Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Zāļu nosaukumsPerjeta
ATĶ kodsL01XC13
Vielapertuzumab
RažotājsRoche Registration Limited  

A. BIOLOĢISKI

AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Genentech, Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688-9431 ASV

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Vācija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas. Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Atjaunotais RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.

Turklāt papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi.

Apraksts

Izpildes

 

termiņš

 

 

MO28047 (PERUSE)

2020. gada

Daudzcentru, atklāts, vienas grupas pētījums par pertuzumabu kombinācijā ar

septembris

trastuzumabu un taksānu pirmās izvēles terapijā pacientēm ar HER-2 pozitīvu

 

progresējošu (metastātisku vai lokāli recidivējošu) krūts vēzi.

 

 

 

Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES):

2017. gada

Lai sniegtu ilgtermiņa efektivitātes datus par DFS un OS, RAĪ jāiesniedz pētījuma

septembris

BO25126 (APHINITY), randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, ar placebo

 

kontrolēts pētījums, lai ķīmijterapijas, trastuzumaba un placebo kombināciju

 

salīdzinātu ar ķīmijterapijas, trastuzumaba un pertuzumaba kombināciju adjuvantā

 

terapijā pacientiem ar operējamu HER-2 pozitīvu primāru krūts vēzi, rezultātus.

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas