Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Lietošanas instrukcija - G03GA30

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPergoveris
ATĶ kodsG03GA30
Vielafollitropin alfa /lutropin alfa
RažotājsMerck Serono Europe Ltd.  

Raksts satur

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pergoveris 150 SV/75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Alfa folitropīns/alfa lutropīns (Follitropinum alfa/Lutropinum alfa)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Pergoveris un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Pergoveris lietošanas

3.Kā lietot Pergoveris

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Pergoveris

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Pergoveris un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Pergoveris

Pergoveris šķīdums injekcijām satur divas dažādas aktīvās vielas, ko sauc par alfa folitropīnu un alfa lutropīnu. Abas pieder pie gonadotropīnu hormonu grupas, kas ir iesaistīti vairošanās un auglības procesos.

Kādam nolūkam Pergoveris lieto

Šīs zāles lieto folikulu (kas satur olšūnas) attīstības stimulēšanai Jūsu olnīcās. Tas tiek veikts, lai Jums varētu iestāties grūtniecība. Zāles tiek lietotas pieaugušām sievietēm (18 gadus vecām un vecākām), kurām ir zems folikulstimulējošā hormona (FSH) un luteinizējošā hormona (LH) līmenis (izteikta nepietiekamība). Šīs sievietes parasti ir neauglīgas.

Kā darbojas Pergoveris

Aktīvās Pergoveris vielas ir dabisko FSH un LH hormonu kopijas. Jūsu organismā:

FSH stimulē olšūnu attīstību;

LH stimulē ovulāciju.

Aizvietojot trūkstošos hormonus, Pergoveris palīdz sievietei, kurai ir zems FSH un LH līmenis, attīstīt folikulu. Pēc cilvēka horiona gonadotropīna hormona (cHG) injicēšanas tiek izsaukta ovulācija. Šis process palīdz sievietēm nonākt grūtniecības stāvoklī.

2.Kas Jums jāzina pirms Pergoveris lietošanas

Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Nelietojiet Pergoveris šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu (FSH) vai luteinizējošo hormonu (LH), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir audzējs smadzenēs (hipotalāma vai hipofīzes audzēji);

ja Jums ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

ja Jums ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

ja Jums ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

ja Jums ir veselības stāvoklis, kad nav iespējama normāla grūtniecība, piemēram, priekšlaicīga menopauze, dzimumorgānu malformācijas vai labdabīgi dzemdes audzēji.

Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pergoveris lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

Jūsu āda kļūst jutīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai

Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Šīs zāles stimulē Jūsu olnīcas. Tas palielina Jūsu risku saslimt ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS). Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Viņš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu „Nopietnākās blakusparādības”).

Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija, un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, smagi izteikts OHSS rodas retāk. Pergoveris terapija jebkuras indikācijas gadījumā reti izraisa smagi izteiktu OHSS. Tas kļūst vairāk iespējams, ja zāles lieto galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiona gonadotropīnu – hCG) (skatīt 3. punktu „Cik daudz lietot”). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot kontracepcijas barjermetodes vismaz četras dienas.

Olnīcu atbildes reakciju ārsts uzmanīgi novēros ar ultraskaņas izmeklējumu un asins analīžu palīdzību (nosakot estradiola līmeni) pirms ārstēšanas un tās laikā.

Vairākaugļu grūtniecība

Lietojot Pergoveris, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu grūtniecība, visbiežāk dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu Pergoveris devu pareizā laikā.

Lai mazinātu daudzaugļu grūtniecības risku, ieteicams veikt ultrasonogrāfisko izmeklēšanu un asins analīzes.

Grūtniecības pārtraukšana

Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks grūtniecības pārtraukšanās risks nekā parasti.

Ektopiska grūtniecība

Sievietēm, kurām jebkad bijuši olvadu bloķējumi vai olvadu bojājumi (olvadu slimība), pastāv risks, ka embrijs implantēsies ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība) Tas ir neatkarīgi no tā, vai grūtniecība iestājusies spontānas apaugļošanās vai neauglības ārstēšanas rezultātā.

Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem jebkad ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts, konsultējieties ar ārstu. Pergoveris terapijas laikā pastāv lielāks trombu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

Audzēji dzimumorgānos

Saņemti ziņojumi par olnīcu un citu dzimumorgānu audzējiem, gan labdabīgiem, gan ļaundabīgiem– sievietēm, kurām neauglības ārstēšanai lietotas vairākas shēmas.

Alerģiskas reakcijas

Saņemti atsevišķi ziņojumi par vieglu alerģisku reakciju pret Pergoveris. Ja Jums jebkad ir bijusi šāda veida reakcija pret līdzīgām zālēm, pirms Pergoveris lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Pergoveris nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Pergoveris

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Pergoveris kopā ar citām zālēm vienā injekcijā, izņemot ar alfa folitropīnu, ja to nozīmējis ārsts.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Pergoveris, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Pergoveris satur nātriju

Pergoveris satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.Kā lietot Pergoveris

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

Pergoveris jāievada injekcijas veidā tieši zem ādas (subkutāni). Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu lietojiet citu injekcijas vietu.

Zāles tiek piegādātas pulvera un šķidruma veidā, kurus Jums ir jāsajauc un jālieto nekavējoties.

Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs kā sagatavot un injicēt šīs zāles. Viņi pārraudzīs Jūsu pirmās injekcijas ievadīšanu.

Ja viņi būs pārliecināti, ka Jūs varat droši injicēt Pergoveris, pēc tam Jūs varat sagatavot un injicēt zāles pašrocīgi mājas apstākļos. To darot, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet tālāk tekstā esošos norādījumus „Kā sagatavot un lietot Pergoveris pulveri un šķīdumu”.

Cik daudz lietot

Parastā sākuma deva ir viens Pergoveris flakons katru dienu.

Atbilstoši atbildes reakcijai, Jūsu ārsts var nolemt pievienot katru dienu licencētu alfa folitropīna preparāta devu Pergoveris injekcijai. Tādā gadījumā alfa folitropīna devu parasti palielina ik pēc 7 vai 14 dienām par 37,5 līdz 75 SV.

Ārstēšana turpinās līdz tiek iegūta vēlamā atbildes reakcija. Tas notiek tad, kad ir attīstījusies piemērota folikula, kas tiek apstiprināts ar ultrasonogrāfisko izmeklēšanu un asins analīzēm.

Tas var aizņemt laiku līdz 5 nedēļām.

Kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās Pergoveris injekcijas Jums ievadīs vienu cilvēka horiona gonadotropīna hormona (hCG) injekciju. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Var veikt arī intrauterīnu apaugļošanu (IUI).

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”). Tādā gadījumā nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku alfa folitropīna devu nekā iepriekš.

Kā sagatavot un lietot Pergoveris pulveri un šķīdinātāju

Pirms sagatavošanas sākšanas, lūdzu, pilnībā izlasiet šos norādījumus.

Veiciet sev injekciju katru dienu vienā laikā.

1.Nomazgājiet rokas un atrodiet tīru vietu

Svarīgi, lai Jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki

Piemērota vieta ir tīrs galds vai tīra virtuves virsma

2.Sagatavojiet visu nepieciešamo un izvietojiet visus priekšmetus:

1 flakonu, kas satur Pergoveris pulveri

1 flakonu, kas satur injekciju ūdeni (šķīdinātājs)

Iepakojumā nav iekļauts:

2 spirta salvetes;

1 tukša injekciju šļirce;

1 adata sagatavošanai;

1 smalka adata injekcijai zem ādas;

viens necaurdurams konteiners stikla un adatu izmešanai.

3.Šķīduma sagatavošana

Noņemiet no flakona, kas pildīts ar ūdeni (šķīdinātāja flakona) aizsargvāciņu.

Pievienojiet sagatavošanas adatu tukšajai šļircei, kas paredzēta injekcijai.

Ievelciet nedaudz gaisa, atvelkot virzuli līdz aptuveni 1 ml atzīmei.

Tad ieduriet adatu flakonā, spiediet virzuli, lai izvadītu gaisu.

Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet visu ūdeni (šķīdinātāju).

Izņemiet šļirci no flakona un uzmanīgi nolieciet. Neaizskariet adatu un neļaujiet adatai aizskart kādas virsmas.

• Noņemiet aizsargvāciņu no flakona, kas pildīts ar Pergoveris pulveri.

Paņemiet šļirci un lēnām ievadiet šļirces saturu flakonā ar pulveri.

Lēni pavirpiniet, nenoņemot šļirci. Nekratiet.

Kad pulveris izšķīdis (kas parasti notiek uzreiz), pārbaudiet, vai iegūtais šķīdums ir dzidrs un nesatur kādas daļiņas.

Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet šķīdumu atkal šļircē. Vēlreiz pārbaudiet vai nav daļiņas, kā norādīts iepriekš, un nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs.

4.Šļirces sagatavošana injekcijai

Nomainiet adatu uz smalko adatu.

Izvadiet gaisa pūslīšus: ja šļircē redzami gaisa pūslīši, turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli uzsitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšdaļā. Lēnām spiediet virzuli, līdz gaisa pūslīši izvadīti.

5.Devas injicēšana

Uzreiz injicējiet šķīdumu. Jūsu ārsts vai medmāsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt (piemēram, vēdera priekšējā sienā, augšstilba virspusē). Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

Notīriet izvēlēto ādas apvidu ar spirta salveti, veicot apļveida kustību.

Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45°-90° leņķī.

Injicējiet zemādā, kā Jums mācīts. Neinjicējiet tieši vēnā.

Injicējiet šķīdumu, lēnām spiežot virzuli. Nesteidzieties un injicējiet visu šķīdumu.

Tad izvelciet adatu un ar apļveida kustību notīriet ādu ar jaunu spirta salveti.

6.Pēc injekcijas

Izmetiet visus lietotos priekšmetus. Kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties izmetiet visas adatas un tukšos flakonus īpašā kārbā asiem priekšmetiem. Neizlietotā šķīduma daļajāizlej.

Ja esat lietojis Pergoveris vairāk nekā noteikts

Pergoveris pārdozēšanas ietekme nav zināma, taču varētu rasties OHSS. Tomēr tas radīsies tikai tad, ja ievadīts hCG (skatīt 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”).

Ja esat aizmirsis lietot Pergoveris

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas .

Nopietnākās blakusparādības

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādības. Ārsts var likt Jums pārtraukt Pergoveris lietošanu.

Alerģiskas reakcijas

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Sāpes vēdera lejasdaļā ar sliktu dūšu vai vemšanu. Šie varētu būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Jūsu olnīcas varētu būt pārmērīgi reaģējušas uz ārstēšanu un izveidojušas lielus ar šķidrumu pildītus pūšļus vai cistas (skatīt 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”). Tā ir bieža blakusparādība. Ja šos simptomus novērojat, ārstam Jūs ir jāizmeklē pēc iespējas drīzāk.

OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 100).

Retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1 000).

Nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas problēmas (trombemboliski traucējumi) parasti smagas OHSS gadījumos novērotas ļoti reti. Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme. Retos gadījumos tās var parādīties arī neatkarīgi no OHSS (skatīt 2. punktu „Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)”)

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

ar šķidrumu pildīti pūšļi (olnīcu cistas);

galvassāpes;

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, zilumi, pietūkums vai kairinājums.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10)

caureja;

sāpes krūšu dziedzeros;

slikta dūša vai vemšana;

sāpes vēderā vai iegurnī;

krampji vēderā vai vēdera uzpūšanās.

Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10 000)

var pasliktināties astma.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Pergoveris

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakoniem un kastītes pēc „EXP” / “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Zāles jāievada tūlīt pēc sagatavošanas.

Nelietojiet Pergoveris, ja pamanāt bojājuma pazīmes.

Sagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā redzamas sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pergoveris satur

Aktīvās vielas ir alfa folitropīns un alfa lutropīns.

Viens flakons satur 150 SV (atbilst 11 mikrogramiem) alfa folitropīna un 75 SV (atbilst 3 mikrogramiem) alfa lutropīna.

Pēc sagatavošanas katrs mililitrs šķīduma satur 150 SV alfa folitropīna un 75 SV alfa lutropīna.

Citas sastāvdaļas ir

Saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, metionīns, polisorbāts 20, kā arī koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai.

Pergoveris ārējais izskats un iepakojums

Pergoveris ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Pulveris ir baltas vai gandrīz baltas liofilizētas peletes stikla flakonā ar brombutila gumijas aizbāzni, kas satur 150 SV (atbilst 11 mikrogramiem) alfa folitropīna un 75 SV (atbilst

3 mikrogramiem) alfa lutropīna.

Šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķidrums stikla flakonā, kas satur 1 ml ūdens injekcijām.

Pergoveris ir pieejams iepakojumos pa 1, 3 un 10 pulvera flakoniem ar atbilstošu skaitu

šķīdinātāja flakonu (1, 3 un 10 flakoni). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Lielbritānija.

Ražotājs

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pergoveris (300 SV + 150 SV)/0,48 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Alfa folitropīns/alfa lutropīns (Follitropinum alfa/Lutropinum alfa)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Pergoveris un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Pergoveris lietošanas

3.Kā lietot Pergoveris

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Pergoveris

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Pergoveris un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Pergoveris

Pergoveris šķīdums injekcijām satur divas dažādas aktīvās vielas, ko sauc par alfa folitropīnu un alfa lutropīnu. Abas pieder pie gonadotropīnu hormonu grupas, kas ir iesaistīti vairošanās un auglības procesos.

Kādam nolūkam Pergoveris lieto

Šīs zāles lieto folikulu (kas satur olšūnas) attīstības stimulēšanai Jūsu olnīcās. Tas tiek veikts, lai Jums varētu iestāties grūtniecība. Zāles tiek lietotas pieaugušām sievietēm (18 gadus vecām un vecākām), kurām ir zems folikulstimulējošā hormona (FSH) un luteinizējošā hormona (LH) līmenis (izteikta nepietiekamība). Šīs sievietes parasti ir neauglīgas.

Kā darbojas Pergoveris

Aktīvās Pergoveris vielas ir dabisko FSH un LH hormonu kopijas. Jūsu organismā:

FSH stimulē olšūnu attīstību;

LH stimulē ovulāciju.

Aizvietojot trūkstošos hormonus, Pergoveris palīdz sievietei, kurai ir zems FSH un LH līmenis, attīstīt folikulu. Pēc cilvēka horiona gonadotropīna hormona (cHG) injicēšanas tiek izsaukta ovulācija. Šis process palīdz sievietēm nonākt grūtniecības stāvoklī.

2. Kas Jums jāzina pirms Pergoveris lietošanas

Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Nelietojiet Pergoveris šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu (FSH) vai luteinizējošo hormonu (LH), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir audzējs smadzenēs (hipotalāma vai hipofīzes audzēji);

ja Jums ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

ja Jums ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

ja Jums ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

ja Jums ir veselības stāvoklis, kad nav iespējama normāla grūtniecība, piemēram, priekšlaicīga menopauze, dzimumorgānu malformācijas vai labdabīgi dzemdes audzēji.

Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pergoveris lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

Jūsu āda kļūst jutīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai

Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Šīs zāles stimulē Jūsu olnīcas. Tas palielina Jūsu risku saslimt ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS). Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Viņš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu „Nopietnākās blakusparādības”).

Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija, un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, smagi izteikts OHSS rodas retāk. Pergoveris terapija jebkuras indikācijas gadījumā reti izraisa smagi izteiktu OHSS. Tas kļūst vairāk iespējams, ja zāles lieto galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiona gonadotropīnu – hCG) (skatīt 3. punktu „Cik daudz lietot”). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot kontracepcijas barjermetodes vismaz četras dienas.

Olnīcu atbildes reakciju ārsts uzmanīgi novēros ar ultraskaņas izmeklējumu un asins analīžu palīdzību (nosakot estradiola līmeni) pirms ārstēšanas un tās laikā.

Vairākaugļu grūtniecība

Lietojot Pergoveris, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu grūtniecība, visbiežāk dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu Pergoveris devu pareizā laikā.

Lai mazinātu daudzaugļu grūtniecības risku, ieteicams veikt ultrasonogrāfisko izmeklēšanu un asins analīzes.

Grūtniecības pārtraukšana

Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks grūtniecības pārtraukšanās risks nekā parasti.

Ektopiska grūtniecība

Sievietēm, kurām jebkad bijuši olvadu bloķējumi vai olvadu bojājumi (olvadu slimība), pastāv risks, ka embrijs implantēsies ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība) Tas ir neatkarīgi no tā, vai grūtniecība iestājusies spontānas apaugļošanās vai neauglības ārstēšanas rezultātā.

Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem jebkad ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts, konsultējieties ar ārstu. Pergoveris terapijas laikā pastāvlielāks trombu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

Audzēji dzimumorgānos

Saņemti ziņojumi par olnīcu un citu dzimumorgānu audzējiem, gan labdabīgiem, gan ļaundabīgiem – sievietēm, kurām neauglības ārstēšanai lietotas vairākas shēmas.

Alerģiskas reakcijas

Saņemti atsevišķi ziņojumi par vieglu alerģisku reakciju pret Pergoveris. Ja Jums jebkad ir bijusi šāda veida reakcija pret līdzīgām zālēm, pirms Pergoveris lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Pergoveris nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Pergoveris

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Pergoveris kopā ar citām zālēm vienā injekcijā. Jūs varat izmantot Pergoveris ar licencētu alfa folitropīna preparātu kā atsevišķas injekcijas, ja to nozīmējis ārsts.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Pergoveris, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Pergoveris satur nātriju

Pergoveris satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Pergoveris

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

Pergoveris jāievada injekcijas veidā tieši zem ādas (subkutāni). Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu lietojiet citu injekcijas vietu.

Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā lietot Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci, lai injicētu šīs zāles.

Ja viņi būs pārliecināti, ka Jūs varat droši injicēt Pergoveris, pēc tam Jūs varat sagatavot un injicēt zāles pašrocīgi mājas apstākļos.

Ievadot Pergoveris pašrocīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet punktu „Lietošanas norādījumi” un ievērojiet tur sniegtos norādījumus.

Cik daudz lietot

Ārstēšanas shēmu uzsāk ar ieteicamo Pergoveris devu, kas satur 150 starptautiskās vienības (SV) alfa folitropīna un 75 SV alfa lutropīna, ko lieto katru dienu.

Atbilstoši atbildes reakcijai, Jūsu ārsts var nolemt pievienot katru dienu licencētu alfa folitropīna preparāta devu Pergoveris injekcijai. Tādā gadījumā alfa folitropīna devu parasti palielina ik pēc 7 vai 14 dienām par 37,5 līdz 75 SV.

Ārstēšana turpinās līdz tiek iegūta vēlamā atbildes reakcija. Tas notiek tad, kad ir attīstījusies piemērota folikula, kas tiek apstiprināts ar ultrasonogrāfisko izmeklēšanu un asins analīzēm.

Tas var aizņemt laiku līdz 5 nedēļām.

Kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās Pergoveris injekcijas Jums ievadīs vienu cilvēka horiona gonadotropīna hormona (hCG) injekciju. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Var veikt arī intrauterīnu apaugļošanu (IUI).

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”). Tādā gadījumā nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku alfa folitropīna devu nekā iepriekš.

Ja esat lietojis Pergoveris vairāk nekā noteikts

Pergoveris pārdozēšanas ietekme nav zināma, taču varētu rastiesOHSS. Tomēr tas radīsies tikai tad, ja ievadīts hCG (skatīt 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”).

Ja esat aizmirsis lietot Pergoveris

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādības. Ārsts var likt Jums pārtraukt Pergoveris lietošanu.

Alerģiskas reakcijas

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Sāpes vēdera lejasdaļā ar sliktu dūšu vai vemšanu. Šie varētu būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Jūsu olnīcas varētu būt pārmērīgi reaģējušas uz ārstēšanu un izveidojušas lielus ar šķidrumu pildītus pūšļus vai cistas (skatīt 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”). Tā ir bieža blakusparādība. Ja šos simptomus novērojat, ārstam Jūs ir jāizmeklē pēc iespējas drīzāk.

OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var ietekmētlīdz

1 cilvēkam no 100).

Retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asin s trombu veidošanās (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1 000).

Nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas problēmas (trombemboliski traucējumi) parasti smagas OHSS gadījumos novērotas ļoti reti. Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme. Retos gadījumos tās var parādīties arī neatkarīgi no OHSS (skatīt 2. punktu „Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)”)

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

ar šķidrumu pildīti pūšļi (olnīcu cistas);

galvassāpes;

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, zilumi, pietūkums vai kairinājums.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10)

caureja;

sāpes krūšu dziedzeros;

slikta dūša vai vemšana;

sāpes vēderā vai iegurnī;

krampji vēderā vai vēdera uzpūšanās.

Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10 000)

var pasliktināties astma.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceituvai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pergoveris

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP”/ “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc atvēršanas pildspalvveida pilnšļirci drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 28 dienas ārpus ledusskapja (25°C temperatūrā).

Nelietojiet Pergoveris, ja pamanāt bojājuma pazīmes, ja šķidrumā redzamas sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.

Pēc injekcijas izmetiet izlietoto adatu drošā veidā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pergoveris satur

Aktīvās vielas ir alfa folitropīns un alfa lutropīns.

Katra Pergoveris (300 SV + 150 SV)/0,48 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 300 SV

(starptautiskās vienības) alfa folitropīna un 150 SV alfa lutropīna 0,48 ml šķīduma, un var nodrošināt divas 150 SV/75 SV Pergoveris devas.

Citas sastāvdaļas ir

Saharoze, arginīna monohidrohlorīds, poloksamērs 188, metionīns, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un ūdens injekcijām. Lai uzturētu skābuma līmeni (pH līmeni) normas robežās, ir pievienots neliels daudzums koncentrētas fosforskābes un nātrija hidroksīda.

Pergoveris ārējais izskats un iepakojums

Pergoveris tiek piegādāts kā dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām daudzdevu pildspalvveida pilnšļircē:

Pergoveris (300 SV + 150 SV)/0,48 ml tiek piegādāts iepakojumos, kuros ir 1 daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce un 5 vienreizējas lietošanas injekciju adatas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Lielbritānija.

Ražotājs

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris pildspalvveida pilnšļirce

Lietošanas norādījumi

Satura rādītājs

1.Svarīga informācija par Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci

2.Kā izmantot Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas dienasgrāmatu

3.Piederumu sagatavošana

4.Iepazīšanās ar Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļām

5.Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai

6.Ārsta nozīmētās devas iestatīšana

7.Devas injicēšana

8.Pēc injekcijas

9.Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas dienasgrāmata (skatīt tabulu noslēgumā)

Brīdinājums: pirms Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas, lūdzu, izlasiet šos lietošanas norādījumus.

Precīzi ievērojiet norādes, jo tās var atšķirties no Jūsu iepriekšējās pieredzes.

1. Svarīga informācija par Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci

Pergoveris pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai subkutānas injekcijas veikšanai.

Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci drīkst izmantot tikai tad, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists ir apmācījis Jūs, kā to pareizi lietot.

Brīdinājums: nelietojiet adatas atkārtoti. Noņemiet adatu uzreiz pēc katras injekcijas.

Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci un/vai adatas lietot citam cilvēkam, jo tāda rīcība var izraisīt infekciju.

Pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama 3 dažādos daudzdevu variantos:

(300 SV + 150 SV)/0,48 ml

(450 SV + 225 SV)/0,72 ml

(900 SV + 450 SV)/1,44 ml

Satur 0,48 ml Pergoveris šķīduma

Satur 300 SV alfa folitropīna un 150 SV alfa lutropīna.

Satur 0,72 ml Pergoveris šķīduma

Satur 450 SV alfa folitropīna un 225 SV alfa lutropīna.

Satur 1,44 ml Pergoveris šķīduma

Satur 900 SV alfa folitropīna un 450 SV alfa lutropīna.

Brīdinājums: sīkāku informāciju par ieteicamo devu režīmu skatiet lietošanas instrukcijā, un vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu.

Skaitļi Devas kontroles lodziņā attēlo starptautisko vienību jeb SV skaitu un parāda alfa folitropīna devu. Ārsts Jums pateiks, cik daudz alfa folitropīna SV ir jāinjicē katru dienu.

Devas kontroles lodziņā redzamie skaitļi palīdzēs Jums: a. „uzgriezt” nozīmēto devu.

b.pārliecināties, ka injicēta visa deva.

c.nolasīt, kāds devas atlikums jāinjicē ar otro pildspalvveida pilnšļirci.

Injekcijas sev jāveic katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Piemērs:

19.00

Ārsts vai farmaceits Jums pastāstīs, cik daudz Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces ir nepieciešamas pilnam ārstēšanas kursam.

2. Kā izmantot Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas dienasgrāmatu

Lietošanas dienasgrāmata ir atrodama pēdējā lappusē. Lietojiet to, lai pierakstītu injicēto daudzumu.

Pierakstiet ārstēšanas dienas kārtas numuru (1. aile), datumu (2. aile), injekcijas veikšanas laiku (3. kolonna) un pildspalvveida pilnšļirces tilpumu (4. aile).

Pierakstiet Jums nozīmēto devu (5. aile).

Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka esat „uzgriezusi” pareizo devu (6. aile).

Pēc injekcijas nolasiet skaitli, kas redzams Devas kontroles lodziņā.

Apstipriniet, ka esat injicējusi pilnu devu (7. aile) VAI pierakstiet skaitli, kas redzams Devas kontroles lodziņā, ja tas nav „0” (8. aile).

Ja nepieciešams, veiciet sev injekciju ar otru pildspalvveida pilnšļirci, „uzgriežot” atlikušo devu, kas ierakstīta sadaļā „Otrajai injekcijai iestatāmais daudzums” (8. aile).

Pierakstiet šo atlikušo devu sadaļā „Injekcijai iestatāmais daudzums” nākamajā r indā (6. aile).

PIEZĪME: izmantojot lietošanas dienasgrāmatu ikdienas injekcijas(-u) pierakstīšanai, Jūs varat pārliecināties, ka katru dienu saņemat pilnu nozīmēto devu.

Lietošanas dienasgrāmatas piemērs, izmantojot (450 SV + 225 SV)/0,72 ml pildspalvveida pilnšļirci:

 

Ārstēšanas

Datums

Laiks

Pildspalvveida pilnšļirces

Nozīmē

 

 

 

 

 

dienas

 

 

tilpums

tā deva

 

Devas kontroles lodziņš

 

kārtas

 

 

(300 SV + 150 SV)/0,48 ml

 

Injekcijai

 

Otrajai injekcijai iestatāmais daudzums

numurs

 

 

 

iestatāmais

 

 

 

 

 

 

(450 SV + 225 SV)/0,72 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

(900 SV + 450 SV)/1,44 ml

 

daudzums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#1

10/06

19.00

450 SV + 225SV

150 SV/75 SV

 

ja „0”,

 

ja nav „0”, nepieciešamaotra injekcija

 

injekcija ir

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu

 

 

 

 

 

 

 

pabeigta

 

pildspalvveida pilnšļirci

#2

11/06

19.00

450 SV + 225SV

150 SV/75 SV

 

ja „0”,

 

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

injekcija ir

 

Injicējiet šo daudzumu .........., lietojot jaunu

 

 

 

 

 

 

 

pabeigta

 

pildspalvveida pilnšļirci

#3

12/06

19.00

450 SV + 225SV

225 SV/112,5 SV

 

ja „0”,

 

 

 

Injekcija ir

 

pildspalvveida

 

 

 

 

 

 

 

pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#3

12/06

19.00

450 SV + 225SV

Neattiecas

 

 

ja „0”,

 

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

injekcija ir

 

Injicējiet šo daudzumu ..........,lietojot jaunu

 

 

 

 

 

 

 

pabeigta

 

pildspalvveida pilnšļirci

3. Piederumu sagatavošana

3.1.

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni (1. attēls)

3.2.

Sagatavojiet labi apgaismotu, tīru vietu uz līdzenas virsmas, piemēram, galdu vai leti.

3.3.

Izvēlieties Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci.

1. attēls

3.4.

Pārliecinieties, ka esat izvēlējusies nozīmēto pildspalvveida pilnšļirci.

3.5.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma (2. attēls).

2. attēls

3.6.

Jums būs nepieciešamas arī:

adatas (iekļautas iepakojumā);

spirta salvetes (nav iekļautas iepakojumā);

konteiners aso priekšmetu izmešanai (nav iekļauts iepakojumā).

4. Iepazīšanās ar Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļām

 

 

Spirta salvetes

 

 

 

 

 

 

 

 

Noņemama adata

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Noplēšamais

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

noslēgs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ārējais adatas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Iekšējais adatas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vāciņš

 

aizsargs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Konteiners aso

 

 

 

 

 

 

Virzulis

 

Devas kontroles

 

Devas

 

 

Vītņotais adatas

 

 

 

 

 

 

lodziņš*

 

iestatīšanas poga

 

priekšmetu izmešanai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

savienotājs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Šeit attēlota Pergoveris® (450 SV + 250 SV)/0,75 ml

 

Rezervuāra

Pildspalvveida pilnšļirces vāciņš

turētājs*

 

pildspalvveida pilnšļirce.

 

 

 

 

* Skaitļi Devas kontroles lodziņā un rezervuāra turētājā attēlo zāļu starptautisko vienību (SV) skaitu.

5. Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai

5.1.Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.

5.2.Pārliecinieties, ka Devas kontroles lodziņš ir iestatīts uz „0”.

5.3.Sagatavojiet adatu.

Paņemiet jaunu adatu – lietojiet tikai vienreizējās lietošanas adatas, kas iekļautas iepakojumā.

Stingri satveriet adatas ārējo vāciņu.

Pārbaudiet, vai noplēšamais noslēgs uz ārējā adatas vāciņa nav bojāts vai vaļīgs (3. attēls).

3. attēls

• Noplēsiet noplēšamo noslēgu (4. attēls).

4. attēls

Uzmanību: ja noplēšamais noslēgs ir bojāts vai vaļīgs, nelietojiet adatu. Izmetiet to konteinerā, kas paredzēts aso priekšmetu izmešanai. Paņemiet jaunu adatu.

5.4. Pievienojiet adatu.

Ieskrūvējiet Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces vītņoto galu

ārējā adatas vāciņā, līdz sajūtat nelielu pretestību.

Uzmanību: nepieskrūvējiet adatu pārāk cieši; to var būt grūti noņemt pēc injekcijas.

Noņemiet ārējo adatas vāciņu, uzmanīgi to pavelkot.

Nolieciet to malā, lai vēlāk izmantotu vēlreiz. NEIZMETIET to.

Turiet Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci ar adatu augšu.

Uzmanīgi noņemiet un izmetiet zaļo iekšējo aizsargu.

Brīdinājums: nelieciet zaļo iekšējo aizsargu atpakaļ uz adatas, jo Jūs varat sadurties ar adatu.

5.5. Pārbaudiet, vai adatas galā parādās šķidruma piliens.

Uzmanīgi vērojiet, vai adatas galā parādās sīks(-i) šķidruma piliens(-i).

JA

TAD

 

 

Lietojat jaunu

Pārbaudiet, vai adatas galā parādās

pildspalvveida

šķidruma piliens.

pilnšļirci

Ja pamanāt pilienu, turpiniet ar

 

6. sadaļu: Ārsta nozīmētās devas

 

iestatīšana.

 

Ja piliens nav redzams, rīkojieties

 

atbilstoši norādījumiem nākamajā

 

lappusē.

Lietojat

NAV jāpārbauda, vai adatas galā parādās

pildspalvveida

šķidruma piliens.

pilnšļirci atkārtoti

Uzreiz turpiniet ar 6. sadaļu: Ārsta

 

nozīmētās devas iestatīšana.

Ja, pirmo reizi lietojot jaunu pildspalvveida pilnšļirci, adatas galā neredzat sīku(-us) šķidruma pilienu(-us):

5. attēls

1.Uzmanīgi pagrieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz Devas kontroles lodziņā parādās skaitlis 25. Jūs varat pagriezt devas iestatīšanas pogu atpakaļ, ja esat to pagriezusi tālāk par 25 (5. attēls).

6. attēls

7. attēls

8. attēls

2Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.

3Uzmanīgi piesitiet rezervuāra turētājam (6. attēls).

4Nospiediet devas iestatīšanas pogu cik tālu vien iespējams. Uz adatas gala parādīsies neliels šķidruma piliens (7. attēls).

5.Pārliecinieties, ka Devas kontroles lodziņā parādās „0” (8. attēls).

6.Turpiniet ar 6. sadaļu: Ārsta nozīmētās devas iestatīšana.

6. Ārsta nozīmētās devas iestatīšana

6.1.Pagrieziet devas iestatīšanas pogu, līdz Devas kontroles lodziņā parādās paredzētā deva.

Grieziet devas iestatīšanas pogu uz priekšu, lai palielinātu devu līdz tai, kuru nozīmējis ārsts.

Ja nepieciešams, pagrieziet devas iestatīšanas pogu atpakaļ, lai koriģētu devu.

Brīdinājums: pirms pārejiet uz nākamo darbību, pārbaudiet, vai Devas kontroles lodziņā ir attēlota visa nozīmētā deva.

7. Devas injicēšana

7.1.

Izvēlieties injekcijas vietu zonā, kuru ārsts vai medmāsa ir ieteikuši lietot injekcijai. Lai samazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

7.2.

Noslaukiet ādu ar spirta salveti.

7.3.

Vēlreiz pārliecinieties, ka Devas kontroles lodziņā ir

attēlota pareizā deva.

7.4.

Injicējiet devu, kā ārsts vai medmāsa Jūs apmācīja.

Lēnām iespiediet adatu ādā līdz galam (9. attēls).

Lēnām nospiediet uz leju devas pogu cik tālu iespējams un turiet to, līdz visa deva ir injicēta.

9. attēls

Turiet devas pogu nospiestu uz leju vismaz

5 sekundes, lai nodrošinātu, ka tiek injicēta visa deva (10. attēls).

Devas skaitlis, kas attēlots Devas kontroles lodziņā, atkal atgriezīsies uz 0.

10. attēls

Pēc vismaz 5 sekundēm izņemiet adatu ārā no ādas, vienlaikus turot nospiestu uz leju devas pogu

(11. attēls).

Kad adata ir izņemta no ādas, atlaidiet devas pogu.

Turiet nospiestu!

11. attēls

Uzmanību: neatlaidiet devas pogu, kamēr adata nav izņemta no ādas.

Brīdinājums: vienmēr pārliecinieties, ka katrai injekcijai tiek lietota jauna adata.

8. Pēc injekcijas

8.1.Pārliecinieties, ka esat ievadījusi visu devu.

Pārbaudiet, vai Devas kontroles lodziņā ir attēlota „0”.

Brīdinājums: ja Devas kontroles lodziņā redzams skaitlis, kas lielāks par 0, tas nozīmē, ka

Pergoveris pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, un Jūs neesat saņēmusi pilnu nozīmēto devu.

8.2.

Pabeidziet daļējo injekciju (tikai, ja nepieciešams).

Devas kontroles lodziņā būs attēlots trūkstošais daudzums, kas jāinjicē, lietojot jaunu pildspalvveida pilnšļirci.

Atkārtojiet 4. sadaļā (Iepazīšanās ar Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļām) un 5. sadaļā (Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai) norādītās darbības,

lietojot otru pildspalvveida pilnšļirci.

Iestatiet devu uz iztrūkstošo daudzumu, kuru pierakstījāt lietošanas dienasgrāmatā, VAI skaitli, kas joprojām redzams iepriekšējās pildspalvveida pilnšļirces Devas kontroles lodziņā, un veiciet injekciju.

8.3.Adatas noņemšana pēc katras injekcijas.

Novietojiet ārējo adatas vāciņu uz līdzenas virsmas.

Ar vienu roku stingri turiet Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci un ieslidiniet adatu ārējā adatas vāciņā.

Turpiniet spiest adatu, kurai virsū ir vāciņš, pret cietu virsmu,

 

 

 

 

klikšķis

līdz dzirdat klikšķi.

 

 

 

Satveriet ārējo adatas vāciņu un atskrūvējiet adatu, griežot to pretēji

pulksteņa rādītāja kustības virzienam.

Izmetiet izlietoto adatu drošā veidā.

Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei vāciņu.

Brīdinājums: Nekad nelietojiet lietotu adatu vēlreiz. Nekad nedodiet lietot savas adatas citiem.

8.4. Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana.

Uzmanību: nekad neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tai vēl ir pievienota adata. Pirms pildspalvveida pilnšļirces

vāciņa uzlikšanas atpakaļ, vienmēr noņemiet adatu no Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci tās oriģinālajā iepakojumā drošā vietā, kā norādīts lietošanas instrukcijā.

Ja pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, vaicājiet farmaceitam, kā to izmest.

Brīdinājums: zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

9. Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas dienasgrāmata

Ārstēšanas

Datums

Laiks

Pildspalvveida pilnšļirces

Nozī

 

 

 

 

dienas

 

 

tilpums

mētā

 

Devas kontroles lodziņš

kārtas

 

 

(300 SV + 150 SV)/0,48 ml

deva

Injekcijai

 

Otrajai injekcijai iestatāmais daudzums

numurs

 

 

 

iestatāmais

 

 

 

 

 

(450 SV + 225 SV)/0,72 ml

 

 

 

 

 

 

 

(900 SV + 450 SV)/1,44 ml

 

daudzums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu...........lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu........., .lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu.........,.,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu .........,.,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

Šie lietošanas norādījumi pēdējo reizi pārskatīti:

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pergoveris (450 SV + 225 SV)/0,72 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Alfa folitropīns/alfa lutropīns (Follitropinum alfa/Lutropinum alfa)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Pergoveris un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Pergoveris lietošanas

3.Kā lietot Pergoveris

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Pergoveris

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Pergoveris un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Pergoveris

Pergoveris šķīdums injekcijām satur divas dažādas aktīvās vielas, ko sauc par alfa folitropīnu un alfa lutropīnu. Abas pieder pie gonadotropīnu hormonu grupas, kas ir iesaistīti vairošanās un auglības procesos.

Kādam nolūkam Pergoveris lieto

Šīs zāles lieto folikulu (kas satur olšūnas) attīstības stimulēšanai Jūsu olnīcās. Tas tiek veikts, lai Jums varētu iestāties grūtniecība. Zāles tiek lietotas pieaugušām sievietēm (18 gadus vecām un vecākām), kurām ir zems folikulstimulējošā hormona (FSH) un luteinizējošā hormona (LH) līmenis (izteikta nepietiekamība). Šīs sievietes parasti ir neauglīgas.

Kā darbojas Pergoveris

Aktīvās Pergoveris vielas ir dabisko FSH un LH hormonu kopijas. Jūsu organismā:

FSH stimulē olšūnu attīstību;

LH stimulē ovulāciju.

Aizvietojot trūkstošos hormonus, Pergoveris palīdz sievietei, kurai ir zems FSH un LH līmenis, attīstīt folikulu. Pēc cilvēka horiona gonadotropīna hormona (cHG) injicēšanas tiek izsaukta ovulācija. Šis process palīdz sievietēm nonākt grūtniecības stāvoklī.

2. Kas Jums jāzina pirms Pergoveris lietošanas

Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Nelietojiet Pergoveris šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu (FSH) vai luteinizējošo hormonu (LH), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir audzējs smadzenēs (hipotalāma vai hipofīzes audzēji);

ja Jums ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

ja Jums ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

ja Jums ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

ja Jums ir veselības stāvoklis, kad nav iespējama normāla grūtniecība, piemēram, priekšlaicīga menopauze, dzimumorgānu malformācijas vai labdabīgi dzemdes audzēji.

Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pergoveris lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

Jūsu āda kļūst jutīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai

Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Šīs zāles stimulē Jūsu olnīcas. Tas palielina Jūsu risku saslimt ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS). Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Viņš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu „Nopietnākās blakusparādības”).

Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija, un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, smagi izteikts OHSS rodas retāk. Pergoveris terapija jebkuras indikācijas gadījumā reti izraisa smagi izteiktu OHSS. Tas kļūst vairāk iespējams, ja zāles lieto galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiona gonadotropīnu – hCG) (skatīt 3. punktu „Cik daudz lietot”). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot kontracepcijas barjermetodes vismaz četras dienas.

Olnīcu atbildes reakciju ārsts uzmanīgi novēros ar ultraskaņas izmeklējumu un asins analīžu palīdzību (nosakot estradiola līmeni) pirms ārstēšanas un tās laikā.

Vairākaugļu grūtniecība

Lietojot Pergoveris, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu grūtniecība, visbiežāk dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu Pergoveris devu pareizā laikā.

Lai mazinātu daudzaugļu grūtniecības risku, ieteicams veikt ultrasonogrāfisko izmeklēšanu un asins analīzes.

Grūtniecības pārtraukšana

Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks grūtniecības pārtraukšanās risks nekā parasti.

Ektopiska grūtniecība

Sievietēm, kurām jebkad bijuši olvadu bloķējumi vai olvadu bojājumi (olvadu slimība), pastāv risks, ka embrijs implantēsies ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība) Tas ir neatkarīgi no tā, vai grūtniecība iestājusies spontānas apaugļošanās vai neauglības ārstēšanas rezultātā.

Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem jebkad ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts, konsultējieties ar ārstu. Pergoveris terapijas laikā pastāv lielāks trombu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

Audzēji dzimumorgānos

Saņemti ziņojumi par olnīcu un citu dzimumorgānu audzējiem, gan labdabīgiem, gan ļaundabīgiem– sievietēm, kurām neauglības ārstēšanai lietotas vairākas shēmas.

Alerģiskas reakcijas

Saņemti atsevišķi ziņojumi par vieglu alerģisku reakciju pret Pergoveris. Ja Jums jebkad ir bijusi šāda veida reakcija pret līdzīgām zālēm, pirms Pergoveris lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Pergoveris nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Pergoveris

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Pergoveris kopā ar citām zālēm vienā injekcijā. Jūs varat izmantot Pergoveris ar licencētu alfa folitropīna preparātu kā atsevišķas injekcijas, ja to nozīmējis ārsts.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Pergoveris, ja esat grūtniece vai barojat bērnuar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Pergoveris satur nātriju

Pergoveris satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Pergoveris

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

Pergoveris jāievada injekcijas veidā tieši zem ādas (subkutāni). Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu lietojiet citu injekcijas vietu.

Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā lietot Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci, lai injicētu šīs zāles.

Ja viņi būs pārliecināti, ka Jūs varat droši injicēt Pergoveris, pēc tam Jūs varat sagatavot un injicēt zāles pašrocīgi mājas apstākļos.

Ievadot Pergoveris pašrocīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet punktu „Lietošanas norādījumi” un ievērojiet tur sniegtos norādījumus.

Cik daudz lietot

Ārstēšanas shēmu uzsāk ar ieteicamo Pergoveris devu, kas satur 150 starptautiskās vienības (SV) alfa folitropīna un 75 SV alfa lutropīna, ko lieto katru dienu.

Atbilstoši atbildes reakcijai, Jūsu ārsts var nolemt pievienot katru dienu licencētu alfa folitropīna preparāta devu Pergoveris injekcijai. Tādā gadījumā alfa folitropīna devu parasti palielina ik pēc 7 vai 14 dienām par 37,5 līdz 75 SV.

Ārstēšana turpinās līdz tiek iegūta vēlamā atbildes reakcija. Tas notiek tad, kad ir attīstījusies piemērota folikula, kas tiek apstiprināts ar ultrasonogrāfisko izmeklēšanu un asins analīzēm.

Tas var aizņemt laiku līdz 5 nedēļām.

Kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās Pergoveris injekcijas Jums ievadīs vienu cilvēka horiona gonadotropīna hormona (hCG) injekciju. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Var veikt arī intrauterīnu apaugļošanu (IUI).

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”). Tādā gadījumā nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku alfa folitropīna devu nekā iepriekš.

Ja esat lietojis Pergoveris vairāk nekā noteikts

Pergoveris pārdozēšanas ietekme nav zināma, taču varētu rasties OHSS. Tomēr tas radīsiestikai tad, ja ievadīts hCG (skatīt 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”).

Ja esat aizmirsis lietot Pergoveris

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnākās blakusparādības

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādības. Ārsts var likt Jums pārtraukt Pergoveris lietošanu.

Alerģiskas reakcijas

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Sāpes vēdera lejasdaļā ar sliktu dūšu vai vemšanu. Šie varētu būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Jūsu olnīcas varētu būt pārmērīgi reaģējušas uz ārstēšanu un izveidojušas lielus ar šķidrumu pildītus pūšļus vai cistas (skatīt 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”). Tā ir bieža blakusparādība. Ja šos simptomus novērojat, ārstam Jūs ir jāizmeklē pēc iespējas drīzāk.

OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 100).

Retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1 000).

Nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas problēmas (trombemboliski traucējumi) parasti smagas OHSS gadījumos novērotas ļoti reti. Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme. Retos gadījumos tās var parādīties arī neatkarīgi no OHSS (skatīt 2. punktu „Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)”)

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

ar šķidrumu pildīti pūšļi (olnīcu cistas);

galvassāpes;

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, zilumi, pietūkums vai kairinājums.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10)

caureja;

sāpes krūšu dziedzeros;

slikta dūša vai vemšana;

sāpes vēderā vai iegurnī;

krampji vēderā vai vēdera uzpūšanās.

Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10 000)

var pasliktināties astma.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pergoveris

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP”/ “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc atvēršanas pildspalvveida pilnšļirci drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 28 dienas ārpus ledusskapja (25°C temperatūrā).

Nelietojiet Pergoveris, ja pamanāt bojājuma pazīmes, ja šķidrumā redzamas sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.

Pēc injekcijas izmetiet izlietoto adatu drošā veidā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pergoveris satur

Aktīvās vielas ir alfa folitropīns un alfa lutropīns.

Katra Pergoveris (450 SV + 225 SV)/0,72 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 450 SV

(starptautiskās vienības) alfa folitropīna un 225 SV alfa lutropīna 0,72 ml šķīduma, un var nodrošināt trīs 150 SV/75 SV Pergoveris devas.

Citas sastāvdaļas ir

Saharoze, arginīna monohidrohlorīds, poloksamērs 188, metionīns, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un ūdens injekcijām. Lai uzturētu skābuma līmeni (pH līmeni) normas robežās, ir pievienots neliels daudzums koncentrētas fosforskābes un nātrija hidroksīda.

Pergoveris ārējais izskats un iepakojums

Pergoveris tiek piegādāts kā dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām daudzdevu pildspalvveida pilnšļircē:

Pergoveris (450 SV + 225 SV)/0,72 ml tiek piegādāts iepakojumos, kuros ir 1 daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce un 7 vienreizējas lietošanas injekciju adatas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Lielbritānija.

Ražotājs

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmek ļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris pildspalvveida pilnšļirce

Lietošanas norādījumi

Satura rādītājs

1. Svarīga informācija par Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci

2. Kā izmantot Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas dienasgrāmatu

3. Piederumu sagatavošana

4. Iepazīšanās ar Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļām

5. Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai

6. Ārsta nozīmētās devas iestatīšana

7. Devas injicēšana

8. Pēc injekcijas

9. Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas dienasgrāmata (skatīt tabulu noslēgumā)

Brīdinājums: pirms Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas, lūdzu, izlasiet šos lietošanas norādījumus.

Precīzi ievērojiet norādes, jo tās var atšķirties no Jūsu iepriekšējās pieredzes.

1. Svarīga informācija par Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci

Pergoveris pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai subkutānas injekcijas veikšanai.

Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci drīkst izmantot tikai tad, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists ir apmācījis Jūs, kā to pareizi lietot.

Brīdinājums: nelietojiet adatas atkārtoti. Noņemiet adatu uzreiz pēc katras injekcijas.

Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci un/vai adatas lietot citam cilvēkam, jo tāda rīcība var izraisīt infekciju.

Pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama 3 dažādos daudzdevu variantos:

(300 SV + 150 SV)/0,48 ml

(450 SV + 225 SV)/0,72 ml

(900 SV + 450 SV)/1,44 ml

Satur 0,48 ml Pergoveris šķīduma

Satur 300 SV alfa folitropīna un 150 SV alfa lutropīna.

Satur 0,72 ml Pergoveris šķīduma

Satur 450 SV alfa folitropīna un 225 SV alfa lutropīna.

Satur 1,44 ml Pergoveris šķīduma

Satur 900 SV alfa folitropīna un 450 SV alfa lutropīna.

Brīdinājums: sīkāku informāciju par ieteicamo devu režīmu skatiet lietošanas instrukcijā, un vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu.

Skaitļi Devas kontroles lodziņā attēlo starptautisko vienību jeb SV skaitu un parāda alfa folitropīna devu. Ārsts Jums pateiks, cik daudz alfa folitropīna SV ir jāinjicē katru dienu.

Devas kontroles lodziņā redzamie skaitļi palīdzēs Jums: a. „uzgriezt” nozīmēto devu.

b.pārliecināties, ka injicēta visa deva.

c.nolasīt, kāds devas atlikums jāinjicē ar otro pildspalvveida pilnšļirci.

Injekcijas sev jāveic katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Piemērs:

19.00

Ārsts vai farmaceits Jums pastāstīs, cik daudz Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces ir nepieciešamas pilnam ārstēšanas kursam.

2. Kā izmantot Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas dienasgrāmatu

Lietošanas dienasgrāmata ir atrodama pēdējā lappusē. Lietojiet to, lai pierakstītu injicēto daudzumu.

Pierakstiet ārstēšanas dienas kārtas numuru (1. aile), datumu (2. aile), injekcijas veikšanas laiku (3. kolonna) un pildspalvveida pilnšļirces tilpumu (4. aile).

Pierakstiet Jums nozīmēto devu (5. aile).

Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka esat „uzgriezusi” pareizo devu (6. aile).

Pēc injekcijas nolasiet skaitli, kas redzams Devas kontroles lodziņā.

Apstipriniet, ka esat injicējusi pilnu devu (7. aile) VAI pierakstiet skaitli, kas redzams Devas kontroles lodziņā, ja tas nav „0” (8. aile).

Ja nepieciešams, veiciet sev injekciju ar otru pildspalvveida pilnšļirci, „uzgriežot” atlikušo devu, kas ierakstīta sadaļā „Otrajai injekcijai iestatāmais daudzums” (8. aile).

Pierakstiet šo atlikušo devu sadaļā „Injekcijai iestatāmais daudzums” nākamajā rindā (6. aile).

PIEZĪME: izmantojot lietošanas dienasgrāmatu ikdienas injekcijas(-u) pierakstīšanai, Jūs varat pārliecināties, ka katru dienu saņemat pilnu nozīmēto devu.

Lietošanas dienasgrāmatas piemērs, izmantojot (450 SV + 225 SV)/0,72 ml pildspalvveida pilnšļirci:

 

Ārstēšanas

Datums

Laiks

Pildspalvveida pilnšļirces

Nozīmē

 

 

 

 

 

dienas

 

 

tilpums

tā deva

 

Devas kontroles lodziņš

 

kārtas

 

 

(300 SV + 150 SV)/0,48 ml

 

Injekcijai

 

Otrajai injekcijai iestatāmais daudzums

numurs

 

 

 

iestatāmais

 

 

 

 

 

 

(450 SV + 225 SV)/0,72 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

(900 SV + 450 SV)/1,44 ml

 

daudzums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#1

10/06

19.00

450 SV + 225SV

150 SV/75 SV

 

ja „0”,

 

ja nav „0”, nepieciešamaotra injekcija

 

injekcija ir

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu

 

 

 

 

 

 

 

pabeigta

 

pildspalvveida pilnšļirci

#2

11/06

19.00

450 SV + 225SV

150 SV/75 SV

 

ja „0”,

 

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

injekcija ir

 

Injicējiet šo daudzumu .........., lietojot jaunu

 

 

 

 

 

 

 

pabeigta

 

pildspalvveida pilnšļirci

#3

12/06

19.00

450 SV + 225SV

225 SV/112,5 SV

 

ja „0”,

 

 

 

Injekcija ir

 

pildspalvveida

 

 

 

 

 

 

 

pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#3

12/06

19.00

450 SV + 225SV

Neattiecas

 

 

ja „0”,

 

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

injekcija ir

 

Injicējiet šo daudzumu ..........,lietojot jaunu

 

 

 

 

 

 

 

pabeigta

 

pildspalvveida pilnšļirci

3. Piederumu sagatavošana

3.1.Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni (1. attēls)

3.2.Sagatavojiet labi apgaismotu, tīru vietu uz līdzenas virsmas, piemēram, galdu vai leti.

3.3.Izvēlieties Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci.

1. attēls

3.4.Pārliecinieties, ka esat izvēlējusies nozīmēto pildspalvveida pilnšļirci.

3.5.Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma (2. attēls).

2. attēls

3.6.Jums būs nepieciešamas arī:

adatas (iekļautas iepakojumā);

spirta salvetes (nav iekļautas iepakojumā);

konteiners aso priekšmetu izmešanai (nav iekļauts iepakojumā).

4. Iepazīšanās ar Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļām

 

 

Spirta salvetes

 

 

 

 

 

 

 

 

Noņemama adata

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Noplēšamais

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

noslēgs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ārējais adatas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Iekšējais adatas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vāciņš

 

aizsargs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Konteiners aso

 

 

 

 

 

 

Virzulis

 

Devas kontroles

 

Devas

 

 

Vītņotais adatas

 

 

 

 

 

 

lodziņš*

 

iestatīšanas poga

 

priekšmetu izmešanai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

savienotājs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Šeit attēlota Pergoveris® (450 SV + 250 SV)/0,75 ml

 

Rezervuāra

Pildspalvveida pilnšļirces vāciņš

turētājs*

 

pildspalvveida pilnšļirce.

 

 

 

 

* Skaitļi Devas kontroles lodziņā un rezervuāra turētājā attēlo zāļu starptautisko vienību (SV) skaitu.

5. Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai

5.1.Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.

5.2.Pārliecinieties, ka Devas kontroles lodziņš ir iestatīts uz „0”.

5.3.Sagatavojiet adatu.

Paņemiet jaunu adatu – lietojiet tikai vienreizējās lietošanas adatas, kas iekļautas iepakojumā.

Stingri satveriet adatas ārējo vāciņu.

Pārbaudiet, vai noplēšamais noslēgs uz ārējā adatas vāciņa nav bojāts vai vaļīgs (3. attēls).

3. attēls

• Noplēsiet noplēšamo noslēgu (4. attēls).

4. attēls

Uzmanību: ja noplēšamais noslēgs ir bojāts vai vaļīgs, nelietojiet adatu. Izmetiet to konteinerā, kas paredzēts aso priekšmetu izmešanai. Paņemiet jaunu adatu.

5.4. Pievienojiet adatu.

Ieskrūvējiet Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces vītņoto galu

ārējā adatas vāciņā, līdz sajūtat nelielu pretestību.

Uzmanību: nepieskrūvējiet adatu pārāk cieši; to var būt grūti noņemt pēc injekcijas.

Noņemiet ārējo adatas vāciņu, uzmanīgi to pavelkot.

Nolieciet to malā, lai vēlāk izmantotu vēlreiz. NEIZMETIET to.

Turiet Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci ar adatu augšu.

Uzmanīgi noņemiet un izmetiet zaļo iekšējo aizsargu.

Brīdinājums: nelieciet zaļo iekšējo aizsargu atpakaļ uz adatas, jo Jūs varat sadurties ar adatu.

5.5. Pārbaudiet, vai adatas galā parādās šķidruma piliens.

Uzmanīgi vērojiet, vai adatas galā parādās sīks(-i) šķidruma piliens(-i).

JA

TAD

 

 

Lietojat jaunu

Pārbaudiet, vai adatas galā parādās

pildspalvveida

šķidruma piliens.

pilnšļirci

Ja pamanāt pilienu, turpiniet ar

 

6. sadaļu: Ārsta nozīmētās devas

 

iestatīšana.

 

Ja piliens nav redzams, rīkojieties

 

atbilstoši norādījumiem nākamajā

 

lappusē.

Lietojat

NAV jāpārbauda, vai adatas galā parādās

pildspalvveida

šķidruma piliens.

pilnšļirci atkārtoti

Uzreiz turpiniet ar 6. sadaļu: Ārsta

 

nozīmētās devas iestatīšana.

Ja, pirmo reizi lietojot jaunu pildspalvveida pilnšļirci, adatas galā neredzat sīku( -us) šķidruma pilienu(-us):

5. attēls

2.Uzmanīgi pagrieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz Devas kontroles lodziņā parādās skaitlis 25. Jūs varat pagriezt devas iestatīšanas pogu atpakaļ, ja esat to pagriezusi tālāk par 25 (5. attēls).

6. attēls

7. attēls

8. attēls

2Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.

3Uzmanīgi piesitiet rezervuāra turētājam (6. attēls).

4Nospiediet devas iestatīšanas pogu cik tālu vien iespējams. Uz adatas gala parādīsies neliels šķidruma piliens (7. attēls).

5.Pārliecinieties, ka Devas kontroles lodziņā parādās „0” (8. attēls).

6.Turpiniet ar 6. sadaļu: Ārsta nozīmētās devas iestatīšana.

6. Ārsta nozīmētās devas iestatīšana

6.1.Pagrieziet devas iestatīšanas pogu, līdz Devas kontroles lodziņā parādās paredzētā deva.

Grieziet devas iestatīšanas pogu uz priekšu, lai palielinātu devu līdz tai, kuru nozīmējis ārsts.

Ja nepieciešams, pagrieziet devas iestatīšanas pogu atpakaļ, lai koriģētu devu.

Brīdinājums: pirms pārejiet uz nākamo darbību, pārbaudiet, vai Devas kontroles lodziņā ir attēlota visa nozīmētā deva.

7. Devas injicēšana

7.1.Izvēlieties injekcijas vietu zonā, kuru ārsts vai medmāsa ir ieteikuši lietot injekcijai. Lai samazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

7.2.Noslaukiet ādu ar spirta salveti.

7.3.Vēlreiz pārliecinieties, ka Devas kontroles lodziņā ir

attēlota pareizā deva.

7.4.Injicējiet devu, kā ārsts vai medmāsa Jūs apmācīja.

Lēnām iespiediet adatu ādā līdz galam (9. attēls).

Lēnām nospiediet uz leju devas pogu cik tālu iespējams un turiet to, līdz visa deva ir injicēta.

9. attēls

Turiet devas pogu nospiestu uz leju vismaz

5 sekundes, lai nodrošinātu, ka tiek injicēta visa deva (10. attēls).

Devas skaitlis, kas attēlots Devas kontroles lodziņā, atkal atgriezīsies uz 0.

10. attēls

Pēc vismaz 5 sekundēm izņemiet adatu ārā no ādas, vienlaikus turot nospiestu uz leju devas pogu

(11. attēls).

Kad adata ir izņemta no ādas, atlaidiet devas pogu.

Turiet nospiestu!

11. attēls

Uzmanību: neatlaidiet devas pogu, kamēr adata nav izņemta no ādas.

Brīdinājums: vienmēr pārliecinieties, ka katrai injekcijai tiek lietota jauna adata.

8. Pēc injekcijas

8.1.Pārliecinieties, ka esat ievadījusi visu devu.

Pārbaudiet, vai Devas kontroles lodziņā ir attēlota „0”.

Brīdinājums: ja Devas kontroles lodziņā redzams skaitlis, kas lielāks par 0, tas nozīmē, ka

Pergoveris pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, un Jūs neesat saņēmusi pilnu nozīmēto devu.

8.2.Pabeidziet daļējo injekciju (tikai, ja nepieciešams).

Devas kontroles lodziņā būs attēlots trūkstošais daudzums, kas jāinjicē, lietojot jaunu pildspalvveida pilnšļirci.

Atkārtojiet 4. sadaļā (Iepazīšanās ar Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļām) un 5. sadaļā (Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai) norādītās darbības,

lietojot otru pildspalvveida pilnšļirci.

Iestatiet devu uz iztrūkstošo daudzumu, kuru pierakstījāt lietošanas dienasgrāmatā, VAI skaitli, kas joprojām redzams iepriekšējās pildspalvveida pilnšļirces Devas kontroles lodziņā, un veiciet injekciju.

8.3.Adatas noņemšana pēc katras injekcijas.

Novietojiet ārējo adatas vāciņu uz līdzenas virsmas.

Ar vienu roku stingri turiet Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci un ieslidiniet adatu ārējā adatas vāciņā.

Turpiniet spiest adatu, kurai virsū ir vāciņš, pret cietu virsmu,

 

 

 

 

klikšķis

līdz dzirdat klikšķi.

 

 

 

Satveriet ārējo adatas vāciņu un atskrūvējiet adatu, griežot to pretēji

pulksteņa rādītāja kustības virzienam.

Izmetiet izlietoto adatu drošā veidā.

Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei vāciņu.

Brīdinājums: Nekad nelietojiet lietotu adatu vēlreiz. Nekad nedodiet lietot savas adatas citiem.

8.4. Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana.

Uzmanību: nekad neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tai vēl ir pievienota adata. Pirms pildspalvveida pilnšļirces

vāciņa uzlikšanas atpakaļ, vienmēr noņemiet adatu no Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci tās oriģinālajā iepakojumā drošā vietā, kā norādīts lietošanas instrukcijā.

Ja pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, vaicājiet farmaceitam, kā to izmest.

Brīdinājums: zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

9. Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas dienasgrāmata

Ārstēšanas

Datums

Laiks

Pildspalvveida pilnšļirces

Nozī

 

 

 

 

dienas

 

 

tilpums

mētā

 

Devas kontroles lodziņš

kārtas

 

 

(300 SV + 150 SV)/0,48 ml

deva

Injekcijai

 

Otrajai injekcijai iestatāmais daudzums

numurs

 

 

 

iestatāmais

 

 

 

 

 

(450 SV + 225 SV)/0,72 ml

 

 

 

 

 

 

 

(900 SV + 450 SV)/1,44 ml

 

daudzums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu ...........lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu........., .lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu.........,.,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu.........,.,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu ..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

Šie lietošanas norādījumi pēdējo reizi pārskatīti:

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pergoveris (900 SV + 450 SV)/1,44 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Alfa folitropīns/alfa lutropīns (Follitropinum alfa/Lutropinum alfa)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Pergoveris un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Pergoveris lietošanas

3.Kā lietot Pergoveris

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Pergoveris

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Pergoveris un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Pergoveris

Pergoveris šķīdums injekcijām satur divas dažādas aktīvās vielas, ko sauc par alfa folitropīnu un alfa lutropīnu. Abas pieder pie gonadotropīnu hormonu grupas, kas ir iesaistīti vairošanās un auglības procesos.

Kādam nolūkam Pergoveris lieto

Šīs zāles lieto folikulu (kas satur olšūnas) attīstības stimulēšanai Jūsu olnīcās. Tas tiek veikts, lai Jums varētu iestāties grūtniecība. Zāles tiek lietotas pieaugušām sievietēm (18 gadus vecām un vecākām), kurām ir zems folikulstimulējošā hormona (FSH) un luteinizējošā hormona (LH) līmenis (izteikta nepietiekamība). Šīs sievietes parasti ir neauglīgas.

Kā darbojas Pergoveris

Aktīvās Pergoveris vielas ir dabisko FSH un LH hormonu kopijas. Jūsu organismā:

FSH stimulē olšūnu attīstību;

LH stimulē ovulāciju.

Aizvietojot trūkstošos hormonus, Pergoveris palīdz sievietei, kurai ir zems FSH un LH līmenis, attīstīt folikulu. Pēc cilvēka horiona gonadotropīna hormona (cHG) injicēšanas tiek izsaukta ovulācija. Šis process palīdz sievietēm nonākt grūtniecības stāvoklī.

2. Kas Jums jāzina pirms Pergoveris lietošanas

Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

Nelietojiet Pergoveris šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu (FSH) vai luteinizējošo hormonu (LH), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir audzējs smadzenēs (hipotalāma vai hipofīzes audzēji);

ja Jums ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu cistas);

ja Jums ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

ja Jums ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

ja Jums ir veselības stāvoklis, kad nav iespējama normāla grūtniecība, piemēram, priekšlaicīga menopauze, dzimumorgānu malformācijas vai labdabīgi dzemdes audzēji.

Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Pergoveris lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Porfīrija

Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

Jūsu āda kļūst jutīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai

Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Šīs zāles stimulē Jūsu olnīcas. Tas palielina Jūsu risku saslimt ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS). Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Viņš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu „Nopietnākās blakusparādības”).

Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija, un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, smagi izteikts OHSS rodas retāk. Pergoveris terapija jebkuras indikācijas gadījumā reti izraisa smagi izteiktu OHSS. Tas kļūst vairāk iespējams, ja zāles lieto galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiona gonadotropīnu – hCG) (skatīt 3. punktu „Cik daudz lietot”). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot kontracepcijas barjermetodes vismaz četras dienas.

Olnīcu atbildes reakciju ārsts uzmanīgi novēros ar ultraskaņas izmeklējumu un asins analīžu palīdzību (nosakot estradiola līmeni) pirms ārstēšanas un tās laikā.

Vairākaugļu grūtniecība

Lietojot Pergoveris, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu grūtniecība, visbiežāk dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu Pergoveris devu pareizā laikā.

Lai mazinātu daudzaugļu grūtniecības risku, ieteicams veikt ultrasonogrāfisko izmeklēšanu un asins analīzes.

Grūtniecības pārtraukšana

Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks grūtniecības pārtraukšanās risks nekā parasti.

Ektopiska grūtniecība

Sievietēm, kurām jebkad bijuši olvadu bloķējumi vai olvadu bojājumi (olvadu slimība), pastāv risks, ka embrijs implantēsies ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība) Tas ir neatkarīgi no tā, vai grūtniecība iestājusies spontānas apaugļošanās vai neauglības ārstēšanas rezultātā.

Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem jebkad ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts, konsultējieties ar ārstu. Pergoveris terapijas laikā pastāv lielāks trombu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

Audzēji dzimumorgānos

Saņemti ziņojumi par olnīcu un citu dzimumorgānu audzējiem, gan labdabīgiem, gan ļaundabīgiem– sievietēm, kurām neauglības ārstēšanai lietotas vairākas shēmas.

Alerģiskas reakcijas

Saņemti atsevišķi ziņojumi par vieglu alerģisku reakciju pret Pergoveris. Ja Jums jebkad ir bijusi šāda veida reakcija pret līdzīgām zālēm, pirms Pergoveris lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Pergoveris nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Pergoveris

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Nelietojiet Pergoveris kopā ar citām zālēm vienā injekcijā. Jūs varat izmantot Pergoveris ar licencētu alfa folitropīna preparātu kā atsevišķas injekcijas, ja to nozīmējis ārsts.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Pergoveris, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Pergoveris satur nātriju

Pergoveris satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Pergoveris

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

Pergoveris jāievada injekcijas veidā tieši zem ādas (subkutāni). Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu lietojiet citu injekcijas vietu.

Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā lietot Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci,lai injicētu šīs zāles.

Ja viņi būs pārliecināti, ka Jūs varat droši injicēt Pergoveris, pēc tam Jūs varat sagatavot un injicēt zāles pašrocīgi mājas apstākļos.

Ievadot Pergoveris pašrocīgi, lūdzu, uzmanīgi izlasiet punktu „Lietošanas norādījumi” un ievērojiet tur sniegtos norādījumus.

Cik daudz lietot

Ārstēšanas shēmu uzsāk ar ieteicamo Pergoveris devu, kas satur 150 starptautiskās vienības (SV) alfa folitropīna un 75 SV alfa lutropīna, ko lieto katru dienu.

Atbilstoši atbildes reakcijai, Jūsu ārsts var nolemt pievienot katru dienu licencētu alfa folitropīna preparāta devu Pergoveris injekcijai. Tādā gadījumā alfa folitropīna devu parasti palielina ik pēc 7 vai 14 dienām par 37,5 līdz 75 SV.

Ārstēšana turpinās līdz tiek iegūta vēlamā atbildes reakcija. Tas notiek tad, kad ir attīstījusies piemērota folikula, kas tiek apstiprināts ar ultrasonogrāfisko izmeklēšanu un asins analīzēm.

Tas var aizņemt laiku līdz 5 nedēļām.

Kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās Pergoveris injekcijas Jums ievadīs vienu cilvēka horiona gonadotropīna hormona (hCG) injekciju. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Var veikt arī intrauterīnu apaugļošanu (IUI).

Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”). Tādā gadījumā nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku alfa folitropīna devu nekā iepriekš.

Ja esat lietojis Pergoveris vairāk nekā noteikts

Pergoveris pārdozēšanas ietekme nav zināma, taču varētu rasties OHSS. Tomēr tas radīsies tikai tad, ja ievadīts hCG (skatīt 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”).

Ja esat aizmirsis lietot Pergoveris

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, sazinieties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās iz paužas.

Nopietnākās blakusparādības

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādības. Ārsts var likt Jums pārtraukt Pergoveris lietošanu.

Alerģiskas reakcijas

Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

Sāpes vēdera lejasdaļā ar sliktu dūšu vai vemšanu. Šie varētu būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Jūsu olnīcas varētu būt pārmērīgi reaģējušas uz ārstēšanu un izveidojušas lielus ar šķidrumu pildītus pūšļus vai cistas (skatīt 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”). Tā ir bieža blakusparādība. Ja šos simptomus novērojat, ārstam Jūs ir jāizmeklē pēc iespējas drīzāk.

OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 100).

Retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins trombu veidošanās (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1 000).

Nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas problēmas (trombemboliski traucējumi) parasti smagas OHSS gadījumos novērotas ļoti reti. Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme. Retos gadījumos tās var parādīties arī neatkarīgi no OHSS (skatīt 2. punktu „Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)”)

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

ar šķidrumu pildīti pūšļi (olnīcu cistas);

galvassāpes;

vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, zilumi, pietūkums vai kairinājums.

Bieži (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10)

caureja;

sāpes krūšu dziedzeros;

slikta dūša vai vemšana;

sāpes vēderā vai iegurnī;

krampji vēderā vai vēdera uzpūšanās.

Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10 000)

var pasliktināties astma.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Pergoveris

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „EXP”/ “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc atvēršanas pildspalvveida pilnšļirci drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 28 dienas ārpus ledusskapja (25°C temperatūrā).

Nelietojiet Pergoveris, ja pamanāt bojājuma pazīmes, ja šķidrumā redzamas sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.

Pēc injekcijas izmetiet izlietoto adatu drošā veidā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Pergoveris satur

Aktīvās vielas ir alfa folitropīns un alfa lutropīns.

Katra Pergoveris (900 SV + 450 SV)/1,44 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 900 SV

(starptautiskās vienības) alfa folitropīna un 450 SV alfa lutropīna 1,44 ml šķīduma, un var nodrošināt sešas 150 SV/75 SV Pergoveris devas.

Citas sastāvdaļas ir

Saharoze, arginīna monohidrohlorīds, poloksamērs 188, metionīns, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un ūdens injekcijām. Lai uzturētu skābuma līmeni (pH līmeni) normas robežās, ir pievienots neliels daudzums koncentrētas fosforskābes un nātrija hidroksīda.

Pergoveris ārējais izskats un iepakojums

Pergoveris tiek piegādāts kā dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām daudzdevu pildspalvveida pilnšļircē:

Pergoveris (900 SV + 450 SV)/1,44 ml tiek piegādāts iepakojumos, kuros ir 1 daudzdevu pildspalvveida pilnšļirce un 14 vienreizējas lietošanas injekciju adatas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Lielbritānija.

Ražotājs

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Pergoveris pildspalvveida pilnšļirce

Lietošanas norādījumi

Satura rādītājs

1. Svarīga informācija par Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci

2. Kā izmantot Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas dienasgrāmatu

3. Piederumu sagatavošana

4. Iepazīšanās ar Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļām

5. Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai

6. Ārsta nozīmētās devas iestatīšana

7. Devas injicēšana

8. Pēc injekcijas

9. Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas dienasgrāmata (skatīt tabulu noslēgumā)

Brīdinājums: pirms Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas, lūdzu, izlasiet šos lietošanas norādījumus.

Precīzi ievērojiet norādes, jo tās var atšķirties no Jūsu iepriekšējās pieredzes.

1. Svarīga informācija par Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci

Pergoveris pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta tikai subkutānas injekcijas veikšanai.

Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci drīkst izmantot tikai tad, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists ir apmācījis Jūs, kā to pareizi lietot.

Brīdinājums: nelietojiet adatas atkārtoti. Noņemiet adatu uzreiz pēc katras injekcijas.

Nedodiet savu pildspalvveida pilnšļirci un/vai adatas lietot citam cilvēkam, jo tāda rīcība var izraisīt infekciju.

Pildspalvveida pilnšļirce ir pieejama 3 dažādos daudzdevu variantos:

(300 SV + 150 SV)/0,48 ml

(450 SV + 225 SV)/0,72 ml

(900 SV + 450 SV)/1,44 ml

Satur 0,48 ml Pergoveris šķīduma

Satur 300 SV alfa folitropīna un 150 SV alfa lutropīna.

Satur 0,72 ml Pergoveris šķīduma

Satur 450 SV alfa folitropīna un 225 SV alfa lutropīna.

Satur 1,44 ml Pergoveris šķīduma

Satur 900 SV alfa folitropīna un 450 SV alfa lutropīna.

Brīdinājums: sīkāku informāciju par ieteicamo devu režīmu skatiet lietošanas instrukcijā, un vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu.

Skaitļi Devas kontroles lodziņā attēlo starptautisko vienību jeb SV skaitu un parāda alfa folitropīna devu. Ārsts Jums pateiks, cik daudz alfa folitropīna SV ir jāinjicē katru dienu.

Devas kontroles lodziņā redzamie skaitļi palīdzēs Jums: a. „uzgriezt” nozīmēto devu.

b.pārliecināties, ka injicēta visa deva.

c.nolasīt, kāds devas atlikums jāinjicē ar otro pildspalvveida pilnšļirci.

Injekcijas sev jāveic katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Piemērs:

19.00

Ārsts vai farmaceits Jums pastāstīs, cik daudz Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces ir nepieciešamas pilnam ārstēšanas kursam.

2. Kā izmantot Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas dienasgrāmatu

Lietošanas dienasgrāmata ir atrodama pēdējā lappusē. Lietojiet to, lai pierakstītu injicēto daudzumu.

Pierakstiet ārstēšanas dienas kārtas numuru (1. aile), datumu (2. aile), injekcijas veikšanas laiku (3. kolonna) un pildspalvveida pilnšļirces tilpumu (4. aile).

Pierakstiet Jums nozīmēto devu (5. aile).

Pirms injicēšanas pārliecinieties, ka esat „uzgriezusi” pareizo devu (6. aile).

Pēc injekcijas nolasiet skaitli, kas redzams Devas kontroles lodziņā.

Apstipriniet, ka esat injicējusi pilnu devu (7. aile) VAI pierakstiet skaitli, kas redzams Devas kontroles lodziņā, ja tas nav „0” (8. aile).

Ja nepieciešams, veiciet sev injekciju ar otru pildspalvveida pilnšļirci, „uzgriežot” atlikušo devu, kas ierakstīta sadaļā „Otrajai injekcijai iestatāmais daudzums” (8. aile).

Pierakstiet šo atlikušo devu sadaļā „Injekcijai iestatāmais daudzums” nākamajā rindā (6. aile).

PIEZĪME: izmantojot lietošanas dienasgrāmatu ikdienas injekcijas(-u) pierakstīšanai, Jūs varat pārliecināties, ka katru dienu saņemat pilnu nozīmēto devu.

Lietošanas dienasgrāmatas piemērs, izmantojot (450 SV + 225 SV)/0,72 ml pildspalvveida pilnšļirci:

 

Ārstēšanas

Datums

Laiks

Pildspalvveida pilnšļirces

Nozīmē

 

 

 

 

 

dienas

 

 

tilpums

tā deva

 

Devas kontroles lodziņš

 

kārtas

 

 

(300 SV + 150 SV)/0,48 ml

 

Injekcijai

 

Otrajai injekcijai iestatāmais daudzums

numurs

 

 

 

iestatāmais

 

 

 

 

 

 

(450 SV + 225 SV)/0,72 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

(900 SV + 450 SV)/1,44 ml

 

daudzums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#1

10/06

19.00

450 SV + 225SV

150 SV/75 SV

 

ja „0”,

 

ja nav „0”, nepieciešamaotra injekcija

 

injekcija ir

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu

 

 

 

 

 

 

 

pabeigta

 

pildspalvveida pilnšļirci

#2

11/06

19.00

450 SV + 225SV

150 SV/75 SV

 

ja „0”,

 

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

injekcija ir

 

Injicējiet šo daudzumu .........., lietojot jaunu

 

 

 

 

 

 

 

pabeigta

 

pildspalvveida pilnšļirci

#3

12/06

19.00

450 SV + 225SV

225 SV/112,5 SV

 

ja „0”,

 

 

 

Injekcija ir

 

pildspalvveida

 

 

 

 

 

 

 

pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

#3

12/06

19.00

450 SV + 225SV

Neattiecas

 

 

ja „0”,

 

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

injekcija ir

 

Injicējiet šo daudzumu ..........,lietojot jaunu

 

 

 

 

 

 

 

pabeigta

 

pildspalvveida pilnšļirci

3. Piederumu sagatavošana

3.1.Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni (1. attēls)

3.2.Sagatavojiet labi apgaismotu, tīru vietu uz līdzenas virsmas, piemēram, galdu vai leti.

3.3.Izvēlieties Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci.

1. attēls

3.4.Pārliecinieties, ka esat izvēlējusies nozīmēto pildspalvveida pilnšļirci.

3.5.Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma (2. attēls).

2. attēls

3.6.Jums būs nepieciešamas arī:

adatas (iekļautas iepakojumā);

spirta salvetes (nav iekļautas iepakojumā);

konteiners aso priekšmetu izmešanai (nav iekļauts iepakojumā).

4. Iepazīšanās ar Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļām

 

 

Spirta salvetes

 

 

 

 

 

 

 

 

Noņemama adata

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Noplēšamais

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

noslēgs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ārējais adatas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Iekšējais adatas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vāciņš

 

aizsargs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Konteiners aso

 

 

 

 

 

 

Virzulis

 

Devas kontroles

 

Devas

 

 

Vītņotais adatas

 

 

 

 

 

 

lodziņš*

 

iestatīšanas poga

 

priekšmetu izmešanai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

savienotājs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Šeit attēlota Pergoveris® (450 SV + 250 SV)/0,75 ml

 

Rezervuāra

Pildspalvveida pilnšļirces vāciņš

turētājs*

 

pildspalvveida pilnšļirce.

 

 

 

 

* Skaitļi Devas kontroles lodziņā un rezervuāra turētājā attēlo zāļu starptautisko vienību (SV) skaitu.

5. Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai

5.1.Noņemiet pildspalvveida pilnšļirces vāciņu.

5.2.Pārliecinieties, ka Devas kontroles lodziņš ir iestatīts uz „0”.

5.3.Sagatavojiet adatu.

Paņemiet jaunu adatu – lietojiet tikai vienreizējās lietošanas adatas, kas iekļautas iepakojumā.

Stingri satveriet adatas ārējo vāciņu.

Pārbaudiet, vai noplēšamais noslēgs uz ārējā adatas vāciņa nav bojāts vai vaļīgs (3. attēls).

3. attēls

• Noplēsiet noplēšamo noslēgu (4. attēls).

4. attēls

Uzmanību: ja noplēšamais noslēgs ir bojāts vai vaļīgs, nelietojiet adatu. Izmetiet to konteinerā, kas paredzēts aso priekšmetu izmešanai. Paņemiet jaunu adatu.

5.4. Pievienojiet adatu.

Ieskrūvējiet Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces vītņoto galu

ārējā adatas vāciņā, līdz sajūtat nelielu pretestību.

Uzmanību: nepieskrūvējiet adatu pārāk cieši; to var būt grūti noņemt pēc injekcijas.

Noņemiet ārējo adatas vāciņu, uzmanīgi to pavelkot.

Nolieciet to malā, lai vēlāk izmantotu vēlreiz. NEIZMETIET to.

Turiet Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci ar adatu augšu.

Uzmanīgi noņemiet un izmetiet zaļo iekšējo aizsargu.

Brīdinājums: nelieciet zaļo iekšējo aizsargu atpakaļ uz adatas, jo Jūs varat sadurties ar adatu.

5.5. Pārbaudiet, vai adatas galā parādās šķidruma piliens.

Uzmanīgi vērojiet, vai adatas galā parādās sīks(-i) šķidruma piliens(-i).

JA

TAD

 

 

Lietojat jaunu

Pārbaudiet, vai adatas galā parādās

pildspalvveida

šķidruma piliens.

pilnšļirci

Ja pamanāt pilienu, turpiniet ar

 

6. sadaļu: Ārsta nozīmētās devas

 

iestatīšana.

 

Ja piliens nav redzams, rīkojieties

 

atbilstoši norādījumiem nākamajā

 

lappusē.

Lietojat

NAV jāpārbauda, vai adatas galā parādās

pildspalvveida

šķidruma piliens.

pilnšļirci atkārtoti

Uzreiz turpiniet ar 6. sadaļu: Ārsta

 

nozīmētās devas iestatīšana.

Ja, pirmo reizi lietojot jaunu pildspalvveida pilnšļirci, adatas galā neredzat sīku( -us) šķidruma pilienu(-us):

5. attēls

3.Uzmanīgi pagrieziet devas iestatīšanas pogu pulksteņa rādītāja kustības virzienā, līdz Devas kontroles lodziņā parādās skaitlis 25. Jūs varat pagriezt devas iestatīšanas pogu atpakaļ, ja esat to pagriezusi tālāk par 25 (5. attēls).

6. attēls

7. attēls

8. attēls

2Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.

3Uzmanīgi piesitiet rezervuāra turētājam (6. attēls).

4Nospiediet devas iestatīšanas pogu cik tālu vien iespējams. Uz adatas gala parādīsies neliels šķidruma piliens (7. attēls).

5.Pārliecinieties, ka Devas kontroles lodziņā parādās „0” (8. attēls).

6.Turpiniet ar 6. sadaļu: Ārsta nozīmētās devas iestatīšana.

6. Ārsta nozīmētās devas iestatīšana

6.1.Pagrieziet devas iestatīšanas pogu, līdz Devas kontroles lodziņā parādās paredzētā deva.

Grieziet devas iestatīšanas pogu uz priekšu, lai palielinātu devu līdz tai, kuru nozīmējis ārsts.

Ja nepieciešams, pagrieziet devas iestatīšanas pogu atpakaļ, lai koriģētu devu.

Brīdinājums: pirms pārejiet uz nākamo darbību, pārbaudiet, vai Devas kontroles lodziņā ir attēlota visa nozīmētā deva.

7. Devas injicēšana

7.1.Izvēlieties injekcijas vietu zonā, kuru ārsts vai medmāsa ir ieteikuši lietot injekcijai. Lai samazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

7.2.Noslaukiet ādu ar spirta salveti.

7.3.Vēlreiz pārliecinieties, ka Devas kontroles lodziņā ir

attēlota pareizā deva.

7.4.Injicējiet devu, kā ārsts vai medmāsa Jūs apmācīja.

Lēnām iespiediet adatu ādā līdz galam (9. attēls).

Lēnām nospiediet uz leju devas pogu cik tālu iespējams un turiet to, līdz visa deva ir injicēta.

9. attēls

Turiet devas pogu nospiestu uz leju vismaz

5 sekundes, lai nodrošinātu, ka tiek injicēta visa deva (10. attēls).

Devas skaitlis, kas attēlots Devas kontroles lodziņā, atkal atgriezīsies uz 0.

10. attēls

Pēc vismaz 5 sekundēm izņemiet adatu ārā no ādas, vienlaikus turot nospiestu uz leju devas pogu

(11. attēls).

Kad adata ir izņemta no ādas, atlaidiet devas pogu.

Turiet nospiestu!

11. attēls

Uzmanību: neatlaidiet devas pogu, kamēr adata nav izņemta no ādas.

Brīdinājums: vienmēr pārliecinieties, ka katrai injekcijai tiek lietota jauna adata.

8. Pēc injekcijas

8.1.Pārliecinieties, ka esat ievadījusi visu devu.

Pārbaudiet, vai Devas kontroles lodziņā ir attēlota „0”.

Brīdinājums: ja Devas kontroles lodziņā redzams skaitlis, kas lielāks par 0, tas nozīmē, ka

Pergoveris pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, un Jūs neesat saņēmusi pilnu nozīmēto devu.

8.2.Pabeidziet daļējo injekciju (tikai, ja nepieciešams).

Devas kontroles lodziņā būs attēlots trūkstošais daudzums, kas jāinjicē, lietojot jaunu pildspalvveida pilnšļirci.

Atkārtojiet 4. sadaļā (Iepazīšanās ar Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļām) un 5. sadaļā (Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana injekcijai) norādītās darbības,

lietojot otru pildspalvveida pilnšļirci.

Iestatiet devu uz iztrūkstošo daudzumu, kuru pierakstījāt lietošanas dienasgrāmatā, VAI skaitli, kas joprojām redzams iepriekšējās pildspalvveida pilnšļirces Devas kontroles lodziņā, un veiciet injekciju.

8.3.Adatas noņemšana pēc katras injekcijas.

Novietojiet ārējo adatas vāciņu uz līdzenas virsmas.

Ar vienu roku stingri turiet Pergoveris pildspalvveida pilnšļirci un ieslidiniet adatu ārējā adatas vāciņā.

Turpiniet spiest adatu, kurai virsū ir vāciņš, pret cietu virsmu,

 

 

 

 

klikšķis

līdz dzirdat klikšķi.

 

 

 

Satveriet ārējo adatas vāciņu un atskrūvējiet adatu, griežot to pretēji

pulksteņa rādītāja kustības virzienam.

Izmetiet izlietoto adatu drošā veidā.

Uzlieciet pildspalvveida pilnšļircei vāciņu.

Brīdinājums: Nekad nelietojiet lietotu adatu vēlreiz. Nekad nedodiet lietot savas adatas citiem.

8.4. Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšana.

Uzmanību: nekad neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tai vēl ir pievienota adata. Pirms pildspalvveida pilnšļirces

vāciņa uzlikšanas atpakaļ, vienmēr noņemiet adatu no Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces.

Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci tās oriģinālajā iepakojumā drošā vietā, kā norādīts lietošanas instrukcijā.

Ja pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, vaicājiet farmaceitam, kā to izmest.

Brīdinājums: zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.

9. Pergoveris pildspalvveida pilnšļirces lietošanas dienasgrāmata

Ārstēšanas

Datums

Laiks

Pildspalvveida pilnšļirces

Nozī

 

 

 

 

dienas

 

 

tilpums

mētā

 

Devas kontroles lodziņš

kārtas

 

 

(300 SV + 150 SV)/0,48 ml

deva

Injekcijai

 

Otrajai injekcijai iestatāmais daudzums

numurs

 

 

 

iestatāmais

 

 

 

 

 

(450 SV + 225 SV)/0,72 ml

 

 

 

 

 

 

 

(900 SV + 450 SV)/1,44 ml

 

daudzums

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu...........lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu ..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu........., .lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu.........,.,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu.........,.,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

 

/

:

 

 

 

 

ja „0”,

ja nav „0”, nepieciešama otra injekcija

 

 

 

 

 

Injicējiet šo daudzumu..........,lietojot jaunu pildspalvveida

 

 

 

 

 

injekcija ir pabeigta

 

 

 

 

 

 

 

 

pilnšļirci

Šie lietošanas norādījumi pēdējo reizi pārskatīti:

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas