Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Pemetrexed Sandoz (pemetrexed disodium hemipentahydrate) – Lietošanas instrukcija - L01BA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPemetrexed Sandoz
ATĶ kodsL01BA04
Vielapemetrexed disodium hemipentahydrate
RažotājsSandoz GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pemetrexed Sandoz 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Sandoz 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Pemetrexed

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Pemetrexed Sandoz un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas

3.Kā lietot Pemetrexed Sandoz

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Pemetrexed Sandoz

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Pemetrexed Sandoz un kādam nolūkam tās lieto

Pemetrexed Sandoz ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.

Pemetrexed Sandoz lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.

Pemetrexed Sandoz lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.

Pemetrexed Sandoz Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.

Pemetrexed Sandoz ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.

2. Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas

Nelietojiet Pemetrexed Sandoz šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar Pemetrexed Sandoz laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc;

-ja nesen esat saņēmis (-usi) vai gatavojaties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pemetrexed Sandoz saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu.

Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt Pemetrexed Sandoz.

Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed Sandoz. Ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā stāvokļa un, ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat pietiekami hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu vemšanu.

Lūdzu informējiet savu ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot Pemetrexed Sandoz, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.

Ja nesen esat vakcinēts, lūdzu, pastāstiet to ārstam, jo, lietojot Pemetrexed Sandoz, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.

Ja Jums pašreiz ir vai agrāk ir bijusi sirds slimība, lūdzu, pastāstiet to savam ārstam.

Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas.

Bērni un pusaudži

Pemetrexed Sandoz nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.

Citas zāles un Pemetrexed Sandoz

Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tai skaitā zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu). Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu darbības ilgumu. Pamatojoties uz Jums plānoto Pemetrexed Sandoz infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāiesaka, kādas zāles un kad Jūs varat lietot. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.

Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu. Jāizvairās no Pemetrexed Sandoz lietošanas grūtniecības laikā. Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Sandoz lietošana grūtniecības laikā. Ārstēšanas laikā ar Pemetrexed Sandoz sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Barošana ar krūti

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to ārstam.

Ārstēšanas ar Pemetrexed Sandoz laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.

Fertilitāte

Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Pemetrexed Sandoz lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Pemetrexed Sandoz terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija. Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūs varat konsultēties par spermas saglabāšanu. Vīriešiem pirms ārstēšanas sākšanas ieteicams konsultēties par spermas iekonservēšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pemetrexed Sandoz Jums var izraisīt nogurumu. Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu(-s).

Pemetrexed Sandoz satur nātriju

Pemetrexed Sandoz 100 mg

Pemetrexed Sandoz 100 mg satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā flakonā, t.i., tās “praktiski nesatur nātriju”.

Pemetrexed Sandoz 500 mg

Pemetrexed Sandoz 500 mg satur 54 mg nātrija vienā flakonā. Tas jāņem vērā pacientiem, kam noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg

Pemetrexed Sandoz 1000 mg satur 108 mg nātrija vienā flakonā. Tas jāņem vērā pacientiem, kam noteikta diēta ar kontrolētu nātrija saturu.

3.Kā lietot Pemetrexed Sandoz

Pemetrexed Sandoz deva ir 500 miligrami uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru. Jums izmērīs auguma garumu un Jūs nosvērs, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu. Ārsts izmantos šo ķermeņa virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu. Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā stāvokļa. Pirms ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts sajauks Pemetrexed Sandoz pulveri ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.

Jūs vienmēr saņemsiet Pemetrexed Sandoz infūzijas veidā kādā no vēnām. Infūzija ilgs aptuveni 10 minūtes.

Pemetrexed Sandoz lietošana kombinācijā ar cisplatīnu:

ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, pamatojoties uz Jūsu garumu un ķermeņa masu. Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed Sandoz infūzija. Cisplatīna infūzija ilgs aptuveni 2 stundas.

Parasti Jums infūzija jāsaņem vienu reizi 3 nedēļās.

Papildus zāles

Kortikosteroīdi: ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 miligramiem deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar Pemetrexed Sandoz, Pemetrexed Sandoz lietošanas dienā un dienu pēc tam. Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju biežumu un smaguma pakāpi, kas Jums var rasties pretvēža terapijas laikā.

Vitamīnu papildterapija: Pemetrexed Sandoz lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 – 1000 mikrogramu), kas Jums būs jālieto vienu reizi dienā. Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms Pemetrexed Sandoz pirmās devas lietošanas. Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc Pemetrexed Sandoz pēdējās devas lietošanas. Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas un pēc tam aptuveni vienu reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Sandoz terapijas kursiem). B12 vitamīns un folskābe Jums tiek nozīmēti, lai samazinātu iespējamo pretvēža terapijas toksisko ietekmi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:

drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir temperatūra 38ºC vai augstāka, svīšana vai infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži). Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi;

ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs (bieži) vai Jums ir ātra sirdsdarbība (retāk);

ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā (ļoti bieži);

alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta (bieži) vai drudzis (bieži). Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);

ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegli rodas elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls (jo Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži);

ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutes, vai asiņošana, kas neapstājas, sārts vai rozīgs urīns, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt mazāk trombocītu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži);

ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (retāk) (tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).

Lietojot Pemetrexed Sandoz, iespējamās blakusparādības ir šādas.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

mazs balto asins šūnu skaits;

zems hemoglobīna līmenis (anēmija);

mazs trombocītu skaits;

caureja;

vemšana;

sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutē;

slikta dūša;

ēstgribas zudums;

nogurums (nespēks);

izsitumi uz ādas;

matu izkrišana;

aizcietējums;

sajūtu zudums;

nieres: izmainītas asins analīzes.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

alerģiska reakcija: izsitumi uz ādas/dedzinoša vai durstoša sajūta;

infekcija, ieskaitot sepsi;

drudzis;

atūdeņošanās (dehidratācija);

nieru mazspēja;

ādas kairinājums un nieze;

sāpes krūtīs;

muskuļu vājums;

konjunktivīts (acs iekaisums);

kuņģa darbības traucējumi;

sāpes vēderā;

garšas izmaiņas;

aknas: izmainītas asins analīzes;

asarojošas acis.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

akūta nieru mazspēja;

ātra sirdsdarbība;

barības vada gļotādas iekaisums novērots, lietojot Pemetrexed Sandoz/staru terapiju;

kolīts (resnās zarnas gļotādas iekaisums, kopā ar zarnu vai taisnās zarnas asiņošanu);

intersticiāls pneimonīts (rētaini plaušu gaisa maisu bojājumi);

tūska (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organisma audos, kas rada pietūkumu);

dažiem pacientiem bijusi sirdslēkme, insults vai „mikroinsults”, lietojot Pemetrexed Sandoz parasti kopā ar citu pretvēža terapiju;

pancitopēnija — maza leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaita kombinācija;

Pacientiem, kuri pirms Pemetrexed Sandoz terapijas, tās laikā vai pēc tās ārstēti arī ar staru terapiju, var rasties starojuma pneimonīts (plaušu gaisa maisu rētošanās, kas saistīta ar staru terapiju);

ziņots par sāpēm ekstremitātēs, zemu temperatūru un ādas krāsas pārmaiņām;

trombi plaušu asinsvados (plaušu embolija).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

ar staru terapiju saistīti specifiski, smagi ādas bojājumi (smagam saules apdegumam līdzīgi ādas bojājumi), kas var rasties uz iepriekš apstarotas ādas vairākas dienas vai gadus pēc apstarošanas;

bullozi stāvokļi (ar ādas lobīšanos saistītas slimības), ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi;

Ar imunitāti saistīta hemolītiskā anēmija (anēmija, kuras cēlonis ir antivielu izraisīta eritrocītu bojāeja);

hepatīts (aknu iekaisums);

anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).

Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

Apakšējo ekstremitāšu pietūkums ar sāpēm un apsārtumu.

Ja Jums ir šaubas par kādu blakusparādību(-ām), konsultējieties ar ārstu.

Jums var būt jebkuri šeit minētie simptomi un/vai stāvokļi. Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts, ja parādās kāda no šīm nevēlamajām blakusparādībām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Pemetrexed Sandoz

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma (Der.līdz).

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc izšķīdināšanas un infūzijas

Pagatavoto Pemetrexed Sandoz šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta, četru dienu garumā uzglabājot 2–8 °C temperatūrā un četru dienu garumā uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C.

Pemetrexed Sandoz infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta, četru dienu garumā uzglabājot 2–8 °C temperatūrā un divu dienu garumā uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C.

No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs. Ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos, šis laikam, šķīdumu uzglabājot 2–8° C temperatūrā, parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām.

Nelietot šīs zāles, ja redzamas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pemetrexed Sandoz satur

Aktīvā viela ir pemetrekseds.

Pemetrexed Sandoz 100 mg: katrā flakonā ir 100 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls veidā).

Pemetrexed Sandoz 500 mg: katrā flakonā ir 500 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls veidā).

Pemetrexed Sandoz 1000 mg: katrā flakonā ir 1000 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls veidā).

Pēc izšķīdināšanas pemetrekseda daudzums šķīdumā ir 25 mg/ml. Pirms ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāveic papildus atšķaidīšana.

Pārējās sastāvdaļas ir mannīts (E421), sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) (skatīt 2. punktu, “Pemetrexed Sandoz satur nātriju”).

Pemetrexed Sandoz ārējais izskats un iepakojums

Pemetrexed Sandoz ir stikla flakonā iepakots pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Tas ir balts vai iedzeltens liofilizēts pulveris.

Katrā Pemetrexed Sandoz iepakojumā ir viens flakons ar plastmasas aizsargapvalku. Flakonā ir 100 mg, 500 mg vai 1000 mg pemetrekseda.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

Ražotājs

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse 11, Unterach

4866 Austrija

Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova57

1526 Ljubljana Slovēnija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sandoz nv/sa

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Medialaan 40

Šeimyniškių 3A,

B-1800 Vilvoorde

LT 09312 Vilnius

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Tel: +370 5 26 36 037

regaff.belgium@sandoz.com

Info.lithuania@sandoz.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП Сандоз

Sandoz nv/sa

Бизнес Парк София, Младост 4,

Medialaan 40

Сгр.7Б, ет.3

B-1800 Vilvoorde

София 1766

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaff.belgium@sandoz.com

regaffairs.bg@sandoz.com

 

Česká republika

Magyarország

Sandoz s.r.o.

Sandoz Hungária Kft.

U Nákladového nádraží 10

Tel.: +36 1 430 2890

CZ-130 00 Praha 3

 

Tel: +420 221 421 611

 

office.cz@sandoz.com

 

Danmark

Malta

Sandoz A/S

Medical Logistics Ltd.

Edvard Thomsens Vej 14

ADC Building, Triq L-Esportaturi

DK-2300 København S

Mriehel, BKR 3000

Danmark

Malta

Tlf: + 45 6395 1000

Tel: +356 2277 8000

variations.nordic@sandoz.com

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Nederland

Hexal AG

Sandoz B.V.

Industriestrasse 25

Veluwezoom 22

D-83607 Holzkirchen

NL-1327 AH Almere

Tel: +49 8024 908 0

Tel: +31 36 5241600

E-mail: service@hexal.com

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Norge

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Sandoz A/S

Pärnu mnt105

Edvard Thomsens Vej 14

EE-11312 Tallinn

DK-2300 København S

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Ελλάδα

Sandoz dd

Κηφισίας 18 & Γκύζη GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid España

Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800

Hrvatska

Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

Ireland

Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Κύπρος

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 924 19 11

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600 info@sandoz.sk

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S Tanska

Tlf: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com

Sverige

Panayiotis Hadjigeorgiou

Sandoz A/S

31 Yildiz Street, 3042

Edvard Thomsens Vej 14

CY-000 00 Town: Limassol

DK-2300 Köpenhamn S

Τηλ: 00357 25372425

Danmark

hapanicos@cytanet.com.cy

Tlf: + 45 6395 1000

 

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Latvia filiāle

Sandoz Limited

K.Valdemāra iela 33-30

Frimley Business Park

Rīga, LV1010

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 371 67892006

Tel: + 44 1276 698020

 

uk.regaffairs@sandoz.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

1.Pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptiku.

2.Aprēķiniet devu un nepieciešamo Pemetrexed Sandoz flakonu skaitu. Katrā flakonā ir vairāk pemetrekseda, lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.

3.Pemetrexed Sandoz 100 mg:

izšķīdiniet 100 mg flakona saturu 4,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām (bez konservanta), iegūstot šķīdumu, kas satur pemetreksedu 25 mg/ml.

Pemetrexed Sandoz 500 mg:

izšķīdiniet 500 mg flakona saturu 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām (bez konservanta), iegūstot šķīdumu, kas satur pemetreksedu 25 mg/ml.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg:

Izšķīdiniet 1000 mg flakona saturu 40 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda injekciju šķīduma (bez konservanta), iegūstot šķīdumu, kas satur pemetreksedu 25 mg/ml.

Viegli groziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis. Iegūtais šķīdums ir dzidrs, un tā krāsa ir no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgani dzeltenai, kas nelabvēlīgi neietekmē zāļu kvalitāti. Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 – 7,8. Nepieciešama turpmāka atšķaidīšana.

4.Nepieciešamais pagatavotā pemetrekseda šķīduma daudzums tālāk jāatšķaida līdz 100 ml tilpumam. Atšķaidīšanai var izmantot 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (bez konservanta) vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu injekcijām (bez konservanta). Atšķaidītais šķīdums jāievada 10 minūšu ilgas infūzijas veidā.

5.Iepriekš norādītajā veidā pagatavoti pemetrekseda infūzijas šķīdumi ir saderīgi ar polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un i.v. infūzijas maisiņiem. Pemetrekseds nav saderīgs ar šķīdinātājiem, kas satur kalciju, arī Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.

6.Parenterāli ievadāmās zāles pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai tās nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa. Ja redzamas sīkas daļiņas, neievadiet zāles.

7.Pemetrekseda šķīdumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Brīdinājumi par sagatavošanu un ievadīšanu: tāpat kā ar citiem iespējami toksiskiem pretvēža līdzekļiem, strādājot ar pemetrekseda šķīdumiem infūzijām un tos gatavojot, jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus. Ja pemetrekseda šķīdums ir nokļuvis uz ādas, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja pemetrekseda šķīdums ir nokļuvis uz gļotādas, tā rūpīgi jānoskalo ar ūdeni. Pemetrekseds neizraisa ādas čūlas. Specifiska antidota pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā nav. Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja kā nopietnu. Ekstravazācija jāārstē atbilstoši vietējai standarta praksei, tāpat kā lietojot citus čūlas neveidojošus līdzekļus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas