Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Perjeta (pertuzumab) – Lietošanas instrukcija - L01XC13

Updated on site: 09-Oct-2017

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Perjeta 420 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pertuzumab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Perjeta un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Perjeta lietošanas

3.Kā lieto Perjeta

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Perjeta

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Perjeta un kādam nolūkam tās lieto

Perjeta satur aktīvo vielu pertuzumabu, un to lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar krūts vēzi, ja:

konstatēts, ka krūts vēža forma ir „HER2 pozitīva” – Jūsu ārsts Jums to pārbaudīs;

vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastazējis) un agrāk nav ārstēts ar pretvēža (ķīmijterapijas) līdzekļiem vai citām zālēm, kas izstrādātas, lai saistītos ar HER-2 receptoriem, vai krūts vēzis ir atjaunojies pēc tam, kad tas jau ārstēts;

vēzis nav izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ārstēšanu paredzēts veikt pirms operācijas

(ārstēšanu pirms operācijas sauc par neoadjuvantu terapiju).

Līdztekus Perjeta Jūs saņemsiet arī trastuzumabu un ķīmijterapijas līdzekli docetakselu progresējoša (metastātiska) krūts vēža ārstēšanai. Ja Perjeta Jums lieto pirms operācijas, kopējās ārstēšanas ietvaros Jūs varat saņemt arī citu ķīmijterapiju. Informācija par šīm zālēm ir sniegta atsevišķās lietošanas instrukcijās. Palūdziet ārstam vai medmāsai informāciju par šīm citām zālēm.

Kā Perjeta darbojas

Perjeta ir zāles, ko dēvē par „monoklonālām antivielām” un kas pašas piestiprinās pie specifiskiem mērķiem Jūsu organismā un uz vēža šūnām.

Perjeta atpazīst mērķi, ko dēvē par „cilvēka epidermas augšanas faktoru 2” (HER2) un piesaistās tam. HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē to augšanu. Kad Perjeta piesaistās HER2 vēža šūnām, tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai nonāvēt tās.

2. Kas Jums jāzina pirms Perjeta lietošanas

Jums nedrīkst ievadīt Perjeta šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret pertuzumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Perjeta lietošanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Perjeta lietošanas, ja

Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, sirds mazspēja, ārstēti nopietni sirdsdarbības ritma traucējumi, nekontrolēti paaugstināts asinsspiediens, nesen bijusi sirdslēkme) - Jūsu ārsts veiks pārbaudes, lai novērtētu, vai Jūsu sirds darbojas pilnvērtīgi;

Jums kādreiz iepriekšējas trastuzumaba terapijas laikā ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;

Jums kādreiz ir veikta ķīmijterapija ar antraciklīnu grupas zālēm, piemēram, doksorubicīnu vai epirubicīnu – šīs zāles var bojāt sirds muskuli un palielināt sirdsdarbības traucējumu risku, lietojot Perjeta.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Perjeta lietošanas.

Infūzijas izraisītas reakcijas

Var rasties infūzijas izraisītas reakcijas, alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas (smagākas alerģiskās reakcijas). Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības infūzijas laikā vai 30 – 60 minūtes pēc tās. Ja Jums rodas kāda būtiska reakcija, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Perjeta. Sīkāku informāciju par infūzijas izraisītām reakcijām, kam jāpievērš uzmanība infūzijas laikā un pēc tās, skatiet 4. sadaļā "Būtiskas blakusparādības".

Sirdsdarbības traucējumi

Ārstēšana ar Perjeta var ietekmēt sirdi. Tādēļ Jūsu sirdsdarbību pārbaudīs pirms ārstēšanas ar Perjeta un tās laikā. Sīkāku informāciju par sirdsdarbības traucējumu pazīmēm, kam jāpievērš uzmanība, skatiet 4. sadaļā „Būtiskas blakusparādības”.

Febrila neitropēnija (mazs leikocītu skaits apvienojumā ar drudzi)

Lietojot Perjeta kopā ar citām pretvēža zālēm (trastuzumabu un ķīmijterapiju), var samazināties leikocītu skaits un rasties drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra). Lielāka šīs blakusparādības rašanās iespēja Jums ir tad, ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta iekaisums (piemēram, sāpīgas čūliņas mutes dobumā vai caureja).

Caureja

Ārstēšana ar Perjeta var izraisīt smagu caureju. Caureja ir stāvoklis, kad Jūsu organismā veidojas vairāk ūdeņainu izkārnījumu nekā parasti. Ja Jums rodas smaga caureja, kamēr saņemat pretvēža zāles, Jūsu ārsts var sākt pretcaurejas terapiju un var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Perjeta, līdz caureja tiek novērsta.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Perjeta nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par to, kā šīs zāles darbojas šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Perjeta

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pirms ārstēšanas sākšanas Jums jāpastāsta ārstam vai medmāsai, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Viņi sniegs Jums informāciju par ieguvumiem un risku, ko Jums un Jūsu bērnam rada Perjeta lietošana grūtniecības laikā.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ārstēšanas laikā ar Perjeta vai sešu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Jautājiet ārstam, vai Jūs drīkstat barot bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Perjeta vai pēc tās.

Perjeta var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam. Jums jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā ar Perjeta un sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepciju.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Perjeta nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja Jums tomēr rodas kādas infūzijas izraisītas reakcijas, alerģiskas reakcijas vai anafilaktiskas reakcijas, pagaidiet, līdz tās izzūd, un tikai tad vadiet transportlīdzekli vai apkalpojiet mehānismus.

3.Kā lieto Perjeta

Šo zāļu ievadīšana

Perjeta Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā vai klīnikā.

Tās ievada pilienu veidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā) reizi trijās nedēļās.

Lietoto zāļu daudzums un infūzijas ilgums pirmajai un turpmākajām devām ir atšķirīgs.

Jums ievadīto infūziju skaits ir atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu un no tā, vai saņemsiet ārstēšanu pirms operācijas (neoadjuvanta terapija) vai arī lai ārstētu slimību, kura ir izplatījusies.

Perjeta ievada kopā ar citiem vēža ārstēšanas līdzekļiem (trastuzumabu un ķīmijterapiju).

Pirmā infūzija:

Jums ievadīs 840 mg Perjeta 60 minūšu laikā. Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums infūzijas laikā un 60 minūtes pēc tam nerodas kādas blakusparādības.

Jums ievadīs arī trastuzumabu un ķīmijterapiju.

Visām turpmākām infūzijām, ja pirmās infūzijas panesamība bija laba:

Jums ievadīs 420 mg Perjeta 30 - 60 minūšu laikā. Ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums infūzijas laikā un 30–60 minūtes pēc tam nerodas kādas blakusparādības.

Jums ievadīs arī trastuzumabu un ķīmijterapiju.

Sīkāku informāciju par trastuzumaba un ķīmijterapijas (arī šīs abas zāles var izraisīt blakusparādības) dozēšanu, lūdzu, skatiet šo zāļu lietošanas instrukcijās, lai izprastu šo zāļu lietošanu. Ja Jums rodas jautājumi par šīm zālēm, lūdzu, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis veikt Perjeta injekciju

Ja Jūs aizmirstat ierasties uz apmeklējumu, lai saņemtu Perjeta, vai izlaižat to, vienojieties par citu apmeklējumu pēc iespējas drīzāk. Ja kopš Jūsu pēdējā apmeklējuma ir pagājušas sešas vai vairāk nedēļas, Jums ievadīs lielāku Perjeta devu — 840 mg.

Ja pārtraucat lietot Perjeta

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu. Svarīgi, lai Jūs saņemtu visas ieteiktās infūzijas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

biežākās blakusparādības, kas var rasties aptuveni 2 no 3 pacientiem, ir caureja, matu izkrišana un balto asins šūnu skaita samazināšanās (redzama asins analīzēs) ar drudzi vai bez tā;

aptuveni 13 no 100 pacientiem var rasties infūzijas izraisītas reakcijas, kas var ietvert sliktu dūšu (nelabumu), drudzi, drebuļus, noguruma sajūtu, galvassāpes, ēstgribas trūkumu. Aptuveni 1 no 10 pacientiem var rasties alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas (smagākas alerģiskās reakcijas). To vidū var būt sejas un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu;

aptuveni 5 no 100 pacientiem novēroti sirdsdarbības traucējumu (sirds mazspējas) simptomi un tie var būt klepus, elpas trūkums, guļot uz muguras, un kāju vai roku pietūkums (šķidruma aizture).

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.

Citas iespējamās blakusparādības

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

drudzis;

nespēja iemigt;

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās – redzama asins analīzēs;

rīkles iekaisums, apsārtis vai iekaisis deguns, vai iesnas, gripai līdzīgi simptomi un drudzis;

vājuma, nejutīguma, tirpšanas un durstīšanas sajūtas galvenokārt pēdās un kājās;

nagu bojājumi;

garšas sajūtas zudums vai pārmaiņas;

slikta dūša vai vemšana;

samazināta ēstgriba;

aizcietējumi;

izsitumi;

sāpes locītavās vai muskuļos, muskuļu vājums;

sāpes (kaulu, kakla sāpes, sāpes krūškurvī, vēderā);

gremošanas trakta iekaisums (piemēram, sāpīgas čūliņas mutē);

potīšu vai citu ķermeņa daļu tūska, jo organismā uzkrājas pārāk daudz ūdens.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

reibonis;

elpas trūkums;

pastiprināta asaru veidošanās;

sausa, niezoša āda vai pinnēm līdzīgi izsitumi;

šķidruma uzkrāšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu;

naga gultnes iekaisums naga un ādas savienošanās vietā;

sirds kreisā kambara funkcionāli traucējumi ar simptomiem vai bez tiem.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

simptomi krūškurvī, piemēram, sauss klepus vai elpas trūkums (var liecināt par intersticiālu plaušu slimību – šīs slimības gadījumā ir bojāti ap plaušu gaisa maisiņiem esošie audi).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

Ja Jums kāds no iepriekš minētajiem simptomiem rodas pēc ārstēšanas ar Perjeta pārtraukšanas, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un jāpastāsta viņam, ka Jūs iepriekš saņēmāt ārstēšanu ar Perjeta.

Dažas no šīm iespējamām blakusparādībām var būt izraisījis Jūsu krūts vēzis. Ja Jums Perjeta ievada vienlaikus ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī šīs citas zāles.

5.Kā uzglabāt Perjeta

Perjeta uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā. Uzglabāšanas nosacījumi:

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā.

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķidrumā kādas daļiņas vai ja ir mainījusies tā krāsa (lūdzu, skatiet 6. punktu).

Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Perjeta satur

Aktīvā viela ir pertuzumabs. Vienā flakonā ir kopumā 420 mg pertuzumaba koncentrācijā 30 mg/ml.

Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.

Perjeta ārējais izskats un iepakojums

Perjeta ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Tas ir dzidrs vai nedaudz pērļains (opalescējošs), bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums. To piegādā stikla flakonā, kurā ir 14 ml koncentrāta.

Katrā iepakojumā ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Lielbritānija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas