, kuri kombinācijā ar ribavirīnu un peginterferonu saņem azatioprīnu, ir pakļauti augstākam smagu asins traucējumu riskam. Lūdzu, noteikti izlasiet arī ribavirīna lietošanas instrukciju.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Pegasys lieto kopā ar ribavirīnu, gan vīriešu, gan sieviešu kārtas pacientiem seksuālās attiecībās jāievēro īpaša piesardzība, ja pastāv jebkāda grūtniecības iespēja, jo ribavirīns var būt ļoti bīstams nedzimušam bērnam:

ja Jūs esat sieviete, kurai var būt bērni, un lietojat Pegasys kopā ar ribavirīnu, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešu laikā pēc terapijas beigām. Jums jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. To Jūs varat pārrunāt ar savu ārstu.

Ja Jūs esat vīrietis, kas lieto Pegasys kopā ar ribavirīnu, bez prezervatīva nestājieties dzimumsakaros ar grūtnieci. Tas samazinās ribavirīna iespēju nonākt sievietes organismā. Ja Jūsu partnere nav grūtniece, bet viņai var būt bērni, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis, kamēr Jūs tiekat ārstēts un 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. To Jūs varat pārrunāt ar savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā. Tādēļ nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Pegasys. Kombinētas terapijas ar ribavirīnu gadījumā ņemiet vērā atbilstošus informatīvus materiālus par ribavirīnu saturošām zālēm.

Izlasiet arī visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Pegasys.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Pegasys lietošanas laikā jūtat miegainību, nogurumu vai apjukumu.

Pegasys satur benzilspirtu

Nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem, jaundzimušajiem un bērniem vecumā līdz 3 gadiem. Var izraisīt toksiskas reakcijas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 3 gadiem.

3. Kā lietot Pegasys

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pegasys devas

Ārsts ir noteicis precīzu Pegasys devu un pateiks arī, cik bieži to lietot. Nepieciešamības gadījumā ārstēšanas laikā viņš devu var mainīt. Nepārsniedziet noteikto devu.

Pegasys lieto vienu pašu tikai tad, ja kāda iemesla dēļ Jūs nevarat lietot ribavirīnu.

Pegasys vienu pašu vai kombinācijā ar ribavirīnu parasti nozīmē pa 180 mikrogramiem vienu reizi nedēļā.

Kombinētas terapijas ilgums ir 4 – 18 mēneši atkarībā no vīrusa veida, ar kuru Jūs esat inficēts, atbildes reakcijas uz ārstēšanu un no tā, vai esat bijis ārstēts iepriekš. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu un ievērojiet ieteikto ārstēšanas ilgumu.

Pegasys injekciju parasti izdara pirms gulētiešanas.

Lietošana bērniem (5 gadus veciem un vecākiem) un pusaudžiem

Ārsts ir noteicis precīzu Jūsu bērnam nepieciešamo devu un pastāstīs Jums, cik bieži zāles jālieto. Parastā Pegasys deva, lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, ir atkarīga no bērna auguma un ķermeņa masas. Ja nepieciešams, ārstēšanas laikā devu var mainīt. Bērniem un pusaudžiem ieteicams lietot Pegasys pildspalvveida pilnšļirces, jo tās ļauj pielāgot devu. Nepārsniedziet ieteikto devu.

Kombinētās terapijas ilgums bērniem ir no 6 līdz 12 mēnešiem atkarībā no vīrusa tipa, kas izraisījis bērna infekciju, un bērna atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu un ievērojiet ieteikto ārstēšanas ilgumu. Pegasys injekciju parasti izdara pirms gulētiešanas.

Pegasys paredzēts subkutānai ievadīšanai (zem ādas). Tas nozīmē, ka Pegasys ar īsu adatu injicējams zemādas taukaudos vēdera priekšējā sienā vai ciskā. Ja zāles injicēsiet sev pats, Jums paskaidros, kā tas darāms. Sīkāka pamācība sniegta šīs instrukcijas beigās (skatīt “Kā injicēt Pegasys”).

Lietojiet Pegasys tieši tā, kā noteicis ārsts, un tik ilgi, cik noteicis ārsts.

Ja Jums šķiet, ka Pegasys iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kombinēta terapija ar ribavirīnu hroniska C hepatīta ārstēšanai

Ja Pegasys un ribavirīnu lieto kombinācijā, lūdzam ievērot ārsta ieteikto lietošanas shēmu.

Kombinēta terapija ar citām zālēm hroniska C hepatīta ārstēšanai

Ja Pegasys lieto kombinācijā ar citām zālēm, lūdzam ievērot ārsta ieteikto lietošanas shēmu un izlasiet arī visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Pegasys.

Ja esat lietojis Pegasys vairāk nekā noteikts

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Pegasys

Ja 1 vai 2 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams. Nākamo injekciju izdariet paredzētā dienā.

Ja 3 – 5 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams. Nākamās devas injicējiet ar 5 dienu starplaiku, līdz atjaunojas plānotais grafiks.

Piemērs: kārtējā Pegasys injekcija ir plānota pirmdienā. Piektdienā Jūs atceraties, ka pirmdien esat aizmirsis izdarīt injekciju (nokavētas 4 dienas.) Jums piektdien uzreiz nekavējoties jāinjicē kārtējā deva, un nākamā injekcija jāveic trešdien (5 dienas pēc piektdien veiktās injekcijas). Nākamā injekcija būs pirmdienā, tas ir, 5 dienas pēc trešdien veiktās injekcijas. Tad būsit panācis grafiku un varēsit turpināt izdarīt injekcijas pirmdienās.

Ja to, ka esat aizmirsis izdarīt injekciju, atklājat 6 dienas pēc grafikā noteiktās dienas, pagaidiet un kārtējo devu injicējiet nākamajā dienā, kā paredzēts grafikā.

Ja Jums nepieciešama palīdzība, lai pareizi noteiktu, kā ievadīt izlaisto Pegasys devu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažiem cilvēkiem, lietojot Pegasys vienu pašu vai kombinācijā ar ribavirīnu, rodas depresija, un dažos gadījumos cilvēkiem ir bijušas domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret apkārtējiem, piemēram, domas par dzīvības apdraudējumu apkārtējiem). Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Noteikti nekavējoties griezieties pēc palīdzības, ja ievērojat, ka Jūs pārņem depresija, rodas domas par pašnāvību vai uzvedības pārmaiņas. Jūs varat apsvērt iespēju lūgt kādam ģimenes loceklim vai tuvam draugam brīdināt jūs par pazīmēm, kas liecina par depresiju vai uzvedības pārmaiņām.

Augšana un attīstība (bērniem un pusaudžiem)

Lietojot Pegasys un ribavirīna kombinēto terapiju līdz vienu gadu ilgi, daži bērni un pusaudži neizauga un nepieņēmās svarā tik daudz, cik sagaidāms. Vairumam bērnu augums atjaunojās līdz sagaidāmajam augumam divu gadu laikā pēc terapijas pabeigšanas, bet lielākai daļai atlikušo bērnu – sešu gadu laikā pēc terapijas pabeigšanas, tomēr pastāv iespēja, ka Pegasys terapija var ietekmēt galīgo auguma garumu pieaugušo vecumā.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām: stipras sāpes krūtīs; ilgstošs klepus; neregulāra sirdsdarbība; apgrūtināta elpošana; apjukums; nomāktība; stipras vēdersāpes; asinis izkārnījumos (vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi); stipra deguna asiņošana; drudzis vai drebuļi; redzes traucējumi. Šīs blakusparādības var būt būtiskas un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.

Ļoti biežas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:

Vielmaiņas traucējumi: ēstgribas zudums.

Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: depresīvs noskaņojums (nomāktības sajūta, slikta pašsajūta vai bezcerības sajūta), trauksme, nespēja iemigt, galvassāpes, koncentrēšanās grūtības un reibonis. Elpošanas traucējumi: klepus, aizdusa.

Gremošanas sistēmas traucējumi: caureja, slikta dūša, sāpes vēderā.

Ādas bojājumi: matu izkrišana, ādas reakcijas (arī nieze, dermatīts un sausa āda). Muskuļu un kaulu traucējumi: locītavu un muskuļu sāpes.

Vispārēji traucējumi: drudzis, nespēks, nogurums, trīcēšana, drebuļi, sāpes, kairinājums injekcijas vietā un aizkaitināmība (viegli satraucams).

Biežas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir:

Infekcijas: sēnīšu, vīrusu un bakteriālās infekcijas. Augšējo elpošanas ceļu infekcija, bronhīts, mutes dobuma sēnīšu infekcija un herpess (bieža vīrusu infekcija, kas parādās uz lūpām un mutes dobumā). Asins sistēmas traucējumi: mazs trombocītu skaits (ietekmē asins recēšanas spēju), anēmija (maz sarkano asins šūnu) un palielināti limfmezgli.

Hormonu sistēmas traucējumi: pastiprināta un pavājināta vairogdziedzera darbība.

Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: garastāvokļa/emocionālas pārmaiņas, agresija, nervozitāte, samazināta dzimumtieksme, slikta atmiņa, ģībšana, samazināts muskuļu spēks, migrēna, nejutīguma, tirpšanas, dedzinoša sajūta, trīce, garšas sajūtas pārmaiņas, murgi, miegainība.

Acu bojājumi: neskaidra redze, acs sāpes, acs iekaisums un sausas acis. Ausu bojājumi: ausu sāpes.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: ātra sirdsdarbība, sirdsklauves, ekstremitāšu pietūkums, pietvīkums.

Elpošanas traucējumi: aizdusa slodzes laikā, deguna asiņošana, deguna un rīkles iekaisums, deguna un tā blakusdobumu (ar gaisu pildīti dobumi galvas un sejas kaulos) infekcija, iesnas, rīkles sāpes.

Gremošanas sistēmas traucējumi: vemšana, gremošanas traucējumi, rīšanas grūtības, čūlas mutes dobumā, smaganu asiņošana, mēles un mutes dobuma iekaisums, meteorisms (pārāk daudz gaisa zarnās jeb gāzes), sausa mute un ķermeņa masas samazināšanās.

Ādas bojājumi: izsitumi, pastiprināta svīšana, psoriāze, nātrene, ekzēma, paaugstināta jutība pret saules starojumu, svīšana naktī.

Muskuļu un kaulu sistēmas bojājumi: muguras sāpes, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, kaulu sāpes, kakla sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu krampji.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi: impotence (nespēja uzturēt erekciju).

Vispārēji traucējumi: sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, savārgums (slikta pašsajūta), letarģija, karstuma viļņi, slāpes.

Retākas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, kombināciju (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:

Infekcijas: plaušu infekcija, ādas infekcija. Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji: aknu audzējs.

Imūnās sistēmas traucējumi: sarkoidoze (iekaisušu audu apvidi uz visa ķermeņa), vairogdziedzera iekaisums.

Hormonu sistēmas traucējumi: diabēts (paaugstināts cukura līmenis asinīs). Vielmaiņas traucējumi: dehidratācija.

Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: domas par pašnāvību, halucinācijas (smagas personības problēmas un normālas iekļaušanās sabiedrībā traucējumi), perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu traucējumi).

Acu bojājumi: tīklenes asiņošana (acs aizmugure). Ausu bojājumi: dzirdes zaudēšana.

Sirds un asinsvadu traucējumi: paaugstināts asinsspiediens. Elpošanas traucējumi: sēkšana.

Gremošanas sistēmas traucējumi: asiņošana kuņģa-zarnu traktā. Aknu darbības traucējumi: vāja aknu darbība.

Retas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:

Infekcijas: sirds infekcija, ārējās auss iekaisums.

Asins sistēmas traucējumi: izteikta sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās.

Imūnās sistēmas traucējumi: smagas alerģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde (slimība, kuras gadījumā organisms uzbrūk savām šūnām), reimatoīdais artrīts (autoimūna slimība).

Hormonu sistēmas traucējumi: diabētiskā ketoacidoze, nekontrolēta diabēta komplikācijas. Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: pašnāvība, psihotiski traucējumi (smagas personības problēmas un normālas iekļaušanās sabiedrībā traucējumi), koma (dziļa un ilgstoša bezsamaņa), krampji, sejas paralīze (sejas muskuļu vājums).

Acu bojājumi: redzes nerva iekaisums un pietūkums, tīklenes iekaisums, radzenes čūla.

Sirds un asinsvadu traucējumi: sirdslēkme, sirds mazspēja, sāpes sirdī, ātrs sirds ritms, sirds ritma traucējumi vai sirds iekšējā slāņa un sirds muskuļa iekaisums, smadzeņu asiņošana un asinsvadu iekaisums.

Elpošanas traucējumi: intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums, tajā skaitā ar letālu iznākumu), asins recekļi plaušās.

Gremošanas sistēmas traucējumi: kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums. Aknu darbības traucējumi: aknu mazspēja, žultsceļu iekaisums, taukainā hepatoze. Muskuļu un kaulu sistēmas traucējumi: muskuļu iekaisums.

Nieru bojājumi: nieru mazspēja.

Traumas vai saindēšanās: vielas pārdozēšana.

Ļoti retas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, rodas retāk nekā 1 no 10 000 pacientiem:

Asins sistēmas traucējumi: aplastiska anēmija (kaulu smadzenes nespēj radīt sarkanās asins šūnas, baltās asins šūnas un trombocītus).

Imūnās sistēmas traucējumi: idiopātiska (vai trombotiska) trombocitopēniska purpura (pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, samazināts trombocītu skaits, anēmija un izteikts nespēks).

Acu bojājumi: redzes zudums.

Ādas bojājumi: toksiskā epidermas nekrolīze/Stīvensa-Džonsona sindroms/erythema multiforme (dažādas smaguma pakāpes izsitumi, tai skaitā nāves gadījumi, kas var būt saistīti ar bullu veidošanos mutē, degunā, acīs un uz citām gļotādām un bojāto ādas apvidu atmiršanu), angioneirotiskā tūska (ādas un gļotādas pietūkums).

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms

Asins sistēmas traucējumi: izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (smaga anēmijas forma, kuras gadījumā samazinās vai apstājas sarkano asins šūnu veidošanās); tā var radīt simptomus, piemēram, ļoti lielu noguruma sajūtu un enerģijas trūkumu.

Imūnās sistēmas traucējumi: Vogt Koyanagi Harada slimība — reta slimība, kuru raksturo redzes un dzirdes zudums, ādas pigmentācijas izmaiņas, aknu un nieru transplantāta atgrūšana.

Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: mānijas (epizodes ar pārspīlēto garastāvokļa pacēlumu) un bipolārie personības traucējumi (pārspīlēta garastāvokļa pacēluma gadījumu maiņa ar pēkšņu skumju un bezcerības sajūtu), domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, insults

Acu bojājumi: reta tīklenes atslāņošanās forma ar šķidrumu tīklenē.

Sirds un asinsvadu traucējumi: perifērā išēmija (nepietiekoša asins piegāde ekstremitātēm). Gremošanas sistēmas traucējumi: išēmisks kolīts (nepietiekama asins piegāde zarnām), mēles krāsas izmaiņas.

Muskuļu un kaulu sistēmas traucējumi: nopietns muskuļu bojājums un sāpes.

Plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Tas galvenokārt rodas pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, HIV infekciju vai smagiem aknu darbības traucējumiem (cirozi). Šī blakusparādība ārstēšanas laikā var attīstīties dažādos laika punktos, parasti tas ir vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar Pegasys uzsākšanas.

Ja pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu lieto tikai Pegasys, dažas no šīm blakusparādībām sastopamas retāk.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pegasys

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8 °C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ir bojāts šļirces vai adatas iepakojums, ja šķīdums ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, vai ja zāles nav bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas, bet ir citā krāsā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pegasys satur

Aktīvā viela ir alfa-2a peginterferons. Katra pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma satur 90, 135 vai 180 mikrogramus alfa-2a peginterferona.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, polisorbāts 80, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe un ūdens injekcijām.

Pegasys ārējais izskats un iepakojums

Pegasys ir šķīdums injekcijām pilnšļircē (0,5 ml) ar atsevišķu injekcijas adatu.

Pegasys 90 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Uz šļirces norādītas iedaļas, kas atbilst 90 mikrogramiem (μg), 65 μg, 45 μg, 30 μg, 20 μg un 10 μg. Tās pieejamas iepakojumos ar 1 pilnšļirci.

Pegasys 135 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Uz šļirces norādītas iedaļas, kas atbilst 135 mikrogramiem (μg), 90 μg un 45 μg. Tās pieejamas iepakojumos ar 1, 4 vai daudzdevu iepakojumā ar 12 (2 iepakojumi pa 6) pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Pegasys 180 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē

Uz šļirces norādītas iedaļas, kas atbilst 180 mikrogramiem (μg), 135 μg un 90 μg. Tās pieejamas iepakojumos ar 1, 4 vai daudzdevu iepakojumā ar 12 (2 iepakojumi pa 6) pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Kā injicēt Pegasys

Šajā pamācībā paskaidrots, kā lietojamas Pegasys pilnšļirces, ja pacients zāles injicē sev vai savam bērnam pats. Lūdzam rūpīgi izlasīt norādījumus un secīgi tos izpildīt. Ārsts vai viņa palīgs paskaidros, kā izdarāmas injekcijas.

Sagatavošanās

Pirms rīkošanās ar priekšmetiem rūpīgi nomazgājiet rokas.

Vispirms sagādājiet visas nepieciešamās lietas.

Iepakojumā ir:

Pegasys pilnšļirce,

injekciju adata.

Iepakojumā nav:

tampons tīrīšanai,

neliela saite vai sterils marles pārsējs,

plāksteris,

tvertne izlietotajiem materiāliem.

Šļirces un adatas sagatavošana injekcijai

Noņemiet adatas aizsarguzgali (1 – 2).

Noņemiet gumijas uzmavu no šļirces (3). Nepieskarties šļirces galam.

Stingri pievienojiet adatu šļirces galam (4).

Noņemiet šļirces adatas aizsarguzgali (5).

Lai no šļirces izvadītu gaisa pūslīšus, turiet šļirci ar adatu uz augšu. Viegli uzsitiet pa šļirci, lai pūslīši paceltos augšā. Lēnām spiediet virzuli uz augšu, līdz sasniegta nepieciešamā deva. Atkal uzlieciet adatas aizsarguzgali un novietojiet šļirci horizontāli, līdz būsiet sagatavojies injicēšanai.

Ļaujiet šķīdumam pirms injicēšanas uzsilt līdz istabas temperatūrai, vai sasildiet šļirci plaukstās.

Pirms ievadīšanas apskatiet šķīdumu: nelietojiet, ja tas ir mainījis krāsu vai satur nogulsnes.

Tagad viss ir gatavs devas injicēšanai.

Šķīduma injicēšana

Izvēlieties injekcijas vietu vēdera priekšējā sienā vai ciskā (izņemot nabu un vidukli). Injekcijas vietu ik reizes mainiet.

Injekcijas vietā ādu notīriet un dezinficējiet ar tamponu.

Pagaidiet, līdz āda nožūst.

Noņemiet adatas aizsarguzgali.

Ar vienu roku satveriet ādu krokā. Ar otru roku turiet šļirci tāpat kā zīmuli.

Adatu visā garumā ieduriet satvertajā ādā 45-90° leņķī (6).

Injicējiet šķīdumu, virzuli viegli izspiežot līdz pašam galam.

Adatu taisni izvelciet no ādas.

Nepieciešamības gadījumā vairākas sekundes piespiediet injekcijas vietu ar pārsēju vai sterilu marli.

Nemasējiet injekcijas vietu. Ja ir asiņošana, uzlieciet plāksteri.

Injekcijas materiālu iznīcināšana

Šļirce, adata un visi injekcijas materiāli ir domāti vienreizējai lietošanai, un tie pēc injekcijas ir jāiznīcina. Šļirci un adatu ievietojiet slēgtā tvertnē. Palūdziet ārstam, slimnīcas personālam vai farmaceitam šim nolūkam piemērotu trauku.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pegasys 135 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Pegasys 180 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Peginterferon alpha-2a

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Pegasys un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Pegasys lietošanas

3.Kā lietot Pegasys

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Pegasys

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Pegasys un kādam nolūkam tās lieto

Pegasys satur aktīvo vielu alfa-2a peginterferonu, kas ir ilgstošas darbības interferons. Interferons ir olbaltums, kas pārveido organisma imūnās sistēmas reakciju, palīdzot tam cīnīties ar infekcijām un smagām slimībām. lieto hroniska B vai C hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem. To lieto arī hroniska C hepatīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 5 gadu vecuma, kuri iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu. Hronisks B un C hepatīts ir aknu vīrusinfekcija.

Hronisks B hepatīts: parasti lieto tikai Pegasys.

Hronisks C hepatīts: Pegasys lieto kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta ārstēšanai (HCH).

Izlasiet arī visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Pegasys.

2. Kas Jums jāzina pirms Pegasys lietošanas

Nelietojiet Pegasys šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret alfa-2a peginterferonu, kādu no interferoniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums kādreiz bijusi sirdslēkme vai esat nonācis slimnīcā ar stiprām sāpēm krūtīs pēdējo sešu mēnešu laikā;

ja Jūs slimojat ar tā saucamo “autoimūno hepatītu”;

ja Jums ir progresējusi aknu slimība un Jūsu aknas nedarbojas labi (piemēram, āda ir kļuvusi dzeltena);

ja pacients ir bērns, kuram vēl nav 3 gadu;

ja pacients ir bērns, kuram bijušas nopietnas psihiskas slimības, piemēram, smaga depresija vai domas par pašnāvību;

ja Jūs esat inficēts gan ar C hepatīta vīrusu, gan cilvēka imūndeficīta vīrusu, un Jūsu aknas nedarbojas labi (piemēram, āda ir kļuvusi dzeltena);

ja Jūs tiekat ārstēts ar telbivudīnu, zālēm pret B hepatīta infekciju (skatīt „Citas zāles un Pegasys”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pegasys lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir bijuši smagi nervu sistēmas vai psihiski traucējumi;

ja Jums jebkad bijusi depresija vai simptomi, kas saistīti ar depresiju (piemēram, skumjas, nomāktība u.c.);

ja Jūs esat pieaugušais, kas ļaunprātīgi lieto vai esat ļaunprātīgi lietojis kādas vielas (piemēram, alkoholu vai narkotikas);

ja Jums ir psoriāze, tā ārstēšanas laikā ar Pegasys var progresēt;

ja Jums ir kāda cita aknu slimība, kas nav B vai C hepatīts;

ja Jums ir cukura diabēts vai augsts asinsspiediens, ārsts var likt Jums veikt acu izmeklēšanu;

ja Jums ir teikts, ka Jums ir VKH (Vogt-Koyanagi-Harada) sindroms;

ja Jums ir vairogdziedzera slimība, ko ar zālēm nevar labi kontrolēt;

ja Jums kādreiz ir bijusi mazasinība;

ja Jums ir veikta orgānu (aknu vai nieru) transplantācija vai tuvākajā laikā tā ir plānota;

ja esat CIV inficēts un ārstējaties ar zālēm pret CIV;

ja Jums pārtraukta iepriekšēja C hepatīta ārstēšana anēmijas vai maza asins šūnu daudzuma dēļ.

Kad sākta ārstēšana ar Pegasys, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu:

ja Jums rodas ar depresiju saistīti simptomi (piemēram, skumjas, nomāktība u. c.) (skatīt

4.punktu);

ja novērojat redzes pārmaiņas;

ja rodas saaukstēšanās vai citu elpceļu infekciju simptomi (piemēram, klepus, drudzis vai apgrūtināta elpošana);

ja domājat, ka Jums ir infekcija (piemēram, pneimonija), jo, lietojot Pegasys, Jums uz laiku var būt lielāks infekciju risks;

ja parādās kādas asiņošanas pazīmes vai neparasti zilumi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;

ja šo zāļu lietošanas laikā parādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēcoša elpošana vai nātrene), nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

ja Jums rodas Vogt-Koyanagi-Harada sindroma simptomi vai Jums ir sūdzību kopums, kas ietver kakla stīvumu, galvassāpes, ādas vai matu izbalēšanu, redzes traucējumus (piemēram, neskaidru redzi) un/vai dzirdes traucējumus (piemēram, troksni ausīs).

Ārstēšanas laikā ārsts Jums regulāri paņems asins paraugus, lai pārbaudītu, vai nerodas balto asins šūnu (cīnās ar infekciju), sarkano asins šūnu (transportē skābekli), trombocītu (šūnas, kas liek asinīm sarecēt) skaita pārmaiņas, aknu darbības, glikozes (cukura līmenis asinīs) vai citu laboratorisku rādītāju pārmaiņas.

Ziņots par zobu un smaganu bojājumiem, kuri var izraisīt zobu izkrišanu pacientiem, kas saņem Pegasys un ribavirīna kombinētu terapiju. Papildus kaitīgu ietekmi uz zobiem un mutes gļotādu var radīt mutes sausums ilgstošas kombinētas Pegasys un ribavirīna terapijas laikā. Jums rūpīgi jātīra zobi divas reizes dienā un regulāri jāapmeklē zobārsts. Bez tam dažiem pacientiem var būt vemšana. Ja Jums ir šāda reakcija, pēc tam rūpīgi jāizskalo mute.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 5 gadu vecumam. Tās nav pētītas kombinācijā ar ribavirīnu bērniem šajā vecumā. Pegasys nedrīkst dot bērniem līdz 3 gadu vecumam, jo tas satur benzilspirtu un var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas šiem bērniem.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūsu bērnam ir vai jebkad ir bijuši kādi psihiski traucējumi, jo ārsts uzraudzīs, vai Jūsu bērnam nerodas depresijas izpausmes vai simptomi (skatīt

4. punktu).

Pegasys lietošanas laikā Jūsu bērna augšana un attīstība var kļūt lēnāka (skatīt 4. punktu).

Citas zāles un Pegasys

Nelietojiet Pegasys, ja Jūs lietojat telbivudīnu (skatīt „Nelietojiet Pegasys šādos gadījumos”), jo šo zāļu kombinācija paaugstina perifēras neiropātijas rašanās risku (nejutīguma, tirpšanas un/vai dedzināšanas sajūta rokās un/vai kājās). Tāpēc Pegasys un telbivudīna kombinācija ir kontrindicēta. Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs tiekat ārstēts ar telbivudīnu.

Paziņojiet ārstam, ja lietojat zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, jo šo bronhiālās astmas zāļu deva, iespējams, ir jāmaina.

Pacienti, kuriem ir arī CIV infekcija. Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat pret-CIV terapiju. Augsti aktīvas pretretrovīrusu terapijas (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy) un CIV ārstēšanas blakusparādības ir laktātacidoze un aknu darbības pasliktināšanās. Ja Jūs saņemat HAART, Pegasys un ribavirīna pievienošana Jums var paaugstināt laktātacidozes vai aknu darbības traucējumu risku. Ārsts Jūs novēros, vai nerodas šo traucējumu pazīmes un simptomi. Pacientiem, kuri saņem zidovudīnu kombinācijā ar ribavirīnu vai alfa interferonu, ir paaugstināts anēmijas risks. Pacienti, kuri kombinācijā ar ribavirīnu un peginterferonu saņem azatioprīnu, ir pakļauti augstākam smagu asins traucējumu riskam. Lūdzu, noteikti izlasiet arī ribavirīna lietošanas instrukciju.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Pegasys lieto kopā ar ribavirīnu, gan vīriešu, gan sieviešu kārtas pacientiem seksuālās attiecībās jāievēro īpaša piesardzība, ja pastāv jebkāda grūtniecības iespēja, jo ribavirīns var būt ļoti bīstams nedzimušam bērnam:

ja Jūs esat sieviete, kurai var būt bērni, un lietojat Pegasys kopā ar ribavirīnu, Jums jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas, katru mēnesi terapijas laikā un 4 mēnešu laikā pēc terapijas beigām. Jums jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. To Jūs varat pārrunāt ar savu ārstu.

Ja Jūs esat vīrietis, kas lieto Pegasys kopā ar ribavirīnu, bez prezervatīva nestājieties dzimumsakaros ar grūtnieci. Tas samazinās ribavirīna iespēju nonākt sievietes organismā. Ja Jūsu partnere nav grūtniece, bet viņai var būt bērni, viņai jāveic grūtniecības tests katru mēnesi ārstēšanas laikā un 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis, kamēr Jūs tiekat ārstēts un 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām. To Jūs varat pārrunāt ar savu ārstu.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nav zināms, vai šīs zāles nonāk mātes pienā. Tādēļ nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Pegasys. Kombinētas terapijas ar ribavirīnu gadījumā ņemiet vērā atbilstošus informatīvus materiālus par ribavirīnu saturošām zālēm.

Izlasiet arī visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Pegasys.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Pegasys lietošanas laikā jūtat miegainību, nogurumu vai apjukumu.

Pegasys satur benzilspirtu

Nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem, jaundzimušajiem un bērniem vecumā līdz 3 gadiem. Var izraisīt toksiskas reakcijas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 3 gadiem.

3. Kā lietot Pegasys

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pegasys devas

Ārsts ir noteicis precīzu Pegasys devu un pateiks arī, cik bieži to lietot. Nepieciešamības gadījumā ārstēšanas laikā viņš devu var mainīt. Nepārsniedziet noteikto devu.

Pegasys lieto vienu pašu tikai tad, ja kāda iemesla dēļ Jūs nevarat lietot ribavirīnu.

Pegasys vienu pašu vai kombinācijā ar ribavirīnu parasti nozīmē pa 180 mikrogramiem vienu reizi nedēļā.

Kombinētas terapijas ilgums ir 4 – 18 mēneši atkarībā no vīrusa veida, ar kuru Jūs esat inficēts, atbildes reakcijas uz ārstēšanu un no tā, vai esat bijis ārstēts iepriekš. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu un ievērojiet ieteikto ārstēšanas ilgumu.

Pegasys injekciju parasti izdara pirms gulētiešanas.

Lietošana bērniem (5 gadus veciem un vecākiem) un pusaudžiem

Ārsts ir noteicis precīzu Jūsu bērnam nepieciešamo devu un pastāstīs Jums, cik bieži zāles jālieto. Parastā Pegasys deva, lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, ir atkarīga no bērna auguma un ķermeņa masas. Ja nepieciešams, ārstēšanas laikā devu var mainīt. Bērniem un pusaudžiem ieteicams lietot Pegasys pildspalvveida pilnšļirces, jo tās ļauj pielāgot devu. Pegasys pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuriem nepieciešama par 135 mikrogramiem mazāka deva. Nepārsniedziet ieteikto devu.

Kombinētās terapijas ilgums bērniem ir no 6 līdz 12 mēnešiem atkarībā no vīrusa tipa, kas izraisījis bērna infekciju, un bērna atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu un ievērojiet ieteikto ārstēšanas ilgumu. Pegasys injekciju parasti izdara pirms gulētiešanas.

Pegasys paredzēts subkutānai ievadīšanai (zem ādas). Tas nozīmē, ka Pegasys ar īsu adatu injicējams zemādas taukaudos vēdera priekšējā sienā vai ciskā. Ja zāles injicēsiet sev pats, Jums paskaidros, kā tas darāms. Sīkāka pamācība sniegta šīs instrukcijas beigās (skatīt “Kā injicēt Pegasys”).

Lietojiet Pegasys tieši tā, kā noteicis ārsts, un tik ilgi, cik noteicis ārsts.

Ja Jums šķiet, ka Pegasys iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kombinēta terapija ar ribavirīnu hroniska C hepatīta ārstēšanai

Ja Pegasys un ribavirīnu lieto kombinācijā, lūdzam ievērot ārsta ieteikto lietošanas shēmu.

Kombinēta terapija ar citām zālēm hroniska C hepatīta ārstēšanai

Ja Pegasys lieto kombinācijā ar citām zālēm, lūdzam ievērot ārsta ieteikto lietošanas shēmu un izlasiet arī visu to zāļu lietošanas instrukcijas, kuras tiek lietotas kombinācijā ar Pegasys.

Ja esat lietojis Pegasys vairāk nekā noteikts

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Pegasys

Ja 1 vai 2 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams. Nākamo injekciju izdariet paredzētajā dienā.

Ja 3 – 5 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams. Nākamās devas injicējiet ar 5 dienu starplaiku, līdz atjaunojas plānotais grafiks.

Piemērs: kārtējā Pegasys injekcija ir plānota pirmdienā. Piektdienā Jūs atceraties, ka pirmdien esat aizmirsis izdarīt injekciju (nokavētas 4 dienas). Jums piektdien uzreiz nekavējoties jāinjicē kārtējā deva, un nākamā injekcija jāveic trešdien (5 dienas pēc piektdien veiktās injekcijas). Nākamā injekcija būs pirmdienā, tas ir, 5 dienas pēc trešdien veiktās injekcijas. Tad būsiet panācis grafiku un varēsit turpināt izdarīt injekcijas pirmdienās.

Ja to, ka esat aizmirsis izdarīt injekciju, atklājat 6 dienas pēc grafikā noteiktās dienas, pagaidiet un kārtējo devu injicējiet nākamajā dienā, kā paredzēts grafikā.

Ja Jums nepieciešama palīdzība, lai pareizi noteiktu, kā ievadīt izlaisto Pegasys devu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažiem cilvēkiem, lietojot Pegasys vienu pašu vai kombinācijā ar ribavirīnu, rodas depresija, un dažos gadījumos cilvēkiem ir bijušas domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret apkārtējiem, piemēram, domas par dzīvības apdraudējumu apkārtējiem). Daži pacienti ir izdarījuši pašnāvību. Noteikti nekavējoties griezieties pēc palīdzības, ja ievērojat, ka Jūs pārņem depresija, rodas domas par pašnāvību vai uzvedības pārmaiņas. Jūs varat apsvērt iespēju lūgt kādam ģimenes loceklim vai tuvam draugam brīdināt Jūs par pazīmēm, kas liecina par depresiju vai uzvedības pārmaiņām.

Augšana un attīstība (bērniem un pusaudžiem):

Lietojot Pegasys un ribavirīna kombinēto terapiju līdz vienu gadu ilgi, daži bērni un pusaudži neizauga un nepieņēmās svarā tik daudz, cik sagaidāms. Vairumam bērnu augums atjaunojās līdz sagaidāmajam augumam divu gadu laikā pēc terapijas pabeigšanas, bet lielākai daļai atlikušo bērnu – sešu gadu laikā pēc terapijas pabeigšanas, tomēr pastāv iespēja, ka Pegasys terapija var ietekmēt galīgo auguma garumu pieaugušo vecumā.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šādām blakusparādībām: stipras sāpes krūtīs; ilgstošs klepus; neregulāra sirdsdarbība; apgrūtināta elpošana; apjukums; nomāktība; stipras vēdersāpes; asinis izkārnījumos (vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi); stipra deguna asiņošana; drudzis vai drebuļi; redzes traucējumi. Šīs blakusparādības var būt būtiskas un Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.

Ļoti biežas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:

Vielmaiņas traucējumi: ēstgribas zudums.

Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: depresīvs noskaņojums (nomāktības sajūta, slikta pašsajūta vai bezcerības sajūta), trauksme, nespēja iemigt, galvassāpes, koncentrēšanās grūtības un reibonis. Elpošanas traucējumi: klepus, aizdusa.

Gremošanas sistēmas traucējumi: caureja, slikta dūša, sāpes vēderā.

Ādas bojājumi: matu izkrišana, ādas reakcijas (arī nieze, dermatīts un sausa āda). Muskuļu un kaulu traucējumi: locītavu un muskuļu sāpes.

Vispārēji traucējumi: drudzis, nespēks, nogurums, trīcēšana, drebuļi, sāpes, kairinājums injekcijas vietā un aizkaitināmība (viegli satraucams).

Biežas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir :

Infekcijas: sēnīšu, vīrusu un bakteriālās infekcijas. Augšējo elpošanas ceļu infekcija, bronhīts, mutes dobuma sēnīšu infekcija un herpes (bieža vīrusu infekcija, kas parādās uz lūpām un mutes dobumā). Asins sistēmas traucējumi: mazs trombocītu skaits (ietekmē asins recēšanas spēju), anēmija (maz sarkano asins šūnu) un palielināti limfmezgli.

Hormonu sistēmas traucējumi: pastiprināta un pavājināta vairogdziedzera darbība.

Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: garastāvokļa/emocionālas pārmaiņas, agresija, nervozitāte, samazināta dzimumtieksme, slikta atmiņa, ģībšana, samazināts muskuļu spēks, migrēna, nejutīguma, tirpšanas, dedzinoša sajūta, trīce, garšas sajūtas pārmaiņas, murgi, miegainība.

Acu bojājumi: neskaidra redze, acs sāpes, acs iekaisums un sausas acis. Ausu bojājumi: ausu sāpes.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: ātra sirdsdarbība, sirdsklauves, ekstremitāšu pietūkums, pietvīkums.

Elpošanas traucējumi: aizdusa slodzes laikā, deguna asiņošana, deguna un rīkles iekaisums, deguna un tā blakusdobumu (ar gaisu pildīti dobumi galvas un sejas kaulos) infekcija, iesnas, rīkles sāpes.

Gremošanas sistēmas traucējumi: vemšana, gremošanas traucējumi, rīšanas grūtības, čūlas mutes dobumā, smaganu asiņošana, mēles un mutes dobuma iekaisums, meteorisms (pārāk daudz gaisa zarnās jeb gāzes), sausa mute un ķermeņa masas samazināšanās.

Ādas bojājumi: izsitumi, pastiprināta svīšana, psoriāze, nātrene, ekzēma, paaugstināta jutība pret saules starojumu, svīšana naktī.

Muskuļu un kaulu sistēmas bojājumi: muguras sāpes, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, kaulu sāpes, kakla sāpes, muskuļu sāpes, muskuļu krampji.

Reproduktīvās sistēmas traucējumi: impotence (nespēja uzturēt erekciju).

Vispārēji traucējumi: sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, savārgums (slikta pašsajūta), letarģija, karstuma viļņi, slāpes.

Retākas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) ir:

Infekcijas: plaušu infekcija, ādas infekcija. Labdabīgi un ļaundabīgi audzēji: aknu audzējs.

Imūnās sistēmas traucējumi: sarkoidoze (iekaisušu audu apvidi uz visa ķermeņa), vairogdziedzera iekaisums.

Hormonu sistēmas traucējumi: diabēts (paaugstināts cukura līmenis asinīs). Vielmaiņas traucējumi: dehidratācija.

Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: domas par pašnāvību, halucinācijas (smagas personības problēmas un normālas iekļaušanās sabiedrībā traucējumi), perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu traucējumi).

Acu bojājumi: tīklenes asiņošana (acs aizmugure). Ausu bojājumi: dzirdes zudums.

Sirds un asinsvadu traucējumi: paaugstināts asinsspiediens. Elpošanas traucējumi: sēkšana.

Gremošanas sistēmas traucējumi: asiņošana kuņģa-zarnu traktā. Aknu darbības traucējumi: vāja aknu darbība.

Retas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:

Infekcijas: sirds infekcija, ārējās auss iekaisums.

Asins sistēmas traucējumi: izteikta sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās.

Imūnās sistēmas traucējumi: smagas alerģiskas reakcijas, sistēmiska sarkanā vilkēde (slimība, kuras gadījumā organisms uzbrūk savām šūnām), reimatoīdais artrīts (autoimūna slimība).

Hormonu sistēmas traucējumi: diabētiskā ketoacidoze, nekontrolēta diabēta komplikācijas. Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: pašnāvība, psihotiski traucējumi (smagas personības problēmas un normālas iekļaušanās sabiedrībā traucējumi), koma (dziļa un ilgstoša bezsamaņa), krampji, sejas paralīze (sejas muskuļu vājums).

Acu bojājumi: redzes nerva iekaisums un pietūkums, tīklenes iekaisums, radzenes čūla.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: sirdslēkme, sirds mazspēja, sāpes sirdī, ātrs sirds ritms, sirds ritma traucējumi vai sirds iekšējā slāņa un sirds muskuļa iekaisums, smadzeņu asiņošana un asinsvadu iekaisums.

Elpošanas traucējumi: intersticiāla pneimonija (plaušu iekaisums, tajā skaitā ar letālu iznākumu), asins recekļi plaušās.

Gremošanas sistēmas traucējumi: kuņģa čūla, aizkuņģa dziedzera iekaisums. Aknu darbības traucējumi: aknu mazspēja, žultsceļu iekaisums, taukainā hepatoze. Muskuļu un kaulu sistēmas traucējumi: muskuļu iekaisums.

Nieru bojājumi: nieru mazspēja.

Traumas vai saindēšanās: vielas pārdozēšana.

Ļoti retas blakusparādības, lietojot Pegasys un ribavirīna kombināciju, (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:

Asins sistēmas traucējumi: aplastiska anēmija (kaulu smadzenes nespēj radīt sarkanās asins šūnas, baltās asins šūnas un trombocītus).

Imūnās sistēmas traucējumi: idiopātiska (vai trombotiska) trombocitopēniska purpura (pastiprināta zilumu veidošanās, asiņošana, samazināts trombocītu skaits, anēmija un izteikts nespēks).

Acu bojājumi: redzes zudums.

Ādas bojājumi: toksiskā epidermas nekrolīze/Stīvensa-Džonsona sindroms/erythema multiforme (dažādas smaguma pakāpes izsitumi, tai skaitā nāves gadījumi, kas var būt saistīti ar bullu veidošanos mutē, degunā, acīs un uz citām gļotādām un bojāto ādas apvidu atmiršanu), angioneirotiskā tūska (ādas un gļotādas pietūkums).

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms

Asins sistēmas traucējumi: izolēta sarkano asins šūnu aplāzija (smaga anēmijas forma, kuras gadījumā samazinās vai apstājas sarkano asins šūnu veidošanās); tā var radīt simptomus, piemēram, ļoti lielu noguruma sajūtu un enerģijas trūkumu.

Imūnās sistēmas traucējumi: Vogt Koyanagi Harada slimība — reta slimība, kuru raksturo redzes un dzirdes zudums, ādas pigmentācijas izmaiņas, aknu un nieru transplantāta atgrūšana.

Psihiskie un nervu sistēmas traucējumi: mānijas (epizodes ar pārspīlēto garastāvokļa pacēlumu) un bipolārie personības traucējumi (pārspīlēta garastāvokļa pacēluma gadījumu maiņa ar pēkšņu skumju un bezcerības sajūtu), domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, insults

Acu bojājumi: reta tīklenes atslāņošanās forma ar šķidrumu tīklenē.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: perifērā išēmija (nepietiekoša asins piegāde ekstremitātēm). Gremošanas sistēmas traucējumi: išēmisks kolīts (nepietiekama asins piegāde zarnām), mēles krāsas izmaiņas.

Muskuļu un kaulu sistēmas traucējumi: nopietns muskuļu bojājums un sāpes.

Plaušu arteriālā hipertensija — slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens. Tas galvenokārt rodas pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, HIV infekciju vai smagiem aknu darbības traucējumiem (cirozi). Šī blakusparādība ārstēšanas laikā var attīstīties dažādos laika punktos, parasti tas ir vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar Pegasys uzsākšanas.

Ja pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu lieto tikai Pegasys, dažas no šīm blakusparādībām sastopamas retāk.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pegasys

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8 °C). Nesasaldēt.

Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ir bojāts šļirces vai adatas iepakojums, ja šķīdums ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, vai ja zāles nav bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas, bet ir citā krāsā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pegasys satur

Aktīvā viela ir alfa-2a peginterferons. Katra pildspalvveida pilnšļirce ar 0,5 ml šķīduma satur 135 vai 180 mikrogramus alfa-2a peginterferona.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, polisorbāts 80, benzilspirts, nātrija acetāts, etiķskābe un ūdens injekcijām.

Pegasys ārējais izskats un iepakojums

Pegasys ir šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (0,5 ml). Tas pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 12 pildspalvveida pilnšļircēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str.1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(ara Renju Unit)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Simi: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 – 6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Kā injicēt Pegasys

Svarīgi izlasīt, saprast un ievērot šos norādījumus, lai Jūs vai Jūsu aprūpētājs pareizi lietotu pildspalvveida pilnšļirci. Šie norādījumi neaizstāj apmācību pie Jūsu veselības aprūpes speciālista. Uzdodiet savam veselības aprūpes speciālistam visus jautājumus, kas Jums rodas. Nemēģiniet injicēt, ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci.

Pegasys pildspalvveida pilnšļirce paredzēta lietošanai mājas apstākļos pacientiem, kas atbilstoši apmācīti. Ierīce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un pēc tam tā jāizmet.

Ievērojiet:

nemēģiniet atvērt vai izjaukt pildspalvveida pilnšļirci,

nepakļaujiet to spiedienam vai triecieniem,

neinjicējiet caur apģērbu, kas klāj ādu,

nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir bojāta,

nelietojiet zāles, ja tās ir duļķainas, dūmakainas, ar krāsas pārmaiņām vai satur daļiņas,

nekratiet,

nenoņemiet vāciņu, ja vēl neesat gatavs injekcijai,

nemēģiniet atkārtoti lietot pildspalvveida pilnšļirci,

neaiztieciet adatas aizsarguzgali pirms lietošanas, tās laikā vai pēc tās, jo tas paredzēts drošībai.

Pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļas

1.Vāciņš

2.Kontroles logs

3.Aktivēšanas poga

4.Adatas uzgalis (redzams tikai pēc vāciņa noņemšanas, 5. solis)

Ko Jums vajadzēs:

Pegasys pildspalvveida pilnšļirce Spirta salvete

Necaurdurama atkritumu tvertne ar vāku drošai izlietoto pildspalvveida pilnšļirču izmešanai

Apakšpunktu saraksts par to kā rīkoties:

1)vizuāli pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci,

2)ļaujiet pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru,

3)notīriet rokas,

4)izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu,

5)noņemiet vāciņu,

6)novietojiet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas vietā,

7)injicējiet,

8)izmetiet pildspalvveida pilnšļirci.

1)vizuāli pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci

Izņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja. Nekratiet.

Vizuāli pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, kā arī zāles caur kontroles logu.

Izmetiet pildspalvveida pilnšļirci un lietojiet citu, ja:

zāles ir duļķainas,

zāles satur daļiņas,

zāles ir kādā krāsā, izņemot bezkrāsainas un gaiši dzeltenas,

jebkura pildspalvveida pilnšļirces daļa izskatās bojāta,

pagājis derīguma termiņš. Jūs atradīsit derīguma termiņu uz kastītes, kā arī uz pildspalvveida pilnšļirces etiķetes.

Turiet aizsargvāciņu uz pildspalvveida pilnšļirces līdz 5. solim.

2)ļaujiet pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru

Ļaujiet ledusskapī uzglabātai pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru apmēram 20 minūtes. Nesildiet pildspalvveida pilnšļirci nekādā citā veidā.

3)notīriet rokas

Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

4)izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu

Izvēlieties vietu uz vēdera vai augšstilba (skatīt attēlu). Neizvēlieties nabu un apvidu, ko var kairināt josta vai siksna. Katru reizi, kad veicat sev injekciju, dariet to citā vietā.

Notīriet apvidu ar spirta salveti un nolieciet to blakus, lai pēc injekcijas atkal notīrītu tās veikšanas vietu, ja tas nepieciešams. Ļaujiet ādai nožūt 10 sekundes. Nepieskarieties notīrītajam apvidum pirms injekcijas veikšanas.

5)noņemiet vāciņu

Stingri turiet pildspalvveida pilnšļirci ar vienu roku un ar otru roku noņemiet aizsargvāciņu. Iespējams, ka no pilnspalvveida pilnšļirces iztecēs mazs piliens (pilieni), vai arī neliels šķidruma daudzums. Tas ir normāli.

PIEZĪME: vāciņā ir brīvi ielikta metāla tūba. Tiklīdz vāciņš ir noņemts, pildspalvveida pilnšļirci uzreiz jālieto. Ja tas netiek darīts 5 minūšu laikā, pildspalvveida pilnšļirce ir jāizmet un jālieto jauna pildspalvveida pilnšļirce. Nekad nelieciet atpakaļ noņemtu aizsargvāciņu.

6)novietojiet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas vietā

Ērti turiet pildspalvveida pilnšļirci rokā. Ar brīvo roku saņemiet un turiet ādas kroku injekcijas vietā, lai adatas aizsarguzgalis stingri un droši paliek uz ādas krokas.

Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz ādas krokas taisnā leņķī (90°) pret injekcijas vietu.

PIEZĪME: Vēl nemēģiniet nospiest aktivēšanas pogu.

Piespiediet pildspalvveida pilnšļirci stingri pie ādas, lai adatas aizsarguzgalis tiek pilnīgi iespiests iekšā pilnšļircē.

Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir atvērta un gatava injekcijai.

7)injicējiet

Turot pildspalvveida pilnšļirci stingri injekcijas vietā, nospiediet aktivēšanas pogu ar īkšķi un uzreiz atlaidiet pogu.

“ Klikšķis” liecinās par injekcijas sākumu.

Sarkanais indikators kustēsies lejup kontroles logā, injekcijai turpinoties.

Turiet pildspalvveida pilnšļirci piespiestu ādai 10 sekundes, līdz injekcija ir pabeigta.

Jūs varat dzirdēt otru “klikšķi”, kad aktivēšanas poga atgriežas savā vietā.

Kontroles logs tagad būs viss sarkanā krāsā.

Pārliecinieties, ka īkšķis ir noņemts no aktivēšanas pogas. Velciet pildspalvveida pilnšļirci ārā (90° leņķī pret ādu).

Adatas aizsarguzgalis automātiski iznāks ārā un noslēgsies, lai nepieļautu ievainojumu ar adatu.

UZMANĪBU!

Ja kontroles logs nav pilnīgi iekrāsojies ar sarkano indikatoru,

adatas aizsarguzgalis var nebūt noslēdzies.

Nepieskarieties pildspalvveida pilnšļirces galam, jo var savainoties ar adatu.

Jūs varat nesaņemt visu devu.

Nemēģiniet lietot pildspalvveida pilnšļirci vēlreiz. Neatkārtojiet injekciju.

Sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.

Pēc injekcijas;

ja nepieciešams, notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.

8)izmetiet pildspalvveida pilnšļirci

Turpmākās instrukcijas jāizmanto kā vispārējus norādījumus par pareizu pildspalvveida pilnšļirces izmešanu:

Vāciņš nav jāuzliek atpakaļ. Ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un vāciņu necaurduramā atkritumu tvertnē, kas pieejama aptiekā vai pie veselības aprūpes speciālista. Vienmēr uzglabājiet adatu tvertni bērniem nepieejamā vietā. Izmetiet pilnu tvertni, kā teicis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas