Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPerjeta
ATĶ kodsL01XC13
Vielapertuzumab
RažotājsRoche Registration Limited  

Perjeta

pertuzumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Perjeta. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Perjeta lietošanu.

Kas ir Perjeta?

Perjeta ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu pertuzumabu. Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai (pilienveidā) vēnā.

Kāpēc lieto Perjeta?

Perjeta tiek lietotas pieaugušajiem tāda krūts vēža ārstēšanai, kas ir “HER2-pozitīvs” (kad uz audzēja šūnu virsmas atrod īpašu proteīnu, ko dēvē par “HER2”).

Perjeta var tikt lietotas tāda metastātiska krūts vēža (vēža, kas izplatījies uz citam ķermeņa daļām) ārstēšanai, kura ārstēšanai vēl nav izmantotas ķīmijterapijas zāles vai zāles, kas izstrādātas, lai piesaistītos pie HER2, vai arī tāda krūts vēža ārstēšanai, kas recidivējis pēc ārstēšanas un kuru nevar izņemt ķirurģiski. Šādos gadījumos Perjeta tiek lietotas kopā ar trastuzumabu un docetakselu (citām pretvēža zālēm).

Perjeta var arī tikt lietotas krūts vēža ārstēšanai agrīnās stadijās, ja pastāv augsts recidīva risks (piemēram, lokāli izplatīta, iekaisuma izraisīta vai agrīnas stadijas krūts vēža gadījumā) pirms ķirurģiskas operācijas. Šajos gadījumos Perjeta tiek lietotas kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Perjeta?

Ārstēšanu ar Perjeta drīkst sākt vienīgi ārsta, kuram ir pretvēža zāļu lietošanas pieredze, uzraudzībā un slimnīcā, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums. Pirms ārstēšanas ar Perjeta ar piemērotām pārbaudēm jānosaka vēža slimnieka HER2 pozitivitātes statuss.

Perjeta tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā. Ieteicamā pirmā deva ir 840 mg, ievadot vienas stundas laikā. Pēc tam ik pēc trīs nedēļām pusstundas līdz vienas stundas laikā ievada 420 mg devu. Agrīnu krūts vēža stadiju gadījumā ārstēšana ar Perjeta jāturpina, līdz pacientam tiek veikta operācija.

Metastātiska vēža gadījumā ārstēšana jāturpina, līdz slimības gaita pasliktinās vai nevēlamās blakusparādības kļūst nekontrolējamas. Ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, ja pacientam rodas noteiktas nevēlamas blakusparādības.

Perjeta darbojas?

Perjeta aktīvā viela pertuzumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie īpašas struktūras (ko dēvē par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām organisma šūnām. Pertuzumabs ir izstrādāts, lai atpazītu HER2 un piesaistītos uz HER2 pozitīvu vēža šūnu virsmas esošām olbaltumvielām. Piesaistoties HER2, pertuzumabs aptur HER2 sintēzi nosakošos signālus, kas izraisa vēža šūnu augšanu. Tas arī aktivizē imūnsistēmas šūnas, kuras pēc tam nonāvē vēža šūnas.

Kā noritēja Perjeta izpēte?

Perjeta tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 808 pieaugušos ar iepriekš neārstētu HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi. Perjeta iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli), lietojot kopā ar citām pretvēža zālēm (trastuzumabu un docetakselu). Pacientus ārstēja, līdz slimības gaita pasliktinājās vai ārstēšanas nevēlamās blakusparādības kļuva nekontrolējamas. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (cik ilgi pacienti dzīvoja bez slimības gaitas pasliktināšanās).

Perjeta tika arī pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 642 pacientus ar krūts vēzi agrīnā stadijā, kuriem jāveic operācija. Šajos pētījumos Perjeta tika lietotas kopā ar trastuzumabu un/vai ķīmijterapiju. Šajos pētījumos noteica, cik daudz pacientu reaģēja uz ārstēšanu (t. i., pacienti, kuriem pēc operācijas krūtīs nebija vēža šūnu).

Kādas bija Perjeta priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumā ar metastātisku vēzi ar Perjeta ārstētie pacienti dzīvoja ilgāk, slimības gaitai nepasliktinoties, nekā pacienti, kuri saņēma placebo. Ar Perjeta ārstētie pacienti dzīvoja vidēji 18,5 mēnešus, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinot ar 12,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.

Pētījumos ar pacientiem, kuriem krūts vēzis bija agrīnā stadijā un kuriem bija jāveic operācija, pierādījās, ka Perjeta uzlabo atbildes reakciju uz ārstēšanu. Pirmajā pētījumā 46 % no pacientiem, kurus ārstēja ar Perjeta kopā ar trastuzumabu un docetakselu, reaģēja uz ārstēšanu salīdzinājumā ar 29 % pacientu, kuri saņēma tikai trastuzumabu un docetakselu vienu pašu. Reakcija uz ārstēšanu bija augsta ar otrajā pētījumā (robežās no 57 % līdz 66 %), nozīmējot Perjeta kopā ar trastuzumabu un dažādām ķīmijterapijas zālēm.

Kāds risks pastāv, lietojot Perjeta?

Visbiežāk novērotās blakusparādības, nozīmējot ārstēšanu ar Perjeta kopā ar ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, ir caureja, alopēcija (matu izkrišana), slikta dūša (nelabums) un neitropēnija (mazs neitrofilu, t. i., to balto asins šūnu līmenis, kas cīnās pret infekcijām), kas radās vairāk nekā pusei visu pacientu. Kā visbiežāk novērotās smagās blakusparādības jāmin febrila neitropēnija (zems neitrofilu līmenis kopā ar drudzi), smaga caureja, leikopēnija (zems leikocītu skaits) un neitropēnija. Vairākas citas blakusparādības novērotas vairāk nekā 1 pacientam no 10.

Pilns visu Perjeta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Perjeta tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka HER2 pozitīvs krūts vēzis ir agresīva forma, kas rodas aptuveni vienā no pieciem krūts vēža gadījumiem. Komiteja uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Perjeta sniedz ieguvumu pacientiem, paildzinot dzīvi bez slimības progresēšanas, kā arī mūža ilgumu. Komiteja vērtēja kā papildu ieguvumu Perjeta pievienošanu citām HER2 pozitīva vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, jo īpaši trastuzumabam. Tika arī pierādīts, ka Perjeta uzlabo rezultātus pacientiem ar krūts vēzi agrīnā stadijā, lietojot kopā ar trasuzumabu un ķīmijterapiju.

CHMP uzskatīja, ka, neraugoties uz novērotajām Perjeta blakusparādībām, šo zāļu kopējais drošuma profils bija pieņemams. Tādēļ CHMP nolēma, ka Perjeta ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un ieteica tām izsniegt reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Perjeta lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Perjeta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Perjeta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Perjeta lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas tirgo Perjeta, veiks divus pētījumus, lai novērtētu Perjeta un trastuzumaba kombinētas lietošanas ietekmi kopā ar divu dažādu veidu pretvēža zālēm pacientiem ar HER2 pozitīvu krūts vēzi, kas ir metastātisks vai pēc ārstēšanas progresējis.

Uzņēmums arī veiks divus papildpētījumus attiecībā uz ilgtermiņa ieguvumiem un drošumu, nozīmējot Perjeta pacientiem ar krūts vēža agrīnām stadijām.

Cita informācija par Perjeta

Eiropas Komisija 2013. gada 4. martā izsniedza Perjeta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Perjeta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Perjeta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas