Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Pemetrexed medac (pemetrexed) – Lietošanas instrukcija - L01BA04

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPemetrexed medac
ATĶ kodsL01BA04
Vielapemetrexed
RažotājsMedac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pemetrexed medac 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed medac 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed medac 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pemetrexed

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Pemetrexed medac un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed medac lietošanas

3.Kā lietot Pemetrexed medac

4.Iespējamās blakusparādības

5Kā uzglabāt Pemetrexed medac

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Pemetrexed medac un kādam nolūkam tās/to lieto

Pemetrexed medac ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.

Pemetrexed medac tiek lietotas kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža paveids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju.

Pemetrexed medac lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.

Pemetrexed medac Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi.

Pemetrexed medac ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.

2. Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed medac lietošanas

Nelietojiet Pemetrexed medac šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret pemetreksedu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ārstēšanas ar Pemetrexed medac laikā barošana ar krūti jāpārtrauc;

ja nesen esat saņēmis (-usi) vai grasāties saņemt vakcīnu pret dzelteno drudzi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pemetrexed medac lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt Pemetrexed medac. Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed medac. Ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt ārstēšanu

atkarībā no Jūsu vispārējā stāvokļa un, ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat pietiekami hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu vemšanu;

Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot Pemetrexed medac, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu;

nesen esat vakcinēts, jo, lietojot Pemetrexed medac, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības;

Jums pašreiz vai anamnēzē ir sirds slimība;

Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, tāpēc ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed medac lietošanas.

Bērni un pusaudži

Pemetrexed medac nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā.

Citas zāles un Pemetrexed medac

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas zāles sāpju vai iekaisuma (pietūkuma) ārstēšanai, piemēram, zāles, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp zāles, ko pārdod bez ārsta receptes (piemēram, ibuprofēnu). Pieejami vairāku veidu NPL ar atšķirīgu darbības ilgumu. Ņemot vērā Jums plānoto Pemetrexed medac infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot. Ja neesat pārliecināts, jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam, vai kādas no Jūsu zālēm ir NPL.

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jāizvairās no Pemetrexed medac lietošanas grūtniecības laikā. Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed medac lietošana grūtniecības laikā. Ārstēšanas laikā ar Pemetrexed medac sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Barošana ar krūti

Jums nevajadzētu lietot Pemetrexed medac bērna barošanas ar krūti laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu, kad ir droši atsākt bērna barošanu ar krūti pēc ārstēšanas pabeigšanas.

Fertilitāte

Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Pemetrexed medac lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Pemetrexed medac terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija. Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Iespējams, pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūs varētu vēlēties saņemt konsultāciju par spermas saglabāšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pemetrexed medac Jums var izraisīt nogurumu. Esiet uzmanīgs, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismu(s).

Pemetrexed medac satur nātriju

Pemetrexed medac 100 mg satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā flakonā, – būtībā tas ir nātriju nesaturošs.

Pemetrexed medac 500 mg satur apmēram 54 mg nātrija vienā flakonā. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

Pemetrexed medac 1000 mg satur apmēram 108 mg nātrija vienā flakonā. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.Kā lietot Pemetrexed medac

Ieteiktā Pemetrexed medac deva ir 500 mg uz katru ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru. Jums izmērīs auguma garumu un Jūs nosvērs, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu. Ārsts izmantos šo ķermeņa virsmas laukumu, lai aprēķinātu Jums pareizo devu. Šo devu var pielāgot vai ārstēšanu var atlikt atkarībā no Jūsu asins šūnu skaita un Jūsu vispārējā stāvokļa. Pirms ievadīšanas jums slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts sajauks Pemetrexed medac pulveri ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.

Jūs vienmēr saņemsiet Pemetrexed medac infūzijas veidā kādā no vēnām. Infūzija ilgs aptuveni 10 minūtes.

Pemetrexed medac lietošana kombinācijā ar cisplatīnu

Ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un svaru. Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed medac infūzija. Cisplatīna infūzija ilgs aptuveni 2 stundas.

Parasti Jums infūzija jāsaņem reizi 3 nedēļās.

Papildu zāles

Kortikosteroīdi

Ārsts Jums parakstīs steroīdu tabletes (kas atbilst 4 mg deksametazona divreiz dienā), kas Jums būs jālieto dienu pirms ārstēšanas ar Pemetrexed medac, Pemetrexed medac lietošanas dienā un dienu pēc tam. Šīs zāles Jums jālieto, lai samazinātu ādas reakciju biežumu un smaguma pakāpi, kas Jums var rasties pretvēža terapijas laikā.

Vitamīnu papildterapija

Pemetrexed medac lietošanas laikā ārsts Jums parakstīs iekšķīgi folskābi (vitamīnu) vai folskābi saturošus multivitamīnus (350 – 1000 µg), kas Jums būs jālieto reizi dienā. Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās Pemetrexed medac devas lietošanas. Jums jāturpina lietot folskābi 21 dienu pēc pēdējās Pemetrexed medac devas lietošanas. Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju

(1000 µg) nedēļu pirms Pemetrexed medac lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed medac terapijas kursiem). B12 vitamīns un folskābe Jums tiek nozīmēti, lai samazinātu

iespējamo pretvēža terapijas toksisko ietekmi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:

drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir temperatūra 38ºC vai lielāka, svīšana vai infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži). Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi;

ja Jūs sajūtat sāpes krūtīs (bieži) vai Jums ir ātra sirdsdarbība (retāk);

ja Jums ir sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutes dobumā (ļoti bieži);

alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta (bieži) vai drudzis (bieži). Retos gadījumos ādas reakcijas var būt smagas un izraisīt nāvi. Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermāla nekrolīze);

ja Jums rodas nogurums, ģībšanas sajūta, viegls elpas trūkums vai ja Jūs izskatāties bāls (jo Jums var būt mazāk hemoglobīna nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži);

ja Jums rodas asiņošana no smaganām, deguna vai mutes, vai asiņošana, kas neapstājas, sārts vai rozīgs urīns, negaidīts asinsizplūdums (jo Jums var būt mazāk trombocītu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži);

ja Jums rodas pēkšņs elpas trūkums, stipras sāpes krūtīs vai klepus ar asiņainām krēpām (retāk) (tas var liecināt par trombu plaušu asinsvados).

Ārstēšanas ar pemetreksedu laikā var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

mazs balto asins šūnu skaits;

zems hemoglobīna līmenis (anēmija);

mazs trombocītu skaits;

caureja;

vemšana;

sāpes, apsārtums, pietūkums vai čūlas mutē;

slikta dūša;

apetītes zudums;

nogurums (nespēks);

izsitumi uz ādas;

matu izkrišana;

aizcietējums;

sajūtu zudums;

nieres: izmainītas asins analīzes.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

alerģiska reakcija: izsitumi uz ādas/dedzinoša vai durstoša sajūta;

infekcija, ieskaitot sepsi;

drudzis;

atūdeņošanās;

nieru mazspēja;

ādas kairinājums un nieze;

sāpes krūtīs;

muskuļu vājums;

konjunktivīts (acs iekaisums);

kuņģa darbības traucējumi;

sāpes vēderā;

garšas izmaiņas;

aknas: izmainītas asins analīzes;

asarojošas acis.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

akūta nieru mazspēja;

ātra sirdsdarbība;

barības vada gļotādas iekaisums novērots, lietojot Pemetrexed medac/staru terapiju.

kolīts (resnās zarnas gļotādas iekaisums ar vienlaicīgu zarnu vai taisnās zarnas asiņošana).

intersticiāls pneimonīts (rētaini plaušu alveolu bojājumi).

tūska (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos, kas rada pietūkumu).

dažiem pacientiem bijusi sirdslēkme, insults vai „mikroinsults”, lietojot Pemetrexed medac parasti kopā ar citu pretvēža terapiju.

pancitopēnija — maza leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaita kombinācija

pacientiem, kuri pirms Pemetrexed medac terapijas, tās laikā vai pēc tās ārstēti arī ar staru terapiju, var rasties starojuma pneimonīts (plaušu gaisa maisu rētošanās, kas saistīta ar staru terapiju).

ir ziņots par sāpēm ekstremitātēs, zemu temperatūru un ādas krāsas pārmaiņām.

trombi plaušu asinsvados (plaušu embolija).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

ar staru terapiju saistīti specifiski, smagi ādas bojājumi (smagam saules apdegumam līdzīgi ādas bojājumi), kas var rasties uz iepriekš apstarotas ādas vairākas dienas vai gadus pēc apstarošanas.

bullozi stāvokļi (ar ādas lobīšanos saistītas slimības), ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermālo nekrolīzi;

ar imunitāti saistīta hemolītiskā anēmija (antivielu izraisīta eritrocītu bojāeja);

hepatīts (aknu iekaisums);

anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

apakšējo ekstremitāšu pietūkums ar sāpēm un apsārtumu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Pemetrexed medac

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Der. līdz.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Izšķīdinātie un infūziju šķīdumi: zāles jāizlieto nekavējoties. Ja zāles ir pagatavotas atbilstoši norādījumiem, pemetrekseda izšķīdināto un infūzijas šķīdumu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta līdz 24 stundām ilgi, uzglabājot ledusskapī (2°C – 8°C).

Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai; neizlietotais šķīdums jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pemetrexed medac satur

Aktīvā viela ir pemetrekseds.

Pemetrexed medac 100 mg: katrā flakonā ir 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāta veidā).

Pemetrexed medac 500 mg: katrā flakonā ir 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāta veidā).

Pemetrexed medac 1000 mg: katrā flakonā ir 1000 mg pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāta veidā).

Pēc izšķīdināšanas pemetrekseda daudzums šķīdumā ir 25 mg/ml. Pirms ievadīšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāveic papildus atšķaidīšana.

Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe un nātrija hidroksīds, skatīt 2. punktu “Pemetrexed medac satur nātriju”.

Pemetrexed medac ārējais izskats un iepakojums

Pemetrexed medac ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai stikla flakonā ar gumijas aizbāzni.

Tas ir balts līdz gaiši dzeltens pulveris.

Katrā iepakojumā ir viens flakons ar 100, 500 vai 1000 mg pemetrekseda.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Vācija

Tel.: +49 4103 8006-0 Fakss: +49 4103 8006-100

Ražotājs

Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona

Spānija

Tel.: +34 936401516

Fakss: +34 936401146

Synthon, s.r.o. Brnĕnská 32/čp. 597 67801 Blansko Čehija

Tel.: +420 516 427 311 Fakss: +420 516 417 350

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu

1.Pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas tehniku.

2.Aprēķiniet devu un nepieciešamo Pemetrexed medac flakonu skaitu. Katrā flakonā ir vairāk pemetrekseda, lai nodrošinātu uz etiķetes norādītā daudzuma iegūšanu.

3.Pemetrexed medac 100 mg:

izšķīdiniet 100 mg flakona saturu 4,2 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām bez konservantiem, iegūstot šķīdumu, kas satur pemetreksedu 25 mg/ml.

Pemetrexed medac 500 mg:

izšķīdiniet 500 mg flakona saturu 20 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām bez konservantiem, iegūstot šķīdumu, kas satur pemetreksedu 25 mg/ml.

Pemetrexed medac 1000 mg:

izšķīdiniet 1000 mg flakona saturu 40 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām bez konservantiem, iegūstot šķīdumu, kas satur pemetreksedu 25 mg/ml.

Viegli groziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis. Iegūtais šķīdums ir dzidrs un tā krāsa var būt no bezkrāsainas līdz dzeltenai vai zaļgani dzeltenai, tai nav nelabvēlīgas ietekmes uz zāļu kvalitāti. Pagatavotā šķīduma pH ir 6,6 - 7,8. Nepieciešama turpmāka atšķaidīšana.

4.Atbilstošs pagatavotā pemetrekseda šķīduma tilpums jāatšķaida līdz 100 ml ar nātrija hlorīda

9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām bez konservantiem un jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.

5.Iepriekš norādītajā veidā sagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un infūzijas maisiņiem. Pemetrekseds nav saderīgs ar šķīdinātājiem, kas satur kalciju, arī Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un Ringera šķīdumu injekcijām.

6.Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli ievadāmās zāles nesatur sīkas daļiņas un, vai nav mainījusies to krāsa. Ja redzamas sīkas daļiņas, nelietojiet zāles.

7.Pemetrekseda šķīdumi ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai atlikušie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Piesardzības pasākumi sagatavošanas un ievadīšanas laikā

Tāpat kā lietojot citus iespējami toksiskus pretvēža līdzekļus, sagatavojot pemetrekseda infūziju šķīdumus, jāievēro piesardzība. Ieteicams lietot cimdus. Ja pemetrekseda šķīdums nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties un rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni. Ja pemetrekseda šķīdumi nonāk saskarē ar gļotādu, rūpīgi noskalojiet to ar ūdeni. Pemetrekseds nav čūlas veidojošs līdzeklis. Pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā specifiska antidota nav. Dažos gadījumos ziņots par pemetrekseda ekstravazāciju, ko pētnieki nevērtēja par nopietnu. Ekstravazācija jāārstē atbilstoši vietējai standarta praksei, tāpat kā lietojot citus čūlas neveidojošus līdzekļus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas